CN101085146A - 一种蜂胶熟地的组合物及其制备工艺与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种蜂胶熟地的组合物及其制备工艺与应用。蜂胶能抗菌消炎、调节免疫、抗氧化、加速组织愈合，用于高血脂症和糖尿病的辅助治疗；六味地黄丸在改善糖尿病和更年期综合症上效果明显，但六味地黄丸(片、颗粒)的制备方法仍是传统的粉碎后用水、蜜制丸；或将部分药材煎煮提取、蒸汽加热浓缩为稠膏，再添加部分生药材制粒压片，或再添加大量糖类物质，制成颗粒剂。其药材中的有效成分在提取、浓缩过程中有大量损失，药渣、废药液对环境污染严重。本发明由蜂胶、熟地、山药、泽泻、山茱萸、茯苓六味中药组成，其制备方法科学，且全方配伍得当，诸味合用，具有缓解体力疲老保健作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种蜂胶熟地的组合物及其制备工艺与应用。
背景技术
蜂胶是蜜蜂从植物的树芽、树皮等部位采集的树脂，再混以蜜蜂的舌腺、蜡腺等腺体分泌物，经蜂蜜加工转化而成的一种胶状物；多于夏季从蜂箱中收集，除去杂质；为团块状或不规则碎块，多数呈棕黄色、棕褐色或灰褐色，具光泽；20℃以下性脆，30℃以上逐渐变软，发黏性；气芳香，味苦，有辛辣感；在中国药典一部中记载，蜂胶能抗菌消炎、调节免疫、抗氧化、加速组织愈合，用于高血脂症和糖尿病的辅助治疗。
六味地黄丸由张仲景的“金匮肾气丸”衍生而来，由熟地、山药、茯苓、泽泻、山茱萸、牡丹皮6味药材组成，是中医临床常用的经典传统名方。能滋阴补肾，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。现代药理实验证明，六味地黄丸在改善糖尿病和更年期综合症上效果明显， 能延缓衰老、消除老年斑，也能调节血压，是改善亚健康的一个常用药物。现临床常用剂型有水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸及改良的片剂、颗粒剂剂型。
蜂胶主要由55％的树脂树香复合物、30％的蜂蜡、10％的芳香挥发油、5％的花粉混合组成的；市售蜂胶原料杂质多，汞含量常超过国家标准，处理方法不当，又会使有效成分黄酮类化合物流失较多。主要以酒制的液体形式单用时，中国药典上是以外用为使用方法，利用其消炎和愈合皮肤表面的组织；市售有口服的液体，多以普通食品形式出售，口感和胃肠道吸收差，计量不准确，功能效果发挥不全面。还有一些深步开发的保健食品，主要是蜂胶胶囊和片剂，为利于成型，多添加了其它物质，因此，蜂胶黄酮类有效成分很难检出，效果自然也很难界定。
目前，六味地黄丸(片、颗粒)的制备方法仍是传统的粉碎后用水、蜜制丸；或将部分药材煎煮提取、蒸汽加热浓缩为稠膏，再添加部分生药材制粒压片，或再添加大量糖类物质，制成颗粒剂。其药材中的有效成分在提取、浓缩过程中有大量损失，药渣、废药液对环境污染严重，粉碎的生药材为大颗粒的粉末(必须进行辐照才能保证微生物合格)；服用后有效成分不能释放和溶出，则不可能被人体完全利用，添加的糖类物质不能被糖尿病病人服用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有预防性保健功能的蜂胶熟地的组合物及其制备方法。
本发明的另一目的在于该组合物具有缓解体力疲老保健作用。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种蜂胶熟地的组合物，其特殊之处在于：它所含的药效成分是由下述的重量配比的原料制成：
蜂胶18～22份 熟地144～176份 山药54～66份 泽泻54～66份
山茱萸72～88份 茯苓54～66份。
一种蜂胶熟地的组合物，它所含的药效成分是由下述的重量配比的原料制成：
蜂胶20份 熟地160份 山药60份 泽泻60份
山茱萸80份 茯苓60份。
上述的药剂是片剂。
上述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)蜂胶的提取、除铅、浓缩、干燥制备：
将蜂胶置-4℃以下冷冻箱中冷冻后，粉碎过20目筛得粗粉，以8倍量95％食用乙醇按渗漉法进行渗漉提取，渗漉液静置沉降12小时后，上清液高速离心：转速3000转/分钟，除铅；将经过除铅后的渗漉液采用减压法回收乙醇至无醇味，继以低温50℃、浓缩至相对密度为1.30-1.35，得稠膏；
(2)山药、熟地、茯苓、山茱萸、泽泻的提取、浓缩：
①浸泡：
使用设备：可加热式微波协助提取多功能提取罐；
原料置于提取罐中，将用食用乙醇配制好的70-75％乙醇加入提取罐，完全浸没原料，供热，将罐内温度加热至50℃，罐内压力不得超过0.02Mpa，关闭供热，静置12-14小时；
②提取：
使用设备：可加热式微波协助多功能提取罐；
静置至规定时间，供热，将罐内温度加热至50℃，开启循环泵、微波发生器，在保温情况下循环提取10分钟后，关闭循环泵，继续保温提取50分钟，罐内压力不得超过0.02Mpa；关闭蒸汽阀门，将提取液排放至暂存罐，待浓缩；按每次降低乙醇浓度5％的比例，再进行四次同法提取。待第四次提取液放完后，将饮用水加入提取罐中，将原料完全浸没，供热，将罐内温度加至70℃，罐内压力不得超过0.02Mpa，停止加热，静置12-14小时。静置至规定时间，供热，将罐内温度加热至70℃，开启循环泵、微波发生器，在保温情况下循环提取10分钟后，关闭循环泵，继续保温提取50分钟，罐内压力不得超过0.02Mpa，停止加热，将提取液排放至暂存罐，待浓缩；
待上述提取液放完后，将饮用水加入提取罐中，将药材完全浸没，供热，将罐内温度加至75℃，保温1小时，罐内压力不得超过0.02Mpa；开启循环泵、微波发生器，在保温情况下循环提取10分钟后，关闭循环泵，继续保温提取50分钟后关闭蒸汽阀门；将提取液排放至暂存罐，待浓缩；
③浓缩：
使用设备：低温减压真空薄膜蒸发浓缩设备；
合并以上提取液，用80目筛滤过；开启真空泵，启动真空系统，将提取液用真空泵吸至蒸发器内约100L后，打开蒸汽阀门，开始浓缩；控制蒸汽流速，使温度保持在60±5℃；浓缩过程中始终保持罐中有约100L的液体；
提取液浓缩至检测的浓缩液比重为1.18时，关闭蒸汽阀门5分钟后，关闭真空系统，将浓缩液放出，进入下一步的喷雾干燥；
(3)山茱萸、茯苓、泽泻、山药、熟地、蜂胶提取液组合物的一种达到100～200纳米的干燥粉体的制备：
①将蜂胶提取浓缩液用，与山茱萸、茯苓、泽泻、山药、熟地浓缩液混合，用80目筛过滤、均质；
②喷雾干燥：
使用设备：低温射流喷雾干燥塔，包含纳米级粉体成型器；
a、配料：向配料罐内倒入用80目筛过滤的混合浓缩液，在搅拌状态下加入适量壁材，待壁材全溶后，过滤、均质；
b、打开电加热装置开始，加热干燥塔至塔温为75℃左右；打开空压机使压力至0.8Mpa；
c、打开喷雾所需一次、二次气供气阀门，一次气为0.6Mpa，二次气为0.5Mpa，打开隔膜泵压力元件，将料液通过一次、二次气雾化，同时打开回流阀，根据喷雾量大小调节回流阀或隔膜泵压力阀门进行喷雾干燥；
d、喷雾干燥过程将塔内温度控制在70℃；
e、喷雾结束，关掉加热系统，塔内及进风温度降低后进行收粉；
f、对粉体粒径的检测结果为100-200nm；
(4)蜂胶与山茱萸、茯苓、泽泻、山药、熟地组合物的粉体的片剂的制备：
①制颗粒：
将组合物的干燥粉体加入混合机混合均匀，加入90-95％乙醇适量润湿制软材，以手握成团，轻触即散为度，用12目尼龙筛网依颗粒机操作规程制湿颗粒，于50℃烘箱中烘干，过14目筛整粒，得干颗粒；
②压片：
装好压片机冲模，并用75％乙醇清洁消毒；将颗粒装入料斗，调整填充量至片重符合要求，检查片面外观，应完整、光洁、色泽均匀后正式开机压片；
③包衣：
a、配制包衣液：原辅料称量配料配比如下：
纤维素薄膜包衣料 600g
白色素 25％的水溶液
牛奶巧克力棕色素的 13％的水溶液
柠檬黄色素60 2.6％的水溶液
95％乙醇 加至总量10000ml
b、包衣：检查包衣设备完好后，开启电源；将准备好的素片加入包衣锅中，在干燥符合要求下开始包衣至片面外观色泽一直均匀干燥。
本发明相对于现有技术，其优点如下：
1、蜂胶的精制是通过低温下的渗漉提取和一种高速离心的物理方法制取纯净蜂胶，符合中华人民共和国商业行业标准SB/T10096-92的“不允许对天然蜂胶进行加热和人为添加物质”的要求。
2、蜂胶与其它组合物的混合是以液态形式相混合后，通过低温射流喷雾干燥，与其它组合物形成了200-300纳米的一种干燥粉体。
3、蜂胶与组合物在后续的成型过程中均是在低温下(50℃)进行的，且均是一种物理行为。
4、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、熟地的组合物是以水、醇在低温下反复萃取、过滤、浓缩。
5、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、熟地的组合物与蜂胶的提取液混合后，通过低温射流喷雾干燥形成了200-300纳米的一种干燥粉体。
6、蜂胶、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、熟地组合物的成型是在低温下(50℃)进行的。
7、蜂胶、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、熟地混合物的200--300纳米级的粉体能完全溶解在常温的水中。
8、蜂胶、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、熟地混合物在制备过程中没有添加任何其它化学辅料。
9、采用中华人民共和国药典一部中的“六味地黄丸”的含量检测方法对蜂胶、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、熟地组合物中的山茱萸含量进行检测，山茱萸以马钱苷计，0.90mg/g；按中华人民共和国卫生部保健食品功能成分检测要求检测，蜂胶、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、熟地组合物中的总黄酮(以芦丁计)316mg/100g，粗多糖(以葡萄糖计)100mg/100g。
10、本发明可改善头晕目眩、耳鸣耳聋、腰膝酸软、手足心热、舌干咽燥、潮热、遗精盗汗等症，能缓解各种原因引起的疲劳，提高机体免疫力，增加身体抵抗力。
具体实施方式
具体实施例1：
一种蜂胶熟地的组合物，它所含的药效成分是由下述的重量配比的原料制成：
蜂胶20g 熟地160g 山药60g 泽泻60g
山茱萸80g 茯苓60g
生产的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)蜂胶的提取、除铅、浓缩、干燥制备：
将蜂胶置-4℃以下冷冻箱中冷冻后，粉碎过20目筛得粗粉，以8倍量95％乙醇(食用)按《中华人民共和国药典》一部渗漉法项下进行渗漉提取，渗漉液静置沉降12小时后，上清液高速离心：转速3000转/分钟，除铅；将经过除铅后的渗漉液采用减压法回收乙醇至无醇味，继以低温(50℃)浓缩至相对密度1.30-1.35(50℃测)得稠膏。
(2)山药、熟地、茯苓、山茱萸、泽泻的提取、浓缩：
①浸泡：
使用设备：可加热式微波协助提取多功能提取罐
原料置于提取罐中，将用食用乙醇配制好的70-75％乙醇加入提取罐，完全浸没原料，供热，将罐内温度加热至50℃，罐内压力不得超过0.02Mpa，关闭供热，静置12-14小时。
②提取：
使用设备：可加热式微波协助多功能提取罐
静置至规定时间，供热，将罐内温度加热至50℃，开启循环泵、微波发生器，在保温情况下循环提取10分钟后，关闭循环泵，继续保温提取50分钟，罐内压力不得超过0.02Mpa。关闭蒸汽阀门，将提取液排放至暂存罐，待浓缩。按每次降低乙醇浓度5％的比例，再进行四次同法提取。待第四次提取液放完后，将饮用水加入提取罐中，将原料完全浸没，供热，将罐内温度加至70℃，罐内压力不得超过0.02Mpa，停止加热，静置12-14小时。静置至规定时间，供热，将罐内温度加热至70℃，开启循环泵、微波发生器，在保温情况下循环提取10分钟后，关闭循环泵，继续保温提取50分钟，罐内压力不得超过0.02Mpa，停止加热，将提取液排放至暂存罐，待浓缩。
待上述提取液放完后，将饮用水加入提取罐中，将药材完全浸没，供热，将罐内温度加至75℃，保温1小时，罐内压力不得超过0.02Mpa。开启循环泵、微波发生器，在保温情况下循环提取10分钟后，关闭循环泵，继续保温提取50分钟后关闭蒸汽阀门。将提取液排放至暂存罐，待浓缩。
③浓缩：
使用设备：低温减压真空薄膜蒸发浓缩设备
合并以上提取液，用80目筛滤过。开启真空泵，启动真空系统，将提取液用真空泵吸至蒸发器内约100L后，打开蒸汽阀门，开始浓缩。控制蒸汽流速，使温度保持在60±5℃。浓缩过程中始终保持罐中有约100L的液体。
提取液浓缩至检测的浓缩液比重为1.18时，关闭蒸汽阀门5分钟后，关闭真空系统，将浓缩液放出，进入下一步的喷雾干燥。
(3)山茱萸、茯苓、泽泻、山药、熟地、蜂胶提取液组合物的一种达到100～200纳米的干燥粉体的制备：
①将蜂胶提取浓缩液用，与山茱萸、茯苓、泽泻、山药、熟地浓缩液混合，用80目筛过滤、均质。
②喷雾干燥：
使用设备：低温射流喷雾干燥塔，包含纳米级粉体成型器。
a、配料：向配料罐内倒入用80目筛过滤的混合浓缩液，在搅拌状态下加入适量壁材，待壁材全溶后，过滤、均质。
b、打开电加热装置开始，加热干燥塔至塔温为75℃左右；打开空压机使压力至0.8Mpa。
c、打开喷雾所需一次、二次气供气阀门，一次气为0.6Mpa，二次气为0.5Mpa，打开隔膜泵压力元件，将料液通过一次、二次气雾化，同时打开回流阀，根据喷雾量大小调节回流阀或隔膜泵压力阀门进行喷雾干燥。
d、喷雾干燥过程将塔内温度控制在70℃。
e、喷雾结束，关掉加热系统，塔内及进风温度降低后进行收粉。
f、对粉体粒径的检测结果为100-200mm.
(4)蜂胶与山茱萸等组合物的粉体的片剂的制备
①制颗粒：
将组合物的干燥粉体加入混合机混合均匀，加入90-95％乙醇适量润湿制软材，以手握成团，轻触即散为度，用12目尼龙筛网依颗粒机操作规程制湿颗粒，于50℃烘箱中烘干，过14目筛整粒，得干颗粒。
②压片：
装好压片机冲模，并用75％乙醇清洁消毒。将颗粒装入料斗，调整填充量至片重符合要求， 检查片面外观，应完整、光洁、色泽均匀后正式开机压片。
③包衣：
a、配制包衣液：原辅料称量配料配比：配制10000ml计
| 名称 | 规格 | 配比 | 投料量 |
| 纤维素薄膜包衣料 | 药用标准 | 600g | |
| 白色素 | 药用标准 | 25％的水溶液 | 100g-400ml水 |
| 牛奶巧克力棕色素 | 药用标准 | 13％的水溶液 | 40g-300ml水 |
| 柠檬黄色素60 | 药用标准 | 2.6％的水溶液 | 8g---300ml水 |
| 95％乙醇 | 药用标准 | 适量 | 加至总量10000ml |
b、包衣：检查包衣设备完好后，开启电源。将准备好的素片加入包衣锅中，在干燥符合要求下开始包衣至片面外观色泽一直均匀干燥。
具体实施例2：
一种蜂胶熟地的组合物，它所含的药效成分是由下述的重量配比的原料制成：
蜂胶18g 熟地144g 山药54g 泽泻54g
山茱萸72g 茯苓54g。
生产的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤同实施例1。
具体实施例3：
一种蜂胶熟地的组合物，所含的药效成分是由下述的重量配比的原料制成：
蜂胶22g 熟地176g 山药66g 泽泻66g
山茱萸88g 茯苓66g。
生产的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤同实施例1。
现有的蜂胶药理作用：
1、抗菌 已证明对金黄色葡萄球菌、链球菌、枯草杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌、耐酸杆菌等20余种细菌具抑制作用，且与多种抗生素有协同作用，蜂胶还具有真菌、霉菌及阴道滴虫的作用。
2、抗病毒对多种病毒具有抑制作用。如A型流感病毒、脊髓灰质炎病毒、单纯疱疹病毒、猴病毒、腺病毒、日本凝血病毒(HVJ)、疱疹性口腔病毒、乙型肝炎病毒等，并认为蜂胶的抗病毒作用是各种成分协同作用的结果。
3、抗肿瘤研究表明蜂胶具有抑制或杀灭多种肿瘤的作用。蜂胶提取物乳剂对艾氏腹水癌(EC)有效；用蜂胶中咖啡酸苯乙酯(CAPE)、咖啡酸甲酯均显著抑制氧化偶氮(AOM)诱导的肝和结肠中鸟氨酸脱羧酶、酪氨酸蛋白激酶的活性和脂氧合代谢物的含量；CAPE及二甲咖啡酸苯乙酯均能明显抑制AOM诱导的隐性结肠畸变病灶，抑制率分别为55％和81％。药理研究表明，蜂胶还有抗皮肤肿瘤、抗恶性胶质瘤、人鼻咽癌和子宫瘤等作用。蜂胶还有抑制致癌物诱发肿瘤的作用。蜂胶体外有明显抗肿瘤及诱发肿瘤细胞调亡的作用。
4、增强免疫蜂胶能增加动物补活性、吞噬细胞能力、白细胞和抗体量。蜂胶乙醇提取液能促进ConA诱导的淋巴细胞增殖，增加T细胞总数并调整T细胞亚群紊乱。蜂胶混悬液能增加免疫抑制模型小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能，增加胸腺指数。
5、抗疲劳、耐缺氧蜂胶混悬液能够明显延长负重小鼠持续游泳时间；能明显延长小鼠常压缺氧存活时间。
6、镇静、镇痛和促进组织再生蜂胶具有很强的局部麻醉作用，其乙醇提取物腹腔注射，可减少小鼠自发活动，作用与剂量成正比；还能显著延长环己巴比妥对大鼠的麻醉作用。
7、抗氧化蜂胶醇提取物可提高肝脏、心脏及脑组织等细胞中SOD、过氧化酶等活性并能减少过氧化脂质生成量。具有较强的自由基清除作用。蜂胶黄酮能提高小鼠肝脏SOD的活性。
8、保肝不同年龄、不同程度肝损伤的白鼠给予蜂胶后，其抗氧化能力、肝脏分泌胆汁、胆酸和胆固醇的能力提高；蜂胶对朴热息通或CCI4造成肝损伤有良好的保护作用。
9、调血脂试验性高脂血症和动脉硬化兔喂饲蜂胶，连续3月，血清三酰甘油酯明显降低，并能明显降低肝内总胆固醇及胆固醇酯的含量。高血脂症模型大鼠给蜂胶连续14天，血黏度降低，胆固醇、三酰甘油酯和低密度脂蛋白胆固醇均降低。
10、毒性小鼠灌服蜂胶LD50＞7500mg/kg，也有报道LD50为6.3g/kg.小鼠腹腔注射蜂胶乙醇提取物最小致死量＞2g/kg，给犬、豚鼠、大鼠灌服蜂胶10--15g/kg，以及给兔每日灌服蜂胶1g/kg，共3个月，均未见毒性反应。
临床应用：内服用于胃及十二指肠溃疡、高血脂、肿瘤的辅助治疗，结核病、糖尿病的综合治疗；外用也很广泛，用于皮肤科疾病、眼科疾病、耳鼻喉及口腔科疾病、外科疾病及烧伤、妇科疾病中的宫颈糜烂等。
六味地黄丸药理作用：
六味地黄丸是中医滋肾的代表方剂，由大熟地、怀山药、山茱萸、泽泻、牡丹皮、茯苓共六味药组成。传统上应用于各种肾阴不足、虚火上炎引起的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。近年来，发现还具有多方面的防病保健作用。
1、眼病 早期老年*白内障患者服用六味地黄丸，可明显提高视力，改善视物昏蒙、晶状体混浊等症。此外，对外伤*角膜溃疡、慢*葡萄膜炎、睫状体青光眼综合征也有辅助疗效。
2、血液病 六味地黄丸可治疗因服用氨基比林所致的白细胞减少症，服药1个月后，可明显提高白细胞数量，改善乏力等症状。
3、更年期综合征服用六味地黄丸3个月后，患者的面部潮红、潮热、出汗、心悸、焦虑、失眠等症状可得到明显改善。
4、室早搏服用六味地黄丸2个月左右，患者病情可得到明显改善。糖尿病糖尿病病人加用六味地黄丸，可降低血糖、尿糖，改善症状。
5、肿瘤各类癌症患者在放疗、化疗的同时，见阴虚表现者，若服用六味地黄丸可增强体力，减轻副反应。
6、其他 六味地黄丸对腰椎肥大*关节炎、突发*耳聋、子宫功能*出血、神经衰弱、高血压均有一定的疗效。
更年期是人体衰老过程中一个重要的、生理变化特别明显的阶段，女性一般在45岁以后出现，此时常出现头晕耳鸣、心悸失眠、潮热烦躁、腰酸、浮肿、腹泻，月经紊乱等症状，称之为更年期综合症。更年期综合症是可以得到控制的，它的病因与肾虚及肝气不舒有密切关系，在治疗上应当滋阴补肾、舒肝解郁。以往治疗更年期综合征，临床上通常多用雌激素替代疗法，但常引起子宫出血、白带增多等副作用。而中医的滋阴补肾舒肝法，则通过整体调理来治疗，不但疗效显著，且没有副作用。
通过对六味地黄丸的药理研究发现，它可提高更年期妇女体内雌激素水平，改善机体内分泌功能及机体的内环境，从而改善、消除各种临床症状；同时，六味地黄丸还可促进机体对钙的吸收，防止骨质疏松；此外，六味地黄丸还被证实，可降低动脉粥样硬化和冠心病的发病率。六味地黄丸能平补肾阴、调和阴阳，有效调节因更年期性腺机能减退引起的某些功能紊乱，改善或减轻潮热、失眠、腰痛、多汗等更年期症状。
本发明由蜂胶、熟地黄、山茱萸、山药、茯苓、泽泻组合物，全方配伍得当，诸味合用，具有缓解体力疲老保健作用。
下面为缓解体力疲劳功能实验的研究：
受试物：蜂胶养生宝，也叫“六味蜂胶”。由蜂胶、熟地黄、山茱萸、 山药、茯苓、泽泻组合物制成的片剂。
提供单位：西安量维纳米时代实业有限公司(西安量维生物纳米科技股份有限公司)
制剂：黄色片剂，棒状，0.5克/片
人体每日推荐量：两片/日，1000mg/60kg.bw。用粉碎机将其打成粉末后备用
试验动物：由四川抗菌素研究所试验动物中心提供的雄性昆明种小鼠160支，体重18-22克。合格证号为川实动质2003-005；实验动物房为SPF级，使用许可证号为川实动管043，室温20-23℃，相对湿度40-70％。
试验方法：以蒸馏水作溶剂配制受试物，灌胃量按20m/kg.bw，经口灌胃小鼠，每天一次，连续给予30天。
负重游泳试验：试验一组动物末次给予受试物30分钟后，与鼠尾根部负荷5％体重的细保险丝，将小鼠放入水温25±1.0℃，水深30CM的游泳箱中游泳，记录小鼠从游泳开始至死亡的时间，计算小鼠的游泳时间。
血清尿素测定：试验二组动物末次给予受试物30分钟后，将小鼠放入温度30℃的水中不负重游泳90分钟，休息60分钟之后，拔眼球采血0.5ml，取血清按试剂盒说明书操作，用美国贝克曼库尔特有限公司生产的CX4全自动生化分析仪及成都迪康医疗仪器贸易有限公司提供的试剂盒测试尿素含量。
肝糖原测定：试验三组动物末次给予受试物30分钟后，立即处死动物取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干，精确称取100mg肝脏，按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中蒽酮法测定肝糖原的含量。
血乳酸测定：试验四组动物末次给予受试物30mins后，不负重在温度30℃的水中游泳10mins后停止。乳酸测定方法：于游泳前，游泳后0mins，游泳后休息20mins后各采血20ul，分别加入50ul溶血剂振荡混匀后，再用SBA-40C型生物传感分析仪测定。测定结果乘以稀释倍数即为血乳酸含量。
试验数据统计：试验数据统计采用SPSS11。0for windows软件包处理。数据经方差齐性检验，方差齐，进行方差分析，如P值小于0.05，则用Dunnett法进行两两比较；若方差不齐，则进行数据转换，仍不齐，改用铁和检验，如P值小于0.05，则用Dunnett’s法进行两两比较。
结果：
蜂胶养生宝(六味蜂胶)片对小鼠体重的影响：
由表1、2、3可见四个试验各个剂量组对小鼠初始体重经方差齐性检验(P)0.05)，方差齐，又经方差分析(P)0.05)，说明各组小鼠初始体重是均衡的。各剂量组小鼠中期，结束时体重与对照组比较都无显著性差异(P)0.05)。
表1蜂胶养生宝(六味蜂胶)片对各组小鼠的初始体重(X±S)
| 剂量(ml/kg.bw) | 试验一组 | 试验二组 | 试验三组 | 试验四组 | ||||
| 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | |
| 0167333500 | 10101010 | 20.10±1.1920.05±1.0719.90±1.1720.05±1.28 | 10101010 | 19.50±1.5120.30±1.6420.10±1.2920.50±1.51 | 10101010 | 19.50±1.8419.50±1.1820.10±1.5220.30±1.70 | 10101010 | 20.70±1.2520.60±1.1719.70±1.4919.80±1.62 |
表2蜂胶养生宝(六味蜂胶)片对各组小鼠的中期体重(X±S)
| 剂量(ml/kg.bw) | 试验一组 | 试验二组 | 试验三组 | 试验四组 | ||||
| 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | |
| 0167333500 | 10101010 | 20.20±1.3228.05±1.4628.80±2.2127.25±1.09 | 10101010 | 28.40±1.4329.90±2.9928.80±2.2028.20±2.49 | 10101010 | 27.70±1.9527.40±1.8929.00±2.7126.80±1.75 | 10101010 | 28.70±1.6428.70±1.9528.60±2.4627.70±2.11 |
表3蜂胶养生宝(六味蜂胶)片对各组小鼠的结束体重(X±S)
| 剂量(ml/kg.bw) | 试验一组 | 试验二组 | 试验三组 | 试验四组 | ||||
| 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | 动物数(只) | 体重(g) | |
| 0167333500 | 10101010 | 37.67±2.1537.67±1.7838.40±2.9836.30±2.21 | 10101010 | 38.20±1.5737.85±1.9937.30±2.5639.05±1.86 | 10101010 | 37.10±2.2837.30±1.6438.60±3.1736.00±2.11 | 10101010 | 38.25±2.2238.03±1.8039.46±3.4936.60±2.32 |
蜂胶养生宝(六味蜂胶)片对小鼠负重游泳时间的影响：
由表4可见，中、高剂量组小鼠负重游泳时间比对照组明显延长，经统计学检验，差异有显著性(P＜0.05，P＜0.05)，而低剂量组则无显著性差异(P＞0.05)。
表4蜂胶养生宝(六味蜂胶)片对小鼠负重游泳时间的影响(X±S)
| 剂量(ml/kg.bw) | 动物数(只) | 游泳时间(min) | P值 |
| 0167333500 | 10101010 | 24.81±10.9640.04±21.5850.54±27.2654.64±27.96 | 0.3340.0460.018 |
蜂胶养生宝(六味蜂胶)片对小鼠运动后血清尿素的影响：
由表5可见，各剂量组小鼠运动后血清尿素都低于对照组，但经统计学检验，无显著性差异(P＞0.05)。
表5蜂胶养生宝(六味蜂胶)片对小鼠运动后血清尿素的影响(X±S)
| 剂量(ml/kg.bw) | 动物数(只) | 血清尿素(mmol/L) | F值 | P值 |
| 0167333500 | 10101010 | 4.96±1.454.69±0.984.78±0.984.19±0.88 | 0.889 | 0.456 |
蜂胶养生宝(六味蜂胶)片对小鼠肝糖原的影响：
由表6可见，中，高剂量组小鼠肝糖原含量显著高于对照组，经统计学检验，有显著性差异(P＜0.05，P＜0.05)，而低剂量组无显著性差异(P)0.05)。
表6蜂胶养生宝(六味蜂胶)片对小鼠肝糖原的影响(X±S)
| 剂量(ml/kg.bw) | 动物数(只) | 肝糖原(mg/100g肝脏) | P值 |
| 0167333500 | 101O1010 | 1987.60+507.232190.20+519.022570.60+400.892646.40+567.17 | 0.6960.0360.016 |
蜂胶养生宝(六味蜂胶)片对小鼠运动后血乳酸水平的影响：
由表7可见，三个剂量组小鼠运动后血乳酸曲线下面积都低于对照组，，经统计学检验仅低剂量组有显著性差异(P＜0.01)，而中，高剂量组无明显差异(P＞0.05)。
表7蜂胶养生宝(六味蜂胶)片对小鼠运动后血乳酸变化的影响(X±S)
| 剂量(ml/kg.bw) | 动物数(只) | 运动前(mmol/L) | 运动后0min(mmol/L) | 运动后20min(mmol/L) | 曲线下面积(mmol/L) |
| 0167333500 | 10101010 | 1.79+0.711.65+0.591.82+0.491.82+1.00 | 4.76+1.732.69+0.703.99+1.063.92+1.05 | 1.86+0.901.86+0.471.89+0.531.19+0.50 | 98.88+28.3567.20+10.98**87.85+19.0979.80+16.91 |
注：与对照组比较**P＜0.01。
小结：
雄性昆明种小鼠经灌胃蜂胶养生宝(六味蜂胶)片30天，其间小鼠生长发育正常，体重持续增加，对小鼠运动后血清尿素含量无明显影响，负重游泳试验显示：中、高剂量组小鼠游泳时间明显延长；三项生化指标中，中、高剂量组小鼠肝糖原含量显著高于对照组，低剂量组小鼠运动后乳酸曲线下面积显著低于对照组。综上所述，该受试样品具有缓解体力疲劳功能。
Claims (5)
1、一种蜂胶熟地的组合物，其特征在于：它所含的药效成分是由下述的重量配比的原料制成：
蜂胶18～22份 熟地144～176份 山药54～66份 泽泻54～66份
山茱萸72～88份 茯苓54～66份。
2、根据权利要求1所述的一种蜂胶熟地的组合物，其特征在于：它所含的药效成分是由下述的重量配比的原料制成：
蜂胶20份 熟地160份 山药60份 泽泻60份
山茱萸80份 茯苓60份。
3、根据权利要求1或2所述的一种蜂胶熟地的组合物，其特征在于：所述的药剂是片剂。
4、根据权利要求3所述的一种蜂胶熟地的组合物，其特征在于：所述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)蜂胶的提取、除铅、浓缩、干燥制备：
将蜂胶置-4℃以下冷冻箱中冷冻后，粉碎过20目筛得粗粉，以8倍量95％食用乙醇按渗漉法进行渗漉提取，渗漉液静置沉降12小时后，上清液高速离心：转速3000转/分钟，除铅；将经过除铅后的渗漉液采用减压法回收乙醇至无醇味，继以低温50℃、浓缩至相对密度为1.30-1.35，得稠膏；
(2)山药、熟地、茯苓、山茱萸、泽泻的提取、浓缩：
①浸泡：
使用设备：可加热式微波协助提取多功能提取罐；
原料置于提取罐中，将用食用乙醇配制好的70-75％乙醇加入提取罐，完全浸没原料，供热，将罐内温度加热至50℃，罐内压力不得超过0.02Mpa，关闭供热，静置12-14小时；
②提取：
使用设备：可加热式微波协助多功能提取罐；
静置至规定时间，供热，将罐内温度加热至50℃，开启循环泵、微波发生器，在保温情况下循环提取10分钟后，关闭循环泵，继续保温提取50分钟，罐内压力不得超过0.02Mpa；关闭蒸汽阀门，将提取液排放至暂存罐，待浓缩；按每次降低乙醇浓度5％的比例，再进行四次同法提取。待第四次提取液放完后，将饮用水加入提取罐中，将原料完全浸没，供热，将罐内温度加至70℃，罐内压力不得超过0.02Mpa，停止加热，静置12-14小时。静置至规定时间，供热，将罐内温度加热至70℃，开启循环泵、微波发生器，在保温情况下循环提取10分钟后，关闭循环泵，继续保温提取50分钟，罐内压力不得超过0.02Mpa，停止加热，将提取液排放至暂存罐，待浓缩；
待上述提取液放完后，将饮用水加入提取罐中，将药材完全浸没，供热，将罐内温度加至75℃，保温1小时，罐内压力不得超过0.02Mpa；开启循环泵、微波发生器，在保温情况下循环提取10分钟后，关闭循环泵，继续保温提取50分钟后关闭蒸汽阀门；将提取液排放至暂存罐，待浓缩；
③浓缩：
使用设备：低温减压真空薄膜蒸发浓缩设备；
合并以上提取液，用80目筛滤过；开启真空泵，启动真空系统，将提取液用真空泵吸至蒸发器内约100L后，打开蒸汽阀门，开始浓缩；控制蒸汽流速，使温度保持在60±5℃；浓缩过程中始终保持罐中有约100L的液体；
提取液浓缩至检测的浓缩液比重为1.18时，关闭蒸汽阀门5分钟后，关闭真空系统，将浓缩液放出，进入下一步的喷雾干燥；
(3)山茱萸、茯苓、泽泻、山药、熟地、蜂胶提取液组合物的一种达到100～200纳米的干燥粉体的制备：
①将蜂胶提取浓缩液用，与山茱萸、茯苓、泽泻、山药、熟地浓缩液混合，用80目筛过滤、均质；
②喷雾干燥：
使用设备：低温射流喷雾干燥塔，包含纳米级粉体成型器；
a、配料：向配料罐内倒入用80目筛过滤的混合浓缩液，在搅拌状态下加入适量壁材，待壁材全溶后，过滤、均质；
b、打开电加热装置开始，加热干燥塔至塔温为75℃左右；打开空压机使压力至0.8Mpa；
c、打开喷雾所需一次、二次气供气阀门，一次气为0.6Mpa，二次气为0.5Mpa，打开隔膜泵压力元件，将料液通过一次、二次气雾化，同时打开回流阀，根据喷雾量大小调节回流阀或隔膜泵压力阀门进行喷雾干燥；
d、喷雾干燥过程将塔内温度控制在70℃；
e、喷雾结束，关掉加热系统，塔内及进风温度降低后进行收粉；
f、对粉体粒径的检测结果为100-200nm；
(4)蜂胶与山茱萸、茯苓、泽泻、山药、熟地组合物的粉体的片剂的制备：
①制颗粒：
将组合物的干燥粉体加入混合机混合均匀，加入90-95％乙醇适量润湿制软材，以手握成团，轻触即散为度，用12目尼龙筛网依颗粒机操作规程制湿颗粒，于50℃烘箱中烘干，过14目筛整粒，得干颗粒；
②压片：
装好压片机冲模，并用75％乙醇清洁消毒；将颗粒装入料斗，调整填充量至片重符合要求，检查片面外观，应完整、光洁、色泽均匀后正式开机压片；
③包衣：
a、配制包衣液：原辅料称量配料配比如下：
纤维素薄膜包衣料 600g
白色素 25％的水溶液
牛奶巧克力棕色素的 13％的水溶液
柠檬黄色素60 2.6％的水溶液
95％乙醇 加至总量10000ml
b、包衣：检查包衣设备完好后，开启电源；将准备好的素片加入包衣锅中，在干燥符合要求下开始包衣至片面外观色泽一直均匀干燥。
5、一种蜂胶熟地的组合物的应用，其特征在于：所述的组合物具有缓解体力疲老保健作用。
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|---|---|---|---|
| CNA2006100429417A CN101085146A (zh) | 2006-06-07 | 2006-06-07 | 一种蜂胶熟地的组合物及其制备工艺与应用 |
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| CNA2006100429417A CN101085146A (zh) | 2006-06-07 | 2006-06-07 | 一种蜂胶熟地的组合物及其制备工艺与应用 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN101085146A true CN101085146A (zh) | 2007-12-12 |
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Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101869234A (zh) * | 2010-05-19 | 2010-10-27 | 北京科技大学 | 一种蜂胶纳米乳液的制备方法 |
| CN105617698A (zh) * | 2016-01-18 | 2016-06-01 | 陕西老蜂农生物科技有限责任公司 | 一种蜂胶乙醇提取物的干燥方法 |
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| CN109069524A (zh) * | 2016-01-13 | 2018-12-21 | 株式会社那因比 | 用于预防、补救或治疗雌性更年期综合征的包含马钱苷或其衍生物作为活性成分的组合物 |
-
2006
- 2006-06-07 CN CNA2006100429417A patent/CN101085146A/zh active Pending
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| US11116781B2 (en) | 2016-01-13 | 2021-09-14 | Nine B Co., Ltd. | Composition, containing Loganin or a derivative thereof as an active ingredient for preventing, remedying, or treating female climacteric syndrome |
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