CN104645425B - 防宫腔粘连材料 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医用材料领域内的一种防宫腔粘连材料，为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为25°C~40°C。温敏凝胶由凝胶主体、组织亲和剂、保湿剂、凝胶化温度调节剂和纯水组成，凝胶主体为泊洛沙姆407、聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物、聚(N‑异丙基丙烯酰胺)、壳聚糖、β‑甘油磷酸钠、聚乙二醇单甲醚‑(癸二酸‑D,L‑乳酸)聚酯酸酐‑聚乙二醇单甲醚三嵌段共聚物、纤维素及其衍生物和聚乙二醇/聚己内酯嵌段共聚物中的一种或两种，组织亲合剂为透明质酸或透明质酸钠，保湿剂为甘油或海藻酸钠，凝胶化温度调节剂为泊洛沙姆188或聚乙二醇。本发明为人们提供的防宫腔粘连材料流动性好，涂覆均匀，可快速、全面覆盖创面。
Description
技术领域：
本发明属于医用材料领域，具体涉及一种防宫腔粘连材料。
背景技术：
子宫宫腔粘连是一种危害女性健康的疾病，主要导致腹部疼痛、不孕、月经紊乱等疾病，除了自然因素外，很多人为的干预都有能导致宫腔粘连的发生：如人工流产、宫腔内手术等，而目前正在广泛推行的宫腔镜手术也是在更大的程度上增加了宫腔粘连的风险。因此，预防宫腔粘连是十分必要的。
由于宫腔粘连对女性危害较大，已经有很多材料应用于预防宫腔粘连：采用水囊或者气囊，在宫腔手术后放入宫腔，等到宫腔子宫内壁修复完后，将水囊或者气囊中的水或者气体放出，取出囊袋，本方法缺点是操纵复杂，灌入的水或者气体量不好掌握。采用防粘连的薄膜，宫腔手术后，将防粘连膜平铺在宫腔内，待到子宫内壁修复完好后，取出膜（如果是可降解的膜则不用取出），本方法的缺点是薄膜很难平整、均匀地铺满宫腔内壁，容易漏掉需要防粘连的部位。防粘连液体，宫腔手术后，将防粘连的液体注入子宫腔，隔离子宫内壁，预防粘连，本方法的缺点是液体容易从宫腔流出，导致预防粘连失败。
发明内容：
本发明的目的是克服现有防宫腔粘连材料操纵复杂，难以全面覆盖创面的缺陷，为人们提供一种流动性好，涂覆均匀，可快速、全面覆盖创面的防宫腔粘连材料。
本发明的防宫腔粘连材料，其特征在于防宫腔粘连材料为温敏凝胶，所述温敏凝胶的相变温度为25°C ~40°C。
上述方案中，所述温敏凝胶由凝胶主体、组织亲和剂、保湿剂、凝胶化温度调节剂和纯水组成，凝胶主体为泊洛沙姆407、聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物、聚(N-异丙基丙烯酰胺)、壳聚糖、β-甘油磷酸钠、聚乙二醇单甲醚-(癸二酸-D,L-乳酸)聚酯酸酐-聚乙二醇单甲醚三嵌段共聚物、纤维素及其衍生物和聚乙二醇/聚己内酯嵌段共聚物中的一种或两种，组织亲合剂为透明质酸或透明质酸钠，保湿剂为甘油或海藻酸钠，凝胶化温度调节剂为泊洛沙姆188或聚乙二醇；凝胶主体占凝胶材料的质量分数为0.5%-30%，组织亲和剂占凝胶材料的质量分数为0~0.2%，保湿剂占凝胶材料的质量分数为0~10%，凝胶化温度调节剂占凝胶材料的质量分数为0~20%，其余为纯水。
上述方案中，所述聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物为丙交脂加乙交脂5%~80%，聚乙二醇20%~95%，在130℃聚合5小时所得共聚物。
温敏凝胶作为防宫腔粘连材料的用途，其特征在于所述温敏凝胶的相变温度为25°C ~40°C。
本发明的防宫腔粘连材料主要参数为：
固化时间：≤10分钟；
体内时间：≤1个月；
低临界溶液温度：25℃-40℃
重金属含量：＜10μg/g；
烧灼残渣：＜0.2 %；
溶血率：＜5%；
细胞毒性：1-0级；
无过敏反应；
无遗传毒性。
本发明的防宫腔粘连材料，具有流动性好、涂覆均匀、快速、全面的覆盖创面的特点，该材料在低温（25°C以下）下， 为具有良好流动性的无色透明液体，在25~40°C下转变为稳固的凝胶状态。临床宫腔手术后，将液态的防宫腔粘连材料注入子宫腔，医生可以方便、快捷的在创口上均匀涂布，流体物质进入宫腔后与人体进行热交换，快捷的由液态变成稳固的凝胶，将宫腔内壁隔离开，等到宫腔内壁修复完成后，这些材料随着月经血液一起排出或者在机体内被降解和吸收。
本发明的防宫腔粘连材料同样适合于机体其他部位手术的防粘连。
本发明的防宫腔粘连材料以无菌操作的方式分装于临床适用规格的包装容器中，可制备成各种规格型号的医疗器械产品，其中各类包装容器包括西林瓶、预灌充注射器等；注入剂量为：0.01ml～500ml。
综上所述，本发明克服了现有防宫腔粘连材料操纵复杂，难以全面覆盖创面的缺陷，为人们提供的防宫腔粘连材料流动性好，涂覆均匀，可快速、全面覆盖创面。
具体实施方式
下面通过实施例进一步描述本发明，本发明不仅限于所述实施例。
实施例一
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为25°C ~40°C。
温敏凝胶由凝胶主体、保湿剂、凝胶化温度调节剂和纯水组成，凝胶主体为泊洛沙姆407，占温敏凝胶总量的质量分数为20%，保湿剂为甘油，占温敏凝胶总量的质量分数为5%，凝胶化温度调节剂为泊洛沙姆188，占温敏凝胶总量的质量分数为5%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法如下：
将泊洛沙姆407和泊洛沙姆188分散于盛有一定量纯水的容器中搅拌至溶解；将甘油加入到剩余量的纯水中溶解得到甘油溶液，然后将甘油溶液加入到泊洛沙姆407和泊洛沙姆188溶解液中，搅拌均匀；搅拌均匀后的溶解液，在低温条件下真空脱气，直到溶解液中无气泡为止，得到透明澄清溶液；将上述得到的透明澄清溶液过滤，将过滤液分装于各类包装容器包括西林瓶、预灌充注射器等；灭菌后得到无菌温敏凝胶，作为防宫腔粘连材料。
实施例二
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为25°C ~40°C。
温敏凝胶由凝胶主体、组织亲和剂、保湿剂、凝胶化温度调节剂和纯水组成；凝胶主体为泊洛沙姆407，占温敏凝胶总量的质量分数为15%；组织亲合剂为透明质酸钠，占温敏凝胶总量的质量分数0.2%；保湿剂为甘油，占温敏凝胶总量的质量分数为5%；凝胶化温度调节剂为泊洛沙姆188，占温敏凝胶总量的质量分数为10%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法如下：
将泊洛沙姆407和泊洛沙姆188分散于盛有一定量纯水的容器中搅拌至溶解；将透明质酸钠和甘油加入到剩余量的纯水中溶解得到混合溶液，然后将混合溶液加入到泊洛沙姆407和泊洛沙姆188溶解液中，搅拌均匀；搅拌均匀后的溶解液，在低温条件下真空脱气，直到溶解液中无气泡为止，得到透明澄清溶液；将上述得到的透明澄清溶液过滤，将过滤液分装于各类包装容器包括西林瓶、预灌充注射器等；灭菌后得到无菌温敏凝胶，作为防宫腔粘连材料。
实施例三
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为25°C ~40°C。
温敏凝胶由凝胶主体、组织亲和剂、保湿剂、凝胶化温度调节剂和纯水组成；凝胶主体为泊洛沙姆407，占温敏凝胶总量的质量分数为25%；组织亲合剂为透明质酸，占温敏凝胶总量的质量分数0.1%；保湿剂为甘油，占温敏凝胶总量的质量分数为10%；凝胶化温度调节剂为泊洛沙姆188，占温敏凝胶总量的质量分数为10%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法如下：
将泊洛沙姆407和泊洛沙姆188分散于盛有一定量纯水的容器中搅拌至溶解；将透明质酸和甘油加入到剩余量的纯水中溶解得到混合溶液，然后将混合溶液加入到泊洛沙姆407和泊洛沙姆188溶解液中，搅拌均匀；搅拌均匀后的溶解液，在低温条件下真空脱气，直到溶解液中无气泡为止，得到透明澄清溶液；将上述得到的透明澄清溶液过滤，将过滤液分装于各类包装容器包括西林瓶、预灌充注射器等；灭菌后得到无菌温敏凝胶，作为防宫腔粘连材料。
实施例四
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为25°C ~40°C。
温敏凝胶由凝胶主体、凝胶化温度调节剂和纯水组成，凝胶主体为泊洛沙姆407，占温敏凝胶总量的质量分数为15%，凝胶化温度调节剂为泊洛沙姆188，占温敏凝胶总量的质量分数为7%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法如下：
将泊洛沙姆407和泊洛沙姆188分散于盛有定量纯水的容器中搅拌至溶解；搅拌均匀后的溶解液，在低温条件下真空脱气，直到溶解液中无气泡为止，得到透明澄清溶液；将上述得到的透明澄清溶液过滤，将过滤液分装于各类包装容器包括西林瓶、预灌充注射器等；灭菌后得到无菌温敏凝胶，作为防宫腔粘连材料。
实施例五
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为25°C ~40°C。
温敏凝胶由凝胶主体和纯水组成，凝胶主体为泊洛沙姆407和壳聚糖，泊洛沙姆407占温敏凝胶总量的质量分数为22%，壳聚糖占温敏凝胶总量的质量分数为3%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法同实施例一。
实施例六
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为25°C ~40°C。
温敏凝胶由凝胶主体、凝胶化温度调节剂和纯水组成，凝胶主体为泊洛沙姆407和甲基纤维素，泊洛沙姆407占温敏凝胶总量的质量分数为20%，甲基纤维素占温敏凝胶总量的质量分数为4%，凝胶化温度调节剂为泊洛沙姆188，占温敏凝胶总量的质量分数为2%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法同实施例一。
实施例七
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为25°C ~40°C。
温敏凝胶由凝胶主体、保湿剂和纯水组成，凝胶主体为泊洛沙姆407，占温敏凝胶总量的质量分数为20%，保湿剂为海藻酸钠，占温敏凝胶总量的质量分数为4%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法同实施例一。
实施例八
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为32°C ~37°C。
温敏凝胶由凝胶主体、保湿剂和纯水组成，凝胶主体为聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物，占温敏凝胶总量的质量分数为20%，保湿剂为甘油，占温敏凝胶总量的质量分数为10%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法如下：
按丙交脂加乙交脂70%，聚乙二醇30%，在130℃聚合5小时得到聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物，将聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物和甘油分散于盛有定量纯水的容器中，在0-10°C下搅拌至溶解，得到溶解液；然后将搅拌均匀的溶解液，在0-10°C下真空脱气，得到透明澄清溶液；将上述得到的透明澄清溶液采用微孔滤膜过滤，将过滤液分装于各类包装容器包括西林瓶、预灌充注射器等；经过剂量为2-3kGy辐照灭菌后得到无菌温敏凝胶，作为防宫腔粘连材料。
实施例九
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为32°C ~37°C。
温敏凝胶由凝胶主体、保湿剂和纯水组成，凝胶主体为聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物，占温敏凝胶总量的质量分数为30%，保湿剂为甘油，占温敏凝胶总量的质量分数为5%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法同实施例八。
实施例十
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为32°C ~37°C。
温敏凝胶由凝胶主体和纯水组成，凝胶主体为聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物，占温敏凝胶总量的质量分数为25%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法同实施例八。
实施例十一
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为32°C ~37°C。
温敏凝胶由凝胶主体、凝胶化温度调节剂和纯水组成，凝胶主体为聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物，占温敏凝胶总量的质量分数为25%，凝胶化温度调节剂为聚乙二醇，占温敏凝胶总量的质量分数为20%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法如下：
按丙交脂加乙交脂80%，聚乙二醇20%，在130℃聚合5小时得到聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物，将聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物和聚乙二醇分散于盛有定量纯水的容器中搅拌至溶解，得到溶解液；然后将搅拌均匀的溶解液在低温条件下（冰浴），真空脱气，得到透明澄清溶液；将上述得到的透明澄清溶液过滤，将过滤液分装于各类包装容器包括西林瓶、预灌充注射器等；灭菌后得到无菌温敏凝胶，作为防宫腔粘连材料。
实施例十二
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为32°C ~33°C。
温敏凝胶由凝胶主体和纯水组成，凝胶主体为聚(N-异丙基丙烯酰胺)，占温敏凝胶总量的质量分数为0.5%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法如下：
采用辐射法制备聚(N-异丙基丙烯酰胺)：辐照剂量为5kGy, MBAAm（N,N-亚甲基双丙烯酰胺）/NIPAAm（ N-异丙基丙烯酰胺） (M/M)=0.015, NIPAAm单体浓度为3%制备聚(N-异丙基丙烯酰胺)。将制备的聚(N-异丙基丙烯酰胺)分散于盛有定量纯水的容器中搅拌至溶解，得到溶解液；然后将搅拌均匀的溶解液真空脱气，得到透明澄清溶液；将上述得到的透明澄清溶液采用微孔滤膜过滤，将过滤液分装于各类包装容器包括西林瓶、预灌充注射器等；辐照灭菌后得到无菌温敏凝胶，作为防宫腔粘连材料。
实施例十三
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为36°C ~38°C。
温敏凝胶由凝胶主体和纯水组成，凝胶主体为壳聚糖和β-甘油磷酸钠，其中，壳聚糖占温敏凝胶总量的质量分数为2%，β-甘油磷酸钠占温敏凝胶总量的质量分数为7.3%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法如下：
将壳聚糖加入盛有定量纯水的容器中，滴加0.7M盐酸至壳聚糖完全溶解，121℃下高压蒸汽灭菌消毒15min后备用。向壳聚糖溶液中缓慢滴加已过滤灭菌的β-甘油磷酸钠溶液，搅拌混匀，溶液pH为6.8。无菌操作分装于各类包装容器包括西林瓶、预灌充注射器等；灭菌后得到无菌温敏凝胶，作为防宫腔粘连材料。
实施例十四
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为36°C ~38°C。
温敏凝胶由凝胶主体和纯水组成，凝胶主体为壳聚糖和β-甘油磷酸钠，其中，壳聚糖占温敏凝胶总量的质量分数为1.5%，β-甘油磷酸钠占温敏凝胶总量的质量分数为2.2%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法同实施例十三。
实施例十五
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为35°C ~37°C。
温敏凝胶由凝胶主体和纯水组成，凝胶主体为聚乙二醇单甲醚-(癸二酸-D,L-乳酸)聚酯酸酐-聚乙二醇单甲醚三嵌段共聚物，占温敏凝胶总量的质量分数为25%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法如下：
在反应温度为185 ℃，反应时间为2h，真空度为25 Pa，聚乙二醇预聚物80%，(癸二酸-D,L-乳酸)聚酯酸酐预聚物20%条件下制备聚乙二醇单甲醚-(癸二酸-D,L-乳酸)聚酯酸酐-聚乙二醇单甲醚三嵌段共聚物，嵌段共聚物分子量为9000。在冰浴（0-10°C )条件下，嵌段共聚物分散于盛有一定量纯水的容器中搅拌至溶解得到溶解液搅拌均匀；然后将搅拌均匀的溶解液在低温条件下（冰浴），真空脱气，得到透明澄清溶液；将上述得到的透明澄清溶液采用微孔滤膜过滤，分装于临床适用规格的各类包装容器中，经过辐照灭菌得到无菌温敏凝胶。
实施例十六
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为30°C ~37°C。
温敏凝胶由凝胶主体、组织亲合剂和纯水组成，凝胶主体为羟丙基甲基纤维素，占温敏凝胶总量的质量分数为0.5%，组织亲合剂为交联透明质酸，占温敏凝胶总量的质量分数为1%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法如下：
采用1，4-丁二烯双环氧甘油醚对透明质酸（HA）在碱性溶液中交联得到交联透明质酸，交联透明质酸、羟丙基甲基纤维素和水物理共混得到交联透明质酸-纤维素凝胶，将共混好的溶液在低温条件下（冰浴），真空脱气，得到透明澄清溶液；将上述得到的透明澄清溶液采用微孔滤膜过滤，分装于临床适用规格的各类包装容器中，经过辐照灭菌得到无菌温敏凝胶。
实施例十七
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为30°C ~37°C。
温敏凝胶由凝胶主体、组织亲合剂和纯水组成，凝胶主体为羟丙基甲基纤维素，占温敏凝胶总量的质量分数为1%，组织亲合剂为交联透明质酸，占温敏凝胶总量的质量分数为3%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法同实施例十六。
实施例十八
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为25°C ~37°C。
温敏凝胶由凝胶主体和纯水组成，凝胶主体为聚乙二醇/聚己内酯嵌段共聚物，占温敏凝胶总量的质量分数为15%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法如下：
采用干燥的PEG（聚乙二醇）(Mw=1000，1500)，ε-CL（ε-已内酰胺）按比例1:1加入到封管，真空氮气保护下，120℃聚合24h，得到聚乙二醇/聚己内酯嵌段共聚物。将嵌段共聚物溶于二氯甲烷中，用石油醚沉淀纯化2次，真空干燥过夜，密封后于4℃冷藏保存。将纯化后的聚乙二醇/聚己内酯嵌段共聚物溶解在水中，采用微孔滤膜过滤，分装于临床适用规格的各类包装容器中，经过辐照灭菌得到无菌温敏凝胶。
实施例十九
本例的防宫腔粘连材料为温敏凝胶，温敏凝胶的相变温度为25°C ~37°C。
温敏凝胶由凝胶主体和纯水组成，凝胶主体为聚乙二醇/聚己内酯嵌段共聚物，占温敏凝胶总量的质量分数为30%，其余为纯水。
本例的防宫腔粘连材料制备方法如下：
采用干燥的PEG（聚乙二醇）(Mw=1000，1500)，ε-CL（ε-已内酰胺）按比例2:1加入到封管，真空氮气保护下，120℃聚合24h，得到聚乙二醇/聚己内酯嵌段共聚物。将嵌段共聚物溶于二氯甲烷中，用石油醚沉淀纯化2次，真空干燥过夜，密封后于4℃冷藏保存。将纯化后的聚乙二醇/聚己内酯嵌段共聚物溶解在水中，采用微孔滤膜过滤，分装于临床适用规格的各类包装容器中，经过辐照灭菌得到无菌温敏凝胶。
Claims (1)
1.一种防宫腔粘连材料，其特征在于宫腔粘连材料为温敏凝胶，所述温敏凝胶的相变温度为25℃～40℃；温敏凝胶由主体、组织亲和剂、保湿剂、凝胶化温度调节剂和纯水组成，凝胶主体为聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物、聚乙二醇单甲醚-(癸二酸-D,L-乳酸)聚酯酸酐-聚乙二醇单甲醚三嵌段共聚物和聚乙二醇/聚己内酯嵌段共聚物中的一种或两种，组织亲合剂为透明质酸或透明质酸钠，保湿剂为甘油或海藻酸钠，凝胶化温度调节剂为泊洛沙姆188或聚乙二醇；凝胶主体占凝胶材料的质量分数为15％-30％，组织亲和剂占凝胶材料的质量分数为0～0.2％，保湿剂占凝胶材料的质量分数为0～10％，凝胶化温度调节剂占凝胶材料的质量分数为0～20％，其余为纯水；所述聚乳酸/羟基乙酸/聚乙二醇共聚物为丙交脂加乙交脂5％～80％，聚乙二醇20％～95％，在130℃聚合5小时所得共聚物。
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