CN101628101B - 一种药物组合物及其在制备治疗卵巢早衰制剂中的应用 - Google Patents

Abstract

一种药物组合物及其在制备治疗成人妇女卵巢早衰制剂中的应用，该药物组合物包含补血类中药组合物和补肾类中药组合物。补血类中药组合物以阿胶、黄芪、党参、当归、白术、熟地黄为原料，补肾类中药组合物以人参、肉桂、鹿茸、熟地黄、龟甲、鳖甲、阿胶、杜仲、川牛膝等39味中药为原料。本发明既可滋阴补血、健脾益气，又可补气养肾、养血调经，对于治疗成人妇女卵巢早衰双管齐下，标本兼治；同时具有原材料丰富，疗效好，无毒副作用的特点。

Description

一种药物组合物及其在制备治疗卵巢早衰制剂中的应用

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其应用，尤其涉及一种以阿胶、黄芪、党参、当归、白术、熟地黄为原料的补血类中药组合物及一种以人参、肉桂、鹿茸、熟地黄、龟甲、鳖甲、阿胶、杜仲、川牛膝等39味中药为原料的补肾类中药组合物组合而成的药物组合物及其在用于制备治疗卵巢早衰制剂中的新用途。

背景技术

卵巢早衰是指已建立规律月经的妇女，40岁以前，由于卵巢功能衰退而出现持续性闭经和性器官萎缩，常有促性腺激素水平的上升和雌激素的下降。临床表现伴见不同程度的潮热多汗、阴道干涩、性欲下降等绝经前后症状，使患者未老先衰，给其身心健康和夫妻生活带来极大痛苦。卵巢早衰，影响女性生活质量。其病因迄今尚不清楚，已有研究资料显示染色体突变，促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)及其受体变异，代谢异常或药物作用，放化疗损伤，病毒感染，免疫性因素等可能是其原因。这些因素或使卵巢先天性卵细胞数目减少，或使其卵泡闭锁加速，或被直接破坏，使卵泡过早衰竭。对于本病的治疗现代医学除给予激素替代治疗外，无更好的治疗方法，中医学采用补肾调冲等法治疗本病，取得一些疗效。中国医学认为本病属“血枯”、“血隔”、“闭经”、“不孕症”等范畴。如《兰室秘藏·妇人门·经闭不行有三论》所言：“妇人脾胃久虚，或形赢经绝，为热所烁，肌肉消瘦，时见渴燥，血海枯竭，病名日血枯经绝。”本病的病因可概括为以下几点：1)先天禀赋不足，肾气未盛，冲任气血不充而渐至衰竭。2)七情内伤，致肝郁气滞血瘀，冲任阻滞，气血暗耗；或思虑过度，损伤心脾，冲任衰少而致闭经。3)大病久病耗伤阴液，或房劳、多产、坠胎、小产等耗竭精血，冲任早衰。4)经期、产后外感六淫邪气，与血相搏，瘀阻冲任，而致经闭。现代医学对该病病机的认识有所不同，但总体以肾虚为主。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药组合物及其在制备治疗卵巢早衰制剂中的应用。

根据本发明的提供的药物组合物，其包含补血类中药组合物和补肾类中药组合物。

其中，上述的补血类药物组合物含有阿胶、黄芪、党参、当归、白术、熟地黄。

本发明的优选实施例中，上述补血类中药组合物由下列重量份的原料制成：

阿胶100～280份  黄芪150～240份

党参150～240份  熟地黄100～170份

白术60～130份   当归60～110份

其中，上述补肾类中药组合物含有人参、去毛鹿茸、酒炙山茱萸、地黄、熟地黄、白芍、沙烫醋淬龟甲、沙烫醋淬鳖甲、阿胶、炒炭杜仲、续断、天冬、茯苓、炒酸枣仁、琥珀、炒炭艾叶、陈皮、泽泻、醋炙没药、醋炙乳香、延醋炙胡索、红花、西红花、去头怀牛膝、去头川牛膝、鸡冠花、煅赤石脂、醋炙香附、甘草、秦艽、黄芩、麸炒白术、陈皮、木香、砂仁、沉香、当归、川芎、肉桂。

本发明的优选实施例中，上述补肾类中药组合物由以下重量份的原料制成：

人参        100-140份   去毛鹿茸    200-250份   酒炙山茱萸100-140份

地黄        200-250份   熟地黄      200-250份   白芍      200-250份

沙烫醋淬龟甲100-140份   沙烫醋淬鳖甲100-140份   阿胶      320-400份

炒炭杜仲    100-140份   续断        100-140份   天冬      140-200份

茯苓      200-250份   炒酸枣仁100-140份   琥珀      40-80份

炒炭艾叶  100-140份   陈皮    100-140份   泽泻      100-140份

醋炙没药  100-140份   醋炙乳香80-120份    醋炙延胡索80-120份

红花      80-120份    西红花  40-80份     去头怀牛膝100-160份

去头川牛膝100-140份   鸡冠花  160-200份   煅赤石脂  80-120份

醋炙香附  340-380份   甘草    40-80份     秦艽      100-140份

黄芩      130-170份   麸炒白术140-200份   陈皮      320-400份

木香      20-50份     砂仁    100-140份   沉香      20-50份

当归      220-260份   川芎    160-200份   肉桂      100-140份

本发明还涉及上述的药物组合物在制备治疗卵巢早衰制剂中的应用。

本发明的优选实施例中，上述治疗成人妇女卵巢早衰制剂为口服固体制剂。

本发明的优选实施例中，上述口服固体制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、浓缩丸、小蜜丸或滴丸。

本发明的优选实施例中，上述颗粒剂为无糖型颗粒剂或含糖型颗粒剂，其中，含糖型颗粒剂优选为含蔗糖型颗粒剂。

本发明的目的在于提供两种中药组合物组合而成的组合物，即其在制备治疗成人妇女卵巢早衰制剂中的应用。其中补血类中药组合物包含阿胶、黄芪、熟地黄、当归、党参、白术等，具有滋阴补血，健俾益气，调经养血之功效，主要用于久病体虚、血亏气虚、妇女血虚、经闭、经少等症。治疗本病关键是补肝肾，益精血，壮元阳，调脾胃，使气血充盈，卵巢得到滋养，使早衰的卵巢重振生机，故在方中加入了大量滋阴补血的药物。本发明以“补血圣药”-阿胶为君药，以当归、熟地黄强化补血，同时配以党参、黄芪、白术等补气良药，使补血补气同步进行，起到气血双补的功效，增强骨髓造血功能，治补结合，再通过药物调节维持人体的气血平衡，达到深层补血的效果。全方药效君臣佐使，相须配合，正彻病机，预防和调养成人妇女卵巢功能低下，雌激素分泌过少，卵巢早衰。

本发明所述的组合物中补肾类中药组合物以人参、肉桂、鹿茸、熟地黄、龟甲、鳖甲、阿胶、杜仲、川牛膝等39味中药为原料，常用于治疗气血不足，肝肾亏损所致之慢性虚弱疾病。方中鹿茸、阿胶峻补精血；地、芍、归、芎补养肝血；参、术、苓、草健脾益气；龟板、鳖甲、天门冬、山茱萸滋肾柔肝；续断，牛膝、杜仲炭助肾强健腰膝；肉挂、艾叶温阳暖肾；佐以秦艽、红花、砂仁诸品、共凑滋肾填精，益之养血之效，故本品治疗妇女卵巢早衰效果显著。

本发明的组合物既可滋阴补血、健脾益气，又可补气养肾、养血调经，对于治疗成人妇女卵巢早衰双管齐下，达到标本兼治的目的。

为让本发明的上述和其它目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例对本发明作详细说明如下。

具体实施方式

以下通过具体实施例来进一步说明本发明，实施例仅用于说明，不限制本发明的范围。

实施例1

本发明中补血类中药组合物(含糖型)的技术方案的配比组成是：阿胶100g、黄芪200g、党参200g、熟地黄100g、白术60g、当归110g。以上六味，取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08(75～80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50～55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25，备用，阿胶粉碎成细粉，与蔗糖粉1800g混匀，加入上述浓缩液、蒸馏液，混匀，制成颗粒，干燥，过筛，制成2000g，即得，分装成20g一袋。选用开水冲服，一次一袋，一日2次。

实施例2

本发明中补血类中药组合物(无糖型)的技术方案的配比组成是：阿胶150g、黄芪240g、党参200g、熟地黄140g、白术110g、当归60g。以上六味，取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～(75～80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50～55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25(75～80℃)，备用，阿胶粉碎成细粉，与糊精600g混匀，加入上述浓缩液、蒸馏液，混匀，制成颗粒，干燥，过筛，制成1000g，即得，分装成8g一袋。选用开水冲服，一次一袋，一日2次。

实施例3

本发明中补血类中药组合物的技术方案的配比组成是：阿胶150g、黄芪150g、党参150g、熟地黄170g、白术130g、当归60g。以上六味，取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(75～80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50～55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35(75～80℃)，备用，阿胶粉碎成细粉，与糊精600g混匀，加入上述浓缩液、蒸馏液，混匀，制成胶囊，选用开水冲服，一次2粒，一日2次。

实施例4

本发明中补血类中药组合物的技术方案的配比组成是：阿胶250g、黄芪200g、党参240g、熟地黄140g、白术110g、当归60g。以上六味，取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(75～80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50～55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25(75～80℃)，备用，阿胶粉碎成细粉，与糊精600g混匀，加入上述浓缩液、蒸馏液，混匀，制成浓缩丸。选用开水冲服，一次2丸，一日2次。

实施例5

本发明中补血类中药组合物的技术方案的配比组成是：阿胶280g、黄芪240g、党参150g、熟地黄140g、白术110g、当归110g。以上六味，取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(75～80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50～55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35(75～80℃)，备用，阿胶粉碎成细粉，与糊精600g混匀，加入上述浓缩液、蒸馏液，混匀，制成滴丸。选用开水冲服，一次2丸，一日2次。

实施例6

本发明中补血类中药组合物的技术方案的配比组成是：阿胶250g、黄芪200g、党参200g、熟地黄140g、白术110g、当归110g。以上六味，取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(75～80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50～55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35(75～80℃)，备用，阿胶粉碎成细粉，与糊精600g混匀，加入上述浓缩液、蒸馏液，混匀，制成片剂。选用开水冲服，一次2片，一日2次。

实施例7

本发明中补肾类中药组合物的配比组成是：人参100-140g，鹿茸(去毛)200-250g，山茱萸(酒炙)100-140g，地黄200-250g，熟地黄200-250g，白芍200-250g，龟甲(沙烫醋淬)100-140g，鳖甲(沙烫醋淬)100-140g，阿胶320-400g，杜仲(炒炭)100-140g，续断100-140g，天冬140-200g，茯苓200-250g，酸枣仁(炒)100-140g，琥珀40-80g，艾叶(炒炭)100-140g，陈皮100-140g，泽泻100-140g，没药(醋炙)100-140g，乳香(醋炙)80-120g，延胡索(醋炙)80-120g，红花80-120g，西红花40-80g，怀牛膝(去头)100-160g，川牛膝(去头)100-140g，鸡冠花160-200g，赤石脂(煅)80-120g，香附(醋炙)340-380g，甘草40-80g，秦艽100-140g，黄芩130-170g，白术(麸炒)140-200g，陈皮320-400g，木香20-50g，砂仁100-140g，沉香20-50g，当归220-260g，川芎160-200g，肉桂100-140g。以上三十八味，白术、陈皮120g、木香、砂仁、沉香、当归、川芎、肉桂八味粉碎成粗粉，其余人参等三十味加等量黄酒蒸24小时，与上述粗粉掺匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜110～120g制成小蜜丸，即得。选用开水送服，一次约41丸，一日2次。

实施例8

本发明中补肾类中药组合物的配比组成是：人参100-140g，鹿茸(去毛)200-250g，山茱萸(酒炙)100-140g，地黄200-250g，熟地黄200-250g，白芍200-250g，龟甲(沙烫醋淬)100-140g，鳖甲(沙烫醋淬)100-140g，阿胶320-400g，杜仲(炒炭)100-140g，续断100-140g，天冬140-200g，茯苓200-250g，酸枣仁(炒)100-140g，琥珀40-80g，艾叶(炒炭)100-140g，陈皮100-140g，泽泻100-140g，没药(醋炙)100-140g，乳香(醋炙)80-120g，延胡索(醋炙)80-120g，红花80-120g，西红花40-80g，怀牛膝(去头)100-160g，川牛膝(去头)100-140g，鸡冠花160-200g，赤石脂(煅)80-120g，香附(醋炙)340-380g，甘草40-80g，秦艽100-140g，黄芩130-170g，白术(麸炒)140-200g，陈皮320-400g，木香20-50g，砂仁100-140g，沉香20-50g，当归220-260g，川芎160-200g，肉桂100-140g。以上三十八味，白术、陈皮120g、木香、砂仁、沉香、当归、川芎、肉桂八味粉碎成粗粉，其余人参等三十味加等量黄酒蒸24小时，与上述粗粉掺匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，制成浓缩丸，即得。选用开水送服，一次约10丸，一日2次。

实施例9

本发明中补肾类中药组合物的配比组成是：人参100-140g，鹿茸(去毛)200-250g，山茱萸(酒炙)100-140g，地黄200-250g，熟地黄200-250g，白芍200-250g，龟甲(沙烫醋淬)100-140g，鳖甲(沙烫醋淬)100-140g，阿胶320-400g，杜仲(炒炭)100-140g，续断100-140g，天冬140-200g，茯苓200-250g，酸枣仁(炒)100-140g，琥珀40-80g，艾叶(炒炭)100-140g，陈皮100-140g，泽泻100-140g，没药(醋炙)100-140g，乳香(醋炙)80-120g，延胡索(醋炙)80-120g，红花80-120g，西红花40-80g，怀牛膝(去头)100-160g，川牛膝(去头)100-140g，鸡冠花160-200g，赤石脂(煅)80-120g，香附(醋炙)340-380g，甘草40-80g，秦艽100-140g，黄芩130-170g，白术(麸炒)140-200g，陈皮320-400g，木香20-50g，砂仁100-140g，沉香20-50g，当归220-260g，川芎160-200g，肉桂100-140g。以上三十八味，白术、陈皮120g、木香、砂仁、沉香、当归、川芎、肉桂八味粉碎成粗粉，其余人参等三十味加等量黄酒蒸24小时，与上述粗粉掺匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，制成片剂，即得。选用开水送服，一次约10片，一日2次。

实施例10

本发明中补肾类中药组合物的配比组成是：人参100-140g，鹿茸(去毛)200-250g，山茱萸(酒炙)100-140g，地黄200-250g，熟地黄200-250g，白芍200-250g，龟甲(沙烫醋淬)100-140g，鳖甲(沙烫醋淬)100-140g，阿胶320-400g，杜仲(炒炭)100-140g，续断100-140g，天冬140-200g，茯苓200-250g，酸枣仁(炒)100-140g，琥珀40-80g，艾叶(炒炭)100-140g，陈皮100-140g，泽泻100-140g，没药(醋炙)100-140g，乳香(醋炙)80-120g，延胡索(醋炙)80-120g，红花80-120g，西红花40-80g，怀牛膝(去头)100-160g，川牛膝(去头)100-140g，鸡冠花160-200g，赤石脂(煅)80-120g，香附(醋炙)340-380g，甘草40-80g，秦艽100-140g，黄芩130-170g，白术(麸炒)140-200g，陈皮320-400g，木香20-50g，砂仁100-140g，沉香20-50g，当归220-260g，川芎160-200g，肉桂100-140g。以上三十八味，白术、陈皮120g、木香、砂仁、沉香、当归、川芎、肉桂八味粉碎成粗粉，其余人参等三十味加等量黄酒蒸24小时，与上述粗粉掺匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，制成滴丸，即得。选用开水送服，一次约10丸，一日2次。

实施例11

本发明组合物在卵巢功能早衰(POF)大鼠动物模型上的应用：

选50只8～10周龄雌性大鼠，适应性饲养1周后，随机分成5组，每组10只。①空白对照组：喂普通饲料+生理盐水9ml/kg灌胃；②模型对照组：喂普通饲料+生理盐水9ml/kg灌胃；③本发明用药组：喂普通饲料+本发明成品水溶液(按人鼠换算计量)灌胃，浓度为23.6g/kg体重；除了空白对照组外.均用D-半乳糖制造卵巢衰老模型。④补血类中药组合物组：喂普通饲料+补血类中药组合物水溶液(按人鼠换算计量)灌胃，浓度为17.6/kg体重；⑤补肾类中药组合物组：喂普通饲料+补肾类中药组合物水溶液(按人鼠换算计量)灌胃，浓度为7.04g/kg体重。

1个月后，腹主动脉取血.静止30分钟，3000r/分钟离心15分钟，取上层清亮血清，按照试剂盒说明，用放免法检测血清中FSH、LH、E2(雌二醇)的含量。取卵巢组织固定、包埋、切片、HE染色后，用光学显微镜观察卵巢组织形态学改变。

本发明对卵巢功能早衰大鼠FSH、LH、E2含量的影响：由下表1可见。与空白组比较，模型组FSH、LH含量明显升高(P＜0.05)，E2含量明显降低(P＜0.05)，造模成功：与模型组比较，本发明用药组FSH、LH含量明显降低(P＜0.05)，E2含量明显升高(P＜0.05)，统计学有意义.其他各组虽有变化，但是效果不明显(P＞0.05)。

表1本发明对卵巢功能早衰大鼠FSH、LH、E2含量的影响

组别	例数	FSH	LH(mIU/ml)	E2(pg/ml)
					空白组	10	32.589±8.756	34.12±9.161	91.828±21.141
模型对照组	10	58.723±10.556☆	55.972±12.755☆	68.848±18.980☆
					本发明用药组	10	40.123±12.489*	39.956±11.652*	90.538±24.332*
补血类药物组	10	47.600±9.722	45.469±11.958	86.473±18.119
					补肾类药物组	10	50.995±10.460	50.140±11.600	76.896±14.783

注：☆与空白组比较P＜0.05：^*与模型组比较P＜0.05

卵巢组织形态学观察结果(表2)：空白组：原始卵泡、初级卵泡、次级卵泡，各期卵泡形态、数量正常，黄体数目多；模型组：卵巢体积缩小，可见原始卵泡、初级卵泡、次级卵泡，卵泡的粒细胞层次减少，囊性扩张的卵泡增多，部分卵泡发育不良，无黄体出现；本发明补肾类药物组：卵巢体积缩小，卵泡和黄体均可见。但体积小，排列拥挤。小卵泡增多。可见原始卵泡、初级卵泡、次级卵泡，各期卵泡形态、数量大多接近正常；补血类药物组：卵巢体积缩小不明显，卵泡和黄体均可见，但体积小。原始卵泡、初级卵泡、次级卵泡，各期卵泡形态、数量大多接近正常。可见少数发育不良卵泡；本发明用药组：可见原始卵泡、初级卵泡、次级卵泡。各期卵泡形态、数量大多接近正常。黄体数目较多；模型组与本发明用药组相比卵巢体积缩小。囊性扩张的卵泡增多。部分卵泡发育不良，前者部分标本见卵巢皮质、髓质结构致密，小卵泡增多。二者相比初级卵泡数、次级卵泡数、黄体数均明显减少，有显著性差异(P＜0.05)。

表2各组卵泡数量和黄体数量的变化

组别	例数	初级卵泡	生长卵泡	黄体
					空白组	10	4.100±1.287	5.700±1.160	5.500±0.972
模型对照组	10	1.778±0.833☆	2.444±0.882☆	1.111±0.782☆
					本发明用药组	10	3.489±0.989*	4.489±1.270*	4.816±1.113*
补血类药物组	10	2.444±0.882	3.222±0.972	4.222±1.093*
					补肾类药物组	10	1.908±0.742	2.710±0.899	2.911±0.741*

注：☆与空白组比较P＜0.05：^*与模型组比较P＜0.05

实施例12

(1)补血类中药组合物(含糖型)采用实施例1技术方案制得，补肾类中药组合物采用实施例3技术方案制得：

为了进一步验证本发明在治疗卵巢早衰疾病中的临床疗效，对卵巢早衰的病人采用本发明方案治疗90天进行临床监查。选取患者共120例，随机分为本发明用药组30例，补血类药物组30例，补肾类药物组30例，对照组30例。所有患者均符合中医肝肾阴虚辩证；治疗前出现6个月以上的闭经，并伴有围绝经期综合征的症状；多次检查结果显示血清FSH＞40IU/L或者LH＞40IU/L。本发明用药组患者每日口服本发明补血类中药组合物(含糖型)40g，补肾类中药组合物18g(分2次服用)；补血类药物组患者每日口服补血类中药组合物(含糖型)40g；补肾类药物组患者每日口服补肾类中药组合物18g(分2次服用)；以上3组服药均以30天为一疗程，连用3个疗程。对照组采用人工周期法，服用妊马雌酮0.625mg/d，连用21天，后10天加用甲羟孕酮6mg/d，待停药后月经来潮第5天，再同上服药治疗，共治疗3个月经周期。疗效判断：月经来潮，维持3个周期以上正常行经，临床症状消失者为痊愈；月经恢复来潮，但月经周期未正常，且临床症状减轻者为好转。连续治疗3月后未见来潮，或临床症状无变化为无效。本发明用药组治愈9例，好转17例，未愈4例，总有效率86.7％。补肾类药物组治愈5例，好转10例，未愈15例，总有效率50.0％。补血类药物组治愈8例，好转15例，未愈7例，总有效率76.7％。对照组治愈4例，好转10例。总有效率46.7％。本发明用药组明显优于对照组、补血类药物组及补肾类药物组。

(2)补血类中药组合物(无糖型)采用实施例2技术方案制得，补肾类中药组合物采用实施例3技术方案制得：

为了进一步验证本发明在治疗卵巢早衰疾病中的临床疗效，对卵巢早衰的病人采用本发明方案治疗90天进行临床监查。选取患者共120例，随机分为本发明用药组30例，补血类药物组30例，补肾类药物组30例，对照组30例。所有患者均符合中医肝肾阴虚辩证；治疗前出现6个月以上的闭经，并伴有围绝经期综合征的症状；多次检查结果显示血清FSH＞40IU/L或者LH＞40IU/L。本发明用药组患者每日口服本发明补血类中药组合物(无糖型)16g，补肾类中药组合物18g(分2次服用)；补血类药物组患者每日口服补血类中药组合物(无糖型)16g；补肾类药物组患者每日口服补肾类中药组合物18g(分2次服用)；以上3组服药均以30天为一疗程，连用3个疗程。对照组采用人工周期法，服用妊马雌酮0.625mg/d，连用21天，后10天加用甲羟孕酮6mg/d，待停药后月经来潮第5天，再同上服药治疗，共治疗3个月经周期。疗效判断：月经来潮，维持3个周期以上正常行经，临床症状消失者为痊愈；月经恢复来潮，但月经周期未正常，且临床症状减轻者为好转。连续治疗3月后未见来潮，或临床症状无变化为无效。本发明用药组治愈9例，好转18例，未愈3例，总有效率90.0％。补肾类药物组治愈5例，好转10例，未愈15例，总有效率50.0％。补血类药物组治愈8例，好转16例，未愈6例，总有效率80.0％。对照组治愈4例，好转10例。总有效率46.7％。本发明用药组明显优于对照组、补血类药物组及补肾类药物组。

通过对POF大鼠模型的各项指标检测以及对卵巢早衰患者临床疗的效监测可以得出，两种组合物组合而成的组合物疗效明显优于单用补血类或是补肾类中药组合物，在促进卵巢功能恢复和改善症状方面，效果显著。同时本发明具有服用方便、剂量准确，药品稳定性好，疗效肯定，服用安全，不良反应率低的特点。本发明运用技术创新，为预防和治疗成人妇女卵巢早衰，尤其是用于治疗调养卵巢功能低下，雌激素分泌过少等疾病的有效调养方药提供了可靠的科学依据。

虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然其并非用以限定本发明，任何所属技术领域的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的更动与改进，因此本发明的保护范围当视权利要求所界定者为准。

Claims (6)

1.一种治疗卵巢早衰用药物组合物，其特征在于由补血类中药组合物和补肾类中药组合物组成，所述补血类中药组合物由下列重量份的原料制成：

阿胶100～280份        黄芪150～240份

党参150～240份        熟地黄100～170份

白术60～130份         当归60～110份；

所述补肾类中药组合物由以下重量份的原料制成：

2.权利要求1所述的治疗卵巢早衰用药物组合物在制备治疗卵巢早衰制剂中的应用。

3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于所述治疗成人妇女卵巢早衰制剂为口服固体制剂。

4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于所述口服固体制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、浓缩丸、小蜜丸或滴丸。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于所述颗粒剂为无糖型颗粒剂或含糖型颗粒剂。

6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于所述含糖型颗粒剂为含蔗糖型颗粒剂。