CN104739479B - 一种弹簧圈及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗器械领域。具体而言，本发明涉及一种弹簧圈及其制备方法。本发明的弹簧圈由丝链绕制而成，所述丝链由可降解材料与不透射线材料经处理形成一体结构，所述不透射线材料的体积占所述丝链的体积的10%以下。弹簧圈植入后，生物材料会诱发血栓形成和机化，同时随着生物材料的降解，动脉瘤会逐渐萎缩，最终缩小为原来的10%以下，并加速愈合，解决金属裸弹簧圈在体内的长期安全性及占位效应等问题。

Description

一种弹簧圈及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械领域。具体而言，本发明涉及一种弹簧圈及其制备方法。
背景技术
弹簧圈栓塞技术是目前治疗颅内动脉瘤的主要技术。85%以上的动脉瘤患者均采用此技术进行治疗，通过往动脉瘤内植入若干弹簧圈，从而在腔内造成血栓，最后达到治愈动脉瘤的目的。
栓塞金属裸弹簧圈主要有采用钨和铂金材料，并被事先定型成不同尺寸和各种不同的形状。但是，往往出现填塞率不高，动脉瘤复发等问题。
因此，人们提出水凝胶弹簧圈和生物修饰弹簧圈，期望能够降低动脉瘤的再通率。由于独特的生物相容性和治疗效果，其是弹簧圈产品今后的发展方向。例如，Microvention公司的应用膨胀的水凝胶弹簧圈Hydrocoil，放入动脉瘤后，水凝胶开始膨胀，提高动脉瘤的填充率，减少动脉瘤的复发。EV3公司的一种表面带纤毛的弹簧圈Axium，纤毛有一定的致栓性，可促使血栓形成和机化。Boston Scientific公司的一种表面带有PGLA涂层的弹簧圈Matrix，这种弹簧圈表面覆盖生物活性物质，在动脉瘤中造成血流阻滞，诱发血栓形成，提高栓塞效果。
中国专利申请No.CN201120007508.6公开了一种能够快速产生血栓的栓塞用弹簧圈产品。这种弹簧圈表面带有快速致血栓药物，例如硫酸鱼精蛋白，药物的控制释放是通过载体实现的，载体为一种可降解的医用高分子材料。这种弹簧圈植入动脉瘤后会快速产生血栓，将动脉瘤完全栓塞，而生物可降解载体在人体内的降解产物(低聚体)会促进血栓转化为纤维细胞组织，可加速动脉瘤的完全愈合。
美国专利No.US8,388,643B2公开了生物可吸收聚合物植入物及使用其产生栓塞的方法。具体而言，该专利是将一种新型栓塞剂(生物可吸收聚合物材料)掺入电解脱的弹簧圈(GDC)中，从而提升血管内介入治疗颅内动脉瘤中的长期治疗效果。
这些改进的水凝胶弹簧圈和生物修饰栓塞弹簧圈的在临床使用过程中还存在不少的问题。例如，金属在体内的长期安全性及金属弹簧圈的占位效应等问题依然没有解决。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术中的不足之处，提供一种用于治疗颅内动脉瘤的弹簧圈及其制备方法。
具体而言，本发明涉及一种用于治疗颅内动脉瘤的弹簧圈，所述弹簧圈由丝链绕制而成，所述丝链由可降解材料与不透射线材料经处理形成一体结构，所述不透射线材料的体积占所述丝链的体积的10%以下。该弹簧圈植入后会诱发血栓形成和机化，同时随着生物材料的降解，动脉瘤会逐渐萎缩，并加速愈合。
根据本发明，所述丝链的直径为0.00001英寸～0.008英寸，优选为0.0008英寸～0.002英寸。
根据本发明，不透射线材料体积占整个弹簧丝链体积的百分比为，例如，10%，5%等。
根据本发明，所述可降解材料选自聚乳酸(PLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)、聚已酸丙酯(PCL)等，优选的是聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)。
根据本发明，所述不透射线材料选自铂族金属、铼、钨、钽、金或银中的一种或几种的组合，或者碘化物、氧化铋或硫酸钡中的一种或几种。具体地，所述不透射线材料为铂/钨合金。所述铂族金属、铼、钨、钽、金或银中的一种或几种的合金形成金属丝。这些金属具有显著的射线不透性，并通过调整合金成分以达到适当的弹性和刚度。
根据本发明，所述金属丝的直径为0.000001英寸～0.0008英寸，优选为0.00008英寸～0.0002英寸。
所述的弹簧圈的降解时间为2～4个月，优选为3个月。
本发明还涉及一种弹簧圈的制备方法，其包括下列步骤：
将可降解材料与不透射线材料形成一体化的丝链，所述不透射线材料的体积占所述丝链体积的10%以下；
所述弹簧丝链经弹簧缠绕机在芯轴上缠绕成一级弹簧结构；以及
再将所述一级弹簧结构绕在芯棒上制成二级弹簧结构，定型热处理。
根据本发明，所述一体化形成过程如下：所述不透射线材料采用铂族金属、铼、钨、钽、金或银中的一种或几种的合金并形成金属丝，所述可降解材料在高温熔融后经过挤出包覆在所述金属丝的外围，形成一体化的丝链。
根据本发明，所述一体化形成过程如下：所述一体化形成过程如下：所述不透射线材料为碘化物，将成丝的可降解材料通过浸泡、喷射或涂覆所述碘化物，形成一体化的丝链。
根据本发明，所述一体化形成过程如下：所述不透射线材料为硫酸钡，将可降解材料在高温熔融后与所述硫酸钡掺混，并通过挤出、拉拔或纺丝而形成一体化的丝链。
这种弹簧圈植入后，生物材料会诱发血栓形成和机化，同时随着生物材料的降解，动脉瘤会逐渐萎缩，最终缩小为原来的10%以下，并加速愈合，解决金属裸弹簧圈在体内的长期安全性及占位效应等问题。
附图说明
图1和图2是本发明的弹簧圈的一级弹簧示意图；
图3是弹簧圈植入动脉瘤的栓塞效果示意图；
图4是弹簧圈植入动脉瘤后生物材料降解的示意图；以及
图5是弹簧圈植入动脉瘤萎缩后的治疗效果示意图。
具体实施方式
为了进一步理解本发明，下面将结合实施例对本发明的优选方案进行描述。这些描述只是举例说明本发明弹簧圈及其制备方法的特征和优点，而非限制本发明的保护范围。
实施例1
弹簧丝链由生物相容性都比较好的铂/钨合金丝与可降解材料聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)组成。PLGA高温熔融后，通过挤出包覆在铂/钨合金丝的外围，而形成弹簧丝链。整个弹簧丝链的直径为0.002″（英寸）。铂/钨合金丝占整个弹簧丝链的体积比为10%，直径为0.0002″。铂/钨合金丝使该弹簧圈在X光下显影可视。该弹簧圈的一级弹簧用弹簧缠绕机在直径为0.003″的金属芯轴上缠绕而成，一级弹簧如图1所示。再将该一级弹簧结构绕在10mm的不锈钢芯棒或者10mm的三维模具上成篮，定型热处理，经电解脱方式植入动脉瘤，植入动脉瘤后的栓塞效果如图3所示。不锈钢芯棒或者三维模具的大小根据动脉瘤的尺寸确定。弹簧圈植入动脉瘤后生物材料开始降解，降解的时间为4个月，如图4所示。随着生物材料的降解，动脉瘤会逐渐萎缩，最终缩小为原来的10%左右，如图5所示。
实施例2
弹簧丝链由生物相容性都比较好的铂/钨合金丝与可降解材料聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)组成。PLGA高温熔融后，通过挤出包覆在铂/钨合金丝的外围，而形成弹簧丝链。整个弹簧丝链的直径为0.0008″。铂/钨合金丝占整个弹簧丝链的体积比为8%，直径为0.00008″。铂/钨合金丝使该弹簧圈在X光下显影可视。该弹簧圈的一级弹簧用弹簧缠绕机在直径为0.020″的金属芯轴上绕制缠绕而成，一级弹簧如图1所示。再将该一级弹簧结构绕在1mm的不锈钢芯棒或者1mm的三维模具上成篮，定型热处理，大小根据动脉瘤的尺寸确定，经热熔解脱方式植入动脉瘤，植入动脉瘤后的栓塞效果如图3所示。弹簧圈植入动脉瘤后生物材料开始降解，降解的时间为2个月，如图4所示。随着生物材料的降解，动脉瘤会逐渐萎缩，最终缩小为原来的8%左右，如图5所示。
实施例3
弹簧丝链由不透射线的碘化物与可降解材料聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)组成。PLGA粒子高温熔融后，通过高温熔融纺丝形成丝链。该丝链浸泡在碘化物(碘化油)中，干燥后形成一体。整个弹簧丝链的直径为0.0015″。碘化物的体积占比为1%，使该弹簧圈在X光下显影可视。该弹簧圈的一级弹簧用弹簧缠绕机在直径为0.007″的金属芯轴上绕制缠绕而成，一级弹簧如图2所示。其他与实施例1使用的规格、热处理过程和解脱方式相同。随着生物材料的降解，动脉瘤会逐渐萎缩，最终缩小为原来的1%以下，甚至可以达到0%，如图5所示。
实施例4
弹簧丝链由不透射线的硫酸钡与可降解材料聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)组成。PLGA粒子高温熔融后和硫酸钡掺混，通过挤出/纺丝而形成一体，整个弹簧丝链的直径为0.005″。硫酸钡的体积占比为5%，使该弹簧圈在X光下显影可视。该弹簧圈的一级弹簧用弹簧缠绕机在直径为0.002″的金属芯轴上绕制缠绕而成，一级弹簧如图2所示。其他与实施例2使用的规格、热处理过程和解脱方式相同。随着生物材料的降解，动脉瘤会逐渐萎缩，最终缩小为原来的5%以下，可以达到约2%，如图5所示。
以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的核心思想。应当指出，对于本领域的普通技术人员而言，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明的弹簧圈进行若干改进和修饰，但这些改进和修饰也落入本发明权利要求请求保护的范围内。

Claims (9)

1.一种弹簧圈，其特征在于，所述弹簧圈由丝链绕制而成，所述丝链由可降解材料与不透射线材料经处理形成一体结构，所述不透射线材料的体积占所述丝链的体积的10％以下，其中所述一体化结构通过如下方式中的任一种实现：
所述不透射线材料采用铂族金属、铼、钨、钽、金或银中的一种或几种的合金并形成金属丝，所述可降解材料在高温熔融后经过挤出包覆在所述金属丝的外围，形成一体化的丝链；或
所述不透射线材料为硫酸钡，将可降解材料在高温熔融后与所述硫酸钡掺混，并通过挤出、拉拔或纺丝而形成一体化的丝链。
2.如权利要求1所述的弹簧圈，其特征在于，所述丝链的直径为0.00001英寸～0.008英寸。
3.如权利要求2所述的弹簧圈，其特征在于，所述丝链的直径为0.0008英寸～0.002英寸。
4.如权利要求1所述的弹簧圈，其特征在于，所述可降解材料选自聚乳酸、聚羟基乙酸、聚左旋乳酸、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物或聚已酸丙酯。
5.如权利要求1所述的弹簧圈，其特征在于，所述不透射线材料选自铂族金属、铼、钨、钽、金或银中的一种或几种的合金，或者碘化物、氧化铋或硫酸钡中的一种或几种。
6.如权利要求5所述的弹簧圈，其特征在于，所述不透射线材料为铂钨合金。
7.如权利要求5所述的弹簧圈，其特征在于，所述铂族金属、铼、钨、钽、金或银中的一种或几种的合金形成金属丝，所述金属丝的直径为0.000001英寸～0.0008英寸。
8.如权利要求7所述的弹簧圈，其特征在于，所述金属丝的直径为0.00008英寸～0.0002英寸。
9.如权利要求1-8任一项所述的弹簧圈的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：
将可降解材料与不透射线材料形成一体化的丝链，所述不透射线材料的体积占所述丝链体积的10％以下；
所述丝链经弹簧缠绕机在芯轴上缠绕成一级弹簧结构；
再将所述一级弹簧结构绕在芯棒上制成二级弹簧结构，定型热处理。
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