CN101366990A - 栓塞装置 - Google Patents
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Abstract
在一包括一基体(3)和至少一个形成血栓的纤维(2)的栓塞装置(1)中，其中基体可由一伸长的初级形状转为一次级形状，至少一个形成血栓的纤维(2)围绕基体缠绕地设置在其上。在一用于制造这样的栓塞螺旋的方法中用至少一个形成血栓的纤维(2)缠绕一构成栓塞螺旋(1)的基体(3)的初级螺旋(30)并且将初级螺旋(30)变形为一次级螺旋。
Description
技术领域
本发明涉及一种栓塞装置(Embolisiereinrichtung)，包括一基体和至少一个形成血栓的纤维，其中基体可由一种伸长(langgestreckten)的初级形状转为一次级形状，还涉及一种方法用以制造这样的栓塞装置。
背景技术
已知极不同的形状的栓塞装置。它们用作为一血管、器官通道或一其他的体孔的闭塞或部分闭塞。通过一这样的闭塞或部分闭塞可以产生一人工的栓塞，例如为了控制内出血或也为了另一目的。为此一方面已知，将一这样的栓塞装置经由一气球导管在要求的位置扩张或按选择由一自扩张的材料、例如一形状记忆材料制造栓塞装置。在这种情况下可以将栓塞装置经由一导管最小侵入地送到人体或动物内要求的位置并在那里以伸长的初级形状从导管中推出，因此栓塞装置采取其预记忆的次级形状。栓塞装置可以具有极不同的形状，例如一螺旋或一不规则地卷起的空间体形。在任何情况下还基本上已知，在栓塞装置上安装形成血栓的纤维，以便附加地加强栓塞装置。
对此例如EP 0 750 480 B1公开，将多个形成血栓的纤维由商业上通用的Z形捻聚酯纤维的纤维材料以均匀的间距沿一螺旋的线圈的长度设置在其各紧密邻接的线圈之间。这些形成血栓的纤维然后在初级螺旋的各线圈之间从其中伸出。由JP-8131553也已知一类似的结构。同样JP-2001079011设置一类似的结构。
按照DE 69831889 T2公开一种栓塞装置，其中一弹性的线圈形卷绕的金属丝在其外表面上设有多个切口，其一方面有助于线圈金属丝的柔性的改善而另一方面用于安装形成血栓的纤维。纤维可以系结于金属丝中，借助于胶粘剂在那里固定、结合或借助于另一连接方法安装。
按照DE 698 26 275 T2建议一种栓塞装置，其具有一初级螺旋，其可以变形成各式各样的次级形状。沿该初级螺旋插入多个形成血栓的纤维。这些纤维分别在一端上固定在一线圈上并且穿过若干位于中间的线圈，从而在初级螺旋的外面上凸出形成血栓的纤维的回线。按选择公开了设置一编织的由纤维材料构成的外套，其包围初级壁。DE698 33 699 T2也公开一类似的结构，其中同样形成血栓的纤维穿过一初级螺旋或一次级螺旋的线圈。在这种情况下接着同样从螺旋中凸出形成血栓的纤维的回线。按照DE 698 26 275 T2也示出一相应的结构。
不仅在US 6187027B1和EP 1 584 288 A1，而且在JP-2005237952公开由线圈或螺旋的圆周伸出的纤维。此外由JP-8131553和JP-2001079011也已知一相应的结构。
按照DE 698 31 889 T2沿螺旋或由其初级材料设置多个开口，由其伸出相应的纤维。
在EP 0 778 005 A1或JP-9276280中公开另一可选择的解法用以在一闭塞螺旋上安装形成血栓的纤维。在这种情况下将大量的形成血栓的纤维束在内部穿过闭塞螺旋的线圈。同时相互连接形成血栓的纤维束的各端。
上述各栓塞装置虽然比没有形成血栓的纤维的栓塞装置已更好地适用于一位于人体或动物体内的孔的闭塞，但因凸出的形成血栓的纤维仍完全存在危险，即这些纤维可能脱离栓塞装置并且在血液中在非期望的位置导致血栓。
发明内容
因此本发明的目的在于，进一步构成一种开头所述所述的栓塞装置和一种方法用以制造这种的栓塞装置，使得将形成血栓的纤维从栓塞装置中意外的脱离的危险尽可能减至最小。
通过一种具有一基体和至少一个形成血栓的纤维的栓塞装置，其中基体可由一伸长的初级形状转为一次级形状，这样达到该目的，即所述至少一个形成血栓的纤维围绕基体缠绕地设置在基体上。对于一种用于制造这样的栓塞装置的方法该目的这样达到，即用至少一个形成血栓的纤维缠绕一构成一栓塞装置的基体的初级螺旋，并且将初级螺旋变形成一次级螺旋。
由此提供一种栓塞装置，其中由于基体用形成血栓的纤维的缠绕，其不再或基本上不再从基体中凸出，从而在这里阻止一意外的脱离。由于基体用至少一个形成血栓的纤维的缠绕加大了基体的直径，从而通过一螺旋形的栓塞装置的各个线圈的间距的减小可以改善形成血栓的作用。如果基体不仅构成金属丝形的，而且构成为初级螺旋，则达到所述至少一个形成血栓的纤维在基体上特别好的固定。由此即使基体没有通过所述至少一个形成血栓的纤维的缠绕已经比其使用一只由一金属丝构成的基体时具有一较大的直径。在用形成血栓的纤维缠绕以后还要进一步加大直径并因此还要进一步改善形成血栓的作用。
对于栓塞装置的基体的缠绕证明特别有利的是在基体内一内部导引针的设置。通过一这样的作用在基体上的内部导引针，用形成血栓的纤维缠绕基体比没有一这样的内部导引针变得明显更简单的，因为可以在端侧作用内部导引针并且为了缠绕可以沿纵向方向笔直地保持基体。
为了使所述至少一个形成血栓的纤维能够特别好地固定在一这样的构成为初级螺旋的基体上，其有利地在外面围绕初级螺旋缠绕。在这方面特别有利地建议，将形成血栓的纤维的一个或至少两个纤维束在外面围绕初级螺旋缠绕，因为在这样的纤维束的设置中可以提供一较好的纤维结合并同时可以减少各个纤维从基体中凸出的危险。此外通过纤维束的应用以多个形成血栓的纤维可以比其仅用一单独的形成血栓的纤维能够更快速完全地缠绕基体，这在制造栓塞装置时证明是有利的。缠绕时通过适当选择纤维束直径和位置的数目可以针对地构成栓塞装置的缠绕的基体的最后的直径。
有利地初级螺旋由至少一个金属丝状的元件构成，其中所述至少一个形成血栓的纤维围绕所述至少一个金属丝状的元件缠绕。在该实施方案中因此将所述至少一个形成血栓的纤维不在构成一初级螺旋形式的基体以后才缠绕，而在卷绕初级螺旋以制成基体之前事先已围绕用于初级螺旋的金属丝状的元件缠绕。因此与一通常的无这样的形成血栓的纤维的初级螺旋相比构成已具有一较大直径的初级螺旋。然后可以将该基体以要求的方式成型为栓塞装置。虽然可以设定用附加的形成血栓的纤维进一步缠绕，但不是绝对必要的。在为制造初级螺旋形的基体采用的金属丝状元件用至少一个形成血栓的纤维的缠绕时，与上述方案中基体的初级螺旋随后才用至少一个形成血栓的纤维缠绕相比，这样的形成血栓的纤维的脱落的危险要小。其原因在于，金属丝状元件通过形成血栓的纤维的缠绕比其通过初级螺旋的随后的缠绕还要牢固地结合于其中，从而在栓塞装置的初级螺旋或基体接着变形为次级成型、例如一螺旋以后，至少一个形成血栓的纤维几乎仍不可能脱离栓塞装置。
证明有利的是，将所述至少一个形成血栓的纤维在端侧固定在基体上。借此同样不存在这样的危险，即形成血栓的纤维意外地再脱离基体和或许从基体上意外地退绕。在这种情况下证明特别有利的是，将所述至少一个形成血栓的纤维固定在初级螺旋的一内部导引针的一端侧的回线上、特别在那里系结。在此初级螺旋包围内部导引针(末端为一回线)，以便通过一定位系统能够作用在栓塞装置上。
此外可以有利地将所述至少一个形成血栓的纤维围绕初级螺旋的内部导引针的一部分、特别是内部导引针的一端侧的回线缠绕。在这方面有可能，同样将所述至少一个形成血栓的纤维固定在内部导引针的端侧的回线上或内部导引针上，从而也因此可以再度避免从内部导引针或栓塞装置的基体中的意外的脱离。
证明特别有利的是，将一具有一基体的栓塞装置，其中基体可由一伸长的初级形状转为一次级形状，构成使基体构成为具有内部导引针的初级螺旋，其中内部导引针在端面具有不同构成的回线。这些在端面不同构成的回线然后用于由一定位系统作用，从而它可以有利地匹配于定位系统。特别是可以构成近端的回线用以对保持金属丝和类似的装置进行固定，以便在从一导管(借助于导管将栓塞装置送到植入点)中投放之前和投放时可以对它们进行固定和引导。可以构成远侧的回线，用以嵌接相应的其他的保持金属丝或导向装置，从而在这里对栓塞装置的最好的作用也是可能的。
特别是内部导引针在一端侧的回线(远端的)的区域内可以易弯地特别构成为扁平的元件。在另一端侧的回线(近端的)的区域内内部导引针相反为了与一定位装置相连接有利地构成基本上抗弯的，特别是具有一圆形的或椭圆形的材料横截面。当然原则上其他的成型也是可能的，其中如上所述特别可以设置对固定和导向装置的匹配，以便可以在植入点尽可能最好地引导栓塞装置并且随后将其投放。为此适用一基本上抗弯的回线的构成，以便通过一定位装置能够容易地引导。将有利地构成为扁平的元件的远侧的回线在取下栓塞装置时首先从一导管中移出并因此应该在植入点尽可能不发生伤害。因此在这里适用一比在另一(近端的)回线中更易弯曲的构成，后者为了引导构成更刚性的。
有利地为了栓塞装置的定位采用一定位系统，其具有至少一个定位装置，所述定位装置包括一穿过它延伸的保持金属丝，其中所述保持金属丝构成为基本上抗弯地以便固定栓塞装置的一近端和以便在栓塞装置在一导管内推进和离开导管时稳定和引导栓塞装置，并且所述保持金属丝可拆式构成，以便从栓塞装置的近端投放栓塞装置。通过一这样的定位系统可以特别好地通过一导管推进栓塞装置并且在一植入点投放。
为了避免定位装置和/或栓塞装置的初级螺旋的弯曲可以通过至少一个连接件的设置提供一特别好的稳定，所述连接件包括一可固定在栓塞装置的初级螺旋上的或可力锁合作用在初级螺旋上的部分、一可连接于保持金属丝的装置和一可嵌入定位装置的或可力锁合作用在定位装置上的部分。该连接件有利地由一对病人容易相处的材料、特别由镍钛诺(Nitinol)或另一生物相容的材料构成。连接件可以具有一凸状的突出部用以嵌入定位装置的一推进螺旋中。借此一特别好的和可靠的与推进螺旋的连接是可能的。
有利地可连接于保持金属丝的装置是一在连接件的孔。保持金属丝可通过该孔并从而构成一与初级螺旋的连接。保持金属丝为此有利地包括一回线部分和一可穿过回线部分的细长的部分。因此回线部分可以穿过连接件中的孔，而细长的部分穿过回线部分的回线，从而在对回线部分牵拉以后通过与细长的部分的相配合牢固地将其固定保持在连接件上是可能的。
有利地可固定在栓塞装置的初级螺旋上的部分可具有一外螺纹或多个外面的筋条和/或凹槽，用于各线圈的嵌入或嵌入初级螺旋的各线圈之间的间隙中。一这样的部分可以无问题地拧入初级螺旋的近端中并固定于其中，从而可达到与定位系统的推进螺旋的牢固而稳定的连接。
为了将一栓塞装置的初级螺旋和定位系统相连接，有利地首先将一连接件拧入栓塞装置的初级螺旋的近端中，通过定位系统的一推进螺旋推进一保持金属丝的一回线部分和一细长的部分，将回线部分穿过连接件中的一孔，将细长的部分穿过回线部分，通过对回线部分施加一拉力使其与细长的部分相配合并固定保持在连接件上，通过继续施加一拉力相互相向牵拉推进螺旋和初级螺旋并且使连接件的凸状的突出部嵌入推进螺旋的远端。
为了由一定位系统投放一栓塞装置的初级螺旋，设置一嵌入初级螺旋和嵌入定位系统的一推进螺旋的连接件，并通过一穿过推进螺旋延伸的保持金属丝的相互穿过的回线部分和细长的部分固定，其中回线部分穿过连接件中的一孔凸出并且通过与细长的部分相配合固定在该细长的部分上，将细长的部分从回线部分中拉回，将回线部分从连接件中的孔拉出和将推进螺旋拉回一导管中并同时从其中拉出连接件的嵌入推进螺旋中的部分。
在借助于一推进螺旋作为定位装置推动栓塞装置的初级螺旋穿过一导管时产生大的力，其可能导致螺旋的弯曲。因此设置连接件证明是特别有利的，其不仅嵌入初级螺旋并在其端部导致一加固而且在那里并从推进螺旋方面(它同样作用在推进螺旋上)导致一更好的力过渡。回线部分和细长的部分的形式的保持金属丝一方面用于推进螺旋或定位装置在初级螺旋上的固定，而另一方面用于端正两螺旋之间的连接并自然用于当应该投放栓塞装置时从栓塞装置中针对地脱开定位装置。因此一这样的连接件在一初级螺旋与一定位装置之间的设置证明是特别有利的，其与作用在两者上并且由于两者的连接的加固使得力传递变得容易，甚至于与按照本发明的栓塞装置无关。
但为了与保持金属丝连接，在栓塞装置的近端上也可以代替连接件设置一端侧的回线。它可以是一内部导引针的部分，如其以上所述或与内部导引针在那里分开设置。回线部分的嵌入和借助细长的部分的连接在一这样的端侧的回线的设置下原则上也是可能的。
一具有一基体的栓塞装置的另一有利的实施形式，其中基体可由一伸长的初级形状转为一次级形状，其中螺旋形的次级形状具有一圆锥形逐渐变细的第一螺旋部分；一与所述第一螺旋部分的具有较小直径的末端邻接的、大致圆柱形的第二部分；以及一第三部分，该第三部分从所述第二部分出发在圆锥形逐渐变细的第一螺旋部分的外面上朝向该第一螺旋部分的具有较大直径的末端的方向延伸且至少部分地围绕所述第一螺旋部分缠绕。因此原则上一在较大部分上加倍重叠的圆锥形逐渐变细的螺旋形状构成为栓塞装置的次级形状。栓塞装置的圆锥形逐渐变细的部分对此由多个重叠的基体线圈构成，从而借此可以稳定该部分。此外在这里用于栓塞装置的次级形状的基体的各个线圈提供较大的密度。由此可以最好地提高栓塞装置的形成血栓的作用。
在全部上述实施形式中证明有利的是，基体由一金属材料和/或塑料材料构成。特别是基体可以由一形状记忆材料、特别是镍钛诺，或另一种形状记忆材料构成。对于至少一个形成血栓的纤维特别适用塑料纤维或塑料丝线。特别有利地塑料纤维可以选自包括吸收的和不吸收的材料、天然的和合成的材料、特别是聚酯、聚酰胺、聚丙烯、聚丁酯、膨胀的聚四氟乙烯(PTFEe)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、尼龙、亚麻、蚕丝、羊肠线的组类。
内部导引针可以有利地具有一螺旋形的或一设有许多外面的凸起的外形。借此其最好地放进基体的初级螺旋中，从而初级螺旋的各个线圈可以紧贴螺旋形的或设有许多外面的凸起的内部导引针。
此外证明很有利的是，初级螺旋由至少一个金属丝状的元件卷成，同时各线圈紧密地相互邻接设置。当初级螺旋的各线圈紧密地相互邻接设置时，特别在用至少一个形成血栓的纤维或一形成血栓的纤维或一形成血栓的纤维束缠绕作为基体的初级螺旋线时可以在其上产生一特别好的保持。在这种情况下缠绕本身也比在初级螺旋的各线圈具有彼此较大的间距时可以更简单地进行。原则上自然有可能，采用这样的初级螺旋，其各线圈并不如此紧密地相互设置，但在大多情况下与此相对优选一具有紧密地相互设置的各线圈的初级螺旋。
附图说明
为了更详细地说明本发明以下借助附图更详细地描述其各实施例。其中：
图1 本发明的栓塞装置以一圆锥形逐渐变细的栓塞螺旋的形式的第一实施形式的透视图；
图2 按图1的栓塞螺旋的俯视图；
图3 按图1的栓塞螺旋的侧视图；
图4 按图1的栓塞螺旋的从下面的视图；
图5 按图1的栓塞螺旋从倾斜下面的透视图，包括在端面固定的定位装置；
图6 按图5的栓塞螺旋的透视的侧视图；
图7 按图5的栓塞螺旋从下面的透视图；
图8 本发明的栓塞装置的一基体在形成血栓的纤维在基体上的固定过程中的详图；
图9 按图8的基体的侧面详图，其部分设置在一导管中和包括部分地缠绕的形成血栓的纤维；
图10 一构成为初级螺旋的按图8的基体放大的详图，其包括两个在外面部分地缠绕的形成血栓的纤维束；
图11 一用于一本发明的栓塞装置的构成为初级螺旋的基体详图，其包含由一定位系统的保持金属丝嵌接的端侧的回线和部分地在外面缠绕的纤维束；
图12 按图11的基体和定位系统的详图，其中纤维束在端面在回线的区域内固定在基体上；
图13 基体包括端侧的回线的详图，定位系统嵌入回线中，其中形成血栓的纤维通过缠绕固定在回线上；
图14 按图1的固定在定位系统的一保持金属丝上的栓塞螺旋的透视图；
图15-图17 一用于本发明的栓塞装置的基体的一初级螺旋的卷绕过程的原理示意图，包括具有端侧的回线的内部导引针；
图18 本发明的栓塞装置的一固定的基体的俯视图，其中基体具有一包括端侧的回线的内部导引针；
图19 内部导引针的一端侧的回线的俯视图，其基本上扁平地构成；
图20 基体的部分的端面的详图，包括图19中以俯视图示出的构成为扁平的元件的回线；
图21 按图20的细节的侧视图；
图22 按图18的内部导引针的另一端侧的回线的俯视图，其具有一大致圆形的材料横截面；
图23 基体的部分的详图，包括图22中以俯视图示出的回线；
图24 按图23的细节的详细剖视图；
图25 按图18的基体，包括具有各端侧的回线的内部导引针的部分剖开的俯视图；
图26 一由按图18或25的基体构成的栓塞螺旋作为次级形状的俯视图；
图27 按图26的栓塞螺旋的侧视图；
图28 按图26的栓塞螺旋从下面的侧视图；
图29 按图26的栓塞螺旋的俯视图，包括初级螺旋形的基体的详细描述；
图30 按图26的栓塞螺旋的相当于图27的侧视图，包括初级螺旋形的基体的详细描述；
图31 按图26的栓塞螺旋的相当于图28从下面的视图，包括初级螺旋形的基体的详细描述；
图32 一保持金属丝嵌入栓塞螺旋的内部导引针的一端侧的回线中的详图；
图33 按图26的栓塞螺旋以按图27的视图的侧面的剖视图；
图34 按图26或27的栓塞螺旋的详图，包括拉出的螺旋形构成的内部导引针；
图35 定位装置的一伸长形式的推进螺旋的详图；
图36 定位系统的一保持金属丝的详图；
图37 一用于装入一栓塞螺旋的一端的连接件的详图；
图38 一用于装入一栓塞螺旋的连接件的另一实施形式的详图；
图39 按图38的连接件的放大的详图；
图40 一栓塞螺旋的俯视图，包括在装入栓塞螺旋的一端之前的连接件；
图41 按图36的保持金属丝的回线部分的详图；
图42至47 利用按图40的连接件通过在推进螺旋内设置的保持金属丝抓住栓塞螺旋的过程的详图；
图48至53 按图40的栓塞螺旋(包括装入的连接件)从一推进螺旋(具有在其内部设置的保持金属丝)上脱开过程的详图；
图54 通过一连接件和保持金属丝相互连接的栓塞螺旋和推进螺旋的一细节的侧视图；
图55 按图54的细节的侧视图；
图56 连接件和保持金属丝的连接的细节的侧视图；
图57 按图56的细节的横剖视图；
图58 按图56的细节的侧视图；
图59 按图54的细节后视的剖视图；
图60 按图59的细节的侧视图；
图61 按图56的细节后视的剖视图；
图62 按图61的细节的剖视图；以及
图63 按图61的细节的侧视图。
具体实施方式
图1示出一栓塞螺旋1的第一实施形式的透视图，其包括形成血栓的纤维2。多个形成血栓的纤维2在外面缠绕栓塞螺旋1的一基体3。基体3在端面具有从缠绕的部分中伸出的回线4、5，它们是一内部导引针的部分，如以下还要说明的。至少回线5用于固定一定位系统，如图5至7中所示。在这种情况下一定位装置7的一保持金属丝6可以嵌入回线5中，以便在投放过程中可以一方面固定而另一方面操纵栓塞螺旋。
但也可在设置在栓塞螺旋的一端上的另一回线4上作用在栓塞螺旋上，反之回线5在栓塞螺旋的外面上设置在其圆锥形逐渐变细的部分的区域内。
如特别由按图2至4的俯视图、侧视图和底视图得知的，通过用形成血栓的纤维的缠绕基体构成一特别紧密的植入物，其因此特别好地适用于在人体或动物体内的要求的位置引起一血栓。如由这些图还可看出的，在这里不同于现有技术，没有形成血栓的纤维从栓塞螺旋线的基体或其中伸出，从而不再或至少几乎不再存在象在现有技术中凸出的形成血栓的纤维那样通过人或动物的血道迁移的危险。
除形成血栓的纤维的设置外，也通过圆锥形逐渐变细的栓塞螺旋(其在一中间的区域内加倍敷设)的成型构成一特别紧密的基体，这进一步支持栓塞过程。对于该特别的成型以下参照图26至33还要再次详细讨论。
由图8至13可看出栓塞螺旋的构成为初级螺旋的基体3的缠绕过程。图8示出形成血栓的纤维的纤维束在基体3上的初始打结点。在基体上端面的固定以后，如图8中所示，在外面用各个纤维束缠绕基体，如图10中所示。在这种情况下可以将两图10中所示的两个纤维束彼此平行同方向在外面围绕初级螺旋形的基体3缠绕。原则上围绕基体反方向缠绕不同的纤维束也是可能的。在图9的视图中基体的一部分已用形成血栓的纤维或纤维束缠绕。在这方面可以仅一个纤维束或多个纤维束或必要时甚至只一个形成血栓的纤维设置一多倍的缠绕或仅一单层的缠绕，这按照形成血栓的纤维或形成血栓的多个纤维/纤维束和基体的初级螺旋的材料直径来选择。例如也可以沿基体的长度设置形成血栓的纤维的不同的缠绕直径，因此部分地成多层或用较大直径的纤维实现一缠绕。
在按图11的视图中可看出，一宽的纤维束几乎直到基体3的初级螺旋的末端围绕其缠绕。从基体中伸出内部导引针的回线5。回线5由保持金属丝6抓住，其设置在同样是螺旋形的定位装置7内。定位装置设置在一导管8内，其同样示于图11和图12中。由图11可很明显地看出，通过基体3用形成血栓的纤维2的缠绕可以构成一明显的横截面加大，这在基体变形为栓塞螺旋的次线形状以后由其导致很好的形成血栓作用。
为了可以将形成血栓的纤维或纤维束2固定在基体3上，图12中示出，将它们在端面系结在基体上。当然在这里另一固定方式也是可能的，由于纤维或纤维束的设置自然建议打结，因为该固定方法简单。
不同于纤维或纤维束2在基体3上的打结或其他方式的固定，图13中示出一方案，其中纤维2固定在内部导引针的回线5上。在这里缠绕回线5的一部分实现固定。在缠绕回线以后例如同样打结、焊接或按其他的方式和方法固定纤维2。例如纤维束也可以再次沿基体向后缠绕一段，包围已用形成血栓的纤维缠绕的基体，并然后以适当的方式固定在那里。形成血栓的纤维或纤维束在基体或其内部导引针上的固定方式有利地按特定应用选择，此时要考虑，保持尽可能没有或几乎没有形成血栓的纤维的凸出端，其或许可能对栓塞螺旋的栓塞性能具有不利的影响。
图14示出按图1的栓塞螺旋在定位装置7上的安置或由保持金属丝6固定，其中定位装置7与保持金属丝6一起设置在一导管8内。如由图14也可得知的，栓塞螺旋1构成一很紧密的单元，其显示一特别好的栓塞作用。
图15至17示出设有端侧的回线4、5的内部导引针9的缠绕过程。在这里将一金属丝状的元件10围绕内部导引针9缠绕且按图15和16中所示的方式和方法。由此产生许多紧密并列设置的线圈31，它们共同构成基体3的初级螺旋30。这由按图18的基体3的俯视图可得知。如特别由按图25的部分的剖视图(相当于图18中的视图)可得知，内部导引针9在基体的端部或在基体的一较大的部分上成双层延伸，以便形成回线4、5。借此同时附加地加强基体的该部分。内部导引针9的该加倍敷设的部分的长度因此可以用于调整基体的刚度。如果基体只应在最外面的端部构成较刚性的，则只在那里加倍地敷设内部导引针，反之在基体在较长的部分上应该构成较刚性的情况下则可以在较长的部分上加倍地敷设内部导引针。
如由图19至24的详图可得知的，两回线4、5具有一不同的成型。回线4比回线5构成较扁平的和较宽的，回线5具有一基本上圆形的材料横截面。如特别由图21和24的端面的剖视图可得知的，内部导引针在构成回线4的区域内构成扁平的和稍宽的，反之内部导引针在回线5的区域内构成较粗的并且在初级螺旋30内具有一较细的横截面，亦即内部导引针的用于构成回线5的材料构成较粗的，因此具有一较大的材料横截面。由此可以很好地嵌接回线5，因为其具有一足够的用于嵌接的稳定性。同时不存在这样的危险，即保持金属丝因回线4的扁平的宽的成型被弯曲并因此在拉回到导管中以投放栓塞螺旋线时可能钩住。
图26至28或29至31分别示出将基体3缠绕成栓塞螺旋1的次级形状的原理。如由按图26或29的俯视图，但特别由按图27或30的侧视图和按图33的侧面的剖视图可得知的，栓塞螺旋的螺旋形的次级形状首先通过一圆锥形逐渐变细的第一螺旋部分11的缠绕构成，与该第一螺旋部分邻接一大致圆柱形的第二部分12。在圆锥形逐渐变细的螺旋部分的末端14实现所述邻接，末端14与末端16相比具有较小的直径。第二圆柱形部分12与圆锥形逐渐变细的螺旋部分11的末端14相比具有一稍小的直径。这可特别清楚地由图33得知。一第三部分13紧接着圆柱形部分12，该第三部分这样构成，即其向圆锥形逐渐变细的螺旋部分11的具有较大直径的末端15的方向在该螺旋部分的外面上缠绕，其中该第三部分包围所述圆柱形的部分和必要时甚至部分地包围圆锥形逐渐变细的螺旋部分。如由图33可得知的，在这里第三部分13的各个线圈也可以相互重叠并从而对栓塞螺旋的线圈提供一特别紧密的捆扎。由此不仅达到一特别好的形成血栓作用，而且在栓塞螺旋的该较窄的部分中提供一特别高的稳定性。同时通过第三部分13也可以在应该通过栓塞螺旋闭塞的相应的体孔内达到一特别好的固定，因为通过第三部分的相应的成型，亦即其各线圈的设置所确定的栓塞螺旋的区域可以构成特别稳定的并且对此至少一些线圈与其他的相比还可以进一步向外凸出。如由图27、30和33得知的，其在这里是第三部分13的最后的线圈，其支承回线5。
如由按图28和31的栓塞螺旋1的视图可得知的，其分别示出该栓塞螺旋的底视图，其从下面，亦即从下面朝圆锥形逐渐变细的螺旋部分观察，均匀地成形为螺旋并且设有或没有一中心的孔16，该孔说明于图33和图28中。特别在初级螺旋300用形成血栓的纤维或纤维束缠绕以后(如图1至14中所示)，由此封闭该内孔16，从而可以优化栓塞作用。这特别由图2和4也可看出。在图2与29或3与30或4与31比较时显而易见的是，通过栓塞螺旋或其初级螺旋30用形成血栓的纤维2的缠绕可以构成一紧凑的和紧密的单元，其比无这样的形成血栓的纤维的栓塞螺旋显示出高得多的栓塞作用。
图32示出一在定位装置7的保持金属丝6与栓塞螺旋的基体3的内部导引针9的回线5之间的相应的连接，如已在图13中所示，但在这里没有通过形成血栓的纤维的缠绕。基体与保持金属丝或定位装置7的连接因此与在形成血栓的纤维包围基体的方案中一样实现。但如通过图13与32的比较显而可见的，通过栓塞螺旋的基体的各端的缠绕在那里也形成较紧凑的和较紧密的单元同时具有一较大的直径，其比无这样的形成血栓的纤维的方案可以更好地用于栓塞作用。
图34示出从初级螺旋30中拉出的内部导引针9，其在该实施方案中构成螺旋形的，从而在其上可以更好地支承初级螺旋30的各个线圈。代替一螺旋形的内部导引针也可以例如采用一在其外面上具有许多凸起的内部导引针，其中初级螺旋30的各线圈则可嵌入各凸起之间的相应的凹槽中。
图35示出定位装置7的一推进螺旋35的侧视图，其中可嵌入一具有一回线部分33和一细长的部分34的保持金属丝(图36)。图41放大示出保持金属丝的回线部分33的细节。为了与一栓塞螺旋连接，图37至39中示出一连接件32的两个实施形式。两个实施形式构成扁平的并且具有一包括一中心孔37的头部39和一凸状的突出部38以及一包括外槽纹的部分40。图37中所示的实施形式以一部分40结尾，反之按图38和39的实施形式紧接部分40之后具有一细长的直的无外槽纹的部分42和一成点形凸出的端部部分41。细长的直的部分42可以穿过一栓塞螺旋的一初级螺旋延伸，同时端部部分41则代替回线5在端面从初级螺旋中凸出。连接件32可以由镍钛诺或另一适合的材料构成并且由一薄板件通过激光切割制造。
图40中示出一栓塞螺旋1的缠绕形状的俯视图，其中初级螺旋36的一端保持敞开的，以便将连接件32嵌入其中。连接件的嵌入和与推进螺旋35连接的过程示于图42等中并且以下参照这些图描述。
图42示出栓塞螺旋的初级螺旋36的一近端，连接件32以具有槽纹的部分40指向初级螺旋36，还示出一推进螺旋35的一远端，其包含嵌入的保持金属丝，该保持金属丝由回线部分33和细长的部分34表明。在推进螺旋和栓塞螺旋的连接的下一步中(图43)，为了可以将后者更好地通过导管推向植入点，将连接件以部分40拧入初级螺旋36中，这由于部分40的外槽纹是容易的。部分40的外径有利地在该端部适应于初级螺旋的内径。头部39位于初级螺旋36之外，凸状的突出部38指向推进螺旋35的方向，由推进螺旋中部分地推出回线部分33和细长的部分34。
在下一步中(示于图44中)，将回线部分33穿过中心孔37推进头部39。在继续的步骤中(示于图45中)，将细长的直的部分42穿过回线部分33。接着对细长的部分34牵拉(图46)，直到凸状的突出部位于推进螺旋35的远端，这示于图47中。通过连接件32可以将初级螺旋和推进螺旋构成一紧凑的单元，因为凸状的突出部38不仅支承在推进螺旋上而且支承在初级螺旋上并且嵌入其中。因此在一导管中在推进初级螺旋时从推进螺旋向初级螺旋的传力比没有一这样的连接件32的设置明显是更容易的。无一这样的连接件时可能导致螺旋(各螺旋)的弯曲，从而不再可能有受控的推进。
在栓塞螺旋的初级螺旋通过导管推到植入点以后栓塞螺旋在那里的投放同样按简单的方式和方法是可能的。如图48至53中所示，原则上相反于推进螺旋和初级螺旋经由连接件32的各连接步骤实现投放。
图48中示出一类似于图47中的情况，其中推进螺旋35、连接件32和初级螺旋36借助于保持金属丝相互连接。在这种情况下凸状的突出部38仍总是位于推进螺旋的远端并且穿过连接件32的孔37推入保持金属丝的回线部分33并通过在那里插入的细长的部分34固定在其中。在投放的下一步中，其示于图49中，从回线部分33中拉回线长的部分34。在继续的图50中所示的步骤中将回线部分33从中心孔37中和细长的部分34拉回入推进螺旋35中。接着可以重新将推进螺旋拉回图51中未示出的导管中，同时凸状的突出部被拉出推进螺旋的远端。因此重新分开推进螺旋和初级螺旋。初级螺旋可以在植入点变形成其记忆的次级形状，从而栓塞螺旋占有其要求的成型。可以将推进螺旋继续拉回导管中，这示于图52和53中。
因此可以按简单的方式和方法在植入点投放栓塞螺旋，其中与栓塞螺旋的设有连接件的一端的重新连接同样原则上是可能的，例如为了变形栓塞螺旋在植入点的位置或必要时也为了从那里撤出栓塞螺旋。为此将推进螺旋35特别是穿过一导管一直推到连接件32，使回线部分33插入连接件32中的中心孔37中，使保持金属丝的细长的部分34穿过回线部分的回线并且接着通过对回线部分33的牵拉将初级螺旋拉向推进螺旋。从两螺旋35、36的外面只可看到连接件32的头部39的一部分，包括位于中心孔37中的回线部分33和穿过回线部分的细长的部分34，如这在图55的侧视图中可看出的。图54为此示出一相应的剖视图，其中可看出，细长的部分34越过连接件的远端伸进初级螺旋中并因此在向推进螺旋拉回以便固定保持在连接件32上时没有从回线部分中滑出的危险。
图56至58示出更详细的穿过回线部分33的细长的部分34。图59至63从后视图示出它们的连接，其中明显可见的是，回线部分33由一敷设成回线的金属丝状的元件构成。为了构成回线部分33和细长的部分34，可以只采用一保持金属丝，其例如两次以一回线向本身延伸，从而形成一自由端(细长的部分34)和一同样在该自由端上的回线部分33。
栓塞装置的这种方式的定位或投放不仅适用于一这样的包括塑料丝线的植入物中，而且适用于在其他的植入物中，其可以借助定位装置通过一导管推移并且在其上可以安装一连接件，连接件不仅作用在植入物而且作用在定位装置上，并且通过连接件可实现植入物和定位装置的稳定连接和一较好的力传递。
除上述的和在各附图中所示的栓塞螺旋的实施形式外，许多其他的仍然是可能的，其中多个形成血栓的纤维或至少一个形成血栓的纤维总是在外面围绕栓塞螺旋的基体缠绕，同时基体可以具有一金属丝状的元件和/或一初级螺旋的形状和/或另一成型。
附图标记清单
1 栓塞螺旋 30 初级螺旋
2 形成血栓的纤维 31 线圈
3 基体 32 连接件
4 回线 33 一保持金属丝的回线部
5 回线 分
6 保持金属丝 34 一保持金属丝的细长的
7 定位装置 部分
8 导管 35 推进螺旋
9 内部导引针 36 初级螺旋
10 金属丝状的元件 37 中心孔
11 圆锥形逐渐变细的螺旋 38 凸状的突出部部分 39 头部
12 圆柱形的部分 40 具有外槽纹的部分
13 围绕圆柱形部分缠绕的 41 端部部分第三部分 42 细长的直的部分
14 11的末端 90 凸起
15 11的末端 91 凹槽
16 内孔
Claims (32)
1.栓塞装置(1)，包括一基体(3)和至少一个形成血栓的纤维(2)，其中基体(3)可由一伸长的初级形状转为一次级形状；其特征在于，所述至少一个形成血栓的纤维围绕基体(3)缠绕地设置在基体上。
2.按照权利要求1所述的栓塞装置(1)，其特征在于，基体(3)设有至少一个内部导引针(9)。
3.按照权利要求1或2所述的栓塞装置，其特征在于，基体(3)构成为初级螺旋(30)。
4.按照权利要求3所述的栓塞装置(1)，其特征在于，所述至少一个形成血栓的纤维(2)在外面围绕初级螺旋(30)缠绕地设置。
5.按照权利要求3或4所述的栓塞装置(1)，其特征在于，形成血栓的纤维(2)的至少两个纤维束在外面围绕初级螺旋(30)缠绕。
6.按照权利要求3至5之一项所述的栓塞装置(1)，其特征在于，初级螺旋(30)由至少一个金属丝状的元件(10)构成，其中所述至少一个形成血栓的纤维(2)围绕所述至少一个金属丝状的元件(10)缠绕。
7.按照上述权利要求之一项所述的栓塞装置(1)，其特征在于，所述至少一个形成血栓的纤维(2)在端侧固定在基体(3)上。
8.按照权利要求7所述的栓塞装置(1)，其特征在于，所述至少一个形成血栓的纤维(2)固定、特别是系结在初级螺旋(30)的一内部导引针(9)的一端侧的回线(4、5)上。
9.按照权利要求7或8所述的栓塞装置(1)，其特征在于，所述至少一个形成血栓的纤维(2)围绕初级螺旋(30)的一内部导引针(9)的一部分、特别是初级螺旋(30)的内部导引针(9)的一端侧的回线(4、5)缠绕。
10.特别是按照上述权利要求之一项所述的栓塞装置(1)，包括一基体(3)，其中基体(3)可由一伸长的初级形状转为一次级形状，其特征在于，基体(3)构成为包含内部导引针(9)的初级螺旋(30)，其中内部导引针(9)具有在端侧不同构成的各回线(4、5)。
11.按照权利要求10所述的栓塞装置(1)，其特征在于，内部导引针(9)在一端侧的回线(4)的区域内构成易弯的、特别构成为扁平的元件。
12.按照权利要求10或11所述的栓塞装置(1)，其特征在于，内部导引针(9)在一端侧的回线(5)的区域内构成基本上抗弯的、特别是设有一圆形的或椭圆形的材料横截面，以与一定位系统相连接。
13.特别是按照上述权利要求之一项所述的栓塞装置(1)，包括一基体(3)，其中基体(3)可由一伸长的初级形状转为一次级形状；其特征在于，螺旋形的次级形状具有一圆锥形逐渐变细的第一螺旋部分(11)；一与所述第一螺旋部分的具有较小直径的末端(14)邻接的、大致圆柱形的第二部分(12)；以及一第三部分(13)，该第三部分从所述第二部分出发在圆锥形逐渐变细的第一螺旋部分(11)的外面上朝向该第一螺旋部分的具有较大直径的末端(15)的方向延伸且至少部分地围绕所述第一螺旋部分缠绕。
14.按照上述权利要求之一所述的栓塞装置(1)，其特征在于，基体(3)由一金属材料和/或塑料材料构成。
15.按照权利要求14所述的栓塞装置，其特征在于，基体(3)由形状记忆材料、特别是镍钛诺构成。
16.按照上述权利要求之一项所述的栓塞装置(1)，其特征在于，形成血栓的纤维(2)是塑料纤维。
17.按照权利要求16所述的栓塞装置(1)，其特征在于，塑料纤维选自包括吸收的和不吸收的材料、天然的和合成的材料、特别是聚酯、聚酰胺、聚丙烯、聚丁酯、膨胀的聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、尼龙、亚麻、蚕丝、羊肠线的组类。
18.按照权利要求2至17之一项所述的栓塞装置(1)，其特征在于，内部导引针(9)具有一螺旋形的或一设有许多外面的凸起(90)和/或凹槽(91)的外形。
19.用于制造按照权利要求1至18之一项所述的栓塞装置(1)的方法，其特征在于，用至少一个形成血栓的纤维(2)缠绕一构成栓塞装置(1)的一基体(3)的初级螺旋(30)，并且将初级螺旋(30)变形为一次级螺旋。
20.按照权利要求19所述的方法，其特征在于，至少一个包括形成血栓的纤维(2)的纤维束在外面围绕初级螺旋缠绕。
21.按照权利要求19或20所述的方法，其特征在于，所述至少一个形成血栓的纤维(2)或所述至少一个纤维束在端面固定在初级螺旋(30)上和/或在初级螺旋(30)的一内部导引针(9)上。
22.按照权利要求19至21之一项或按照权利要求19的前序部分所述的方法，其特征在于，将一初级螺旋(30)形状的基体(3)卷成一螺旋形的次级形状，其中构成一圆锥形逐渐变细的第一螺旋部分(11)；一与所述第一螺旋部分的具有较小直径的末端(14)邻接的、大致圆柱形的第二部分(12)；以及一第三部分(13)，该第三部分朝向所述第一螺旋部分的具有较大直径的末端(15)在该第一螺旋部分的外面上围绕该第一螺旋部分至少部分地缠绕。
23.按照权利要求19至22之一项所述的方法，其特征在于，初级螺旋(30)由至少一个金属丝状的元件(10)卷成，其中各线圈(31)相互紧密邻接地设置。
24.用于定位一按照权利要求1至18之一项所述的栓塞装置(1)的定位系统，其特征在于，定位系统具有至少一个定位装置(7)，所述定位装置包含一穿过它延伸的保持金属丝，其中所述保持金属丝构成为基本上抗弯地以便固定栓塞装置(1)的一近端和以便在栓塞装置在一导管(8)内推进和离开导管时稳定和引导栓塞装置，并且所述保持金属丝可拆式构成，以便从栓塞装置(1)的近端投放栓塞装置(1)。
25.按照权利要求24所述的定位系统，其特征在于，定位系统包括至少一个连接件(32)，所述连接件具有一可固定在栓塞装置(1)的初级螺旋(36)上的或可力锁合作用在初级螺旋上的部分(40)、一可连接于保持金属丝的装置(37)和一可嵌入定位装置(36)的或可可力锁合作用在定位装置上的部分(38)。
26.按照权利要求25所述的定位系统，其特征在于，连接件(32)具有一凸状的突出部(38)，用以嵌入定位系统的一推进螺旋(35)中。
27.按照权利要求25或26所述的定位系统，其特征在于，所述可连接于保持金属丝的装置是连接件(32)中的一孔(37)。
28.按照权利要求24至27之一项所述的定位装置，其特征在于，保持金属丝包括一回线部分(33)和一细长的可穿过回线部分(33)的部分(34)。
29.按照权利要求24至28之一项所述的定位系统，其特征在于，所述可固定在栓塞装置(1)的初级螺旋(36)上的部分(40)具有一外螺纹或多个外面的筋条和/或凹槽，用于各线圈的嵌入或嵌入初级螺旋(36)的各线圈之间的间隙中。
30.按照权利要求24所述的定位系统，其特征在于，在栓塞装置(1)的近端上设置一端侧的回线(5)，用于与保持金属丝(6)相连接。
31.用于将一栓塞装置(1)的一初级螺旋(36)与一按照权利要求24至30之一项所述的定位系统相连接的方法，其特征在于，
将一连接件(32)拧入栓塞装置(1)的初级螺旋(36)的近端中；
通过定位系统的一推进螺旋(35)推进一保持金属丝的一回线部分(33)和一细长的部分(34)；
将所述回线部分(33)穿过连接件(32)中的一孔(37)推进；
将所述细长的部分(34)穿过所述回线部分(33)；
通过对所述回线部分(33)施加一拉力使其与细长的部分(34)相配合并固定保持在连接件上并且通过继续施加一拉力相互相向牵拉推进螺旋和初级螺旋；
将连接件(32)的凸状的突出部(38)嵌入推进螺旋(35)的远端中。
32.用于由一按照权利要求24至30之一项所述的定位系统投放一栓塞装置(1)的一初级螺旋(36)的方法，其特征在于，
设置一嵌入初级螺旋(36)和嵌入定位系统的一推进螺旋(35)的连接件(32)，并通过一穿过推进螺旋(35)延伸的保持金属丝的相互穿过的回线部分(33)和细长的部分(34)固定，其中回线部分(33)穿过连接件(32)中的一孔(37)凸出并且通过与细长的部分(34)相配合固定在该细长的部分上；
从回线部分(33)中拉回所述细长的部分(34)；
从连接件(32)中的孔(37)中拉出所述回线部分(33)；
将推进螺旋(35)拉回一导管中并同时从推进螺旋中拉出连接件(32)的嵌入推进螺旋(35)中的部分(38)。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20090218 |