CN101002781A - 盐酸伐昔洛韦片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种盐酸伐昔洛韦片及其制备方法。所述的盐酸伐昔洛韦片含有：(a)300±50重量份盐酸伐昔洛韦；(b)100±30重量份微晶纤维素；(c)10±5重量份羧甲基淀粉钠；(d)2±0.5重量份硬脂酸镁；(e)0.2±0.05重量份欧巴代II。所述的制备方法包括步骤：(a)将处方量盐酸伐昔洛韦与微晶纤维素混匀，加润湿剂制成软材，烘干、整粒；(b)加入处方量羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁；(c)压片，包薄膜衣，制得盐酸伐昔洛韦片。本发明的盐酸伐昔洛韦片表面光洁度好而且防潮。

Description

盐酸伐昔洛韦片及其制备方法

技术领域

本发明涉及制药剂型领域，具体地涉及一种盐酸伐昔洛韦片剂。

背景技术

盐酸伐昔洛韦是阿昔洛韦L-缬氨酸酯的盐酸盐，属阿昔洛韦的前体药物。口服给药后，吸收良好，并能在体内迅速水解出阿昔洛韦和L-缬氨酸，其抗病毒作用为阿昔洛韦所致。

盐酸伐昔洛韦口服后，吸收迅速并在体内很快转化为阿昔洛韦，阿昔洛韦进入被疱疹病毒感染的细胞后，被病毒脱氧核苷胸腺嘧啶和细胞激酶磷酸化成活化阿昔洛韦三磷酸酯，作为病毒DNA复制的底物，与脱氧鸟嘌呤三磷酸脂竞争病毒DNA多聚酶，并在病毒DNA多聚酶作用下，与增长的DNA链结合，终止病毒DNA的延伸，从而抑制了病毒DNA合成，显示其抗病毒效力。

盐酸伐昔洛韦代谢产物为阿昔洛韦和人体必须的氨基酸之一L-缬氨酸，因此该药具有较好的安全性。多次给药未见有蓄积现象。

盐酸伐昔洛韦口服生物利用度为67±13％，是阿昔洛韦的3-5倍。在临床上可取代静脉注射阿昔洛韦，用于严重病毒性疾病的治疗。文献资料表明，前体药伐昔洛韦的生物利用度比母体阿昔洛韦有了极大的提高。

盐酸伐昔洛韦在体内由于提高了阿昔洛韦的生物利用度和血药浓度，从而极大地拓展了阿昔洛韦对各种难以治疗的疱疹病毒或耐药病毒所致感染病症方面的应用。

然而目前市售的盐酸伐昔洛韦片表面光洁度欠佳，而且易吸湿，因此本领域迫切需要开发表面光洁度好、防潮的盐酸伐昔洛韦片。

发明内容

本发明旨在提供一种表面光洁度好、防潮的盐酸伐昔洛韦片及其制备方法。

在本发明的第一个方面，是提供了一种盐酸伐昔洛韦片，它含有：

(a)300±50重量份盐酸伐昔洛韦；

(b)100±30重量份微晶纤维素；

(c)10±5重量份羧甲基淀粉钠；

(d)2±0.5重量份硬脂酸镁；

(e)10±5重量份包衣材料。

其中，所述的包衣材料选自：卡乐康公司的欧巴代，较佳地为欧巴代II。

上述的盐酸伐昔洛韦片，其片重为150毫克或300毫克。

所述的盐酸伐昔洛韦片，它基本上由以下组份构成：

(a)300±50重量份盐酸伐昔洛韦；

(b)100±30重量份微晶纤维素；

(c)10±5重量份羧甲基淀粉钠；

(d)2±0.5重量份硬脂酸镁；

(e)10±5重量份欧巴代II。

所述的盐酸伐昔洛韦片，较佳地，它基本上由以下组份构成：

(a)300±25重量份盐酸伐昔洛韦；

(b)100±15重量份微晶纤维素；

(c)10±2重量份羧甲基淀粉钠；

(d)2±0.3重量份硬脂酸镁；

(e)10±5重量份欧巴代II。

所述的盐酸伐昔洛韦片，更佳地，它由以下组份构成：

(a)300重量份盐酸伐昔洛韦；

(b)100重量份微晶纤维素；

(c)10重量份羧甲基淀粉钠；

(d)2重量份硬脂酸镁；

(e)10重量份欧巴代II。

上述的盐酸伐昔洛韦片中，组分(a)至(e)的总量占盐酸伐昔洛韦片总重量的70-100％，较佳地80-100％，更佳地90-100％。

在另一优选例中，所述的片剂中淀粉的含量低于2wt％，更佳地低于1wt％。

在本发明的第二个方面，是提供了一种盐酸伐昔洛韦片的制备方法，它包括步骤：

(a)将300±50重量份盐酸伐昔洛韦与100±30重量份微晶纤维素混合，加润湿剂制成软材，烘干、整粒；

(b)加入10±5重量份羧甲基淀粉钠、2±0.5重量份硬脂酸镁；

(c)压片，包薄膜衣，制得权利要求1所述的盐酸伐昔洛韦片。

在另一优选例中，所述的薄膜包衣材料为欧巴代II(OpadryII)、Opadry AMB、Opaglos、欧巴代OY-P-7171或欧巴代OY-C-7000A；更优选欧巴代II(OpadryII)。

在上述的制备方法中，所述的润湿剂为30-70％乙醇水溶液；较佳地，所述的润湿剂为50％乙醇水溶液。

在另一优选例中，无需加入特殊粘合剂的片剂制备方法，直接以水醇润湿后制粒，减少配置粘合剂胶浆的工序，其特殊的配方工艺，使包衣后颜色的稳定性更好。

在另一优选例中，制剂工艺的环境湿度控制在RH50-92.5％。

在本发明的第三个方面，是提供了一种盐酸伐昔洛韦素片，它含有：

(a)300±50重量份盐酸伐昔洛韦；

(b)100±30重量份微晶纤维素；

(c)10±5重量份羧甲基淀粉钠；

(d)2±0.5重量份硬脂酸镁。

在另一优选例中，组分(a)至(d)的总量占盐酸伐昔洛韦素片总重量的70-100％，较佳地80-100％，更佳地90-100％。

在另一优选例中，药片膜衣增量为素片的2-8wt％，更佳地，膜衣增量为4-5wt％。

在本发明的第四个方面，是提供了一种混合物的用途，所述的混合物由(a)300重量份盐酸伐昔洛韦、(b)100重量份微晶纤维素、(c)10重量份羧甲基淀粉钠、(d)2重量份硬脂酸镁和(e)10重量份欧巴代II构成，所述的混合物可用于制备治疗病毒感染性疾病的药物。

本发明提供的盐酸伐昔洛韦片表面光洁度好而且防潮。

具体实施方式

发明人经过广泛而深入的研究，开发了一种提高了硬度的盐酸伐昔洛韦素片，这种素片崩解时限短，表面光整，在薄膜包衣过程中也不易碰损，从而确保最终获得的薄膜片剂表面光洁、平整。此外，本发明人还开发了一种无需加入特殊粘合剂的片剂制备方法，直接以水醇润湿后制粒，减少配置粘合剂胶浆的工序，无需防爆等特殊处理；在优选例中，使用欧巴代(优选欧巴代II)作为包衣材料，可进一步增强膜与片芯之间的粘合力。本发明特殊的配方工艺，使包衣后颜色的稳定性更好，且具有防潮性。

药物组合物

本发明所述的药物组合物是一种盐酸伐昔洛韦素片，它含有(a)300±50重量份盐酸伐昔洛韦；(b)100±30重量份微晶纤维素；(c)10±5重量份羧甲基淀粉钠；(d)2±0.5重量份硬脂酸镁。其中组分(a)至(d)的总量占盐酸伐昔洛韦素片总重量的70-100％，较佳地80-100％，更佳地90-100％。

本发明所述的药物组合物是一种盐酸伐昔洛韦薄膜片，其中含有活性药物盐酸伐昔洛韦和药学上可接受的载体。具体地，它包括(a)300±50重量份盐酸伐昔洛韦；(b)100±30重量份微晶纤维素；(c)10±5重量份羧甲基淀粉钠；(d)2±0.5重量份硬脂酸镁；(e)0.2±0.1重量份包衣材料。组分(a)至(e)的总量占盐酸伐昔洛韦薄膜片总重量的70-100％，较佳地80-100％，更佳地90-100％。

活性成分

本发明所述的药物组合物片中所含有的活性药物是盐酸伐昔洛韦，盐酸伐昔洛韦的含量为总重的50-75wt％，较佳地58-75wt％，更佳地65-75wt％。

本发明所述的药物组合物片中的活性成分除了盐酸伐昔洛韦，还可以含有其它抗病毒成份，如盐酸更昔洛韦、泛昔洛韦、利巴韦林。

载体

本发明所述的药物组合物片中所含有的药学上可接受的载体包括稀释剂、崩解剂、润滑剂和润湿剂。所述的稀释剂可以是片剂中所常用的，选自糖类，糖醇类，纤维素衍生物和淀粉中的一种或多种；优选：纤维素衍生物，更优选微晶纤维素。所述的崩解剂可以是片剂中所常用的，选自淀粉乙醇酸钠，交联羧甲纤维素钠和玉米淀粉中的一种或多种；优选：交联羧甲纤维素钠，更优选羧甲基淀粉钠。所述的润滑剂可以是片剂中所常用的，选自硬脂酸镁，滑石，反丁烯二酸硬脂酯钠和胶态二氧化硅中的一种或多种；优选硬脂酸镁。所述的润湿剂可以是片剂中所常用的，选自水、乙醇、水醇溶液；优选30-70％乙醇水溶液，更优选50％乙醇水溶液。

本发明所述的药物组合物片中所含的药学上可接受的载体的重量占总重量的20-50％，较佳地25-45％，更佳地30-40％。

包衣材料

本发明所述的药物组合物片中还含有包衣材料，所述的包衣材料可以是包衣片剂中所常用的包衣材料，例如丙烯酸树脂类、羟丙甲纤维素类、低取代羟丙纤维素类、欧巴代类，优选的包衣材料包括(但并不限于)：欧巴代(OPADRY)。欧巴代，是以羟丙甲纤维素(HPMC)，羟丙基纤维素(HPC)，乙基纤维素(EC)，聚苯二甲酸醋酸乙烯酯(PVAP)等高分子聚合物为主要成膜材料，辅以聚乙二醇，丙二醇，柠檬酸三乙酯等增塑剂，为粉末状固体。其中优选欧巴代II(OpadryII)、Opadry AMB、Opaglos、欧巴代OY-P-7171或欧巴代OY-C-7000A，更优选欧巴代II(购自卡乐康公司)。欧巴代或改良的欧巴代特别适合片芯有蜡质或油性表面及易发生桥接的情况，可使包衣效率大大提高。

任选的添加剂

本发明所述的药物组合物片中的药学上可接受的赋形剂中含有任选的药学上可接受的矫味剂、着色剂和芳香剂等制药工业中常用于制备片剂的添加剂。

在本发明中，对于矫味剂、着色剂和芳香剂的用量并没有具体限制，它可以是本领域中的常规用量，例如矫味剂、着色剂和芳香剂分别占片剂总重的0.1-30wt％，优选1-10wt％。

剂型

本发明所述的盐酸伐昔洛韦素片具有适宜的硬度，可以耐受常规操作条件下的各种处理而不对其形状、表面光洁度等产生较大的影响。通常所述片剂的硬度介于5-15千克力之间。

制备方法

本发明所述的药物组合物片剂可以本领域常规的制备方法制得，一种优选的方法是：将原料、辅料分别粉碎，过80目筛备用。将处方量盐酸伐昔洛韦与微晶纤维素混匀，加50％乙醇160ml制成软材，用14目筛制粒，60℃烘干，再用14目筛整粒。将处方量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁加入干颗粒中，混匀，测定颗粒中盐酸伐昔洛韦的含量，按每片含盐酸伐昔洛韦300g的规格，计算片重，压片，制得本发明所提供的盐酸伐昔洛韦素片。

然后，将上述制得的盐酸伐昔洛韦素片用欧巴代II进行薄膜包衣，检验，包装，制得盐酸伐昔洛韦薄膜片。

本发明提供一种无需加入特殊粘合剂的片剂制备方法，直接以水醇润湿后制粒，减少配置粘合剂胶浆的工序。

本发明在普通欧巴代的基础上加入多糖类附着力改良剂，使膜与片芯之间的粘合力大大加强，以纯水为溶剂，无需防爆等特殊处理。其特殊的配方工艺，使包衣后颜色的稳定性更好。具有防潮性，2-8％药片膜衣增量时，可达到防潮效果，且有相当程度的药片亮度，更优选4-5％药片膜衣增量。

施用方法

本发明所述的药物组合物片剂的施用方式，用量与现有的盐酸伐昔洛韦片剂的用量基本相同，例如，每日200-1000mg/50kg体重，更佳地400-700mg/50kg体重。

本发明的主要优点在于：

1.素片的硬度及表面光洁度好；

2.包衣后颜色的稳定性更好；

3.包衣后具有更佳的防潮性；

4.成本降低；

5.制剂工艺的环境湿度更宽松，可在RH50-92.5％之间(现有技术中，伐昔洛韦的制剂工艺的环境湿度需控制在45-65％)。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。

通用方法：

(a)崩解时限：

取片剂6片置崩解测定中，启动崩解仪，记录完全崩解时间。

(b)溶出度：

取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第一法)，以水为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，收集续滤液。另精密称取盐酸伐昔洛韦对照品适量，用水制成每1ml中约含330μg的溶液。分别精密量取上述两种溶液1ml，精密加入磷酸盐缓冲液(pH7.0)20ml稀释后，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A紫外分光光度法)在252nm的波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，限度为标示量的85％，应符合规定。

(c)含量测定：

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg)，置100ml量瓶中，加0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照盐酸伐昔洛韦项下的方法，自“精密量取2ml”起，依法测定，计算。

色谱条件：用十八烷基硅烷聚合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(20∶80)为流动相；检测波长250nm。

(d)有关物质(即杂质)：

取阿昔洛韦对照品约15mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.3mol/L氢氧化钠溶液5ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀：精密量取1ml，置200ml量瓶中，精密加入含量测定项下的供试品溶液1ml，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，取20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使伐昔洛韦峰的峰高为量程的20-25％。再精密量取含量测定项下供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至伐昔洛韦峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有与阿昔洛韦峰保留时间相同的峰，按外标法计算，含阿昔洛韦不得过1.5％；其他各杂峰面积的和不得过对照溶液中伐昔洛韦面积。

(e)片剂硬度的测定方法：

分别取10片药片置硬度测定仪中进行测定。

实验例1

素片处方筛选

在自制样品工艺的优选研究中，按片剂制剂常规用辅料，选择淀粉、微晶纤维素为稀释剂，羧甲基淀粉钠为崩解剂，水、50％乙醇为润湿剂，硬脂酸镁为滑润剂，选择不同的用量，进行制粒、压片，以药片的外观、硬度和崩解时限、溶出度作为制剂工艺考察的指标，试验结果见表1。

表1处方工艺研究试验结果

结果表明：本品主药盐酸伐昔洛韦为水溶性药物，当用淀粉作为稀释剂时，可溶性药物遇水溶解产生溶解压，不利于片剂外面的水进入片剂内部，因此，不利于崩解和溶出。相反，当用微晶纤维素作为稀释剂时，片剂的硬度好，崩解时限短，易于溶出，较为理想，因此选择处方4为制剂处方。

目前现有技术中的素片硬度为5公斤。本发明素片的硬度提高了20-140％

实验例2

包薄膜衣工艺研究

一、崩解时限、溶出度研究

取以处方4制得的素片，用欧巴代II为包衣材料，以水为溶剂，将欧巴代II配制成浓度为18％的溶液，进行包衣，制得包薄膜衣片3批021101、021102和021103。包衣条件为：进风温度85℃，片床温度为42-45℃，雾化压力3bar，包衣锅转速10-18rpm，进料流速3-4g/min。

表2薄膜衣片崩解时限和溶出度检查结果

批号	021101	021102	021103
				崩解时限(分钟)	4分钟	4分钟	5分钟
溶出度(％)	93.8、95.2、98.395.3、94.2、92.9	95.6、96.3、97.896.1、94.6、95.8	96.2、97.2、96.495.2、96.7、95.1

结果表明：包薄膜衣后崩解时限和溶出度均符合规定。

二、影响因素研究

取处方4的小试产品，分别用素片、薄膜衣片进行影响因素试验，以性状、增减重量、崩解时限、含量、有关物质(即杂质)为考察指标，以研究所定工艺是否合理，该品对高温、高湿、强光照射是否敏感，同时为该品的贮藏、包装要求提供依据。

1.用素片进行高温、高湿、强光试验：

1.1高温试验：取本品，置恒温为60℃的干燥箱内，放置10天，分别于第5天和第10天取样，考察其性状、崩解时限、含量、有关物质(即杂质)等项目，结果见表3。

表3样品高温试验结果

考察项目	0天	5天	10天
				性状	白色片	白色片	白色片
减失重量(％)		0.8	1.2
				崩解时限(分钟)	2	2	2
含量(％)	99.0	98.8	99.3
				有关物质(即杂质)(TLC法)	显一个杂质斑点(阿昔洛韦)，小于2％	显一个杂质斑点(阿昔洛韦)，小于2％	显一个杂质斑点(阿昔洛韦)，小于2％

1.2高湿试验：取本品，置相对湿度92.5％的密闭干燥器内(将饱和KNO3溶液置于干燥器底部)，室内温度保持25℃，放置10天，于第5天和第10天取样，考察其性状、增加重量、崩解时限、含量、有关物质(即杂质)等项目，结果见表4。

表4样品高湿试验结果

考察项目	0天	5天	10天
				性状	白色片	白色片	白色片
增加重量(％)		2.5	3.8
				崩解时限(分钟)	2	2	2
含量(％)	99.0	98.8	98.0
				有关物质(即杂质)(TLC法)	显一个杂质斑点(阿昔洛韦)，小于2％	显一个杂质斑点(阿昔洛韦)，小于2％	显一个杂质斑点(阿昔洛韦)，小于2％

1.3强光照射试验：取本品，置装有日光灯的光照箱内，用照度计测定照度为4500LX，放置10天，于第5天和第10天取样，  观察性状、重量、崩解时限含量、有关物质(即杂质)、等项目，其结果与0天比较，结果见表5。

表5样品强光照射试验结果

考察项目	0天	5天	10天
				性状	白色片	白色片	白色片
崩解时限	2	2	2

(分钟)
				含量(％)	99.0	98.9	99.2
有关物质(即杂质)	显一个杂质斑点(阿昔洛韦)，小于2％	显一个杂质斑点(阿昔洛韦)，小于2％	显一个杂质斑点(阿昔洛韦)，小于2％

结果表明：本品对温度、强光均比较稳定，各项质量指标未见明显变化，但在高湿条件下吸湿吸明显，有关物质(即杂质)略有增加，含量略有下降，该变化与原料药的高湿试验结果相同。

但本品有吸湿性，采用包薄膜衣，防止吸湿。用薄膜衣片进行高湿试验。

2.用薄膜衣片进行高湿试验：取本品，置相对湿度92.5％的密闭干燥器内(将饱和KNO3溶液置于干燥器底部)，室内温度保持25℃，放置10天，于第5天和第10天取样，考察其性状、增加重量、崩解时限、含量、有关物质(即杂质)等项目，结果见表6。

表6样品高湿试验结果

考察项目	0天	5天	10天
				性状	白色薄膜衣片	白色薄膜衣片	白色薄膜衣片
增加重量(％)		0.2	0.3
				崩解时限(分钟)	4	4	5
含量(％)	99.4	99.5	99.3
				有关物质(即杂质)(TLC法)	显一个杂质斑点(阿昔洛韦)，小于2％	显一个杂质斑点(阿昔洛韦)，小于2％	显一个杂质斑点(阿昔洛韦)，小于2％

结果表明：素片包薄膜衣后，可以防止吸湿，各项质量标准未见明显变化。

实施例1-3

盐酸伐昔洛韦片剂的制备

	实施例1	实施例2	实施例3
				盐酸伐昔洛韦	300克	275克	325克
微晶纤维素	100克	85克	115克
				羧甲基淀粉钠	10克	12克	8克
硬脂酸镁	2克	2.5克	1.6克
				欧巴代II	0.2克	0.25克	0.17克

*以上处方按1000片计

1.将盐酸伐昔洛韦、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别粉碎，过80目筛，备用；

2.取处方量的盐酸伐昔洛韦、微晶纤维素混匀，加50％乙醇制软材，14目筛制粒，60℃烘干，整粒；

3.将干颗粒、处方量的羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混匀，中间体含量测定，压片成素片；

4.以欧巴代II为包衣材料，以水为溶剂，将欧巴代II配制成浓度为18％的溶液，进行包衣，包衣条件为：进风温度85℃，片床温度为42-45℃，雾化压力3bar，包衣锅转速10-18rpm，进料流速3-4g/min；

5.检验，包装得成品盐酸伐昔洛韦片。

实施例4-6

盐酸伐昔洛韦片质量检查

以实施例1-3制得的样品进行外观、硬度、崩解时限、溶出度检查，试验结果见表7。

表7样品检查结果

	实施例1	实施例2	实施例3
				投料量(片)	1000	1000	1000
盐酸伐昔洛韦(g)	300	300	300
				产率(％)	92.4	91.8	92.3
外观	平整，光洁	平整，光洁	平整，光洁
				硬度(千克力)	8.0-10.0	6.5-9.0	7.0-12.0
崩解时限(素片)	2分钟	2分钟	3分钟

有关物质(即杂质)(％)	小于2％	小于2％	小于2％
				含量(％)	99.6	100.7	99.2
平均溶出度(％)	94.5	93.8	96.3

结果表明：上述制备方法制得的样品，在外观、硬度、崩解时限、溶出度等方面均符合要求。

对比例7

与市售产品的比较

将市售产品和本发明实施例1制得的产品置于相对湿度92.5％的密闭干燥器内(将饱和KNO₃溶液置于干燥器底部)，室内温度保持25℃，放置10天，于第5天和第10天取样，考察其性状、增加重量、崩解时限、含量、有关物质(即杂质)等项目，结果见表8。

表8

产品名称	实施例1	明竹新
			外观光洁度	好	一般
增加重量(％)	4	2-5
			崩解时限(分钟)	3	6
含量(％)	99.8	98.8
			有关物质(即杂质)(％)	小于2％	小于2％

结果表明：本发明提供的盐酸伐昔洛韦片与市售产品比较，在外观(光洁、平整，颜色稳定)、硬度、崩解时限、溶出度等方面均优于现有产品。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (10)

1.一种盐酸伐昔洛韦片，其特征在于，它含有：

(a)300±50重量份盐酸伐昔洛韦；

(b)100±30重量份微晶纤维素；

(c)10±5重量份羧甲基淀粉钠；

(d)2±0.5重量份硬脂酸镁；

(e)10±5重量份包衣材料。

2.如权利要求1所述的盐酸伐昔洛韦片，其特征在于，组分(a)至(e)的总量占盐酸伐昔洛韦片总重量的70-100％，较佳地80-100％，更佳地90-100％。

3.如权利要求1所述的盐酸伐昔洛韦片，其特征在于，它的片重为150毫克或300毫克。

4.如权利要求1所述的盐酸伐昔洛韦片，其特征在于，它基本上由以下组份构成：

(a)300±50重量份盐酸伐昔洛韦；

(b)100±30重量份微晶纤维素；

(c)10±5重量份羧甲基淀粉钠；

(d)2±0.5重量份硬脂酸镁；

(e)10±5重量份欧巴代II。

5.如权利要求1所述的盐酸伐昔洛韦片，其特征在于，它基本上由以下组份构成：

(a)300±25重量份盐酸伐昔洛韦；

(b)100±15重量份微晶纤维素；

(c)10±2重量份羧甲基淀粉钠；

(d)2±0.3重量份硬脂酸镁；

(e)10±5重量份欧巴代II。

6.如权利要求1所述的盐酸伐昔洛韦片，其特征在于，它由以下组份构成：

(a)300重量份盐酸伐昔洛韦；

(b)100重量份微晶纤维素；

(c)10重量份羧甲基淀粉钠；

(d)2重量份硬脂酸镁；

(e)10重量份欧巴代II。

7.如权利要求1所述的盐酸伐昔洛韦片的制备方法，其特征在于，它包括步骤：

(a)将300±50重量份盐酸伐昔洛韦与100±30重量份微晶纤维素混合，加润湿剂制成软材，烘干、整粒；

(b)加入10±5重量份羧甲基淀粉钠、2±0.5重量份硬脂酸镁；

(c)压片，包薄膜衣，制得权利要求1所述的盐酸伐昔洛韦片。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的润湿剂为30-70％乙醇水溶液。

9.一种盐酸伐昔洛韦素片，其特征在于，它含有：

(a)300±50重量份盐酸伐昔洛韦；

(b)100±30重量份微晶纤维素；

(c)10±5重量份羧甲基淀粉钠；

(d)2±0.5重量份硬脂酸镁。

10.一种混合物的用途，所述的混合物由(a)300重量份盐酸伐昔洛韦、(b)100重量份微晶纤维素、(c)10重量份羧甲基淀粉钠、(d)2重量份硬脂酸镁和(e)10重量份欧巴代II构成，其特征在于，所述的混合物用于制备治疗病毒感染性疾病的药物。