CN101837112B - 一种治疗月经先后无定期的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的治疗月经先后无定期的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成：丹参、川芎、益母草、何首乌、白芍、党参、生黄芪、赤芍、熟地黄、阿胶、沙参、百合、枸杞子、炙鳖甲、炙龟板、山药、王不留行、红花、桃仁、鸡血藤、延胡索、郁金、姜黄、棕榈炭、降香、血余炭、侧柏叶炭、木香、香附子、川楝子、乌药、陈皮等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善：因肝气郁滞或肾气虚衰，气血失调而导致血海蓄溢失常、月经先后无定期等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。

Description

一种治疗月经先后无定期的中药组合物及其制备方法

技术领域

 本发明涉及一种治疗月经先后无定期的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗月经先后无定期的中药组合物及其制备方法。

背景技术

月经先后无定期指月经周期或提前或延后7天以上，交替不定，连续发生3个周期以上者，又称“经乱”，属月经病。本病见于妇女各年龄阶段，而以青春期少女多见，更年期妇女见月经先后无定期，常提示即将进入绝经阶段。本病治疗后一般预后良好，除更年期妇女外，多数可恢复正常月经周期，亦有少数病情发展为崩漏，则治疗有一定难度。本病相当于西医的功能失调性子宫出血病。究其原因是气血失于调节而导致血海蓄溢失常。多由肝气郁滞或肾气虚衰所致，而以肝郁为主。近年临床发病率有不断上升的趋势。

现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗月经无定期的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出疏肝解郁、补肾调经的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗月经无定期的中药组合物。

本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是：丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

发明内容

本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低廉、几乎无毒副作用的治疗月经先后无定期的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。

本发明的一种治疗月经先后无定期的中药组合物，主要以下重量份的组分组成：

丹参1～100份、川芎1～100份、益母草1～300份、何首乌1～150份、白芍1～150份、党参1～120份、生黄芪1～120份、赤芍1～150份、熟地黄1～120份、阿胶1～100份、沙参1～120份、百合1～100份、枸杞子1～120份、炙鳖甲1～100份、炙龟板1～100份、山药1～150份、王不留行1～120份、红花1～50份、桃仁1～50份、鸡血藤1～100份、延胡索1～120份、郁金1～100份、姜黄1～120份、棕榈炭1～50份、降香1～100份、血余炭1～50份、侧柏叶炭1～100份。

优选为：

丹参30份、川芎20份、益母草120份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪30份、赤芍30份、熟地黄30份、阿胶30份、沙参30份、百合20份、枸杞子30份、炙鳖甲20份、炙龟板20份、山药50份、王不留行30份、红花15份、桃仁15份、鸡血藤30份、延胡索30份、郁金20份、姜黄30份、棕榈炭15份、降香20份、血余炭15份、侧柏叶炭50份。

本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是：

陈皮1～150份、木香1～100份、香附子1～120份、川楝子1～120份、乌药1～120份、枳实1～120份、莱菔子1～100份、车前子1～50份、泽泻1～100份、麦芽1～100份、谷芽1～100份、神曲1～120份、沉香 1～50份、九香虫1～50份、玫瑰花1～100份。

优选为：

陈皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、乌药30份、枳实30份、莱菔子20份、车前子15份、泽泻20份、麦芽30份、谷芽30份、神曲30份、沉香 15份、九香虫15份、玫瑰花20份。

本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原则”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方”为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。

本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。

用法用量：本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：内服：1）胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2）片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3）丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4）颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。

本发明针对月经先后无定期患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。

具体实施方式

    以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，绝不限于本发明。

[实施例1 ]  胶囊剂的制备

按以下重量份称取各原料：丹参30份、川芎20份、益母草120份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪30份、赤芍30份、熟地黄30份、阿胶30份、沙参30份、百合20份、枸杞子30份、炙鳖甲20份、炙龟板20份、山药50份、王不留行30份、红花15份、桃仁15份、鸡血藤30份、延胡索30份、郁金20份、姜黄30份、棕榈炭15份、降香20份、血余炭15份、侧柏叶炭50份、陈皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、乌药30份、枳实30份、莱菔子20份、车前子15份、泽泻20份、麦芽30份、神曲30份。

将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。

[实施例2 ]  颗粒剂的制备

按以下重量份称取各原料：丹参30份、川芎20份、益母草120份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪30份、赤芍30份、熟地黄30份、阿胶30份、沙参30份、百合20份、枸杞子30份、炙鳖甲20份、炙龟板20份、山药50份、王不留行30份、红花15份、桃仁15份、鸡血藤30份、延胡索30份、郁金20份、姜黄30份、棕榈炭15份、降香20份、血余炭15份、侧柏叶炭50份、陈皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、乌药30份、枳实30份、莱菔子20份、车前子15份、泽泻20份、麦芽30份、神曲30份。 

将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂。

[实施例3 ]  片剂的制备

按以下重量份称取各原料：丹参30份、川芎20份、益母草120份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪30份、赤芍30份、熟地黄30份、阿胶30份、沙参30份、百合20份、枸杞子30份、炙鳖甲20份、炙龟板20份、山药50份、王不留行30份、红花15份、桃仁15份、鸡血藤30份、延胡索30份、郁金20份、姜黄30份、棕榈炭15份、降香20份、血余炭15份、侧柏叶炭50份、陈皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、乌药30份、枳实30份、莱菔子20份、车前子15份、泽泻20份、麦芽30份、神曲30份。

将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800～1200目细筛后，制成片剂即得。

[实施例4 ]  丸剂的制备

按以下重量份称取各原料：丹参30份、川芎20份、益母草120份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪30份、赤芍30份、熟地黄30份、阿胶30份、沙参30份、百合20份、枸杞子30份、炙鳖甲20份、炙龟板20份、山药50份、王不留行30份、红花15份、桃仁15份、鸡血藤30份、延胡索30份、郁金20份、姜黄30份、棕榈炭15份、降香20份、血余炭15份、侧柏叶炭50份、陈皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、乌药30份、枳实30份、莱菔子20份、车前子15份、泽泻20份、麦芽30份、神曲30份。

将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600～1000目筛后，制成丸剂即得。

[实施例5 ] 口服液的制备

按以下重量份称取各原料：丹参30份、川芎20份、益母草120份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪30份、赤芍30份、熟地黄30份、阿胶30份、沙参30份、百合20份、枸杞子30份、炙鳖甲20份、炙龟板20份、山药50份、王不留行30份、红花15份、桃仁15份、鸡血藤30份、延胡索30份、郁金20份、姜黄30份、棕榈炭15份、降香20份、血余炭15份、侧柏叶炭50份、陈皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、乌药30份、枳实30份、莱菔子20份、车前子15份、泽泻20份、麦芽30份、神曲30份。 

将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至

规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。

[实验例 ]  本发明中药组合物治疗月经先后无定期患者的临床疗效观察实验

一、实验对象的一般资料：采用本发明中药组合物共治疗113例患者，其中男0例，女113例；年龄最大者55岁，年龄最小者只有13岁。

二、治疗方法：

用法用量：采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下： 1）胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2）片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3）丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4）颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。

疗程：一个月为一疗程，共治疗3疗程。

三、疗效评价标准

治愈：体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。

显效：体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。

有效：体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。

无效：体征无改变，症状如前。

四、典型病例：

1、焦某某，女，36岁。

患者29岁婚后开始月经紊乱，或40-50天一潮，或半月一行，经量略少，色暗红，经前乳胀，平素头晕，疲倦，腰酸痛，小便清长，四肢不温，胃纳一般，白带较多。面色晦黄，有暗斑，舌淡略黯，苔白，脉沉细尺弱。月经15岁初潮，周期尚准。末次月经距今36天。

服用本发明中药组合物10日，患者倦怠乏力有所缓解，略思纳食。月经来潮，周期41天，经行6天，经量略少，色红。继服本发明中药组合物1个月，平素头晕疲倦感基本消失，面色转佳，白带无异常。继服本发明中药组合物1个月，下次月经来潮，周期29天，经行6天，经前乳胀不明显。继服本发明中药组合物20日，患者体质转好，面色红润。随访2个月，月经周期正常。

2、徐某，女，13岁。

患者12 岁月经初潮，第一次月经历20 天干净，后停经半年，近两月月经频发，15～18 天一潮，历7～8 天干净，经色鲜红，手足心热，口干，梦多，大便较干结，舌质红，少苔，脉细数。中医证属肝肾阴虚型。

服用本发明中药组合物15日，患者大便正常，纳増，睡眠变好。继服本发明中药组合物15日，下次月经来潮，周期27天，经行7天。继服本发明中药组合物1个月，下次月经来潮，周期28天，经行7天，血色血量基本正常。随诊半年，月经25～28 天一潮，经行6-7天，月经正常。

3、李某，女，38岁。

患者近一年月经先后无定，经量偏少，经色紫红，经前胸胁、乳房胀痛，经行时少腹胀痛，面色晦黯有斑，舌质淡红，苔薄白，脉弦。诊为月经无定期。中医证属肝郁气滞兼肾虚型。

服用本发明中药组合物10日，患者自觉精神转好。继服本发明中药组合物15日，下次月经来潮，周期29天，经行7天。继服本发明中药组合物1个月，月经周期恢复正常，面部黯斑变浅。随诊3个月，月经27-30天一潮，经行6-7天，月经正常。

4、殷某，女，47岁。

患者近一年月经先后无定期，经行量少，淋漓不尽10余天，经色淡质稀，伴腰酸肢冷，头晕耳鸣，乏力。患者面白无华，舌质淡红，脉沉细弱。诊为月经无定期。中医证属肾虚型。

服用本发明中药组合物7日，患者头晕耳鸣稍有缓解。继服本发明中药组合物15日，月经来潮，经行7天，经量时多时少。继服本发明中药组合物2个月，患者乏力症状缓解，下月月经来潮，周期29天，量少，经行4天。随诊3个月，月经未至，绝经。

5、田某某，女，15岁。

患者13岁月经初潮，前两次月经基本正常，之后停经半年，后月经再次来潮，经行七八天，经量多，血色鲜红。至今，月经周期或先或后，不规律。舌红少苔，脉细数。中医证属肝肾阴虚型。

服用本发明中药组合物14日，患者纳増，睡眠变好。继服本发明中药组合物1个月，下次月经来潮，周期28天，经行7天，血色血量基本正常。继服本发明中药组合物15日，下次月经来潮，周期28天，经行7天，血色血量正常。随诊半年，月经27-29天一潮，经行6-7天，月经正常。

6、曲某某，女，19岁。

患者14岁月经初潮，周期基本规律，然近半年来，月经周期有时超前，有时延后7-8天，经行6天，经量基本正常，经常感到头晕，腰背酸痛。舌淡，苔白，脉沉细。

服用本发明中药组合物10日，患者头晕，腰背酸痛减轻。继服本发明中药组合物10日，下次月经来潮，周期28天，经行6天。继服本发明中药组合物1个半月，头晕，腰背酸痛症状消失，下次月经来潮，周期28天，经行6天，血色血量正常。随访4个月，月经正常。

7、廖某，女，29岁。

患者一年来月经紊乱，或四十多天一行，或半月一行，经量有时多，有时少，色紫红，下行不畅，常伴少腹胀痛，经前乳胀，平素倦怠乏力，胃纳一般。面色无华，舌淡苔白，脉弦细。

服用本发明中药组合物7日，患者倦怠乏力显著缓解，略思纳食。继服本发明中药组合物14日，平素乏力感基本消失，面色转佳，胃纳可。继服本发明中药组合物1个月，下次月经来潮，周期28天，经行5天，经量偏少，少腹无胀痛，经前乳胀不明显。继服本发明中药组合物1个月，患者面色红润，睡眠变好。随访3个月，月经周期正常。

五、治疗结果：

    所收治的113例病例中，经3个月治疗，其中治愈45例，显效38例，有效24 例，无效6例，总有效率达94 %。结果表明，本发明的中药组合物对治疗月经先后无定期患者有极其显著疗效。

Claims (4)

1.一种治疗月经先后无定期的中药组合物，其特征是：由以下重量份的原料药制成：丹参30份、川芎20份、益母草120份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪30份、赤芍30份、熟地黄30份、阿胶30份、沙参30份、百合20份、枸杞子30份、炙鳖甲20份、炙龟板20份、山药50份、王不留行30份、红花15份、桃仁15份、鸡血藤30份、延胡索30份、郁金20份、姜黄30份、棕榈炭15份、降香20份、血余炭15份、侧柏叶炭50份、陈皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、乌药30份、枳实30份、莱菔子20份、车前子15份、泽泻20份、麦芽30份、神曲30份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是：按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征是：所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。

4.权利要求1～3任意一项所述的中药组合物在制备治疗月经先后无定期药物中的应用。