CN101129399A - 一种萘敏维滴眼液及其制备方法 - Google Patents
一种萘敏维滴眼液及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种萘敏维滴眼液及其制备方法。本发明萘敏维滴眼液的组成为：盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏、维生素B12和眼科可用得药用辅料配比制成的滴眼液。本发明公开的了萘敏维滴眼液及其制备方法，通过对已有技术的二次开发，提供了该萘敏维滴眼液的防腐的新工艺，通过将依地酸二钠加入辅料中与防腐剂配合，从而为该萘敏维滴眼液的抑菌作用产生良好作用。
Description
【技术领域】
本发明属于眼科用药技术领域，具体涉及一种萘敏维滴眼液及其制备方法。
【背景技术】
萘敏维滴眼液的主要成份是；盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏、维生素B12。它的适应症为：缓解眼睛疲劳、结膜充血以及眼睛发痒等症状。其用法用量为：滴眼，一次1-2滴，一日3～4次。
滴眼液中得抑菌剂的添加非常关键，这需要满足2方面的要求：一是能够确切起到抑制细菌繁殖的作用，而是药对眼睛的伤害最小甚至无害。
【发明内容】
本发明目的在于提供一种新的萘敏维滴眼液。
本发明的另一目的在于提供一种新的萘敏维滴眼液的制备方法。具体而言，本发明的萘敏维滴眼液，其主药为盐酸萘甲唑啉0.2克、马来酸氯苯那敏2.0克和维生素B121.0克组成，含有甲基纤维素25-70克、依地酸二钠1.5-5.0克、甘油150-300克、苯扎氯铵0.5-1.8克和硼砂0.1-0.25克。
优选的，上述滴眼液含有甲基纤维素50克、依地酸二钠3.0克、甘油260克、苯扎氯铵1.0克和硼砂0.15克。
优选的，上述滴眼液，其特征在于含有甲基纤维素50克、依地酸二钠2.5克、甘油230克、苯扎氯铵1.0克和硼砂0.10克。
优选的，上述滴眼液，其特征在于含有甲基纤维素55克、依地酸二钠3.5克、甘油220克、苯扎氯铵1.0克和硼砂0.10克。
优选的，上述滴眼液，其特征在于含有甲基纤维素40克、依地酸二钠5.0克、甘油300克、苯扎氯铵1.0克和硼砂0.10克。
优选的，上述滴眼液，其特征在于含有甲基纤维素45克、依地酸二钠3.0克、甘油250克、苯扎氯铵1.0克和硼砂0.10克。
上述滴眼液的制备方法，采用以下步骤生产：
a.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
b.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
c.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的依地酸二钠、甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
d.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
本发明公开的了萘敏维滴眼液及其制备方法，通过对已有技术的二次开发，提供了该萘敏维滴眼液的防腐的新工艺，通过将依地酸二钠加入辅料中与防腐剂配合，从而为该萘敏维滴眼液的抑菌作用产生良好作用。
【具体实施方式】
下面实施例和实验例进一步描述本发明，但所述实施例和实验例仅用于说明本发明而不是限制本发明。
实施例1
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 50克
依地酸二钠 2.5克
甘油 260克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.15克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的依地酸二钠、甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
实施例2
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 50克
依地酸二钠 2.5克
甘油 230克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.10克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的依地酸二钠、甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
实施例3
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 55克
依地酸二钠 3.5克
甘油 220克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.1克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的依地酸二钠、甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
实施例4
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 40克
依地酸二钠 5.0克
甘油 300克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.10克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的依地酸二钠、甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
实施例5
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 50克
依地酸二钠 2.5克
甘油 260克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.15克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的依地酸二钠、甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
实施例6
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 25克
依地酸二钠 2.5克
甘油 300克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.15克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的依地酸二钠、甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
实施例7
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 70克
依地酸二钠 1.5克
甘油 150克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.15克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的依地酸二钠、甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
实施例8
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 45克
依地酸二钠 2.5克
甘油 250克
苯扎氯铵 1.8克
硼砂 0.25克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的依地酸二钠、甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
对比例1
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 50克
甘油 260克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.15克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
对比例2
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 50克
甘油 230克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.10克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
对比例3
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 55克
甘油 220克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.1克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
对比例4
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 40克
甘油 300克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.10克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
对比例5
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 50克
甘油 260克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.15克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
对比例6
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 25克
甘油 300克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.15克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
对比例7
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 70克
甘油 150克
苯扎氯铵 1.0克
硼砂 0.15克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
对比例8
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.2克
马来酸氯苯那敏 2.0克
维生素B12 1.0克
甲基纤维素 45克
甘油 250克
苯扎氯铵 1.8克
硼砂 0.25克
注射用水 加至10000毫升
制成 10000毫升
【制法】
1.称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
2.称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
3.称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
4.混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
实验例1
1.目的：考察萘敏维滴眼液多剂量包装中依地酸二钠的应用价值.
2.样品：实施例1-8和对比例1-8
3.方法：实施例1-8和对比例1-8室温放置五个半月后，将眼药瓶开口放置2周，对开口前后进行无菌检查对照。微生物限度检查应在洁净度100级的单向流空气区域内进行，其环境的洁净度为10000级。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为20～25℃；控制菌培养温度为36℃±1℃。检验结果以1毫升为单位报告。
检验量：供试品的检验量为10毫升；检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品一般应随机抽取不少于检验量(两个以上最小包装单位)3倍的供试品。
供试液的制备：根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。所用乳化剂，分散剂、中和剂及其用量应证明是有效的，并对微生物无毒性。供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃，时间一般不超过30分钟。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。
除另有规定外，常用的供试品制备方法如下：
液体供试品 取供试品10毫升，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100毫升，混匀，作为1∶10供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。可溶性液体制剂可用混合的供试品原液作为供试液。
细菌、霉菌及酵母菌计数
方法的验证 当供试品为新的产品或供试品的检验条件发生改变时，应进行方法验证试验，以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。验证时，按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及下列要求进行。对各试验菌的回收率应逐一进行验证。
验证用菌株大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC(B)44102〕
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B)26003〕
白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F)98001〕
黑曲霉(Aspergillus niger)〔CMCC(F)98003〕
接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，培养18～24小时；黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，培养5～7天。用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1毫升含500～1000个cfu的菌悬液。
验证方法验证试验至少应进行3次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。
(1)试验组：取最低稀释级的供试液，加入50～100cfu试验菌，按菌落计数方法测定其菌数。平皿法计数时，其试验菌液、供试液1毫升应分别注入平皿中，立即倾注琼脂培养基；薄膜过滤法计数时，取供试液2毫升过滤，并在最后一次的冲洗液中加入试验菌。
(2)菌液组：测定所加的试验菌数。
(3)供试品对照组：取规定量供试液，按菌落计数方法测定供试品本底菌数。
(4)稀释剂对照组：当供试液制备需要加入乳化剂，分散剂及中和剂等除稀释液外的试剂时，应增加稀释剂对照组，以考察供试液制备过程中微生物受影响的程度。试验时，可用相应的稀释液替代供试品，加入试验菌，使最终菌浓度为每1毫升含50～100cfu，按试验组的供试液制备方法和菌落计数方法测定其菌数。
结果判定在3次独立的平行试验，稀释剂对照组的菌回收率(稀释剂对照组的平均菌落数
占菌液组的平均菌落数的百分数)应均不低于70％。若试验组的菌回收率(试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数占菌液组的平均菌落数的百分数)均不低于70％，可按该供试液制备方法和计数法测定供试品的细菌、霉菌及酵母菌数；若任一次试验中试验组的菌回收率低于70％，应采用稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法、中和法等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性，并重新验证。
验证试验可与供试品的细菌，霉菌及酵母菌计数同时进行。
检查法
平皿法取均匀供试液，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释成1∶102、1∶103等稀释级，取适宜的连续2～3个稀释级的供试液进行菌数测定。
取供试液1毫升，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20毫升温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。每稀释级每种培养基至少制备2个平皿。
阴性对照试验取试验用的稀释剂1毫升，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。每种计数用的培养基各制备2个平板，均不得有菌生长。
培养和计数除另有规定外，细菌培养48小时，分别在24及48小时点计菌落数，一般以48小时的菌落数报告；霉菌、酵母菌培养72小时，分别在48及72小时点计菌落数，一般以72小时的菌落数报告；必要时，可适当延长培养时间至5～7天进行菌落计数。菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。若稀释级两个平板的菌落平均数不小于15时，两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。
一般营养琼脂培养基用于细菌计数；玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌及酵母菌计数；酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基用于酵母菌计数。在特殊情况下，若营养琼脂培养基上长有霉菌和酵母菌、玫瑰红钠琼脂培养基上长有细菌，则应分别点计霉菌和酵母菌、细菌菌落数。然后将营养琼脂培养基上的霉菌和酵母菌数或玫瑰红钠琼脂培养基上的细菌数，与玫瑰红钠琼脂培养基中的霉菌和酵母菌数或营养琼脂培养基中的细菌数进行比较，以菌落数高的培养基中的菌数为计数结果。
含蜂蜜、王浆的液体制剂，用玫瑰红钠琼脂培养基测定霉菌数，用酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基测定酵母菌数，合并计数。
菌数报告规则 宜选取细菌、酵母菌平均菌落数在30～300之间、霉菌平均菌落数在30～100之间的稀释级，作为菌数报告(取两位有效数字)的依据。
(1)当仅有1个稀释级的菌落数符合上述规定，以该级的平均菌落数乘以稀释倍数报告菌数。
(2)当同时有2个稀释级的菌落数符合上述规定时，视两者比值(比值为高稀释级的菌落数乘以稀释倍数的值除以低稀释级的菌落数乘以稀释倍数的值)而定。若比值不大于2，以两稀释级的菌落数乘以稀释倍数的均值报告菌数；若比值大于2但不超过3时，以低稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告菌数。
(3)当出现比值大于3，或高稀释级的菌落数大于或等于低稀释级的菌落数等异常情况时，应查明原因再行检查，必要时，应进行方法的重新验证。
(4)当各稀释级的平均菌落数均小于30，以最低稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数报告菌数。
(5)如各稀释级的平板均无菌落生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以小于1乘以最低稀释倍数报告菌数。
结果判断若供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数、控制菌三项检验结果均符合该品种的规定，判供试品符合规定。
若供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。判供试品不符合规定。
当供试品未检出控制菌或其他致病菌时，若细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种的规定，应从同一批样品中随机抽样，独立复试两次，若3次结果的平均值符合该品种的规定，判供试品符合规定；否则判不符合规定。
本发明滴眼液按照以下标准检测：细菌数，每毫升不得过10个，霉菌和酵母菌不得检出，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌不得检出。检验结果见表1。
表1实施例和对照例抑菌效果对比
| 实施例1 | 合格 | 对比例1 | 霉菌超标 |
| 实施例2 | 合格 | 对比例2 | 酵母菌超标 |
| 实施例3 | 合格 | 对比例3 | 酵母菌超标 |
| 实施例4 | 合格 | 对比例4 | 霉菌超标 |
| 实施例5 | 合格 | 对比例5 | 酵母菌超标 |
| 实施例6 | 合格 | 对比例6 | 霉菌超标 |
| 实施例7 | 合格 | 对比例7 | 霉菌超标 |
| 实施例8 | 合格 | 对比例8 | 酵母菌超标 |
4.结论：从表中结果可见，实施例1-8与对照例1-8的样品相比，本发明滴眼液的滴眼液的抑菌效果最好，这是现有技术不能教导的。
含依地酸二钠的萘敏维滴眼液的防腐效果优于不含依地酸二钠的滴眼液。
Claims (7)
1.一种萘敏维滴眼液，其主药为盐酸萘甲唑啉0.2克、马来酸氯苯那敏2.0克和维生素B121.0克组成，其特征在于含有甲基纤维素25-70克、依地酸二钠1.5-5.0克、甘油150-300克、苯扎氯铵0.5-1.8克和硼砂0.1-0.25克。
2.根据权利要求1所述滴眼液，其特征在于含有甲基纤维素50克、依地酸二钠3.0克、甘油260克、苯扎氯铵1.0克和硼砂0.15克。
3.根据权利要求1所述滴眼液，其特征在于含有甲基纤维素50克、依地酸二钠2.5克、甘油230克、苯扎氯铵1.0克和硼砂0.10克。
4.根据权利要求1所述滴眼液，其特征在于含有甲基纤维素55克、依地酸二钠3.5克、甘油220克、苯扎氯铵1.0克和硼砂0.10克。
5.根据权利要求1所述滴眼液，其特征在于含有甲基纤维素40克、依地酸二钠5.0克、甘油300克、苯扎氯铵1.0克和硼砂0.10克。
6.根据权利要求1所述滴眼液，其特征在于含有甲基纤维素45克、依地酸二钠3.0克、甘油250克、苯扎氯铵1.0克和硼砂0.10克。
7.权利要求1-6任一所述滴眼液的制备方法，其特征在于采用以下步骤生产：
(1)称取处方量的甲基纤维素置于无菌容器内加入2000毫升的注射用水，使之溶解，得溶液I，
(2)称取处方量的硼砂，加入2000毫升的注射用水中，搅拌溶解，
(3)称取处方量的盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏和维生素B12，以硼砂溶液溶解，称取处方量的依地酸二钠、甘油和苯扎氯铵，搅拌溶解，过滤得溶液II，
(4)混合溶液I和II，定容到10000毫升，灭菌，分装即得。
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