CN101129429B - 中药心可宁制剂的制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种中药心可宁制剂的制备工艺，制备过程为：取药材丹参、三七、红花、人参须4味，加水煎煮，合并水煎液，滤过，滤液冷藏，吸取上清液经过管式离心机离心，然后经过微孔滤膜过滤的方法进行预处理，梯度过滤分离得到中药纯化液，经减压浓缩至清膏，再将水牛角浓缩粉、牛黄、蟾酥和辅料混合均匀，最后采用流化床造粒技术制成中药心可宁制剂。本发明中药提取液经过纯化处理，既可达到除去部分杂质的目的，又可避免采用传统的醇沉工艺导致有效成分的损失。纯化后的中药浸膏不需干燥，采用流化床技术直接制成颗粒，简化了生产工艺，缩短了生产时间，避免了高温对有效成分的破坏，增强了药物的稳定性。

Description

中药心可宁制剂的制备工艺
(一)技术领域
本发明属于中药制药领域，具体涉及一种中药心可宁制剂的制备工艺。
(二)背景技术
心可宁胶囊是国家药品监督管理局批准的中药制剂，在多年的生产过程及其药品的使用过程，一直存在一些问题：心可宁制剂的传统工艺是采用生药细粉和提取干膏细粉直接装入硬胶囊制成的中药制剂，制剂工艺比较粗陋，尤其是生药细粉中的微生物很难控制。在炎热多雨的季节，胶囊内容物容易发生吸潮、板结现象，导致药品崩解时间延长而降低药效；同时胶囊中的挥发性成分，如冰片等成分也会由于挥发而降低药效。而且在生产过程中能耗比较大，成本高，质量不易受到有效的控制，不符合中药现代化的生产要求。
(三)发明内容
本发明的目的在于提供一种能够有效避免采用传统的醇沉工艺导致有效成分损失的弊端，同时简化了生产工艺，缩短了生产时间，避免了高温对有效成分的破坏，增强了药物的稳定性，使良药更好地发挥药效的中药心可宁制剂的制备工艺。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：取药材丹参、三七、红花、人参须4味，加6-28倍量水煎煮，合并水煎液，滤过，滤液冷藏，吸取上清液经过管式离心机离心，然后经过微孔滤膜过滤的方法进行预处理，采用5-10万分子量级的超滤膜进行梯度过滤分离，得到中药纯化液，经减压浓缩至清膏，再将水牛角浓缩粉、牛黄、蟾酥和1-5倍辅料混合均匀，采用流化床造粒技术，将清膏直接喷雾到混合粉中，制成中药心可宁制剂。
本发明还有这样一些技术特征：
1、所述的丹参、三七、人参须和红花的重量比为732∶141.6∶94.4∶48.4，水牛角浓缩粉、牛黄、蟾酥和冰片的重量比为47.2∶6.3∶0.79∶1.22；
2、所述的合并水煎液后的滤过过程包括60-100目粗滤和200-300目再滤过程；
3、所述的滤液冷藏过程为在8-12℃环境下冷藏20-30小时；
4、所述的管式离心机离心的转速控制在每分钟200-3000转；
5、所述的减压浓缩至清膏过程为减压浓缩至在60℃热测时相对密度为1.05-1.10的清膏；
6、所述的超滤膜过滤的方法是中药提取液经过5-10万分子量级的超滤膜进行梯度过滤分离。
本发明的八味中药配方按照国家药品标准的规定为：丹参、三七、人参须、红花、牛黄、蟾酥、水牛角浓缩粉和冰片。经过药理实验和稳定性试验研究证明，本发明的心可宁片具有起效迅速，生物利用度高，稳定性良好，服用方便等特点。
本发明利用现有技术中的超滤技术、流化床造粒技术和卡乐康薄膜包衣技术来完成本发明的。中药提取液按照传统的醇沉工艺制得的浸膏量是原浸膏的62％～67％，以丹参素为主的有效成分总量比原浸膏下降9～15％；采用超滤技术制得浸膏量为是原浸膏的35％～38％，而以丹参素为主的有效成分总量比原浸膏仅下降3～7％。说明超滤技术既可达到除去部分杂质的目的，又可避免采用传统的醇沉工艺导致有效成分的大量损失。纯化后的中药浸膏不需干燥，采用流化床技术直接制成颗粒，整个制粒、干燥过程仅为3个小时，而传统制剂工艺至少需要20个小时，说明流化床造粒技术简化了生产工艺，缩短了生产时间，避免了高温对有效成分的破坏，增强了药物的稳定性。颗粒压片后，采用卡乐康薄膜包衣技术进行包衣，使片剂外观精美，稳定性进一步增强。
(四)具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明：
实施例1：
取丹参732克、三七141.6克、人参须94.4克和红花48.4克，加水煎煮两次，第一次12倍量水煎煮2小时，第二次10倍量水煎煮1小时，合并水煎液，经过80目粗滤、200目再滤后，滤液在10℃左右冷藏24小时，吸取上清液经过管式离心机离心(转速300r/min)，离心出的药液再经2次离心。然后经过微孔滤膜(0.45μm)过滤的方法进行预处理，采用5万分子量级的超滤膜进行梯度过滤分离，得到中药纯化液，减压浓缩至相对密度1.08(60℃热测)的清膏。再将水牛角浓缩粉47.2克、牛黄6.3克、蟾酥0.79克、冰片1.22克和辅料150克混合均匀，采用流化床造粒技术，将清膏直接喷雾到混合粉中，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，制成1000片产品。
实施例2：
取丹参732克、三七141.6克、人参须94.4克、红花48.4克，加水煎煮两次，第一次12倍量水煎煮2小时，第二次10倍量水煎煮1小时，合并水煎液，经过80目粗滤、200目再滤后，滤液在10℃左右冷藏24小时，吸取上清液经过管式离心机离心(转速16000r/h)，离心出的药液再经2次离心，然后经过微孔滤膜(0.45μm)过滤的方法进行预处理，采用6万分子量级的超滤膜进行梯度过滤分离，得到中药纯化液，减压浓缩至相对密度1.09(60℃热测)的清膏。再将水牛角浓缩粉47.2克、牛黄6.3克、蟾酥0.79克、冰片1.22克和辅料150克混合均匀，采用流化床造粒技术，将清膏直接喷雾到混合粉中，按照常规方法制得中药心可宁胶囊。
实施例3：
取丹参732克、三七141.6克、人参须94.4克、红花48.4克，加水煎煮两次，第一次12倍量水煎煮2小时，第二次10倍量水煎煮1小时，合并水煎液，经过80目粗滤、200目再滤后，滤液在10℃左右冷藏24小时，吸取上清液经过管式离心机离心(转速16000r/h)，离心出的药液再经2次离心，然后经过微孔滤膜(0.45μm)过滤的方法进行预处理，采用8万分子量级的超滤膜进行梯度过滤分离，得到中药纯化液，减压浓缩至相对密度1.08(60℃热测)的清膏。再将水牛角浓缩粉47.2克、牛黄6.3克、蟾酥0.79克、冰片1.22克和辅料150克混合均匀，采用流化床造粒技术，将清膏直接喷雾到混合粉中，按照常规方法制得中药心可宁缓释颗粒制剂。
实施例4：
取丹参732克、三七141.6克、人参须94.4克、红花48.4克，加水煎煮两次，第一次12倍量水煎煮2小时，第二次10倍量水煎煮1小时，合并水煎液，经过80目粗滤、200目再滤后，滤液在10℃左右冷藏24小时，吸取上清液经过管式离心机离心(转速16000r/h)，离心出的药液再经2次离心，然后经过微孔滤膜(0.45μm)过滤的方法进行预处理，采用10万分子量级的超滤膜进行梯度过滤分离，得到中药纯化液，减压浓缩至相对密度1.07(60℃热测)的清膏。再将水牛角浓缩粉47.2克、牛黄6.3克、蟾酥0.79克、冰片1.22克和辅料150克混合均匀，按照常规方法制得中药心可宁口服液制剂。

Claims (1)

1.一种中药心可宁制剂的制备方法，其特征在于：取药材丹参、三七、红花、人参须4味，加6-28倍量水煎煮，合并水煎液，滤过，滤液冷藏，吸取上清液经过管式离心机离心，然后经过微孔滤膜过滤的方法进行预处理，采用5-10万分子量级的超滤膜进行梯度过滤分离，得到中药纯化液，经减压浓缩至清膏，再将水牛角浓缩粉、牛黄、蟾酥、冰片和1-5倍量辅料混合均匀，采用流化床造粒技术，将清膏直接喷雾到混合粉中，制成中药心可宁制剂；所述的丹参、三七、人参须和红花的重量比为732∶141.6∶94.4∶48.4，水牛角浓缩粉、牛黄、蟾酥和冰片的重量比为47.2∶6.3∶0.79∶1.22；所述的合并水煎液后的滤过过程包括60-100目粗滤和200-300目再滤过程；所述的滤液冷藏过程为在8-12℃环境下冷藏20-30小时；所述的管式离心机离心的转速控制在每分钟200-3000转；所述的减压浓缩至清膏过程为减压浓缩至在60℃热测时相对密度为1.05-1.10的清膏；所述的超滤膜为5-10万分子量级的超滤膜。
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