CN101318036B - 一种医用防粘连智能凝胶材料及其制法 - Google Patents
一种医用防粘连智能凝胶材料及其制法 Download PDFInfo
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Abstract
一种涉及医用防止术后粘连的温度响应智能凝胶材料及其制法，该材料在20℃以下时，为具有良好流动性的无色透明液体，当温度升高到20-40℃时，转变为稳固的凝胶状态，可在体温下实现由液态到凝胶态的转化；该材料以泊洛沙姆407为主体材料，添加一定比例的透明质酸钠、甘油、丙二醇后，采用低温溶解、真空脱气、微孔过滤、高压蒸汽灭菌加工而成，将凝胶材料定量盛装于卡式瓶、西林瓶、预灌充注射器中，用于临床手术后粘连的预防，疗效好，使用方便。
Description
(一)技术领域
本发明涉及一种医用的防止术后粘连的温度响应智能凝胶材料及其制备方法。
(二)背景技术
术后粘连是有手术史以来，国内外亟待解决的重要医学难题之一。在外科领域开展的手术中，绝大多数都涉及到防止组织之间粘连的问题。术后粘连可以引起严重的并发症，如腹部、盆腔等均可引起粘连性肠梗阻，甲状腺手术后引起喉返神经损伤以及因盆腔组织粘连而导致的女性不育症。90％的患者在术后均有不同程度的粘连产生，60％的患者需要采取一定的防粘连措施。
目前防止术后粘连国际上采用较多的是“短期屏障”法，即术后在容易发生粘连的部位植入隔离材料。随着70年代后美国医用材料方面的突破，可生物降解吸收材料已得到医疗市场的认可。可生物降解吸收材料在国内已有产品上市，其中有防粘连膜、防粘连液体、防粘连凝胶等，对防止术后粘连起到了一定的效果。但这几种类型的防粘连产品在临床使用过程中，均有操作不便的弱点。膜状材料不易覆盖凸凹不平的创面，覆盖的范围受膜材大小的影响，覆盖不完全等缺点；防粘连液体虽然解决了充分覆盖创面的问题，但由于其流动性大，解决不了附着问题，从而影响防粘连效果；凝胶材料解决了在创面的黏着问题，防粘连效果得到了提高，但由于其凝胶的特性，不具有流动性，在临床使用过程中，不容易均匀、快速、全面的覆盖创面。
(三)发明内容
本发明的任务是提供一种医用的防止术后粘连的温度响应智能凝胶材料，具有流动性好、涂覆均匀、快速、全面的覆盖创面的特点，该智能凝胶材料在低温(20℃以下)下，为具有良好流动性的无色透明液体，在20-40℃下转变为稳固的凝胶状态；本发明的意义在于：在低温(20℃以下)时为具有良好流动性的流体状态，在临床上，医生可以方便、快捷的在创口上均匀涂布，流体物质在与人体进行热交换后，快捷的形成稳固的凝胶，从而将创面和其他组织隔离开来，有效的预防粘连发生。
本发明还提供该医用防粘连智能凝胶材料的制备方法。
本发明提供的医用防粘连智能凝胶材料由凝胶主体、组织亲和剂、保水剂、凝胶化温度调节剂和纯水组成，凝胶主体为泊洛沙姆407，组织亲合剂为透明质酸或透明质酸钠，保水剂为甘油，凝胶化温度调节剂为丙二醇；
所述凝胶材料的组分为：泊洛沙姆407，占凝胶材料的质量分数为10％-40％，透明质酸或透明质酸钠，占凝胶材料的质量分数为0.1％-0.3％，甘油，占凝胶材料的质量分数为5％-15％，丙二醇，占凝胶材料的质量分数为10％-20％，其余为纯水。
本发明的医用防粘连智能凝胶材料的制备方法：
本发明以泊洛沙姆407为主体材料，添加一定比例的透明质酸钠、甘油、丙二醇后，采用低温溶解、真空脱气、微孔过滤和高压蒸汽灭菌等工序加工而成；
在冰浴(0℃)条件下，将凝胶主料泊洛沙姆407分散于盛有一定量纯水的容器中搅拌至溶解得到溶解液，加入预先溶解在纯水中的透明质酸或透明质酸钠、甘油、丙二醇混合液，搅拌均匀；然后将搅拌均匀的溶解液在低温条件下(冰浴)，真空脱气，得到透明澄清溶液；将上述得到的透明澄清溶液采用0.22μm～0.45μm微孔滤膜过滤，将过滤液盛装于密闭的玻璃容器中，采用常规高压蒸汽灭菌，即得到无菌凝胶材料，将此无菌凝胶以无菌操作的方式分装于临床适用规格的各类包装容器中，可制备成各种规格型号的医疗器械产品，其中各类包装容器包括卡式瓶、西林瓶、预灌充注射器等；各种规格型号包括：0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10ml。
本发明性能独特的使用方便的防粘连温度响应智能凝胶材料，是一种生物相容性良好、安全、无毒、无刺激的凝胶材料，同时具有可吸收性，其独特的温度响应性能可以在液态的流体状态下将手术创面迅速而全面的覆盖，并在人体的温度下形成稳固的凝胶状态，从而将创面和周围组织有效隔离开，有效地保护好手术创面。该智能凝胶材料在临床手术防粘连领域中，具有极高的应用价值。
本发明的凝胶材料，在低于体温的合适的温度范围内(20℃以下)为具有良好流动性的液体，可在体温下实现由液态到凝胶态的转化，即温度升高到20-40℃时，可由流动态转变为凝固的凝胶态。本发明智能凝胶材料在40℃以上也是形成稳固的凝胶态，本发明设定20～40℃为凝胶态，溶液态凝胶材料在创口上均匀涂布后，能快捷的转变为凝胶态。
本发明的凝胶材料的凝胶态和溶液态的转化过程具有可逆性，因此在高温天气里，贮藏或运输过程中可以是固态，只要在使用前置于低温下转化成液态即可。
该医用的防止术后粘连的温度响应智能凝胶材料由凝胶主体、组织亲和剂、保水剂、凝胶化温度调节剂组成，其中可添加止血因子，使该凝胶材料同时具备止血功能。
(四)具体实施方案
下面通过实例进一步说明本发明，但发明并不局限于此。
实施例1：
1)医用防粘连智能凝胶材料配方：以质量分数计，kg/kg，％
泊洛沙姆407 10％-40％
透明质酸或透明质酸钠 0.1％-0.3％
甘油 5％-15％
丙二醇 10％-20％
其余为纯水
2)制备医用防粘连智能凝胶材料：
将需要量的泊洛沙姆407，在冰浴(0℃)条件下，分散于盛有一定量纯水的容器中搅拌至溶解；将透明质酸或透明质酸钠、甘油、丙二醇依次加入到剩余量的纯水中溶解得到混合溶液，然后将该混合溶液加入到泊洛沙姆407溶解液中，搅拌均匀；搅拌均匀后的溶解液，在低温条件下(冰浴，0℃)，真空脱气，压力为-20kPa，时间控制：直到溶解液中无气泡为止，得到透明澄清溶液；将上述得到的透明澄清溶液采用0.22～0.45μm微孔滤膜过滤，将过滤液盛装于密闭的玻璃容器中常规高压蒸汽灭菌，即压力为100kPa，温度为115℃下维持30min；或者压力为100kPa，温度为121℃下维持15min，即得到无菌凝胶材料；将此无菌凝胶材料以无菌操作的方式分装于临床适用规格的各类包装容器中，可制备成各种规格型号的医疗器械产品，其中各类包装容器包括卡式瓶、西林瓶、预灌充注射器等；各种规格型号包括：0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10ml。
实施例2
1)医用防粘连智能凝胶材料配方：以质量分数计，kg/kg，％
泊洛沙姆407 10％
透明质酸钠 0.1％
甘油 5％
丙二醇 10％
纯水 74.9％
2)制备医用防粘连智能凝胶材料：同实施例1
实施例3
1)医用防粘连智能凝胶材料配方：以质量分数计，kg/kg，％
泊洛沙姆407 18％
透明质酸 0.2％
甘油 10％
丙二醇 15％
纯水 56.8％
2)制备医用防粘连智能凝胶材料：同实施例1
实施例4
1)医用防粘连智能凝胶材料配方：以质量分数计，kg/kg，％
泊洛沙姆407 20％
透明质酸 0.2％
甘油 10％
丙二醇 10％
纯水 59.8％
2)制备医用防粘连智能凝胶材料：同实施例1
实施例5
1)医用防粘连智能凝胶材料配方：以质量分数计，kg/kg，％
泊洛沙姆407 15％
透明质酸钠 0.1％
甘油 10％
丙二醇 15％
纯水 59.9％
2)制备医用防粘连智能凝胶材料：同实施例1
实施例6
1)医用防粘连智能凝胶材料配方：以质量分数计，kg/kg，％
泊洛沙姆407 15％
透明质酸钠 0.3％
甘油 10％
丙二醇 15％
纯水 59.7％
2)制备医用防粘连智能凝胶材料：同实施例1
实施例7
1)医用防粘连智能凝胶材料配方：以质量分数计，kg/kg，％
泊洛沙姆407 40％
透明质酸钠 0.3％
甘油 15％
丙二醇 20％
纯水 24.7％
2)制备医用防粘连智能凝胶材料：同实施例1。
Claims (2)
1.一种医用防粘连智能凝胶材料，其特征是，所述凝胶材料在20℃以下时，为具有良好流动性的无色透明液体，当温度升高到20-40℃时，转变为稳固的凝胶状态，凝胶材料的凝胶态和溶液态的转化过程具有可逆性；所述凝胶材料的组分为：泊洛沙姆407，占凝胶材料的质量分数为10％-40％，透明质酸或透明质酸钠，占凝胶材料的质量分数为0.1％-0.3％，甘油，占凝胶材料的质量分数为5％-15％，丙二醇，占凝胶材料的质量分数为10％-20％，其余为纯水；其制备方法如下：在冰浴条件下，将凝胶主料泊洛沙姆407分散于盛有一定量纯水的容器中搅拌至溶解，加入预先溶解于纯水中的透明质酸或透明质酸钠、甘油、丙二醇，搅拌均匀，然后在冰浴条件下，真空脱气，得到透明澄清溶液；将透明澄清溶液采用0.22～0.45μm微孔滤膜过滤，将过滤液盛装于密闭的玻璃容器中常规高压蒸汽灭菌，即得到无菌凝胶材料，然后无菌灌装。
2.根据权利要求1所述的医用防粘连智能凝胶材料，其特征是所述的真空脱气条件为-20KPa。
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