CN105307596A - 适用于婴儿的血管闭塞装置 - Google Patents

Abstract

微导管可输送植入物由拉长的线组成，其直径可通过这种微导管的轴向通道进行输送。成型植入物的第一部分形成线圈形的第一部分，直径大于需被阻挡的异常。由卷绕线组成的第二部分在第一和第二部分之间接合植入物，以阻挡流体通过所述异常流通。

Description

适用于婴儿的血管闭塞装置

技术领域

本申请要求2013年3月12日提交的美国临时专利申请序列号61/778045和美国非临时专利申请号14/207215的优先权，这些申请的内容全部包括在此以供参考。

本发明涉及用于堵塞血管结构的血管闭塞装置。更具体地说，所公开的装置和方法涉及一种闭塞装置，为通过新生儿和婴儿极窄和弯曲的血管结构移植而配置，此前并没有这样的装置可供使用。此外，所述装置使用新颖的植入物，特别为了使之保持固定于新生儿和婴儿的植入部位而构造，由于其周围组织性质薄弱和娇嫩，故特别具挑战性。

背景技术

医学上有很多实例是患者的血管和其他多余的血管结构(有时是人造结构)可能需要被阻挡或从血管系统的流体通道隔离，从而治疗患者。这类装置可包括支架，或在大多数病例中所述部位需要闭塞的情况下，采用成形金属线圈，其只要释放，便提供了一种阻挡预定血管通道的方法。

为了使成形金属植入物在导管内跟随轴向导管从输送部位的导管末端移植，这种金属线圈最初以线性方式和拉长的形状或构型在导管或输送管接合。由线圈形记忆金属组成的植入物线圈使用时从导管末端绕到其原来形状，形成阻挡件，以在需要时阻挡或从相邻系统隔离血管系统的一部分。

然而，由于这种线圈装置用导管输送到这些血管结构内的使用部位，当患者是婴儿或新生儿时，便出现一个严重的问题。因为这些血管结构存在于非常小的儿童和婴儿时，以及在难以进入的身体部位时(如脑、冠状动脉或腹部内其他弯曲的血管的情况)，线圈植入物便需要通过平移由管子非常小的导管，即微导管，输送。

然而，由于这种小的微导管的轴向导管横截面有物理要求，传统尺寸的张紧的线圈形闭塞装置未能良好运作。大部分植入物具有植入物线圈的横截面，即使在组成线圈的线拉长的情况下，也超过微导管装置的直径。线圈直径够窄的植入物使用时通过微导管的导管平移，在婴儿和儿童身上不奏效，因为它们使用时缺乏张力牢固接合到血管或周围组织。这种传统低张力装置使用时的形状不能实现牢固压缩接合，无法闭塞婴儿身上的孔，例如心室之间，并仍然接合到围绕被封孔的组织。

运用这种传统线圈可令线圈卸下，例如使用在心率高达150或以上的婴儿或新生儿身上，封闭其开放性动脉导管(PDA)的时候。除了心脏跳动造成移动，这些婴儿的组织薄弱娇嫩，必然为使用的植入物提供接合。若发生类似的卸下，会危及生命，并需要即时进行更多侵入式手术以切除卸下的植入物，使生命更受威胁。

因此，现持续地需要一种导管输送的植入物，其能够通过微导管平移输送，是治疗婴儿和新生儿以及成人非常小的血管系统区域所需要的。此外，这种装置在使用时必须在高血流区域内实现所需的闭塞，同时牢固接合到患者的组织，而高血流区域会给予植入物附加作用力，可导致移位。

本发明解决了现有技术的缺点，提供一个血管闭塞线圈型植入物，可由微导管通过平移输送并植入于婴儿和新生儿以及小血管。所公开的装置通过微导管轴向通道流通，只要开始使用和与患者组织接合，便为流动非常高的血管结构提供所需的闭塞。所公开的装置使用线圈完成这些任务，所述线圈卷成可极高张力地抵抗线圈伸长的一个基本上直的构型，该构型是伸长的，以通过微导管平移，其方法是手推控制线，或使用接合到导管近端的推动部件推动控制线。

此外，只要释放，本文所述的线圈装置便会在一端呈现一个重迭的圆锥形，在线圈的第二端使用时反转形成特别牢固的安装，以覆盖所述使用中的第一端的窄端。如前所述，只要从微导管开始使用，使用中的线圈植入物的独特形状和重迭构型便给予必要的力来阻挡高血流的区域，产生高压力。此外，独特的重迭的线圈构型对周围组织实现必需的接合压缩力，以保持永久安装在患者身上，从而避免发生危及生命的卸下。

相关技术的前述示例和与之相关的限制意图是说明性的而非排他性的，并且不能理解为对本发明保护范围的任何限制。通过结合附图阅读下文的详细描述，相关技术的各种局限性对于本领域的技术人员将变得更明显。

发明内容

本文所公开和描述的装置为现有技术中的缺点提供了一种解决方案，并通过提供静脉微导管可输送线圈植入物实现上述目标。所述线圈植入物尤其适用于婴儿，在许多情况下，其血管狭窄，需要一种装置防止流体在高血流区域内横流。

本文所述的记忆金属成型线圈植入物由金属形成，形成的方法使其在使用时产生极高张力，但同时在用于将线圈平移到植入部位的微导管的内部导管产生足够低的压力。

本文所述的高张力线圈植入物具有独特的层层线圈使用构型，故本装置可闭塞大大小小的多余的血管结构。然而，即使植入物实现了一个能阻挡大区域的尺寸和接合，其独特的截头圆锥形裹襟式构型同时又提供了稳定的和牢固的安装，它仍可以拉长到一个放大了的构型，由微导管输送。

由于尺寸和现有技术缺乏足够的接合结构用于婴儿狭窄的血管结构，并且即使可使用以使其保持安装，现时很多血管畸形都不能用微创导管类型的外科手术矫正，例如早产儿、新生儿和儿童的某些冠状动脉廔管和PDA血管畸形。因此，最需要最多非侵入式护理的病人、新生儿和婴儿，反而已经接受更多传统手术，成年人尚且不是很能耐受，更遑论孩子。此外，虽然其他病变可用其他各种较大的低张力线圈和填塞物治疗，本文所公开的装置比这类型的许多程序更加简单。

本文所描述和示出的线圈的高径向力和独特形状提供了一种植入物，使外科医生可对新生儿和婴儿进行导管类型的手术，而不是使用更多侵入式外科手术。此外，植入物在释放时具有高度控制，而且高张力线圈植入物能通过微导管平移，给予这些外科医生高度的控制和信心所使用的线圈会在正确的位置，并将在使用后保持安装。

所公开的线圈植入物由大量实验开发而成，具有一种横切面大小被配置用于通过传统微导管的轴向管道输送的线，为治疗高流血管病变而专门设计。所述装置由严密和高径向力的线圈组成，其径向力远比现有的0.025-0.027线圈高。在对本文的装置和各种现有技术的植入物进行的实验中，径向力代表将本装置在其拉长的情况从输送导管的远端推进并变成其卷绕使用的形状所需要的力。所述测量看来应关联到使用装置的线圈抵抗相邻线圈之间的移动而给予的力。直径较大的其他现有技术线圈形装置只需.2牛顿来从例如是导管轴向通道的轴向通道的内部取出拉长的组件，而本文的装置需要.3牛顿来以这种方式提取到位。要在导管的轴向通道内使拉长模式的所述装置变成所述重迭的圆锥形，需要50％更高的力。要使本文所述装置的线圈从其于重迭的卷绕部分的记忆位置转向或移位，需要同等较大的力。

所述装置能够通过微导管追踪和在到达植入部位时具有高度控制的释放。由于所述装置较高的张力给予微导管轴向壁较大的摩擦力，所述系统提供了推动力学机理，目的在于帮助外科医生在微导管扭结的情况下通过导管推动线圈，此情况经常发生。在使用后，植入物的记忆金属所产生的高径向力保持线圈彼此相邻，利用独特的以线圈第二部分覆盖先使用的第一部分的线圈构型构成一个专门为婴儿和新生儿进行闭塞而设计的线圈形状。

对于上面的描述，在详细地解释本文公开的线圈植入物发明的至少一个优选实施例之前，应理解的是，本发明在其应用方面不限于以下描述中所阐述的或附图中所示的构造细节和组件布置。本发明可有其他实施方式，或以多种方式实践和实施，对本领域的技术人员来说是显而易见的。而且，应理解的是，本文中所使用的措词和术语只是出于描述的目的，而不应被看作是限制。

因此，本领域技术人员应了解的是，本公开内容所依据的概念可易于用作设计执行本发明公开的线圈植入物装置的多个目的的其它结构、方法和系统的基础。因此，重要的是，只要等同构造不脱离本发明的精神和范围，权利要求书被认为包括这些等同构造。

在权利要求使用的各种创造性方面和实施例描述中，“包括”表示包括但不限于单词“包括”之后的。因此，应用术语“包括”表示所列的要素是需要的或强制性的，但其它要素是任选的并且可以存在或可以不存在。“由......组成”的意思是包括，并且限于，任何跟随着短语“由......组成”的。因此，短语“由......组成”表明了列出的元素为需要的或者强制的，并且没有其他元素会存在。“基本上构成”是指包括该词组后所列的任何元素，并且限于不干扰或有助于所列的元素的公开的内容中的活性或作用的其他元素。因此，词组“基本上构成”说明了所列的元素是需要的或强制性的，但是其他元素是任选的并且基于它们是否影响所列的元素的活性或作用可以存在或可以不存在。

本发明的目的、特征和优点将由后续部分详细说明，其中细节描述是以充分公开本发明为目的的，不能作为对本发明的限制。

附图说明

附图包括在本文中并形成其一部分，图示了一些实施例和/或特征，但不是唯一的或排他性的。本文公开的实施例和附图应意在被视为说明性的而非限制性的。在附图中：

图1示出了本文的微导管装置，其使用在具有推动部件于一远端的使用系统内的控制线一端，以及从远端延伸的独特的线圈植入物的示意图。

图1a示出了线圈植入物在以一个使用构型使用时优选的形状，使得线圈的第二部分反转线圈方向以包围线圈的第一部分，从而提供一种特别牢固的安装和闭塞更大区域的能力。

图2示出了目前优选的线圈植入物的不同尺寸。

图3描绘了图1的装置在一个使用位置闭塞多余的边缘动脉或静脉结构，其中所述装置的大直径第一使用端部定位在闭塞的压力侧。

图4示出了图1a的装置的俯视图，其示出了装置的第二部分的反转线圈在从第一部分的底部升起的轴向圆锥上方。

图5描绘了图4的植入物装置的等距视图，示出了使用植入物的大直径第一部分，其在中心区域内的一个圆锥内升起，而且随后在使用过程中由植入物的第二部分重迭。

图6是一个图表，显示了图2的装置的一个优选方案的测量，其中较小一端的直径是装置较大或第一部分的一半。

图7是装置的另一模式，其相对端直径从等如25％到多于或少于等如都有。

图8示出了图7的另一视图。

图9描绘了图7的装置的视图，示出了使用装置的重迭反转外部线圈构造，这对所有模式都是通用的。

图10描绘了装置在图7模式的各种构造的直径的一个图表。

图11描绘了装置的另一种模式，其第一端的直径是使用装置的第二端的1.75倍。

图12示出了图11使用中的装置，其中第一部分的成形的记忆材料形成大直径部分，其具有从中心升起并由第二部分重迭的中心轴向卷绕。

图13描绘了图12的装置的俯视图，示出了从所述第一部分的底部的中心升起的轴向中心卷绕，其然后由第二部分重迭。

图14是图13的侧视图。

图15描绘了所述装置在该模式的一些优选测量和类似模式的比例。

具体实施方式

在本描述中，表示方向的前置词上、向上、下、向下、前、后、顶部、上部、底部、下部、左、右和其他这类术语是指所述装置的方向和在附图中出现的情况，并且仅是为了方便；不旨在限制所述装置或表示所述装置必须用于或定位在任何特定方位。

现参照图1-15中的附图，其中相似的部件用相似的参考数字标识，从图1可以看到具有轴向通道的微导管12的视图，本文所述的植入物装置10的尺寸设置为可通过轴向通道以拉长状态移至植入部位。在植入部位，装置10将实现如图2、7或11所示的使用构型或其他使用构型，其中植入物装置10的第一部分13使用于一个孔或开口或其他需被阻挡的血管或动脉区域的第一侧面上，并且所述植入物装置10的第二部分15围绕从第一部分13向外延伸的线圈形中间部分卷绕。

使用控制线18可以实现通过导管12类型装置的轴向通道平移。所述的线18通过导管12的轴向通道平移到远端出口以先将植入装置10的第一部分13延伸在如图3所示的孔16、通道需被阻挡的开口的第一侧面上。图3所示的第一部分13，也是远端22，并与装置10所有模式的情况一样，其在组成装置10的线由导管平移时回复其记忆形状并卷绕。

当填充或堵塞多余的血管或动脉异常如起源异常、终止异常、结构异常或走行异常，如冠状动脉瘘，以及PDA的异常，尤其是在婴儿身上，使用构型中的装置10在导管12外实现线圈形状，以在成型植入物装置10的中心区域内形成狭窄的中间区域20，其在远端22以及近端24或所述装置10的第二部分15之间，其被可拆卸地接合以从控制线18释放。这个位于中央的狭窄中间区域20结合于所述需被填充的异常的受压侧的大端部25，用于填充或堵塞血管或动脉结构内多余的孔16或通道或凹处或其他流通异常。

如图2-5和12-14所描绘，装置10的一个优选实施例形成所述装置10供使用的远端22或第一部分13的形状，其被卷成圈以形成一个半平面远端部25，半平面远端部25从由自线的远端端点26开始的周边边缘向内卷绕的线圈构成。在使用第一部分13以形成端部25的过程中，所述的线向内卷绕至中央部27，在中央部27所述线圈在一轴向卷绕23升起，其中轴向卷绕23从形成装置10的第一部分13的成型端部25向外延伸。

在使用装置10的第一部分13的过程中，在远离端部25的轴向卷绕23的顶峯28，成形金属线的路线反转。外科医生在这时可以用照相机或造影术的方式检查，以确定端部25的直径是否足以阻挡本文所述预期的异常或孔16。如果是这种情况，第二部分15可以由自导管12的远端的线延伸构成，线延伸由环绕着轴向卷绕23的一个卷绕卷绕回到端部25，轴向卷绕23由构成端部25的卷绕的顶峰28之间的线构成。所述第二部分15在所述孔16或其他异常的相对面形成装置10的直径，防止朝向端部25移位，并将装置10操作性地与预期的异常接合，例如图中所示的两个动脉或血管导管之间的组织17内的孔16。

如装置10的所有模式所示，第一部分13的端部25的直径显着地比近端24的直径更大，这是特别优选的。这是因为，如图3所示，允许所述线先通过孔16流通，随后在使用第一部分13时，所述线绕成端部25，而端部25基本上比狭窄中间区域20的直径更宽，装置10的中央区域允许端部25在图3加压侧“P”进行测试，并且允许所述中间区域20延伸至基本填充体内两个动脉和/或血管导管之间的所述孔16或异常。当将端部25放在具有流体压力P的所述孔16一侧上时，所述流体接触端部25，推使端部接触图中所示的所述孔，亦即是围绕流通异常的组织17区域，并基本上防止流体在两个血管或动脉通道之间流动。

以图5、9和13所示为例，只要使用第一部分13以形成端部25，所形成的装置10的线沿轴向卷绕23的卷绕形成一个中心区域，该中心区域通过所述异常如所述孔16。在从端部25延伸的轴向卷绕23的顶峰28，记忆金属线如镍钛记忆合金预先成形为一个反转卷绕方向的形状，翻回轴向卷绕23并朝向所述孔16和端部25。这第二部分15的反转卷绕在所述异常或孔16的未加压侧形成一个装置10的区域，该区域比所述孔16宽，以防从组织17卸下以及在相反方向通过。在装置10的所有模式，这种在轴向卷绕23的双重绕线使装置10固定在患者组织中。

然而，在装置10从导线18脱离之前的任何时间，都可以恢复放回导管12的轴向通道，令使用者或外科医生能测试所使用的第一部分13的端部25尺寸，并确保直径足够宽，可以在释放第二部分15之前堵塞所述异常如孔16或洞，或间隙或其它多余的动脉或血管通路。由于第一部分13的较大端部25将在所述孔16的加压侧，受压流体将它推向围绕它周围的组织和防止通过所述异常如孔16的泄漏或倒流。运用描绘植入部位的装置，外科医生可在继续使用之前，决定端部25适当的尺寸。

如前所述，图1a以及2-5和11-14示出了线圈植入物装置10使用于一个已使用的构型上时特别优选的形状。如图所示，第一部分13的端部25在线从周边卷绕到中心区域时是循着一个向上的角度或呈圆锥的形状。此倾斜面13是优选的，因为测试显示，它更好地使端部25的表面31与组织17和异常自我配合，而异常不一定是环形甚至不一定保持一形状，并为了有良好的封闭，允许表面31的部分与围绕异常如孔16的组织配合。

使用过程中的轴向卷绕23，从表面31上升到顶峰28，并使所述装置10相对所述异常如孔16自我置中并通过所述异常如孔16，以及使表面31与周围的肉体17连接。在装置10的所有模式的这种定位中，轴向卷绕通过所述异常，反转的线卷绕成装置10的第二部分15，以倒转方向环绕在植入装置10第一部分13的轴向卷绕23上，从而提供一种特别牢固的安装和闭塞更大区域的能力。

图2-5示出了图1a的装置10的不同视图，并示出了形成所述装置的第一部分13的端部25的远端的直径D1，以及图3-5的装置10的近端或第二部分15的直径D2。图2-5的装置10现时的一个优选构型是直径D1为10毫米正负.5毫米，以及直径D2为直径D1的二分之一或5毫米正负.5毫米，如图6所示。

图7-9示出装置10的另一种模式，其在装置的第一部分13具有第一直径D1，和在装置10的第二部分25具有与D1相对的第二直径D2，D1和D2从尺寸大致相等，到其中一个较另一个多25％，如图10所示。

图11-14示出了设备10的另一种模式，其限定端部25的第一部分13具有第一直径D1，而所述第二部分的第二直径d2基本上是使用状态下装置10第二部分15第二端的1.75倍。端部25的表面31同样是圆锥形的，并从在端部25的周边的低点，上升到在轴向卷绕23开始的端部25中心的高点。在跟随该比例的一个尺寸优选的设置中，直径D1为7毫米，而直径D2为4毫米，如图15所示。即使其他构型跟随这个比例也可以采用，只要表面31的倾斜朝向中心，如图2-5也是这样的。

因此，虽然实验已显示上述装置10具有指定尺寸的第一部分和第二部分直径的模式的效果最好，但其他模式也有良好的效果，在其他模式中，限定所述端部25的第一部分13的直径是第二直径的1.5到2.5倍，第二直径由第二部分15的直径所限定。

本发明具有其它应用，例如在成人脑部的小血管，以及其他，而阅读本公开的本领域技术人员和对于此装置和方法受过教育的人，能够发现该种模式的运用和预期在应用的范围内运用。此外，本发明的特征说明并不限制本发明的保护范围，由本领域技术人员开发的其它应用方式都被认为是包括在本发明。

另外要指出和可以预期的是，虽然所述装置以其最简单的形式展示，在形成本发明时，各种部件和装置的各方面都可以具有不同形状或稍微修改。因此，本领域技术人员将了解本公开提出的说明和描述或仅仅意在描绘整体范围内优选模式的实施例和发明目的，并且不以任何方式被视为限制。

虽然本发明的所有基本特征和功能已在本文参照其具体实施例示出和说明，但各种修改、各种变更和替换是上述的公开内容的目的，将会显而易见的是，在一些情况下，本发明的一些特征没有相应使用其他特征也可被采用而不脱离本发明的范围，如前所述。还应理解的是，本领域的技术人员可以作出各种替换、修改和变更而不脱离本发明的的精神和范围或本文的权利要求。因此，所有这些修改和变更和替换都包括在由下面的权利要求所限定的本发明的范围内。

Claims (16)

1.一种微导管可输送植入物，包括：

由记忆材料构成的拉长的线；

所述线在使用时可在植入部位通过轴向导管的远端平移；

所述线的第一部分在使用时卷绕以形成具有第一直径的所述植入物的第一部分；

所述线从所述第一部分的中央部在一轴向卷绕中延伸，所述轴向卷绕从所述第一部分延伸一段距离；

在所述轴向卷绕的远端，相对所述中央部，所述线围绕所述轴向卷绕卷绕形成所述植入物的第二部分，卷绕的方向是朝向所述第一部分到所述轴向卷绕的中间部分，且在所述第一部分和所述第二部分之间；

所述植入物的所述第二部分限定所述植入物的所述第二部分的第二直径；

所述植入物的所述第一部分可使用于患者的血液循环系统中的异常的第一侧，而所述第二部分可使用于所述异常的第二侧，从而在所述第一部分和所述第二部分之间将所述异常夹接在两者之间，并阻挡所述异常的所述第一侧和第二侧之间的流通。

2.根据权利要求1所述的植入物，还包括：

所述第一部分由所述线从限定所述第一部分的第一周边的第一线圈到所述第一部分的所述中央部以螺旋线圈形方式形成；

所述第一周边限定所述植入物的所述第一直径。

3.根据权利要求2所述的植入物，还包括：

所述第一部分具有第一表面，所述第一表面从所述第一周边倾斜到所述中央部；和

所述第一表面用于接触围绕所述夹接在中间的所述异常的组织。

4.根据权利要求1所述的植入物还包括：

所述第一直径为所述第二直径的1.5至2.5倍之间。

5.根据权利要求2所述的植入物还包括：

所述第一直径为所述第二直径的1.5至2.5倍之间。

6.根据权利要求3所述的植入物还包括：

所述第一直径为所述第二直径的1.5至2.5倍之间。

7.根据权利要求4所述的植入物，其中所述第一直径的长度是第二直径长度的1.75倍。

8.根据权利要求5所述的植入物，其中所述第一直径的长度是第二直径长度的1.75倍。

9.根据权利要求6所述的植入物，其中所述第一直径的长度是第二直径长度的1.75倍。

10.根据权利要求4所述的植入物，其中所述第一直径的长度是第二直径长度的两倍。

11.根据权利要求5所述的植入物，其中所述第一直径的长度是第二直径长度的两倍。

12.根据权利要求6所述的植入物，其中所述第一直径的长度是第二直径长度的两倍。

13.根据权利要求1所述的植入物，其中在所述第一部分显示出它在第一部分区域比所述异常的区域更小时，所述线可缩回所述轴向通道。

14.根据权利要求4所述的植入物，其中所述第一部分可在具有流体压力在其中的所述异常的一侧定位，并且所述第一直径防止所述流体压力迫使所述植入物通过所述异常。

15.根据权利要求7所述的植入物，其中所述第一部分可在具有流体压力在其中的所述异常的一侧定位，并且所述第一直径防止所述流体压力迫使所述植入物通过所述异常。

16.根据权利要求10所述的植入物，其中所述第一部分可在具有流体压力在其中的所述异常的一侧定位，并且所述第一直径防止所述流体压力迫使所述植入物通过所述异常。