CN101229327B - 治疗慢性乙肝的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种由珍珠草、溪黄草、田螺、鸡骨草、玉米须、地锦草、地耳草、泥鳅粉、苦地胆、黄牛茶、复方灵芝颗粒组成的治疗慢性乙肝的药物。本发明还涉及治疗慢性乙肝药物的制备方法。该药物具有疗效好、疗程短、毒副作用低、服用方便的积极效果。

Description

治疗慢性乙肝的药物及其制备方法

【技术领域】

本发明涉及一种治疗慢性乙型肝炎的药物。更具体地，本发明涉及一种以中草药为原料制备的治疗慢性乙型肝炎的药物及其制备方法。

【背景技术】

据有关部门统计，我国的乙肝病患者有一亿多人，这种病与艾滋病、肺结核和血吸虫病一样，已成为当今在我国危害最严重的四大传染性疾病，患者一旦患上乙肝病或是乙肝病毒携带者，就很难治愈，因此，这种疾病给人们的学习、工作与日常生活造成很大的危害。

众所周知，乙肝的致病原是乙肝病毒。肝细胞被乙肝病毒感染后，乙肝病毒本身并不直接引起肝细胞病变，只是乙肝病毒在肝细胞内生存、复制，然后排出到血液中，因此血流中的乙肝病毒多。其复制的抗原在肝细胞膜上被表达，于是激发人体免疫系统辨认，并发生清除反应。如果人的机体免疫功能被激活，但处于低下状态，则其机体对已感染病毒的肝细胞反复攻击，但是又不能将其乙肝病毒完全清除，于是导致肝组织慢性炎症反复发作，这就是慢性乙肝。目前，市场上虽然有治疗慢性肝炎，降低“大小三阳”的药物，如小牛胸腺肽、左旋米唑等，但是使用这些药物治疗的疗程一般都比较长，同时产生的副作用也比较大，而且其治疗效果往往不是很理想。

例如申请号96116372.0的发明专利申请涉及一种治疗肝病的中药制剂。该中药制剂是以中药柴胡、当归、丹参、赤芍、生首乌、茵陈、板兰根、败酱草、郁金、虎杖、夜交藤等作为活性成分的，与其它药用辅料配制成口服合剂、冲剂、片剂或胶囊剂等。该制剂对脂肪肝、肝硬化或乙型、丙型慢性肝炎疗效显著。申请号981177107的发明专利申请涉及由藏药獐牙菜、唐古特乌头、苦荬菜、节裂角茴香、黄芪、小檗皮、广木香、甘草等八味藏、中药材制成的胶囊制剂。它用于黄疸型肝炎、胆囊炎、各种病毒性肝炎，尤其对各种急慢性乙肝效果明显。申请号01133315.4的发明专利申请涉及一种治疗慢性肝炎的中药，它是用黄芪、枸杞、猪苓、虎伏、赤芍、白芍、生地、草河车、女贞子、白花蛇舌草、冬虫夏草、三七、北沙参、红枣制成的。它具有疏通微循环、增强机体免疫力，促进新陈代谢，使慢性肝炎得到有效的治疗和缓解。申请号03113031.3的发明专利申请涉及一种治疗慢性肝炎的药物，它是用何首乌、甘草、柴胡、川芎、丹参、赤芍、当归、虎杖、黄芪、金钱草、木香、大黄、瓜蒂制成的。这种药物能明显改善肝功能，减轻肝纤维化，降低血浆γ-球蛋白水平，从而可获得较显著的疗效。但是，这些药物还存在一些如疗效、毒性、制备与成本等方面的问题，因此，目前还需要一种治疗效果好、疗程短、毒副作用低、经济实用的治疗慢性乙型肝炎的药物。为此，本申请人经过了大量试验研究，终于作出了本发明。

【发明内容】

[发明要解决的问题]

本发明的目的是提供一种疗效好、疗程短、毒副作用低、服用方便的治疗慢性乙肝的药物。

本发明的另一个目的是提供一种所述治疗慢性乙肝药物的制备方法。

[技术方案]

本发明目的是通过以下技术方案实现的。

一种治疗慢性乙型肝炎的药物，其特征在于它是下述重量配比的原料制成的药物：

珍珠草15-50份、溪黄草15-30份、田螺20-30份、鸡骨草10-15份、玉米须30-60份、地锦草3-6份、地耳草5-10份、泥鳅粉10-15份、苦地胆10-15份、黄牛茶5-15份、复方灵芝颗粒5-15份。

优选地，上述各原料的重量配比是：

珍珠草20-40份、溪黄草18-25份、田螺22-28份、鸡骨草10-13份、玉米须40-55份、地锦草4-6份、地耳草6-9份、泥鳅粉10-13份、苦地胆10-13份、黄牛茶5-10份、复方灵芝颗粒5-10份。

更优选地，上述各原料的重量配比是：

珍珠草30份、溪黄草20份、田螺25份、鸡骨草10份、玉米须50份、地锦草5份、地耳草8份、泥鳅粉10份、苦地胆10份、黄牛茶10份、复方灵芝颗粒10份。

本发明使用的药材具有如下特性：

珍珠草：根茎外表浅棕色，有髓。其功效与主治：平肝清热，利水解毒。治肠炎，痢疾，传染性肝炎，肾炎水肿等。

溪黄草：线纹香茶菜多年生草本。干燥带根全草可入药。功效与主治：清热利湿，凉血散瘀。治急性肝炎，急性胆囊炎等。

田螺：异名黄螺，螺壳圆锥形体柔软，头部呈圆柱形，前端有突出的吻。把整只田螺去污、清洗干净即可入药。功效与主治：清热，利水。治热结小便不通，黄疸等。

鸡骨草：多缠扎成束。根长短粗细不等，主根圆柱状或圆锥状，表面灰褐色。以干燥、洁净的根、茎、叶入药。功效与主治：清热解毒，舒肝散瘀。治黄疸肝炎等。

玉米须：为禾本科植物玉蜀黍的花柱。功效与主治：利尿，泄热，平肝，利胆。治黄疸肝炎，胆囊炎，胆结石等。

地锦草：一年生草本，含白色乳汁。夏、秋间采集，去根，晒干，即可入药。功效与主治：清热解毒，活血，止血。治菌痢，肠炎，咳血，吐血，便血，崩漏，湿热黄疸，痈肿疔疮等。

地耳草：一年生草本。根多须状。夏、秋采集，洗净，晒干。干燥全草，即可入药。功效与主治：清热利湿，消肿解毒。治传染性肝炎等。

泥鳅：体细长，前段略呈圆筒形，后部侧扁，腹部圆。把泥鳅清洗干净，干燥，研磨成粉末即可入药。功效与主治：补中气，祛湿邪。治传染性肝炎、消渴等。

苦地胆：根茎短粗，根生叶多皱缩，黄绿色，茎生叶少而小。干燥全草即可入药。功效与主治：凉血，清热，利水，解毒。治黄疸，水肿，痈肿等。

黄牛茶：又名九芽木、黄芽木等。灌木或小乔木，树皮淡黄色。其叶、根、树皮干燥均可入药。功效与主治：止血，消肿，去毒。治黄疸病、肚痛腹泻。

复方灵芝颗粒剂：它是由中国中医研究院和北京华神制药有限公司生产的药品，其主要成份是灵芝、柴胡、五味子、郁金。功能与主治：健脾益气、清肝解毒、活血化瘀。治急性黄胆性肝炎。

鉴于慢性肝炎治疗包括三个方面：抗病毒、保肝降酶与抗肝纤维化。因此，本发明人选用地耳草、黄牛茶、珍珠草、复方灵芝颗粒剂、苦地胆、鸡骨草、地锦草等起抗病毒作用；选用鸡骨草、泥鳅、黄鳝、田螺、复方灵芝颗粒剂等抗肝纤维化；田螺、黄鳝、黄牛茶、玉米须、复方灵芝颗粒剂等保肝降酶，这样组方达到治疗慢性肝炎的目的。

上述药材都可以从市场上购买得到。

所述的药物是一种选自丸剂、散剂、片剂、糖浆或胶囊的剂型。

优选地，所述的药物是一种选自丸剂、片剂、糖浆或胶囊的剂型。

更优选地，所述的药物是一种选自丸剂、片剂或胶囊的剂型。

在本发明的意义上，所述的丸剂是指用药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或赋形剂制成球形或类似剂型，所述的丸剂是选自蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸的丸剂。所述的粘合剂或赋形剂是本技术领域中通常使用的那些粘合剂或赋形剂，例如蜂蜜、水、糖液、黄酒、米糊或淀粉等。

在本发明的意义上，所述的散剂是由各组分药材细粉经充分混合而成的制剂。

在本发明的意义上，所述的片剂是指用药材细粉或药材提取物与适宜赋形剂混合后经压制而成的颗粒制剂。所述的片剂是选自可溶性、混悬性、泡腾性颗粒剂。所述的赋形剂是本技术领域中通常使用的那些赋形剂，例如淀粉、明胶等。所述的片剂还可以含有适当量的或按照国家有关规定量的矫味剂、芳香剂、着色剂等。

在本发明的意义上，所述的糖浆是指含有药物或药材提取物与芳香物质的浓蔗醣水溶液。所述的糖浆还可以含有在药物上可接受的防腐剂，例如山梨酸、苯甲酸、对羟基苯甲酸，必要时还可以含有乙醇、甘油或其它多元醇。

在本发明的意义上，所述的胶囊剂是指药材细粉或药材提取物在混匀后装填在空胶囊中而制成的制剂。所述的胶囊剂可以是在药物上通常使用的硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂。硬胶囊剂是将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药物直接分装于空心胶囊中制成。软胶囊剂是将一定量的药物密封于球形或椭圆形软质材料中，这种软质材料是明胶、甘油等。肠溶胶囊剂是指硬或软胶囊经药用高分子材料等处理而成，其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解释放活性组分。

在本发明中，所述丸剂、散剂、片剂、糖浆或胶囊剂型的制备方法是在本技术领域中通常采用的人们熟知的方法。

另外，本发明还涉及所述治疗慢性乙肝药物的制备方法，其特征在于该方法包括下述步骤：

(1)取活泥鳅放在清水中放养1-3天，使其肠内容物排净，然后在干燥箱中在温度80-100℃下干燥2-5小时，再将干燥泥鳅研磨得到泥鳅粉；然后称取以重量份计10-15份泥鳅粉备用；

优选地，所述的泥鳅在温度90-100℃下干燥2-4小时。

(2)称取以重量份计珍珠草15-50份、溪黄草15-30份、田螺20-30份、鸡骨草10-15份、玉米须30-60份、地锦草3-6份、地耳草5-10份、苦地胆10-15份、黄牛茶5-15份；然后这些中药用水100-500份浸泡30-60分钟，再煎熬10-30分钟，这样得到中药药液；

优选地，所述中药用水200-400份浸泡30-50分钟，再煎熬10-20分钟。

(3)取以重量份计5-15份复方灵芝颗粒剂研磨成粉末；

(4)把上述的泥鳅粉和复方灵芝颗粒剂粉加到上述的中药药液中，充分搅拌混合均匀，得到所述的药物。

根据《中华人民共和国药典》所规定的药物制剂通则，可以将上述药物分别制成丸剂、散剂、片剂、糖浆或胶囊的剂型。

本发明的药物可以根据按照病人体重与疾病状况以100-500mg/人.天给药，这些剂量可以一天分2-3次服用，或者根据医生的建议用量给药。

[有益效果]

本发明具有如下有益效果：

1、配方科学合理，能使其药效得到充分发挥，从而使该口服液的疗程短、疗效好、毒副作用少。据100多例慢性肝炎患者使用本发明药物治疗后，慢性肝炎症状显效率是90-95％；一般是89-92％；慢性肝炎指标显效率是90％以上；一般是85-88％，它们比目前通常使用小牛胸腺肽、朝阳丸、新奥星胶囊、拉米夫定等药物治疗分别高出10-15％。

2、药材来源广泛，容易采集或买到，经济实用。

3、工艺方法简便易行，能制成各种剂型，服用方便。

【具体实施方式】

下面的实施例对本发明作进一步说明。这些实施例不是限制性的，而是说明性的。

实施例1

糖浆制备

(1)提前取活泥鳅放清水中养1天，使其肠内容物排净，然后在干燥箱中在温度100℃下烘干3小时，研磨成粉末，取泥鳅粉10克备用；

(2)称取珍珠草30克、溪黄草20克、田螺25克、鸡骨草10克、玉米须50克、地锦草5克、地耳草8克、苦地胆10克、黄牛茶10，混配均匀；

(3)上述混配均匀的中药材用水200份浸泡50分钟，再煎熬15分钟，经固液分离后得到中草药提取液；

(4)将复方灵芝颗粒10克研磨成粉末；

(5)把步骤(1)得到的泥鳅粉10克和步骤(4)得到的复方灵芝颗粒粉10克加入步骤(3)得到的中草药提取液中，充分搅拌、溶解，再加入5克蔗醣，得到本发明所述的糖浆。

实施例2

颗粒剂的制备

(1)提前取活泥鳅放清水中养2天，使其肠内容物排净，然后在干燥箱中在温度90℃下烘干3.5小时，研磨成粉末，取泥鳅粉12克备用；

(2)称取珍珠草20克、溪黄草15克、田螺28克、鸡骨草12克、玉米须40克、地锦草3克、地耳草9克、苦地胆14克、黄牛茶8，混配均匀；

(3)上述混配均匀的中药材用水400份浸泡35分钟，再煎熬12分钟，经固液分离后得到中草药提取液；

(4)将复方灵芝颗粒14克研磨成粉末；

(5)把步骤(1)得到的泥鳅粉12克和步骤(4)得到的复方灵芝颗粒粉14克加入步骤(3)得到的中草药提取液中，经蒸发至干得到中药药粉。

(6)步骤(5)得到的中药药粉与5克蔗醣与5克淀粉混匀后，采用上海天和制药机械有限公司公司生产的ZP37触摸式旋转压片机压制成片，得到所述的颗粒剂。

实施例3

胶囊剂的制备

(1)提前取活泥鳅放清水中养3天，使其肠内容物排净，然后在干燥箱中在温度80℃下烘干5小时，研磨成粉末，取泥鳅粉15克备用；

(2)称取珍珠草45克、溪黄草28克、田螺20克、鸡骨草15克、玉米须30克、地锦草6克、地耳草5克、苦地胆12克、黄牛茶14，混配均匀；

(3)上述混配均匀的中药材用水500份浸泡40分钟，再煎熬28分钟，经固液分离后得到中草药提取液；

(4)将复方灵芝颗粒13克研磨成粉末；

(5)把步骤(1)得到的泥鳅粉15克和步骤(4)得到的复方灵芝颗粒粉13克加入步骤(3)得到的中草药提取液中，经蒸发至干得到中药药粉。

(6)步骤(5)得到的中药药粉与5克蔗醣与5克淀粉混匀后，装入聚乙烯胶囊中，得到所述的胶囊剂。

实施例4

丸剂的制备

(1)提前取活泥鳅放清水中养2天，使其肠内容物排净，然后在干燥箱中在温度95℃下烘干2小时，研磨成粉末，取泥鳅粉14克备用；

(2)称取珍珠草15克、溪黄草30克、田螺26克、鸡骨草11克、玉米须60克、地锦草4克、地耳草6克、苦地胆11克、黄牛茶5，混配均匀；

(3)上述混配均匀的中药材用水120份浸泡60分钟，再煎熬10分钟，经固液分离后得到中草药提取液；

(4)将复方灵芝颗粒6克研磨成粉末；

(5)把步骤(1)得到的泥鳅粉14克和步骤(4)得到的复方灵芝颗粒粉6克加入步骤(3)得到的中草药提取液中，经蒸发至干得到中药药粉。

(6)步骤(5)得到的中药药粉与6克蜂蜜混匀后，制成所述的胶囊剂。

实施例5

散剂的制备

(1)提前取活泥鳅放清水中养3天，使其肠内容物排净，然后在干燥箱中在温度85℃下烘干4小时，研磨成粉末，取泥鳅粉12克备用；

(2)称取珍珠草50克、溪黄草25克、田螺30克、鸡骨草14克、玉米须40克、地锦草3克、地耳草10克、苦地胆15克、黄牛茶10，混配均匀；

(3)上述混配均匀的中药材用水300份浸泡40分钟，再煎熬20分钟，经固液分离后得到中草药提取液，经蒸发至干得到中药药粉；

(4)将复方灵芝颗粒8克研磨成粉末；

(5)把步骤(1)得到的泥鳅粉12克和步骤(4)得到的复方灵芝颗粒粉8克加入步骤(3)得到的中药药粉中，制成所述的散剂。

试验实例1

黄亚华，男，45岁，已婚，广东省吴川市人。病史：有时尿黄、乏力、纳呆，2003年6月8日，经检查患有大三阳。后服用本发明糖浆。一日两次，坚持服用6个月后，大三阳全部转为阴性。

试验实例2

刘春，男，24岁，未婚，广东省吴川市人。病史：有时尿黄、乏力、纳呆等，经检查患有大三阳。后服用本发明颗粒剂。一日两次，坚持服用3个月后，大三阳全部转为阴性。

试验实例3

刘东，男，18岁，未婚，广东省吴川市人。病史：有时尿黄、乏力等，2004年4月3日，经检查为小三阳。后服用本发明的丸剂。一日两次，坚持服用2个月后，小三阳全部转为阴性。

试验实例4

黄雪英，女，44岁，已婚，广东省吴川市人。病史：皮肤轻度黄染，巩膜黄，尿黄、乏力、纳呆，经检查乙肝、大三阳、转氨酶升高，后服用本发明的散剂，一日两次，坚持服用6个月后，转氨酶正常，大三阳全部转为阴性，巩膜、皮肤无黄染。

对比试验实例5

黄利，男，经检查患有大三阳。后服用本发明糖浆。该患者曾服用拉米夫定、干扰素、小牛胸腺肽三个月后仍无效，后改服用本发明的药物三个月就痊愈了。

李英莹，女，经检查为乙肝、小三阳、转氨酶升高，曾服用朝阳丸、肌甙等药一个多月无效，后改服用本发明的药物一个月十天就痊愈了。

王英，男，经检查为乙肝、大三阳、转氨酶升高，曾服用新奥星、肝太乐、肌甙后近两个月无效，后改服用本发明的药物两个月就痊愈了。

Claims (3)

1.一种治疗慢性乙肝药物的制备方法，其特征在于该方法包括下述步骤：

(1)取活泥鳅放在清水中放养1-3天，使其肠内容物排净，然后在干燥箱中在温度80-100℃下干燥2-5小时，再将干燥泥鳅研磨得到泥鳅粉；然后称取以重量份计10-15份泥鳅粉备用；

(2)称取以重量份计珍珠草15-50份、溪黄草15-30份、田螺20-30份、鸡骨草10-15份、玉米须30-60份、地锦草3-6份、地耳草5-10份、苦地胆10-15份、黄牛茶5-15份；然后这些中药用水100-500份浸泡30-60分钟，再煎熬10-30分钟，这样得到中药药液；

(3)取以重量份计5-15份复方灵芝颗粒剂研磨成粉末，所述复方灵芝颗粒剂是由中国中医研究院和北京华神制药有限公司生产的，其主要成份是灵芝、柴胡、五味子和郁金；

(4)把上述的泥鳅粉和复方灵芝颗粒剂粉加到上述的中药药液中，充分搅拌混合均匀，得到所述的药物。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述的泥鳅在温度90-100℃下干燥2-4小时。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述中药用水200-400份浸泡30-50分钟，再煎熬10-20分钟。