CN101340889A - 含有柠檬酸锌和/或生育酚试剂的改进的口腔组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了用于降低牙菌斑，牙石/龋齿，牙本质敏感性，口臭，和/或炎症中一种或多种的方法和口腔组合物。该组合物包含包括锌盐的活性成分。

Description

含有柠檬酸锌和/或生育酚试剂的改进的口腔组合物
相关申请的交叉引用
本发明要求美国临时申请(申请号60/752,341，申请日2005年12月21日)的全部权益，在此全部引用作为参考。
发明背景
牙菌斑通常被认为由细菌生长的副产物形成，并包括一个致密的微生物层，其中含有埋在附着于牙齿表面和龈缘的多糖基质中的微生物物质。牙周疾病是由牙周病原体和宿主的免疫系统的反应之间的络合作用引起的炎症紊乱。牙龈炎是牙床和支撑牙齿的牙槽骨炎症或感染，并且病因通常被认为是口腔内的细菌(特别是与形成牙菌斑有关的细菌)和由细菌/细菌的副产毒素引发的炎症反应。与牙龈炎相比，牙周炎是疾病的进行性恶化的状态，发炎的牙床开始与牙齿分离，这最终可导致骨质和牙周韧带的破坏。慢性感染和发炎潜在地导致随后的牙齿的损失。
更进一步地，细菌会产生酸，作为可发酵的碳水化合物被细菌降解的最终产物。这些酸能够溶解羟基磷灰石，导致牙骨质和/或牙釉质的损失从而潜在地导致形成龋齿或牙本质过敏。当保护性釉质或遮盖牙本质的牙骨质损失，从而将牙本质小管暴露于口腔环境时会产生牙本质过敏。当狭窄的牙本质小管中填充的流体暴露于口腔时，会使得冷的，触觉的，蒸发的，和渗透的刺激通过牙本质传递到牙髓，随后在神经纤维中感受到刺痛。龋齿使釉质/牙骨质蒙受损失，通常继之以酶对基础组织的溶解，然后形成的空洞会穿透釉质，牙本质并可能到达牙髓，最终导致组织坏死。
这就需要能够有效减少口腔疾病的发展或演化的口腔护理组合物，优选含有活性成分，其功能旨在通过阻止或减少多种有助于和/或加剧口腔疾病的病因来消除口腔疾病的影响。在口腔护理领域，人们持续关注能够改善对牙菌斑和形成的牙石进行治疗的口腔护理组合物。此外，需要得到的口腔护理组合物能够提供多种治疗效果，例如那些口腔组合物还能够降低牙本质敏感性，龋齿的形成，和/或口腔内炎症。
发明概述
在某些实施方式中，本发明涉及一种治疗具有牙齿敏感性的口腔表面的方法，包括将口腔表面与口腔组合物接触，该组合物包含包括柠檬酸锌试剂和钾盐的活性成分。
在某些实施方式中，本发明涉及一种降低收敛性的方法，包括将口腔表面与口腔组合物接触，该组合物包含包括柠檬酸锌试剂和钾盐的活性成分。
在某些实施方式中，本发明涉及一种降低形成牙菌斑或牙石，龋齿或口臭的方法，包括将口腔表面与口腔组合物接触，该组合物包含包括柠檬酸锌试剂和钾盐的活性成分。
在某些实施方式中，本发明涉及一种治疗口腔组织炎症的方法，包括将发炎的口腔组织与口腔组合物接触，该组合物包含包括柠檬酸锌试剂和生育酚试剂的活性成分。
在某些实施方式中，本发明涉及一种抗牙菌斑和脱敏的口腔组合物，包括：
含有柠檬酸锌试剂和柠檬酸钾试剂的活性成分；和
马来酸酐和聚乙烯甲基醚的共聚物和聚磷酸盐。
在某些实施方式中，本发明涉及一种口腔组合物，包括：
含有柠檬酸锌试剂和生育酚试剂的一种口腔护理活性成分，其中生育酚试剂包括至少一种选自以下的化合物：母育酚(2-甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇(chromanol))，α-生育酚((+)-2，5，7，8-四甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，β-生育酚((+)-2，5，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，γ-生育酚((+)-2，7，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，δ-生育酚((+)-8-甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，α-生育三烯酚(tocotrienol)(2，5，7，8-四甲基-2-(4，8，12-三甲基-3，7，11-十三碳三烯基(tridecatrienyl))-6-色原烷醇)，β-生育三烯酚(2，5，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基-3，7，11-十三碳三烯基)-6-色原烷醇)或其衍生物或其混合物。
在某些实施方式中，本发明涉及一种口腔组合物，包括锌盐，平均链长度为3或更低的直链聚磷酸盐，和钾盐或维生素的至少之一。
发明详述
正如在本公开中通篇使用的那样，范围是用于描述该范围内的每一种和每一个数值的简写。范围内的任意数值都可以选作范围的端点。此外，在本公开中引用的所有参考在此全部引用作为参考。凡本公开中的定义与引用参考中的定义冲突之处，以本公开为准。
在多种实施方式中，本发明提供了治疗具有口腔表面的口腔的方法，和口腔组合物，后者包含包括锌离子源的活性成分。
在某些实施方式中，口腔组合物能降低在口腔表面上形成牙菌斑和牙石中的至少一种，或是两种。在某些实施方式中，口腔组合物能降低或减轻表现出牙龈炎或牙周炎疾病症状的病人的牙龈炎或牙周炎。在某些实施方式中，口腔组合物能降低口腔表面的敏感性，例如，具有牙本质敏感性的牙齿。在其它的实施方式中，该方法和口腔组合物能降低口腔表面，例如口腔组织，的炎症。
正如在此应用的那样，“口腔表面”包括口腔的硬组织和软组织。正如在此应用的那样，“硬组织”是指如哺乳动物所具有的口腔中的例如牙齿和牙周支撑的组织。“软组织”是指如牙床，舌，颊腔表面等。例如，牙本质敏感性通常与硬组织即牙齿有关，特别是在根部区域被牙骨质覆盖的牙本质组织和/或在牙冠区域被牙釉质覆盖的牙本质。在多种实施方式中，本发明的方法和组合物能够治疗口腔内的多种口腔表面，并且能包括同时治疗硬组织和软组织，例如，减少软组织的炎症并防止牙菌斑，牙石，龋齿和/或硬组织的敏感性。
在多种实施方式中，该口腔组合物治疗和/或抑制多种口腔发炎状况，例如牙龈炎，牙周炎，口腔扁平苔藓，
Figure A20068004831000081
综合征，及类似病症。口腔组合物能够以多种不同形式存在，包括洁齿剂，糊剂，凝胶，药物，牙粉，含漱液，漱口水，牙齿硬化剂，口腔膜，浆体，可注射溶液，和锭剂，现有技术中已知的口腔护理组合物的任何其它形式也都可以。
在多种实施方式中，口腔组合物包括一种含有锌离子源的活性成分。在本实施方式中使用的示范性的适用的锌离子源包括锌盐，例如柠檬酸锌，柠檬酸锌钠，醋酸锌，葡萄糖酸锌，甘氨酸锌，氧化锌，硫酸锌，杆菌肽锌，三溴水杨酰基苯胺锌，碳酸锌，氟化锌，甲酸锌，乳酸锌，油酸锌，过氧化锌，磷酸锌，焦磷酸锌，硅酸锌，硬脂酸锌，单宁酸锌，草酸锌，氯化锌或其混合物。
在特定实施方式中，锌离子源是柠檬酸锌试剂。正如在此应用的那样，“试剂”是指一种能递送具有需要的生物的，生理的，化学的和/或机械作用的活性化合物的组合物。一种试剂可以包括一种在体内形成活性化合物的该活性化合物前体或是该试剂可以包括该活性化合物和/或同系物，类似物，或其衍生物。试剂可以含有天然的或合成的活性化合物。正如本领域技术人员能够理解的那样，试剂可以进一步包括不会妨碍活性化合物效力的其它成分，例如，缓冲剂，稀释剂，和试剂中可能存在的杂质。
在多种实施方式的上下文中，柠檬酸锌可作为活性成分，因其在作为抗菌，抗菌斑，抗牙石，和抗口臭活性试剂方面具有特别的效力。人们认为除了在体内提供锌离子外，柠檬酸根阴离子特别有助于活性成分的抗菌效力，并由此在口腔护理组合物中尤其有效。
因此，柠檬酸锌试剂可以包括一种具有通式为Zn3(C6H5O7)2的柠檬酸锌活性化合物。柠檬酸锌可以以一种类似的水合形式提供，例如，通常可作为三水合柠檬酸锌Zn3(C6H5O7)2·3H2O或二水合柠檬酸锌Zn3(C6H5O7)2·2H2O得到。而且，柠檬酸锌有时也以柠檬酸锌钠Na2Zn2(C6H5O7)2的形式提供。柠檬酸锌活性化合物能以数种方式提供到口腔组合物中；例如，可以由前体柠檬酸和氯化锌，碳酸锌，或其它的常用的与柠檬酸相结合来形成所需的柠檬酸锌化合物的锌盐形成。
在某些实施方式中，本发明提供了治疗具有牙本质敏感性的口腔表面的口腔组合物。牙本质敏感性(也被称为牙本质过敏)通常在当覆盖牙齿的牙本质的保护性牙釉质或牙骨质损失时发生。例如，牙骨质的破坏通常发生在牙龈组织退缩使得牙骨质暴露于口腔时，并由此使得牙骨质易于被溶解。当牙齿的暴露区域(即牙本质)接触冷或热的温度，高浓度的酸或糖，或金属时，牙本质敏感性通常引起疼痛。人们采用了多种方法来降低牙本质敏感性。通常认为治疗牙本质敏感性的有效治疗是对牙菌斑进行有效地且有规律地去除。频繁并有规律地去除牙菌斑能够使得从唾液矿质中向暴露的牙本质小管补充矿质，并由此大大减少引起疼痛的基础因素。然而，这种治疗方法自身并非总是一种有效的治疗疗程，因其往往不能足够快地减缓疼痛，或是牙菌斑的去除方案对于正经受牙本质敏感性的对象而言过于严格或是无效。
通常，牙本质敏感性的治疗必需含有脱敏试剂的活性成分通过口腔组合物，例如牙膏或制剂，的应用。脱敏试剂在口腔组合物中的使用是已知的，包括例如，活性组分为例如氟化亚锡和氟化钠，硝酸钾，硝酸锂或硝酸钠，氟化钠，单氟磷酸钠，氯化锶，酒石酸钾，氯化钾，硫酸钾，柠檬酸钠和柠檬酸钾，及其混合物。
在某些实施方式中，口腔组合物包括除柠檬酸锌试剂外还含有脱敏活性试剂的活性组分。在这样的口腔组合物中，治疗可以降低口腔表面的，优选牙齿的敏感性。通过降低敏感性，这就意味着与牙本质敏感性相关的疼痛和/或不适被显著降低并优选消除以使得使用者几乎或完全感觉不到疼痛和/或不适。在某些实施方式中，脱敏试剂含有与柠檬酸根阴离子络合的碱金属阳离子或碱土金属阳离子。柠檬酸碱土金属(alkali earth metalor alkaline earth metal)试剂可以包括，例如，柠檬酸钾或柠檬酸钠化合物。
在某些实施方式中，柠檬酸钾试剂在口腔组合物中用作脱敏试剂。柠檬酸钾化合物的通式为K3C6H5O7，其也可以是水合的。尽管不限于本发明，但据信柠檬酸根阴离子的碱金属阳离子，尤其是钾阳离子，能够通过化学作用干扰由暴露的小管中的牙髓神经纤维产生的疼痛信号的传递。更进一步地，如上所述，柠檬酸根阴离子被认为有助于总体活性组分的抗菌效力，由此尤其减少形成牙菌斑和牙石，当其不衰退时，还进一步促进牙本质过敏的基础病因，即侵蚀牙本质上的矿化层。
在多种实施方式中，口腔组合物可以进一步包括一种或多种附加的脱敏试剂。在某些实施方式中，这些附加的脱敏试剂(除柠檬酸钾试剂外)可以包括现有技术中已知的化合物，包括上文所述的那些。在某些实施方式中，活性组分包括柠檬酸钾试剂和选自酒石酸钾，氯化钾，硫酸钾，硝酸钾，硝酸钠，柠檬酸钠或其混合物的第二脱敏试剂。
在某些实施方式中，口腔组合物包括柠檬酸锌试剂和柠檬酸钾试剂，其中柠檬酸锌试剂和柠檬酸钾试剂的比率为大约1∶1到大约1∶5。在一些实施方式中，柠檬酸锌和柠檬酸钾试剂的比率为大约1∶2到大约1∶3。
在多种实施方式中，口腔组合物包括活性组分，其中柠檬酸锌试剂的含量占口腔组合物重量的约0.001％到约5％，约0.01％到约3％，约0.1％到约3％，或占口腔组合物重量的约1％到约2％。
在多种实施方式中，柠檬酸钾试剂的含量占口腔组合物重量的约0.001％到约10％，约0.1％到约7％，约4％到约6％，或占口腔组合物重量的约5.5％。
在多种实施方式中，一种治疗具有牙本质敏感性的口腔表面的方法包括将该表面接触一种口腔组合物，该组合物包含包括柠檬酸锌试剂和柠檬酸钾试剂的活性组分。柠檬酸锌试剂和柠檬酸钾试剂的特别有效的组合提供了改进的对敏感性牙齿的治疗方法。例如，用口腔组合物接触口腔表面不仅可以降低口腔表面的敏感性，还能减少形成在牙齿表面上的牙菌斑和/或牙石，相信这促进引起和/或加剧牙本质敏感性的状况。
类似的，在本发明某些实施方式中的柠檬酸锌试剂和柠檬酸钾试剂的结合可能导致一种具有更低的收敛性的口腔组合物。已知包括锌离子源作为活性组分的口腔组合物具有高度收敛性。为了提供从审美角度所需的口腔组合物，优选降低和/或屏蔽这样的收敛性质。更进一步地，按照某些实施方式，当柠檬酸根阴离子的浓度量保持相同时(柠檬酸钾和柠檬酸锌两者所贡献)，与仅包括柠檬酸锌的对比组合物相比较，抗菌效力保持在一个相近的水平上。这样，可以降低锌阳离子的相对浓度，由此降低组合物的收敛性而仍能保持所需的抗菌和脱敏效力。
更进一步地，按照某些实施方式，包括锌离子源，例如，柠檬酸锌试剂的口腔组合物，可以进一步包括降低组合物收敛性的某些组分。这样的组分包括聚磷酸盐化合物和/或合成的阴离子直链羧酸盐聚合物。用这些组分来降低收敛性的方法参见Prencipe等的U.S.专利No.5,000,944和Hoic等的WO02/45678。
相信可以通过使聚磷酸盐化合物与锌离子形成络合物来降低完全或部分溶解的锌盐如柠檬酸锌等的收敛性。更进一步地，该络合物能够进一步包括聚羧酸盐聚合物，下文中将作更详细说明。在口腔组合物中，已经公开了聚磷酸盐提供包括抑制牙石的益处，还能降低从审美角度来看的缺陷例如与锌相关的收敛性。本发明中使用的直链分子脱水聚磷酸盐化合物通常包括两种或多种缩合的磷酸盐分子。环状的聚磷酸盐通常被称为偏磷酸盐。缩合的磷酸盐分子中的磷原子个数范围可从两个(通常称为焦磷酸盐)到无穷多个(即，聚磷酸盐)。聚磷酸盐的盐通常以其完全或部分中和的水溶性碱金属(例如钾，钠或铵盐，及其任意混合物)的形式使用。适用的聚磷酸盐化合物的例子包括脱水和水合形式的三聚磷酸钠或三聚磷酸钾，六偏磷酸钠和六偏磷酸钾，焦磷酸二氢二钠，焦磷酸四钠，和焦磷酸四钾。
人们相信锌/聚磷酸盐络合物，例如，锌/焦磷酸盐；锌/三聚磷酸盐；和锌/六偏磷酸盐络合物，提供了一种结合的抗牙石活性，比单独使用活性组分试剂中的任何一种(即，Zn+2和P2O7 -4(焦磷酸根)离子)更为有效。在多种实施方式中，聚磷酸根离子和锌离子的摩尔比范围为约1∶1到约5∶1，或约2∶1到约5∶1。在多种实施方式中，聚磷酸盐化合物的含量任选占口腔组合物重量的约0.01％到约5％，约1％到约4％，约1.5％到约3％，或约2％到约2.5％。在某些实施方式中，聚磷酸盐化合物包括焦磷酸四钾(TKPP)。在一些实施方式中，TKPP的含量占口腔组合物重量的约2％到约3％，例如约2.5％。
合成的阴离子直链聚羧酸盐能够与锌和聚磷酸盐化合物的络合物进行络合，并且还被已知作为效力提高剂用于某些口腔护理活性组分，包括抗菌，抗牙石或口腔组合物内的其它活性试剂。这样的阴离子聚羧酸盐通常以其游离酸或部分中和的或完全中和的水溶性碱金属(例如，钾并且优选钠)盐或铵盐的形式被应用。术语“合成的”和“直链”排除了已知的增稠剂或凝胶剂，包括羧甲基纤维素和纤维素和天然树胶的其它衍生物，和经过交联具有降低的溶解性的聚羧乙烯。
优选的共聚物为马来酸酐或者酸与另一种可聚合的烯键式不饱和单体的1∶4～4∶1共聚物，优选分子量(M.W.)约30,000～约5,000,000的甲基乙烯基醚(甲氧基亚乙基)。一种有用的共聚物是甲基乙烯基醚/马来酸酐。这些共聚物的实例可得自于ISP Corporation，商品名为GANTREZ
Figure A20068004831000121
例如，AN 139(M.W.1,100,000)、AN 119(M.W.200,000)；S-97药物级(M.W.1,500,000)、AN 169(M.W.2,000,000)和AN 179(M.W.2,400,000)；其中优选的共聚物为S-97药物级(M.W.1,500,000)。在多种实施方式中，口腔组合物中含有的合成阴离子聚羧酸盐的含量为约0.001到约5重量％，约0.1到约2.0重量％，或为约1.5重量％。
在某些实施方式中，提供了一种方法用来治疗口腔组织的炎症。特别地，该口腔组合物优选通过减少一种或多种炎症的介质来降低口腔组织的炎症。口腔组织的炎症通常是指由组织被伤害或被破坏引起的局部保护性反应，其用以破坏，稀释，或隔离损伤性试剂和受伤的组织。在急性的情况下，其特征在于疼痛，灼热，发红，肿胀，和丧失功能，而慢性炎症是一个缓慢的过程，其主要特征在于形成新的结缔组织。慢性炎症通常是急性炎症的延续或是延长的低度炎症形式(例如与牙周炎或牙龈炎相关的炎症)并通常引起永久的组织损伤。从组织学的角度来说，炎症涉及一复杂系列事件，这些事件包括微动脉，毛细管，微静脉的扩张，伴随着血液流动和透过性的增加；体液渗出，包括血浆蛋白和白细胞迁移到发炎部位。炎症对应于增强水平的促炎症细胞介质(从细胞中释放出的物质)，例如，作为抗原与抗体相互作用或抗原与敏化淋巴细胞作用的结果。
细胞因子是由一种细胞群体在与特定抗原接触时释放出的非抗体蛋白，并作为细胞间介质引起哺乳动物免疫系统的反应。“白细胞介素”作为术语是指一组由多种淋巴和非淋巴细胞产生的多功能细胞因子。由牙龈成纤维细胞产生的白细胞介素化合物的例子包括白细胞介素-1β，白细胞介素-6和白细胞介素-8。某些白细胞介素化合物看上去能够刺激产生花生四烯酸代谢物，例如前列腺素，白细胞三烯，和血栓素，其是通过环氧合酶或脂氧合酶途径产生的。这些代谢产物被涉及作为牙龈炎，牙周炎，骨髓炎和其它炎症疾病的原始介质。
特别地白细胞三烯看上去活化破骨细胞和破骨细胞活性的抑制剂并且促进与牙周炎相关的骨的再吸收。前列腺素是多种不同的生理过程的局部的并且潜在的介质并且可以被特定的白细胞介素化合物来引发产生。肿瘤坏死因子-α(TNF-α)是一种由白细胞在感染期间产生的细胞因子，其看上去在骨髓炎的骨的再吸收方面起到重要的作用。TNF-α看上去以一种与花生四烯酸代谢物(例如前列腺素E2(PGE2)和白细胞三烯)不同的方式来调节骨的再吸收。
类似的，口腔护理消炎活性组分也可以用于减少或除去口腔内的活性氧物质。活性氧物质(ROS)也是在多种生化过程中产生的典型高活性产物的促炎症细胞介质，并包括超氧化物阴离子(O2 -)，过氧化氢(H2O2)，和羟基自由基(·OH)。ROS的形成可以作为许多细胞过程的部分发生，这些过程包括线粒体呼吸，免疫细胞反应，细胞损伤，加热，多种来源的辐射，来自药物或其它化学品的代谢。人们认为ROS几乎涉及所有的疾病过程，以及衰老过程。在病理条件下增加的ROS的形成被认为会导致细胞损伤，是由这些高活性分子通过交联蛋白质，突变DNA，和过氧化脂质的作用。
当组织发炎时，对一种或多种上述促炎性介质的抑制能够防止和/或治疗组织损伤和/或组织损失。因此，可用于口腔组合物的优选的口腔护理活性组分可以充当消炎试剂来抑制或减少一种或多种炎症介质。在某些实施方式中，口腔组合物与发炎的口腔组织接触可以进一步降低牙菌斑和/或牙石在口腔表面的形成。因此，一种治疗口腔组织中的炎症的方法包括接触一种含有包括生育酚试剂的活性组分的口腔组合物。在某些实施方式中，该活性组分进一步包括如上所述的柠檬酸锌试剂。活性组分的生育酚试剂可以降低和/或抑制一种或多种促炎性介质的产生来降低口腔组织的炎症。
正如在此应用的那样，“生育酚试剂”是指任何的生育酚化合物，这些化合物源自一族结构相似的6-色原烷醇衍生物，对映体，外消旋体，或其它类似物，包括合成的和天然得到的化合物。这样的化合物包括α-生育酚((+)-2，5，7，8-四甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，β-生育酚((+)-2，5，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，γ-生育酚((+)-2，7，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，δ-生育酚((+)-8-甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，α-生育三烯酚(2，5，7，8-四甲基-2-(4，8，12-三甲基-3，7，11-十三碳三烯基)-6-色原烷醇)，β-生育三烯酚(2，5，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基-3，7，11-十三碳三烯基)-6-色原烷醇)和母育酚(2-甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)。总的来说，“维生素E”是指生育酚族的具有生物学活性的化合物，并能包含上文中列出的任意两种或多种生育酚和/或生育三烯酚化合物的混合物。更进一步地，生育酚试剂可以包括酯化形式的和非酯化形式的维生素E，例如，维生素E醋酸酯((+)-2，5，7，8-四甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇-醋酸酯)或d-维生素E醋酸酯(2，5，7，8-四甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇-醋酸酯)，两者均为α-生育酚的衍生物。尽管α-生育酚通常被视为维生素E的最具活性的形式，并且适用于本发明，然而在某些实施方式中，不同族的生育酚化合物的混合物则是特别有效。
在某些实施方式中，口腔组合物包括生育酚试剂，其中包括生育酚族的至少两种不同的化合物。由此在某些实施方式中，活性组分包括至少两种不同的生育酚化合物，选自母育酚，α-生育酚，β-生育酚，γ-生育酚，δ-生育酚，α-生育三烯酚，β-生育三烯酚或其衍生物或混合物。在其它的实施方式中，生育酚试剂包括至少两种化合物，选自α-生育酚，β-生育酚，γ-生育酚，或δ-生育酚。这样的一种产品作为一种混合的生育酚产品在商业上可以从Riken Vitamin Co.Ltd.(Tokyo，Japan)得到，其中含有合成的和天然的α，β，γ，和δ-生育酚化合物。在其它的实施方式中，生育酚试剂包括α-生育酚和γ-生育酚的混合物。生育酚化合物的混合物作为消炎试剂使用特别有效。例如，已经发现α和γ-生育酚化合物的混合物作为口腔护理消炎活性组分特别有效，包括具有到发炎口腔组织中的高吸收效果，这在以前未曾观察到。
包括生育酚化合物的生育酚试剂在口腔组合物中的含量可占组合物总重量的约0.001％到约5％，例如约0.1％到约2.5％，或约0.2％到约1％。例如，在多种实施方式中，生育酚试剂包括生育酚的混合物，如至少两种不同的生育酚化合物，例如α和γ-生育酚，每一种生育酚化合物的各自的含量占口腔组合物重量的约0.1％到约1％，约0.2％到约0.75％，或约0.3％到约0.6％。
在上述的任意的口腔组合物中可包含的作为活性组分的附加任选的口腔护理化合物包括，例如，附加的抗菌试剂，增白试剂，附加的抗龋试剂和牙石控制试剂，牙周活性物，磨料，口气清新试剂，口臭控制试剂，牙齿脱敏试剂，唾液刺激试剂，增白试剂及其组合。任何给定的材料都可以充做这些活性物目录中的两种或更多种的用途。在此使用的活性物范例被公开于Nabi等的U.S.专利Nos.4,894,220和Gaffar等的5,288,480，Doyle等的U.S.专利公开No.2003/0206874，以及Durga等的U.S.专利No.6,290,933和Lawlor的U.S.专利No.6,685,921。
在此使用的活性物是以安全且有效的含量任选地存在于口腔组合物中。本文中的“安全且有效的”含量是指，在如本文所述的重复地使用该组合物时，该含量足以提供所期望的益处，例如治疗，预防，营养或美容效果，而不会产生不适当的副作用，如毒性，刺激或过敏反应，符合合理的收益/风险比。这样的一种安全且有效的含量通常，但并非必须地，处于适当的管理部门批准的范围之内。一种安全且有效的含量可取决于所期望的特定的益处或治疗状况或要防止的情况，应用或施用的特殊对象，组合物，使用的频率和期限，等等。活性物总量通常占组合物重量的约0.01％到约80％，例如约0.05％到约60％，，约0.1％到约50％，或约0.5％到约40％。
特别地，适用的附加口腔护理化合物包括，例如，非离子抗菌试剂，包括酚类和双酚类化合物，例如卤化二苯醚，包括三氯生(2，4，4′-三氯-2′-羟基-二苯醚)、三氯卡班(3，4，4-三氯N-碳酰苯胺)，以及2-苯氧乙醇、苯甲酸酯和N-碳酰苯胺。这样的附加抗菌试剂在口腔护理组合物中的含量占口腔组合物重量的约0.01到约5％。除上述的锌离子源和聚磷酸盐外，适用的抗牙石试剂包括锡离子源，例如氟化亚锡，氯化亚锡，和焦磷酸亚锡。
在一些实施方式中，活性组分可以包括氟离子源或提供氟的成分，作为抗龋和/或抗牙石试剂，其含量足以提供约25ppm到5,000ppm的氟离子。氟离子源包括无机氟化物盐，例如可溶的碱金属盐；例如氟化钠，氟化钾，单氟磷酸钠，氟硅酸钠，氟硅酸铵，氟化胺，包括奥拉氟(N′-十八烷基三亚甲基二胺-N，N，N′-三(2-乙醇)-二氢氟化物)，及锡氟化物，如氟化亚锡。
口腔组合物可任选地包括营养剂例如维生素，矿物质，抗氧化剂，和/或氨基酸活性化合物。适用的营养剂包括但不限于，维生素包括维生素C源，包括抗坏血酸；类胡萝卜素，包括视黄醇(维生素A)，视黄醛，视黄酸，α-胡萝卜素，β-胡萝卜素，γ-胡萝卜素，δ-胡萝卜素，黄体素，番茄红素，番茄紫素，番茄黄素，紫杉紫素，虾青素和玉米黄质；B族维生素源包括，硫胺素(维生素B1)，核黄素(维生素B2)，烟碱和烟酸(两者被称为烟酸)，泛酸(维生素B5)，泛醇，吡哆醇(维生素B6)，吡哆醛，吡哆胺，叶酸，二氢叶酸，氰钴维生素(维生素B12)和生物素；生物类黄酮，包括卢丁，橙皮素，橙皮苷，圣草酚，栎精，栎草亭和万寿菊甙；醌型酶辅因子，包括泛醌(辅酶Q10)，吡咯并喹啉醌(PQQ)，对氨基苯酸；α-硫辛酸源；维生素D源，包括骨化醇和胆骨化醇；盐类，酯类(包括磷酸盐，醋酸盐和长链，例如，亚油酸盐和棕榈酸盐，酯)，异构体，对映体，上述的外消旋物和互变体。营养增补剂包括氨基酸(例如L-色氨酸，L-赖氨酸，蛋氨酸，苏氨酸，左卡尼汀和L-肉碱)，抗脂肪肝剂(例如胆碱，肌醇，甜菜碱，和亚油酸)，鱼油(包括其成分例如Ω-3(N-3)多不饱和脂肪酸，二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸)，及其混合物。
营养成分可以是多种维生素复合体，除生育酚试剂外，还包括多种维生素/类维生素，选自：(a)维生素C源；(b)类胡萝卜素；(c)B族维生素源；(d)生物类黄酮；(e)醌型酶辅因子；(f)α-硫辛酸源；或(g)维生素D源。
在活性组分含有生育酚试剂的某些实施方式中，该活性组分还可以含有泛酸/泛醇(维生素B5)或其能够被口腔接受的盐或酯。在各种实施方式中的口腔组合物中维生素B5源的总浓度可以为约0.005％到约1％，约0.01％到约0.5％，约0.03％到约0.1％，或约0.05％。
在某些实施方式中，本发明涉及一种口腔组合物，其中含有锌盐，平均链长为3或更低的直链聚磷酸盐，以及钾盐或维生素的至少之一。该维生素可以是现有技术中任何已知的维生素，包括在本公开中列举的那些，并且钾盐可以是现有技术中任何已知的钾盐，包括在本公开中列举的那些。在某些实施方式中，直链聚磷酸盐是焦磷酸盐，三聚磷酸盐或四聚磷酸盐。
该口腔组合物可以通过一种口腔可接受的载体或媒介来提供。载体可以是液体，半固体，或固相，具有含漱液，洁齿剂(包括牙膏，牙粉，和预防膏)，糖果(包括糖锭，和胶)，药物，膜，或本领域技术人员了解的任意的其它形式。具体载体组分的选择取决于希望得到的产品形式。
在多种实施方式中，口腔组合物具有的口腔可接受的溶媒的pH为约6到10，或约7到9。这在某些实施方式中是特别希望的，这些实施方式中的口腔组合物包含如上所述用于降低柠檬酸锌试剂的收敛性的组分，例如聚磷酸盐化合物。将pH降至约低于6可能导致柠檬酸锌的沉淀，尤其当其是与聚磷酸盐和/或聚羧酸盐聚合物相络合的时候。某些组分用于提高口腔组合物的pH。这样的化合物包括传统的缓冲剂和盐类，以及化学品例如阴离子直链聚羧酸盐(上文所述)和聚丙烯酸盐，比如能够从B.F.Goodrich of Cleveland，OH得到的以CARBOPOL
Figure A20068004831000171
为商标销售的那些，已经发现它们在口腔组合物中能够提高pH。
常规成分可以用于形成上述载体。除了先前所述的那些组分之外，口腔组合物可包含其它物质，包括，例如表面活性试剂例如表面活性剂、乳化剂和泡沫调节剂、粘度调节剂和增稠剂、湿润剂、稀释剂、另外的pH调节剂、润肤剂、增湿剂、口感试剂、甜味剂、调味剂、着色剂、防腐剂、溶剂(比如水)及其组合。任何给定的物质可以提供两种或者更多种所述物质类别内的多种目的。优选所述载体物质基于与所有活性成分组分的相容性和稳定性进行选择。
适用的表面活性试剂已经被上文参考和讨论的专利参考文件所公开，包括U.S.专利No.4,894,220。表面活性试剂通常是口腔组合物的重要方面，因为它们可以起表面活性剂(surfactant)、乳化剂泡沫调节剂和/或活性成分分散剂的作用。由此，它们基于与活性成分组分的相容性进行选择是重要的。例如，在其中口腔组合物具有含有阳离子抗菌剂的活性成分的实施方式中，优选载体包含非强阴离子型的表面活性剂，因为所述阴离子化合物可以与阳离子活性成分结合，潜在地降低它的生物利用度。
适当的表面活性试剂是在整个宽pH范围内适度稳定的那些。这些化合物是本领域已知的，并且包括非皂阴离子(例如，月桂基硫酸钠(SLS)、N-肉豆蔻酰基和N-棕榈酰基肌氨酸)、非离子(例如，聚山梨酯20(聚氧乙烯20失水山梨醇单月桂酸酯，TWEEN20)和聚山梨酯80(聚氧乙烯20失水山梨醇单油酸酯，TWEEN
Figure A20068004831000173
80)，泊洛沙姆407，可以商品名PLURONIC
Figure A20068004831000181
F127获自BASF Corporation)、阳离子、两性离子(例如，椰油酰胺丙基甜菜碱和月桂酰胺丙基甜菜碱)和两性的有机合成洗涤剂。在多种实施方式中，口腔组合物中的一种或多种表面活性试剂的含量为约0.001％到约5％，或约0.5％到约2.5％。在口腔组合物包含包括亲油活性化合物的活性成分的实施方式中，表面活性试剂的含量增加至使得该口腔组合物的载体中的活性成分能被充分地乳化。载体通常是含水的。例如，在生育酚试剂被包含在含水载体的实施方式中，表面活性试剂(如SLS)的含量可为口腔组合物重量的约1％到约3％，例如约1.5％。
在口腔组合物以含漱液形式存在的实施方式中，范例性的载体基本上是液体。术语“含漱液”包括漱口水，喷雾剂和类似物。在这样一种制剂中，该口腔可接受的载体通常具有包括水，或水与乙醇的混合物的含水相。进一步地，在多种实施方式中，口腔载体通常含有润湿剂，表面活性剂，和pH缓冲试剂。
口腔组合物可任选地包括调味剂。范例性的调味物质对本领域的技术人员来说是已知的，并且在某些实施方式中的重量百分比浓度可为约0.05％到约5％。
在其中口腔组合物为糖果形式的实施方式中，例证性的载体可基本上是固体或者半固体。糖果载体在本领域中是已知的。对于锭剂，载体一般包括锭剂基料(例如，包含非产生龋齿的多元醇和/或淀粉/糖衍生物)、乳化剂、润滑剂、调味剂、增稠剂和任选的涂层材料。口香糖载体通常具有口香糖基料、一种或者多种塑化剂、甜味剂和调味剂。
在其中口腔组合物为膜形式的实施方式中，例证性的载体基本上是固体或者半固体。通常，所述膜载体包括水溶性或者可分散的成膜剂，比如亲水聚合物。所述膜载体还可以任选包含疏水成膜聚合物，其或者为可除去的垫层，或者与亲水成膜聚合物混合。膜载体任选包含塑化剂、表面活性试剂、填料、填充剂和粘度调节剂。
在其中口腔组合物为洁齿剂形式的实施方式中，例证性的载体基本上是半固体或者固体。洁齿剂一般含有表面活性试剂、湿润剂、粘度调节剂和/或增稠剂、研磨剂、溶剂(比如水)、调味剂和甜味剂。
在某些实施方式中，口腔组合物为药物的形式，比如可以施加到牙龈沟或者边缘和与伤口敷料、纱布和膜等等结合使用的非研磨凝胶剂或者膏剂。所述凝胶剂可以包括含水和非水凝胶剂。含水凝胶剂通常包括聚合物基料、增稠剂、湿润剂、调味剂、甜味剂和溶剂(一般包括水)。
在多种实施方式中，本发明的方法促进了口腔内部的口腔健康并治疗了哺乳动物对象口腔表面的牙菌斑。在一种实施方式中，该方法为哺乳动物对象口腔提供了一种或多种口腔健康的益处并限定了在此所述的口腔组合物的制备，其中活性成分包括柠檬酸锌试剂和第二试剂。该第二试剂任选地为柠檬酸钾或生育酚试剂。该制备的口腔组合物与口腔内的口腔表面接触。含有该活性成分的口腔组合物能够提供多种口腔健康的益处，例如抗牙龈炎，抗牙周炎，抗龋齿，抗牙石，消炎，止痛，抗老化和口气清新。
因此，上述的多种实施方式中的任意的口腔护理组合物有规律地接触或应用于口腔表面，优选至少每天一次，更优选一周数天，而且最优选长期日常使用。
本发明的口腔组合物能够通过现有技术中已知的将成分结合制备口腔护理组合物的任何方法来制备。可使用的方法的范例见：Martin等的U.S.专利No.6,403,059，Clinical Pharmacology for DentalProfessionals(Mosby-Year Book，Inc.，3rded.1989)；Mosby’s Dental Hygiene：Concepts，Cases and Competencies，(Daniel Daniel，S.，andHarfst，S.，eds.，Elsevier Science Health Science Div.2002)和Ernest W.Flick，Cosmetic and Toiletry Formulations，2nd ed.)，上述各篇的内容在此引作参考。
通常制备洁齿剂是通过将多种盐(包括锌和氟化物盐，当组合物中包含时)，和甜味剂(例如糖精)，和任何水溶性口腔护理活性成分化合物添加到水中并混合。在另一个容器中，全部的润湿剂，胶，和聚合物一起添加进来。上述的水基混合物添加到具有润湿剂，胶，和聚合物的容器中，结合后的成分任选地被加热到大于约40℃的温度，例如从约60℃到约70℃，以分散胶和聚合物。然后加热后的混合物冷却到低于约38℃(约100°F)。该混合物然后与磨料结合，其中在真空下高速混合约15到约20分钟。任何亲油的活性成分被混合进调味油(和/或醇)中。该混合物与上述的水基混合物相混合，其中在高速和真空下混合直到充分分散。再加入表面活性剂并且将混合物再次混合至分散。
在某些实施方式中，制备口腔组合物的方法包括在混合前向一种或多种载体成分中加入附加的活性化合物作为活性组分的一部分。在其它的实施方式中，这些附加的口腔护理活性成分与亲油成分一起加入到均质的混合物中。无论附加的口腔护理活性物是被加入到一种或多种载体成分中然后将其混合成为均质的混合物，还是在混合后与亲油成分一起加入到混合物中，都取决于该附加的活性成分的性质(例如，其是否能承受被加热至高于或等于约40℃，并且其是否为疏水的，亲水的，阴离子的，阳离子的，或非离子的)。基于这些考虑，本领域技术人员能够容易地确定在制备口腔组合物的方法中加入活性成分的适当时机。例如，在某些实施方式中，其中口腔护理活性成分包括可溶性锌离子源和氟离子源，该可溶性锌盐和/或氟化物盐可以在混合之前加入到一种或多种载体成分中，因其在水中基本上是可溶的。
本发明通过下述非限制性实施例做了进一步说明。
实施例1
本发明的洁齿剂组合物使用下述成分制备：
Figure A20068004831000201
洁齿剂1对应的口腔组合物中含有的活性成分包括柠檬酸锌试剂，α-生育酚试剂(维生素E)，泛醇(维生素B5)试剂，和氟化物供给源(单氟磷酸(MFP)钠)，从而制备得到一种抗牙菌斑，抗牙石，抗龋，和消炎的口腔组合物。洁齿剂2含有的活性成分包括至少两种生育酚化合物，即α-生育酚试剂(维生素E)和包括α，β，δ，γ-生育酚化合物的混合生育酚试剂，及氟化物供给源(氟化钠)。洁齿剂2尤其提供了消炎和抗龋的益处。洁齿剂3的口腔组合物中含有的活性成分包括柠檬酸锌试剂，柠檬酸钾试剂，和氟化物源(MFP钠)，其提供了降低牙本质敏感性，抗牙菌斑，抗牙石和抗龋的益处。

Claims (37)

1、一种治疗具有牙齿敏感性的口腔表面的方法，包括将口腔表面与口腔组合物接触，该组合物包含包括柠檬酸锌试剂和钾盐的活性成分。
2、如权利要求1所述的方法，其中钾盐是柠檬酸钾试剂。
3、如权利要求1所述的方法，其中柠檬酸锌试剂包括通式为Zn3(C6H5O7)2的化合物。
4、如权利要求2所述的方法，其中柠檬酸钾试剂包括通式为K3C6H5O7的化合物。
5、如权利要求1所述的方法，其中活性成分进一步包括选自酒石酸钾，氯化钾，硫酸钾，硝酸钾，硝酸钠，柠檬酸钠或其混合物的化合物。
6、如权利要求1所述的方法，其中柠檬酸锌试剂与钾盐的比率为约0.5∶1到约1∶0.5。
7、如权利要求1所述的方法，其中柠檬酸锌试剂的含量占口腔组合物重量的约0.001％到约5％，而钾盐的含量占口腔组合物重量的约0.001％到约10％。
8、如权利要求1所述的方法，其中口腔组合物进一步包括马来酸酐和聚乙烯基甲基醚的共聚物。
9、如权利要求1所述的方法，其中口腔组合物进一步包括聚磷酸盐化合物。
10、如权利要求1所述的方法，其中口腔组合物进一步包括马来酸酐和聚乙烯基甲基醚的共聚物和聚磷酸盐试剂。
11、一种降低收敛性的方法，包括将口腔表面与口腔组合物接触，该组合物包含包括柠檬酸锌试剂和钾盐的活性成分。
12、一种降低牙菌斑或牙石，龋齿或口臭形成的方法，包括将口腔表面与口腔组合物接触，该组合物包含包括柠檬酸锌试剂和钾盐的活性成分。
13、如权利要求1所述的方法，其中口腔组合物进一步包括非离子的卤代二苯醚。
14、如权利要求1所述的方法，其中口腔组合物进一步包括生育酚试剂。
15、如权利要求1所述的方法，其中口腔组合物的pH为约6到约10。
16、如权利要求1所述的方法，其中口腔组合物是含漱液，洁齿剂，糖果，药物，或膜的形式。
17、一种治疗口腔组织炎症的方法，包括：将发炎的口腔组织与口腔组合物接触，该组合物包含包括柠檬酸锌试剂和生育酚试剂的活性成分。
18、如权利要求17所述的方法，其中生育酚试剂包括选自如下的化合物：母育酚(2-甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，α-生育酚((+)-2，5，7，8-四甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，β-生育酚((+)-2，5，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，γ-生育酚((+)-2，7，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，δ-生育酚((+)-8-甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，α-生育三烯酚(2，5，7，8-四甲基-2-(4，8，12-三甲基-3，7，11-十三碳三烯基)-6-色原烷醇)，β-生育三烯酚(2，5，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基-3，7，11-十三碳三烯基)-6-色原烷醇)或其衍生物或其混合物。
19、如权利要求17所述的方法，其中生育酚试剂包括α-生育酚((+)-2，5，7，8-四甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，和γ-生育酚((+)-2，7，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)。
20、如权利要求17所述的方法，其中生育酚试剂的含量为约0.001％到约5％。
21、一种抗牙菌斑和脱敏的口腔组合物，包含：
活性成分，其包括柠檬酸锌试剂和柠檬酸钾试剂；及马来酸酐和聚乙烯基甲基醚的共聚物和聚磷酸盐。
22、如权利要求21所述的组合物，其中柠檬酸锌试剂包括名义通式为Zn3(C6H5O7)2的化合物。
23、如权利要求21所述的组合物，其中柠檬酸钾试剂包括名义通式为K3C6H5O7的化合物。
24、如权利要求21所述的组合物，其中活性成分进一步包括选自酒石酸钾，氯化钾，硫酸钾，硝酸钾，硝酸钠，柠檬酸钠或其混合物的化合物。
25、如权利要求21所述的组合物，其中柠檬酸锌试剂与柠檬酸钾试剂的比率为约0.5∶1到约1∶0.5。
26、如权利要求21所述的组合物，其中柠檬酸锌试剂的含量占口腔组合物重量的约0.001％到约5％，而柠檬酸钾试剂的含量占口腔组合物重量的约0.001％到约10％。
27、如权利要求21所述的组合物，其中口腔组合物进一步包括非离子的卤代二苯醚。
28、如权利要求21所述的组合物，其中口腔组合物是含漱液，洁齿剂，糖果，药物，或膜的形式。
29、一种口腔组合物，包括：
口腔护理活性成分，含有柠檬酸锌试剂和生育酚试剂，其中生育酚试剂包括至少一种选自以下的化合物：母育酚(2-甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，α-生育酚((+)-2，5，7，8-四甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，β-生育酚((+)-2，5，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，γ-生育酚((+)-2，7，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，δ-生育酚((+)-8-甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，α-生育三烯酚(2，5，7，8-四甲基-2-(4，8，12-三甲基-3，7，11-十三碳三烯基)-6-色原烷醇)，β-生育三烯酚(2，5，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基-3，7，11-十三碳三烯基)-6-色原烷醇)或其衍生物或其混合物。
30、如权利要求29所述的组合物，其中生育酚试剂包括α-生育酚((+)-2，5，7，8-四甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)，和γ-生育酚((+)-2，7，8-三甲基-2-(4，8，12-三甲基十三烷基)-6-色原烷醇)。
31、如权利要求29所述的组合物，其中生育酚试剂的含量为约0.001％到约5％。
32、如权利要求29所述的组合物，其中柠檬酸锌试剂的含量占组合物重量的约0.001％到约5％，而生育酚试剂的含量占组合物重量的约0.001％到约5％。
33、如权利要求29所述的组合物，其中组合物进一步包括马来酸酐和聚乙烯基甲基醚的共聚物和聚磷酸盐试剂用于降低柠檬酸锌试剂的收敛性。
34、如权利要求29所述的组合物，其中组合物进一步包括非离子的卤代二苯醚。
35、一种口腔组合物，包括锌盐，平均链长为3或更低的直链聚磷酸盐，以及钾盐或维生素的至少之一。
36、如权利要求35所述的口腔组合物，其中直链聚磷酸盐是焦磷酸盐。
37、如权利要求36所述的口腔组合物，其中直链聚磷酸盐是三聚磷酸盐。
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