CN101869691B - 一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的治疗痛经的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成：丹参、延胡索、零陵香、安息香、降香、苏合香、红花、桃仁、防风、桂枝、川芎、陈皮、枳实、木香、香附子、川楝子、郁金、乌药、薤白、九香虫、炙乳香、炙没药、益母草、泽兰、牛膝、王不留行、土鳖虫、生黄芪、熟地黄、血竭、炙穿山甲等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善：痛经、经期腹痛，胸胁胀满，少腹窜痛，心情烦躁，情绪不稳等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。

Description

一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗痛经的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗痛经的中药组合物及其制备方法。

背景技术

痛经是指妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每随月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，给工作及生活带来影响。目前临床常将其分为原发性和继发性两种，原发性痛经多指生殖器官无明显病变者，故又称功能性痛经，多见于青春期少女、未婚及已婚未育者。此种痛经在正常分娩后疼痛多可缓解或消失。继发性痛经则多因生殖器官有器质性病变所致。本病属妇科临床的常见病，据有关调查表明，痛经的发病率为33．19％。其发病之高、范围之广、周期之近、痛苦之大，严重影响了广大妇女的工作和学习，降低了生活的质量。近年临床发病率有不断上升的趋势。

现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗痛经的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出行气、养血、活血、去瘀、止痛的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗痛经的中药组合物。

本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是：丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

发明内容

本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低廉、几乎无毒副作用的治疗痛经的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。

本发明的一种治疗痛经的中药组合物，主要以下重量份的组分组成：

丹参1～120份、延胡索1～150份、零陵香1～120份、安息香1～120份、降香1～120份、苏合香1～120份、红花1～50份、桃仁1～50份、防风1～100份、荆芥1～50份、桂枝1～100份、川芎1～120份、高良姜1～100份、肉桂1～50份、荜拨1～50份、陈皮1～150份、青皮1～100份、枳实1～100份、檀香1～50份、木香1～100份、香附子1～300份、川楝子1～150份、郁金1～100份、乌药1～200份、炙乳香1～50份、炙没药1～50份、益母草1～120份、血竭1～30份、炙穿山甲1～50份、石菖蒲1～120份。

优选为：

丹参30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香30份、苏合香30份、红花15份、桃仁15份、防风20份、荆芥15份、桂枝20份、川芎30份、高良姜20份、肉桂15份、荜拨15份、陈皮50份、青皮20份、枳实30份、檀香15份、木香20份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、乌药60份、炙乳香15份、炙没药15份、益母草50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。

本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是：

薤白1～100份、大腹皮1～100份、香橼1～100份、月季花1～100份、玫瑰花1～100份、九香虫1～100份、泽兰1～100份、牛膝1～100份、王不留行1～100份、土鳖虫1～50份、苏木1～50份、生黄芪1～120份、白芍1～120份、山药1～120份、赤芍1～120份、熟地黄1～120份、女贞子1～100份。

优选为：

薤白20份、大腹皮0份、香橼20份、月季花20份、玫瑰花20份、九香虫15份、泽兰20份、牛膝20份、王不留行20份、土鳖虫15份、苏木15份、生黄芪30份、白芍30份、山药30份、赤芍20份、熟地黄30份、女贞子20份。

本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原则”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方”为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。

本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。

用法用量：本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：内服：1）胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2）片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3）丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4）颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。

本发明针对痛经患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。

具体实施方式

以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，绝不限于本发明。

[实施例1 ]  胶囊剂的制备

按以下重量份称取各原料：丹参30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香30份、苏合香30份、红花15份、桃仁15份、防风20份、荆芥15份、桂枝20份、川芎30份、高良姜20份、肉桂15份、荜拨15份、陈皮50份、青皮20份、枳实30份、檀香15份、木香20份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、乌药60份、炙乳香15份、炙没药15份、益母草50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。

将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。

[实施例2 ]  颗粒剂的制备

按以下重量份称取各原料：丹参30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香30份、苏合香30份、红花15份、桃仁15份、防风20份、荆芥15份、桂枝20份、川芎30份、高良姜20份、肉桂15份、荜拨15份、陈皮50份、青皮20份、枳实30份、檀香15份、木香20份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、乌药60份、炙乳香15份、炙没药15份、益母草50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。

将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂。

[实施例3 ]  片剂的制备

按以下重量份称取各原料：丹参30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香30份、苏合香30份、红花15份、桃仁15份、防风20份、荆芥15份、桂枝20份、川芎30份、高良姜20份、肉桂15份、荜拨15份、陈皮50份、青皮20份、枳实30份、檀香15份、木香20份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、乌药60份、炙乳香15份、炙没药15份、益母草50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。

将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800～1200目细筛后，制成片剂即得。

[实施例4 ]  丸剂的制备

按以下重量份称取各原料：丹参30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香30份、苏合香30份、红花15份、桃仁15份、防风20份、荆芥15份、桂枝20份、川芎30份、高良姜20份、肉桂15份、荜拨15份、陈皮50份、青皮20份、枳实30份、檀香15份、木香20份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、乌药60份、炙乳香15份、炙没药15份、益母草50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。

将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600～1000目筛后，制成丸剂即得。

[实施例5 ] 口服液的制备

按以下重量份称取各原料：丹参30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香30份、苏合香30份、红花15份、桃仁15份、防风20份、荆芥15份、桂枝20份、川芎30份、高良姜20份、肉桂15份、荜拨15份、陈皮50份、青皮20份、枳实30份、檀香15份、木香20份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、乌药60份、炙乳香15份、炙没药15份、益母草50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。

将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至

规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。

[实验例 ]  本发明中药组合物治疗痛经患者的临床疗效观察实验

一、实验对象的一般资料：采用本发明中药组合物共治疗235例患者，其中男0例，女235例；年龄最大者52岁，年龄最小者只有13岁。

二、治疗方法：

用法用量：采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下： 1）胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2）片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3）丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4）颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。

疗程：一个月为一疗程，共治疗3疗程。

三、疗效评价标准

治愈：体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。

显效：体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。

有效：体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。

无效：体征无改变，症状如前。

四、典型病例：

1、李某，女，32岁。

主诉：痛经10余年。患者痛经10余年，痛重时不能起床，需休息1-2天，今日月经来潮，色暗红，有血块，伴腰酸腹胀痛，肢凉，纳差，二便尚调，舌暗红，有瘀点，苔薄白，脉沉弦。

服用本发明中药组合物2日，腹痛显减。继服本发明中药组合物15日，腰酸肢凉亦明显好转。继服本发明中药组合物1个月，经期腹痛不甚。继服本发明中药组合物15日，痛经愈，经期可正常工作。

2、王某，女，17岁。

主诉：痛经半年。患者经期小腹痛，喜按已半年，现值经期第三天，月经量少，色淡，腰酸，腹痛。舌淡红，苔薄白，脉沉细。证属肾虚血亏。

服用本发明中药组合物3日，腰酸、腹痛好转。继服本发明中药组合物1个月，痛经显著减轻，经色转红。继服本发明中药组合物1月，患者痛经已愈。随访2个月，未有痛经。

3、同某某，女，21岁。

主诉：痛经4年。患者痛经4 年，曾服少腹逐瘀汤、温经汤无效，服止痛剂无效，经期第1天、第2天小腹疼痛难忍、坐卧不安、不能上课，需卧床休息，腰部酸痛、面色苍白，痛剧时冷汗淋漓、四肢冰冷、呕吐、经色紫暗、少量血块、舌质淡、苔白、脉沉弦。中医诊断：痛经，寒凝血瘀征。

服用本发明中药组合物1个月，患者经期腹痛较前减轻，冷汗、呕吐消失。继服本发明中药组合物2个月，患者经期腹痛消失，其余无不适感，痛经已愈。停药3个月未复发。

4、曾小姐，女，23岁。

主诉：痛经10余年。患者12岁月经初潮起，每次小腹坠痛，发凉。月经暗红，量少，成瘀块黏液样，有时伴发头晕、恶心、呕吐，经期约5-7天，常蜷缩在床按腹，每次用索米痛0.5g，4次/日，益母草膏一汤匙，3次/日，但只能短时间地缓解疼痛。舌淡苔白，脉沉细。

服用本发明中药组合物1个月，疼痛缓解至消失，病人感到轻松舒展，月经量逐渐转中等，色鲜红，无其他不适感，能操持生活与工作。继服本发明中药组合物2个月，病人恢复正常状态，每次月经来临前后，能在不知不觉中度过。

5、瞿某某，女，16岁。

主诉：痛经4年。患者12岁月经初潮起，每次皆腰痛、小腹痛且坠胀难忍，经量偏少，色暗红，有瘀块，全身畏寒，倦怠乏力，影响正常学习。患者蜷缩护腹，脉沉细。辨证：寒湿凝滞型。

服用本发明中药组合物1月，疼痛缓解，经量开始增多至正常量，色泽较为鲜红。继服本发明中药组合物1个月，月经期不适感均已消失，基本上恢复如常。停药3个月未复发。

6、陈某某，女，20岁。

主诉：痛经8年。患者自12岁初潮起就腹痛、畏寒、头晕、恶心、呕吐，经量少、色暗、有瘀块，经期5-6天。每次需服用大量治疗此症状的药，但效果不明显。患者身体瘦弱，舌淡，苔白，脉细。

服用本发明中药组合物1月，经期腹痛缓解，经量有所增多，色转红。继服本发明中药组合物1个月，患者面色变好，月经期不适基本消失。继服本发明中药组合物1个月，痛经消失，也无其它任何不适感。停药3个月，随访未复发。

7、李某，女，30岁。

主诉：痛经13年。患者13年前因受凉患痛经，每月一行，疼痛几死。十三年来多出求医诊治，然病情如故。接诊时适值经水来潮，量较多，每腹痛一阵，即有少量带状物排出，少腹右侧时有挛痛，自咽至胸一线，常觉梗塞不舒，恶心嗳气，吐冷清水或酸水，口渴耐冷，食欲不振，鼻腔干燥，手足心烧，小便灼热，色黄量少，大便二至四天一行，脉细弦，舌质偏红有黄薄苔。

服用本发明中药组合物1月，食欲改善，二便正常。月经复潮时，无带状经血出现，疼痛亦止。继服本发明中药组合物1个月，除腰痛及偶见白带增多外，前述症状均消失。继服本发明中药组合物1个月，腰痛白带消失，患者痊愈，喜不自胜。随访半年，月经来潮，平安无事。

8、江某，女，21岁。

主诉：痛经多年。患者痛经数载，每次经前2天即出现心烦易怒，胸胁胀满，乳房胀痛；月经来潮的第1-2天，经行不畅，腹痛难忍，经色暗红有块，痛剧则伴呕吐、腹泻，并伴腰痛，每次均需服用止痛片方能缓解。曾服用中药汤剂治疗，效不显。舌质淡红、苔薄白，脉细而弦。诊断为肝郁血虚型痛经。

服用本发明中药组合物7日，服药第6日，月经来潮，经行通畅，未见腹痛。继服本发明中药组合物15日，嘱患者连续服用至经期停止。患者自此以后，痛经消失，随访未复发。

9、杨某某，女，46 岁。

主诉：痛经10余年。患者进行性痛经十余年，近年来经行腹痛加剧，每次需服用3-4粒止痛药，予以西药治疗后无明显好转。末次月经：经行5天，经量中，挟有血块，腹痛剧，服用4粒芬必得胶囊，腰酸。就诊时诉：现腰酸，少腹痛，精神不振，纳不香，夜寐不实。大便不畅，舌淡黯苔少，脉弦细涩。

服用本发明中药组合物7日，纳增便调，药后第一次月经来潮时痛经即减轻，只服用了2粒止痛药。继服本发明中药组合物15日，药后第二次月经来潮痛经大减，未服用止痛药。继服本发明中药组合物1个月，下腹痛除，精神好转，无其它不适症状。患者遂要求停止治疗，随访至今，痛经无复发。

五、治疗结果：

所收治的235例病例中，经3个月治疗，其中治愈98例，显效 79例，有效 41例，无效 17例，总有效率达 92 %。结果表明，本发明的中药组合物对治疗痛经患者有极其显著疗效。

Claims (4)

1.一种治疗痛经的中药组合物，其特征是：由以下重量份的原料药组成：丹参30份、延胡索50份、零陵香30份、安息香30份、降香30份、苏合香30份、红花15份、桃仁15份、防风20份、荆芥15份、桂枝20份、川芎30份、高良姜20份、肉桂15份、荜茇15份、陈皮50份、青皮20份、枳实30份、檀香15份、木香20份、香附子100份、川楝子50份、郁金20份、乌药60份、炙乳香15份、炙没药15份、益母草50份、血竭5份、炙穿山甲15份、石菖蒲30份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是：按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征是：所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。

4.权利要求1～3任一项所述的中药组合物在制备治疗痛经药物中的应用。