CN102949754A - 一种宫腔止血防粘连温敏凝胶及其制法 - Google Patents

Abstract

一种宫腔止血防粘连温敏凝胶及其制法，涉及一种术后防粘连凝胶及其制法。包括如下重量百分比的材料：羧甲基壳聚糖1%-4%，泊洛沙姆F12717%-45%，甘油5%-20%，其余为纯化水。将羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别溶于温水、冷水中，两液合并加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中静置脱泡，得无色透明溶液，将上述溶液用300目筛过滤，将滤液分装于宫腔灌注器中，经钴-60灭菌，置冷藏室保存待用。本发明是一种生物相容性好、安全、无毒、无刺激医用材料，在防粘连的同时具有止血、促进创面愈合作用，更适合临床创面愈合的需要。

Description

一种宫腔止血防粘连温敏凝胶及其制法

技术领域

本发明涉及一种术后防粘连凝胶，具体属于一种宫腔止血防粘连温敏凝胶及其制法。

背景技术

宫腔粘连是一种常见的妇科病，常常是由于流产或粗暴刮宫术后引起，宫腔粘连可引起闭经、子宫内膜异位症、继发性不孕和习惯性流产。目前宫腔粘连的治疗方法多采用扩张棒扩张后放置节育环，这种方法盲目性大，不能恢复原来宫腔形态，且再次粘连的发生率高。近年来，随着医疗技术的进步，出现了使用宫腔镜或B超监护进行分离术，但操作较为复杂，仍需放置宫内节育器防再粘连。也有人主张在宫腔内放置梨形支架，预防再粘连，但该支架价格昂贵，需一个月后取出，增加了病人痛苦和经济负担。

授权公告号CN101318036B的中国专利公开了一种医用防粘连智能凝胶材料及其制法，该凝胶可以将创面和周围组有效隔离开，但缺点是不具备止血与促进伤口的作用，当凝胶因使用时间降解或溶解流出体外后，创面若没有愈合的话则会再度粘连，防粘连的成功率不高。

发明内容

本发明的目的是针对上面所述缺陷，提供一种能有效防止宫腔粘连发生的宫腔止血防粘连温敏凝胶。

本发明的另一目的是提供一种宫腔止血防粘连温敏凝胶的制法。

本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的。

一种宫腔止血防粘连温敏凝胶，包括如下重量百分比的材料：羧甲基壳聚糖 1%-4%，泊洛沙姆F127 17%-45%，甘油 5%-20%，其余为纯化水。

一种宫腔止血防粘连温敏凝胶，优选包括如下重量百分比的材料：羧甲基壳聚糖 2%，泊洛沙姆F127 20%，甘油 10%，其余为纯化水。

一种宫腔止血防粘连温敏凝胶的制法，将羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别溶于温水、冷水中，两液合并加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中静置脱泡，得无色透明溶液，将上述溶液用300目筛过滤，将滤液分装于宫腔灌注器中，经钴-60灭菌，置冷藏室保存待用。

所述静置脱泡时冷藏温度为0-8℃。

本发明的有益效果是：本发明的宫腔止血防粘连温敏凝胶是一种生物相容性好、安全、无毒、无刺激医用材料，它具有独特的温度响应性能，在低温（20℃以下）下，为流动性的无色液体，在20-40℃时转变为稳固的凝胶态，可在液态的流动状态下将宫腔充满，手术创面迅速覆盖，并在人体的体温下形成稳定的凝胶状态，封闭渗血组织，从而将创面和周围组织有效隔离开，具有流动性好、涂覆均匀、快速覆盖创面等特点。本发明中包含羧甲基壳聚糖，羧甲基壳聚糖是一种水溶性壳聚糖衍生物，具有抗菌抗感染、抗病毒、抗凝血等功效，使本发明在防粘连的同时具有止血、促进创面愈合作用，更适合临床创面愈合的需要。随着手术创面愈合，该凝胶也慢慢降解或溶解流出体外，该法操作简便，对患者不产生毒副作用。

本发明的凝胶材料的凝胶态和溶液态的转化具有可逆性，因此在高温天气、贮藏或运输过程中可以是固状，只要在使用前置于低温下转化成液态即可。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进一步描述，但本发明并不局限于此。  

实施例1。

宫腔止血防粘连温敏凝胶配方：以质量分数计，g/g；%。

羧甲基壳聚糖2%、泊洛沙姆F127 20%、丙三醇 10%、其余为纯化水。

制备宫腔止血防粘连温敏凝胶方法：将配制的羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别于温、冷纯化水中，搅拌溶解，加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中0℃静置脱泡，300目筛网过滤，分装于特制的宫腔灌注器中，经钴-60灭菌、外包、检验合格后入库，得宫腔止血防粘连凝胶无菌产品。                                                               

实施例2。

宫腔止血防粘连温敏凝胶配方：以质量分数计，g/g；%。

羧甲基壳聚糖 4%、泊洛沙姆F127 30%、丙三醇 5%、其余为纯化水。

制备宫腔止血防粘连温敏凝胶方法：将配制的羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别于温、冷纯化水中，搅拌溶解，加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中8℃静置脱泡，300目筛网过滤，分装于特制的宫腔灌注器中，经钴-60灭菌、外包、检验合格后入库，得宫腔止血防粘连凝胶无菌产品。

实施例3。

宫腔止血防粘连温敏凝胶配方：以质量分数计，g/g；%。

羧甲基壳聚糖 1%、泊洛沙姆F127 17%、丙三醇 8%、其余为纯化水。

制备宫腔止血防粘连温敏凝胶方法：将配制的羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别于温、冷纯化水中，搅拌溶解，加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中5℃静置脱泡，300目筛网过滤，分装于特制的宫腔灌注器中，经钴-60灭菌、外包、检验合格后入库，得宫腔止血防粘连凝胶无菌产品。

实施例4。

宫腔止血防粘连温敏凝胶配方：以质量分数计，g/g；%。

羧甲基壳聚糖 3%、泊洛沙姆F127 45%、丙三醇 20%、其余为纯化水。

制备宫腔止血防粘连温敏凝胶方法：将配制的羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别于温、冷纯化水中，搅拌溶解，加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中2℃静置脱泡，300目筛网过滤，分装于特制的宫腔灌注器中，经钴-60灭菌、外包、检验合格后入库，得宫腔止血防粘连凝胶无菌产品。 

实验结果：选择宫腔手术患者60例，其中初孕和经产妇人流术30例，子宫诊断性刮宫20例，宫腔镜手术10例，随机分成实验组与对照组，每组各30例，年龄、手术种类组间无显差异。实验组的患者常规手术后，通过宫腔灌注器将本品注入宫腔5ml-8ml。其它术后抗生素应用均与对照组相同，观察两组术后一般情况，腹痛及持续时间，阴道流血持续时间、量、色，及宫腔镜检查是否有粘连现象。其结果见表1、表2。

表1  两组术后恢复状况比较

组别	总例数	术后感染（例）	腹痛持续时间min	阴道流血量（ml）	阴道流血时间（d）
						实验组	30	0	26.3±6.4	40.5±11.7	4.6±1.1
对照组	30	4	42.6±8.0	60.1±13.7	6.7±1.3
						P值			＜0.01	＜0.01	＜0.05

表2两组月经改变及粘连情况的比较

组别

总例数

闭经例数（%）

月经减少例数（%）

正常例数（%）

宫腔积血例数（%）

宫腔粘连（%）

实验组

30

1（3.3）

2（6.6）

27（90）

1（3.3）

1（3.3）

对照组

30

6（20）

15（50）

9（30）

8（26.6）

8（26.6）

P值

Claims (4)

1.一种宫腔止血防粘连温敏凝胶，其特征在于：包括如下重量百分比的材料：羧甲基壳聚糖 1%-4%，泊洛沙姆F127 17%-45%，甘油 5%-20%，其余为纯化水。

2.根据权利要求1所述的一种宫腔止血防粘连温敏凝胶，其特征在于：包括如下重量百分比的材料：羧甲基壳聚糖 2%，泊洛沙姆F127 20%，甘油 10%，其余为纯化水。

3.一种宫腔止血防粘连温敏凝胶的制法，其特征在于：将羧甲基壳聚糖、泊洛沙姆F127分别溶于温水、冷水中，两液合并加入甘油，补水至足量，搅匀，置冰箱中静置脱泡，得无色透明溶液，将上述溶液用300目筛过滤，将滤液分装于宫腔灌注器中，经钴-60灭菌，置冷藏室保存待用。

4.根据权利要求3所述的一种宫腔止血防粘连温敏凝胶的制法，其特征在于：所述静置脱泡时冷藏温度为0-8℃。