CN109395069A - 一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶，所述修复凝胶包括下列质量份的原料：抗氧化酶，溶菌酶，醋酸氯己定，三乙醇胺，甘油，卡波姆。本发明还提供其制备方法：备料‑乳化‑成胶。本发明的主要成分是抗氧化酶、溶菌酶、醋酸氯已定等，纯生物酶成分，无激素、无抗生素，成分安全，无副作用；适用于女性日常常规护理，抑菌清洁，祛味止痒，修复损伤和粘膜屏障；抑制引发妇科疾病的细菌、真菌，巩固和提高女性生殖系统的抵抗力。适用人群广泛，包括婴幼儿、老年人、孕妇、产妇。使用方法简单，不需冲洗。

Description

一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶及其制备方法，属于妇科卫生技术领域。
背景技术
《中国科学报》中第6版医道：全球每年有46.6万女性患宫颈癌，我国每年有13.2万宫颈癌新发病例，占世界宫颈癌新发病例总数的28％,是发达国家的6倍，且每年呈上升趋势。
中国女性的妇科疾病在全世界排前列，患病率高达90％以上。在中国，十个女人九个炎绝对不是危言耸听。患宫颈癌，因宫颈癌离世的女性数量更是全球首位！
市场上的很多女性生殖道凝胶中往往会加入激素或者抗生素类成分，好处是可快速产生效果，但是副作用大，阴道刺激性大。而有些产品是中药成分，药效慢、疗程长。有的还需要勾兑、冲洗，使用过程麻烦尴尬。
发明内容
本发明针对现有技术存在的不足，提供一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶及其制备方法，以解决现有女性生殖道凝胶副作用大，使用麻烦的问题。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶，所述修复凝胶包括下列原料：
300u/g-2000u/g的抗氧化酶，
1000u/g-5000u/g的溶菌酶，
醋酸氯己定，
三乙醇胺，
甘油，
卡波姆。
优选的，所述修复凝胶包括下列质量份的原料：
800u/g的抗氧化酶5740-6280质量份，
3000u/g的溶菌酶21500-23560质量份，
醋酸氯己定3-30质量份，
三乙醇胺3-300质量份，
甘油150-1500质量份，
卡波姆3-900质量份。
最优的，所述修复凝胶包括下列质量份的原料：
800u/g的抗氧化酶6100质量份，
3000u/g的溶菌酶22950质量份，
醋酸氯己定12质量份，
三乙醇胺150质量份，
甘油600质量份，
卡波姆150质量份。
本发明进一步设置为，所述修复凝胶的PH值为4-8。
本发明还提供了上述含复合酶的女性生殖道修复凝胶的制备方法，包括以下步骤：
(1)备料：按照所述质量份将醋酸氯已定、卡波姆、三乙醇胺、甘油混合均匀，加入800u/g的抗氧化酶和3000u/g的溶菌酶溶液，溶解；
(2)乳化：装入真空匀质乳化机中，搅拌均匀，从常温加热至60-90℃，保温，冷却至常温；
(3)成胶：静置过夜，即得所述复合酶护理凝胶制剂；利用高温或者紫外线给塑管杀菌，然后灌装，采用将复合酶护理凝胶装入推进器的方式利用灌装机进行分装，每支凝胶含量为3-3.5g；
(4)检测：随机抽取样品进行样品测活和微生物实验。
本发明进一步设置为，在步骤(2)中，从常温加热至60-90℃耗时1-1.5 小时。
本发明进一步设置为，在步骤(2)中，保温1-2小时。
本发明进一步设置为，本发明进一步设置为，在步骤(2)中，冷却0.5-1 小时至常温。
1、抗氧化酶
抗氧化酶是生物体内重要的抗氧化酶，广泛分布于各种生物体内，如动物，植物，微生物等。抗氧化酶具有特殊的生理活性，是生物体内清除自由基的首要物质。抗氧化酶起到清除氧自由基，抗衰老，晒后修复等作用。
2、溶菌酶
溶菌酶(lysozyme)又称胞壁质酶(muramidase)或N-乙酰胞壁质聚糖水解酶(N-acetylmuramide glycanohydrlase)，是一种能水解致病菌中黏多糖的碱性酶。主要通过破坏细胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡糖之间的β-1，4糖苷键，使细胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，导致细胞壁破裂内容物逸出而使细菌溶解。溶菌酶还可与带负电荷的病毒蛋白直接结合，与DNA、RNA、脱辅基蛋白形成复盐，使病毒失活。因此，该酶具有抗菌、消炎、抗病毒等作用。
3、醋酸氯己定
醋酸氯己定也叫氯苯胍葶、醋酸洗必泰、氯六亚甲基双胍、双氯苄双胍己烷，为阳离子表面活性剂，抗菌谱广，对多数革兰阳性及阴性细菌都有杀灭作用，对绿脓杆菌也有效。用于手术前手、皮肤、刨面及器械消毒。
4、三乙醇胺
即三(2-羟乙基)胺，可以看做是三乙胺的三羟基取代物。与其他胺类化合物相似，由于氮原子上存在孤对电子，三乙醇胺具弱碱性，能够与无机酸或有机酸反应生成盐。
在化妆品(包括皮肤洗涤、眼胶、保湿、洗发剂等)中用作乳化剂、保湿剂、增湿剂、增稠剂、PH平衡剂。在化妆品配方中用于与脂肪酸中和成皂，与硫酸化脂肪酸中和成胺盐。三乙醇胺与高级脂肪酸或高级脂肪醇形成的胶体相稳定性好，产品质量稳定，可容外加成分比重高。
5、甘油
即丙三醇，无色、无臭、味甜，外观呈澄明黏稠液态，具有吸湿性，是一种有机物。与水和醇类、胺类、酚类以任何比例混溶，水溶液为中性。甘油是应用比较早的保湿剂，特别是在水包油型乳化制品中，甘油是不可缺少的保湿原料。甘油属于半极性分子，因此对皮肤比较安全。
6、卡波姆
卡波姆(carbomer)是一种由丙烯酸与丙烯基蔗糖或丙烯基季戊四醇交联而成的高分子聚合物，最早由美国Goodrich公司生产，现已收入美、英等国的药典，我国2000版药典也已收载。卡波姆是一种优良的新型药用辅料，被广泛应用于化妆品和药品的研究生产中。卡波姆在药剂中主要用作增稠剂、助悬剂、黏合剂、凝胶剂的基质和控缓释制剂的骨架材料等。
卡波姆为白色、疏松、微有特臭的粉末，具有较强的吸湿性，平均含水量为8％。根据聚合物单体的不同结构。卡波姆可溶于水、甘油、乙醇，具有胶体溶液的特性。常用浓度为0.1％～3％，以卡波姆为材料制得的凝胶基质具有水溶性基质的特点，释药迅速、无油腻性、易于涂展、对皮肤及粘膜无刺激性，能与水溶液混合并能吸收组织渗出液，有利于分泌物的排除。与凡士林基质、乳膏基质相比，具有操作简便，质量稳定，不需明火加热等优点，尤其适合于易挥发、热稳定性差、临床小量急用药物的配制。目前广泛用于眼用凝胶剂，皮肤用凝胶剂，口腔用凝胶剂，鼻用生物粘附剂、阴道用生物粘附剂等。
抗氧化酶具有特殊的生理活性，是生物体内清除自由基的首要物质。抗氧化酶起到清除氧自由基，抗衰老等作用。用于女性生殖道，主要是抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等常见细菌感染。适用于女性日常常规护理，抑菌清洁，祛味止痒，修复损伤和粘膜屏障；抑制引发妇科疾病的细菌、真菌，巩固和提高女性生殖系统的抵抗力。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶，每30千克修复凝胶包括下列的原料：
800u/g的抗氧化酶5740克，
3000u/g的溶菌酶21500克，
醋酸氯己定30克，
三乙醇胺250克，
甘油150克，
卡波姆3克。
上述含复合酶的女性生殖道修复凝胶的制备方法，包括以下步骤：
(1)备料：按照克将醋酸氯已定、卡波姆、三乙醇胺、甘油混合均匀，加入800u/g的抗氧化酶和3000u/g的溶菌酶溶液，溶解；
(2)乳化：装入真空匀质乳化机中，搅拌均匀，耗时1小时从常温加热至69℃，保温1.5小时，冷却1小时至常温；
(3)成胶：静置过夜，即得复合酶护理凝胶制剂；利用高温或者紫外线给塑管杀菌，然后灌装，采用将复合酶护理凝胶装入推进器的方式利用灌装机进行分装，每支凝胶含量为3-3.5g；
(4)检测：随机抽取样品进行样品测活和微生物实验。
实施例2
一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶，每30千克修复凝胶包括下列原料：
800u/g的抗氧化酶6280克，
3000u/g的溶菌酶22000克，
醋酸氯己定22克，
三乙醇胺300克，
甘油950克，
卡波姆900克。
上述含复合酶的女性生殖道修复凝胶的制备方法，包括以下步骤：
(1)备料：按照克将醋酸氯已定、卡波姆、三乙醇胺、甘油混合均匀，加入800u/g的抗氧化酶和3000u/g的溶菌酶溶液，溶解；
(2)乳化：装入真空匀质乳化机中，搅拌均匀，耗时1.2小时从常温加热至90℃，保温1小时，冷却0.5小时至常温；
(3)成胶：静置过夜，即得复合酶护理凝胶制剂；利用高温或者紫外线给塑管杀菌，然后灌装，采用将复合酶护理凝胶装入推进器的方式利用灌装机进行分装，每支凝胶含量为3-3.5g；
(4)检测：随机抽取样品进行样品测活和微生物实验。
实施例3
一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶，每30千克修复凝胶包括下列的原料：
800u/g的抗氧化酶5890克，
3000u/g的溶菌酶23560克，
醋酸氯己定3克，
三乙醇胺3克，
甘油1500克，
卡波姆650克。
上述含复合酶的女性生殖道修复凝胶的制备方法，包括以下步骤：
(1)备料：按照克将醋酸氯已定、卡波姆、三乙醇胺、甘油混合均匀，加入800u/g的抗氧化酶和3000u/g的溶菌酶溶液，溶解；
(2)乳化：装入真空匀质乳化机中，搅拌均匀，耗时1.3小时从常温加热至69℃，保温1.8小时，冷却0.6小时至常温；
(3)成胶：静置过夜，即得复合酶护理凝胶制剂；利用高温或者紫外线给塑管杀菌，然后灌装，采用将复合酶护理凝胶装入推进器的方式利用灌装机进行分装，每支凝胶含量为3-3.5g；
(4)检测：随机抽取样品进行样品测活和微生物实验。
实施例4
一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶，每30千克修复凝胶包括下列原料：
800u/g的抗氧化酶6100克，
3000u/g的溶菌酶22950克，
醋酸氯己定12克，
三乙醇胺150克，
甘油600克，
卡波姆150克。
上述含复合酶的女性生殖道修复凝胶的制备方法，包括以下步骤：
(1)备料：按照克将醋酸氯已定、卡波姆、三乙醇胺、甘油混合均匀，加入800u/g的抗氧化酶和3000u/g的溶菌酶溶液，溶解；
(2)乳化：装入真空匀质乳化机中，搅拌均匀，耗时1.5小时从常温加热至73℃，保温2小时，冷却0.8小时至常温；
(3)成胶：静置过夜，即得复合酶护理凝胶制剂；利用高温或者紫外线给塑管杀菌，然后灌装，采用将复合酶护理凝胶装入推进器的方式利用灌装机进行分装，每支凝胶含量为3-3.5g；
(4)检测：随机抽取样品进行样品测活和微生物实验。
本发明的修复凝胶可按克的比例配制成任意质量，不限定于上述实施例中的30千克，还可以是3千克，20千克，40千克或80千克等，不影响其性能。
本发明的含复合酶的女性生殖道修复凝胶与其他洗液或者凝胶的对比优势如下表所示：
本发明进行了多次阴道粘膜刺激试验，内容如下：
一、实验材料：
1、受试物：
样品性状：无色透明胶状物
2、实验动物：体重2.4-3.0kg。执行标准GB14924.1-2001.试验前在动物房环境中适应2w。
3、检测条件：温度范围20-23℃，相对湿度范围50-70％。
二、方法
1、选用健康、初成年雌性新西兰兔6只，试验前检查兔阴道口有无分泌物、充血、水肿和其他损伤情况，有炎症或(和)损伤者弃用。实验动物随机分为实验组和对照组，每组3只兔。
2、将长度8cm的钝头软导管(8号导尿管)与2mL注射器连接。注射器和导尿管注满受试物备用。将动物仰面固定，暴露出会阴和阴道口。将导管用供试液湿润后轻柔地插入动物阴道(4-5cm)，并且注射器缓慢推入2mL 受试物，轻轻抽出导管，完成染毒。按此方法，每隔24h重复染毒一次，连续5d。若有溢出，用消毒棉轻轻拭去。对照组动物用灭菌生理盐水作同样处理。
3、染毒后24h，用气栓法处死动物，剖腹取出完整阴道，纵向切开，肉眼观察是否有充血、水肿等表现，供病理取材时参考。然后将阴道组织标本放入10％福尔马林溶液中固定48h以上，选取阴道的两端和中央3个部位的组织制片，HE染色后，进行组织病理学检查。组织病理学检查结果按《消毒技术规范》(2002版)2.3.5.3进行阴道粘膜刺激反应评分。
4、结果评价：按阴道粘膜刺激强度分级判定刺激反应强度。
三、结果：
肉眼观察发现，试验组与对照组动物阴道壁基本相同，未见有明显的充血、水肿等表现。组织病理学检查结果见表1。
表1.受试物家兔阴道粘膜刺激试验反应评分
注：在评分栏中，刺激反应评分为每只动物阴道3个部位刺激反应评分之和。
计算方法：1)各组3只动物3个部位的刺激积分相加后，除以观察总数(动物数*3)，为阴道粘膜刺激反应的平均积分。
2)试验组平均积分减去对照组平均积分为刺激指数。
四、结论
该受试物对兔阴道粘膜刺激指数为3.1.刺激反应强度分级为极轻刺激性。
此外，本发明还对含复合酶的女性生殖道修复凝胶进行额外的单独多次实验，实验结果为受试物对兔阴道粘膜刺激指数为0，刺激反应强度分级为无刺激性。由此可以得出：当受试物对兔阴道粘膜刺激指数在(0-3.1)范围内，刺激反应强度为极轻刺激性或者无刺激性，在以上均符合规定范围内。
本发明进行了抑菌环试验，内容如下：
一、器材
1.试验菌株：大肠杆菌8099、金黄色葡萄球菌ATCC6538
2.培养基：营养琼脂
4.其他：游标卡尺等。
二、方法
1.检测依据：卫生部《消防技术规范》2002版2.1.8.2条。
2.检测条件：37℃培养18小时，试验重复3次。
三、结果
经3次重复试验，结果表明该试验样品对大肠杆菌，金黄色葡萄球菌的抑菌环直径均>7.00mm，见下表。
注：各种隐性对照抑菌环均<7.00mm。
结论：抑菌环验证结果表明，本发明的含复合酶的女性生殖道修复凝胶对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌均具有抑菌效果。
本发明进行了微生物指标测试，内容如下：
一、方法
1.检测依据：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002。
2.检测温度：19℃-21℃。
二、结果
微生物指标结果，见下表。
项目 结果
细菌菌落总数(cfu/g) <4
大肠杆菌 未检出
绿脓杆菌 未检出
金黄色葡萄球菌 未检出
溶血性链球菌 未检出
白色念珠菌 未检出
真菌菌落总数(cfu/g) <4
三、结论：本发明的含复合酶的女性生殖道修复凝胶的微生物指标结果均符合《一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002》的要求。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶，其特征在于，所述修复凝胶包括下列原料：
300u/g-2000u/g的抗氧化酶，
1000u/g-5000u/g的溶菌酶，
醋酸氯己定，
三乙醇胺，
甘油，
卡波姆。
2.根据权利要求1所述的一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶，其特征在于，所述修复凝胶包括下列质量份的原料：
800u/g的抗氧化酶5740-6280质量份，
3000u/g的溶菌酶21500-23560质量份，
醋酸氯己定3-30质量份，
三乙醇胺3-300质量份，
甘油150-1500质量份，
卡波姆3-900质量份。
3.根据权利要求1所述的一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶，其特征在于，所述修复凝胶包括下列质量份的原料：
800u/g的抗氧化酶6100质量份，
3000u/g的溶菌酶22950质量份，
醋酸氯己定12质量份，
三乙醇胺150质量份，
甘油600质量份，
卡波姆150质量份。
4.根据权利要求1所述的一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶，其特征在于，所述修复凝胶的PH值为4-8。
5.根据权利要求1-4任一所述的一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶的制备方法，其特征在于，包括步骤：
(1)备料：按照所述质量份将醋酸氯已定、卡波姆、三乙醇胺、甘油混合均匀，加入抗氧化酶和溶菌酶溶液，溶解；
(2)乳化：装入真空匀质乳化机中，搅拌均匀，从常温加热至60-90℃，保温，冷却至常温；
(3)成胶：静置过夜，即得所述复合酶护理凝胶制剂；利用高温或者紫外线给塑管杀菌，然后灌装，采用将复合酶护理凝胶装入推进器的方式利用灌装机进行分装，每支凝胶含量为3-3.5g；
(4)检测：随机抽取样品进行样品测活和微生物实验。
6.根据权利要求5所述的一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中，从常温加热至60-90℃耗时1-1.5小时。
7.根据权利要求5所述的一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中，保温1-2小时。
8.根据权利要求5所述的一种含复合酶的女性生殖道修复凝胶的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中，冷却0.5-1小时至常温。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN112315900A (zh) * 2020-11-06 2021-02-05 南京道大药业有限公司 一种妇用私处护理用凝胶剂
CN113577250A (zh) * 2021-08-11 2021-11-02 江苏格局生物医药科技有限公司 一种含氧化还原酶的女性生殖道修复凝胶及其制备方法

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