CN105055851B - 一种治疗糖尿病的中药组合物、其制剂及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物、其制剂及其应用，由如下质量份数的原料组成：人参2‑4份，玉竹8‑10份，红花4‑6份，三七1‑2.5份；本发明还提供了该中药组合物的制备方法、制剂及在制备治疗糖尿病的药物中的应用。本发明配比简单，药效显著。

Description

一种治疗糖尿病的中药组合物、其制剂及其应用

技术领域

本发明属于中药组合物领域，具体涉及一种治疗糖尿病的中药组合物、其制剂及其应用。

背景技术

近年来，随着人们平均寿命的延长，社会经济条件的改善，人民生活水平的提高，世界各国糖尿病的发病率都在增加。目前资料表明，发达国家糖尿病患病率约为3~5%；我国糖尿病患病率也已达到1~2%。包括中国在内的不少发展中国家中，糖尿病的发病率增加较快，明显超过发达国家。多数国家报告，糖尿病患病率的性别差异不明显，90%以上为非胰岛素依赖型糖即II型糖尿病，其发病率在中年以后随年龄增长而增加。糖尿病多发不仅极大地影响人们的生活质量，也大幅增加医疗卫生费用支出，甚至会制约社会经济的健康发展。

中国专利“一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法”（专利号：ZL2012104063373）公开了一种中药组合物，其由人参、黄芪、山药、茯苓、熟地、天花粉、麦冬、葛根、山萸肉、玉竹、黄精、枸杞子、丹参、红花、三七和川穹等十六味中药组成，配方所需原料种类多、配比复杂，具有实际使用的局限性。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供一种配比简单、药效显著、能有效改善糖尿病患者症状的中药组合物，同时提供其制剂及应用。

本发明的技术方案为：

本发明提供一种中药组合物，由如下重量份数的原料组成，人参2-4份，玉竹8-10份，红花4-6份，三七1-2.5份。

作为优选，人参2份，玉竹10份，红花5份，三七1份。

更优选的，中药组合物选用如下方法制备：

步骤（1）：取所述质量份数的人参，粉碎，过一号筛成得粗颗粒，粗颗粒加入质量分数为70%的乙醇浸泡1h后，加热回流提取，过滤提取液，合并滤液，减压回收乙醇、浓缩至药材的等倍量，备用；

步骤（2）：取所述质量份数的玉竹，加乙醇回流提取，过滤提取液，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至玉竹的等倍量，备用；

步骤（3）：步骤（2）过滤所得药渣加水继续提取2次，每次提取加水体积均为药渣体积的10倍，提取1h，过滤提取液，合并滤液，浓缩至药材体积的二倍，边搅拌边缓慢加乙醇至含醇量78%，静置，过滤，取沉淀部分，低温干燥，备用；

步骤（4）：取所述质量份数的红花，加15体积倍量水，65℃温浸2h，过滤，滤液减压浓缩至稠膏；

步骤（5）：取所述质量份数的三七，粉碎成细粉，与步骤（1）-（4）各备用部分充分混合均匀，低温干燥，再研磨或粉碎成粉，即得。

优选的，所述制备方法步骤（1）回流提取为2次，第一次乙醇体积为三七体积的10倍，浸泡2h；第二次为8倍，浸泡1h。

优选的，所述制备方法步骤（2）中回流提取玉竹的乙醇体积为玉竹体积的12倍。

本发明中药组合物中各组分的作用如下：玉竹性味甘寒，具有养阴润燥、生津止渴之功效，用治内热消渴之证，以为主；人参大补元气、补脾益肺、生津、安神，治疗一切气血津液不足之证，协助玉竹生津润燥，为辅药；红花活血通经、祛瘀止痛，三七活血止血、化瘀定痛，化瘀而不伤正，同为佐药。诸药合用共奏益气生津、养阴润燥、舒畅血脉之功，适用于消渴烦热兼具气虚津亏之证，可降低血糖，调整脏腑机能，减少并发症。

现代药理研究证明：玉竹有降血脂和降血糖作用；人参能促进蛋白质、RNA的合成，具有调节胆固醇代谢、增强机体免疫功能、降低血糖等作用；红花具有抑制血小板聚集和增加纤溶作用，用于治疗因糖尿病所引起的冠心病、脑血栓形成及血栓闭塞性脉管炎等。三七能调节糖代谢，又有显著抗凝作用，用于治疗糖尿病并发的冠心病、心绞痛、缺血性脑血管病等。

综上，诸药合用共奏益气生津、养阴润燥、舒畅血脉之功，用于改善Ⅱ型糖尿病的症状，有效控制病情。

本发明还提供了一种中药制剂，包括中药组合物和药学上可接受的辅料。

本发明还提供了中药组合物在制备治疗糖尿病的药物中的应用。

通过动物药效试验表明，本发明的中药组合物及制剂对糖尿病有良好的治疗效果，可有效大鼠降低血糖，显著改善糖尿病多饮、多食、消瘦症状，配比简单，药效显著。

具体实施方式

本发明提供了一种中药组合物，由人参、三七、玉竹和红花四味中药，通过合理的比例配制而成，此中药组合物具有改善Ⅱ型糖尿病症状的功效，可以用来治疗、改善糖尿病患者多饮、多食、消瘦的症状。

本发明实施例中所用到的原料和试剂，均可由市场购得。

实施例1 中药组合物的制备

取二份的人参，适当破碎，混合，加入70%乙醇浸泡1h后，加热回流提取二次（10倍、2h；8倍，1h），滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至适量，备用。玉竹10份，加12倍量乙醇回流提取，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水继续提取二次（10倍、1h；10倍，1h），滤过，合并滤液，浓缩至约药材量的二倍，边搅拌边缓慢加乙醇至含醇量78%，放置，滤过，取沉淀部分低温干燥，备用。红花5份，加水15倍量65ºC温浸2h，滤过，滤液减压浓缩至稠膏。取一份的三七，粉碎成细粉，与上述各备用部分充分混合均匀，低温干燥，再研磨或粉碎成粉，即得成品。

实施例2-5 中药组合物的制备

实施例2-5与实施例1不同的仅在于原料的质量份数，具体见表1。

表1 实施例2-5原料及质量份数

实施例6 中药组合物制剂的制备

取实施例1所得粉状成品，与淀粉以质量比10:1混合，过80目筛，装胶囊，即得胶囊剂。

实施例7 实施例1中药组合物的疗效试验

1 材料与方法

1.1材料与仪器

SD大鼠，雄性，体重180~200 g。

高糖高脂饲料由常规饲料66.5%、蔗糖20%、猪油10%、胆固醇2.5%、胆酸盐1%组成；链脲佐菌素，美国Sigma公司；阳性药盐酸二甲双胍片，0.25 g/片，深圳市中联制药有限公司；强生稳豪血糖试纸；糖化血红蛋白试剂盒。

强生稳豪血糖仪，强生医疗器械有限公司；UV2401岛津，UV-6000上海元析仪器有限公司。

1.2 实验方法

1.2.1 模型的制备 取SD大鼠10只，作为正常对照组，给予常规饲料喂养。另取大鼠90只给予高糖高脂饲料喂养，4周后腹腔注射STZ 50mg/kg体重。正常对照组同时腹腔注射0.1 mol/L、pH 4.4柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液。第3天尾部取血，检测血糖，选取血糖值＞10.0 mmol/L的大鼠用于实验。

1.2.2 分组与给药 将造模成功的大鼠按血糖随机分为5组，分别为模型对照组、药物高剂量组（1g/kg体重）、中剂量组（0.5g/kg体重）、低剂量组（0.25g/kg体重）、及阳性药二甲双胍组（200mg/kg），每组10只。灌胃给药（或蒸馏水），容量为1mL/100g体重，1日1次，连续6周。实验过程中，各组大鼠每周测体重一次，同时观察大鼠的精神状态和大小便情况。实验结束时，将大鼠置于代谢笼中，测量24小时的进食量、饮水量及尿量。

1.3 葡萄糖耐量实验（GTT） 末次给药后，各组大鼠禁食12 h，灌胃葡萄糖2g/kg体重，尾部取血，用血糖仪测定0、0.5、2 h的血糖值，并按下式计算血糖-时间曲线下面积（AUC），AUC（mmol·h/L）=血糖曲线下面积=1/2×（0小时血糖值+0.5小时血糖值）×0.5+1/2×（2小时血糖值+0.5小时血糖值）×1.5=0.25×（0小时血糖值+4×0.5小时血糖值+3×2小时血糖值）。

1.4 指标测定 各组大鼠禁食12h后，股动脉取血，30 min内分离血清。以分光光度法测定糖化血红蛋白（GHb）。

采用SPSS 11.5统计软件进行单因素方差分析，实验数据以±s表示，组间比较采用LSD-t检验。

结果

2.1 对大鼠体重的影响

开始给药时，各给药组及模型组大鼠体重无明显差异，均显著小于空白组大鼠体重。到实验结束时，空白组大鼠体重显著高于其余各组；各给药组大鼠体重均高于模型组。各组大鼠体重增长情况见表2。

表2 各组大鼠体重增长情况（g，, n=10）

2.2 对大鼠进食量、饮水量及排尿量的影响

表3 对大鼠进食量、饮水量及尿量的影响（±S, n=10）

注：与模型组相比，**p＜0.01，*p＜0.05

由结果可见，糖尿病模型大鼠24 h进食量、饮水量及尿量显著高于空白组（p＜0.01）。药物中剂量组大鼠进食量、饮水量显著低于糖尿病模型大鼠（p＜0.01）；尿量明显低于糖尿病模型大鼠（p＜0.05），其他各组则无显著性差异（p＞0.05）。说明中剂量药物可明显改善糖尿病多饮、多食、多尿症状。

2.3 对大鼠空腹血糖及糖耐量（GTT）的影响

表4 对大鼠空腹血糖的影响（±S, n=10）

注：与模型组相比，**p＜0.01，*p＜0.05

由结果可见，开始给药时，模型组及各给药组大鼠空腹血糖值无明显差异（p＞0.05），均较空白组大鼠血糖显著升高（p＜0.01）。末次给药后，与模型组大鼠相比，药物高剂量组、中剂量组空腹血糖值虽无显著性差异（p＞0.05），但均出现了不同程度的降低；低剂量组血糖值与模型组相比则无明显差别（p＞0.05）。

实验前后大鼠自身空腹血糖值对比，药物高剂量组较模型组明显降低（p＜0.05）；中剂量组与模型组相比，虽无显著性差异（p＞0.05），但也有不同程度降低；低剂量组则无差别（p＞0.05）。

与空白组相比，模型组大鼠糖耐量显著升高（p＜0.01）。与模型组大鼠相比，药物高剂量组、中剂量组糖耐量虽无显著性差异（p＞0.05），但均出现了不同程度的降低；低剂量组则无明显差别（p＞0.05）。

2.4 对大鼠血清糖化血红蛋白值（GHb）的影响

表5 对大鼠糖化血红蛋白的影响（±S, n=10）

注：与模型组相比，**p＜0.01，*p＜0.05

由表5结果可见，与空白组相比，模型组大鼠GHb显著升高（p＜0.01）。与模型组大鼠相比，药物高剂量组、中剂量组大鼠GHb明显降低（p＜0.05）；药物低剂量组则无明显差别（p＞0.05）。

结论

经药物治疗6周后，可见高剂量、中剂量药物均能够使糖尿病模型大鼠的体重增加，24h进食量、饮水量、排尿量明显降低，空腹血糖值、糖耐量及血清糖化血红蛋白值明显降低，与模型组相比多具有显著性差异。由此得出结论：高剂量、中剂量药物均对II型糖尿病有较好治疗作用，并可显著改善糖尿病多饮、多食、消瘦症状。

Claims (8)

1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于：其由如下质量份数的原料组成：人参2-4份，玉竹8-10份，红花4-6份，三七1-2.5份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由如下质量份数的原料组成：人参2份，玉竹10份，红花5份，三七1份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述人参采用破碎处理，然后乙醇浸泡，加热回流提取后得。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述三七粉碎成粉状。

5.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，采用如下制备方法：

步骤（1）：取所述质量份数的人参，粉碎成粗颗粒，加入质量分数为70%的乙醇浸泡1h后，加热回流提取，过滤提取液，合并滤液，减压回收乙醇、浓缩至药材的等倍量，备用；

步骤（2）：取所述质量份数的玉竹，加乙醇回流提取，过滤提取液，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至药材的等倍量，备用；

步骤（3）：步骤（2）过滤所得药渣加水继续提取2次，每次提取加水体积均为药渣体积的10倍，提取1h，过滤提取液，合并滤液，浓缩至药材体积的二倍，边搅拌边缓慢加乙醇至含醇量78%，静置，过滤，取沉淀部分，低温干燥，备用；

步骤（4）：取所述质量份数的红花，加15体积倍量水，65℃温浸2h，过滤，滤液减压浓缩至膏状；

步骤（5）：取所述质量份数的三七，粉碎成细粉，与步骤（1）-（4）各备用部分充分混合均匀，低温干燥，再研磨或粉碎成粉，即得。

6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述制备方法步骤（2）中回流提取玉竹的乙醇体积为玉竹体积的12倍。

7.一种中药制剂，其特征在于，包括权利要求1-6任一项所述的中药组合物及药学上可接受的辅料。

8.一种权利要求1-6任一项所述的中药组合物在制备治疗糖尿病的药物中的应用。