CN101011528A - 一种用于补气养阴、养血活血的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
一种用于补气养阴、养血活血的中药制剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种用于补气养阴、养血活血的中药制剂，它是用重量比为丹参220～370、人参20～44、麦冬150～270、五味子70～146、当归70～146、枸杞子120～220的中药材的有效成分提取物制成。制备方法是：(一)备料：按照所述量配六味药材；(二)制膏：将人参、麦冬、五味子、当归、枸杞子混合提取，提取液制成稠膏；另将丹参单独提取，提取液制成稠膏；(三)将上述两种稠膏合并，干燥，粉碎制成干膏粉；(四)干膏粉加入辅料，混合均匀，制成目标剂型的药品。本药物的优点是：适应面广，有效率达85.12％，服药后起效快，显效率高达35％以上。临床应用表明本药物不仅在抗(延缓)衰老方面、而且在治疗虚症等方面疗效更显著。
Description
技术领域
本发明涉及一种中成药，尤其是一种用于补气养阴、养血活血的中药制剂，该药物能有效起到抗(延缓)衰老及治疗虚症等作用。
背景技术
衰老是生理老化提前发生的病理现象，防止早衰，延年益寿，是人类共同追求的目标。我国自上世纪80年代以来，人口老龄化速度进一步加快，到本世纪初老龄人口已达1.3亿，预计到2025年，老龄人口将达2.8亿，占总人口的19.34。祖国传统医学在延缓衰老方面有丰富的经验和系统的理论，流传下许多经方、验方。当代，尤其是近年也不断有新的抗衰老中成药问世。
但是，现有的抗衰老中成药普遍存在以下缺点：
服药后起效很慢，有效率低，针对某一特定衰老症候处方，适用范围窄，对其它症候的衰老病人效微，甚至无效；有的处方用药过于繁杂，其中一些药材对患有其它病症的病人有副作用，须禁忌。目前，适用范围较广的是《青春宝》，它的总有效率达85％。
发明内容
本发明的目的，是提供一种用于补气养阴、养血活血的中药制剂及其制备方法。该药物适应性更广，不仅在抗(延缓)衰老方面、而且在治疗虚症等方面疗效更显著。
实现本发明目的技术解决方案是：
本发明用于补气养阴、养血活血的中药制剂，是由丹参、人参、麦冬、五味子、当归、枸杞子六味中药材制成，所述各药的重量比为：
丹参220～370； 人参20～44； 麦冬150～270；
五味子70～146； 当归70～146； 枸杞子120～220。
制备本发明中约制剂的优选重量比为：
丹参257、人参32、麦冬192、五味子97、当归97、枸杞子160。
本发明中药制剂是用所述各药的有效成分提取物制成的药剂。
所述药剂的剂型包括散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、针剂。
所述药剂的剂型是便于服用的片剂，胶囊剂，颗粒剂，软胶囊剂。
本发明中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
(一).备料：
按照上述重量比配所述六味药材；
(二).制膏：
-将人参、麦冬、五味子、当归、枸杞子五味药料混合提取，提取液制成稠膏，
-将丹参单独提取，提取液制成稠膏；
(三).将上述两种稠膏合并，干燥，粉碎制成干膏粉；
(四).干膏粉加入辅料，混合均匀，按常规制剂方法制成目标剂型的药品。
所述步骤(二)，制膏进一步包括步骤：
(一).将人参、麦冬、五味子、当归、枸杞子五味药料用60％～75％乙醇回流提取三次
第一次加五味药料2～4倍量乙醇，提取0.5～3小时，
第二、三次各加五味药料2～3倍量乙醇，各提取0.5～2小时；
(2).合并(1)中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.15～1.40的稠膏A；
(3).将丹参用80～98％乙醇回流提取三次，
第一次加丹参药料2～4倍量乙醇，提取0.5～3小时，
第二、三次各加丹参药料2～3倍量乙醇，各提取0.5～2小时。
(4).合并(3)中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.15～1.40的稠膏B；
(5).合并稠膏A、B，在60～80℃、-0.05～-0.08MPa条件下干燥，干膏粉碎制成干膏粉；
所述步骤(四)中：干膏粉加辅料混匀，按常规制剂方法制得胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂等药品。
所述步骤(二)中：制膏更具体是
①.将人参、麦冬、五味子、当归、构杞子五味药料用70％乙醇回流提取三次，
第一次加五味药料4倍量的乙醇提取3小时，
第二、三次各加五味药料3倍量的乙醇，各提取2小时；
②.合并①中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.35～1.40的稠膏A；
③.将丹参用95％乙醇回流提取三次，
第一次加丹参药料4倍量乙醇提取3小时，
第二、三次各加丹参药料3倍量乙醇，各提取2小时；
④.合并③中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.35～1.40的稠膏B；
⑤.合并稠膏A、B，在75～85℃、-0.08MPa条件下干燥，干膏粉碎制成干膏粉。
回收乙醇和稠膏浓缩时均采用减压回收浓缩法。
所述辅料是药学上可接受的辅料或辅助性成分。
本发明的有益效果
本发明药剂中，丹参、当归补血活血，枸杞滋补肝肾，人参、麦冬、五味子益气生津，养阴润肺。故本药剂具有气血双补、健脑安神之功，可提高人体免疫力，增强抗病能力。
本发明药剂临床应用对比实验情况(见表1～表7)：经成都市人民医院、四川省人民医院、四川省第三人民医院住院病人193例分组实验，本药剂(片剂)验证组121例，《青春宝》对照组40例，空白对照组32例。其结果是：本药剂验证组显效43例，占35.53％；有效60例，占49.5％；无效18例，占14.88％，总有效率85.12％。《青春宝》对照组显效6例，占15％；有效28例，占70％；无效6例，占15％，总有效率85％。空白对照组总有效率18.75％。
临床观察表明，本药剂用于虚症疗效很好，其中以精神萎靡、食欲不振、失眠多梦、腰膝酸软、全身乏力、心悸气短等症状极为显著；对畏寒肢冷、尿余沥、夜尿、健忘等症也有较好的疗效。
本药剂不仅能改善临床症状，还能提高人体血清中超氧化物歧化酶(SOD)的含量，降低血清中过氧化脂质(LPO)含量，增加血清中铁蛋白、血红蛋白、免疫球蛋白和2脂醇的含量，减低胆固醇的含量。这表明，本药剂具有提高肌体清除自由基的能力，可延缓衰老。
本药剂的突出特点，是处方科学合理，配伍严谨、简洁，君、臣、佐、使，既各司其职，效有专攻，又相濡共济，协同增效，故其总有效率高达85.12％，与《青春宝》相当。
本药剂的另一突出特点，是各药材以有效成分入药，利于人体快速吸收，起效很快，故其显效率高达35％以上，是《青春宝》的2.3倍，特别适合心衰病人救治。
具体实施方式
实施例1：片剂的制备
按下表重量份备料：
| 处方 | 丹参 | 人参 | 麦冬 | 五味子 | 当归 | 枸杞子 |
| (1) | 260 | 40 | 210 | 120 | 100 | 210 |
| (2) | 245 | 38 | 230 | 116 | 116 | 192 |
| (3) | 257 | 32 | 192 | 97 | 97 | 160 |
| (4) | 330 | 36 | 260 | 90 | 140 | 180 |
| (5) | 370 | 42 | 240 | 130 | 130 | 170 |
①.按上述表中处方(1)～(5)(可选择之一)配备六味药料，将丹参、人参、当归分别粉碎为粗粉，麦冬破碎为颗粒，备用；②.取人参、当归粗粉、麦冬颗粒及五味子、枸杞子五味药料用乙醇回流提取三次，第一次加五味药料3倍量的78％乙醇提取2.5小时，第二、三次各加五味药料2.5倍量的78％乙醇，各提取1.5小时；③.合并②中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏A；④.将丹参用90％乙醇回流提取三次，第一次加丹参药料3倍量的90％乙醇提取2.5小时，第二、三次各加丹参药料量2.5倍量的90％乙醇，各提取1.5小时；⑤.合并④中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏B；⑥.合并稠膏A、B，在78℃、-0.08MPa条件下减压干燥，粉碎，得干膏粉；⑦.加入干膏粉重量1.5倍的淀粉混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁适量，压制成片，包衣，即得片剂。
实施例2：胶囊剂的制备
步骤①～⑥同实施例一，在步骤⑦中：干膏粉加入淀粉混匀，用纯化水喷雾制粒、干燥，整粒，加入微粉硅胶(取干膏粉10份、淀粉2份、微粉硅胶0.05份)装囊，得胶囊剂。
实施例3：颗粒剂的制备
①.取丹参257g、人参32g、麦冬192g、五味子97g、当归97g、枸杞子160g，将丹参、人参、当归分别粉碎为粗粉，麦冬破碎为颗粒；②.取人参、当归粗粉、麦冬颗粒及五味子、枸杞子五味药料用乙醇回流提取三次，第一次加五味药料3倍量的65％乙醇提取3小时，第二、三次各加五味药料3倍量的65％乙醇，各提取2小时；③.合并②中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏A；④.将丹参用85％乙醇回流提取三次，第一次加丹参药料4倍量的85％乙醇提取3小时，第二、三次各加丹参药料3倍量的85％乙醇，各提取2小时；⑤.合并④中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏B；⑥.合并稠膏A、B，在68℃、-0.08MPa条件下减压干燥，粉碎，得干膏粉；⑦.取干膏粉500g、糊精300g，将干膏粉加入糊精混匀，制粒，整粒，得颗粒剂。
实施例4：软胶囊剂的制备
步骤①～⑥同实施例一，在步骤⑦中：干膏粉过100目筛备用；将28％的助悬剂(氢化大豆油1份：植物油4份)加入食用植物油中熔融作为辅料；将细粉(干膏粉)加入辅料(加入重量份：细粉1份、辅料1.5份)中用胶体磨研磨混匀制得软胶囊内容物，将该内容物用滴制法或压制法包裹于明胶∶甘油∶蒸馏水＝100∶35∶80(重量份比)制成的软胶囊囊壳中，得软胶囊剂。
实施例5：片剂的制备
①.取丹参257g、人参32g、麦冬192g、五味子97g、当归97g、枸杞子160g，将丹参、人参、当归分别粉碎为粗粉，麦冬破碎为颗粒备用；②.取人参、当归粗粉、麦冬颗粒及五味子、枸杞子五味药料用乙醇回流提取三次，第一次加五味药料4倍量的70％乙醇提取3小时，第二、三次各加五味药料3倍量的70％乙醇，各提取2小时；③.合并②中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏A；④.将丹参用95％乙醇回流提取三次，第一次加丹参药料4倍量的95％乙醇提取3小时，第二、三次各加丹参药料量3倍量的95％乙醇，各提取2小时；⑤.合并④中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏B；⑥.合并稠膏A、B，在75℃、-0.08MPa条件下减压干燥，粉碎，得干膏粉；⑦.加入干膏粉重量1.5倍的淀粉混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁适量，压制成1000片，包衣，即得片剂。
以下是本药剂(片剂)121例临床疗效应用对比实验情况，进一步阐明了本发明药物的有益效果。
一、病例选择：在住院病人中选择气虚、阳虚、阴虚、气阴两虚见证的中老年人(40-70岁)，并经《衰老见证记分标准》确认虚衰见证记分≥25分者作为验证观察病例，凡有严重脏器衰竭、肾功能衰竭、II期高血压、重度糖尿病、肝硬化失代偿、甲亢、精神病等不能列如观察。
二、临床分组：据序号按随机原则分组，服本发明片剂组121例，男75例，女46例，平均年龄60.06±7.79岁；服青春宝40例，男25例，女15例，平均年龄57.67±8.59岁；空白对照组32例，男20例，女12例，平均年龄57.87±7.82岁；经统计学处理，各组平均年龄，性别构成比无显著差异(P＞0.05)。
三、两组证型分布：
表1证型分布表
| 组别 | 气虚(例) | 阳虚(例) | 阴虚(例) | 气阴两虚(例) | 合计 |
| 本发明片剂组 | 55 | 31 | 21 | 14 | 121 |
| 青春宝组 | 15 | 12 | 7 | 6 | 40 |
两组证型相对百分率，经X2检验无显著差异(P＞0.05)。
表2两组证候分级记分累计例次Ridit分析表
| 等级 | 本发明片剂(例次) | 青春宝片(例次) |
| 4分 | 238 | 94 |
| 3分 | 398 | 128 |
| 2分 | 532 | 163 |
| 1分 | 331 | 117 |
| 0分 | 861 | 100 |
两组证候分级记分累计分析结果，用药观察前Ridit值分别为0.50，0.4913，经U检验，无显著差异(P＞0.05)。
治疗方法
一、一般治疗要求：1、观察用药前一周及用药期间，一律停用具有滋补强壮的中西药物，以及影响疗效观察的营养滋补品。2、维持原有疾病有针对性的基础治疗。
二、分组治疗：
本发明片剂组：本发明片剂每次5片，每日3次，30天为一疗程。
青春宝片组：每次青春宝片5片，每日3次，30天为一疗程。
三、观察指标：
1、症状体征：以反映近期效果的项目为主要观察内容，按《衰老见证记分标准参考意见》逐项逐级记分。原则是：症状严重，为病人主述者记4分；症状较重，经常存在者记3分；症状明显，较常存在者记2分；症状轻，偶发记1分；无症状记0分，每周记录一次。主要项目：精神、体力、饮食、睡眠、眼老花、夜尿、耳鸣、腰膝酸软、尿余沥、畏寒肢冷、易感冒、健忘、心悸、气短、性欲减退。
2、核心指标：超氧化物歧化酶(SOD)，过氧化脂质(LPO)，皮质醇、铁蛋白。统一由成都中医学院生化实验室检测。
3、一般实验室指标：肝、肾功能必作，免疫、血脂等根据医院情况选作。所有实验室指标，在观察用药前和观察结束后各检测一次。
治疗结果
表3综合疗效统计表
| 组别 | 显效(例) | 有效(例) | 无效(例) | 合计(例) |
| 本发明药剂组 | 45 | 59 | 17 | 121 |
| 青春宝片组 | 6 | 28 | 6 | 40 |
表3显示，本发明药剂组总有效率为85.95％，青春宝片组总有效率为85％，X2检验两者疗效相近，(P＞0.05)；显效率本发明药剂为37.19％，青春宝为15％，本发明药剂优于青春宝片(P＜0.01)。说明本发明药剂治疗虚症、抗衰老确有疗效。
表4疗效与虚症证型分布表
| 项目 | 气虚 | 阳虚 | 阴虚 | 气阴两虚 |
| 显效(例) | 19 | 11 | 8 | 7 |
| 有效(例) | 29 | 16 | 9 | 5 |
| 无效(例) | 7 | 14 | 4 | 2 |
| 合计(例) | 55 | 31 | 21 | 14 |
| R值 | 0.4927 | 0.4959 | 0.4884 | 0.5541 |
表4显示，本发明药剂对虚症各证型均有疗效，依次分别为87.27％，87.10％，0.95％，85.71％。经统计学处理，平均R值μ检验无显著差异(P＞0.05)，说明疗效与证型无明显相关。
表5服用本发明药剂前后症状记分Ridit分析表
| 项目 | 记分等级 | R | U | P | |||||
| 4分 | 3分 | 2分 | 1分 | 0分 | |||||
| 精神例) | 前后 | 335 | 386 | 3229 | 1353 | 528 | 0.33890.6611 | 8.681 | ＜0.01 |
| 体力(例) | 前后 | 313 | 489 | 3947 | 234 | 128 | 0.32000.6800 | 9.70 | ＜0.01 |
| 饮食(例) | 前后 | 201 | 233 | 4414 | 2645 | 858 | 0.32990.6701 | 9.166 | ＜0.01 |
| 睡眠(例) | 前后 | 191 | 282 | 4227 | 2544 | 747 | 0.34360.6564 | 8.428 | ＜0.01 |
| 眼老花(例) | 前后 | 78 | 107 | 3831 | 3440 | 3235 | 0.51760.4859 | 0.854 | ＞0.05 |
| 夜尿(例) | 前后 | 163 | 2010 | 3025 | 2930 | 2653 | 0.41880.5812 | 4.882 | ＜0.01 |
| 腰膝酸软(例) | 前后 | 162 | 272 | 4429 | 1952 | 1536 | 0.37220.6278 | 6.865 | ＜0.01 |
| 耳鸣(例) | 前后 | 60 | 53 | 2934 | 2628 | 5556 | 0.50960.4903 | 0.520 | ＞0.05 |
| 畏寒肢冷(例) | 前后 | 118 | 195 | 3018 | 3339 | 2851 | 0.40140.5986 | 5.313 | ＜0.01 |
| 易感冒(例) | 前后 | 138 | 409 | 3820 | 2142 | 942 | 0.35880.6417 | 7.869 | ＜0.01 |
| 健忘(例) | 前后 | 143 | 3212 | 4025 | 2848 | 733 | 0.33430.6157 | 6.235 | ＜0.01 |
| 心悸(例) | 前后 | 120 | 365 | 4019 | 2444 | 953 | 0.33960.6604 | 8.644 | ＜0.01 |
| 气短(例) | 前后 | 110 | 428 | 3515 | 2341 | 1057 | 0.34000.6600 | 8.622 | ＜0.01 |
| 性欲(例) | 前后 | 2322 | 1311 | 1611 | 510 | 6467 | 0.49150.5085 | 0.458 | ＞0.05 |
| 尿余沥(例) | 前后 | 61 | 82 | 309 | 3233 | 4576 | 0.41700.5830 | 2.296 | ＜0.05 |
表5显示，服用本发明药剂自身前后对照121例证候记分结果，经等级型资料采用Ridit分析结果，精神、体力、饮食、睡眠、腰膝酸软、易感冒、心悸、气短等症改善极为明显，统计学处理有极显著差异(P＜0.01)，畏寒肢冷、尿余沥、夜尿、健忘等症服药后有明显改善(P＜0.05)，对眼老花、耳鸣、性欲改变不大(P＞0.05)。
表6实验室指标统计分析表
表6显示：治疗前各指标检测两组无差异，P＞0.05，说明两组有可比性。治疗后各项指标检测两组间比较仍无差异，P＞0.05，说明服药后，两组各项指标均有不同程度的改变。
表7本发明药剂组实验指标自身前后变化表
表7显示：本发明药剂组4项核心指标有极明显改变。超氧化物歧化酶(SOD)有明显增高(P＜0.01)，过氧化脂质(LPO)明显降低(P＜0.01)，皮质醇(COR)、铁蛋白明显增加(P＜0.01)，与青春宝相比差异不甚明显。
临床疗效表明：本发明药剂增加SOD，降低LPO，显示出抗衰老作用。本发明药剂还能刺激肾上腺皮质的分泌，增加皮质醇的生理含量(P＜0.01)，能增强机体的应激能力。Hb增加(P＜0.05)，血清蛋白增加显著(P＜0.01)，有利于红血球再生和合成，增强耐缺氧、耐疲劳能力。本发明药剂能显著提高IgA、IgG、IgM的含量，且能降低甘油三脂，提示该药能提高机体的免疫力，防止动脉硬化。
Claims (8)
1.一种用于补气养阴、养血活血的中药制剂，其特征在于，它是用丹参、人参、麦冬、五味子、当归、枸杞子药材制成，所述各药的重量比为：
丹参220～370； 人参20～44； 麦冬150～270；
五味子70～146； 当归70～146； 枸杞子120～220。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述各药的重量比为：
丹参257； 人参32； 麦冬192；
五味子97； 当归97； 枸杞子160。
3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是用所述各药的有效成分提取物制成的药剂。
4.根据权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，所述药剂的剂型是胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂。
5.根据权利要求1或2所述中药制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括如下步骤：
(一).备料：
按照上述量配所述六味药材，
(二).制膏：
-将人参、麦冬、五味子、当归、枸杞子五味药料混合提取，提取液制成稠膏；
-将丹参单独提取，提取液制成稠膏；
(三).将上述两种稠膏合并，干燥，粉碎制成干膏粉；
(四).干膏粉加入辅料，混合均匀，制成目标剂型的药品。
6.根据权利要求5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(二)中：制膏进一步包括
(1).将人参、麦冬、五味子、当归、枸杞子五味药料用60％～80％乙醇回流提取三次，
第一次加五味药料2～4倍量乙醇，提取0.5～3小时，
第二、三次各加五味药料2～3倍量乙醇，各提取0.5～2小时；
(2).合并(1)中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.15～1.40的稠膏A；
(3).将丹参用80～98％乙醇回流提取三次，
第一次加丹参药料2～4倍量乙醇，提取0.5～3小时，
第二、三次各加丹参药料2～3倍量乙醇，各提取0.5～2小时；
(4).合并(3)中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.15～1.40的稠膏B；
(5).合并稠膏A、B，在60～85℃、-0.05～-0.08MPa条件下干燥，干膏粉碎制成干膏粉；
所述步骤(四)中：干膏粉加辅料混匀，按常规的制剂方法制得胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂药品。
7.根据权利要求6所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(二)中：制膏更具体包括
①.将人参、麦冬、五味子、当归、枸杞子五味药料用70％乙醇回流提取三次，
第一次加五味药料4倍量乙醇提取3小时，
第二、三次各加五味药料3倍量乙醇，各提取2小时；
②.合并①中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.35～1.40的稠膏A；
③.将丹参用95％乙醇回流提取三次，
第一次加丹参药料4倍量乙醇提取3小时，
第二、三次各加丹参药料3倍量乙醇，各提取2小时；
④.合并③中提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.35～1.40的稠膏B；
⑤.合并稠膏A、B，在75～80℃、-0.08MPa条件下干燥，干膏粉碎制成干膏粉。
8.根据权利要求5或6或7所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述辅料是药学上可接受的辅料或辅助性成分。
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