CN101209287A - 一种清热解毒抗炎消肿中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明目的在于提供一种清热解毒抗炎消肿的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物由下列重量份配比的原料药组成：黄芩3份、蒲公英8份、苦地丁2份、板蓝根3份，其制备步骤如下：a.按上述原料配比称取各原料，备用；b.黄芩用水提取，水提液调整pH值至酸性，静置，得到沉淀物，将其干燥，得到干燥物I；c.板蓝根、蒲公英和苦地丁用水提取，合并提取液，浓缩成稠膏，加入乙醇进行醇沉，得到上清液A；d.将上清液A浓缩成稠膏，干燥，得到干燥物II；e.将上述干燥物I、II混合，即得本发明药物的活性成分，所述中药组合物剂量合理，服用携带方便，其制备方法工艺合理、稳定，能够制备出质量可控、能充分发挥疗效，适合工业化生产。

Description

一种清热解毒抗炎消肿中药组合物及其制备方法

(一)技术领域：

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别是一种清热解毒抗炎消肿的中药组合物及其制备方法。

(二)背景技术：

感冒是极其常见的疾病，现代研究表明，普通感冒90％以上系由病毒引起，尤其是抵抗力特别弱的人(年老体弱、婴儿和幼童以及有病在身的人)特别容易受感冒病毒感染，侵袭上呼吸道，使鼻窦、咽、喉的黏膜肿胀发炎，引起咽喉肿痛、咳嗽、发热等症状。

现今，油炸类、烧烤类的快餐、休闲食品，以及像川菜、粤菜系等以辛辣为主的菜系在人们的饮食生活中越来越广泛流行起来，这种不合理的饮食容易引起热毒所致的疖肿、咽喉肿痛等炎症。

常见的腮腺炎一般都属于流行性腮腺炎，据统计，流行性腮腺炎通常都发生在14岁以下的青少年及儿童，5～9岁发病率最高，占52.8％，1～4岁儿童次之，占39.4％，10～14岁发病率下降为5.6％，其最显著的特点是：突然爆发，迅速蔓延，播及面广。

抗生素类药物虽是战胜细菌感染疾病的良方，但它会引起心律失调和肝脏毒性等副作用，而且为了有效杀死细菌，抗生素的用量比一般药物要高出1000多倍，如此病人的心脏和肝脏的安全性是不能完全保证的。随着国家药品监督管理局已将抗生素撤出了OTC药品市场，并且滥用抗生素的后果逐渐为老百姓知晓，黄连素、牛黄解毒片、银翘片以及板蓝根颗粒等具有清热解毒抗炎作用的中药开始受到青睐。然而市场中此类中药品种比较少，剂型多属薄膜包衣片或是糖衣片，没有突破性的改进，患者服用很不方便。

本方中黄芩、蒲公英、苦地丁、板蓝根等皆具有明显的抗病毒、抗菌消炎作用。黄芩煎剂在体外对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抑制和杀灭作用，其中对葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、伤寒杆菌等抑制作用较强。蒲公英水煎剂对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、白色念球菌等均有较好的抑制或灭杀作用。苦地丁水煎剂对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、白色念球菌均有不同的抑制作用。板蓝根水浸液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌均有抑制作用。蒲地蓝消炎片该方将四味药组合在一起，主要用于治疗呼吸道感染、消化道感染、外科感染和泌尿道感染，对感冒发热、咽喉炎、扁桃腺炎、淋巴腺炎、尿道炎、疖肿有显著疗效，适用于各种细菌、病毒引起的炎症和身体不适。

目前该品种有0.3g、0.6g，薄膜包衣和糖衣片几种规格。现有技术的制备工艺是将黄芩部分粉碎成细粉，其余黄芩用60％乙醇提取，回收乙醇，浓缩成膏。蒲公英、苦地丁加水煎煮二次，合并煎液，滤过。板蓝根加水煮沸后温浸二次，滤过，合并滤液，加入上述水煎液，浓缩成稠膏状，加入上述乙醇浓缩膏、黄芩粉末及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，包糖衣，即得。

该品种每剂服用量过大，小儿、老人及咽喉炎患者吞咽困难，服用不方便，患者接受程度差。并且在质量控制方面尚缺乏含量测定标准，不易控制质量。这不仅将直接影响新药的疗效，还会影响对药品的质量监控。因此，需要对这一方剂进行工艺改进，合理提取，进一步完善现有标准。同时使之服用剂量更小、吸收更好，服用更加方便，患者也易于接受。

为了解决现有技术中存在的这些问题，本发明运用中医理论分析该处方组成，并参考各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，根据有效成分的理化性质，并以治疗作用作为依据，研究得到了一组合理、稳定的提取工艺和制剂工艺的技术方案。根据这一技术方案能够制备出质量可控、能充分发挥疗效，服用剂量合理的药物。服用携带更加方便，患者易于接受，运输和储存又减少了费用，具有显著的经济和社会效益。

(三)发明内容：

本发明目的在于提供一种清热解毒抗炎消肿的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物剂量合理，服用携带方便，其制备方法工艺合理、稳定，能够制备出质量可控、能充分发挥疗效，服用剂量合理的药物，适合工业化生产。

本发明的技术方案是：一种清热解毒抗炎消肿的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份配比的原料药组成：

黄芩3份      蒲公英8份

苦地丁2份    板蓝根3份

一种上述清热解毒抗炎消肿的中药组合物的制备方法，其特征在于制备步骤如下：

a.按上述原料配比称取各原料，备用；

b.黄芩用水提取，水提液调整PH值至酸性，静置，得到沉淀物，将其干燥，得到干燥物I；

c.板蓝根、蒲公英和苦地丁用水提取，合并提取液，浓缩成稠膏，加入乙醇进行醇沉，得到上清液A；

d.将上清液A浓缩成稠膏，干燥，得到干燥物II；

e.将上述干燥物I、II混合，即得本发明药物的活性成分。

所述步骤b中PH值为1-2。

所述步骤c中稠膏比重为X，1.05≤X≤1.4。

所述步骤c中稠膏比重为X，1.15≤X≤1.35。

所述步骤c中加入乙醇，调整溶液乙醇浓度为Y，50％≤Y≤85％。

所述步骤c中加入乙醇，调整溶液乙醇浓度为Y，55％≤Y≤70％。

一种清热解毒抗炎消肿的中药组合物的制剂，该制剂以上述药物活性成分加入药剂学可接受的辅料，制成药剂学可接受的剂型。所说的药剂学可接受的剂型可以是片剂、胶囊、颗粒剂、粉末剂及由进一步提取物制得的注射剂。

上述所说的加入药剂学可接受的辅料可以是选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸或亚硫酸钠中的任意一种或几种。

本发明所涉药物的药理分析：

(1)黄芩具有清热燥湿，泻火解毒的作用；

(2)蒲公英具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的作用；

(3)苦地丁具有清热、消炎、解毒的作用；

(4)板蓝根具有清热解毒，凉血利咽的作用。

上述清热解毒抗炎消肿的中药组合物的制备方法工艺合理、稳定，所制备的药品质量可控，剂量合理，疗效稳定，适合工业化生产。

本发明的优点是：1、本清热解毒抗炎消肿的中药组合物剂量合理，服用携带更加方便，患者易于接受；2、其制备方法工艺合理、稳定，能够制备出质量可控、能充分发挥疗效，服用剂量合理的药物；3、减少了运输和储存的费用，具有显著的经济和社会效益，适合工业化生产。

(四)具体实施方式：

实施例1：

黄芩2400克      蒲公英6400克

苦地丁1600克    板蓝根1600克

a.按原料配比称取各原料，备用；

b.黄芩用分别用10倍量、8倍量热水提取两次，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时。将水提液用2mol/L盐酸调整PH值至1，静置，过滤，得到沉淀物，将其干燥，得到干燥物I；

c.蒲公英、苦地丁、板蓝根分别用10倍量、8倍量水提取两次，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时，合并提取液，浓缩成稠膏，加入95％乙醇调整溶液醇含量为50％，进行醇沉，得到上清液B；

d.将上清液A，浓缩成稠膏，干燥，得到干燥物II；

e.将上述干燥物I、II合并，得到本发明药物的活性成分1750克。

取该活性成分100g，加淀粉400g，微晶纤维素100g，以50％乙醇制粒，压片，得片剂，每片为500mg。

取本品10片，研细，取约0.1g，精密称定，置50ml具塞三角瓶中，加70％乙醇25ml，称重，超声处理30分钟，取出，放置至室温，补重后精密移取1ml置10ml量瓶中，用70％乙醇稀释至刻度，经0.45μm微孔滤膜滤过，为供试品溶液。取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70％乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得对照品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含黄芩以黄芩苷(C21H18011)计不得小于95mg。

实施例2：

黄芩135克蒲    公英360克

苦地丁90克     板蓝根135克

a.按原料配比称取各原料，备用；

b.黄芩用分别用8倍量、6倍量热水提取两次，第一次提取1.5小时，第二次提取1.5小时。将水提液用1mol/L盐酸调整PH值至2，静置，过滤，得到沉淀物，将其干燥，得到干燥物I；

c.蒲公英、苦地丁、板蓝根分别用6倍量、4倍量水提取两次，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时，合并提取液，浓缩成稠膏，加入95％乙醇调整溶液醇含量为80％，进行醇沉，得到上清液B；

d.将上清液A，浓缩成稠膏，干燥，得到干燥物II；

e.将上述干燥物I、II合并，得到本发明药物的活性成分78克。

实施例3：

黄芩90克      蒲公英240克

苦地丁60克    板蓝根90克

a.按原料配比称取各原料，备用；

b.黄芩用分别用6倍量、4倍量热水提取两次，第一次提取2小时，第二次提取1.5小时。将水提液用2mol/L盐酸调整PH值至2，静置，过滤，得到沉淀物，将其干燥，得到干燥物I；

c.蒲公英、苦地丁、板蓝根分别用7倍量、5倍量水提取两次，第一次提取1.5小时，第二次提取1.5小时，合并提取液，浓缩成稠膏，加入95％乙醇调整溶液醇含量为75％，进行醇沉，得到上清液B；

d.将上清液A，浓缩成稠膏，干燥，得到干燥物II；

e.将上述干燥物I、II合并，得到本发明药物的活性成分65克。

实施例4：

黄芩450克      蒲公英1200克

苦地丁300克    板蓝根450克

a.按原料配比称取各原料，备用；

b.黄芩用分别用6倍量、4倍量热水提取两次，第一次提取3小时，第二次提取1.5小时。将水提液用1mol/L盐酸调整PH值至1，静置，过滤，得到沉淀物，将其干燥，得到干燥物I；

c.蒲公英、苦地丁、板蓝根分别用7倍量、5倍量水提取两次，第一次提取1.5小时，第二次提取1.5小时，合并提取液，浓缩成稠膏，加入95％乙醇调整溶液醇含量为80％，进行醇沉，得到上清液B；

d.将上清液A，浓缩成稠膏，干燥，得到干燥物II；

e.将上述干燥物I、II合并，得到本发明药物的活性成分675克。

上述实施例2、3、4分别可以根据不同的需要加入相应的辅料，制成相应的不同剂型。

Claims (9)

1.一种清热解毒抗炎消肿的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份配比的原料药组成：

黄芩3份      蒲公英8份

苦地丁2份    板蓝根3份。

2.一种上述清热解毒抗炎消肿的中药组合物的制备方法，其特征在于制备步骤如下：

a.按上述原料配比称取各原料，备用；

b.黄芩用水提取，水提液调整PH值至酸性，静置，得到沉淀物，将其干燥，得到干燥物I：

c.板蓝根、蒲公英和苦地丁用水提取，合并提取液，浓缩成稠膏，加入乙醇进行醇沉，得到上清液A；

d.将上清液A浓缩成稠膏，干燥，得到干燥物II；

e.将上述干燥物I、II混合，即得本发明药物的活性成分。

3.根据权利要求2所述的一种上述清热解毒抗炎消肿的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤b中PH值为1-2。

4.根据权利要求2所述的一种上述清热解毒抗炎消肿的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤c中稠膏比重为X，1.05≤X≤1.4。

5.根据权利要求2或4所述的一种上述清热解毒抗炎消肿的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤c中稠膏比重为X，1.15≤X≤1.35。

6.根据权利要求2所述的一种上述清热解毒抗炎消肿的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤c中加入乙醇，调整溶液乙醇浓度为Y，50％≤Y≤85％。

7.根据权利要求2或6所述的一种上述清热解毒抗炎消肿的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤c中加入乙醇，调整溶液乙醇浓度为Y，55％≤Y≤70％。

8.根据权利要求1所述的一种清热解毒抗炎消肿的中药组合物，其特征在于通过加入相应的药剂学所接受的辅料按照药剂学领域的常规生产方法制备相应的制剂。

9.根据权利要求8所述的一种清热解毒抗炎消肿的中药组合物，其特征在于相应的药剂学所接受的辅料是淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸或亚硫酸钠中的任意一种或几种。