CN100551402C - 治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种补肾温阳、活血化瘀、软坚消块的中药组合物，用于乳腺癌和重度乳腺增生的治疗，可以延长乳腺癌患者的生存周期和改善其生存质量。本发明还提供一种该中药组合物的制备方法。本发明药物能减小乳房肿瘤的增大、减少疼痛的加剧和血性分泌物的溢出、消除乳腺增生。

Description

治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗乳腺疾病的中药组合物，尤其涉及一种治疗乳腺癌和乳腺增生的中药组合物及其制备方法。

背景技术

恶性肿瘤是当今医学的一大难题，妇女乳腺癌更是以其高发病率而引起人们的广泛关注，来自卫生部信息统计中心的资料显示，我国乳腺癌发生率以每年3％的速率递增，死亡率增加了38.4％％，成为发生率和死亡率增长最快的癌症。

在发达国家，乳腺癌是女性的第一大癌症，而在我国乳腺癌是女性的第二大癌症。乳腺癌的发病在过去呈现出明显的年龄和身体特点，即更年期后的女性易患乳腺癌，肥胖的女性易患乳腺癌。然而在我国，当今女性乳腺癌的发病倾向于低龄化，北京2001年春夏一些单位的例行体检中，发现乳腺癌的发病率有所提高，发病年龄也呈年轻化的趋势。而且一些年龄在20至30岁的年轻女性多有乳腺增生，另外，也有一些资料表明，男性患乳腺癌及乳腺增生的几率在逐年增加。然而，中医认为癌症发生的主要原因多是阴虚，血瘀，毒结，病属正虚邪实；治疗益在补肾，活血，解毒，需扶之正，去其邪，补其肾，温其阳，方能奏效。中医在治疗癌症方面的优势在于辩证论治，不同的药物进行组合，达到综合治疗的效果。中医药治疗有悠久的历史和丰富的经验，是癌症综合治疗的重要组成部分。基于此种情况，本发明发挥中医治疗癌症的优势，研制出一种既能补肾虚、温肾阳，活血化瘀，软坚散结治疗乳腺癌症及乳腺增生的药物，以提高患者的生存质量和延长其生存的周期。

发明内容

本发明的目的是提供一种补肾温阳、活血化瘀、软坚消块的中药组合物，用于乳腺癌和重度乳腺增生的治疗，可以改善其口渴多饮，倦怠乏力，心烦，便秘等症状。

本发明另一个目的是提供一种该中药组合物的制备方法。

本发明提供的中药组合物由下述重量配比的原料制备而成：

鹿角胶6-120份、紫草30-600份、熟地黄30-600份、瓜蒌30-600份、鳖甲(醋制)15-300份、附子(制)8-160份、肉桂10-200份、延胡索(醋制)10-200份、全蝎6-120份

本发明的中药组合物优选由下述重量配比的原料制备而成：

鹿角胶30-90份、紫草150-450份、熟地黄150-450份、瓜蒌150-450份、鳖甲(醋制)75-225份、附子(制)40-120份、肉桂50-150份、延胡索(醋制)50-150份、全蝎30-90份

本发明的中药组合物还优选由下述重量配比的原料制备而成

鹿角胶36-60份、紫草180-300份、熟地黄180-300份、瓜蒌180-300份、鳖甲(醋制)90-150份、附子(制)48-80份、肉桂60-100份、延胡索(醋制)60-100份、全蝎36-60份。

本发明的中药组合物更优选由下述重量配比的原料制备而成：

鹿角胶42份、紫草210份、熟地黄210份、瓜蒌210份、鳖甲(醋制)105份、附子(制)56份、肉桂70份、延胡索(醋制)70份、全蝎42份

本发明的中药组合物可以通过本领域的常规技术制备成各种制剂。

本发明还提供了一种该中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：

以上九味，鳖甲加水煎煮1小时后，加入熟地黄、瓜蒌、附子煎煮2小时，滤过，药渣再加水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液备用，肉桂提取挥发油，蒸馏后的水液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.20-1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成细粉，备用。鹿角胶胶烊化后，加入上述稠膏内，混匀。取稠膏，和上述紫草等细粉，喷入挥发油，然后按照中药常规制备方法制成各种剂型，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂等。

本发明是在研究传统中草药的基础上，经过多年的试验，理论与实践相结合，潜心研修总结得出的。本发明的药物以中医理论作指导，具有补肾温阳、活血化瘀、软坚消块的功效，对于治疗乳腺癌和重度乳腺增生具有显著疗效。

本发明的中药组合物虽药味不多，但功效齐备，临床证实不但能明显地改善症状，且能起到标本兼治的作用。

乳腺癌的根本病机为阳虚导致脏腑功能低下，气虚血弱，冲任二脉空虚，气血运行失常，以致冲任失调，气滞血瘀，久则聚痰酿毒，凝结于乳中而成癌。观其病程发展，是因虚而致实，因实而更虚，致虚实夹杂，本虚而标实。因此，在辨证论治中应分清虚实之主次，辨别邪正盛衰，认真权衡后立足于扶正祛邪并施，以扶正为主，祛邪为辅的大则，力争以扶正来祛邪，以祛邪来扶正。我们中医学中的″正″指气血阴阳，而以阳为主，扶正则重在温阳。通过临床观察，乳腺癌的发生多与情所伤、冲任失调有关、故乳腺癌的治疗原则宜温阳扶正、疏肝解郁、补益冲任。但绝不能单纯清热解毒，而忘掉阳虚之根本，否则事与愿违。

方解：附子具有回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。属大辛大热，且气雄性悍，走而不守，温经通络，散寒止痛。归心、肾、脾经。用熟地黄滋温补营血，填精补髓，与附子同用，温阳补血，以治阳虚血弱之本，并为君药。鹿角胶为血肉之品，温补肾阳，补益精血，以加强君药温阳补血之功。肉桂温通血脉，助阳补虚，配附子益火消阴，共为臣药。归肾、脾、心、肝经。其与附子、熟地黄相配使阳得阴助、生化无穷，而收培补肾中元阳之效。

佐以鳖甲入肝络而搜血，善软坚散结而“主心腹癥瘕坚积”(《神农本草经》卷2)，又能成寒滋阴而养正，以免温燥之品伤及阴血。瓜蒌消肿散结、清热疗痈，与附子同用共奏通经散结、消肿除痹之功效，与熟地、鹿角胶、肉桂同用协调诸药的温燥之性。延胡索为行气活血止痛之良药，前人谓其能“行血中之气滞，气中血滞，故能专治一身上下诸痛。”全蝎通络止痛，使气滞血淤一并得以消散，合延胡索散结通络。紫草活血消痈，其寒凉且可制约温药之性燥，且三药相和，又能防止附、桂之辛热温燥太过而伤阴。

全方温阳而补血并用。化瘀与通络相合，可使阴凝化解，阳气和布，络通肿消，犹如“离照当空，阴霾自散。”

附子所含的主要成分有乌头碱、次乌头碱、新乌头碱。熟地黄其化学成分主要为地黄苷D、A、E、Catalpl，尤以地黄苷D、A为好。鹿角胶主要含有胶质、磷酸钙、碳酸钙及氮化物。肉桂含有桂皮油、桂皮醛、桂皮酸、香豆素、生物碱、醣类等化学成份，抗肿瘤方面尤以肉桂油和桂皮醛为好。瓜蒌其化学成分主要包括油脂、有机酸类、甾醇、三萜及其苷类、蛋白质、氨基酸类及微量元素等，尤以水溶性成分为好。紫草其成分中紫草素类化合物及其衍生物能诱导肿瘤细胞凋亡，激活促细胞分裂原激活蛋白激酶，抑制蛋白酪氨酸激酶和DNA拓扑异构酶I的活性，从而影响肿瘤细胞的代谢、增殖、分化、信号传递、基因表达等过程，阻碍肿瘤细胞的生长。

本方配伍特点为温阳补血，补血中配以辛散温通，补而不滞，温而不燥，补正敛邪，散不伤正。

有益效果

一、药效学试验研究

实验动物：昆明种小鼠，购自中国科学院遗传研究所实验动物中心，合格证号：DB11/019。1-92

实验药品：本发明药物：批号为05091201，由北京亚东生物制药有限公司提供。试验时冲服成口服液，用时摇匀。

阳性药物：环磷酰胺(CTX)，上海华联制药有限公司

瘤源：乳腺癌EMT₆由中国医学科学院北京药物研究所引进，本院药理室传代保种。选用接种后7天生长良好无坏死的瘤组织，称重后按瘤组织重(g)与生理盐水容积(ml)为1∶3研制成匀浆，于每只小鼠右腋下注射0.2ml。

方法和结果

(一)本发明药物对小鼠乳腺癌EMT₆的抑瘤作用及抑瘤活性

取体重20±1g昆明种小鼠50只，随机分成5组，每组各10只，即空白对照组，口服灌胃给药生理盐水，剂量为20mg/kg；阳性对照组(CTX)，腹腔注射，给药剂量为20mg/kg；本发明药物的高、中、低剂量组，口服灌胃给药，给药剂量分别为10.0g/kg、5.0g/kg、2.0g/kg，分组称重后开始给药，每天1次，连续10天，末次给药后24小时，断颈椎处死小鼠，剥取瘤结，分别称瘤重和体重。结果见表1、表2

表1：本发明药物对小鼠乳腺癌EMT₆的抑瘤作用

组别	动物数	致瘤前体重(g)	去瘤后体重(g)	给药剂量(g/kg)	瘤重(g)	抑制率(％)	P值
								空白对照组	10	19.1±0.6	21.9±1.5	-	1.40±0.17
环磷酰胺组	10	18.8±0.3	21.5±1.4	-	0.59±0.78	61.69	＜0.001**
								本发明药物低剂量组	10	19.0±0.6	21.8±1.7	2.0	0.89±0.10	41.07	＜0.05**
本发明药物中剂量组	10	19.0±0.5	21.9±1.6	5.0	0.71±0.07	49.69	＜0.001**＜0.05***
								本发明药物高剂量组	10	18.6±0.6	21.0±1.6	10.0	0.60±0.08	60.25	＜0.001**＞0.02***

表2：本发明药物对小鼠乳腺癌EMT₆的抑瘤活性

组别	动物数	致瘤前体重(g)	去瘤后体重(g)	给药剂量(g/kg)	瘤重(g)	抑制率(％)	P值
								空白对照组	10	19.1±1.1	21.0±0.8	-	1.36±0.18
环磷酰胺组	10	19.2±1.2	21.0±0.8	-	0.53±0.1	61.03％	＜0.001**
								本发明药物低剂量组	10	19.1±0.9	20.8±0.6	2.0	1.05±0.27	22.79
本发明药物中剂量组	10	18.9±0.8	21.1±0.7	5.0	0.93±0.27	31.62	＜0.001**
								本发明药物高剂量组	10	16.1±1.1	21.7±0.5	10.0	0.67±0.27	50.74	＜0.001**＞0.1***

**与对照组比较，与环磷酰胺比较***。

实验结果表明，本发明药物对乳腺癌EMT₆抑制率达到60.25％；抑瘤活性本发明药物的大、中、中剂量对EMT₆所致肿瘤均有抑制作用，随着剂量加大，抑瘤作用及抑瘤活性增强。

(二)本发明药物对乳腺增生的影响

1、方法：

雌性大鼠60只，随机分为6组，每组10只，分别为正常对照组、模型对照组、阳性药(莱利康颗粒组)和本发明药物大、中、小剂量组。除正常对照组外，其余各组每鼠肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg·kg^-1，每日1次，连续40天，继而改用肌肉注射黄体酮4mg·kg^-1，每日1次，连续10天，此时大鼠乳头出现红、肿和增大，并有部分乳晕出现，大鼠乳腺增生模型形成。注射完苯甲酸雌二醇后按组分别注射给药，剂量见表2，正常对照组和模型对照组灌服蒸馏水，给药量均为10ml·kg^-1。每日1次，连续给药4周。观测指标如下：

(1)本发明药物对乳腺增生大鼠乳腺直径的影响

造模后、给药后2周和4周分别用游标卡尺测量大鼠第1只左胸乳乳腺直径。

结果见表3

表3：对乳腺增生大鼠乳腺直径变化的影响

组别	剂量(g/kg)	给药前	给药后2周	给药后4周
					正常对照组	-	3.7±0.5<sup>3)</sup>	4.0±0.5<sup>3)</sup>	4.8±0.5<sup>2)</sup>
模型对照组	-	6.2±0.7	5.2±0.5	5.5±0.6
					阳性药组	5	5.9±0.6<sup>6)</sup>	4.8±0.4<sup>6)</sup>	4.6±0.5<sup>2)</sup>
大剂量组	10	5.8±0.7<sup>6)</sup>	4.7±0.6<sup>1)4)</sup>	4.4±0.5<sup>3)</sup>
					中剂量组	5	5.8±0.5<sup>6)</sup>	4.8±0.3<sup>1)6)</sup>	4.5±0.7<sup>2)</sup>
小剂量组	2	5.9±0.6<sup>6)</sup>	4.7±0.5<sup>1)5)</sup>	4.6±0.3<sup>3)</sup>

注：与模型对照组比较¹⁾P＜0.05，²⁾P＜0.01，³⁾P＜0.001；与正常对照组比较⁴⁾P＜0.05，⁵⁾P＜0.01，⁶⁾P＜0.001。

结果表明：造模后各组大鼠乳腺直径比正常对照组有显著增大(P＜0.001，给大鼠灌胃大、中、小剂量的本发明药物2周、4周后，大鼠乳腺直径比模型对照组均有显著减小，4周后基本恢复到正常动物的水平。

(2)本发明药物对乳腺增生大鼠血雌二醇(E₂)、垂体泌乳素(PRL)、孕酮

(P)激素水平的影响

给药4周后，大鼠眼眶静脉丛采血，放免法测定血清E₂、PRL、P水平。结果见表4：

表4：对乳腺增生大鼠血清性激素水平的影响

组别	剂量	E<sub>2</sub>(pg/ml)	PRL(ng/ml)	P(ng/ml)
					正常对照组	-	9.01±2.89<sup>3)</sup>	5.07±1.00	25.29±10.34<sup>1)</sup>
模型对照组	-	115.40±51.48	5.42±0.94	15.06±9.33
					阳性药组	5g/kg	8.59±3.57<sup>3)</sup>	5.06±0.71	15.77±10.50
大剂量组	10g/kg	7.80±4.42<sup>3)</sup>	4.55±0.66<sup>1)</sup>	14.61±6.59<sup>4)</sup>
					中剂量组	5g/kg	5.31±3.83<sup>3)4)</sup>	5.91±0.89<sup>1)6)</sup>	19.66±9.07
小剂量组	2g/kg	6.66±3.76<sup>3)</sup>	5.64±1.98	21.89±15.54

注：与模型对照组比较¹⁾P＜0.05，²⁾P＜0.01，³⁾P＜0.001；与正常对照组比较⁴⁾P＜0.05。

结果表明：造模组大鼠血清E₂比正常对照组有显著增加P＜0.001，P比正常对照组显著减少P＜0.05。给大鼠灌胃大、中、小剂量的本发明药物4周后，E₂比模型对照组显著减少P＜0.001；大剂量组的PRL比模型对照组也显著减少P＜0.001。

(3)本发明药物对乳腺增生大鼠病理组织变化的影响

给药4周后，取大鼠乳腺，10％中性福尔马林固定6～8小时，3μm连续切片，H-E染色，用生理显微镜观察乳腺增生情况，并用Axiovision图象分析处理系统采集、记录和分析图象(分辨率1300×1030)，计数每视野的平均小叶数、导管数、每小叶的平均腺泡数及导管的平均直径。根据腺腔内分泌物的多少及功、范围分为-、+、++、+++、++++，对应取值1、2、3、4、5计分。结果见表5：

表5：对乳腺增生大鼠病理组织变化的影响

组别

剂量

腺泡数(个/小

腺腔直径(um)

腺腔分泌物(平均

小叶数(个/视

导管数(个/视

		叶)		积分)	野)	野)
							正常对照组	-	8.50±0.95<sup>3)</sup>	32.62±6.19<sup>3)</sup>	1.30±0.48<sup>3)</sup>	5.43±1.84	4.60±1.17<sup>1)</sup>
模型对照组	-	13.96±3.84	69.35±15.48	3.40±1.07	5.80±1.09	5.82±1.113
							阳性药组	5g/kg	9.70±1.00<sup>2)</sup>	56.92±5.77<sup>1)</sup>	2.30±1.25<sup>1)</sup>	6.35±1.11	5.13±0.62
大剂量组	10g/kg	8.67±0.83<sup>3)</sup>	51.97±7.94<sup>2)</sup>	1.70±0.82<sup>3)</sup>	6.41±1.46	5.23±0.95
							中剂量组	5g/kg	9.72±0.99<sup>2)</sup>	57.19±8.06<sup>1)</sup>	2.30±1.06<sup>1)</sup>	6.15±1.11	5.65±0.67
小剂量组	2g/kg	11.75±2.58	68.44±13.71	2.30±1.16<sup>1)</sup>	6.20±1.16	5.10±0.61

结果表明：造模组大鼠乳腺腺体明显增大，颜色稍红，镜下观察：乳腺小叶数目略增多，腺泡数明显增多，腺腔明显扩张呈囊状，少数分支增多呈扭曲状，部分腺上皮细胞增生呈假复层排列，细胞约2～4层，腺腔内可见大量均质红染的分泌物，小叶的平均腺泡数、腺腔的平均直径及腺腔内分泌物比正常对照组均有显著增加(P＜0.001)。给大鼠灌胃大、中、小剂量的本发明药物后，与模型组相比，大、中剂量组大鼠小叶中的平均腺泡数、腺腔平均直径及腺腔内分泌物明显减小(P＜0.05～0.001，小剂量组大鼠的腺腔内分泌物也有明显减少P＜0.05。表明本品对大鼠乳腺增生模型有明显治疗作用。

二、急性、长期毒性试验

1、急性毒性试验

选用昆明种小鼠随机分组，每组10只，每只每天灌胃本发明药物60g/kg(按体表面积折算成相当于成人用量的30倍)，连续灌胃4周，无1只动物死亡，亦未见任何毒性反应。外周血象及肝肾功能检查，以及剖取心肝脾肺肾光学显徽镜病理形态学检查，均未见异常。

2、长期毒性试验

本发明药物2g/kg、10g/kg、100g/kg给大鼠连续灌胃给药3个月，动物的皮毛、肤色、摄食、活动、尿、便等均无异常；动物的血常规、肝、肾功能等血液生化指标和动物的主要脏器指数均在正常范围，且正常动力无差异；病理组织学检查表明，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、气管、睾丸、卵巢等重要脏器无病理改变。停药两周后检查以上各项指标均无明显毒性反应，表明无蓄积毒性。

实验目的：本试验观察本发明药物灌哺乳动物给药大鼠的长期毒性，以了解口服给药的安全性。

动物：清洁级wistar种大鼠60只，体重为100-110g，由卫生部药品生物制品检定所提供。

药品(检品)：本发明药物，批号：05091201，由北京亚东生物制药有限公司提供，用时以0.5％甲基纤维素钠配制成所需浓度的均匀混悬液.

仪器：OLYMPUS BH-2型显微镜；Encore II型全自动生化仪等。

方法与结果

清洁级wistar种大鼠60只，按体重随机分为三组，每组20只，雌雄各半，①对照组；②本发明药物90g/kg组；③本发明药物180g/kg组，两给药组的用量按公斤体重折合，分别相当于临床日用量的30倍和60倍。各组动物均于上午灌胃给药2ml/100g，连续给药2个月。

(1)一般观察：观察动物的行为活动、尿、便和食量。给药前和给药后每周称体重一次，直至实验结束。

结果表明，给药期间动物的摄食、活动及排泄情况正常，体重增长情况良好，结果见表6及表7。

表6本发明药物对雄性大鼠体重增长的影响(n＝10，X±SDg)

表7本发明药物对雌性大鼠体重增长的影响(n＝10，X±SDg)

(2)血常检查：给药结束后各组大鼠禁食不禁水18小时，剪尾取血，以直接计数法测红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板，瑞氏染色法进行白细胞分类计数。

结果表明，对照组及各给药组的红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(BPC)总数和白细胞分类均在正常值范围内，给药组和对照组比较无统计学差异，说明本发明药物对大鼠骨髓无抑制现象，结果见表8及表9。

表8本发明药物对大鼠血象的影响(n＝20，X±SD)

表9本发明药物对大鼠白细胞分类的影响(n＝20，X±SD)

三、临床试验研究

1、一般资料  自2001年8月～2003年3月收治转移性乳腺癌患者35例，年龄37～70岁，中位年龄54岁，均为女性。转移灶经X射线、CT、骨扫描等确诊。其中一个组织或器官转移者23例，2个者9例，3个及3个以上者3例。所有患者4周内无其他抗癌药物应用或放射治疗史，KPS评分70分以上，预计生存3个月以上。有可评价的临床或影像学观察指标，可评价近期疗效，血常规和肝、肾功能、心电图等基本正常。

2、治疗方法  本发明药物一次10克，开水冲服，一日3次，1个月为一个疗程。

3、疗效评价  按照国际抗癌联盟(UICC)的实体瘤通用疗效评定标准进行疗效评估。病理学完全缓解(pCR)：手术标本中已无浸润癌细胞；临床完全缓解(cCR)：临床检查肿瘤完全消失；临床部分缓解(cPR)：肿瘤最大直径与其最大垂直径的乘积减少＞50％以上；病情稳定(SD)：肿瘤最大直径与肿瘤最大垂直径的乘积减少＜50％，或增加＜25％；疾病进展(PD)：肿瘤最大直径与其最大垂直径的乘积增加＞25％。

4、结果  全组有效率为63.0％，其中完全缓解率为6.1％，部分缓解率为56.9％。

5、结论  本发明药物配用于I期乳腺癌治疗，疗效满意，且副反应较轻。

功能主治：补肾温阳、活血化瘀、软坚消块。用于乳腺癌和重度乳腺增生。

典型病例

戴某：女、70岁、干部，患者左侧乳腺洗澡时发现有一肿块，几个月后迅速增大，疼痛较剧，于2005年3月入院：诊断为乳腺癌。因年龄较大，不能进行手术治疗，给予临时抗癌药物治疗，一年后，肿块增大，疼痛加剧，腋下淋巴结亦肿大，左上肢肿胀难忍，乳头溢出血性分泌物，来我院就诊已属晚期，症见消瘦，饮食差，失眠。根据病人情况，给予本发明药物进行治疗，经过半月治疗，疼痛减轻，饮食好转，精神好转，连续治疗3个月，病情已稳定，现患者整体情况良好，坚持治疗。

李某：女、37岁、吉林人，2004年10月患乳腺癌，经过西医手术和化疗治疗，但副作用较大，无法坚持治疗，患者精神较差，恶心、呕吐、乏力、脉沉细无力。2005年3月，后服本发明药物，化疗得到继续治疗，一个疗程后，血象正常，原化疗的副作用完全消失。

李某某：女、45岁，患者于2003年初感到身体不适，乳房触摸有肿块，并有针刺感，5月经医院检查为乳腺癌，并于当月进行手术，术后进行放疗，由于白细胞急剧下降，身体反应过于强烈，被迫停止治疗；7月经检查发现肿瘤复发3.5*1.9cm，并且肺部发生转移，由于身体过渡虚弱，无法进行西医治疗。2003年8月开始服用本药，身体逐渐恢复，到7月已经可以下床走路，经医院检查，肺部复发病灶已经消失，原发灶已经缩小明显减少。

具体实施方式

下面通过具体实施例进一步说明本发明的技术方案，但本发明并不因此而受到任何限制。

实施例1

鹿角胶    42份    紫草    210份    熟地        210份

瓜蒌      210份   鳖甲    105份    附子(制)    56份

肉桂     70份     延胡索    70份    全蝎        42份

以上九味，鳖甲加水煎煮1小时后，加入熟地黄、瓜蒌、附子煎煮2小时，滤过，药渣再加水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液备用，肉桂提取挥发油，蒸馏后的水液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.20-1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成细粉，备用。鹿角胶胶烊化后，加入上述稠膏内，混匀。取稠膏，和上述紫草等细粉，喷入挥发油，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂、滴丸剂等等。

实施例2

鹿角胶    84份     紫草    420份    熟地        420份

瓜蒌      420份    鳖甲    210份    附子(制)    112份

肉桂      140份    延胡索  140份    全蝎        84份

以上九味，鳖甲加水煎煮1小时后，加入熟地黄、瓜蒌、附子煎煮2小时，滤过，药渣再加水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液备用，肉桂提取挥发油，蒸馏后的水液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.20-1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成细粉，备用。鹿角胶胶烊化后，加入上述稠膏内，混匀。取稠膏，和上述紫草等细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂、滴丸剂等等。

实施例3

鹿角胶    21份     紫草    105份    熟地        105份

瓜蒌      105份    鳖甲    52.5份   附子(制)    28份

肉桂      35份     延胡索  35份     全蝎        21份

以上九味，鳖甲加水煎煮1小时后，加入熟地黄、瓜蒌、附子煎煮2小时，滤过，药渣再加水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液备用，肉桂提取挥发油，蒸馏后的水液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.20-1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成细粉，备用。鹿角胶胶烊化后，加入上述稠膏内，混匀。取稠膏，和上述紫草等细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂、滴丸剂等等。

实施例4

鹿角胶    35份     紫草    175份     熟地        175份

瓜蒌      175份    鳖甲    87.5份    附子(制)    45.8份

肉桂      58.3份   延胡索  58.3份    全蝎        35份

以上九味，鳖甲加水煎煮1小时后，加入熟地黄、瓜蒌、附子煎煮2小时，滤过，药渣再加水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液备用，肉桂提取挥发油，蒸馏后的水液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.20-1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成细粉，备用。鹿角胶胶烊化后，加入上述稠膏内，混匀。取稠膏，和上述紫草等细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂、滴丸剂等等。

实施例5

鹿角胶    42份     紫草     210份    熟地        210份

瓜蒌      210份    鳖甲     105份    附子(制)    56份

肉桂      70份     延胡索   70份     全蝎        42份

以上九味，鳖甲加水煎煮1小时后，加入熟地黄、瓜蒌、附子煎煮2小时，滤过，药渣再加水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液备用，肉桂提取挥发油，蒸馏后的水液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.20-1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成细粉，备用。鹿角胶胶烊化后，加入上述稠膏内，混匀。取稠膏，和上述紫草等细粉，喷入挥发油，然后按照中药常规制备方法制成各种颗粒剂。

Claims (7)

1、一种治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于：所述原料的重量配比为：

鹿角胶 6-120份   紫草         30-600份    熟地黄    30-600份

瓜蒌   30-600份  鳖甲(醋制)   15-300份    附子(制)  8-160份

肉桂   10-200份  延胡索(醋制) 10-200份    全蝎      6-120份。

2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述原料的重量配比为：

鹿角胶  30-90份    紫草          150-450份   熟地黄    150-450份

瓜蒌    150-450份  鳖甲(醋制)    75-225份    附子(制)  40-120份

肉桂    50-150份   延胡索(醋制)  50-150份    全蝎      30-90份。

3、如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：所述原料的重量配比为：

鹿角胶  36-60份    紫草          180-300份    熟地黄    180-300份

瓜蒌    180-300份  鳖甲(醋制)    90-150份     附子(制)  48-80份

肉桂    60-100份   延胡索(醋制)  60-100份     全蝎      36-60份。

4、如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：所述原料的重量配比为：

鹿角胶  42份    紫草          210份    熟地黄    210份

瓜蒌    210份   鳖甲(醋制)    105份    附子(制)  56份

肉桂    70份    延胡索(醋制)  70份     全蝎      42份。

5、如权利要求1-4任意所述的中药组合物，其特征在于：它是片剂、胶囊剂、颗粒剂或滴丸剂。

6、如权利要求1-4任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

以上九味，鳖甲加水煎煮1小时后，加入熟地黄、瓜蒌、附子煎煮2小时，滤过，药渣再加水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液备用，肉桂提取挥发油，蒸馏后的水液与上述滤液合并，浓缩至80℃相对密度为1.20-1.35的稠膏；紫草、全蝎和延胡索粉碎成细粉，备用；鹿角胶烊化后，加入上述稠膏内，混匀；取稠膏，和上述紫草、全蝎和延胡索粉碎的细粉，喷入挥发油，然后按照中药常规制备方法制成各种颗粒剂。

7、如权利要求1-4任意一项所述的中药组合物在制备治疗乳腺癌和重度乳腺增生药物中的应用。