JP7299337B2 - 縫合糸－組織界面において力の分布を増加させるための機器、装置、及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、縫合装置に関する。より詳細には、縫合糸－組織界面において力の分布を増加させるための縫合装置に関する。

縫合は、創傷の閉鎖、ステント又は他のインプラントの固定、胃の湾曲の短絡など、さまざまな内視鏡手術中に使用される。移植及び抽出のためのいくつかのタイプの縫合糸及び装置が開発されてきている。いくつかのアプローチでは、縫合は、一定の長さの縫合材料に取り付けられた鋭い縫合針を、縫合される組織の部分に繰り返し通すことによって実行される。そして、縫合材料の両自由端を結んで縫合手順を完了する。

多くの内視鏡手術は、組織を引き寄せ、新しい構成で組織を保持する。しかしながら組織を再構成して拘束すると、組織と縫合糸の間に張力が発生する。現在の縫合及び縫合アプローチは、組織を保持するための適切にして一時的な解決策を提供する一方、時間の経過とともに、組織を所定の位置に保持するために必要な力が大きくなりすぎて平衡を維持できない。その結果、組織が弛緩すると縫合糸が組織を引き裂く可能性がある。上記考慮事項を念頭に置いて本発明の改善が有用であり得る。

本発明は、様々な実施形態において、一般に内視鏡による縫合手順の長期的な有効性を高めるために、組織－縫合糸界面で力を再分配するための装置、装置、及び方法に関する。

１つ以上の実施形態において、内視鏡と共に使用するための組織縫合装置は、内視鏡の遠位端に連結可能な組織縫合装置を含み、組織縫合装置は、複数の組織支持体を含み、複数の組織支持体はそれぞれ、標的組織に配備可能であって、複数の組織支持体の１つ以上の組織支持体は配備中に縫合糸を受け取る。いくつかの実施形態では、組織縫合装置は、針をさらに含み、針は、複数の組織支持体のうちの組織支持体に係合して組織支持体を配備する。いくつかの実施形態では、組織縫合装置は、組織縫合装置の固定端から延びるカラーをさらに含み、カラーは、内視鏡のワーキングチャンネルに整合したカラー開口部を画定し、複数の組織支持体はそれぞれ、配備前のカラーの外周に延びる。いくつかの実施形態では、配備装置は、複数の組織支持体を含むハウジング、及びハウジングを横切って延びるカバーを含み、カバーは、縫合糸に取り付けられた針による複数の組織支持体へのアクセスを許容する開口部を含む。いくつかの実施形態では、配備装置は内部チャンネルと、内部チャンネル内の複数の組織支持体を付勢するための付勢装置とを含み、複数の組織支持体は、内部チャンネル内に端から端まで配置される。いくつかの実施形態では、配備装置は、中央チャンネルを画定するマンドレルを含み、複数の組織支持体はそれぞれ、マンドレルを中心として同心円状に配置される。いくつかの実施形態では、縫合糸は、コア及びシースを含み、シースは、標的組織に隣接する領域にコアから径方向に拡張するように動作可能である。いくつかの実施形態では、シースは複数の可撓性のストランドを含む。いくつかの実施形態では、複数の組織支持体は、可撓性ワッシャ、噴霧可能な接着剤、綿撒糸、及びばね式ワイヤのうちの１つ以上を含む。

１つ以上の実施形態では、組織縫合装置は配備装置と、配備装置から標的組織に向かって配備可能な複数の組織支持体とを含む。複数の組織支持体は、配備中に縫合糸を受け入れるための中央開口部を含む。いくつかの実施形態では、組織縫合装置は、内視鏡の遠位端に固定された固定端及び固定端に対向する自由端をさらに含み、配備装置は、固定端及び自由端のうちの一方に連結される。いくつかの実施形態では、配備装置は、固定端から延びるカラーを含み、カラーは、内視鏡のワーキングチャンネルに整合したカラー開口部を画定し、複数の組織支持体はそれぞれ、配備に先立ちカラーの外周に延びる。いくつかの実施形態では、配備装置は、複数の組織支持体を囲むハウジング、及びハウジングを横切って延びるカバーを含み、カバーは、縫合糸に取り付けられた針による複数の組織支持体へのアクセスを許容する開口部を含む。いくつかの実施形態では、ハウジングは、内部チャンネルと、内部チャンネル内の複数の組織支持体を付勢するための付勢装置とを含み、複数の組織支持体は、内部チャンネル内に端から端まで配置される。

１つ以上の実施形態では、方法は、針及び組織縫合装置の縫合糸を標的組織に通す工程を含み、組織縫合装置は、内視鏡の遠位端から延びる。この方法は、組織縫合装置から標的組織の第１の部分に沿った位置に第１の組織支持体を配備する工程と、組織縫合装置から標的組織の第２の部分に沿った位置に第２の組織支持体を配備する工程とをさらに含み、縫合糸を締めることにより、第１の組織支持体と第２の組織支持体は互いに接近する。いくつかの実施形態では、方法は、配備装置内に複数の組織支持体を収容する工程であって、第１の組織支持体が縫合腔内に露出される、前記配備装置内に複数の組織支持体を収容する工程と、針によって縫合腔内の第１の組織支持体に係合して第１の組織支持体を配備装置から外す工程と、縫合腔内に第２の組織支持体を露出させる工程と、針で縫合腔内の第２の組織支持体に係合して第２の組織支持体を配備装置から外す工程とをさらに備える。いくつかの実施形態では、この方法は、配備装置を横切って延びるカバーの開口部内を通過して複数の組織支持体にアクセスする工程をさらに含む。いくつかの実施形態では、この方法は、付勢装置を使用して複数の組織支持体を縫合腔に向かって付勢する工程をさらに含む。いくつかの実施形態では、この方法は、プロングのセットを使用して組織縫合装置から第１の組織支持体を外す工程と、プロングのセットから縫合糸上に第１の組織支持体を外す工程と、プロングのセットを使用して組織縫合装置から第２の組織支持体を外す工程と、プロングのセットから前記縫合糸上に第２の組織支持体を外す工程を含む。

上記概説した装置、装置、及び方法に関連して使用するために、及び、以下でより詳細に述べる実施形態及び本明細書の範囲内の実施形態より詳細に記載された実施形態に関して、上記概説した様々な１つ以上の特徴を、上記概説した別の要素に置換、交換、組み合わせ、又は代替することができる。

本発明の非限定的な実施形態は概略的であり、縮尺通りに描かれることを意図されていない添付の図を参照して例として説明されている。図面では、図に示す各同一又はほぼ同一の構成要素は、通常、単一の数字で表されている。明確性のために、すべての構成要素がすべての図でラベル付けされているわけではなく、当業者が開示を理解できるようにするために図解が必要でない場合は、各実施形態のすべての構成要素が示されているわけでもない。さらに、明確性を目的として、一部の図には、「スライス」又は「近視」断面図の形式の断面図が含まれており、説明のために、「真の」断面図に表示される特定の背景線又は特徴は省略されている。

本発明の実施形態にかかる組織縫合装置を示す側面図。 本発明の実施形態にかかる図１の組織縫合装置の例示的な配備装置を示す側断面図。 本発明の実施形態にかかる図２の配備装置を覆う例示のカバーを示す正面図。 本発明の実施形態にかかる図２の配備装置を覆う例示のカバーを示す正面図。 本発明の実施形態にかかる図１の組織縫合装置の例示的な配備装置を示す端面図。 本発明の実施形態にかかる図４Ａの配備装置を使用するための工程を示す側断面図。 本発明の実施形態にかかる図４Ａの配備装置を使用するための工程を示す側面断面図。 本発明の実施形態にかかる図４Ａの配備装置を使用するための工程を示す側面断面図。 本発明の実施形態にかかる図４Ａの配備装置を使用するための工程を示す側面断面図。 本発明の実施形態に係る配備装置の例を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる図５の配備装置を示す部分断面斜視図。 本発明の実施形態にかかる図５～６の配備装置を使用するための工程を示す側面図。 本発明の実施形態にかかる図５～６の配備装置を使用するための工程を示す側面図。 本発明の実施形態にかかる図５～６の配備装置を使用するための工程を示す側面図。 本発明の実施形態にかかる図５～６の配備装置を使用するための工程を示す側面図。 本発明の実施形態にかかる、図５～６の配備装置を使用するための工程を示す側面図。 本発明の実施形態にかかる図５～６の配備装置を使用するための工程を示す側面図。 本発明の実施形態にかかる図５～６の配備装置を使用するための工程を示す側面図。 本発明の実施形態にかかる図５～６の配備装置を使用するための工程を示す側面図。 本発明の実施形態にかかる図５～６の配備装置を使用するための工程を示す側面図。 本発明の実施形態にかかる例示的な縫合糸の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる例示的な縫合糸の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる例示的な縫合糸の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる例示的な縫合糸の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる例示的な縫合糸の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる例示的な縫合糸の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる例示的な縫合糸の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる例示的な縫合糸の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる例示的な縫合糸を示す側面図。 本発明の実施形態にかかる図１０Ａの縫合糸を示す上面断面図。 本発明の実施形態にかかる縫合糸の後退後の図１０Ａの縫合糸を示す側面図。 本発明の実施形態にかかる例示的な縫合糸の上面断面図。 本発明の実施形態にかかる縫合糸の収縮後の図１１Ａの縫合糸の側面図。 本発明の実施形態にかかる組織の領域に塗布された噴霧可能な接着剤の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる組織の領域に塗布された噴霧可能な接着剤の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる組織の領域に塗布された接着剤の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる組織の領域に塗布された接着剤の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる組織の領域に塗布された接着剤の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる管状組織支持体の使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる管状組織支持体の例示的な斜視図。 本発明の実施形態にかかる別の例示的な管状組織支持体の斜視図。 本発明の実施形態にかかるばね式ワイヤの使用を示す斜視図。 本発明の実施形態にかかる方法を示すフロー図。

本発明は、本明細書に記載の具体的な実施形態に限定されない。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、添付の特許請求の範囲を超えて限定することを意図していない。別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解される意味と同一の意味を有する。

本明細書に記載の実施形態は、縫合糸－組織界面での力分布を増加させるための内視鏡組織縫合機器、装置及び方法を開示する。当業者であれば、本発明にかかるアプローチは、胃の領域を縫合することを参照して本明細書で説明されているが、このアプローチは別の胃腸経管の手術で利用され、経口的及び経肛門的に導入可能であることが理解できる。

非限定的ではあるが、本発明のアプローチは、患者の胃腸管の部分的な円周状内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）又は粘膜下組織剥離術（ＥＳＤ）などの手術を実施することによって胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）を治療するのに有効であり得る。

図１を参照して、本発明の実施形態にかかる組織縫合装置（以下、「装置」）１００について説明する。図に示すように、装置１００は、内視鏡１１４などのスコープの遠位端１１２から延びる組織縫合装置（以下、「装置」）１１０を含む。装置１１０は気管支鏡、十二指腸鏡、胃鏡、結腸鏡などの別の種類のスコープでも使用することができる。装置１１０は、内視鏡１１４に直接連結された固定端１１６と、固定端１１６に対向する自由端１１８とを有するヘッド、すなわちキャップ１１５を含む。いくつかの実施形態では、キャップ１１５は、機械的な留め具、接着剤、縫合糸、圧入、テープ、オーバーモールドなど、様々な技術を使用して内視鏡１１４に連結され得る。別の実施形態では、ディスペンサーキャップは、内視鏡に対して一体的に形成される。

使用中、針１２０は、長手方向軸に沿って固定端１１６と自由端１１８との間を往復し、針１２０は、通過するごとに標的組織１２２を穿刺するための１つ以上の尖った先端を含む。いくつかの実施形態では、組織把持器１２４は、キャップ１１５のチャンネル１２６の中を通って搬送されて、標的組織１２２に係合し、固定端１１６と自由端１１８との間に配置された縫合腔１３０の中に標的組織１２２を配置する。

装置１１０は、内部に複数の組織支持体（図示せず）を含む配備装置１３５を含む。以下でより詳細に説明するように、組織支持体は、針１２０が１回以上通過する間に縫合糸と標的組織１２２との間に追加される。いくつかの実施形態では、配備装置１３５は、固定端１１６にほぼ対向して配置された装置１１０の自由端１１８に連結される。

ここで図２を参照して、本発明の実施形態にかかる例示的な配備装置２３５を説明する。図に示すように、配備装置２３５は、配備装置２３５の内部に複数の組織支持体２４０を有するハウジング２３８を含むカートリッジである。ハウジング２３８は、内部チャンネル２４２と、内部チャンネル２４２を介して複数の組織支持体２４０を付勢するための付勢装置２４４（例えば、ばね）とを含む。いくつかの実施形態では、複数の組織支持体２４０は、一端から他端まで中実状をなし、可撓性を有する構成要素である。縫合中、針２２０は、縫合腔２３０に入り、複数の組織支持体２４０のうちの露出されている組織支持体２４０Ａを穿刺する。露出された組織支持体２４０Ａが配備装置２３５から引き離されて、針２２０に取り付けられると、付勢装置２４４は、複数の組織支持体２４０のうちの次の組織支持体を縫合腔２３０に入れ、針２２０の次の通過において係合させる。複数の組織支持体２４０のうちの１つ以上は、針２２０が組織を通過するたびに追加されるため、縫合糸と組織との間の界面は、手順が続くにつれてより強固になる。いくつかの実施形態では、配備装置２３５は、露出された組織支持体２４０Ａの後方に配置された剛性プレート２４６を含み、針２２０がハウジング２３８内に延びるのを防止する。さらに、配備装置２３５は、突出２４８を含み、突出２４８は、露出された組織支持体２４０Ａを縫合腔２３０内に整合された状態に維持する。

ここで図３Ａ～３Ｂを参照して、本発明の実施形態にかかる様々な配備装置をより詳細に説明する。図に示すように、配備装置３３５は、ハウジング３３８内で互いに積み重ねられた複数の組織支持体３４０を含む。配備装置３３５は、ハウジング３３８を横切って延びるカバー３５０を含む。図３Ａの実施形態では、カバー３５０は、ハウジング３３８を横切って延びる１つ以上の膜３５１を含む。膜３５１は、針（図示せず）による複数の組織支持体３４０へのアクセスを可能にするためのスロット、すなわち開口部３５２を画定する。膜３５１は、複数の組織支持体３４０を配備装置３３５内の所定の位置に保持するために十分な耐久性を有するが、複数の組織支持体３４０の露出された組織支持体を針で配備装置３３５から引き抜くために十分な柔軟性を有する。

図３Ｂの実施形態では、カバー３５０は、ハウジング３３８のフレーム３５６を横切って延びるスラット３５４などの複数の構成要素を含み、複数の組織支持体３４０を所定の位置に保持する。様々な例において、複数のスラット３５４は横方向、長手方向、及び／又は対角線方向に向けられ得る。図に示すように、複数のスラット３５４は、針が配備装置３３５に入って複数の組織支持体３４０のうちの露出された組織支持体を穿刺可能にする開口３５８を画定する。次に、露出された組織支持体は、折り畳まれ又は曲げられて開口部３５８内を通過して張引される。

図４Ａに示すように、配備装置４３５はハウジング４３８内にマンドレル４６０を含む。いくつかの実施形態では、マンドレル４６０は、内部に中央チャンネル４６１を有する管状の構成要素である。以下でより詳細に説明するように、中央チャンネル４６１は、針が配備装置４３５に進入して、複数の組織支持体４４０のうちの１つ以上を保持することを許容する。この実施形態では、複数の組織支持体４４０は、マンドレル４６０の外面４６２を中心として同心円状に配置された円筒形のワッシャである。さらに、複数の組織支持体４４０は、弾性的に拡張して配備装置４３５内のマンドレル４６０に適合する。配備後、複数の組織支持体４４０は、収縮又は圧縮して縫合糸の周りを効果的に閉鎖する。

ここで図４Ｂ～４Ｅを参照して、図４Ａの配備装置４３５の動作を示す断面図をより詳細に説明する。図４Ｂに示すように、配備装置４３５は、マンドレル４６０の周りに配置された複数の組織支持体４４０（例えば、４つ）を含む。配備装置４３５は、針シャトルシステム４６４で動作させることができ、針シャトルシステム４６４は標的組織４２２を貫通して針４２０及び縫合糸４２１を前後にシャトルするように動作可能な内側管４６６及び外側管４６８などの２つ以上の入れ子になったハイポチューブを含む。いくつかの実施形態では、プロング４７０のセットが、内側管４６６から延びる。様々な例では、内側管４６６及び外側管４６８はともに又は独立して移動する。

図４Ｃに示すように、針シャトルシステム４６４の内側管４６６は、針４２０上を遠位方向に進められ配備装置４３５と相互作用する。例えば内側管４６６の端部のプロング４７０は、複数の組織支持体４４０と並んで／隣接して適合するように変形可能である。いくつかの実施形態では、プロング４７０が配備装置４３５に入る深さは、操作者によってハンドル（図示せず）で制御できる。別の実施形態では、プロング４７０は配備装置４３５の近位端４６９に単に当接する。図示されていないが、配備装置４３５は、配備装置４３５の遠位端４６７に組み込まれたばねシステム（例えば、１つ以上のばね、又は他の付勢機構）を含み、プロング４７０との係合のために複数の組織支持体４４０を近位端４６９に向かって連続的又は選択的に押す。例えば、針が配備装置４３５に受承されると、最も近位の組織支持体４４０は、プロング４７０上に配備される。

針シャトルシステム４６４が配備装置４３５から後退されると、例えば、図４Ｄに示すように、複数の組織支持体４４０のうちの最も外側の組織支持体４４０Ａは、マンドレル４６０から外される。いくつかの実施形態では、最も外側の組織支持体４４０Ａは、内側管４６６が配備装置４３５からさらに離間する方向に移動する間、縫合糸４２１の周りに延びてプロング４７０上に留まる。最も外側の組織支持体４４０Ａは収縮して、張力によってプロング４７０上に留まる。さらに、プロングは、１つ以上の湾曲した（例えば径方向外側に湾曲した）端部４７２を含み、最も外側の組織支持体４４０Ａがプロング４７０から滑り落ちることを防止する。

次に、図４Ｅに示すように、針シャトルシステム４６４の外側管４６８が内側管４６６に対して遠位方向に進められて、最も外側の組織支持体４４０Ａをプロング４７０から縫合糸４２１上に、例えば針４２０と標的組織４２２の間に遠位方向に押す。次に、外側管４６８の位置は、内側管４６６に対してリセットされるため、針シャトルシステム４６４は、別の針の通過のための準備ができる。いくつかの実施形態では、組織支持体は、縫合糸が通過する毎に追加されない。さらに、配備される組織支持体の数は手術の必要性、医師、及び／又は配備装置４３５の容量に依存することが理解できる。本明細書の実施形態は、この文脈に限定されない。

ここで図５～６を参照して、本発明の実施形態にかかる組織縫合装置（以下、「装置」）５１０について説明する。装置５１０は、内視鏡（図示せず）に連結可能な固定端５１６と、固定端５１６に対向する自由端５１８とを有するヘッド、すなわちキャップ５１５を含む。いくつかの実施形態では、キャップ５１５は内視鏡又は別の器具と一体的に形成される。使用中、針５２０及び縫合糸５２１は、長手方向軸に沿って固定端５１６と自由端５１８との間を前後に通過されて、縫合腔５３０内に配置された標的組織（図示せず）を穿刺する。

装置５１０は、キャップ５１５の固定端５１６に連結された配備装置５３５を含む。この実施形態では、配備装置５３５は、カラー５７２の周りに延びる複数の組織支持体５４０Ａ～５４０Ｂを含む。組み立て中、針５２０に連結された縫合糸５２１は、組織支持体５４０Ａと組織支持体５４０Ｂとの間に通されて、最も遠位に配置された組織支持体５４０Ａを針５２０と組織との間に配置可能にする。

図に示すように、カラー５７２は、装置５１０を内視鏡の遠位端に固定する。別の実施形態では、カラー５７２は、内視鏡又は他の管状器具と一体的に形成される。非限定的ではあるが、複数の組織支持体５４０Ａ～５４０Ｂはそれぞれ、カラー５７２の外周に配置されたワッシャ状の支持体である。カラー５７２は、内視鏡のワーキングチャンネルに整合するカラー開口部５７４を画定する。針５２０は、以下でより詳細に説明するように、縫合中にカラー開口部５７４を出入りする。カラー５７２上に配置されている間、複数の組織支持体５４０は、針５２０及び縫合糸５２１上に配備するために伸長されている。縫合糸５２１が装置５１０の近位ハンドルで張引されたとき、複数の組織支持体５４０はそれぞれ、別々に配備される。有利には、複数の組織支持体５４０Ａ～５４０Ｂは、例えば、操作者が針５２０を標的組織に貫通させて所望の回数通過させた後であって縫合糸５２１が締められる前に、ともに張力が付与された標的組織の両側に配備される。

いくつかの実施形態では、複数の組織支持体５４０は、追加の縫合糸（図示せず）を使用して配備される。例えば、追加の縫合糸は複数の組織支持体５４０Ａ～５４０Ｂのうちの１つ以上に連結される。追加の縫合糸が固定端５１６に向かって張引されると、追加の縫合糸は、最も遠位に配置された組織支持体５４０Ａをカラー５７２から離脱させる。いくつかの実施形態では、カラー５７２は、カラー５７２の側壁を貫通する開口（図示せず）を含み、開口は、追加の縫合糸がカラー５７２の中央の穴から出ることを可能にする。追加の縫合糸とともに、カラー５７２上に配置された複数の組織支持体５４０Ａ～５４０Ｂを有することにより、針５２０は、操作者が必要とする回数だけ、通常通り前後にシャトルされる。

ここで図７Ａ～７Ｈを参照して、本発明の実施形態にかかる装置５１０の動作をより詳細に説明する。図７Ａ～７Ｂでは、図７Ｃ～７Ｄに示すように、針５２０及び縫合糸５２１は、標的組織５２２の第１の部分を貫通させられ、次に標的組織５２２の第２の部分を貫通させられる。図７Ｅ～７Ｆに示すように、次に、針５２０は、配備装置５３５のカラー５７２の中を通過して内視鏡５１４のワーキングチャンネル５７５の中に引っ張られる。いくつかの実施形態では、縫合糸５２１は、最も遠位に配置された組織支持体５４０Ａの周りにだけに延びる。配備中において、図７Ｇに示すように、最も遠位に配置された組織支持体５４０Ａが配備装置５３５から離脱されて、標的組織５２２の片側の所定の位置に配置される。次に、第２の組織支持体５４０Ｂが配備装置５３５から離脱されて、図７Ｈに示すように、標的組織５２２の反対側の所定の位置に配置される。いくつかの実施形態では、内視鏡５１４（図７Ｆ）は標的組織５２２から離間する方向に移動されて、針５２０を標的組織５２２の片側に接触させる一方、縫合糸５２１は張引されて第２の組織支持体５４０Ｂを縫合糸５２１上に配備する。最後に、図７Ｉに示すように、縫合糸５２１は、例えば、締め付け装置５７８を使用して強く張引されて固定される。締め付け装置５７８は、縫合糸５２１を張引して針５２０を配備装置５３５に接近させることによって、標的組織５２２の両側の最も遠位に配置された組織支持体５４０Ａと第２の組織支持体５４０Ｂとを互いに接近させることができる。

ここで図８Ａ～８Ｄを参照して、本発明の実施形態にかかる縫合糸８２１を説明する。縫合糸８２１は、標的組織８２２を貫通するように動作可能な剛性又は半剛性の先端８２３を含む。剛性先端８２３は、複数の可撓性ストランド、すなわちフィラメント８２５に接続される。図８Ａに示すように、縫合糸８２１は、最初に矢印８２７で示す方向に標的組織８２２を通過する。この構成では、フィラメントは一般に直線的な長尺状である。図８Ｂに示すように、縫合糸８２１はフィラメント８２５を囲む１つ以上の保持ワイヤ８２９を含む。保持ワイヤ８２９を使用して、例えば図８Ｃに示す方向に縫合糸８２１を標的組織８２２に向かって引き戻すことができる。縫合糸８２１を標的組織８２２に向かって張引することにより、フィラメント８２５は径方向に延びて、標的組織８２２の表面８３１に対してマレコ（ｍａｌｅｃｏｔ）形態を形成する。図８Ｄに示すように、フィラメント８２５と標的組織８２２との間の界面８３３は、一般にフィラメント８２５の拡張形態のために、より大きな面積を有する。したがって、力は界面８３３でよりよく分散され、標的組織８２２が裂ける可能性は低くなる。

ここで図９Ａ～９Ｄを参照して、本発明の実施形態にかかる縫合糸９２１を説明する。縫合糸９２１は、ポリマー本体９３９に連結された剛性の先端９２３を含み、ポリマー本体９３９は、剛性又は可撓性である。図９Ａに示すように、縫合糸９２１は、矢印９２７で示す方向に標的組織９２２の界面９３３で最初に通過する。この構成では、ポリマー本体９３９は直線的な長尺状である。しかしながら、図９Ｂに示すように、ポリマー本体９３９の外側材料９４３は水、生理食塩水、血液などの流体（図示せず）と接触すると、径方向に膨張してもよい。

いくつかの実施形態では、ポリマー本体９３９の外側材料９４３は、ヒドロゲルである。「ヒドロゲル」という用語は、架橋された、水不溶性の、水を含有する材料を示す。好適な架橋性ポリマーには、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド、ポリ（Ｎ－ビニルピロリドン）、ポリエチレンオキシド、加水分解されたポリアクリロニトリル、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリエチレンアミン、アルギン酸、ペクチン酸、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、ヘパリン、ヘパリン硫酸塩、キトサン、カルボキシメチルキトサン、キチン、プルラン、ジェラン、キサンタン、カルボキシメチルデンプン、カルボキシメチルデキストラン、コンドロイチン硫酸塩、カチオン性グアー、カチオン性デンプン、それらの塩及びそれらのエステルから選択されるポリマーの１つ又はポリマーの混合物を含むが、これに限定されない。ヒドロゲル生成物は、界面９３３において、改善された機械的特性、例えば改善された剛性、弾性率、降伏応力、強度を有する。

図９Ｃに示すように、縫合糸９２１が後退されると、ポリマー本体９３９の外側材料９４３が束になり始める。図９Ｄに示すように、縫合糸９２１を標的組織９２２に向かってさらに後退させると、外側材料９４３は標的組織９２２の表面９３１に沿って束として集まるようになる。外側材料９４３と標的組織９２２との間の界面９３３は、一般に外側材料９４３の膨張のためにより大きな面積を有する。したがって、力は界面９３３でよりよく分散され、標的組織９２２が裂ける可能性は低くなる。

ここで図１０Ａ～１０Ｃを参照して、本発明の実施形態にかかる縫合糸１０２１を説明する。図に示すように、縫合糸１０２１は、シース１０４９に囲まれたコア１０４７を含む。シース１０４９の外側に延びるコア１０４７の一部は、縫合糸１０２１の先端１０５３に対応する。いくつかの実施形態では、シース１０４９は、コア１０４７から径方向に拡張できる。さらに、シース１０４９は、図１０Ｃに示すように、コア１０４７とは独立して移動してシースが膨張することを可能にすることができる。この実施形態では、シース１０４９は、コア１０４７が拡張して後退した際、膨らみ且つ座屈する連続した又はシート状のカバーであり、縫合糸１０２１が標的組織（図示せず）に出会う部位において中実のプラグ状の界面を形成する。いくつかの実施形態では、シース１０４９は、コア１０４７を中心として同心円状に配置される。

図１１Ａ～１１Ｂの実施形態では、縫合糸１１２１のシース１１４９は、複数の可撓性ストランドを含む。図に示すように、縫合糸１１２１のコア１１４７が後退されると、可撓性のストランドはふくらみ、拡張して表面積が増大したメッシュ状のネットワークを形成する。いくつかの実施形態では、シース１１４９は、コア１１４７を中心として同心円状に配置される。

ここで図１２Ａ～１２Ｂを参照して、本発明の実施形態にかかる標的組織１２２２の領域に塗布された噴霧可能な接着剤１２８の使用についてより詳細に説明する。図に示すように、噴霧可能な接着剤１２８０は、内視鏡１２１４の中を通過して搬送される。噴霧可能な接着剤１２８０は、縫合糸１２２１及び針１２２０が標的組織１２２２を貫通する各界面１２３３で標的組織１２２２に塗布される。これにより、界面１２３３は、縫合糸１２２１の張引力下で裂ける可能性がより低くなる。

使用中、医師は内視鏡手術を行ってもよい。医師は、ワーキングチャンネルを占有する装置（例えば、視覚化装置）を後退させて、針又はカテーテル１２８１を前進させる。この要素がワーキングチャンネルに到達すると、例えば、医療グレードのシリコーンベースのスプレー接着剤を備えた注射器（図示せず）がカテーテル１２８１の近位端に（例えば、ルアーコネクタを介して）連結される。注射器を作動させて、噴霧可能な接着剤１２８０を内視鏡１２１４の遠位端から排出させる。図１２Ｂに示すように、噴霧可能な接着剤が固まると、シンチ（ｃｉｎｃｈ）１２８２及び針１２２０が接触する標的組織１２２２の表面が硬化して膨張を防止する為、シンチ１２８２及び／又は針１２２０が各界面１２３３で標的組織１２２２の穴を通過することが防止される。

図１３Ａ～１３Ｃの非限定的な実施形態では、硬化性接着剤１３８０（例えば、水分又はＵＶ硬化性）を、縫合糸１３２１の各端部で標的組織１３２２に付与して、標的組織１３２２と縫合糸１３２１の間の界面１３３３に付与された力を分散させることができる。硬化前の硬化性接着剤１３８０の柔軟な性質により、硬化性接着剤１３８０は、内視鏡１３１４のワーキングチャンネル内を通過し易くするとともに標的組織１３２２に塗布し易くすることができる。さらに硬化性接着剤１３８０は、医師が、手術の要求性、創傷の位置、彼／彼女の好みなどに基づいて、硬化性接着剤１３８０の最終的な形状をよりよくカスタマイズすることを可能にし得る。例えば、図１３Ｂ～１３Ｃに示すように、硬化性接着剤１３８０は、それぞれが中央開口部１３８７を有する１つ以上の円筒形ワッシャ１３８５の中に適合される。その結果、縫合糸１３２１（図１３Ｃ）は、中央開口部１３８７を通る。さらに、硬化性接着剤１３８０の使用はまた、例えば、縫合前又は縫合後の必要に応じて力の分布を改善するために、手術の様々な時点にいて追加的な接着剤を付与する自由を医師に与える。いくつかの実施形態では、図１３Ｃに示すように、針１３２０は、縫合後、硬化性接着剤１３８０の上に留まる。視認性を改善するために、代替的な実施形態では、硬化性接着剤１３８０は着色されてもよい。

図１４Ａ～１４Ｃの非限定的な実施形態では、１つ以上の管状の組織支持体（例えば、ワッシャ）１４４０を標的組織１４２２の両側で使用することができる。図に示すように、管状の組織支持体１４４０は、縫合糸１４２１が通されるスロット１４８９を含み、縫合糸４２１が標的組織１４２２に通された後、縫合糸１４２１に沿って任意の場所に管状の組織支持体１４４０を配置可能にする。いくつかの実施形態では、縫合糸１４２１が配置された後、縫合糸１４２１が締め付けられる前に、管状の組織支持体１４４０は、内視鏡によって搬送され、把持具又は同様の器具を使用して所定の位置に操作されて標的組織１４２２を保護する。

ここで図１５を参照して、１つ以上の弾性要素、又はばね式ワイヤの形態の組織支持体を説明する。図に示すように、針１５２０及び縫合糸１５２１が標的組織１５２２を通過するとき、ワイヤ１５９０が内視鏡１５１４から縫合糸１５２１上に配備される。図に示す非限定的な実施形態では、ワイヤ１５９０は、内視鏡１５１４の搬送カテーテルに予め装填された、形状記憶を備えた金属製のばね式ワイヤである。ワイヤ１５９０が内視鏡１５１４の遠位先端を超えて前進されると、ワイヤ１５９０はカールし始める。ワイヤ１５９０は、カールし始めるにしたがってフック１５９２を形成し、フックは、シンチ１５９１と標的組織１５２２との間及び／又は針１５２０と標的組織１５２２との間において縫合糸１５２１に係合可能である。

縫合糸１５２１がフック１５９２に捕捉されると、ワイヤ１５９０の残りの部分は、内視鏡１５１４から供給される。ワイヤ１５９０は、近位端が排出されるまでカールし続ける。ワイヤ１５９０を使用することにより、搬送中の薄型を可能にし、一旦配備されると、シンチ１５９１及び針１５２０が接触するための大きな固体表面積を可能にするため、引き抜きを防止する。非限定的な実施形態では、ワイヤ１５９０は鋼、ニチノール、又は高いばね定数を有する任意の他の材料で形成される。別の実施形態では、ワイヤ１５９０はまた、リボンの形態をとることができ、これにより、ワイヤ１５９０とシンチ１５９１及び針１５２０との間の接触表面積を増加させることができる。

代替的には、ワイヤ１５９０は、ある方向に直線状であり、かつ、別の方向に湾曲する双安定ばねである。ワイヤ１５９０は、シンチ１５９１と針１５２０との間に配置されるまで前進される。適切に配置されると、バネは第２の方向にシフトされて、バネをコイル又はらせん状の方向に湾曲させる。

ここで図１６を参照して、本発明の実施形態にかかる方法１６００をより詳細に説明する。ブロック１６０１では、この方法は、組織縫合装置の針及び縫合糸を標的組織に通す工程を含み、組織縫合装置は、内視鏡の遠位端から延びる。いくつかの実施形態では、複数の組織支持体は、配備装置内に収容され、第１の組織支持体は、縫合腔内に露出される。いくつかの実施形態では、配備装置はカートリッジ又はカラーである。いくつかの実施形態では、カバーは、配備装置を横切って延び、カバーは、針による複数の組織支持体へのアクセスを可能にするための開口部を含む。いくつかの実施形態では、組織支持体は可撓性ワッシャ、接着剤、綿撒糸、及び弾性又はばね式ワイヤのうちの１つ以上を含む。

ブロック１６０３では、方法１６００は、標的組織の第１の部分に沿った位置に組織縫合装置から第１の組織支持体を配備する工程を含む。いくつかの実施形態では、第１の組織支持体は、第１の組織支持体を配備装置から外すために、縫合腔内で針により係合される。ブロック１６０５では、方法１６０５は、標的組織の第２の部分に沿った位置に組織縫合装置から第２の組織支持体を配備する工程を含み、縫合糸を引き締めると、第１の組織支持体と第２の組織支持体とは互いに接近する。

例示的な方法１６００は、一連の行為又は事象として説明されているが、本発明は、特に明記されない限り、そのような行為又は事象の例示された順序によって制限されない。例えば、いくつかの行為は、本発明に従って本明細書に図示及び／又は記載されたものとは別に、異なる順序で及び／又は同時に生じてもよい。さらに、本発明による方法論を実施するために、図示されたすべての行為又は事象が必要とされるわけではない。さらに、方法１６００は、本明細書に図示及び説明されている構造の形成及び／又は処理に関連して、ならびに図示されていない他の構造に関連して実施されてもよい。

いくつかの実施形態は、それらの派生語と共に「連結された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」及び「接続された（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」という表現を使用して説明されている。これらの用語は、相互に同義語であることを意図されていない。例えば、いくつかの実施形態は、２つ以上の要素が互いに直接物理的又は電気的に接触していることを示すために、「接続された（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」及び／又は「連結された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語を使用して説明される。しかしながら、「結合された」という用語は、２つ以上の要素が互いに直接接触していないが、互いに協力又は相互作用していることを意味する場合もある。

本明細書で使用される場合、単数形「ａ（ひとつ）」、「ａｎ（ひとつ）」、及び「ｔｈｅ（その）」は、文脈が明らかに他のことを示さない限り、複数形も含むことを意図している。本明細書で使用される場合、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び／又は「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」又は「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」及び／又は「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、記載された特徴、領域、工程要素、及び／又は構成要素の存在を指定するが、１つ以上の他の特徴、領域、整数、工程、操作、要素、構成要素、及び／又はそれらのグループの存在又は追加を排除していない。

さらに、「実質的」又は「ほぼ」という用語、ならびに「概して」又は「およそ」という用語は、いくつかの実施形態では交換可能に使用することができ、当業者が許容できる任意の相対的尺度を使用して説明することができる。たとえば、これらの用語は、参照パラメータとの比較として機能し、目的の機能を提供する偏差を示すことができる。限定的ではないが、参照パラメータからの偏差は、例えば、１％未満、３％未満、５％未満、１０％未満、１５％未満、２０％未満等である。

本明細書では、特定の実施形態が例示され及び説明されているが、同一目的を達成するために計算された任意の構成が、示された特定の実施形態の代わりになり得ることを理解されたい。本発明は、様々な実施形態の任意及び全ての適応物又は変形物を網羅することを意図している。上記説明は限定的なものではなく、例示的な方法で行われたものであることを理解されたい。上記の説明を検討すれば、当業者であれば、上記実施形態、及び本明細書に具体的に記載されていない他の実施形態の組み合わせを理解できる。したがって、様々な実施形態の範囲は、上記組成物、構造、及び方法が使用される任意の別の用途を含む。

発明の主題は、構造的要素及び／又は方法論的行為に固有の言語で説明されてきたが、添付の特許請求の範囲で定義される主題は、必ずしも上記の特定の要素又は行為に限定されないことを理解されたい。むしろ上記特定の要素及び行為は、特許請求の範囲を実施する例示的な形態として開示されている。

Claims (11)

1. 内視鏡の遠位端に連結可能であり、かつ、複数の組織支持体を備える組織縫合装置であって、前記複数の組織支持体はそれぞれ、標的組織に配置可能であり、前記複数の組織支持体のうちの１つ以上の組織支持体は、配備中に縫合糸を受承する、前記組織縫合装置と、
   前記複数の組織支持体を収容するハウジング及び前記ハウジングを覆って延びるカバーを含む配備装置であって、前記カバーは、前記縫合糸に取り付けられた針が前記複数の組織支持体にアクセスできるように開口部を含み、配備前において、内部に前記複数の組織支持体が収容されている前記配備装置と、を備え、
   前記針は前記複数の組織支持体の対応する組織支持体に係合してこの組織支持体を配備する、内視鏡とともに使用する為の組織縫合装置。
2. 前記組織縫合装置の固定端から延びるカラーをさらに備え、前記カラーは、前記内視鏡のワーキングチャンネルに整合するカラー開口部を画定し、前記複数の組織支持体は、配備に先立ち前記カラーの外周囲に延びている、請求項１に記載の組織縫合装置。
3. 前記配備装置は、内部チャンネルと、前記内部チャンネル内の前記複数の組織支持体を付勢するための付勢装置とを備え、前記複数の組織支持体は、前記内部チャンネル内の端から端まで配置される、請求項１または２に記載の組織縫合装置。
4. 前記配備装置は、中央チャンネルを画定するマンドレルを含み、前記複数の組織支持体はそれぞれ、前記マンドレルを中心として同心円状に配置される、請求項１～３のいずれか一項に記載の組織縫合装置。
5. 前記縫合糸は、
   コアと、
   シースとを備え、前記シースは、前記標的組織に隣接する部位で前記コアから径方向に展開するように操作可能である、請求項１～４のいずれか一項に記載の組織縫合装置。
6. 前記シースは複数の可撓性ストランドを含む、請求項５に記載の組織縫合装置。
7. 前記複数の組織支持体は可撓性ワッシャを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の組織縫合装置。
8. 配備装置と、
   前記配備装置から標的組織に配備可能な複数の組織支持体であって、配備中に縫合糸を受承する中央開口部を含む、前記複数の組織支持体と、
   内視鏡の遠位端に固定される固定端と、
   前記固定端に対向して設けられた自由端と
   を備え、
   前記配備装置は、前記固定端及び前記自由端のいずれか一方に連結される、
   組織縫合装置。
9. 前記配備装置は前記固定端から延びるカラーを備え、前記カラーは、前記内視鏡のワーキングチャンネルに整合するカラー開口部を画定し、前記複数の組織支持体はそれぞれ、配備に先立ち前記カラーの外周囲に延びている、請求項８に記載の組織縫合装置。
10. 前記配備装置は、
    前記複数の組織支持体を囲むハウジングと、
    前記ハウジングを覆って延びるカバーであって、前記縫合糸に取り付けられた針が前記複数の組織支持体にアクセスできるようにするための開口部を含む、前記カバーと
    を備える、請求項８または９に記載の組織縫合装置。
11. 前記ハウジングは、内部チャンネルと、前記内部チャンネル内で前記複数の組織支持体を付勢するための付勢装置とを備え、前記複数の組織支持体は、前記内部チャンネル内に端から端まで配置される、請求項１０に記載の組織縫合装置。

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