CN101417064B - 一种治疗妇科血症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗妇科血症的中药组合物及其制备方法，取女贞子60-120份、蒲黄炭25—75份粉碎成80-120目的细粉，备用；取当归100-180份、益母草60-120份、墨旱莲80-120份、三七80-150份、丹参25-75份、仙鹤草80-120份、香附炭25-75份、侧柏炭25-75份、党参25-75份、白术25-75份加水6—20倍煎煮三次，依次为2、1.5、1小时，合并煎液，滤过；滤液备用；将上述滤液浓缩；收浓后的滤液中加入女贞子和蒲黄炭的细粉，混匀，干燥，粉碎成60-100目细粉，过筛即得。本发明药物对月经过多、经期延长所表现出的经量多、经期长、经血色质异常、小腹疼痛、腰骶酸痛、神疲乏力等症状，均有明显的治疗作用，有起效快、疗效高、副作用小等特点，是治疗妇科血症较为理想的药物。

Description

一种治疗妇科血症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗妇科血症的中药组合物及其制备方法，尤其是适用于临床上血瘀所致月经过多及经期延长，人流后和上环引起的子宫出血、功能性子宫出血等症。

背景技术

妇科血症是指以子宫或阴道出血为主证的妇科病，血瘀是导致出血的重要病机。由于“离经之血，留而成瘀”，“瘀血占据血室”，又致“血不循经”而加重出血，成为因果相干，恶性循环之势。临床常见的妇科血症如崩漏、月经过多、经期延长、胎漏、胎动不安、产后恶露不绝等，凡出血日久，量时多时少，或时流时止，色暗时浅时深者，均可按瘀血论治，适当选用活血化瘀方药防治，多能取效。

经检索国内有关文献及数据库，目前临床上有以下难题：子宫收缩剂如催产素、麦角新碱能使子宫强直性收缩，作用持续数小时，有止血作用，但可产生暂时性严重高血压、水中毒等副作用，不宜常规应用。刮宫术等手术疗法的采用更应慎重，且有一定的适应证，术后须加用的抗生素不仅本身有副作用，还会影响哺乳。目前较少治疗本病的中成药，仅有的几种如益母草制剂、生化汤加减方等，效果不十分明显，不能满足临床医疗需要。以上出现的不良反应，促使人们继续寻找更好的中药，所以发明一种安全有效的中药制剂，具有重大意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗妇科血症的中药组合物及其制备方法。

本发明的一种治疗妇科血症的中药组合物，其由以下重量份的生药组成：当归100—180份、益母草60—120份、女贞子60—120份、墨旱莲80—120份、三七80—150份、丹参25—75份、仙鹤草80—120份、香附炭25—75份、蒲黄炭25—75份、侧柏炭25—75份、党参25—75份、白术25—75份。

优选的组合比例为：当归130份、益母草90份、女贞子90份、墨旱莲100份、三七110份、丹参60份、仙鹤草90份、香附炭40份、蒲黄炭70份、侧柏炭60份、党参50份、白术50份。

其可添加辅料制成药剂学上接受的任何一种剂型，如丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、泡腾片、分散片、硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、煎膏剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、酒剂、浸膏剂、软膏剂、注射剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、粉针剂、灌肠剂。

所述辅料为乳糖、糊精、淀粉、蔗糖、乙醇、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇、低取代羟丙基纤维素、维膨淀5000、交联聚维酮1NF-10、枸橼酸、胆酸、富马酸、蜂蜜、蜂蜡、甘油、明胶、可可豆脂、苯甲酸、苯甲酸钠、聚乙烯吡咯烷酮类、邻苯二甲基醋酸纤维素、苯二甲基羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、半合成脂肪酸甘油酯、聚丙烯酸钠、丙二醇、微粉硅胶、红糖、琥珀酸或酒石酸中的至少一种。

本发明的一种治疗妇科血症的中药组合物的制备方法是：

1)、取女贞子、蒲黄炭粉碎成80-120目的细粉，备用；

2)、取当归、益母草、墨旱莲、三七、丹参、仙鹤草、香附炭、侧柏炭、党参、白术加水6—20倍煎煮三次，依次为2、1.5、1小时，合并煎液，滤过；滤液备用；

3)、将上述滤液浓缩；

4)、收浓后的滤液中加入女贞子和蒲黄炭的细粉，混匀，干燥，粉碎成60-100目细粉，过筛得药粉。

本发明的药物组合物以当归、益母草、女贞子、墨旱莲为君药。当归为妇科圣药，功善补血活血调经止痛。正如《本草正》所云：“当归其味甘而重，故专能补血，其气厚而辛，故又能活血，补中有动，行中有补，可谓为血中之圣药也。”益母草活血祛瘀，如《本草汇言》所云：“益母草行血养血，行血而不伤新血，养血而不带淤血，诚血家之圣药”。女贞子入肝肾二经，益肝肾安五脏，墨旱莲亦入肝肾二经，《本草从新》称其：“甘酸而寒，汁黑入肾......止血，功善益血凉血”。

三七、丹参、仙鹤草、香附炭、蒲黄炭、侧柏炭为臣药。具有活血祛瘀作用。其中三七甘微苦温，活血祛瘀，丹参通血脉之滞，化瘀以利新生，仙鹤草和香附炭等收敛止血，相互配合，寓止于消之中，协助君药，达到止血而不留淤目的。

党参、白术为佐使药。具有益气健脾之功，可使血有所统，既可缓活血药之力峻，又可引诸药入气分得顾正气以利康复。

月经量过多，经期延长，功能性子宫出血和人流，上取环所致的子宫出血属于中医崩漏范畴，其病理成因多由于脏腑功能失调，冲任不固，以及人流、上取环手术所致的创伤，余血未尽，淤血内阻，血不归经，则造成子宫出血，血失阴亏，及肝肾，导致肝肾阴虚，故治宜活血祛瘀、益肝肾、止血调经。本发明中诸药合用，具有活血祛瘀，益肝肾，止血调经作用。适用于月经不调、功血、人流、上环引起的子宫出血血瘀证候，中医学崩漏之漏证。

药效学研究表明，本发明药物组合物对大鼠离体子宫收缩有抑制作用，能增加血浆雌二醇含量，对未成年小鼠子宫、卵巢的发育有促进作用；对断尾小鼠有止血作用，能缩短正常小鼠及肝素化小鼠的凝血时间，延长血浆优球蛋白溶解时间，促进血小板的粘附及聚集，抑制大鼠角叉菜胶性足肿胀。

本发明药物用于临床上治疗血瘀型月经过多及经期延长等妇科血症共300例，总有效率为93.33％，总显效率为77.67％，痊愈率为44.33％，其中月经过多总有效率为92.67％，总显效率为76.00％，痊愈率为41.33％；经期延长总有效率为94.00％，总显效率为79.33％，痊愈率为47.33％。通过临床实验发现，本发明对月经过多、经期延长所表现出的经量多、经期长、经血色质异常、小腹疼痛、腰骶酸痛、神疲乏力等症状，均有明显的治疗作用，且与国内其它同类产品相比，有起效快、疗效高、副作用小等特点，是治疗妇科血症较为理想的药物。

具体实施方式

实施例1 制备本发明药物的散剂剂型

取当归100g、益母草80g、女贞子100g、墨旱莲80g、三七100g、丹参40g、仙鹤草90g、香附炭50g、蒲黄炭70g、侧柏炭50g、党参50g、白术40g备用，

1)、取女贞子、蒲黄炭粉碎成100目的细粉，备用；

2)、当归、益母草、墨旱莲、三七、丹参、仙鹤草、香附炭、侧柏炭、党参、白术加水煎煮三次，第一次加入12倍量的水，煎煮2小时，第二次加入10倍量的水，煎煮1.5小时，第三次加入8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过；滤液备用；

3)、将上述滤液浓缩；

4)、收浓后的滤液中加入女贞子和蒲黄炭的细粉，混匀，干燥，粉碎成100目细粉，过筛得药粉备用。

5)、将所得药粉，分剂量，即得。

性状：本品为黄棕色至棕褐色粉末；味微苦。

检查：应符合散剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录IB)

实施例2 制备本发明药物的颗粒剂剂型

取当归120g、益母草80g、女贞子80g、墨旱莲80g、三七100g、丹参40g、仙鹤草90g、香附炭50g、蒲黄炭60g、侧柏炭50g、党参50g、白术40g备用，

1)、取女贞子、蒲黄炭粉碎成100目的细粉，备用；

2)、当归、益母草、墨旱莲、三七、丹参、仙鹤草、香附炭、侧柏炭、党参、白术加水煎煮三次，第一次加入12倍量的水，煎煮2小时，第二次加入10倍量的水，煎煮1.5小时，第三次加入8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过；滤液备用；

3)、将上述滤液浓缩；

4)、收浓后的滤液中加入女贞子和蒲黄炭的细粉，混匀，干燥，粉碎成100目细粉，过筛得药粉备用。

5)、将所得药粉，加入适量蔗糖、糊精等辅料，制成颗粒，干燥，即得。

性状：本品为黄棕色至棕褐色颗粒；味微苦。

检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录I C)

实施例3 本发明药物的颗粒剂剂型

取当归130g、益母草90g、女贞子90g、墨旱莲100g、三七110g、丹参60g、仙鹤草90g、香附炭40g、蒲黄炭70g、侧柏炭60g、党参50g、白术50g，其它同实施例2。

实施例4 制备本发明药物的丸剂剂型

取当归100g、益母草100g、女贞子80g、墨旱莲80g、二七100g、丹参

40g、仙鹤草90g、香附炭50g、蒲黄炭60g、侧柏炭50g、党参50g、白术40g备用，

1)、取女贞子、蒲黄炭粉碎成100目的细粉，备用；

2)、当归、益母草、墨旱莲、三七、丹参、仙鹤草、香附炭、侧柏炭、党参、白术加水煎煮三次，第一次加入12倍量的水，煎煮2小时，第二次加入10倍量的水，煎煮1.5小时，第三次加入8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过；滤液备用；

3)、将上述滤液浓缩；

4)、收浓后的滤液中加入女贞子和蒲黄炭的细粉，混匀，干燥，粉碎成100目细粉，过筛得药粉备用。

5)、将所得药粉，加入适量水、蜂蜜等黏合剂，制成丸剂，干燥，打光，即得。

性状：本品为棕褐色的浓缩丸；味微苦。

检查：应符合丸剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录I A)

实施例5 本发明药物的硬胶囊剂型

取当归180g、益母草120g、女贞子120g、墨旱莲120g、三七150g、丹参75g、仙鹤草120g、香附炭75g、蒲黄炭75g、侧柏炭75g、党参75g、白术75g备用，

1)、取女贞子、蒲黄炭粉碎成100目的细粉，备用；

2)、当归、益母草、墨旱莲、三七、丹参、仙鹤草、香附炭、侧柏炭、党参、白术加水煎煮三次，第一次加入12倍量的水，煎煮2小时，第二次加入10倍量的水，煎煮1.5小时，第三次加入8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过；滤液备用；

3)、将上述滤液浓缩；

4)、收浓后的滤液中加入女贞子和蒲黄炭的细粉，混匀，干燥，粉碎成100目细粉，过筛得药粉备用。

5)、将所得药粉，加入适量淀粉等辅料，制成颗粒，分装胶囊，即得。

性状：本品内容物为黄棕色至棕褐色颗粒；味微苦。

检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录I L)

实施例6 制备本发明药物的硬胶囊剂型

取当归100g、益母草60g、女贞子60g、墨旱莲80g、三七80g、丹参25g、仙鹤草80g、香附炭25g、蒲黄炭25g、侧柏炭25g、党参25g、白术25g备用，其他过程同实施例5。

性状：本品内容物为黄棕色至棕褐色颗粒；味微苦。

检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录I L)

实施例7 本发明药物的片剂剂型

取当归120g、益母草80g、女贞子80g、墨旱莲80g、三七100g、丹参40g、仙鹤草90g、香附炭50g、蒲黄炭60g、侧柏炭50g、党参50g、白术40g备用，

1)、取女贞子、蒲黄炭粉碎成100目的细粉，备用；

2)、当归、益母草、墨旱莲、三七、丹参、仙鹤草、香附炭、侧柏炭、党参、白术加水煎煮三次，第一次加入12倍量的水，煎煮2小时，第二次加入10倍量的水，煎煮1.5小时，第三次加入8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过；滤液备用；

3)、将上述滤液浓缩；

4)、收浓后的滤液中加入女贞子和蒲黄炭的细粉，混匀，干燥，粉碎成100目细粉，过筛得药粉备用。

5)、将所得药粉，加入适量淀粉、糖浆、硬脂酸镁等辅料，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣，即得。

性状：本品糖衣片，除去糖衣后显黄棕色至棕褐色；味微苦。

检查：应符合片剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录ID)

实施例8 本发明药物的片剂剂型

取当归130g、益母草90g、女贞子90g、墨旱莲100g、三七110g、丹参60g、仙鹤草90g、香附炭40g、蒲黄炭70g、侧柏炭60g、党参60g、白术50g备用，其余制法同实施例7，但相应的包衣为薄膜衣。

性状：本品薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄棕色至棕褐色；味微苦。

检查：应符合片剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录ID)

实施例9 制备本发明药物的浸膏剂剂型

取当归100g、益母草60g、女贞子80g、墨旱莲80g、三七100g、丹参40g、仙鹤草80g、香附炭30g、蒲黄炭60g、侧柏炭30g、党参50g、白术40g备用，

1)、取女贞子、蒲黄炭粉碎成100目的细粉，备用；

2)、当归、益母草、墨旱莲、三七、丹参、仙鹤草、香附炭、侧柏炭、党参、白术加水煎煮三次，第一次加入10倍量的水，煎煮2小时，第二次加入8倍量的水，煎煮1.5小时，第三次加入8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过；滤液备用；

3)、将上述滤液浓缩；

4)、收浓后的滤液中加入女贞子和蒲黄炭的细粉，混匀，继续浓缩成浸膏剂，即得。

性状：本品为棕褐色至黑褐色的稠膏状物；味微苦。

检查：应符合浸膏剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录I O)

实施例10 制备本发明药物的巴布膏剂剂型

取当归150g、益母草100g、女贞子80g、墨旱莲80g、三七100g、丹参40g、仙鹤草90g、香附炭50g、蒲黄炭60g、侧柏炭50g、党参50g、白术40g备用，

1)、取女贞子、蒲黄炭粉碎成100目的细粉，备用；

2)、当归、益母草、墨旱莲、三七、丹参、仙鹤草、香附炭、侧柏炭、党参、白术加水煎煮三次，第一次加入12倍量的水，煎煮2小时，第二次加入10倍量的水，煎煮1.5小时，第三次加入8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过；滤液备用；

3)、将上述滤液浓缩；

4)、收浓后的滤液中加入女贞子和蒲黄炭的细粉，混匀，干燥，粉碎成100目细粉，过筛得药粉备用。

5)、将所得药粉与聚丙烯酸钠、明胶、丙二醇、微粉硅胶等基质混匀，加水、乙醇等适量搅拌成半固体状，涂布于无纺纤维织物上，盖上防黏层，即得。

性状：本品为黄棕色至棕褐色的膏贴。

检查：应符合贴膏剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录I I)

实施例11 制备本发明药物的栓剂剂型

取当归120g、益母草100g、女贞子100g、墨旱莲80g、三七100g、丹参40g、仙鹤草90g、香附炭50g、蒲黄炭60g、侧柏炭50g、党参50g、白术40g备用，

1)、取女贞子、蒲黄炭粉碎成100目的细粉，备用；

2)、当归、益母草、墨旱莲、三七、丹参、仙鹤草、香附炭、侧柏炭、党参、白术加水煎煮三次，第一次加入12倍量的水，煎煮2小时，第二次加入10倍量的水，煎煮1.5小时，第三次加入8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过；滤液备用；

3)、将上述滤液浓缩；

4)、收浓后的滤液中加入女贞子和蒲黄炭的细粉，混匀，干燥，粉碎成100目细粉，过筛得药粉备用。

5)、取半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂等基质置水浴上加热使溶化，保温40℃±2℃，加入所得药粉，搅匀，灌入栓剂模中，冷却后取出，即得。

性状：本品呈乳黄色至棕褐色的子弹形。

检查：应符合栓剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录IW)

实施例12 制备本发明药物的煎膏剂剂型

取当归150g、益母草80g、女贞子120g、墨旱莲80g、三七100g、丹参40g、仙鹤草90g、香附炭50g、蒲黄炭60g、侧柏炭50g、党参50g、白术40g备用，

1)、取女贞子、蒲黄炭粉碎成100目的细粉，备用；

2)、当归、益母草、墨旱莲、三七、丹参、仙鹤草、香附炭、侧柏炭、党参、白术加水煎煮三次，第一次加入12倍量的水，煎煮2小时，第二次加入10倍量的水，煎煮1.5小时，第三次加入8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过；滤液备用；

3)、将上述滤液浓缩；

4)、收浓后的滤液中加入红糖加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，放冷，加入女贞子和蒲黄炭的细粉，混匀，即得。

性状：本品呈棕褐色至黑褐色的半流体，味苦、甜。

检查：应符合煎膏剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录I F)

以下通过实验进一步说明本发明的有益效果

一、对小鼠断尾出血的止血作用

实验过程：

[药物](1)本发明产品：实施例1制备的散剂，试验前用水制成10％、20％或40％混悬液，置4℃冰箱保存备用。

(2)阳性对照药为妇血宁片(0.3g)，为山东省莱阳生物制药厂生产。

[动物]昆明种小白鼠体重18-21g，雌雄各半。

[试验方法]

小鼠50只，等分5组，按表1灌胃给药，空白对照组给等体积水，每日1次，连续6日，于末次给药后1小时用戊巴比妥钠麻醉，在距尾尖2厘米处剪断，血液自然流出。用滤纸在尾尖轻蘸血，每30秒一次，直至出血停止，记录出血时间。结果见表1。

表1 对小鼠断尾出血时间的影响(n＝10，X±SD)

注：与空白对照组比较，*P<0.05   **P<0.01   ***P<0.001

(下表同)

表1结果表明，本发明各剂量组的出血时间均比空白对照组及妇血宁组的出血时间短，而高、中剂量组出血时间较对照组及妇血宁组均明显缩短，提示本发明对小鼠断尾出血有明显的止血作用。

二、对正常小鼠凝血时间的影响

实验过程：

[药物](1)本发明产品：实施例1制备的散剂，试验前用水制成10％、20％或40％混悬液，置4℃冰箱保存备用。

(2)阳性对照药为妇血宁片(0.3g)，为山东省莱阳生物制药厂生产。

[动物]昆明种小白鼠体重18-21g，雌雄各半。

[试验方法]

小鼠50只，等分5组，按表2灌胃给药，空白对照组给等体积水，每日1次，连续6日，于末次给药后1小时，于眶静脉取血，按玻片法测定凝血时间，结果如表2。

表2 对小鼠凝血时间的影响(n＝10，X±SD)

表2结果表明，与空白对照组比较，妇血宁组、本发明高剂量组、本发明中剂量组，均能明显缩短凝血时间，而本发明高剂量组更能显著缩短凝血时间。

三、对小鼠子宫、卵巢发育的影响

实验过程：

[药物](1)本发明产品：实施例1制备的散剂，试验前用水制成10％、20％或40％混悬液，置4℃冰箱保存备用。

(2)阳性对照药为妇血宁片(0.3g)为山东省莱阳生物制药厂生产。

[动物]昆明种小白鼠体重18-21g，雌雄各半。

[动物]昆明种小白鼠体重11-13g，雌性。

[试验方法]

取幼年雌小鼠50只，等分5组，按表3灌胃给药，每日1次，连续10日，于末次给药后24小时，称体重，处死小鼠，摘取子宫和卵巢迅速在组织天平称重，并换算成脏器指数，结果如表3。

表3 对小鼠子宫、卵巢发育的影响(n＝10，X±SD)

表3结果表明，与空白对照组比较，妇血宁组、本发明高剂量组、本发明中剂量组、本发明低剂量组对雌性小鼠的子宫及卵巢的发育有明显促进作用，而本发明中剂量组对雌性小鼠的子宫及卵巢的发育有显著性促进作用(P<0.01)。

四、临床试验

一、试验目的

评价本发明活血化瘀，止血调经的临床有效性和安全性。

二、试验方案

(一)受试对象

1.中医诊断标准

(1)月经过多 月经周期基本正常，经量较以往明显增多或经量超过100ml，连续出现两个周期以上者。

(2)经期延长 月经周期及经量基本正常，行经时间超过7天以上，但少于15天，连续出现两个周期以上者。

2.辨证标准(血瘀型)

(1)月经过多 主证：月经量多。次证：①色紫黑有块；②小腹或少腹固定性疼痛；③舌质紫黯或有瘀点、瘀斑；④脉弦或涩；⑤或腰骶酸痛、神疲乏力。

其中主证必须具备，兼见次证三项。

(2)经期延长 主证：经期8-15天之间。次证：同月经过多。其中主证必须具备，兼见次证三项。

3.西医诊断标准

(1)排卵型功能失调性子宫出血，经妇科检查或B超检查等，无明显器质性病变者。

(2)生殖器炎症引起的月经量多或经期延长。

(3)计划生育手术、药物流产、药物避孕等引起的月经量多或经期延长。

(二)试验病例标准

1.纳入病例标准

凡符合月经过多、经期延长诊断及中医辨证属血瘀型患者，可纳入试验病例。

2.排除及剔除病例标准

(1)月经过多、经期延长属于气虚或血热等其它证型者。

(2)由子宫肌瘤等生殖器官器质性病变引起的月经过多或经期延长。

(3)由重度子宫颈糜烂、宫颈及宫颈管内息肉等引起的月经期流血量多或经期延长。

(4)年龄在14岁以下或50岁以上者及哺乳期妇女。

(5)合并有心血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者。

(6)精神病患者。

(7)对本药过敏者。

(8)不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。

(三)试验方法

1.样本数量及分组

(1)样本数量：根据相关规定，本发明片剂组(观察组)为300例，其中月经过多150例，经期延长150例；妇科止血灵片组(对照组)为120例，其中月经过多60例，经期延长60例，合计420例。

(2)分组：按随机数字表法，将观察病例随机分成观察组与对照组，采用非盲法同步观察。每组均进行统计学处理。

2.用药方法

(1)临床用药

观察组：按实施例7制备的本发明片剂。

对照组：妇科止血灵片。由吉林市中药厂生产。

(2)给药方法

观察组：本发明片剂，每次6片，每日3次，口服。

对照组：妇科止血灵片，每次5片，每日3次，口服。

(3)疗程

一个月为一个疗程，每疗程服药21天，经前一周开始服药

共治疗两个疗程，停药后随访三个月。

(四)观察指标

1.安全性指标

(1)一般体格检查项目；

(2)血、尿常规

(3)心、肝、肾功能检查。

2.疗效性观测

(1)临床症状：月经量、行经期、小腹疼痛、腰骶酸痛、神疲乏力等。

(2)舌质、脉象。

(3)血色素。

(五)疗效判定标准

1.病情程度计分法

(1)月经量：正常0分；100-150ml 4分；150-200ml 8分；200ml以上12分。

(2)行经期：正常0分；8-10天4分；11-13天8分；14-15天12分。

(3)经色、质：正常0分；暗红有小块2分；紫暗有块4分；紫黑、血块较多6分。

(4)小腹症状：正常0分；轻微腹痛2分；较重、胀痛4分；胀痛、刺痛拒按6分。

(5)腰骶症状：正常0分；轻微腰酸2分；腰骶酸痛4分；腰骶痛、腰酸如折6分。

(6)周身感觉：正常0分；轻微乏力2分；神疲乏力4分；倦怠、四肢酸软6分。

(7)舌质：正常0分；暗2分；紫暗有瘀点4分；紫暗有瘀斑、舌下脉络怒张6分。

(8)脉象：正常0分；弦2分；弦涩4分；沉涩6分。

(9)血色素：正常0分；101-110g/L2分；70-100g/L4分；70g/L以下6分。

2.疗效评定标准

痊愈：积分为0分，三个月经周期未复发；显效：积分值治疗后较治疗前降低2/3以上，三个月经周期未复发；有效：积分值治疗后较治疗前降低1/3以上；无效：治疗后积分值无变化或较治疗前降低不足1/3。

三、试验结果

(1)月经过多观察结果：

观察组与对照组总疗效比较表

两组总体疗效经Ridit分析比较，P<0.05。说明本发明片剂的总体疗效优于对照组(妇科止血灵片)。

(1)经期延长观察结果：

观察组与对照组总疗效比较表

两组总体疗效经Ridit分析比较，P<0.05。说明本发明片剂的总体疗效优于对照组(妇科止血灵片)。

总结：本发明对月经过多、经期延长所表现出的经量多、经期长、经血色质异常、小腹疼痛、腰骶酸痛、神疲乏力等症状，均有明显的治疗作用，并通过对机体血瘀状态的纠正，从而改善舌象、脉象的变化，缩短经期，减少血量，以减少机体血液的丢失，使血色素有所恢复，试验结果表明，该药确有活血化瘀，止血调经的功能，能改善机体血液循环，消除血瘀症状。服用方便，未发现毒副作用，使用安全可靠，确为极有价值的临床新药。

上列详细说明是针对本发明可行实施例的具体说明，该些实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本案的专利范围中。

Claims (5)

1.一种治疗妇科血症的中药组合物，其特征在于：所用原料药由以下重量份的生药组成：当归100-180份、益母草60-120份、女贞子60-120份、墨旱莲80-120份、三七80-150份、丹参25-75份、仙鹤草80-120份、香附炭25-75份、蒲黄炭25-75份、侧柏炭25-75份、党参25-75份、白术25-75份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗妇科血症的中药组合物，其特征在于：所用原料药由以下重量份的生药组成：当归130份、益母草90份、女贞子90份、墨旱莲100份、三七110份、丹参60份、仙鹤草90份、香附炭40份、蒲黄炭70份、侧柏炭60份、党参50份、白术50份。

3.根据权利要求1或2所述的一种治疗妇科血症的中药组合物，其特征在于：其添加辅料制成药剂学上接受的任何一种剂型。

4.根据权利要求3所述的一种治疗妇科血症的中药组合物，其特征在于：所述辅料为乳糖、糊精、淀粉、蔗糖、乙醇、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇、维膨淀5000、交联聚维酮1NF-10、枸橼酸、胆酸、富马酸、蜂蜜、蜂蜡、甘油、明胶、可可豆脂、苯甲酸、苯甲酸钠、聚乙烯吡咯烷酮类、邻苯二甲基醋酸纤维素、苯二甲基羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、半合成脂肪酸甘油酯、聚丙烯酸钠、丙二醇、微粉硅胶、红糖、琥珀酸或酒石酸中的至少一种。

5.一种如权利要求1所述的治疗妇科血症的中药组合物的制备方法，其特征在于：

1)、取女贞子、蒲黄炭粉碎成80-120目的细粉，备用；

2)、取当归、益母草、墨旱莲、三七、丹参、仙鹤草、香附炭、侧柏炭、党参、白术加水6-20倍煎煮三次，依次为2、1.5、1小时，合并煎液，滤过；滤液备用；

3)、将上述滤液浓缩；

4)、收浓后的滤液中加入女贞子和蒲黄炭的细粉，混匀，干燥，粉碎成60-100目细粉，过筛得药粉。