CN101199347A - 一种排铅保健品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种专门适用于儿童的排铅保健品及其制备方法。保健品的主要原料是绿豆衣、土茯苓、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙以及辅料。其主要制法为：(1)取土茯苓、绿豆衣加水煎煮2次，合并煎煮液；(2)将上述煎煮液滤过，滤液浓缩醇沉，静置，滤过，滤液减压浓缩干燥成粉末，备用；(3)将所得中药提取物中加入适量辅料按一定制剂工艺制得相应剂型，即得。本品具有良好的温和解毒排毒功效，用于儿童铅中毒和铅毒性损伤。
Description
技术领域
本发明涉及一种以中药提取物和营养强化剂为原料配制的保健品及其制备方法，具体而言属于排铅功能的保健品及其制备方法。
技术背景
铅是一种对人体具有全身性的、多系统影响的金属元素，其中对神经系统和血液-造血系统的影响最明显。当铅在体内的含量超过一定的水平时，人就易患感冒、肺炎、结核和肝炎等疾病，还可诱发高血压、心率失常、肾脏损害和精神行为异常等疾患，对人体产生严重影响，而儿童正处于生长阶段，胃肠道的吸收能力比成年人要高出好几倍，铅对儿童的损害也高于成年人。若不及时防治，任其发展，会对儿童的智力、行为、能力以及其它身体机能产生严重危害，甚至对儿童未来的发展都会产生深远影响。现在适用于儿童的排铅产品并不是很多，为了缓解这一情况，自主研发了一种专门适合儿童服用的排铅保健品。因本产品针对的人群是儿童，特意设计了水果香橙味，口感好，定能得到儿童的喜爱。
保健品所含中草药中，土茯苓(Rhizoma Smilacis Glabrae)，为百合科植物土茯苓及暗色菝葜的根茎。味甘、淡，性平，具有利湿解毒作用。且本身无任何毒性，可以长期使用。土茯苓的主要成分有：糖、有机酸、苯丙素、黄酮及黄酮苷、甾醇、皂苷、挥发油等。药理作用主要有抗癌作用、对心血管作用(抗心肌缺血作用、β-受体阻滞作用、抗动脉粥样硬化作用)、细胞免疫抑制作用、利尿作用、镇痛作用、保护实验性肝损伤作用、对棉酚的解毒作用。临床应用可用于治疗冠心病、急慢性肾炎、无名高热、慢性铅中毒、解除药毒等。床应用可用于治疗冠心病、急慢性肾炎、无名高热、慢性铅中毒、解除药毒等。
绿豆(Semen Vignae Radiatae)为豆科一年生草本植物绿豆的种子，绿豆衣即是绿豆的种子皮，故又名绿豆皮(Testa Vignae Radiatae)。绿豆味甘，性寒，入心、胃经；能资脾胃、厚肠胃、润皮肤，和五脏、消水肿、消暑热、解毒热，尤善清肠胃热毒。绿豆衣体轻气寒，比绿豆更凉，故清热解毒、消暑止渴、利尿、清肠胃热毒更强。绿豆中含有蛋白质、脂肪、膳食纤维、碳水化合物、胡萝卜素、视黄醇、硫胺素、核黄素、尼克酸及钠、钾、钙、镁、铁等多种微量元素，不含有毒微量元素。此外，还含有多种生物活性物质，主要为胰蛋白酶抑制剂、蛋白酶、苯丙氨酸解氨酶，还有鞣质、香豆素、生物碱、植物甾醇、皂苷和黄酮类化合物等。药理作用主要有抗菌抑菌作用、降血脂作用、抗肿瘤作用、解毒作用，此外，绿豆还有清热解暑，增进食欲的作用。一般来说，绿豆中的蛋白质、淀粉主要存在于绿豆子叶内，其他成分大多分布在被称为绿豆衣中。而绿豆的解毒作用主要表现为绿豆蛋白、鞣质和黄酮类化合物可与有机磷农药、汞、砷、铅化合物结合形成沉淀物，使之减少或失去毒性，并不易被胃肠道吸收。因此具有解毒作用的主要成分大部分存在于绿豆衣中。而且绿豆子叶中含有大量的淀粉，在药物提取时容易产生糊化，从而大大增加出膏率，影响制剂工艺的稳定性。因此在处方的选择上舍去了绿豆中的子叶部分，单用绿豆衣。
钙、锌等元素与铅同属二价金属元素，在体内代谢过程中有竞争作用，在小肠中竞争同一运载结合蛋白，钙、锌的补给能抑制铅的吸收，且葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙非常易于吸收，能为儿童补充钙、锌的同时降低体内铅的摄入。
土茯苓和绿豆衣合用，能顺利排出沉积在体内的铅毒，再配合钙、锌等金属元素的拮抗作用，减少铅的吸收，从而降低血铅和其他靶器官如肝、肾、脑等的含铅量。
发明内容
本发明的目的之一就在于提供一种原料以中药为主营养元素为辅的，专门适合于儿童敏感脆弱体制，能有效排除儿童体内铅毒的排铅保健品。
本发明之一的排铅保健品是这样实现的。
本发明的排铅保健品，其特征在于，所述的保健品包括下列组分：
A有效成分：中药提取物和营养强化剂，其中
中药提取物是以绿豆衣、土茯苓为原料以一定提取方法提取得到的，
营养强化剂：包括葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙，
以重量份计，各成分的组分为：
绿豆衣0.6 土茯苓1 葡萄糖酸锌0.012 葡萄糖酸钙1
B辅料，其中包括填充剂；
上述药物的混合物与辅料的质量配比为：
药物混合物15％～100％
辅料 0％～85％
所述的排铅保健品辅料B中：
所述的填充剂选自淀粉、糊精、乳糖、木糖醇、蔗糖、葡萄糖、聚乙二醇中的一种或多种。
所述的辅料B还包括下列组分：
粘合剂：选自乙醇溶液、水、聚乙烯吡咯烷酮溶液、淀粉浆；
泡腾剂：选自枸橼酸、酒石酸、柠檬酸、苹果酸、碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾；
矫味剂：选自香橙香精、阿司帕坦、甜蜜素、甜菊糖苷；
稳定剂：选自苯甲酸钠；
助流剂：选自微粉硅胶；
润滑剂：选自滑石粉、硬脂酸镁；
本发明的目的之二是提供一种排铅保健品的制备方法。
本发明之二的排铅保健品的制备方法是这样实现的。
(1)按比例取土茯苓、绿豆衣加入8-12倍的水煎煮1～2小时，第2次加入药量6～10倍的水煎煮0.5～1.5小时，合并煎煮液；
(2)将上述合并的煎煮液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.35(50～60℃)，冷至室温，加乙醇使含醇量为75％～85％，搅匀，静置6～36小时后滤过，滤液减压浓缩干燥成粉末，即得中药提取物；
(3)将中药提取物中加入葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙和辅料B中的其他组分，按一定制剂工艺制得相应剂型，即得。
具体实施方式
本试验是通过对中药提取出膏率的考察实现对提取工艺的优选：
步骤(1)中第一次提取工艺考察：
a分别加8倍、10倍、12倍水量提取1小时，取滤液蒸干，计算出膏率。结果见表1。
表1：第一次提取加水量考察
从上表可得出结论：10倍水提取的出膏率与12倍水提取的出膏率相差不大，而8倍水提取的出膏率较低，为了节约水源，第一次提取采用10倍水量。
b取土茯苓30g、绿豆衣18g，加10倍水量分别提取1小时、1.5小时、2小时，取滤液蒸干，计算出膏率。结果见表2。
表2：第一次提取的提取时间考察
从上表可得出结论：提取1小时的出膏率与提取1.5小时的出膏率相差不大，而提取2小时的出膏率较低，为了节约能源，第一次提取时间定为1.5小时。
因此第一次工艺定为：10倍水量提取1.5小时。
重复性验证试验：按照确定的工艺，重复3次，验证此工艺条件的可重复性。按照处方称取土茯苓300g、绿豆衣180g，按10倍水量提取1.5小时，滤过，浓缩，干燥，得干浸膏，计算出膏率。重复验证试验结果见表3。
表3第一次提取重复验证试验结果表
按本工艺生产得到干浸膏，平均出膏率为8.68％。基本符合前面小试的结果。因此认为此工艺条件稳定可靠。
步骤(1)中第二次提取工艺考察：
a将上述验证试验的药渣平均分成6份，取3份分别加6倍、8倍、10倍水量提取0.5小时，取滤液蒸干，计算出膏率。结果见表4。
表4：第二次提取水量的考察
从上表可得出结论：8倍水提取的出膏率与10倍水提取的出膏率相差不大，而6倍水提取的出膏率较低，为了节约水源，第二次提取采用8倍水量。
b取另外三份药渣加8倍水量分别提取0.5小时、1小时、1.5小时，取滤液蒸干，计算出膏率。结果见表5。
表5：第二次提取的提取时间的考察
从上表可得出结论：提取1小时的出膏率与提取1.5小时的出膏率相差不大，而提取0.5小时的出膏率较低，为了节约能源，第二次提取时间定为1小时。
因此第二次工艺定为：8倍水量提取1小时。
重复性验证试验：按照确定的工艺，重复3次，验证此工艺条件的可重复性。按照处方称取土茯苓300g、绿豆衣180g，按10倍水量提取1.5小时，滤过，弃去滤液，取药渣加入8倍量水提取1小时，滤过，滤液浓缩干燥，得干浸膏，计算出膏率。重复验证试验结果见表6。
表6第二次提取重复验证试验结果表
按本工艺生产得到干浸膏，出膏率为3.79％。基本符合前面小试的结果。因此认为此工艺条件稳定可靠。
步骤(2)中浓缩液相对密度的考察：
当浓缩液相对密度为1.05时，溶液粘度合适，继续往下浓缩则容易产生焦糊味，因此，为了减少醇溶液的使用量且药液性质不变，优选浓缩液相对密度为1.05。
步骤(2)中醇沉时醇浓度的考察：
本实验进行醇沉的主要目的是将药液中含有的大量的淀粉类物质除去，减少服用量。因此，应该使醇沉后的出膏率低一些较好。
取土茯苓30g、绿豆衣18g，按上述确定的工艺提取，浓缩至相对密度为1.05，分别加乙醇使醇浓度达到75％、80％、85％，静置36小时，滤过，浓缩干燥，得干浸膏，计算出膏率。试验结果见表7。
表7：醇沉时醇浓度的考察
从上表可得出结论：醇浓度为80％的出膏率与85％的出膏率相差不大，而醇浓度为75％的出膏率较高，为了减少服用量，醇沉时的醇浓度采用80％进行醇沉。
步骤(2)中静置时间的考察：
取醇沉后的药液，分成四份，分别静置6、12、24、36小时，滤过、减压回收乙醇，浓缩干燥，出膏率为见表8。
表8：静置时间的考察
从上表可得出结论：自24小时后，出膏率就几乎不再增加，说明已经沉淀完全，因此醇沉静置时间24小时为宜。
重复性验证试验：按照确定的工艺，重复3次，验证此工艺条件的可重复性。按照处方称取土茯苓300g、绿豆衣180g，加入10倍的水煎煮1.5小时，第2次加入药量8倍的水煎煮1小时，合并煎煮液；
(2)将上述合并的煎煮液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(50～60℃)，冷至室温，加乙醇使含醇量为80％，搅匀，静置24小时后滤过，滤液减压浓缩干燥成干浸膏，计算出膏率。重复验证试验结果见表9。
表9：制备工艺重复验证试验结果表
按本工艺生产得到干浸膏，平均出膏率为5.37％。基本符合前面小试的结果。因此认为此工艺条件稳定可靠。
由此可得出，制备工艺的优选条件为：
步骤(1)第一次加入的水量为药量的10倍，煎煮时间为1.5小时；第二次加水量为药量的8倍，煎煮1小时最佳；
步骤(2)减压浓缩至相对密度为1.05(50～60℃)为宜，加乙醇使含醇量达到80％为宜，静置24小时最佳；
药效学实验结果：
材料与方法
1动物：清洁级ICR小鼠60只，雄性，体重20±2g。
2药物和试剂：照实施例[1]排铅颗粒剂的制备方法制备。
3试验方法：将ICR小鼠随机分成6组，每组10只，分为模型对照组、阳性对照组、受试物低中高3个剂量组、空白对照组。除空白对照组外，其余各组按4mg/10g·d剂量的醋酸铅灌胃，造模4周。停止给铅后，模型对照组、空白对照组灌去离子水，不予治疗。阳性对照组用具有明确排铅作用、剂量为1mg/10g·dCaNa2EDTA灌胃；受试物各剂量组按3mg/10g·d、6mg/10g·d、9mg/10g·d剂量分别灌胃。给药时间为4周。
4指标的观察、测定及统计
4.1体重每周称量2次，根据体重调整灌胃量。
4.2试验结束时，左股静脉放血处死动物，立即取左股骨和肝脏在石墨炉原子吸收分光光度计测定骨铅和肝铅的含量。
4.3以上试验结果用平均数加减标准差表示组间差异，用方差分析和t检验。
5实验结果：见表1。
表1九味胶囊对铅中毒小鼠骨铅、肝铅的影响
mg/kg
注：与模型对照组比较，1)P＜0.05；与阳性对照组比较，2)P＞0.05表1显示小鼠用药4周后，受试动物各剂量组骨铅、肝铅含量均明显低于铅模型对照组(P＜0.05)，而受试物各剂量组骨铅、肝铅含量与阳性对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。由此可知：该排铅保健品具有良好的排铅效果。
实施例[1]按以下方法制备排铅颗粒剂
将土茯苓300g、绿豆衣180g提取得到的中药提取物中加入葡萄糖酸锌3.6g、葡萄糖酸钙300g，再加入木糖醇500g、阿司帕坦3g、香橙香精4g，柠檬酸15g、苹果酸15g，混匀，制软材，制粒，烘干，整粒，检验合格后装袋，即制得排铅颗粒900g。服用量为每日2次，每次4.5g。
实施例[2]按以下方法制备排铅泡腾颗粒剂：
将土茯苓300g、绿豆衣180g提取得到的中药提取物中加入葡萄糖酸锌3.6g、葡萄糖酸钙300g，再加入木糖醇500g、阿司帕坦3g、香橙香精4g，混匀，将粉末分为两份，取一份加入柠檬酸40g、苹果酸40g，另一份加入碳酸氢钠50g，然后再分别混合制软材，制粒，烘干，混合颗粒，整粒，检验合格后装袋，即制得排铅泡腾颗粒1000g。服用量为每日2次，每次5g。
实施例[3]按以下方法制备排铅胶囊剂
将土茯苓300g、绿豆衣180g提取得到的中药提取物中加入葡萄糖酸锌3.6g、葡萄糖酸钙300g，混匀，装胶囊，即得排铅胶囊350g。服用量为每日2次，每次1.75g。(服用胶囊数以每粒胶囊所含药物重量计算)
实施例[4]按以下方法制备排铅片剂
将土茯苓300g、绿豆衣180g提取得到的中药提取物中加入葡萄糖酸锌3.6g、葡萄糖酸钙300g，淀粉200g、阿司帕坦3g、香橙香精4g，柠檬酸15g、苹果酸15g，微粉硅胶45g，滑石粉5g混匀，压片，即得排铅片剂600g。服用量为每日2次，每次3g。(服用片数以每粒片剂所含重量计算)
实施例[5]按以下方法制备排铅口服液
将土茯苓300g、绿豆衣180g提取得到的中药提取物中加入葡萄糖酸锌3.6g、葡萄糖酸钙300g，木糖醇500g、阿司帕坦3g、香橙香精4g，柠檬酸15g、苹果酸15g，苯甲酸钠3g，混匀，加水适量微热使溶解，稀释至2000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得排铅口服液。服用量为每日2次，每次10ml。
实施例[6]按以下方法制备排铅滴丸
将土茯苓300g、绿豆衣180g提取得到的中药提取物中加入葡萄糖酸锌3.6g、葡萄糖酸钙300g，阿司帕坦4g、香橙香精4g，柠檬酸15g、苹果酸15g，混匀，加入已加热溶解的聚乙二醇-4000 1000g中，搅拌使分散均匀，滴入冷却的二甲基硅油中，即得排铅滴丸1370g。服用量为每日2次，每次6.85g。(服用滴丸数以每粒滴丸重量计算)
Claims (6)
1.一种以中药为主要原料的排铅保健品，其特征在于，所述的保健品包括下列组分：
A有效成分：中药提取物和营养强化剂，其中
中药提取物是以绿豆衣、土茯苓为原料以一定提取方法提取得到的，
营养强化剂：葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙，
以重量份计，各成分的组分为：
绿豆衣0.6 土茯苓1 葡萄糖酸锌0.012 葡萄糖酸钙1
B辅料，其中包括填充剂；
上述药物的混合物与辅料的质量配比为：
药物混合物 15％～100％
辅料 0％～85％。
2.如权利要求1所述的保健品，其特征在于，
所述的排铅保健品辅料B中：所述的填充剂选自淀粉、糊精、乳糖、木糖醇、蔗糖、葡萄糖、聚乙二醇中的一种或多种。
3.如权利要求2所述的排铅保健品，其特征在于，
所述的辅料B还包括下列组分：
粘合剂：选自乙醇溶液、水、聚乙烯吡咯烷酮溶液、淀粉浆；
泡腾剂：选自枸橼酸、酒石酸、柠檬酸、苹果酸、碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾；
矫味剂：选自香橙香精、阿司帕坦、甜蜜素、甜菊糖苷；
稳定剂：选自苯甲酸钠；
助流剂：选自微粉硅胶；
润滑剂：选自滑石粉、硬脂酸镁。
4.如权利要求1～3任一所述的排铅保健品的制法，其特征包括：
(1)按比例取土茯苓、绿豆衣加入8-12倍的水煎煮1～2小时，第2次加入药量6～10倍的水煎煮0.5～1.5小时，合并煎煮液；
(2)将上述合并的煎煮液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.35(50～60℃)，冷至室温，加乙醇使含醇量为75％～85％，搅匀，静置6～36小时后滤过，滤液减压浓缩干燥成粉末，即得中药提取物；
(3)将中药提取物中加入葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙和辅料B中的其他组分，按一定制剂工艺制得相应剂型，即得。
5.按照权利要求4所述的排铅保健品的制法，其特征在于以上制法的优选工艺条件为：
步骤(1)第一次加入的水量为药量的10倍，煎煮时间为1.5小时；第二次加水量为药量的8倍，煎煮1小时最佳；
步骤(2)减压浓缩至相对密度为1.05(50～60℃)为宜，加乙醇使含醇量达到80％为宜，静置24小时最佳。
6.如权利要求1～3任一所述的排铅保健品的应用，其特征在于可以制成如下剂型：颗粒剂、泡腾颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20080618 |