CN101099800A - 一种温补肾阳的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的温补肾阳的中药组合物及其制备方法，它是由淫羊藿、仙茅、肉苁蓉、枸杞子、山茱萸、巴戟天、人参、肉桂、沉香为原料制成的中药复方制剂。以上九味中，人参粉碎成细粉，制成人参粉备用；肉桂、沉香二味酌予碎断，分别经醇提和水提后得到清膏和稠膏；将人参粉和前面得到的清膏和稠膏混匀，减压干燥并粉碎后制得细粉，进一步可制得本发明中药组合物的常用制剂。本发明对因肾阳不足所致的疾病疗效确切、方法稳定、安全可靠，值得推广使用。

Description

一种温补肾阳的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种温补肾阳的中药组合物。本发明还涉及上述中药组合物的制备方法及其在制备治疗肾阳不足所致疾病的药物的应用。

背景技术

在人体内脏器官中肾起着至关重要的作用，肾阳为一身之元阳，肾阳虚则有畏寒、肢冷、阳痿、遗精、遗尿等症。由于祖国医学认为“肾为先天之本”，所以助阳药主要用于温补肾阳。对于肾阳衰微不能温运脾阳所引起的泄泻，以及肾气不足，摄纳无权所引起的喘促，都可选用适当的补肾阳药来治疗。

阳萎在中医学中又称“阳事不举”，指男子性器官阴茎萎缩、不能正常勃起，或能勃起，但不坚不久，即将性交时又突然萎软，不能进行性交的一种男科疾病。关于其病因病机，《景岳全书.阳萎》中有较为详细的论述，认为“凡思虑、焦劳、忧郁太过者，多致阳萎”；而“火衰者十居七八，火盛者仅有之耳”；此外“惊恐不释者，亦致阳萎”。因此精神志致伤，进而导致命火衰微，是阳萎主要的病因病机。

近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现一些治疗阳萎的药物，但西药价格高，药效不太明显且副作用大，而普通中药药效有限且起效较慢。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有温补肾阳疗效的中药组合物，该药物对由于肾阳不足引起的腰膝酸软、身冷畏寒及命门火衰型阳痿等证侯疗效确切、效果好而且安全可靠。

本发明的另一目的在于提供具有温补肾阳疗效的中药组合物的制备方法。

本发明的目的还在于该药物组合物在制备预防和/或治疗肾阳不足所致疾病的药物中的应用。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

本发明温补肾阳的中药组合物是由下述重量份的原料制成：

淫羊藿50～500份，仙茅50～200份，肉苁蓉50～200份，枸杞子50～300份，山茱萸50～200份，巴戟天50～200份，人参50～300份，肉桂20～100份，沉香10～100份。

制备本发明中药组合物的优选重量份是：

淫羊藿150～300份，仙茅80～120份，肉苁蓉80～120份，枸杞子120～160份，山茱萸80～120份，巴戟天80～120份，人参120～160份，肉桂30～50份，沉香20～40份。

制备本发明中药组合物的最佳重量份是：

淫羊藿250份，仙茅100份，肉苁蓉100份，枸杞子140份，山茱萸100份，巴戟天100份，人参140份，肉桂40份，沉香30份。

以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

本发明药物可以将上述原料与药学上可接受的载体或赋形剂制成各种常规口服剂型。

所述药物可接受的载体可以是但不限于：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、环糊精、β-环糊精等。

本发明的中药制剂可以是但不限于：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂等。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，更优选的是胶囊剂。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。本药剂规格为每粒0.3g，口服一次3粒，一日3次，连服4周为1疗程。成人(50kg)日治疗量为2.7g，即0.054g/kg体重。

将上述组分制备成本发明温补肾阳的中药组合物的方法包括如下步骤：

1)、按下述重量份称取原料：

淫羊藿50～500份，仙茅50～200份，肉苁蓉50～200份，枸杞子50～300份，山茱萸50～200份，巴戟天50～200份，人参50～300份，肉桂20～100份，沉香10～100份；

2)、将人参粉碎成细粉，制成人参粉备用；

3)、将肉桂、沉香二味酌予碎断，加乙醇6-10倍量加热回流提取二次，每次提取1-3小时，合并提取液，滤过，静置，滤液回收乙醇至无味，并于50-80℃浓缩至相对密度为1.18～1.22的清膏；

4)将步骤3)中得到的药渣与其余药味加水6-10倍量煎煮二次，每次煎煮1-3小时，合并煎液，离心滤过，并于60-100℃浓缩滤液至相对密度为1.25～1.30的稠膏；

5)将步骤2)得到的人参粉、步骤3)得到的清膏和步骤4)得到的稠膏混匀，减压干燥粉碎成细粉，制成所述的中药组合物。

其中，步骤2)所得的人参粉和步骤5)所得的细粉均能通过5号筛(80目)，其中不少于95％能通过6号筛(100目)。

上述制备方法中步骤3)的浓缩最佳温度为65℃，步骤4)的浓缩最佳温度为80℃。

步骤3)所得清膏和步骤4)所得稠膏还可以经过醇沉、大孔树脂吸附及其他纯化方法进行处理，使提取液纯度更高。

本发明药物主要用于温补肾阳，可用于制备治疗肾阳不足所致疾病的药物，如用于治疗肾阳虚所致的腰膝酸软、身冷畏寒及命门火衰型阳痿的药物。

本发明在祖国传统中医理论指导下，在总结前人经验的基础上，经反复筛选，采用淫羊藿、仙茅、肉苁蓉、枸杞子、山茱萸、巴戟天、人参、肉桂和沉香为原料经科学配伍加工制成的口服制剂。方中淫羊藿和仙茅兼具补肾阳、强筋骨、祛寒湿作用，肉从蓉具补肾壮阳、润肠通便作用，枸杞子具滋补肝肾、益精明目作用，山茱萸具滋补肝肾、涩精止汗作用，巴戟天具清热解毒、凉血、定惊作用，人参具补气养血、生津安神作用，肉桂具补火助阳、引火归源、散寒止痛、活血通经作用，沉香具行气止痛、温中止呕、纳气平喘作用。该药物以补肾壮阳为主，同时根据中医学“精化气加、气生精”，“阴阳互根”之理，佐以大补元气，滋阴养肾之品。本药剂配伍严谨，主次分明，补阳之际兼顾养阴，达到益气固本、滋肾壮阳，实现了因肾阳不足、气血虚衰所致疾病的治疗。

本发明的中药制剂具有补肾壮阳之功效，主治因肾阳不足所引起的多种证侯疾病，如用于治疗伴见腰膝酸软、身冷畏寒、精神萎靡等症的命门火衰型阳痿。本药疗效确切，方法稳定，不需要其他药物辅助治疗，减少了合并用药。本发明药物无不良反应，经过用药前后检测血、尿、便常规及肝肾功能，均未发现异常。临床试验中亦未发现过敏反应及毒副作用，说明本品疗效确切，无毒性，临床用药安全。

为表明本发明的药物组合物的治疗效果，本发明进行了动物试验和临床观察试验。试验中所用本发明药物是采用实施例4制得的胶囊剂，称作巴仙苁蓉强肾胶囊，规格为每粒0.3g，口服一次3粒，一日3次，成人(50kg)日治疗量为2.7g，即0.054g/kg体重。

动物试验时称取一定重量的巴仙苁蓉强肾胶囊中药粉，放入乳钵中研细，加适量淀粉浆研匀后，边加水边研磨，制成一定浓度的巴仙苁蓉强肾胶囊混悬液。给药剂量按动物每公斤体重巴仙苁蓉强肾胶囊中药粉重计算。阳性对照药为丙酸睾丸注射液，山东博山药厂生产。药效学试验结果表明，巴仙苁蓉强肾胶囊对正常幼雄性小鼠精液囊和睾丸重有增加趋势，对去势大鼠精液囊、前列腺和包皮重量有增重作用，具有耐缺氧、抗疲劳作用。

为了进一步表明本发明药物的有益效果，以下通过治疗阳萎命门火衰证病人522例临床观察试验来进一步说明该药物的良好效果。

采用随机平行对照试验方案，选择阳萎命门火衰证，西医诊断为功能性阳萎或轻度供血不足、性激素分泌轻度失调引起的阳萎患者522例，随机分为观察组和对照组。以上阳萎患者均属功能性疾患，中医辩证为命门火衰，症见：阳萎、阴茎寒冷、腰膝酸软、身冷畏寒、精冷滑泄、苔薄白、脉沉弱等。

试验中观察组给本发明药物巴仙苁蓉强肾胶囊，对照组给药三宝双喜胶囊，给药方案均为口服1次4粒，1日2次，连服4周为1疗程。

其中观察组330例，对照组192例。观察组年龄23～56岁，其中30岁以下48例、31～40岁85例、41～50岁95例、50岁以上102例；病情轻度123例、中度115例、重度92例。对照组年龄24～58岁，其中30岁以下24例、31～40岁49例、41～50岁60例、50岁以上59例；病情轻度65例、中度64例、重度63例。组间对比，在年龄及病情分布上无显著差异，P＞0.05，具有可比性。从两组年龄、性别、病情、病程、病例来源等分布情况看，无明显差异，具有可比性。

症候疗效评定标准为：根据用药前后症候轻重等级的变化，并参考症候积分的变化，制定四级疗效标准如下：

(1)康复：主症与次症全部消失，症候积分下降至0；

(2)显效：症候轻重等级下降二级，或症候积分较疗前降低2/3以上(包括2/3)；

(3)有效：症候轻重等级下降一级，或症候积分较疗前降低1/3以上(包括1/3)；

(4)无效：各项症候指标无改善。

症候疗效结果见表1

        表1症候疗效对比情况

组别	例数	康复	显效	有效	无效	有效率	显效率
								观察组	330	91	121	107	11	96.7％	66.1％
对照组	192	54	53	71	14	92.7％	55.7％

由表1可见，观察组症候总有效率为96.7％、显效率为66.1％，与对照组相比，经Ridit分析，P＜0.05，有显著性差异，表明巴仙苁蓉强肾胶囊对命门火衰证的症候疗效优于对照组。

阳萎疗效判定标准为：

(1)近期康复：治疗后3个月内，阴茎勃起＞90°，性交机会的75％以上能成功；

(2)显效：治疗后勃起＞90°，性交机会的50％以上能成功；

(3)有效：治疗后勃起有改善，性交机会的25％以上能成功；

(4)无效：用药前后各项指标均无改善。

阳痿疗效结果见表2

表2阳萎症状疗效对比情况

组别	病情	例数	康复	显效	有效	无效	有效率	显效率
									观察组	轻度	123	37	37	37	12	90.2％	60.2％
中度	115	30	39	29	17	85.2％	60.0％
								重度		92	24	30	22	16	82.6％	58.7％
合计	330	91	106	88	45	86.4％	59.7％
								对照组		轻度	65	21	18	20	6	90.8％	60.0％
中度	64	17	21	16	10	84.4％	59.4％
									重度	63	16	12	16	19	69.8％	44.4％
合计	192	54	51	52	35	81.8％	54.7％

由表2可见，观察组和对照组对阳萎症状的总体疗效分别为86.4％和81.8％，经Ridit分析，P＞0.05，表明组间疗效无显著性差异。但对病情重度者，组间有显著差异，P＜0.01，表明巴仙苁蓉强肾胶囊对重度阳萎患者的疗效明显优于对照组。

从临床应用情况来看，本发明药物对治疗阳萎命门火衰证等病人的治疗效果明显，阳痿总有效率达86.4％、症候总有效率达96.7％。安全性观测结果显示在用药前后，血、尿、便常规及肝、肾功能、心电图检查均未发现明显异常变化，在用药过程中也未出现明显的不良反应，是临床上值得推广使用的药物。

具体实施方式

以下通过实施例进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述实施例范围内。

实施例1

淫羊藿50g  仙茅50g  肉苁蓉50g  枸杞子50g  山茱萸50g  巴戟天50g  人参50g  肉桂20g  沉香10g

以上九味中，人参粉碎成细粉，制成人参粉备用；肉桂、沉香二味酌予碎断，加95％乙醇8倍量加热回流提取两次，每次提取1.5小时，合并提取液，滤过，静置，取上清液过滤，回收乙醇至无味，65℃浓缩至相对密度1.18～1.22的清膏。将前述肉桂、沉香二味醇提取后的药渣与其余药味加8倍量水煎煮二次，每次煎煮2小时，合并煎液，离心滤过，滤液在80℃浓缩至相对密度1.25～1.30的稠膏。将人参粉和前面得到的清膏和稠膏混匀，在70～80℃减压干燥粉碎成细粉，装入胶囊，铝塑，包装，即得。

实施例2

淫羊藿500g  仙茅200g  肉苁蓉120g  枸杞子300g  山茱萸200g  巴戟天200g  人参300g  肉桂100g  沉香100g

制备方法同实施例1。

实施例3

淫羊藿275g  仙茅125g  肉苁蓉125g  枸杞子175g  山茱萸125g  巴戟天125g  人参175g  肉桂60g  沉香55g

制备方法同实施例1。

实施例4

淫羊藿250g  仙茅100g  肉苁蓉100g  枸杞子140g  山茱萸100g  巴戟天100g  人参140g  肉桂40g  沉香30g

制备方法同实施例1。

Claims (8)

1、一种温补肾阳的中药组合物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：

淫羊藿50～500份，仙茅50～200份，肉苁蓉50～200份，枸杞子50～300份，山茱萸50～200份，巴戟天50～200份，人参50～300份，肉桂20～100份，沉香10～100份。

2、根据权利要求1的中药组合物，其特征在于各原料的重量份为：

淫羊藿150～300份，仙茅80～120份，肉苁蓉80～120份，枸杞子120～160份，山茱萸80～120份，巴戟天80～120份，人参120～160份，肉桂30～50份，沉香20～40份。

3、根据权利要求1的中药组合物，其特征在于各原料的重量份为：

淫羊藿250份，仙茅100份，肉苁蓉100份，枸杞子140份，山茱萸100份，巴戟天100份，人参140份，肉桂40份，沉香30份。

4、由权利要求1-3任一项所述的中药组合物制得的胶囊剂。

5、一种制备温补肾阳的中药组合物的方法，包括如下步骤：

1)、按下述重量份称取原料：

淫羊藿50～500份，仙茅50～200份，肉苁蓉50～200份，枸杞子50～300份，山茱萸50～200份，巴戟天50～200份，人参50～300份，肉桂20～100份，沉香10～100份；

2)、将人参粉碎成细粉，制成人参粉备用；

3)、将肉桂、沉香二味酌予碎断，加乙醇6-10倍量加热回流提取二次，每次提取1-3小时，合并提取液，滤过，静置，滤液回收乙醇至无味，并于50-80℃浓缩至相对密度为1.18～1.22的清膏；

4)将步骤3)中得到的药渣与其余药味加水6-10倍量煎煮二次，每次煎煮1-3小时，合并煎液，离心滤过，并于60-100℃浓缩滤液至相对密度为1.25～1.30的稠膏；

5)将步骤2)得到的人参粉、步骤3)得到的清膏和步骤4)得到的稠膏混匀，减压干燥粉碎成细粉，制成所述的中药组合物。

6、按照权利要求5所述的制备方法，其特征在于步骤2)所得的人参粉和步骤5)所得的细粉均能通过5号筛，其中不少于95％能通过6号筛。

7、按照权利要求5所述的制备方法，其特征在于步骤3)浓缩温度为65℃，步骤4)的浓缩温度为80℃。

8、根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗肾阳不足所致疾病的药物的应用。