CN101007056B - 抗肿瘤药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种抗肿瘤药物组合物，其特征在于，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，夏枯草8-12重量份；白花蛇舌草5-15重量份；丹参10-20重量份。它还可以加入以下重量配比的原料，苦参1-2重量份。本发明还公开了该药物组合物的制备方法。本发明具有散结消肿，清热解毒，祛瘀止痛，活血通络。用于乳腺癌、宫颈癌及术后恢复治疗。本发明制备方法可以有效地提取出原料中草药中的有效成份，去除杂质，同时提高药效。
Description
技术领域
本发明涉及一种以中草药为原料的药物组合物，特别是一种抗肿瘤药物组合物；本发明还涉及该药物组合物的制备方法。
背景技术
肿瘤作为一种世界性的疾病，已经成为威胁人类健康与生存、导致人类死亡的重要病种。据卫生部统计资料表明，在我国，每年新增肿瘤病人200万人，因肿瘤而死的人数高达130万多人/年，目前上市的化疗药物在化学成分、使用方法、治疗某种肿瘤的疗效和副作用上都各不相同，往往产生许多严重的不良反应，如恶心、呕吐、骨髓抑制和脱发等。运用中医中药治疗既能减轻放、化疗的副作用，又能加强放、化疗的效果，对于晚期癌症患者或不能手术和放、化疗的可以采用中医中药治疗。因此中医中药是一条常用的途径。目前中医治疗肿瘤的药剂很多，均从病者不同病症加以调理。但疗效一般都不是很理想，治疗期长，治愈率低，复发率高。现临床使用的中药制剂大部分组方复杂，且部分组方中含有毒性较强的药物，因而使用时不良反应较多，除了较强的皮肤血管刺激性外，对肝肾和泌尿系统都有影响，用药不当甚至引起死亡。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种新的配伍合理、配方简单、疗效显著的抗肿瘤药物组合物。
本发明还提供了上述抗肿瘤药物组合物的制备方法。
本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种抗肿瘤药物组合物，其特点是，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，夏枯草8-12重量份；白花蛇舌草5-15重量份；丹参10一20重量份。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。
以上所述的一种抗肿瘤药物组合物，其特点是，各原料的重量配比是，夏枯草8重量份；白花蛇舌草5重量份；丹参10重量份。
这是本发明的优选技术方案。该技术方案可以保证本发明药物的较佳治疗效果。本发明药物组合物可以选用现有技术中的任何一种剂型，包括片剂、胶囊、软胶囊、滴丸、合剂、混悬剂、颗粒、贴剂、丸剂、注射剂、栓剂、靶向制剂、缓释制剂或控释制剂，优选注射剂。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。
本发明还公开了一种抗肿瘤药物组合物的制备方法，其特点是，其步骤如下，
(1)取夏枯草加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15，加乙醇使含醇量为50-70％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用NaHCO3调pH值至8-9，静置，过滤，滤液减压干燥，得夏枯草提取物；
(2)取白花蛇舌草，加90-95％乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，用乙酸乙酯萃取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得白花蛇舌草提取物I；药渣加水提取1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05-1.10，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，沉淀减压干燥，得白花蛇舌草提取物II；
(3)取丹参加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过滤液浓缩至相对密度1.05-1.10，用乙酸乙酯-正丁醇萃取，合并萃取液，回收溶媒，残留物减压干燥，得丹参提取物；或者，取丹参用酸水浸泡过夜，用乙酸乙酯提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得丹参提取物；
(4)取上述提取物，加入药用辅料，制成临床上可接受的任何一种剂型的药剂。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种抗肿瘤药物组合物的制备方法，其特点是，所述的药物剂型为注射剂，其步骤如下，
(1)取夏枯草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.2，加乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用NaHCO3调pH值至8-9，静置，过滤，滤液减压干燥，得夏枯草提取物；
(2)取白花蛇舌草，加95％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，用乙酸乙酯萃取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得白花蛇舌草提取物I；药渣加水提取2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05-1.10，加乙醇使含醇量为80％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为80％，静置，沉淀减压干燥，得白花蛇舌草提取物II；
(3)取丹参加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过滤液浓缩至相对密度1.05-1.10，用乙酸乙酯-正丁醇(7∶3)萃取，合并萃取液，回收溶媒，残留物减压干燥，得丹参提取物；或者，丹参用酸水浸泡过夜，用乙酸乙酯提取2次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得丹参提取物；
(4)取上述提取物，加注射用水，搅拌使溶解，冷藏，滤过，调pH值至5-7，加抗氧剂，加注射用水，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得注射剂。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种抗肿瘤药物组合物，其特点是，原料中还加入1-2重量份的苦参。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种抗肿瘤药物组合物，其特点是，所加入的苦参为1.5重量份。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。
本发明还公开了一种抗肿瘤药物组合物的制备方法，其特点是，其步骤如下，
(1)取苦参，酸液渗漉2-4天，渗漉液过强酸性阳离子树脂，取已交换的树脂，氨水碱化，用70-90％乙醇进行洗脱，收集乙醇液，回收乙醇，真空干燥，得中间体I；
(2)取丹参，先用90-95％乙醇回流1-3小时，再用水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为50-70％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用乙酸乙酯提取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得中间体II；
(3)取夏枯草，加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15，加乙醇使含醇量为50-70％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，得夏枯草稠膏，备用；
(4)取白花蛇舌草，加90-95％乙醇提取2-4次，每次1-3小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，与夏枯草稠膏合并，用等量正丁醇提取2-4次，合并正丁醇液，回收正丁醇，残留物真空干燥，得中间体III；药渣加水提取1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，收集沉淀物，沉淀物减压干燥，得中间体IV；
(5)取上述中间体I、II、III和IV，加入药用辅料，制成临床上可接受的任何一种剂型的药剂。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种抗肿瘤药物组合物的制备方法，其特点是，所述的药剂剂型为注射剂，其步骤如下，
(1)取苦参，酸液渗漉3天，渗漉液过强酸性阳离子树脂，取已交换的树脂，氨水碱化，用80％乙醇进行洗脱，收集乙醇液，回收乙醇，真空干燥，得中间体I；
(2)取丹参，先用95％乙醇回流1.5小时，再用水提取1.5小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用乙酸乙酯提取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得中间体II；
(3)取夏枯草，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，得夏枯草稠膏，备用；
(4)取白花蛇舌草，加95％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，与夏枯草稠膏合并，用等量正丁醇提取3次，合并正丁醇液，回收正丁醇，残留物真空干燥，得中间体III；药渣加水提取2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，加乙醇使含醇量为80％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为80％，静置，收集沉淀物，沉淀物减压干燥，得中间体IV；
(5)取上述中间体I、II、III和IV，加注射用水，搅拌使溶解，冷藏，滤过，调pH值至5-7，加抗氧剂，加注射用水，混匀，超滤，灌封，灭菌，即得注射剂。
与现有技术相比，本发明具有散结消肿，清热解毒，祛瘀止痛，活血通络。用于乳腺癌、宫颈癌及术后恢复治疗。本发明制备方法可以有效地提取出原料中草药中的有效成份，去除杂质，同时提高药效。
具体实施方式
实施例1。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
夏枯草8重量份；白花蛇舌草5重量份；丹参10重量份。
其制备方法是，按常规工艺提取其有效成份，加入常规药用辅料，按常规工艺制成丸剂。
实施例2。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
夏枯草12重量份；白花蛇舌草15重量份；丹参20重量份。
其制备方法是，按常规工艺提取其有效成份，加入常规药用辅料，按常规工艺制成片剂。
实施例3。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
夏枯草10重量份；白花蛇舌草10重量份；丹参15重量份。
其制备方法是，按常规工艺提取其有效成份，加入常规药用辅料，按常规工艺制成胶囊。
实施例4。一种抗肿瘤药物组合物的制备方法，其步骤如下，
(1)取夏枯草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1，加乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用NaHCO3调pH值至8-9，静置，过滤，滤液减压干燥，得夏枯草提取物；
(2)取白花蛇舌草，加95％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，用乙酸乙酯萃取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得白花蛇舌草提取物I；药渣加水提取2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05，加乙醇使含醇量为80％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为80％，静置，沉淀减压干燥，得白花蛇舌草提取物II；
(3)取丹参加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过滤液浓缩至相对密度1.05，用乙酸乙酯-正丁醇(7∶3)萃取，合并萃取液，回收溶媒，残留物减压干燥，得丹参提取物；或者，丹参用酸水浸泡过夜，用乙酸乙酯提取2次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得丹参提取物；
(4)取上述提取物，加注射用水，搅拌使溶解，冷藏，滤过，调pH值至6，加抗氧剂，加注射用水，混匀，超滤，灌封，灭菌，即得注射剂。
实施例5。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
夏枯草9重量份；白花蛇舌草8重量份；丹参12重量份。
其制备方法步骤如下，
(1)取夏枯草加水煎煮1次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加乙醇使含醇量为50％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用NaHCO3调pH值至9，静置，过滤，滤液减压干燥，得夏枯草提取物；
(2)取白花蛇舌草，加90％乙醇提取3次，每次3小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，用乙酸乙酯萃取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得白花蛇舌草提取物I；药渣加水提取1次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10，加乙醇使含醇量为70％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为70％，静置，沉淀减压干燥，得白花蛇舌草提取物II；
(3)取丹参加水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过滤液浓缩至相对密度1.10，用乙酸乙酯-正丁醇(7∶3)萃取，合并萃取液，回收溶媒，残留物减压干燥，得丹参提取物；或者，取丹参用酸水浸泡过夜，用乙酸乙酯提取2次，每次3小时，合并提取液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得丹参提取物；
(4)取上述提取物，加入常规药用辅料，按常规工艺制成胶囊。
实施例6。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
夏枯草11重量份；白花蛇舌草12重量份；丹参18重量份，
其制备方法步骤如下，
(1)取夏枯草加水煎煮4次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加乙醇使含醇量为90％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用NaHCO3调pH值至9.5，静置，过滤，滤液减压干燥，得夏枯草提取物；
(2)取白花蛇舌草，加95％乙醇提取3次，每次1小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，用乙酸乙酯萃取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得白花蛇舌草提取物I；药渣加水提取3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10，加乙醇使含醇量为90％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为90％，静置，沉淀减压干燥，得白花蛇舌草提取物II；
(3)取丹参加水煎煮4次，每次1小时，合并煎液，滤过滤液浓缩至相对密度1.05，用乙酸乙酯-正丁醇(7∶3)萃取，合并萃取液，回收溶媒，残留物减压干燥，得丹参提取物；或者，取丹参用酸水浸泡过夜，用乙酸乙酯提取3次，每次1小时，合并提取液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得丹参提取物；
(4)取上述提取物，加入常规药用辅料，按常规工艺制成软胶囊。
实施例7。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，(单位：克)
夏枯草1000白花蛇舌草500丹参1500，
其制备方法步骤如下，
(1)取夏枯草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1，加乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用NaHCO3调pH值至8-9，静置，过滤，滤液减压干燥，得夏枯草提取物；
(2)取白花蛇舌草，加95％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，用乙酸乙酯萃取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得白花蛇舌草提取物I；药渣加水提取2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05，加乙醇使含醇量为80％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为80％，静置，沉淀减压干燥，得白花蛇舌草提取物II；
(3)取丹参加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过滤液浓缩至相对密度1.05，用乙酸乙酯-正丁醇(7∶3)萃取，合并萃取液，回收溶媒，残留物减压干燥，得丹参提取物；或者，丹参用酸水浸泡过夜，用乙酸乙酯提取2次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得丹参提取物；
(4)取上述提取物，加注射用水，搅拌使溶解，冷藏，滤过，调pH值至6，加抗氧剂，加注射用水，混匀，超滤，灌封，灭菌，即得注射剂。
实施例8。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
夏枯草 8.5重量份；白花蛇舌草 12重量份；
丹 参 16重量份；苦 参 1重量份。
其制备方法是，按常规工艺提取其有效成份，加入常规药用辅料，按常规工艺制成合剂。
实施例9。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
夏枯草 9.5重量份；白花蛇舌草 7.5重量份；
丹 参 10重量份；苦 参 2重量份。
其制备方法是，按常规工艺提取其有效成份，加入常规药用辅料，按常规工艺制成注射剂。
实施例10。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
夏枯草 9.5重量份；白花蛇舌草 5.5重量份；
丹 参 11重量份；苦 参 1.5重量份。
其制备方法是，按常规工艺提取其有效成份，加入常规药用辅料，按常规工艺制成颗粒剂。
实施例11。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，夏枯草800g、白花蛇舌草500g、丹参1000g。其制备方法是，按常规工艺提取其有效成份，加入常规药用辅料，按常规工艺制成冻干粉针剂。
实施例12。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，夏枯草950g、白花蛇舌草800g、丹参1050g。其制备方法是，按常规工艺提取其有效成份，加入常规药用辅料，按常规工艺制成滴丸。
实施例13。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，夏枯草1000g、白花蛇舌草1000g、丹参1000g。其制备方法是，按常规工艺提取其有效成份，加入常规药用辅料，按常规工艺制成丸剂。
实施例14。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，夏枯草950g、白花蛇舌草500g、丹参1000g、苦参200g。其制备方法是，按常规工艺提取其有效成份，加入常规药用辅料，按常规工艺制成片剂。
实施例15。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，夏枯草900g、白花蛇舌草650g、丹参1100g、苦参150g。其制备方法是，按常规工艺提取其有效成份，加入常规药用辅料，按常规工艺制成注射剂。
实施例16。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，夏枯草800g、白花蛇舌草500g、丹参1000g、苦参100g。其制备方法是，按常规工艺提取其有效成份，加入常规药用辅料，按常规工艺制成胶囊剂。
实施例17。一种抗肿瘤药物组合物的制备方法，所述的药剂剂型为注射剂，其步骤如下，
(1)取苦参，酸液渗漉3天，渗漉液过强酸性阳离子树脂，取已交换的树脂，氨水碱化，用80％乙醇进行洗脱，收集乙醇液，回收乙醇，真空干燥，得中间体I；
(2)取丹参，先用95％乙醇回流1.5小时，再用水提取1.5小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用乙酸乙酯提取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得中间体II；
(3)取夏枯草，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，得夏枯草稠膏，备用；
(4)取白花蛇舌草，加95％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，与夏枯草稠膏合并，用等量正丁醇提取3次，合并正丁醇液，回收正丁醇，残留物真空干燥，得中间体III；药渣加水提取2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05，加乙醇使含醇量为80％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为80％，静置，收集沉淀物，沉淀物减压干燥，得中间体IV；
(5)取上述中间体I、II、III和IV，加注射用水，搅拌使溶解，冷藏，滤过，调pH值至6，加抗氧剂，加注射用水，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得注射剂。
实施例18。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
夏枯草 9重量份；白花蛇舌草 6.5重量份；
丹 参 11重量份；苦 参 1.5重量份，
其制备方法步骤如下，
(1)取苦参，酸液渗漉2天，渗漉液过强酸性阳离子树脂，取已交换的树脂，氨水碱化，用70％乙醇进行洗脱，收集乙醇液，回收乙醇，真空干燥，得中间体I；
(2)取丹参，先用90％乙醇回流1小时，再用水提取3小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.20，加乙醇使含醇量为50％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用乙酸乙酯提取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得中间体II；
(3)取夏枯草，加水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加乙醇使含醇量为50％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，得夏枯草稠膏，备用；
(4)取白花蛇舌草，加90％乙醇提取2次，每次3小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，与夏枯草稠膏合并，用等量正丁醇提取2次，合并正丁醇液，回收正丁醇，残留物真空干燥，得中间体III；药渣加水提取1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，收集沉淀物，沉淀物减压干燥，得中间体IV；
(5)取上述中间体I、II、III和IV，加入常规药用辅料，按常规工艺制成胶囊。
实施例19。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
夏枯草 8.5份；白花蛇舌草 5.5重量份；
丹 参 10.5；苦 参 1.8重量份。
其制备方法步骤如下，
(1)取苦参，酸液渗漉4天，渗漉液过强酸性阳离子树脂，取已交换的树脂，
氨水碱化，用90％乙醇进行洗脱，收集乙醇液，回收乙醇，真空干燥，得中间体I；
(2)取丹参，先用95％乙醇回流3小时，再用水提取1小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.15，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加乙醇使含醇量为90％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用乙酸乙酯提取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得中间体II；
(3)取夏枯草，加水煎煮4次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加乙醇使含醇量为90％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，得夏枯草稠膏，备用；
(4)取白花蛇舌草，加95％乙醇提取4次，每次1小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，与夏枯草稠膏合并，用等量正丁醇提取4次，合并正丁醇液，回收正丁醇，残留物真空干燥，得中间体III；药渣加水提取3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05，加乙醇使含醇量为90％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为90％，静置，收集沉淀物，沉淀物减压干燥，得中间体IV；
(5)取上述中间体I、II、III和IV，加入常规药用辅料，按常规工艺制成软胶囊。
实施例20。一种抗肿瘤药物组合物，它是由以下重量配比的原料制成的注射剂，夏枯草800g、白花蛇舌草500g、丹参1000g、苦参150g。其制备方法步骤如下，
(1)取苦参，酸液渗漉3天，渗漉液过强酸性阳离子树脂，取已交换的树脂，氨水碱化，用80％乙醇进行洗脱，收集乙醇液，回收乙醇，真空干燥，得中间体I；
(2)取丹参，先用95％乙醇回流1.5小时，再用水提取1.5小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用乙酸乙酯提取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得中间体II；
(3)取夏枯草，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，得夏枯草稠膏，备用；
(4)取白花蛇舌草，加95％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，与夏枯草稠膏合并，用等量正丁醇提取3次，合并正丁醇液，回收正丁醇，残留物真空干燥，得中间体III；药渣加水提取2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05，加乙醇使含醇量为80％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为80％，静置，收集沉淀物，沉淀物减压干燥，得中间体IV；
(5)取上述中间体I、II、III和IV，加注射用水，搅拌使溶解，冷藏，滤过，调pH值至6，加抗氧剂，加注射用水，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得注射剂。
实施例21。实施例7所制得的注射剂(以下简称注射剂)对S180移植性肿瘤的影响实验。
将体重18-22g的雄性BALB/C小鼠50只。取接种于昆明小鼠约7-10天的S180肿瘤，无菌条件操作，剔除包膜和坏死部分，选取完好的肿块，置于玻璃匀浆器内，加入适量的生理盐水，配制成瘤细胞悬液，细胞数为(1-2)×107/ml，接种于以上小鼠右前肢腋下内侧皮下，每只小鼠注射0.2ml，于接种后的第二天将接种动物随机分为5组，分别为对照组、阳性药组、注射剂
高、中、低剂量组，并开始小鼠尾静脉给药，每天一次，对照组给于等量的生理盐水，于给药后第7天剖杀动物，剥取瘤块、脾及胸腺，并称重，计算抑瘤率、脾系数和胸腺系数(结果见表1)。
表1对小鼠移植瘤S180的抑制作用(X±SD)(n＝10)
与生理盐水对照组比较*P＜0.01
实施例22。注射剂对乳腺癌肿瘤细胞MCF-7体内外的影响实验。
1、对体外乳腺癌肿瘤细胞MCF-7的影响：参照Hung H.方法，将MCF-7细胞培养于含10％新生胎牛血清的RPM I-1640培养液中，置于5％CO2、37℃恒温培养箱中贴壁生长3～4代后，取对数生长期的细胞，用0.25％胰蛋白酶消化离心后，用无血清RPMI-1640基础培养液调整细胞浓度为5×105个/ml，以50ul/孔接种于96孔板中，培养24h做同步化贴壁处理。然后吸弃每孔上清，用D-Hanks液清洗三遍后，进行实验分组。台盼兰染色各浓度组的细胞活性均大于90％。
实验分组：实验组：每孔均加入10ul含10％新生胎牛血清的RPM I-1640培养液，以及用生理盐水(N S)配制的40ul不同浓度药物，5％CO2、37℃恒温培养箱培养12h，注射剂的浓度为100mg/ml、50mg/ml、25mg/ml、10mg/ml、5mg/ml。对照组：以生理盐水作为空白对照，同时设1，4，8，12，24h孔均设6个复孔(n＝6)，实验结果见表2。
表2不同浓度注射剂对MCF-7生长的抑制作用
与对照组比较*P＜0.05；**P＜0.01
2、对乳腺癌肿瘤细胞MCF-7荷瘤小鼠的影响。
断颈处死传代乳腺癌肿瘤细胞MCF-7荷瘤小鼠，置于75％酒精中浸泡10min，然后将其放置在洁净工作台内的大平皿中，用经高压消毒后的手术器械，剪开肿瘤处皮肤，分离肿瘤包膜，取出肿瘤放入消毒后的PBS液中，清洗3遍，洗净血污及坏死组织，称重，按每克肿瘤4mL PBS溶液的比例，剪碎瘤体，充分匀浆，制成细胞悬液，调细胞浓度为107/mL，每只BALB/C小鼠接种0.2mL于小鼠右前肢腋下内侧。移植后第2天称重，并按体重随机分4组，即对照组(生理盐水组)、注射剂1组(小鼠尾静脉注射7.8g/kg)、注射剂2组(小鼠尾静脉注射3.9g/kg)、注射剂3组(小鼠尾静脉注射2.0g/kg)，每组10只。移植后第2天开始给药，以后每周给药5次，共给药4周。停止给药后第2天处死小鼠，取瘤称重，并计算肿瘤抑制率。结果见表3。
表3对小鼠移植乳腺癌肿瘤细胞MCF-7的抑制作用(X±SD)(n＝10)
与生理盐水对照组比较*P＜0.01
实施例23。注射剂对7，12-二甲基苯蒽(DMBA)诱发大鼠乳腺癌的影响实验。
40天龄雌性未交配的Sprague-Dawley大鼠60只，分笼饲养，5-6只/笼，室温20±5℃，每天控制光照12h，通风，随意进食饮水，每鼠胃饲1ml麻油，内含10mg DMBA，1周后重复喂药1次。第2次喂药4周后，按体重随机将大鼠分为3组：①对照组：生理盐水；②注射液7.8g/kg；③注射液3.9g/kg，以上各组药物给予大鼠尾静脉注射，5次/周×8周，每周2次检查各大鼠每对乳腺肿瘤的出现情况，记录肿瘤出现时间，观察大鼠出现体表可触及恶性肿瘤(经组织学证实)的个数；各组荷瘤大鼠数与各组大鼠总数之比即为该组大鼠的恶性肿瘤诱发率。结果见表4。
表4对7，12-二甲基苯蒽诱发大鼠乳腺癌的抑制作用(X±SD)(n＝20)
与生理盐水对照组比较*P＜0.01
Claims (8)
1.一种抗肿瘤药物组合物，其特征在于，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
夏枯草8-12重量份；白花蛇舌草5-15重量份；丹参10-20重量份。
2.根据权利要求1所述的一种抗肿瘤药物组合物，其特征在于，各原料的重量配比是，
夏枯草 8重量份；白花蛇舌草 5重量份；丹参 10重量份。
3.权利要求1或2所述的一种抗肿瘤药物组合物的制备方法，其特征在于，其步骤如下，
(1)取夏枯草加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15，加乙醇使含醇量为50-70％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用NaHCO3调pH值至8-9，静置，过滤，滤液减压干燥，得夏枯草提取物；
(2)取白花蛇舌草，加90-95％乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，用乙酸乙酯萃取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得白花蛇舌草提取物I；药渣加水提取1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05-1.10，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，沉淀减压干燥，得白花蛇舌草提取物II；
(3)取丹参加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过滤液浓缩至相对密度1.05-1.10，用乙酸乙酯-正丁醇萃取，合并萃取液，回收溶媒，残留物减压干燥，得丹参提取物；或者，取丹参用酸水浸泡过夜，用乙酸乙酯提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得丹参提取物；
(4)取上述提取物，加入药用辅料，制成临床上可接受的任何一种剂型的药剂。
4.根据权利要求3所述的一种抗肿瘤药物组合物的制备方法，其特征在于，
所述的药剂为注射剂，其步骤如下，
(1)取夏枯草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.2，加乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用NaHCO3调pH值至8-9，静置，过滤，滤液减压干燥，得夏枯草提取物；
(2)取白花蛇舌草，加95％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并醇液，滤过，滤液回收至无醇味，用乙酸乙酯萃取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得白花蛇舌草提取物I；药渣加水提取2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05-1.10，加乙醇使含醇量为80％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为80％，静置，沉淀减压干燥，得白花蛇舌草提取物II；
(3)取丹参加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过滤液浓缩至相对密度1.05-1.10，用7∶3的乙酸乙酯-正丁醇萃取，合并萃取液，回收溶媒，残留物减压干燥，得丹参提取物；或者，丹参用酸水浸泡过夜，用乙酸乙酯提取2次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得丹参提取物；
(4)取上述提取物，加注射用水，搅拌使溶解，冷藏，滤过，调pH值至5-7，加抗氧剂，加注射用水，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得注射剂。
5.根据权利要求1所述的一种抗肿瘤药物组合物，其特征在于，原料中还加入1-2重量份的苦参。
6.根据权利要求5所述的一种抗肿瘤药物组合物，其特征在于，所加入的苦参为1.5重量份。
7.权利要求5或6所述的一种抗肿瘤药物组合物的制备方法，其特征在于，其步骤如下，
(1)取苦参，酸液渗漉2-4天，渗漉液过强酸性阳离子树脂，取已交换的树脂，氨水碱化，用70-90％乙醇进行洗脱，收集乙醇液，回收乙醇，真空干燥，得中间体I；
(2)取丹参，先用90-95％乙醇回流1-3小时，再用水提取1-3小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为50-70％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用乙酸乙酯提取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得中间体II；
(3)取夏枯草，加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15，加乙醇使含醇量为50-70％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，得夏枯草稠膏，备用；
(4)取白花蛇舌草，加90-95％乙醇提取2-4次，每次1-3小时，合并醇 液，滤过，滤液回收至无醇味，与夏枯草稠膏合并，用等量正丁醇提取2-4次，合并正丁醇液，回收正丁醇，残留物真空干燥，得中间体III；药渣加水提取1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为70-90％，静置，收集沉淀物，沉淀物减压干燥，得中间体IV；
(5)取上述中间体I、II、III和IV，加入药用辅料，制成临床上可接受的任何一种剂型的药剂。
8.根据权利要求7所述的一种抗肿瘤药物组合物的制备方法，其特征在于，
所述的药剂为注射剂，其步骤如下，
(1)取苦参，酸液渗漉3天，渗漉液过强酸性阳离子树脂，取已交换的树脂，氨水碱化，用80％乙醇进行洗脱，收集乙醇液，回收乙醇，真空干燥，得中间体I；
(2)取丹参，先用95％乙醇回流1.5小时，再用水提取1.5小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，用乙酸乙酯提取，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯，残留物减压干燥，得中间体II；
(3)取夏枯草，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量为80％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，得夏枯草稠膏，备用；
(4)取白花蛇舌草，加95％乙醇提取2次，每次1.5小时，合并醇液，滤过， 滤液回收至无醇味，与夏枯草稠膏合并，用等量正丁醇提取3次，合并正丁醇液，回收正丁醇，残留物真空干燥，得中间体III；药渣加水提取2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，加乙醇使含醇量为80％，静置，沉淀用水溶解，加乙醇使含醇量为80％，静置，收集沉淀物，沉淀物减压干燥，得中间体IV；
(5)取上述中间体I、II、III和IV，加注射用水，搅拌使溶解，冷藏，滤过，调pH值至5-7，加抗氧剂，加注射用水，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得注射剂。
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