CN100574807C - 茶树油妇女医用卫生栓及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种由茶树油与栓用基质混配构成的妇女医用卫生栓及其制备方法，属于妇女医疗卫生用品配方材质的改进。本发明所述的茶树油医用卫生栓包括5-20wt%的茶树油和80-95wt%水溶性基质S-40。本发明的妇女医用卫生栓具有抗菌、消炎，治疗妇女阴道炎的作用，又解决药物栓剂带来的毒副作用及其产生的耐药性。本发明中仅用水溶性基质S-40为药用辅料，制作栓剂过程简便，易于机械化生产，且制备的栓剂外观平整、质地均匀、无中心凹陷，且重量差异、融变时限均符合要求，无刺激性，且稳定性好。此外，由于茶树油不溶于水，选用该基质，能增加水难溶性成分茶树油的吸收，从而更好的发挥疗效。

Description

茶树油妇女医用卫生栓及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种由茶树油与栓用基质混配构成的妇女医用卫生栓及其制备方法，属于妇女医疗卫生用品配方的改进。

背景技术

茶树油(Tea Tree Oil)是一个商业名称，按照植物学上的正确定义，它应该被称为互叶白千层油，因为它主要来自桃金娘科(Myrtaceae)白千层属(Melaleucal.)的数种植物，其最主要的一种称为互叶白千层(Melabeuca alternifolia)，次要的植物有包鳞白千层(Melaleuca bracteata)、石南叶白千层(Melaleuca ericifolia)、白油树(Melabeucaquinqunervia)、绿花白千层(Melaleuca Viridiflora)等。互叶白千层原生于澳大利亚，主产于澳大利亚东南沿海，互叶白千层的新鲜枝叶经水蒸汽蒸馏可得无色至淡黄色的精油，改精油称澳洲茶树油。澳大利亚茶树油2002年被成功列入欧洲药典，是澳大利亚纳入欧洲药典的第2种产品。虽然人们知道茶树油作为药物使用已有很长的历史，但对它作科学的研究始于上世纪20年代。在第二次世界大战期间将茶树油发给澳大利亚战士用于皮肤伤害的治疗。研究表明茶树油具有消毒剂性质，能有效地抑制许多普遍存在的致病细菌和霉菌。对于许多疾病、创伤有很大的帮助。如切伤、擦伤、被昆虫咬伤、粉刺、烧伤、阴道感染、癣等。它也被用于控制空调系统中的细菌和霉菌。目前澳大利亚茶树油被广泛地应用于化妆品、洗用品和兽医用品。因其优异的疗效，目前全世界其他地方也有引种，在与新南威尔市沿海地区气候相似的广西、云南、海南等地区，这种作物已引种成功，有较大的开发利用前景。

妇女阴道炎是妇女常见病和多发病。根据染病种类不同可分为霉菌性、细菌性、滴虫性及淋菌性等。针对以上病症，以往在临床上多采用抗生素等药物疗法。虽然针对病情服药具有一定的疗效，但长期用药可产生耐药性和毒副作用，尤其有些药物对孕妇及胎儿会有危害而不宜使用。另外这些药物的针对性较强，必须经过医疗诊断对症施药才有疗效，否则必殆误病情。通常在使用中，患者往往需要无毒、无刺激、无致敏和使用安全通用的卫生栓。显然，现有技术的医用妇女卫生栓并不能满足这种需求。申请号02129299.X公开了一种将纯度为95％-99％的茶树油作为主要原料制备成乳膏剂、栓剂、泡沫剂、洗剂等用于治疗和预防细菌、真菌感染及女性细菌性、霉菌性阴道炎。其中将其制备成栓剂时采用甘油明胶为栓用基质，但此类基质既易失水、又易吸水及长霉，并且制备工艺复杂，不便于大规模生产。而且此栓用基质的组成为明胶6.0-7.31％、甘油30.4-37.05％、蒸馏水43.5-53.02％。甘油明胶的基本方是水∶明胶∶甘油＝10∶20∶70。水的含量一般在10％以下，水分过多易导致基质变软。可见02129299.X公开的茶树油栓剂的疗效并不能令人满意。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有抗菌、消炎，治疗妇女阴道炎作用的茶树油医用卫生栓，既解决药物栓剂带来的毒副作用及其产生耐药性的缺点，又解决了现有技术中甘油明胶基质既易失水、又易吸水及长霉、并且制备工艺复杂、不便于大规模生产的缺陷。

为实现上述目的，所采用的技术方案为：一种茶树油妇女医用卫生栓，其特征在于该卫生栓包括以下组分：

茶树油            5-20wt％

水溶性基质S-40    80-95wt％。

优选的茶树油妇女医用卫生栓的组成为：

茶树油            10-20wt％

水溶性基质S-40    80-90wt％。

本发明中茶树油的重量组成优选10-20wt％。本发明中经抑菌圈试验表明10％以上的茶树油对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、福氏志贺氏菌、白色念珠菌、黑曲霉均有比较强的抑菌作用，而5％的茶树油水溶液除对福氏志贺氏菌有抑菌作用，对其它菌都不产生抑菌圈。因此本发明中茶树油的重量组成优选10-20wt％。

本发明中仅用水溶性基质S-40为药用辅料，制作栓剂过程简便，易于机械化生产，且制备的栓剂外观平整、质地均匀、无中心凹陷，且重量差异、融变时限均符合要求。此外，由于茶树油不溶于水，选用该基质，能增加水难溶性成分茶树油的吸收，从而使医用卫生栓更好的发挥疗效。

本发明中所述的茶树油是通过水蒸汽蒸馏法从互叶白千层植物茶树枝叶中提取的，其萜品-4-醇的含量大于35wt％小于100wt％，而1，8-桉叶油素的含量大于零小于4wt％。

聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类(商品代号为“S-40”)，为水溶性基质。系聚乙二醇的单硬脂酸酯和二硬脂酸酯的混和物，并含有游离乙二醇。呈白色至微黄色，无臭或稍具脂肪臭味的蜡状固体，熔点为39-45℃，酸值≤2，皂化值25-35，可溶于水、乙醇、丙醇等，不溶于液体石蜡。我国已合成并大量生产，国外药典多已收载，商品名Myrj52。目前已用于十几种栓剂作基质，对S-40基质性能，曾有人用于制备17种栓剂进行初步试验[何裕如的《新型水溶性基质-聚氧乙烯硬脂酸酯使用于部分栓剂的初步研究》，见华西药学杂志，1986，1(1)：27]，结果表明：阿司匹林、痔疮宁、五万单位(50mg)红霉素栓出汗、粘手、效果差；两次试验制备的石花栓均“出汗”严重，很粘手，硬度也差，无法使用；第一次试验制备的洗必泰栓无法脱模，很粘手，第二次在改进处方后制备出的洗必泰栓虽能脱模、不粘手，但产生裂纹，影响外观，且硬度也不足，第三次在改进处方以及改变操作方式和冷却时间后制备出的洗必泰栓仍有裂纹。对于水难溶性药物，乳化剂型基质S-40能增加水难溶性药栓的吸收，并加快吸收和释放速度，但是《新型水溶性基质-聚氧乙烯硬脂酸酯使用于部分栓剂的初步研究》中表明应用S-40制作大多数水难溶性药栓如阿司匹林、洗必泰等效果均不太好，尽管试制几次后制备出的洗必泰栓除裂纹外均符合规定，但所用的辅料太多，制备工艺复杂。

可见，现有技术中通常认为水难溶性药物用S-40为栓用基质制备栓剂时效果不好。而本发明人经过大量的实验，应用具有天然抗菌活性、水难溶性茶树油为抗菌活性成份，并以S-40为栓用基质制备出了各项均符合栓剂规定的卫生栓，疗效好、抗菌谱广、无刺激性，稳定性好，且仅以S-40为辅料，制备工艺简单，适合大规模生产，从而完成了本发明。

本发明的另一目的还在于提供该茶树油医用卫生栓的制备方法，该制备方法为：将所述比例的栓用基质水浴加热至其熔化，再加入所述比例的茶树油搅拌，然后将熔融的混合物灌入模具中，冷却凝固后刮模，即制成卫生栓。

优选的制备方法为：将所述比例的栓用基质在水浴53-55℃温度下熔化，然后将水浴温度降至49-51℃，倒入所述比例的茶树油搅拌均匀；待水浴温度降至46-48℃时，再将熔融的混合物灌入经预处理的模具中，冷却凝固后刮模，即制成卫生栓。

上述经预处理的模具为在40℃烘箱中加热、内壁涂布有液体石蜡的模具。

本发明中模具经预处理后再灌模，而栓用基质熔化后并在加入所述比例的茶树油前降低水浴温度。因为在制备过程中，栓用基质凝固时体积发生变化，导致栓剂总是出现中心凹陷的情况。经过研究发现，若是栓剂的中心先开始凝固，即采用降低水浴温度，将模具预先加热，则可避免此现象的发生。这样制备出的栓剂即可达到外观平整，质地均匀，无中心凹陷。

本发明所述的茶树油栓剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、福氏志贺氏菌、白色念珠菌、黑曲霉均有较强的抑菌作用，具有良好的体外抗菌、抗真菌作用。

本发明制成的产品较现有产品具有显著的效果和优越性，体现在：

1.茶树油与栓用基质构成的妇女医用卫生栓，具有茶树油的广谱抗菌性能，可充分发挥萜品-4-醇的抗菌活性，无须添加任何药物就可以迅速地杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等细菌，且具有100％杀灭作用。

2.由于本发明产品无药物成分，从而无药源性毒副作用，也不产生耐药菌株。因此具备了无毒、无刺激、无致敏和使用安全的优势。

3.本发明产品茶树油妇女医用卫生栓解决了药栓仅针对某一病菌或几种病菌的局限性，可治疗妇科宫颈炎和各类阴道炎与性病，与现有市场上流通的栓剂相比，具有明显的疗效，适用范围广，具有广阔的市场前景。

4.本发明产品妇女医用卫生栓采用S-40为栓用基质，不仅增加了水难溶性药效成分茶树油的吸收，制备的药栓稳定性好，无刺激性，疗效好，而且应用此种基质制作栓剂过程简便，易于机械化生产，解决了甘油明胶基质既易失水、又易吸水及长霉，并且制备工艺复杂，不便于大规模生产的缺陷，而且本发明人通过实验摸索灌模温度等条件，选择了适宜的温度范围制备出的栓剂外观平整，中心无凹陷。

附图说明

图1为茶树油对金黄色葡萄球菌的抑菌圈结果图；

图2为茶树油对大肠杆菌的抑菌圈结果图；

图3为茶树油对志贺氏痢疾杆菌的抑菌圈结果；

图4为茶树油对黑曲霉的抑菌圈结果图；

图5为茶树油对白色念珠菌的抑菌圈结果；

图6为对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响示意图；

图7为空白组家兔阴道粘膜病理切片；

图8为20％茶树油栓剂用药组家兔粘膜病理切片；

图9为栓剂37℃非水环境未软化时间测定装置。

具体实施方式

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述妇女医用卫生栓的有益效果，这些试验例包括了本发明医用卫生栓的动物试验和临床疗效观察试验。

[试验例1]

1.材料与试剂

1.1.1供试药品：

由于茶树油栓剂为固体，无法直接进行试验。所以用20％、10％、5％的茶树油水溶液作为供试药品。将20％(w/w)茶树油水溶液用膜孔径0.45um的一次性过滤器过滤除菌。再将其稀释10％、5％的浓度待用。

1.1.2阳性对照药及阴性对照药

选用中国药品生物制品检定所提供的庆大霉素药敏纸片，规格为10ug/片，因为庆大霉素为广谱抗生素，对待测各种细菌均有抑菌作用。在抗真菌的抑菌圈试验中选用特比萘芬乳膏作为阳性对照药，它对黑曲霉及白色念珠菌有明确的抑菌效果，将其用含1％吐温的灭菌水1∶20稀释后，同样取180ul加到两片摞放的厚纸片中，再放置于琼脂平板的相应位置上。

阴性对照用已灭菌的含1％吐温的蒸馏水。

1.1.3菌种：

金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、福氏志贺氏菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉均由中国药品生物制品检定所提供。

1.1.4培养基：

营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养琼脂斜面培养基、改良马丁斜面培养基均由中国药品生物制品检定所提供。

1.1.5其他：

自制载药纸片，将Bio-Rad的Extra Thick Blot Paper用孔径6mm打孔机打出。200ul枪头、镊子、直径7mm打孔器、棉签灭菌待用。量程为200ul的移液枪，游标卡尺。

1.2实验方法

①菌液制备

取经35℃培养18-24小时的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、福氏志贺氏菌、铜绿假单胞菌的营养斜面培养物制成均匀的菌悬液，再与标准浊度管比浊，使其浊度一致。参考菌数为金黄色葡萄球菌5×10⁸，大肠杆菌8×10⁸，福氏志贺氏菌8×10⁸。

取经35℃培养24-48小时的白色念珠菌的改良马丁斜面培养物制成均匀的菌悬液，再与标准浊度管比浊，使其浊度一致。参考菌数为0.045×10⁸。

取经25℃培养1周的黑曲霉斜面培养物，加5ml 0.9％无菌氯化钠溶液洗下黑曲霉孢子，吸取出孢子悬液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液适量稀释，用标准比浊管比浊，使其浊度一致。

②加菌液于琼脂平板上，金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、福氏志贺氏菌、铜绿假单胞菌接种于营养琼脂平板上，黑曲霉、白色念珠菌接种于玫瑰红钠琼脂平板上。

③用移液枪定量吸取180ul的各浓度茶树油药液或阳性对照药液于两片摞放的厚纸片中，再将其放置于琼脂平板的相应位置上。庆大霉素药敏纸片直接放于琼脂平板上。每一种菌平行做两份琼脂平板。

④将加好药的培养皿放入培养箱中培养，黑曲霉、白色念珠菌放入25℃培养箱中，其余均放入35℃培养箱中。由于真菌生长较慢，白色念珠菌要培养48小时后观察结果，黑曲霉要72小时后，甚至96小时后长出黑色孢子时结果更易观察。其余细菌培养24小时后观察结果即可。

1.3实验结果

用游标卡尺测量茶树油对各待测菌所产生的抑菌圈的直径大小，再将两份琼脂平板的结果取平均值，结果见表1(单位mm)：

表1.琼脂平板扩散法测定茶树油的抗菌谱结果表(单位mm)

	5％茶树油溶液	10％茶树油溶液	20％茶树油溶液	阳性对照	阴性对照
						金黄色葡萄球菌	0	23.7	＞40	22.0	0
大肠杆菌	0	8.5	16.5	13.6	0
						福氏志贺氏菌	7.7	18.6	28.0	14.7	0
铜绿假单胞菌	0	0	0	12.0	0
						白色念珠菌	0	＞27.3	＞40.0	11.3	0
黑曲霉	0	＞24.2	＞46.5	11.6	0

注：“＞”表示抑菌圈过大已蔓延到培养皿的边缘，所以只能通过抑菌圈一侧边缘到培养皿的边缘来确定其抑菌圈直径。

由上表说明：

①10％以上的茶树油对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、福氏志贺氏菌、白色念珠菌、黑曲霉均有比较强的抑菌作用，其抑菌圈直径均已大于阳性对照药或不相上下。5％的茶树油水溶液除对福氏志贺氏菌有抑菌作用，对其它菌都不产生抑菌圈。

②茶树油对铜绿假单胞菌抑菌作用不明显。

③在测定菌种中，相比较而言茶树油对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉更敏感。而大肠杆菌虽然抑菌圈结果没有显示出茶树油对其有很强的抑菌效果，但是大肠杆菌是一株很典型的菌株，且阴道加德奈氏菌也属于肠杆菌属。

[试验例2]

1.材料与试剂

1.1.动物：

BA/C小鼠40只，雌性，体重18-20g。中国药品生物制品检定所动物中心提供。

1.2药品及试剂：

将茶树油分别配制成20％(w/w)和5％(w/w)的茶树油水溶液，需加1％吐温助溶。复方醋酸氟轻松酊(醋酸氟轻松、水杨酸、冰片)，北京市非凡制药厂。二甲苯(分析纯)，北京化工厂。

1.3仪器：

电子天平(METTLER AE240)；200ul量程移液枪；流线型打孔机

2.实验方法与结果

实验动物按体重随机分为4组，分别为空白组(蒸馏水)、阳性药组(复方醋酸氟轻松酊)、茶树油高剂量组(20％茶树油水溶液)、茶树油低剂量组(5％茶树油水溶液)，每组10只。在涂二甲苯致敏前2小时、1小时、0.5小时给药，用移液枪取药液0.05ml，涂布在小鼠右耳上。再将二甲苯0.05ml滴于小鼠右耳，左耳作为对照。20min后将小鼠颈椎脱臼致死，沿耳廓基线剪下两耳，用直径7mm的打孔机分别在左、右耳同一部位打下圆耳片，称重，求左、右耳片重量之差，以两耳重量差值代表肿胀度。再求出各组耳片重量差与空白对照组的比值，作为抑制率，结果见表2。用Microsoft Excel对数据进行双样本等方差假设t检验，比较组间差异显著性。数据以均数±标准差(x±s)表示，以P＜0.05作为差异显著的统计学意义界限，用Microsoft Excel绘制统计图，见附图6。

表2.对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响(x±s)

注：^**与空白比P＜0.01

#与阳性药比较P＜0.05

3.小结与讨论

通过对耳片肿胀度的定量分析得出以下结论：在二甲苯所致的小鼠耳肿胀的炎症模型中，不同浓度的茶树油均显示出良好的抗炎作用，与空白组相比，有极显著的差异(P＜0.01)。20％浓度茶树油组抗炎效果与复方醋酸氟轻松酊相当，没有统计学差异。而5％浓度茶树油组抗炎效果不如复方醋酸氟轻松酊(P＜0.05)，但与20％浓度茶树油组无显著性差异。

二甲苯致小鼠耳肿胀模型属于非特异性炎症模型中的急性时相，时间短暂，以局部血管扩张和毛细血管通透性增加为特征。所以结果表明，20％浓度的茶树油和5％浓度的茶树油都可以抑制局部血管扩张和降低毛细血管通透性，其中20％浓度的茶树油抗急性炎症效果与阳性药物复方醋酸氟轻松酊没有显著性差异。

[试验例3]

1.材料与试剂

1.1动物：新西兰白兔8只，雌性，体重4kg左右。中国药品生物制品检定所动物中心提供。

1.2药品：20％(w/w)茶树油栓剂，约1.5g/个。

2.实验方法

实验动物按体重随机分为2组，空白组与给药组，每组4只。将栓剂置于家兔阴道内，每天1次，连续1周，于停药后1，2，7天处死家兔，观察阴道粘膜有无红肿、充血等现象。

3.实验结果与结论

将家兔耳缘静脉注射空气处死后，将阴道口解剖，肉眼观察未见有红肿充血等现象。取第3日处死的家兔的阴道粘膜组织作病理切片，结果见附图7和附图8，空白组与给药组无明显差异。

结论：20％的茶树油对家兔阴道粘膜无刺激性作用。

[试验例4]

某女38岁，主诉外阴痒，白带增多，白带检查念珠菌阳性，经医生诊断患霉菌性阴道炎，试用实施例2方法制备的茶树油妇女医用卫生栓治疗一周，无任何副作用，经医院复查痊愈。

以下通过实施例来进一步阐述本发明妇女医用卫生栓的制备方法。

[实施例1]18％茶树油妇女医用卫生栓的制备

称取820克S-40至烧杯中，水浴将其快速熔化，然后倒入180克茶树油，搅拌均匀，得熔融的混合物；将熔融的混合物缓慢灌入模具内，以稍有溢出模口为度，但要一次注完，以免发生凝固分层。冷却凝固后刮模，即得卫生栓。

[实施例2]20％茶树油妇女医用卫生栓的制备

1)称取800克S-40至烧杯中，以水浴54℃将其快速熔化，呈无色透明液体；

2)将水浴温度降至50℃时，倒入200克茶树油，搅拌均匀。再边搅拌边降温至47℃左右，当质地变成半透明略粘稠一些时；

3)事先将模具放入40℃烘箱加热，灌模之前将模具内壁涂布液体石蜡，为了脱模时栓剂与模具易于分离；

4)将熔融的混合物缓慢灌入模具内，以稍有溢出模口为度，但要一次注完，以免发生凝固分层。刮模，室温自然冷却凝固，从模中取出后再放入4℃冰箱内冷冻半小时加固；

5)4℃冰箱内保存。

[实施例3]10％茶树油妇女医用卫生栓的制备

1)将模具放入40℃烘箱加热，灌模之前将模具内壁涂布液体石蜡，为了脱模时栓剂与模具易于分离；

2)称取900克S-40至烧杯中，以水浴53℃将其快速熔化，呈无色透明液体；

3)将水浴温度降至49℃时，往上述透明液体中倒入100克茶树油，搅拌均匀。再边搅拌边降温至46℃左右，当质地变成半透明略粘稠一些时，将熔融的混合物缓慢灌入模具内，以稍有溢出模口为度，但要一次注完，以免发生凝固分层。室温自然冷却凝固后刮模，再放入4℃冰箱内冷冻半小时加固得卫生栓；

4)将卫生栓放入4℃冰箱内保存。

[实施例4]5％茶树油妇女医用卫生栓的制备

1)将模具放入40℃烘箱加热，灌模之前将模具内壁涂布液体石蜡，为了脱模时栓剂与模具易于分离；

2)称取950克S-40至烧杯中，以水浴55℃将其快速熔化，呈无色透明液体；

3)将水浴温度降至51℃时，往上述透明液体中倒入50克茶树油，搅拌均匀。再边搅拌边降温至48℃左右，当质地变成半透明略粘稠一些时；将熔融的混合物缓慢灌入模具内，以稍有溢出模口为度，但要一次注完，以免发生凝固分层。室温自然冷却凝固后刮模，再放入4℃冰箱内冷冻半小时加固得卫生栓；

4)将卫生栓放入4℃冰箱内保存。

应用实施例2所述的方法连续制备三批茶树油妇女医用卫生栓，应用下述实验例对其进行质量考察。

[实验例1]

本实验例在于对本发明产品茶树油妇女医用卫生栓的质量考察。

1.1茶树油栓剂物理性状的检查

1.1.1仪器与试剂

电子天平(METTLER AE240)

融变时限仪(上海精密仪表厂)

BECKMAN-720pH计

1.1.2方法与结果

1.1.2.1外观

本品为水溶性基质制成的乳白色鸭嘴形栓剂，色泽均匀一致，无裂缝，无分层及药物附聚现象，将栓剂纵向、横向切开，用放大镜(规格：5X80)观察，药物分散均匀。

1.1.2.2重量差异

按照中国药典(2005版)附录XB进行测定。结果见表3：

表3.茶树油栓剂重量差异结果

批号	平均栓重(g)	最小值(g)	最大值(g)	重量差异限度(g)
					050920	2.8818	2.7203	3.0032	2.6656-3.0979
050921	2.8358	2.7239	2.8922	2.6231-3.0485
					050923	2.7974	2.6155	2.8365	2.5876-3.0072

结果表明，重量差异符合中国药典(2005版)规定。

1.1.2.3融变时限测定

每批茶树油栓剂中取3粒，室温放置一小时后，按照中国药典(2005版)附录XB进行测定。结果全部在60分钟内溶解完全，符合药典规定。

1.1.2.4pH值测定

每批茶树油栓剂中取1粒于烧杯中加水50mI，水浴恒温45℃，待其溶解完全，放冷，用pH计测定杯中水溶液pH值。结果：pH值为6.734。

2.1.2.537℃非水环境未软化时间

测定装置见附图9，U形玻璃管，使其中一边靠近底部的管径变狭窄。将栓剂放在狭窄处，上面加以15g重的玻璃棒。再将整体放入37℃水浴中，直至玻璃棒接触到狭窄处，此过程所经历的时间即为37℃非水环境未软化时间。

结果：时间约为180min。

1.1.3结论与讨论

本品重量差异、融变时限均符合中国药典(2005版)附录的要求。本品接近中性，可减少对机体的刺激性。37℃非水环境未软化时间为耐热性指标，结果说明在常温下可以短时间的放置，长期保存应放入4℃冰箱内。

Claims (6)

1、一种茶树油妇女医用卫生栓，其特征在于该卫生栓由以下成分组成：

茶树油                            5-20wt％

水溶性基质聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯  80-95wt％；

所述的茶树油是通过水蒸汽蒸馏法从互叶白千层植物茶树枝叶中提取的，其萜品-4-醇的含量大于35wt％小于100wt％，而1，8-桉叶油素的含量大于零小于4wt％。

2、根据权利要求1所述的茶树油医用卫生栓，其特征在于该卫生栓由以下成分组成：

茶树油                            10-20wt％

水溶性基质聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯  80-90wt％。

3、权利要求1或2所述的茶树油妇女医用卫生栓的制备方法，其特征在于：该制备方法依次为：将所述比例的栓用基质用水浴加热至其熔化，再加入所述比例的茶树油搅拌，然后将熔融的混合物灌入经预处理的模具中，冷却凝固后刮模，即制成卫生栓。

4、根据权利要求3所述的茶树油医用卫生栓的制备方法，其特征在于：在加入所述比例的茶树油时先降低水浴温度。

5、根据权利要求3所述的茶树油妇女医用卫生栓的制备方法，其特征在于：所述的经预处理的模具为在40℃烘箱中加热、内壁涂布有液体石蜡的模具。

6、根据权利要求4所述的茶树油妇女医用卫生栓的制备方法，其特征在于：该制备方法依次为：将所述比例的栓用基质在水浴53-55℃温度下熔化，然后将水浴温度降至49-51℃，倒入所述比例的茶树油搅拌均匀；待水浴温度降至46-48℃时，再将熔融的混合物灌入经预处理的模具中，冷却凝固后刮模，即制成卫生栓。

Images