CN101190245B - 一种治疗慢性胃炎的药物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗慢性胃炎的药物。本发明的目的是要提供一种治疗慢性胃炎的药物，以克服现有技术存在的治疗效果不理想，易反复发作的问题。为克服现有技术存在的问题，本发明的技术方案是：一种治疗慢性胃炎的药物，其特征是：活性成分由鸦胆子油和沙棘油组成，其重量比为：沙棘油∶鸦胆子油＝1∶1～8。该药物包括软胶囊剂、口服乳剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、注射剂等各种制剂形式。

Description

一种治疗慢性胃炎的药物

一技术领域：

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗慢性胃炎的药物。

二背景技术：

慢性胃炎是临床上常见病，在我国的发病率极高，多年来一直是消化领域研究的热点，其病因复杂，病程绵延反复，迄今尚未有满意的治疗药物。目前为止西药在治疗慢性胃炎方面未见突破性进展，而研究表明我国的中药在治疗慢性胃炎方面有独到之处，展示了极好的前景，但由于目前对本病的病因病理，特别是演变规律尚无一套系统的理论解释，在诊治过程中不能提出系统的治法，也就难以提供合适的药物进行针对性治疗，因此在市场上所能见到的中药普遍存在着治疗效果不理想，易反复发作的问题。

三发明内容：

本发明的目的是要提供一种治疗慢性胃炎的药物，以克服现有技术存在的治疗慢性胃炎效果不理想，易反复发作的问题。

为克服现有技术存在的问题，本发明的技术方案是：一种治疗慢性胃炎的药物，其特征是：活性成分由鸦胆子油和沙棘油组成，其重量比为：沙棘油∶鸦胆子油＝1∶1～8。

上述药物的优选方案是：沙棘油∶鸦胆子油(重量比)＝1∶3～4。

上述药物包括软胶囊剂、口服乳剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、注射剂等各种制剂形式。

与现有技术相比，本发明的优点是：

1、中医认为胃脾各为表里，互为阴阳，五行相生相克。中药治疗胃病，具有治疗与调理双层作用。中医认为鸦胆子味苦、寒，具有清热、燥湿、解毒功效，善清胃腑之热，主治胃脘胀痛；沙棘有活血散瘀、化痰宽胸、补脾健胃功效。本发明将鸦胆子油和沙棘油组合能修复破损的胃粘膜，独特组方能够直击病灶，驱除病气，消除胃病反复发作根源，复发率低，疗效持久。

2、鸦胆子油乳作为抗癌药物，在临床上应用多年，生产工艺成熟，而且经多年的临床使用，证明该产品无毒副作用，服用较为安全。沙棘油目前在临床上作为心脑血管和消食用药已应用多年，无毒副作用，服用较为安全。

本发明将鸦胆子油和沙棘油结合制备成各种剂型的药物后，经急性毒性试验表明本发明无毒副作用，使用安全可靠，可长期服用。

3、鸦胆子油和沙棘油组成新的复方制剂后，各自的优势得到有效结合，疗效持久；复发率低；能快速恢复胃功能，增强食欲；有效控制病情，防止慢性胃炎的恶化；服用安全，没有副作用。

四具体实施方式：

下面将结合实施例对本发明做详细地说明。

实施例1：

(1)取鸦胆子油320g和沙棘油80g(4∶1)，加入抗氧剂和防腐剂，混合，备用；

(2)按明胶∶甘油∶水∶尼泊金乙酯∶乙醇∶食用色素＝100∶45∶100∶0.15∶1.5∶0.15的比例制备胶液，先将尼泊金乙酯溶于乙醇中；加食用色素至6倍量的水中，研磨，备用。取明胶、甘油及剩余水置不锈钢夹层锅内密封，在真空下搅拌，待混匀后，加热至70℃使锅内明胶溶化。缓缓放去锅内真空，在连续搅拌下加入食用色素浆液、尼泊金乙酯醇液，待搅拌均匀后减压浓缩至规定水分及粘度。取出，滤过，保温备用；

(3)取胶液经涂胶机箱、冷却鼓轮制成胶带，在接触模子一面涂上液状石蜡，然后输送至转动模子，将鸦胆子油和沙棘油混合药液由楔形注入器定量注入二层胶带之间，同时模孔凸缘使胶带包裹药液轧成胶丸。

(4)乙醇洗去胶丸表面油迹，在35℃相对湿度为30％左右的条件下干燥。

实施例2：

(1)取鸦胆子油300g和沙棘油100g(3∶1)，加入抗氧剂和防腐剂，混合，备用；

(2)按明胶∶甘油∶水∶尼泊金乙酯∶乙醇∶食用色素＝100∶45∶100∶0.15∶1.5∶0.15的比例制备胶液，先将尼泊金乙酯溶于乙醇中；加食用色素至6倍量的水中，研磨，备用。取明胶、甘油及剩余水置不锈钢夹层锅内密封，在真空下搅拌，待混匀后，加热至70℃使锅内明胶溶化。缓缓放去锅内真空，在连续搅拌下加入食用色素浆液、尼泊金乙酯醇液，待搅拌均匀后减压浓缩至规定水分及粘度。取出，滤过，保温备用；

(3)取胶液经涂胶机箱、冷却鼓轮制成胶带，在接触模子一面涂上液状石蜡，然后输送至转动模子，将鸦胆子油和沙棘油混合药液由楔形注入器定量注入二层胶带之间，同时模孔凸缘使胶带包裹药液轧成胶丸。

(4)乙醇洗去胶丸表面油迹，在35℃相对湿度为30％左右的条件下干燥。

实施例3：

取精制大豆卵磷脂15g和温热的甘油25ml与适量注射用水混合，转入到高速组织捣碎机内(8000转/分)，搅拌二次，第一次5分钟，第二次2分钟，使其分散均匀，加入温热的鸦胆子油80g和沙棘油20g(4∶1)，搅拌3次，每次2分钟，使成初乳剂，加入注射用水至1000ml，再转入到高压乳匀机内(40MPa)匀化三次，滤过，取滤液，灌封，灭菌，即得注射剂。

实施例4：

取大豆卵磷脂15g与水混合，转入到高速组织捣碎机内(8000转/分)，搅拌三次，每次3分钟，使其分散均匀，加入温热的鸦胆子油80g和沙棘油10g(8∶1)，搅拌9分钟，使其成为初乳液，并加水使成1000ml，再转入到高压乳匀机内，匀化1～2次，使其均匀后，灌封，灭菌，包装，即得口服乳剂。

实施例5：

取鸦胆子油80g和沙棘油80g(1∶1)g，用β-环糊精包合，按糊精和糖粉比例3∶1加至1000g，混合均匀，80％乙醇制成颗粒，分装，即得颗粒剂。

实施例6：

取鸦胆子油120g和沙棘油20g(6∶1)g，用β-环糊精包合，按糊精和糖粉比例3∶1加至1000g，混合均匀，80％乙醇制成颗粒，分装，即得颗粒剂。

其中口服制剂每天用量中主料含量为2.0g～5.0g，每日2至3次；注射剂每天用量中主料含量为1.0g～3.0g，每日1次。

其中实施例1、2和3的效果较好。

实施例1中复方鸦胆子油软胶囊作为治疗慢性胃炎药物的具体应用如下：

1试验材料

1.1药物及试剂复方鸦胆子油软胶囊，由课题组提供；胃炎康胶囊(0.3g/粒)，吉林省康福药业有限公司；盐酸(分析纯)，西安市化学试剂厂；无水乙醇(分析纯)，西安市化学试剂厂。

1.2动物SD大鼠，雄性，体重174.7±16.5g，由西安交通大学实验动物中心提供。

2方法与结果

2.1复方鸦胆子油软胶囊对大鼠慢性胃炎的治疗作用

2.1.1模型制备：

取大鼠115只，♀♂各半，常规喂养标准饲料，其中15只作为正常对照组，其余动物进行造模。造模结束时，随机抽取少量动物，进行胃粘膜组织学检查，制备实验室动物，分组治疗。

2.1.2动物分组及治疗：

取28只造模大鼠并随机分成3组：模型组(10只)、实验组(复方鸦胆子油软胶囊0.5g/kg，9只)和阳性对照组(胃炎康胶囊1.2g/kg，9只)，同时在15只正常大鼠中取10只作为正常对照组，各组均灌胃给药。正常对照组和模型组均灌蒸馏水每日2.0ml/只，其它组每日灌药1次，连续60天。各组动物常规饲养，给药结束后进行胃液分析及病理组织学检查，观察治疗结果。

2.1.3观察指标及测试方法：

(1)体重变化：试验期间，每2周称体重1次。

(2)胃液分析：治疗结束，动物禁食24小时后，动脉插管，处死动物。摘取全胃，洗掉表面血污。用滤纸吸干，沿胃大弯剖开胃腔，并在上洗液中浸洗3次，离心，用上清液进行分析。用氢氧化钠滴定胃酸，用麦氏法测定胃蛋白酶活性。

2.1.4试验结果：

(1)对大鼠体重变化的影响：造模期间，造模大鼠的体重较正常对照组显著降低，且外观毛色干燥，无光泽，消瘦，烦躁。在60天药物治疗期间，各组动物的体重变化与模型组比较无显著性差异，详见表1。

(2)对胃液中游离酸及胃蛋白酶活性的影响：模型组大鼠胃液滴定酸较正常对照组明显降低，实验组及阳性对照组较模型组显著升高，模型组大鼠的胃蛋白酶活性较正常对照组低，实验组和阳性对照组较模型组升高，详见表2。

(3)实验组对慢性胃炎的病理形态学影响：实验组：胃粘膜上皮细胞形态未见异常；胃腺未见明显萎缩改变。阳性对照组：表层粘膜未见异常；胃腺未见萎缩改变；肌层未见平滑肌细胞出现变性等改变，浆膜未见异常改变，详见

表3、表4。

表1慢性胃炎造模期大鼠的体重变化(x±s)

表2复方鸦胆子油对大鼠慢性胃炎胃液酸度及胃蛋白酶活性影响(x±s)

注：组间进行t检验，与模型组比较：^**P＜0.01

表3复方鸦胆子油对慢性胃炎病理形态学影响(x±s)

注：与模型组比较：^*P＜0.05，^**P＜0.01，^***P＜0.001

表4复方鸦胆子油对慢性胃炎病理形态学影响(x±s)

注：与模型组比较：^*P＜0.05，^**P＜0.01

由表3和表4可见，复方鸦胆子油软胶囊及胃炎康有显著减轻大鼠去氧胆酸所致慢性胃炎，使溃疡指数显著降低的作用，且治疗作用显著。

2.2复方鸦胆子油软胶囊对大鼠幽门结扎引起溃疡的影响

另取健康成年大鼠24只，体重250g～280g，♂，乙醚麻醉下打开腹部找到胃及十二指肠，于幽门部结扎。分成3组，按预先分组及剂量于十二指肠给药，剂量同上。缝合腹腔，大鼠清醒后自由活动，于手术后5小时将大鼠在乌拉坦麻醉下处死。打开腹腔，于贲门部结扎，将全胃剪下，于漏斗上剪开胃，收集胃液，测pH值，以NaOH滴定酸度，麦特氏法测胃蛋白酶活性，结果详见表5。

表5复方鸦胆子油软胶囊对大鼠幽门结扎引起溃疡的影响(x±s)

注：组间进行t检验，与模型组比较：^*P＜0.05，^**P＜0.01

由表5可知，复方鸦胆子油软胶囊可显著降低大鼠幽门结扎所致的溃疡指数(P＜0.05～P＜0.01)，使胃液量增多，pH值未见明显变化，总酸度未见统计学差异，胃蛋白酶活性未见变化。

2.3复方鸦胆子油软胶囊对应激性溃疡模型大鼠的影响

将大鼠随机分为3组，分别为模型组、实验组(复方鸦胆子油软胶囊0.5g/kg)和阳性对照组(胃炎康胶囊1.2g/kg)，每组各10只。各给药组分别灌胃给药，模型组给予等容量蒸馏水，连续给药10d，末次给药后各组动物分别禁食不禁水24h，固定在特制的圆形铁丝笼内，垂直浸入20℃恒温水浴箱内，液面保持在胸骨剑突水平，水浸20h后，取出大鼠，擦干皮肤，拉颈处死，立即剖检，结扎幽门和贲门后将胃取出，由幽门向胃内注入1％甲醛溶液10ml，并将全胃置于1％甲醛溶液中固定10min，沿胃大弯剖开，用蒸馏水洗去胃内容物，检查胃粘膜病变。溃疡的程度以溃疡指数表示，并计算溃疡的抑制率。结果见表6。

表6复方鸦胆子油软胶囊对应激性溃疡模型大鼠的影响

与模型组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01

结果表明：复方鸦胆子油软胶囊组及胃炎康组与模型组相比，溃疡指数显著降低，均有一定的抑制胃粘膜溃疡病变的作用。

2.4复方鸦胆子油软胶囊对慢性乙酸溃疡模型大鼠的影响

大鼠禁食24h，自由饮水，乙醚麻醉，常规消毒开腹，轻轻将胃取出，在腺胃部前壁窦体交界处注入30％乙酸0.03ml于浆膜下，缓慢出针，以免使乙酸流出。用生理盐水冲洗胃壁创面，将胃送入腹中，缝合腹壁创口。术后常规喂养，术后第二天随机选择30只大鼠，分为3组，分别为模型组、实验组(复方鸦胆子油软胶囊0.5g/kg)和阳性对照组(胃炎康胶囊1.2g/kg)，各组开始给药，连续给药14d后，各组均禁食24h，然后分别用过量乙醚麻醉大鼠致死，剖腹，结扎贲门，由幽门注入1％甲醛溶液10ml，结扎幽门，将全胃置于1％甲醛溶液中固定10min。沿胃大弯剪开胃壁，用蒸馏水洗去胃内容物，将胃平铺于玻璃板上，观察并测量溃疡面积，结果见表7。

表7复方鸦胆子油软胶囊对慢性乙酸溃疡模型大鼠的影响

与模型组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01

Claims (4)

1.一种治疗慢性胃炎的药物，其特征是：活性成分由鸦胆子油和沙棘油组成，其重量比为沙棘油∶鸦胆子油＝1∶1～8。

2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性胃炎的药物，其特征是：其重量比为沙棘油∶鸦胆子油＝1∶3～4。

3.根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性胃炎的药物，其特征是：所述药物为口服乳剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或注射剂。

4.根据权利要求3所述的一种治疗慢性胃炎的药物，其特征是：所述药物为软胶囊剂。