CN101049440B - 一种用于糖尿病的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于糖尿病的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。它主要由人参、山药、生石膏、知母等13味药和适当辅料制备而成；本发明辅料种类、用量和主药配比合理，工艺合理可行，质量可稳定可控；本发明所述制剂为片剂，既保留了原制剂疗效确切，携带方便的优点，又因其为薄膜衣片，稳定性极大提高，且贮存、服用等均方便，极大地丰富了剂型品种，扩大了广大患者的选择。
Description
技术领域
本发明特别涉及一种用于糖尿病的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景
糖尿病是一种常见的内分泌代谢紊乱性疾病，是一组遗传和环境因素相互作用而引起的临床综合征，以高血糖为其主要标志；其基本病理生理为各种原因造成胰岛素相对或绝对缺乏，以及不同程度的胰岛素抵抗，引起糖、蛋白质、脂肪和继发的水、电解质代谢紊乱。临床上可见烦渴、多尿、多饮、疲乏、消瘦等表现。其病程冗长，病变累及全身：脑、心血管、肾、神经、视网膜、皮肤及足，危重时可发生酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、脑血管疾病、心肌梗死、慢性肾功能不全等，常易并发化脓性感染、尿路感染、肺结核等，严重威胁病人生命。
当今，在全球范围内糖尿病已成为继心脑血管疾病和肿瘤之后威胁人类的“第三号杀手”。据国际权威糖尿病流行学家预测，到2010年，全球糖尿病人将达到2.4亿，2025年则会增加到3亿人。我国是一个12人口大国，人口老龄化速度快而基数大，糖尿病患病率迅速上升，将给我国带来巨额的医疗费用支出，据研究显示，目前每年为此而支出的费用约1700亿元。所以，糖尿病作为一种严重的慢性病，已成为世界各国关心的重大问题。由于糖尿病用药具有长期性，毒副作用的长期积累对人体的影响很大，而中药降血糖作用缓和而持久，大多具有双向调节作用，一般不会引起低血糖，且中药在改善症状和治疗并发症方面有明显优势，且无明显副作用；在当今世界掀起天然药物和回归大自然的潮流中，从自然界寻找疗效安全、使用方便的降血糖成分对研制开发新的糖尿病药物就受到许多研发单位和药品生产企业的极大关注。
降糖宁胶囊为纯中药制剂，其中药成份人参、山药、生石膏、知母、黄芪、天花粉、茯苓、麦冬、生地黄、地骨皮等十三味药组成，临床疗效显著，然由于原胶囊剂易吸潮而结块，囊壳脆化，同时易霉变，并且吞服不便，口感差，稳定性不好等弊端，临床使用受限，为了丰富剂型品种，更好的造福于广大民众，本发明人对其进行深入研究，研制开发了降糖宁片，经检索，该制剂尚属国内空白。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗糖尿病的药物制剂及其制备方法，该制剂主要由人参、山药、生石膏、知母、黄芪等十三味中药组成，功主益气，养阴，生津，主要用于糖尿病属气阴两虚者。方中人参、黄芪补肺气而统摄津液，使肺气盛而治节有度，肺津四布则口渴、尿多之症可止。石膏、知母、天花粉、麦冬、地骨皮清肺胃之热，生津润燥，使胃热清、津液复，则消谷善饥，口渴之症可除。生地黄、山茱萸、山药滋补肾，使肾气固，开合有序，则多尿口渴之症可除。玉米须系民间常用降血糖药，甘草入肺、脾、胃经，调和诸药。以上各药配伍，共奏补气、滋阴润燥、生津止渴之功，切中糖尿病阴虚热盛，气阴两虚之病机，为治疗气阴两虚及阴虚热盛型糖尿病之良药。临床试验证明，降糖宁胶囊临床有效率为82.22％，且无任何毒副作用。但由于原制剂存在如易吸潮、易霉变、吞服不便等弊端，在临床使用上受限；为了丰富剂型品种，更好地为患者提供选择。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种用于糖尿病的中药制剂，其特征在于，按重量百分比计算，它是主要由药效成分90-70％和辅料10-30％制备而成。
所述的药效成分主要是由以下原料药按重量份组成：人参1份、山药4份、生石膏10份、知母3.3份、黄芪4份、天花粉5份、茯苓4份、麦冬4份、生地黄5份、地骨皮5份、玉米须5份、山茱萸2份、甘草2份。
所述的制剂是指片剂。
所述的辅料是指填充剂、润滑剂，按重量百分比计算，填充剂占9.0-30％，润滑剂占0-1.0％。
填充剂包括可溶或微溶性钙盐、甘露醇、木糖醇、淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或几种；润滑剂包括微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。
优选的填充剂是淀粉和微晶纤维素；按重量百分比计算，微晶纤维素的用量占10-15％；润滑剂是指硬脂酸镁；按重量百分比计算，用量占0.4-0.6％。
一种用于糖尿病的中药制剂的制备方法是，取人参、山药和25％石膏粉碎成细粉；剩余石膏与知母、黄芪、天花粉、茯苓、麦冬、生地黄、地骨皮、玉米须、山茱萸、甘草等十味加8-12倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，加入辅料适量，用常规工艺制备成所需制剂。
该片剂是这样制备的：取人参、山药和25％石膏粉碎成细粉；剩余石膏与知母、黄芪、天花粉、茯苓、麦冬、生地黄、地骨皮、玉米须、山茱萸、甘草等十味加8-12倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，加入填充剂，混匀，用60-80％制粒，干燥，加入润滑剂，混匀，压片，包衣或不包衣，即得。
优选的制法是：人参、山药和25％石膏粉碎成细粉，剩余石膏与知母、黄芪、天花粉、茯苓、麦冬、生地黄、地骨皮、玉米须、山茱萸、甘草等十味加水煎煮二次，每次10倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，加入12.5％微晶纤维素及淀粉适量，混匀，制粒，干燥，加入0.5％硬脂酸镁，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。
片剂的包衣工艺为：将欧巴代-Y-1-7000溶于80％乙醇溶液中，浸泡10分钟，搅拌均匀，经胶体膜研磨20分钟，过200目筛滤过，除去粗颗粒，以防堵塞喷枪，制成膜液备用；将压制的素片筛去细粉置于包衣锅内预热至45℃左右，启动空压机，打开空气阀，并调节两者的流量使成细而均匀的雾状，喷雾速度以控制不造成粉末飞扬又能及时干燥为宜，在包衣过程膜液持续搅拌；包衣参数为：喷枪直径：1.4mm，喷嘴和片床间距：150mm，进风量：7m2/min、进风温度：55℃，片窗温度：预热5rpm/转，包衣：12rpm/转，干燥：5rpm/转，喷气压力：0.15mpa，喷液速率：49g/min，干燥：放在浅盘，置于硅胶干燥室中3小时；即得。
针对现有技术，原胶囊剂易吸潮而结块，囊壳脆化，同时易霉变，并且吞服不便，口感差，稳定性不好等弊端，剂改为片剂后既保留了原制剂疗效确切，携带方便的优点，又因其为薄膜衣片，增加了药物的稳定性，且贮存、服用等均方便；本发明对其辅料种类及用量进行了大量试验，筛选的辅料与主药配比合理，工艺经小试、中试合理可行，质量稳定可控，适宜放大生产，符合中药制剂现代化的要求。
本发明人进行了一系列实验，以证明本发明工艺合理可行，质量可控，以确保药物的有益效果。
实验例1：提取工艺研究
称取生石膏112.5g、知母50g、黄芪60g、天花粉75g、茯苓60g、麦冬60g、生地黄75g、地骨皮75g、玉米须75g、山茱萸30g、甘草30g混合为一份，共3份，分别加8倍量、10倍量、12倍量水，煎煮二次，每次1.5小时，浓缩、干燥，得三份干燥提取物，以正丁醇浸出物总量作为评价指标。结果如下。
表加水量优选数据表
样品号 投料量(g) 加水倍数 出膏量(g) 正丁醇浸出物总量(g)
1 702.5 8 78.2 5.81
2 702.5 10 89.7 7.17
3 702.5 12 93.4 7.22
以上结果表明，溶剂用量对提取效果有一定影响，加水量10倍与12倍的水提取较8倍量完全，而10倍量与12倍量的提取效果相当，故从能耗等实际因素综合考虑，确定每次煎煮时的加水体积为药材的10倍量。
实验例2成型工艺的研究
1.1填充剂种类的考查：
经查询，片剂常用填充剂为淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、可溶性钙盐等，因乳糖不适宜糖尿病患者服用，且价格较高，故除乳糖外以上述其他辅料的一种或几种为填充剂，进行试压；结果如下。
表填充剂种类的筛选
配 主药 淀粉 糊精 硫酸钙 碳酸钙 甘露醇 微晶纤维素
可压性
方 (％) (％) (％) (％) (％) (％) (％)
1 80 20 - - - - - 一般
2 80 - 20 - - - - 一般
3 80 - - 20 - - - 一般
4 80 - - 20 - - 一般
5 80 - - - - 20 - 一般
6 80 - - - - - 20 一般
7 80 10 10 - - - - 较好
8 80 10 - - - - 10 较好
9 80 - - 10 - 10 - 较好
10 80 - 10 - - - 10 较好
11 80 - - - 10 10 - 较好
12 80 10 - - - 10 - 较好
13 80 6 6 - - - 8 好
14 80 5 - - 5 - 10 较好
15 80 10 5 - - - 5 较好
16 80 - 5 5 - - 10 较好
试验结果表明，上述辅料无论单独使用还是混合使用，基本都能成型，但试验发现单独使用上述辅料时，因药粉的粘性较强，或者由于辅料具一定的吸湿性，制得的颗粒不易干燥，压制的片剂硬度较差；或者由于部分辅料粘性较强，制得的颗粒较硬，片剂崩解时间稍长。而其他上述辅料配合使用时，发现所制得的颗粒较单独使用上述辅料时好，其中尤以淀粉与微晶纤维素配合使用，所得颗粒成型性好，制得的片剂各项指标均符合要求。
故以淀粉及微晶纤维素为填充剂，通过试验对二者比例及制剂处方进行进一步筛选。筛选结果如下。
表制剂处方的确定
主药 淀粉 微晶纤维素
配方 结果
(％) (％) (％)
颗粒成型性尚可，稍有粘冲，制得的片
1 80 15.0 5.0
剂硬度稍差
颗粒成型较好，可压性一般，制得的片
2 80 10.0 10.0
剂硬度尚可
3 80 7.5 12.5 可压性较好，片剂硬度、崩解时间适中
4 80 5.0 15.0 可压性较好，片剂硬度、崩解时间适中
结果表明，由于主药含量较高，淀粉用量过大，制得的片剂硬度稍差，微晶纤维素用量在制剂处方的10％以上时所得颗粒基本满足制剂要求，但尤以用量在制剂处方的12.5％以上时所得颗粒的可压性，硬度及崩解时限为好，从成本角度考虑，确定微晶纤维素用量为制剂处方的12.5％，淀粉则根据每次实际出膏量加至全量。
2.湿润剂的选择
本发明制剂为半浸膏片，根据预试验结果可知，药粉吸湿性较强，不宜用水及低浓度的乙醇作为湿润剂。故采用较高浓度的乙醇制粒，通过试验对制粒所用乙醇浓度进行筛选。取已干燥的干膏粉，按照已经确定的制剂处方加入相应的辅料，混匀后用不同浓度的乙醇制粒，对制粒效果进行比较，结果如下。
表制粒效果比较表
编号 粘合剂 制粒效果
1 50％乙醇 颗粒成型效果差，粘筛，制粒一般
2 60％乙醇 颗粒成型效果差，略粘筛，制得的颗粒一般
3 70％乙醇 所制软材软硬度适中；颗粒成型效果好
4 80％乙醇 制得的颗粒略松散，颗粒成型效果一般
试验结果表明，60％-80％乙醇基本能满足要求，但由于本品药粉吸湿性较强，浓度低的乙醇制粒易粘筛，颗粒成型性较差，制得的片剂质量一般；采用较高浓度的乙醇制粒，所得颗粒较为松散，干燥后粉末过多，片剂成型性亦稍差，且成本较高；故优选70％乙醇为粘合剂制粒。
1.3润滑剂的选择
常用的润滑剂有硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉，根据预试验，上述任何一种辅料或任何一种和其余一种或一种以上配合使用时都能满足制剂要求，但尤以硬脂酸镁为好，故优选硬脂酸镁为润滑剂；用量考查表明，发现硬脂酸镁的用量在1.0％以内都能满足制剂要求，以0.4-0.6％时为好，尤以0.5％为好。
实施例3：颗粒物理特性的测定
3.1.颗粒流动性的测定
为了考察制得的颗粒的流动性是否达到生产压片的要求，故对颗粒的休止角进行了测定。具体方法是：取干燥后的颗粒(含水量为4％～5％)适量，加入0.5％的硬脂酸镁，混匀，采用固定漏斗法，将3只漏斗串联，最底端距水平放置坐标纸1.5cm处，小心地将颗粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到最下面漏斗形成的药粉圆锥体尖端接触到漏斗下口为止，由坐标纸测出圆锥底部的直径，计算出休止角(tgα＝H/R)，结果如下。
表颗粒休止角的测定
编号 休止角 
1 32.44
3 31.69 32.12
4 32.22
结果表明，颗粒的休止角＜40°，符合压片的要求。
3.2.颗粒临界相对湿度的测定
为了考察压片时环境湿度对颗粒的影响，故对颗粒进行了临界相对湿度的测定，具体方法如下：取颗粒适量，粉碎成细粉，干燥至恒重后，取约1g，精密称定，平铺于已恒重的称量瓶底部，准确称量后置于下表所列的不同盐的过饱和水溶液所形成的相对湿度恒定的干燥器内(称量瓶盖打开)，于25℃恒温培养箱中保持48小时后，称重，计算吸湿百分率。结果如下。
表不同相对湿度下的吸湿率表
饱和盐溶液种类 相对湿度(％) 吸湿百分率(％)
CH3COOK.1.5H2O 22.45 2.11
MgCl2.6H2O 33.00 3.13
K2CO3.2H2O 42.76 3.84
NaBr.2H2O 57.70 14.56
NaCl 75.28 22.07
KCl 84.26 37.26
KNO3 92.48 48.75
图见说明书附图1。
附图1说明：以上表中的吸湿率为纵坐标，相对湿度(RH％)为横坐标作图，附图1表明，环境相对湿度在66％以下时，颗粒的吸湿率较低；而大于66％，吸湿率急剧增加。说明压片时环境相对湿度应该在66％以下。
实施例4：薄膜衣工艺研究
1.包衣液处方
欧巴代-Y-1-7000 12g
80％乙醇溶液 250ml
1000片 片芯增重3％
2.制备工艺
按处方量将欧巴代-Y-1-7000溶于80％乙醇溶液中，浸泡10分钟，搅拌均匀，经胶体膜研磨20分钟，过200目筛滤过，除去粗颗粒，以防堵塞喷枪，制成膜液备用。将压制的素片筛去细粉置于包衣锅内预热至45℃左右，启动空压机，打开空气阀，并调节两者的流量使成细而均匀的雾状，喷雾速度以控制不造成粉末飞扬又能及时干燥为宜，在包衣过程膜液持续搅拌。
包衣设备及工艺控制参数
包衣设备：高速包衣锅
输液设备：蠕动泵(40mm硅胶管)
喷液设备：自动喷枪(喷枪直径1.4mm，高平形喷雾)
喷嘴和片床间距：150mm
进风量：7m2/min
包衣操作时间：预热3分钟，包衣118分钟，干热5分钟，总计126分钟。
进风温度：55℃
片窗温度：预热5rpm/转，包衣12rpm/转，干燥5rpm/转
喷气压力：0.15mpa
喷液速率：49g/分钟
最后干燥：放在浅盘，置于硅胶干燥室中3小时，即得。
包衣片外观：完整，光滑。
综上所述，降糖宁片的成型工艺条件为：以微晶纤维素和淀粉作为填充剂，其中微晶纤维素的用量占制剂总处方的12.5％，淀粉的用量则根据每次的出膏率，加至全量；以0.5％的硬脂酸镁作为润滑剂；用70％乙醇作为粘合剂。采用欧巴代作为包衣材料。
具体的实施方式
实施例1：按降糖宁片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
人参30g 山药120g 生石膏300g 知母100g 黄芪120g
天花粉150g 茯苓120g 麦冬120g 生地黄150g
地骨皮150g 玉米须150g 山茱萸60g 甘草60g
以上十三味，人参、山药和石膏75g粉碎成细粉，剩余石膏及其余知母等十味加水煎煮二次，每次10倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，重约405g，加入微晶纤维素62.5g及淀粉30g，混匀，70％乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁2.5g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例2：按降糖宁片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
人参30g 山药120g 生石膏300g 知母100g 黄芪120g
天花粉150g 茯苓120g 麦冬120g 生地黄150g
地骨皮150g 玉米须150g 山茱萸60g 甘草60g
以上十三味，人参、山药和石膏75g粉碎成细粉，剩余石膏及其余知母等十味加水煎煮二次，每次12倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，重约385g，加入微晶纤维素75g，微粉硅胶2.0g和糊精36g，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压片，包衣，即得。
实施例3：按降糖宁片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
人参30g 山药120g 生石膏300g 知母100g 黄芪120g
天花粉150g 茯苓120g 麦冬120g 生地黄150g
地骨皮150g 玉米须150g 山茱萸60g 甘草60g
以上十三味，人参、山药和石膏75g粉碎成细粉，剩余石膏及其余知母等十味加水煎煮二次，每次8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，重约380g，加入碳酸钙60g，滑石粉3.0g和甘露醇57g，混匀，用65％乙醇制粒，干燥，压片，包衣，即得。
实施例4：按降糖宁片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
人参30g 山药120g 生石膏300g 知母100g 黄芪120g
天花粉150g 茯苓120g 麦冬120g 生地黄150g
地骨皮150g 玉米须150g 山茱萸60g 甘草60g
以上十三味，人参、山药和石膏75g粉碎成细粉，剩余石膏及其余知母等十味加水煎煮二次，每次9倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，重约401g，加入微晶纤维素70g，滑石粉2.5g和硫酸钙26.5g，混匀，用60％乙醇制粒，干燥，压片，即得。
实施例5：按降糖宁片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
人参30g 山药120g 生石膏300g 知母100g 黄芪120g
天花粉150g 茯苓120g 麦冬120g 生地黄150g
地骨皮150g 玉米须150g 山茱萸60g 甘草60g
以上十三味，人参、山药和石膏75g粉碎成细粉，剩余石膏及其余知母等十味加水煎煮二次，每次11倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素62.5g，硬脂酸镁2g，滑石粉1g和糊精适量，混匀，用70％乙醇制粒，干燥，压片，包衣，即得。
实施例6：按降糖宁片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
人参30g 山药120g 生石膏300g 知母100g 黄芪120g
天花粉150g 茯苓120g 麦冬120g 生地黄150g
地骨皮150g 玉米须150g 山茱萸60g 甘草60g
以上十三味，人参、山药和石膏75g粉碎成细粉，剩余石膏及其余知母等十味加水煎煮二次，每次9倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入淀粉65g，硬脂酸镁1g、滑石粉1g、微粉硅胶1g和硫酸氢钙适量，混匀，用85％乙醇制粒，干燥，压片，即得。
实施例7：按降糖宁片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
人参30g 山药120g 生石膏300g 知母100g 黄芪120g
天花粉150g 茯苓120g 麦冬120g 生地黄150g
地骨皮150g 玉米须150g 山茱萸60g 甘草60g
以上十三味，人参、山药和石膏75g粉碎成细粉，剩余石膏及其余知母等十味加水煎煮二次，每次11倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，重约350g，加入微晶纤维素75g，淀粉75g，混匀，用70％乙醇制粒，干燥，压片，包衣，即得。
实施例8：按降糖宁片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
人参30g 山药120g 生石膏300g 知母100g 黄芪120g
天花粉150g 茯苓120g 麦冬120g 生地黄150g
地骨皮150g 玉米须150g 山茱萸60g 甘草60g
以上十三味，人参、山药和石膏75g粉碎成细粉，剩余石膏及其余知母等十味加水煎煮二次，每次11倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，重约450g，加入微晶纤维素25g、淀粉10g、糊精12.5g，混匀，加入硬脂酸镁2.5g，用70％乙醇制粒，干燥，压片，包薄膜衣，即得。
上述实施例中包衣工艺可以采用方法，但不限于该方法：
包衣工艺为：将欧巴代-Y-1-7000溶于80％乙醇溶液中，浸泡10分钟，搅拌均匀，经胶体膜研磨20分钟，过200目筛滤过，除去粗颗粒，以防堵塞喷枪，制成膜液备用；将压制的素片筛去细粉置于包衣锅内预热至45℃左右，启动空压机，打开空气阀，并调节两者的流量使成细而均匀的雾状，喷雾速度以控制不造成粉末飞扬又能及时干燥为宜，在包衣过程膜液持续搅拌；包衣参数为：喷枪直径：1.4mm，喷嘴和片床间距：150mm，进风量：7m2/min、进风温度：55℃，片窗温度：预热5rpm/转，包衣：12rpm/转，干燥：5rpm/转，喷气压力：0.15mpa，喷液速率：49g/min，干燥：放在浅盘，置于硅胶干燥室中3小时。
Claims (4)
1.一种用于糖尿病的片剂，其特征在于，按重量百分比计算，它是由药效成分90-70％和辅料10-30％制备而成；
其中，所述的药效成分是由以下原料药按重量份组成：人参1份、山药4份、生石膏10份、知母3.3份、黄芪4份、天花粉5份、茯苓4份、麦冬4份、生地黄5份、地骨皮5份、玉米须5份、山茱萸2份、甘草2份；
所述的辅料是指填充剂、润滑剂，按重量百分比计算，填充剂占9.0-30％，润滑剂占0-1.0％；所述的填充剂包括碳酸钙、硫酸钙、硫酸氢钙、甘露醇、淀粉、糊精、微晶纤维素中的两种或两种以上；润滑剂包括微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种；
片剂制备方法为：取人参、山药和25％石膏粉碎成细粉；剩余石膏与知母、黄芪、天花粉、茯苓、麦冬、生地黄、地骨皮、玉米须、山茱萸、甘草等十味加8-12倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至90℃时相对密度为1.25的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，加入填充剂，混匀，用60-80％乙醇制粒，干燥，加入润滑剂，混匀，压片，包衣或不包衣，即得。
2.根据权利要求1所述的一种用于糖尿病的片剂，其特征在于，所述的填充剂是指淀粉和微晶纤维素；按重量百分比计算，微晶纤维素的用量占10-15％；润滑剂是指硬脂酸镁；按重量百分比计算，用量占0.4-0.6％。
3.根据权利要求1所述的一种用于糖尿病的片剂，其特征在于，片剂是这样制备的：人参、山药和25％石膏粉碎成细粉，剩余石膏与知母、黄芪、天花粉、茯苓、麦冬、生地黄、地骨皮、玉米须、山茱萸、甘草等十味加水煎煮二次，每次10倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至90℃时相对密度为1.25的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，加入12.5％微晶纤维素及淀粉适量，混匀，制粒，干燥，加入0.5％硬脂酸镁，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。
4.根据权利要求3所述的一种用于糖尿病的片剂，其特征在于，片剂的包衣工艺为：将欧巴代-Y-1-7000溶于80％乙醇溶液中，浸泡10分钟，搅拌均匀，经胶体膜研磨20分钟，过200目筛滤过，除去粗颗粒，以防堵塞喷枪，制成膜液备用；将压制的素片筛去细粉置于包衣锅内预热至45℃左右，启动空压机，打开空气阀，并调节两者的流量使成细而均匀的雾状，喷雾速度以控制不造成粉末飞扬又能及时干燥为宜，在包衣过程膜液持续搅拌；包衣参数为：喷枪直径：1.4mm，喷嘴和片床间距：150mm，进风量：7m2/min、进风温度：55℃，片窗温度：预热5rpm/转，包衣：12rpm/转，干燥：5rpm/转，喷气压力：0.15mpa，喷液速率：49g/min，干燥：放在浅盘，置于硅胶干燥室中3小时；即得。
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Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1200291A (zh) * | 1997-07-04 | 1998-12-02 | 封振峰 | 一种治疗糖尿病的中草药物 |
| CN1298729A (zh) * | 1999-12-08 | 2001-06-13 | 钟声远 | 治疗糖尿病的药茶 |
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Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1200291A (zh) * | 1997-07-04 | 1998-12-02 | 封振峰 | 一种治疗糖尿病的中草药物 |
| CN1298729A (zh) * | 1999-12-08 | 2001-06-13 | 钟声远 | 治疗糖尿病的药茶 |
| CN1313122A (zh) * | 2001-02-15 | 2001-09-19 | 夏光福 | 一种治疗糖尿病的药品 |
| CN1347714A (zh) * | 2001-05-21 | 2002-05-08 | 成都康弘制药有限公司 | 治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法 |
Non-Patent Citations (6)
| Title |
|---|
| 中华人民共和国卫生部药典委员会编.中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂) 第十册.人民卫生出版社,1995,101. * |
| 中华人民共和国卫生部药典委员会编.中华人民共和国卫生部药品标准（中药成方制剂）第十册.人民卫生出版社,1995,101. |
| 曲勇.糖尿病的中医治疗概况.国医论坛 53.1995,(53),45-47. |
| 曲勇.糖尿病的中医治疗概况.国医论坛 53.1995,(53),45-47. * |
| 王会如.HPLC法测定降糖宁胶囊中人参皂苷Rg1、Re的含量.中国实验方剂学杂志11 4.2005,11(4),15-16. |
| 王会如.HPLC法测定降糖宁胶囊中人参皂苷Rg1、Re的含量.中国实验方剂学杂志11 4.2005,11(4),15-16. * |
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