CN113293194A - 盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法，包括以下步骤：(1)将盐酸莫西沙星滴眼液转移至0.9％无菌氯化钠溶液，得到供试品溶液；(2)用冲洗液润湿集菌培养器过滤供试品溶液；(3)用冲洗液冲洗过滤膜，后将适用性培养基加入滤筒中；(4)加入细菌、真菌菌液，在不同条件下进行培养，并检测结果。本发明的试验方法科学，操作简单，试验结果准确，适用于盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查，具有广泛的应用前景。
Description
1、技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法。
2、背景技术
医药产品的微生物污染是潜在的不安全因素之一，为保证临床应用的安全性，目前中国药典对眼用制剂规定必须进行无菌检查。
医药类产品在生产过程中均经过各种步骤的处理，往往会导致具有污染性的微生物处于受损、休眠或亚致死状态，而许多药物本身亦对微生物生长不利、或具有杀灭、致死作用，从而也加剧了这一状态。但是，在产品摄入人体后，由于体液对药物的稀释，以及人体内环境给微生物生长提供了良好的营养条件，其中所可能含有受损、休眠或亚致死的微生物会迅速复苏、繁殖、危及生命。所以，在医药类产品无菌检查时，往往需要创造良好的营养条件，使得受损、休眠或亚致死微生物能够复苏、生长、繁殖从而使其得以检出，以最终确保产品的安全。
盐酸莫西沙星属于喹诺酮类抗感染药，通过抑制细菌DNA螺旋酶A亚单位和拓扑异构酶IV的活性，阻断DNA的复制，从而发挥杀菌作用，对细菌感染均有良好疗效。盐酸莫西沙星滴眼液由Alcon公司研发，2003.04.15获FDA批准在美国上市。
中国专利申请CN111235212A公开了一种盐酸莫西沙星原料药微生物限度检查测定方法，包括将盐酸莫西沙星原料药样品分散于稀释液A中，得到供试液；将供试液分散于稀释液B中，分膜过滤，然后以冲洗液对滤膜进行冲洗，最后的冲洗液中加入实验菌；将冲洗后滤膜以中和剂浸泡处理后，转移至培养基中进行培养，计数。
盐酸莫西沙星滴眼液为眼用制剂，应对其进行无菌检查。目前无菌检查采用的薄膜过滤法，往往会因为滤膜上残存的微量药物而抑制微生物生长。而解决这一问题目前能够采用的手段仅仅是加大冲洗量，但依靠这单一手段存在很多缺陷，一是机械冲洗在达到一定程度后，药物在滤膜上的基本吸附量与冲洗达到平衡，使得增大冲洗量难以对其彻底去除；二是长时间，大体积冲洗是无菌检查所不允许的，这样可能造成滤膜孔径的变化而使得检验结果无效，也可能因为长时间液流的剪切力造成污染微生物体的死亡，而出现漏检。
由于盐酸莫西沙星滴眼液自身的抗菌活性，采用常规检测方法进行无菌检查方法学适用性试验不可行，目前，还没有针对莫西沙星滴眼液的无菌检查没有明确的检测方法。
3、发明内容
本发明的目的是解决现有技术中存在的问题，提供了一种盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查方法。
本发明提供了一种盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法：
(1)将盐酸莫西沙星滴眼液转移至0.9％无菌氯化钠溶液，得到供试品溶液；
(2)用冲洗液润湿集菌培养器过滤供试品溶液；
(3)用冲洗液冲洗过滤膜，后将适用性培养基加入滤筒中；
(4)加入细菌、真菌菌液，在不同条件下进行培养，并检测结果。
本发明所述的冲洗液为0.1％无菌蛋白胨水溶液。其中，冲洗液总冲洗量为800ml，冲洗次数为8次，每次100ml。
本发明所述的滤膜为混合纤维素滤膜、尼龙滤膜或PP滤膜。优选的为尼龙滤膜。
本发明所述的适用性培养基中含有中和剂。所述的适用性培养基中含有的中和剂为氯化镁。所述的液体培养基中氯化镁的浓度为2mol/L。
所述的适用性培养基为硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基，所述的硫乙醇酸盐流体培养基于20
25℃培养5天，所述的胰酪大豆胨液体培养基于30
35℃培养5天。
本发明的有益效果为：
本发明探究出盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查的方法，冲洗液总冲洗量为800ml，冲洗次数为8次，每次100ml，可有效冲洗掉大部分盐酸莫西沙星；采用的尼龙滤膜，有效减少滤膜上样品的截留；采用氯化镁为中和剂，有效消除了残留盐酸莫西沙星的抑菌性。可以对盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查准确测定。
本发明的试验方法科学，操作简单，试验结果准确，适用于盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查，具有广泛的应用前景。
4、具体实施方式
下面详细描述本发明的具体实施例，需要说明的是下面描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
试验用仪器及器材
生物安全柜、超净工作台、立式压力蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌柜、生化培养箱、电子天平、pH计、集菌仪、集菌培养器。
培养基
胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.1％无菌蛋白胨水溶液，适用性试验均符合中国药典2020年版的规定。
试验用菌
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26003]
大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44102]
生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B)64 941]
枯草芽孢杆菌(Bacillus subtillis)[CMCC(B)63501]
白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98001]
黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98003]
试验菌种均来自中国食品药品检定研究院且不超过5代。
实施例1：稀释液对盐酸莫西沙星滴眼液抑菌性的影响
方法：取供试品10支转移至100ml、300ml、500ml 0.1％无菌蛋白胨水溶液。用0.1％无菌蛋白胨水溶液冲洗，过混合纤维素滤膜，100ml/次，总共冲洗5次。
结果：结果见下表1。阳性对照组生长良好；金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉试验组生长良好，枯草芽孢杆菌试验组未生长。
表1
实施例2：稀释液对盐酸莫西沙星滴眼液抑菌性的影响
方法：
(1)取供试品10支转移至500ml 0.1％无菌蛋白胨水溶液。用0.1％无菌蛋白胨水溶液冲洗，过混合纤维素滤膜，100ml/次，总共冲洗5次。
(2)取供试品10支转移至500ml 0.9％无菌氯化钠溶液。用0.1％无菌蛋白胨水溶液冲洗过滤，100ml/次，总共冲洗5次。
结果：结果见下表2。阳性对照组生长良好；金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉试验组生长良好，枯草芽孢杆菌试验组未生长。
表2
实施例3：稀释液对盐酸莫西沙星滴眼液抑菌性的影响
方法：取供试品10支转移至500ml 0.9％无菌氯化钠溶液。用0.1％无菌蛋白胨水溶液冲洗，过混合纤维素滤膜，100ml/次，分别冲洗5、6、7、8、9、10次。
结果：阳性对照组生长良好；金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉试验组生长良好，冲洗量为500ml、600ml、700ml时枯草芽孢杆菌试验组未生长。冲洗量为800ml、900ml、1000ml时枯草芽孢杆菌试验组生长缓慢(阳性对照组为第2天生长，试验组为第5天生长)。
结论：本次试验采用增加冲洗量的方式后，枯草芽孢杆菌试验组已经生长，在冲洗量800ml及更多时枯草芽孢杆菌生长缓慢，证明培养液中还有少量残留的盐酸莫西沙星。
实施例4：中和剂对盐酸莫西沙星滴眼液抑菌性的影响
方法：取供试品10支转移至500ml 0.9％无菌氯化钠溶液。用0.1％无菌蛋白胨水溶液冲洗，过混合纤维素滤膜，100ml/次，总共冲洗8次。培养基中每100ml加入10ml0.1mol/L、0.3mol/L、0.5mol/L、1mol/L、2mol/L氯化镁。
结果：阳性对照组生长良好；金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉试验组生长良好，镁离子浓度为0.1mol/L、0.3mol/L、0.5mol/L、1mol/L时枯草芽孢杆菌试验组生长缓慢(阳性对照组为第2天生长，试验组为第4天生长)。镁离子浓度为2mol/L时枯草芽孢杆菌试验组生长缓慢(阳性对照组为第2天生长，试验组为第3天生长)。
结论：证明培养液中还有少量残留的盐酸莫西沙星。
实施例5：滤膜材质对盐酸莫西沙星滴眼液抑菌性的影响
取供试品10支转移至500ml 0.9％无菌氯化钠溶液。用0.1％无菌蛋白胨水溶液冲洗，过滤膜，100ml/次，总共冲洗8次。培养基中每100ml加入10ml 2mol/L氯化镁。采用尼龙滤膜。结果见下表3。
表3
结论：阳性对照组生长良好，试验组生长良好，方法适用性通过，可以用于盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查。
实施例6：盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法适用性
1、试验组
取供试品10支转移至500ml 0.9％无菌氯化钠溶液，将其泵入至2个已用冲洗液润湿的集菌培养器中，过尼龙滤膜，用0.1％无菌蛋白胨水溶液冲洗，过尼龙滤膜，100ml/次，总共冲洗8次。过滤后，再将含10ml 2mol/L氯化镁的硫乙醇酸盐流体培养基100ml加入滤筒中，最后分别加入1ml不大于100cfu金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌菌液。生孢梭菌同法操作。
取供试品10支转移至500ml 0.9％无菌氯化钠溶液，将其泵入至2个已用冲洗液润湿的集菌培养器中过尼龙滤膜，用0.1％无菌蛋白胨水溶液冲洗过尼龙滤膜，100ml/次，总共冲洗8次。过滤后，再将含10ml 2mol/L氯化镁的胰酪大豆胨液体培养基100ml加入滤筒中，最后分别加入1ml不大于100cfu枯草芽孢杆菌和白色念珠菌菌液，黑曲霉同法操作。
2、阳性对照组
另取一滤器注入相同培养基，每100ml培养基含2mol/L氯化镁溶液10ml，加入等量试验菌作为阳性对照。
3、阴性对照组
取相应稀释液、冲洗液，同法操作。
将加胰酪大豆胨液体培养基的滤筒置于23℃培养，将加硫乙醇酸盐流体培养基的滤筒置于33℃培养，培养不超过5天，逐日观察结果。
4、试验结果
结果见下表4，可以看出阳性对照组生长良好，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌试验组与阳性对照组生长情况一致。盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查结果可以准确测定，方法适用性良好。
表4
如上表实验结果可知，采用实施例6的方法进行盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查，能有效消除抑菌性，方法良好。
Claims (8)
1.一种盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将盐酸莫西沙星滴眼液转移至0.9％无菌氯化钠溶液，得到供试品溶液；
(2)用冲洗液润湿集菌培养器过滤供试品溶液；
(3)用冲洗液冲洗过滤膜，后将适用性培养基加入滤筒中；
(4)加入细菌、真菌菌液，在不同条件下进行培养，并检测结果。
2.如权利要求1所述的莫西沙星滴眼液无菌检查方法，其特征在于，所述冲洗液为0.1％无菌蛋白胨水溶液。
3.如权利要求1所述的莫西沙星滴眼液无菌检查方法，其特征在于，所述的滤膜为尼龙滤膜。
4.如权利要求1所述的莫西沙星滴眼液无菌检查方法，其特征在于，冲洗液总冲洗量为800ml，冲洗次数为8次，每次100ml。
5.如权利要求1所述的莫西沙星滴眼液无菌检查方法，其特征在于，所述的适用性培养基中含有中和剂。
6.如权利要求5所述的莫西沙星滴眼液无菌检查方法，其特征在于，所述的适用性培养基中含有的中和剂为氯化镁。
7.如权利要求6所述的莫西沙星滴眼液无菌检查方法，其特征在于，所述的适用性培养基中氯化镁的浓度为2mol/L。
8.如权利要求1所述的莫西沙星滴眼液无菌检查方法，其特征在于，所述的适用性培养基为硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基，所述的硫乙醇酸盐流体培养基于
培养5天，所述的胰酪大豆胨液体培养基于
培养5天。
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