CN100569220C - 一种用于妇科的调经祛斑片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于妇科的调经祛斑片及其制备方法，它是由药效成分和/或辅料组成，其中所述的药效成分主要由黄芪、菟丝子、墨旱莲、女贞子、枸杞子等药组成，具有补气养血活血、益肾健脾调经的功效，本发明辅料种类、用量和主药配比合理，工艺合理可行，质量可稳定可控；本发明制剂既保留了原制剂疗效确切，携带方便的优点，稳定性又极大提高，且贮存、服用等均方便，极大地丰富了剂型品种，扩大了广大患者的选择。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗妇科的调经祛斑片及其制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景
调经祛斑胶囊是目前上市的唯一具有调经祛斑作用的准字号药物。该药运用中医药理论，通过补气养血活血、益肾健脾调经，而达到治疗月经不调兼治面部色素沉着〔面部黄褐斑、雀斑、妊娠斑、老年斑、痤疮(青春痘、粉刺)〕和痛经的目的。通过第四军医大学附属西京医院、唐都医院七万余例患者使用，证明调经祛斑胶囊为调经祛斑疗效确切的首选药物，总有效率为：黄褐斑94.6％，老年斑92％，月经不调96.4％，痛经96％，痤疮76.5％。
基于该药良好的临床基础，但由于原剂型胶囊剂，不易吞服，易于吸潮，稳定性较差，不易贮藏；为了丰富剂型品种，更好地发挥该药的良好疗效，本发明人将其进行进一步研究，将其改为片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且吞服较原剂型更为方便，携带、贮存也更为方便，且稳定性有较大提高，同时，我们建立了较完善的质量标准，能有效控制该品种的质量。经检索，该制剂尚属国内空白。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于妇科的调经祛斑片及其制备方法，该制剂主要由黄芪、菟丝子、墨旱莲、女贞子、枸杞子、当归、白芍等中药组成，具有补气养血活血、益肾健脾调经的功能，临床疗效显著，然由于原胶囊剂吞服较为困难，易于吸潮，稳定性较差，在临床上受到一定限制，为了丰富剂型品种，更好的发挥该药的疗效，本申请人对其进行进一步研究，研制开发了该药物的片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且服用、携带、贮藏更为方便，稳定性也极大提高。
本发明的技术方案如下：
一种用于妇科的调经祛斑片，其特征在于，它是主要由药效成分和/或辅料组成。按重量百分比计算，它是主要由药效成分70-85％和辅料15-30％组成。
一种用于妇科的调经祛斑片，按重量份数计算，所述的药效成分主要由下列原料制成的：黄芪2份、菟丝子1份、墨旱莲1.25份、女贞子1份、枸杞子1份、当归1份、白芍1.25份、何首乌1份、地黄1.25份、熟地黄1.5份、桃仁0.75份、柴胡0.75份、阿胶0.3份、手参1份、红花0.25份。
所述的辅料是指包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、磷酸氢钙、硫酸钙中的一种或几种。
优选的辅料是指预胶化淀粉和硫酸钙；其比例是：硫酸钙∶预胶化淀粉＝3∶1。
该片剂是这样制备的：取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，加入辅料或不加辅料，混匀，制粒，干燥，压片，即得。
该片剂是这样制备的：取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，第一次加6-8倍量水、第二次加4-8倍量水，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，压片，包衣或不包衣，即得。
优选的片剂制法是：取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，第一次加8倍量水、第二次加6倍量水，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，加入硫酸钙及预胶化淀粉(3∶1)适量，混匀，制粒，干燥，压片，包薄膜衣，即得。
针对现有技术，原制剂疗效确切，深受医患双方的欢迎。但原胶囊剂存在吞服较为困难；提取干膏较粘，装胶囊后易吸潮、稳定性较差等弊端，为此，本发明人对其进行二次开发，研制了开发成片剂，既保留了原制剂疗效确切，携带方便的优点，又因其为薄膜衣片，增加了药物的稳定性，且贮存、服用等均方便；本发明对其辅料种类及用量进行了大量试验，筛选的辅料与主药配比合理，工艺经小试、中试合理可行，质量稳定可控，适宜放大生产，符合中药制剂现代化的要求。
本发明人进行了一系列实验，以证明本发明工艺合理可行，质量稳定可控，以确保药物的有益效果。
实验例1：提取工艺考查
1、药材出粉率的考察
取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、红花，每味药材称取三份，分别粉碎，过80目筛，进行出粉率考察，并计算平均出粉率，结果见表1。
表1单味药材粉碎出粉率考察
药材 药材量(g) 药粉得量(g) 出粉率(％) 平均出粉率(％)
200.0 194.0 97.00
女贞子 200.0 190.9 95.45 96.18
200.0 192.2 96.10
200.0 188.2 94.10
枸杞子 200.0 190.6 95.20 94.67
200.0 189.4 94.70
200.0 192.1 96.05
当归 200.0 191.3 95.65 95.24
200.0 189.8 94.90
250.0 239.4 95.76
白芍 250.0 238.7 95.48 95.45
250.0 237.8 95.12
150.0 141.5 94.33
柴胡 150.0 141.0 94.00 94.51
150.0 142.8 95.20
120.0 110.2 91.83
阿胶 120.0 108.7 90.58 91.11
120.0 109.1 90.92
200.0 190.3 95.15
手参 200.0 189.2 94.60 95.03
200.0 190.7 95.35
100.0 91.8 91.80
红花 100.0 90.2 90.20 91.47
100.0 92.4 92.40
以上数据表明：女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，出粉率均在90％以上。
2.菟丝子等七味药材加水量考察
取黄芪80g、菟丝子40g、墨旱莲50g、何首乌40g、地黄50g、熟地黄60g、桃仁30g，混合为一份，共称八份；考虑到以上药材，黄芪主要含有皂苷类成分，菟丝子主要含有黄酮、香豆精、甾萜类化合物，墨旱莲主要含鞣质、苦味质、黄酮、异黄酮苷及生物碱类成分，何首乌主要含有蒽醌类成分，地黄主要含有环烯醚萜苷类成分，桃仁主要含有苦杏仁苷、甾醇和甾醇苷类成分，以上成分均溶于正丁醇，故以正丁醇提取物的总量为指标，对加水量进行优选。
分别按照表2的加水量进行提取、浓缩、干燥，得三份干燥提取物，以正丁醇浸出物的量为评价指标，结果见表3。
表2加水量优选设计
编号 水煎第一次加水量 水煎第二次加水量
1 6 6
2 6 4
3 8 8
4 8 6
5 8 4
6 10 8
7 10 6
8 10 4
表3加水量考察结果数据表
样品号 投料量(g) 加水倍数 出膏量(g) 正丁醇浸出物总量(g)
1 350.0 6、6 109.6 8.46
2 350.0 6、4 102.5 8.12
3 350.0 8、8 116.7 10.40
4 350.0 8、6 123.9 10.21
5 350.0 8、4 119.2 9.03
6 350.0 10、8 125.1 10.41
7 350.0 10、6 124.3 10.26
8 350.0 10、4 122.7 10.11
以上结果表明，以正丁醇浸出物总量为指标，第一次加6-10倍量水，第二次加4-8倍量水，基本能将有效成分提取出来，综合考虑各方面因素，优选加水量分别为药材的8、6倍量。
实验例2制剂成型工艺研究
1、填充剂的选择
根据预试验结果，调经祛斑片每片含主药约0.39g，按照制成每片重0.5g的片，分别以淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、磷酸氢钙、硫酸钙为填充剂，以60％乙醇为润湿剂，进行试压，结果如下。
表填充剂种类的筛选
预胶化 微晶纤 磷酸氢 硫酸钙
主药(g) 淀粉(g) 糊精(g) 乳糖(g) 可压性
淀粉 维素 钙(g) (g)
3.9 1.1 - - - - - - 一般
3.9 - 1.1 - - - - - 一般
3.9 - - 1.1 - - - - 好
3.9 - - - 1.1 - - - 较好
3.9 - - - - 1.1 - - 较好
3.9 - - - - - 1.1 - 较好
3.9 - - - - - - 1.1 好
3.9 - - - 5.5 - - 5.5 好
3.9 5.5 - - - 5.5 - - 较好
3.9 - 4.1 - 3.0 - 4.0 - 较好
试验结果表明，上述辅料无论单独使用还是混合使用，基本都能成型，但试验发现单独使用上述辅料没有配合使用好；其中单独使用时，尤以乳糖和硫酸钙的可压性好，但因乳糖价格较高，硫酸钙的崩解时间较长，但可压性比乳糖为好，故优选硫酸钙为填充剂，加入一定量的崩解剂以改善崩解时间。由于预胶化淀粉比淀粉的流动性和可压性均较好，且具有一般淀粉的崩解效果，经预试验，表明采用预胶化淀粉及硫酸钙为填充剂，所得颗粒可压性、崩解性均较好，制得的片剂各项指标也符合要求。故优选二者为本发明的填充剂。下面通过试验对二者比例及制剂处方进行进一步筛选。筛选结果如下。
表 填充剂用量优选
主药(g) 硫酸钙(g) 预胶化淀粉(g) 可压性
78 11 11 尚可，片剂硬度一般
78 13 9 好，片剂硬度稍差
78 16.5 5.5 好，崩解时间在20分钟左右
78 18 4 好，崩解时间在30分钟左右
根据以上结果可知，选择硫酸钙和预胶化淀粉的比例约为3∶1时，片剂的可压性较好，且崩解时间适中，制得片剂的压力也可达到包衣的要求。故从确定制剂成型的最佳条件为：采用硫酸钙和预胶化淀粉作为填充剂，其中硫酸钙与预胶化淀粉的比例为3∶1，具体用量则根据每次提取的出膏量，加至全量，即可。
2、润湿剂的确定
干膏粉中粉碎所得的药粉的比例较大，纤维多。根据预试验结果可知，药粉粘性较强，故将所得的混合干膏粉分成5份，进行不同浓度的乙醇的制粒效果的比较，其结果总结如下。
表制粒效果比较表
序号 粘合剂 制粒效果
1 80％乙醇 颗粒极松散，成型效果差
2 70％乙醇 颗粒松散，成型效果较差
3 60％乙醇 所制软材软硬度适中；颗粒成型效果好
4 50％乙醇 所制软材软硬度适中；颗粒成型效果较好
5 40％乙醇 所制软材较粘，颗粒成型效果较差
由上表可知，该颗粒采用采用50～60％乙醇为粘合剂可达到制软材的要求，故采用以50～60％乙醇为粘合剂。
实验例3：颗粒物理特性的测定
1、颗粒流动性的测定
颗粒的休止角的测定：
具体方法是：取干燥后的颗粒(含水量为4％～5％)适量，采用固定漏斗法，将3只漏斗串联，最底端距水平放置坐标纸1.5cm处，小心地将颗粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到最下面漏斗形成的药粉圆锥体尖端接触到漏斗下口为止，由坐标纸测出圆锥底部的直径，计算出休止角(tgα＝H/R)，结果休止角平均值为28.4度，说明颗粒的流动性很好，符合生产压片的需要。
2、颗粒临界相对湿度的测定
为了说明颗粒是否易吸潮，我们进行了临界相对湿度的测定：
具体方法如下：取颗粒适量，粉碎成细粉，干燥至恒重后，在已恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的细粉，准确称量后置于下表所列的分别盛有7种不同浓度硫酸或不同盐的过饱和水溶液的干燥器内(称量瓶盖打开)，于25恒温培养箱中保持72小时后，称重，计算吸湿百分率，结果如下。
表不同相对湿度下的吸湿率表
54％ 48％ 44％
溶液 NaBr NaCL KCL KNO3
H2SO4 H2SO4 H2SO4
RH(25℃) 29.55 40.52 48.52 57.70 75.28 84.26 92.48
吸湿率(％) 5.52 5.78 6.25 6.86 8.19 9.97 11.69
以上表中的吸湿率为纵坐标，相对湿度(RH％)为横坐标作图，图见说明书附图1。
附图1说明：以上表中的吸湿率为纵坐标，相对湿度(RH％)为横坐标作图，附图1表明，环境相对湿度在72％以下时，颗粒的吸湿率较低；而大于70％，吸湿率急剧增加。说明包装时，环境相对湿度应该控制在72％以下。
具体的实施方式
实施例1：
黄芪80g 菟丝子40g 墨旱莲50g 女贞子40g 枸杞子40g
当归40g 白芍50g 何首乌40g 地黄50g 熟地黄60g
桃仁30g 柴胡30g 阿胶12g 手参40g 红花10g
以上十五味药材，取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，第一次加8倍量水、第二次加6倍量水，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，重约390g；加入硫酸钙及预胶化淀粉(3∶1)约110g，混匀，用50％乙醇制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例2：
黄芪80g 菟丝子40g 墨旱莲50g 女贞子40g 枸杞子40g
当归40g 白芍50g 何首乌40g 地黄50g 熟地黄60g
桃仁30g 柴胡30g 阿胶12g 手参40g 红花10g
以上十五味药材，取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，第一次加10倍量水、第二次加8倍量水，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，重约425g，加入乳糖约75g，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例3：
黄芪80g 菟丝子40g 墨旱莲50g 女贞子40g 枸杞子40g
当归40g 白芍50g 何首乌40g 地黄50g 熟地黄60g
桃仁30g 柴胡30g 阿胶12g 手参40g 红花10g
以上十五味药材，取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，第一次加10倍量水、第二次加6倍量水，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，重约400g，加入磷酸氢钙及淀粉(2.5∶1)适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，即得。
实施例4：
黄芪80g 菟丝子40g 墨旱莲50g 女贞子40g 枸杞子40g
当归40g 白芍50g 何首乌40g 地黄50g 熟地黄60g
桃仁30g 柴胡30g 阿胶12g 手参40g 红花10g
以上十五味药材，取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，第一次加6倍量水、第二次加4倍量水，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，重约350g，加入微晶纤维素100g及糊精适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包衣，即得。
实施例5：
黄芪80g 菟丝子40g 墨旱莲50g 女贞子40g 枸杞子40g
当归40g 白芍50g 何首乌40g 地黄50g 熟地黄60g
桃仁30g 柴胡30g 阿胶12g 手参40g 红花10g
以上十五味药材，取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，第一次加8倍量水、第二次加8倍量水，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，重约396g，加入预胶化淀粉50g、乳糖25g及糊精29g，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，即得。
实施例6：
黄芪80g 菟丝子40g 墨旱莲50g 女贞子40g 枸杞子40g
当归40g 白芍50g 何首乌40g 地黄50g 熟地黄60g
桃仁30g 柴胡30g 阿胶12g 手参40g 红花10g
以上十五味药材，取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，第一次加6倍量水、第二次加6倍量水，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，重约378g，加入微晶纤维素30g、硫酸钙80g、淀粉12g，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包衣，即得。
实施例7：
黄芪80g 菟丝子40g 墨旱莲50g 女贞子40g 枸杞子40g
当归40g 白芍50g 何首乌40g 地黄50g 熟地黄60g
桃仁30g 柴胡30g 阿胶12g 手参40g 红花10g
以上十五味药材，取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，第一次加9倍量水、第二次加7倍量水，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包衣，即得。
上述实施例中包衣工艺可以采用方法，但不限于该方法：
包衣工艺为：将欧巴代-Y-1-7000溶于80％乙醇溶液中，浸泡10分钟，搅拌均匀，经胶体膜研磨20分钟，过200目筛滤过，除去粗颗粒，以防堵塞喷枪，制成膜液备用；将压制的素片筛去细粉置于包衣锅内预热至45℃左右，启动空压机，打开空气阀，并调节两者的流量使成细而均匀的雾状，喷雾速度以控制不造成粉末飞扬又能及时干燥为宜，在包衣过程膜液持续搅拌；包衣参数为：喷枪直径：1.4mm，喷嘴和片床间距：150mm，进风量：7m2/min、进风温度：55℃，片窗温度：预热5rpm/转，包衣：12rpm/转，干燥：5rpm/转，喷气压力：0.15mpa，喷液速率：49g/min，干燥：放在浅盘，置于硅胶干燥室中3小时。
Claims (1)
1、一种用于妇科的调经祛斑片的制备方法，其特征在于，该片剂是这样制备的：
取女贞子40g、构杞子40g、当归40g、白芍50g、柴胡30g、阿胶12g、手参40g、红花10g粉碎成细粉，其余菟丝子40g、黄芪80g、墨旱莲50g、何首乌40g、地黄50g、熟地黄60g、桃仁30g七味药材加水煎煮二次，第一次加8倍量水、第二次加6倍量水，各煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏，加入上述混合细粉，烘干，粉碎，加入比例为3∶1的硫酸钙及预胶化淀粉适量，混匀，用50％乙醇制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
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| 国家中成药标准汇编. 国家药品监督管理局，扉页，第583-584页，国家药品监督管理局. 2002 药剂学. 奚念朱，出版页，第292-296页，人民卫生出版社. 1996 |
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