CN101011512A

CN101011512A - 一种治疗消化道肿瘤的药及其制备方法

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Publication number: CN101011512A
Application number: CNA2007100131703A
Authority: CN
Inventors: 孙喜灵
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2007-01-19
Filing date: 2007-01-19
Publication date: 2007-08-08

Abstract

本发明公开了一种治疗消化道肿瘤的药及其制备方法，属纯中草药制剂，它取牛黄，麝香，熊胆，冬虫夏草，西洋参，桂枝，甘草，白芍，姜半夏，配制而成。提供一种通过清热解毒、化痰化瘀来治疗消化道肿瘤的中药制剂，是目前治疗消化道肿瘤的一种比较好的中药。

Description

一种治疗消化道肿瘤的药及其制备方法

技术领域本发明涉及一种治疗消化道肿瘤的药，是纯中草药，实际是以清热解毒、化痰化瘀为法，治疗肝胆、胰、胃、肠等器官的肿瘤的药物制剂。本发明还涉及该药的制备方法。

背景技术现有治疗消化道肿瘤的药，特别是中成药甚少，且疗效不显著，毒性高，治愈率低。

发明内容本发明旨在改进上述不足，提供一种通过治疗热毒内蕴、痰瘀互结、内伤肝胆损及脾胃而导致气机郁滞，血行瘀阻，气血湿互结于脾胃，“积聚”发于肝、胆、胰、胃、肠等器官而形成的消化道肿瘤的药，以及其制备方法。本发明以清热解毒、化痰化瘀法为主，补元气、调营卫为辅，达到标本兼治的目的。

为了达到上述目的，本发明是这样实现的，一种治疗消化道肿瘤的药，其由以下组分组成，天然牛黄3-5份，天然麝香3-5份，天然熊胆8-12份，冬虫夏草4-6份，西洋参22-28份，桂枝130-170份，甘草130-170份，炒白芍270-330份，姜半夏27-33份；所述份指重量份。

更优化的组分配比是：天然牛黄4份，天然麝香4份，天然熊胆10份，冬虫夏草5份，西洋参25份，桂枝150份，甘草150份，炒白芍300份，姜半夏30份。

本发明的药的第一种制备方法是：第一组药：天然牛黄、天然麝香、冬虫夏草研碎成100目细粉，备用；第二组药：其它药材粉碎成100目细粉，将两组药充分混合均匀；40℃左右烘干，分装即得。

本发明的药的第二种制备方法是：第一组药：天然牛黄、天然麝香、冬虫夏草、天然熊胆研碎成100目细粉，备用；第二组药：其它药材经二氧化碳萃取有效成分；将两组药充分混合均匀；40℃左右烘干，分装即得。

本发明的药的第三种制备方法是：第一组药：天然牛黄、天然麝香、冬虫夏草、天然熊胆研碎成100目细粉，备用；第二组药：其它药材经二氧化碳萃取有效成分；将两组药充分混合均匀；再混入合适比例基质，制成滴丸，分装即得。

本发明方剂主要的中草药根据传统医学及现代医学分析，药性及药理作用如下：

牛黄：性苦，凉。归肝、心经。有清热解毒，息风止痉，化痰开窍的功效。药理研究表明，本品有抗惊厥及解热作用。离体兔耳灌流呈血管扩张作用，在血压及离体心脏试验中均有抗肾上腺素的作用，其与血管扩张及抗肾上腺素的作用有关。牛黄还有利胆及保肝作用。其水溶性成分含有的2种酸性肽类成分SMC-S₂和SMC-F对离体豚鼠小肠有显著的兴奋作用。另外，牛黄还具有抗过敏、抗炎作用。

麝香：性辛、温。归心、脾经。有开窍醒神，活血散结、止痛、催产的功效。药理研究表明，本品对中枢神经系统小剂量兴奋，大剂量则抑制；对离体心脏有兴奋作用。可使血压上升，呼吸次数增加。在试管内能抑制大肠杆菌、金黄色葡萄球菌。麝香有较强的抗炎作用，对炎症的早、中、晚期均有明显效果，尤对早、中期作用较强。麝香水提物对小鼠巴豆油耳部炎症、大鼠琼脂性关节炎、酵母性关节肿、佐剂型多发性关节炎均具非常显著的抑制作用；麝香水提物、水浸膏能增强异丙肾上腺素、肾上腺素及去甲肾上腺素对猫心乳头肌的收缩作用，麝香对外周血管中的肾上腺素β受体有增强作用。麝香水溶性物质对体液免疫和细胞免疫有增强作用。有抗变态反应作用，对大鼠佐剂型关节炎的原发性炎性损伤及继发性免疫性损伤均有显著的抑制作用。冬虫夏草具有提高动物单核-巨噬细胞系统吞噬功能的作用，是一种免疫增强剂。抗肿瘤作用，对Hela细胞有显著抑制作用，对小鼠淋巴瘤有明显抑制作用，对小鼠Lewis肺癌的原发灶和自发性肺转移均有显著抑制作用。抗菌作用，对结核杆菌、葡萄球菌、链球菌、常见皮肤致病真菌等有抑制作用。水浸剂对离体豚鼠支气管有明显的舒张作用，并能加强肾上腺素的作用。另外，还有抗衰老、抗应激作用。

半夏：性辛、温。归脾、胃、肺经。有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结之功。药理研究表明半夏有止呕作用，并能抑制腺体分泌，对毛果芸香碱引起的唾液分泌有显著的抑制作用，对多种实验性肿瘤有抑制作用。

西洋参：性甘、微苦、寒。归心、肺、肾经。有补气养阴、清火生津的功效。药理研究表明，本品对大脑有镇静作用，对生命中枢有中度兴奋作用。

熊胆：性苦、寒。归肝、胆、心经。有清热解毒、息风止痉、清肝明目之功能。药理研究表明，本品有一定的镇静作用，还有明显的抗惊厥作用，并有显著的解痉、利胆作用，其去氧胆酸、牛磺酸有一定的镇痛作用。

本发明纯属中草药配制而成，是一种内服中药，方用牛黄清热解毒，化痰散结为主；麝香窜通消散，活血开壅为辅；佐乳香、没药活血祛瘀，消肿定痛。西洋参补气养阴，清火生津。冬虫夏草益肾补肺，止血化痰。山甲活血通经，下乳，消肿排脓。山慈姑清热解毒，消痈散结。九香虫行气止痛，温肾助阳。桂枝发汗解表，温经通阳。白芍养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳。熊胆清热解毒，止痉，明目。半夏燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。山药益气养阴，补脾肺肾。甘草补脾益气，润肺止咳，缓急止痛，缓和药性。诸药相配，共奏清热解毒、化痰祛瘀、化积聚、补元气、调脾胃之功效。

具体实施方式为了更好地理解和实施，下面结合实施例进一步说明本发明。

【制备例】

制备例一

牛黄(天然)4克，麝香(天然)4克，熊胆(天然)10克，冬虫夏草5克，西洋参25克，桂枝150克，甘草150克，炒白芍300克，姜半夏30克。

制法一：上述药材中，牛黄、麝香、冬虫夏草研碎成100目细粉，备用。其它药材粉碎成100目细粉，将两药充分混合均匀，按每克10丸的规格，泛制成丸。40℃左右烘干，分装即得。

制法二：上述药材中，牛黄、麝香、冬虫夏草、熊胆研碎成100目细粉，备用。其它药材经二氧化碳萃取有效成分，将两药充分混合均匀，按每克10丸的规格，泛制成丸。40℃左右烘干，分装即得。

制法三：上述药材中，牛黄、麝香、冬虫夏草、熊胆研碎成100目细粉，备用。其它药材经二氧化碳萃取有效成分，将两药充分混合均匀，再混入合适比例基质，制成滴丸，分装即得。

制备例二

牛黄(天然)3克，麝香(天然)5克，熊胆(天然)12克，冬虫夏草4克，西洋参22克，桂枝170克，甘草130克，炒白芍330克，姜半夏27克。

制法同例一。

制备例三

牛黄(天然)5克，麝香(天然)3克，熊胆(天然)8克，冬虫夏草6克，西洋参28克，桂枝130克，甘草1170克，炒白芍270克，姜半夏33克。

制法同例一。

【性状】本品为黄棕色至黑褐色的水丸或滴丸；气微，味微苦。

【鉴别】1、取本品10g，加5％氢氧化钾液溶解，煮沸，促使水解，再加盐酸成酸性，分三次用乙醚振摇，每次10ml，合并乙醚液，用水洗净，回收乙醚，得游离熊去氧胆酸及鹅去氧胆酸。将此物质溶于12％氨水10ml中，再加10％氯化钡液10ml，滤取沉淀(胆酸钡盐)，加10％碳酸钠液10ml并加热，滤去碳酸钡沉淀，再加盐酸成酸性液，分三次用乙醚振摇，合并乙醚液，蒸去乙醚，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，放置，滤取析出的熊去氧胆酸结晶(鹅去氧胆酸不析出)冬虫夏草研碎成100目细粉，备用。其干燥，测定熔点应为202℃。如取此结晶小粒，加水1ml及蔗糖微量，再加浓硫酸1-2滴，即显美丽红色。如取结晶1粒溶于氯仿0.5ml中，加醋酸酐0.5ml及浓硫酸1滴，初显蔷薇红色，渐变为紫色、蓝色、暗绿色。

2、取本品10g，加60％醋酸4ml，研磨，滤过，取滤液1ml，加新制的糠醛(新蒸馏至几乎无色)溶液(1→100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50ml，加水65ml，混合)10ml，置70℃水浴中加热10分钟，即显蓝紫色。(胆酸反应)

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中华人民共和国药典2000年版一部附录IA)。

[水分]不得大于9％。检查结果为7.5％，符合规定。

[崩解时限]不得多于60分钟。实验结果为21分钟，符合规定。

[装量差异]取本品10丸为1份，称定重量，每粒与标示量相比较，应在±7％以内超出限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍，结果符合规定。

【功能与主治】补元气、调营卫、化积聚。用于消化系统肿瘤出现的肿快、局部痛疼、纳食减少、消瘦体虚、黄疸等病症。

【用量与用法】口服，每日三次，每次3克或遵医嘱服用。规格：3g/包。

药材来源由药材公司购买，药材标准符合《中华人民共和国药典》及《卫生部药品标准》等。

该发明制剂所采用药品，不违犯“十八反”、“十九畏”，相互配伍，无相恶相反情况。临床应用，未发现不良反应。

以本发明的药治疗消化道肿瘤100例，并与非诺贝特治疗的30例做对照。结果表明本发明的药组显效率60％，总有效率92％；非诺贝特显效率33.33％，总有效率66.67％，两组间比较(P＜0.01)，有显著性差异。本发明的药在消除临床症状，恢复肝脏脾胃功能等方面均优于非诺贝特。

1、临床资料；全部病例均为1998年10月一1999年9月烟台大学医院门诊及病房患者，按完全随机原则分为用本发明的药口服治疗的试验组100例，用非诺贝特(广州威尔曼药业有限公司.9802112)口服治疗的对照组30例：

表一病例来源

组别	例数	门诊病人	住院病人	X²	P
组别	例数	门诊病人	住院病人	X²	P	试验组对照组	10030	8225	185	0.028	＞0.05

经统计学处理，P＞0.05，故认为两组病例来源无显著性差异。

表二两组病人中医症状情况比较

组别	例数	胁胀						胁痛						纳呆
		胁胀						胁痛						纳呆						-	+	++	+++	X²	P	-	+	++	+++	X²	P	-	+	++	+++	X²	P
		试验组	100	29	32	28	11	0.42	＞0.05	38	41	15	6	0.57	＞0.05	9	26	37	28	-	+	++	+++	X²	P	-	+	++	+++	X²	P	-	+	++	+++	X²	P	0.04	＞0.05
对照组	30	试验组	100	29	32	28	11	0.42	＞0.05	38	41	15	6	0.57	＞0.05	9	26	37	28	7	10	19	4			3	10	5	2			3	8	11	8			0.04	＞0.05

经统计学处理，P＞0.05，两组病人主要中医症状比较，无显著差异。

表三两组病人中医证型情况比较

组别	例数	热郁气滞	痰瘀互结	X²	P
组别	例数	热郁气滞	痰瘀互结	X²	P	试验组对照组	10030	4413	5617	0.004	＞0.05

经统计学处理，P＞0.05，两级病人证型分布无显著性差异。

2、治疗方法：试验组：口服本发明的药，每次10克，每天三次，连用45天为一疗程；对照组：用非诺贝特(广州威尔曼药业有限公司.9802112)，口服每次0.1g，日三次，45天为一疗程。

3、治疗结果，治疗组与对照组治疗后疗效比较，有显著性差异。

临床实验结果：本发明制成的药经临床病例观察，本药服用最佳时间是饭后半小时。可以有效治疗各种消化道肿瘤。

Claims

1、一种治疗消化道肿瘤的药，其特征是：其由以下组分组成，天然牛黄3-5份，天然麝香3-5份，天然熊胆8-12份，冬虫夏草4-6份，西洋参22-28份，桂枝130-170份，甘草130-170份，炒白芍270-330份，姜半夏27-33份；所述份指重量份。

2、按照权利要求1所述的治疗消化道肿瘤的药，其特征是：其由以下组分组成，天然牛黄4份，天然麝香4份，天然熊胆10份，冬虫夏草5份，西洋参25份，桂枝150份，甘草150份，炒白芍300份，姜半夏30份。

3、按照权利要求1或2所述的治疗消化道肿瘤的药的制备方法，其特征是：第一组药：天然牛黄、天然麝香、冬虫夏草研碎成100目细粉，备用；第二组药：其它药材粉碎成100目细粉，将两组药充分混合均匀；40℃左右烘干，分装即得。

4、按照权利要求1或2所述的一种治疗消化道肿瘤的药的制备方法，其特征是：第一组药：天然牛黄、天然麝香、冬虫夏草、天然熊胆研碎成100目细粉，备用；第二组药：其它药材经二氧化碳萃取有效成分；将两组药充分混合均匀；40℃左右烘干，分装即得。

5、按照权利要求1或2所述的一种治疗消化道肿瘤的药的制备方法，其特征是：第一组药：天然牛黄、天然麝香、冬虫夏草、天然熊胆研碎成100目细粉，备用；第二组药：其它药材经二氧化碳萃取有效成分；将两组药充分混合均匀；再混入合适比例基质，制成滴丸，分装即得。