CN101642519B - 一种治疗乳腺增生病的中成药及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗乳腺增生病的中成药，该方药由下述原料重量份组成：柴胡10～30、当归10～30、赤芍10～30、丹参15～45、橘核9～27、王不留行9～27、海藻10～30、昆布10～30、制香附9～27、制没药5～20、制乳香5～20、鹿角霜15～40，以理气、活血、止痛、软坚、散结、调补冲任立法，达到标本兼治之功效。同时本发明还公开了该方药的制备方法。

Description

一种治疗乳腺增生病的中成药及其制备工艺

技术领域

本发明涉及一种妇科中成药，尤其涉及一种治疗乳腺增生病的中成药及其制备工艺。

背景技术

乳腺增生病属于中医的“乳癖”范畴，其描述最早见于《中藏经》。在《诸病源侯论》中称之为“乳中结核”；《疡医大全》中论述：“乳癖乃乳中结核”；《疡科心德集》中则有这样的描述：“有乳中结核，形如丸卵，不痛，不发寒热，皮色不变，其核随喜怒而消长，此为乳癖……。”

目前乳腺增生病的病因尚不完全清楚，多数人认为与卵巢功能失调(孙学俭，张鸿祺，李玉莉《乳腺腺病的病因与临床分型·临床外科杂志》，1994，2(3)：115-116)及精神因素有关。内分泌功能紊乱可能是孕酮与雌激素的比例失调，孕酮分泌减少，雌激素相对增多所致。性激素对乳腺发育及病理变化均起主导作用，雌激素促进乳管及管周纤维组织生长，孕酮促进乳腺小叶及腺泡组织发育。近年来，许多学者认为，催乳素升高也是引起乳腺增生病的一个重要因素。此外，有研究表明，激素受体在乳腺增生病的发病过程中也起着重要作用。一般认为，神经、免疫及微量元素等多种因素均可造成机体各种内分泌激素的失衡。人生存的外部环境、工作及生活条件、人际关系、各种压力造成的神经精神因素等均可使人体的内环境发生改变，从而影响内分泌系统的功能，进而使某一种或几种激素的分泌出现异常。愤怒、抑郁、紧张焦虑和对乳腺癌的恐惧等心理是乳腺病患者最常伴随的心境，往往会诱发疾病、加重病情、影响疗效、延长病程、导致复发等(张素真，刘锦霞《乳腺增生病色精神心理因素浅析·中国民间疗法》，2007，15(4)：37)。

乳腺增生病主要为乳腺间质的良性增生，增生可发生于腺管周围并伴有大小不等的囊肿形成；也可发生在腺管内而表现为上皮的乳头样增生，伴乳管囊性扩张。此外，尚有一种小叶实质增生的类型。临床上可分为乳痛症型、腺病型和囊肿型三种。

中医认为肝肾两经与乳房关系最密切，其次是冲任两脉。肝郁气滞、情志内伤在乳癖的发病过程中有重要影响。平素情志抑郁，气滞不舒，气血周流失度，蕴结于乳房胃络，乳络经脉阻塞不通，不通则痛而引起乳房疼痛；肝气横逆犯胃，脾失健运，痰浊内生，气滞血瘀挟痰结聚为核，循经留聚乳中，故乳中结块。肝肾不足，冲任失调也是引起乳癖的重要原因。肾为五脏之本，肾气化生天癸，天癸激发冲任，冲任下起胞宫，上连乳房，冲任之气血，上行为乳，下行为经。若肾气不足，冲任失调，气血滞，积瘀聚于乳房、胞宫，或乳房疼痛而结块，或月事紊乱失调。由此可见乳癖的发生发展是一个因虚而致实，因实而虚，虚实夹杂的复杂过程(张俐娟《乳腺增生病的中医药疗法与临床实践·医药世界》，2007，1：123)。一般认为，肝气郁结、痰凝血瘀、冲任失调为本病的病因病机，病位在肝、脾、肾，病性是本虚标实。

乳腺增生病可保守治疗和手术治疗。保守治疗主要是对症治疗，通常选择中药或中成药调理，一般报道治愈率为21～53％(曹钟华《中西医结合治疗中重度乳腺病的探讨·中国实用外科杂志》，2000，20(10)：620-621)，个别报道治愈率达94.08％。经保守治疗无效者，且有手术指征的病人，酌情选用区段切除，乳房单纯切除等术式。由于手术治疗有复发之虞，一般不轻易采用。

国外多以溴隐停、丹那唑、黄体酮、三苯氧胺及小剂量碘剂(如5％碘化钾)等治疗，获得较好疗效，但因有加重人体内分泌平衡失调可能，常规用药受到限制(王其平，王德昭，庄清萍《乳腺增生症·普外临床》，1991，6(2)：88-8)。国内多采用乳癖消等中成药治疗，能明显改善症状，但不能有效改变乳腺增生后的病理改变，尤其是中重度者疗效差。此外，还有使用中药内治、中药外治、中西结合治疗(王其平，王德昭，庄清萍《乳腺增生症·普外临床》，1991，6(2)：88-89)，以及针灸(王进才《针刺治疗乳根穴治疗乳腺增生120例·上海针灸杂志》，2001，20(5)：21)、推拿(王友仁《推拿治疗乳腺增生症28例》，Journal of Beijing TCM，2003，22(1)：30)、刮痧(孟立红，司继娟《刮痧配合中药治疗乳腺增生症·中国中医药信息杂志》，2002，9(1)：43)、耳压(沈保强《耳压疗法治疗乳腺增生112例·陕西中医》，2003，24(7)：649)等治疗方法，但这些方法都无法做到标本兼治。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种利用中医中药理论、具有标本兼治功能的治疗乳腺增生病的中成药。

同时本发明还提供一种治疗乳腺增生病的中成药的制备工艺。

为解决上述问题，本发明所述的一种治疗乳腺增生病的中成药，由下述原料重量份组成：

柴胡10～30   当归10～30     赤芍10～30   丹参15～45

橘核9～27    王不留行9～27  海藻10～30   昆布10～30

制香附9～27  制乳香5～20    制没药5～20  鹿角霜15～40。

一种如上所述的治疗乳腺增生病的中成药的制备工艺，包括以下步骤：

(1)按配方量取各组分；

(2)从制香附、当归、柴胡中提取挥发油，并将该挥发油用β-环糊精包合，得到蒸馏后的水溶液、三味药的药渣和挥发油β-环糊精包合物；

(3)将丹参用乙醇回流提取，得丹参提取液和丹参药渣；

(4)将制乳香、制没药混合后用乙醇回流提取，得乳香、没药提取液及药渣；

(5)将所述步骤(2)所得的三味药的药渣、所述步骤(3)所得的丹参药渣、所述步骤(4)所得的乳香、没药药渣及赤芍、王不留行、海藻、昆布、橘叶、鹿角霜混合，经煎煮、过滤，得滤液；该滤液与所述步骤(2)所得的蒸馏后的水溶液合并后，浓缩成浸膏；

(6)将所述步骤(3)所得的丹参提取液与所述步骤(5)所得的乳香、没药提取液合并后，回收乙醇，并浓缩成浸膏；

(7)将所述步骤(5)与步骤(6)所得的浸膏合并后，加入辅料混匀，经制粒、干燥、整粒即可。

所述步骤(3)和步骤(5)中的乙醇质量浓度为80％。

所述步骤(5)与步骤(6)所得的浸膏的相对密度均为1.15～1.25。

所述步骤(7)中的辅料为糊精、淀粉或者糖粉以及它们之间的组合。

本发明方药以制乳香、制没药活血止痛为君药，当归、丹参、赤芍活血化瘀，海藻、昆布化痰散结，鹿角霜调节冲任兼以软坚散结，共为臣辅之药；柴胡、香附、橘核疏肝解郁、理气散结，以条达肝胆之经脉，并引诸药直达病所而行佐使之能，具有疏肝解郁、消肿散结之功效。全方标本兼治，并以消除血瘀痰结为主，正中乳腺增生病病机之肯綮。

该方药采用口服，每日3次，每次10克。

本发明与现有技术相比具有以下优点：

1、本发明方药对乳腺增生大鼠的药效学实验。

选取Wistar雌性大鼠70只，体重180～200g(购自甘肃省医学科学研究院实验动物研究中心，合格证号：医动字第14-008)。

将Wistar雌性大鼠随机分为7组，即正常对照组、模型对照组、本发明方药颗粒高、中、低剂量组(分别为11.0、5.50、2.75生药/kg体重，分别相当于人临床用量0.278g生药/kg体重的14倍、7倍和3.5倍)、阳性对照乳癖消片组(1.665g/kg，相当于人用剂量的5倍)组、西药三苯氧胺(3.3g/kg，相当于人用剂量的5倍)组。空白对照组、正常组后肢外侧肌注等容生理盐水，每天1次，连续25d；其余各组大鼠每隔1日于前腋下注射苯甲酸雌二醇(0.5mg/kg)，左右交替注射，共10次。随后肌肉注射黄体酮5mg/(kg.只)，每日一次，连续5d；期间每周称动物体重一次，根据体重调整注射剂量；空白对照组动物在后肢后外侧肌肉注射生理盐水0.1ml/只，每日一次，连续注射30d。不同剂量的本发明方药颗粒、乳癖消片组于注射苯甲酸雌二醇的同时灌胃给药，空白和模型对照组灌服等量蒸馏水，不间断连续给药30d。

末次给药后24h，进行以下实验：1)用游标卡尺于给药前后测量每只大鼠胸部第1对乳房直径，计算给药前后对乳房直径的影响；2)用8mm打孔器取胸部第2对乳房的乳腺，取材送病理，实验大鼠乳房HE染色切片，OLYMPUSCover-018光学显微镜下观察其病理形态学变化；光镜下放大100倍，测量全乳房切片内乳腺小叶的数量；光镜下放大200倍，测量乳腺小叶的平均直径；光镜下放大400倍，测量乳腺小叶内腺泡的数量和平均直径，利用图象采集软件DPController采集图像并测量，图像处理软件DPManager处理图像；利用SPSS10.0统计学分析软件分析；3)眼静脉丛取血，2000r/min离心15min，分离血清，用放射免疫法测定血清中雌激素、孕酮、睾酮、催乳素的含量；4)取子宫、胸腺、脾脏称重并计算脏器系数。

(1)对乳腺增生大鼠乳头直径的影响：

正常对照组大鼠在30d实验期内乳房直径无明显变化，直径为(0.071±0.011)mm～(0.090±0.006)mm，模型对照组大鼠乳房在实验期间第0、10、20、30d均较正常组明显增大，分别较同期正常组增加2.45、1.52、1.34、1.17倍(P＜0.05～0.01)，表明造模成功。给药后本发明中、高剂量组乳房直径明显减少，与模型对照组比较，中剂量组于第30d降低15.24％，高剂量组于第10d、20d分别降低14.60％、13.22％(均P＜0.01)，低剂量组亦低于模型组，但无统计学意义。同期10d、20d乳癖消组降低12.41％、14.05％(P＜0.01)，三苯氧胺组仅在第10d有效，降低11.68％，说明本发明中、高剂量组具有显著的减少乳房直径、降低乳房肿大作用，而且效果与阳性对照药乳癖消相当，并明显强于三苯氧胺组(参见表1)。

^*p＜0.05；^**p＜0.01；与正常对照组比较；^#p＜0.05；^##p＜0.01与模型对照组比较。

(2)对乳腺增生大鼠乳头重量的影响：

正常对照组大鼠实验第30d乳头重量为0.614±0.081，模型对照组为0.836±0.108，较正常组增大1.36倍(P＜0.01)，表明造模成功。与模型对照组比较，本发明低、中、高剂量组乳头重量明显降低23.45％、23.45％、31.94％(P＜0.01)。同期乳癖消组降低32.66％(P＜0.01)，三苯氧胺组降低30.86％，说明本发明低、中、高剂量组具有显著抑制乳头重量作用，而且效果与阳性对照药乳癖消、三苯氧胺组相当(参见表2)。

^**p＜0.01；与正常对照组比较；^##p＜0.01与模型对照组比较。

(3)对大鼠整体状态的影响：

实验过程中观察到模型组大鼠在第二周出现了竖毛、易激惹、食欲减退、反应迟钝等症，而本发明各剂量组大鼠给药过程中皮毛光泽，精神状态良好。

(4)对乳腺增生大鼠体质量的影响：

实验前大鼠体质量各组间差异无显著性。在实验1～4周时各组大鼠体质量明显增加，本发明低、中剂量组及乳癖消组、模型组均增重明显，但本发明高剂量组和三苯氧胺体重较正常组有一定下降(P＜0.05)(参见表3)。

^*P＜0.05，与模型组相比。

(5)对乳腺增生大鼠脏器系数的影响：

由表4可见，各组脾脏、胸腺、子宫、卵巢、肾上腺的脏体比未见明显改变，各实验组与模型组、正常组比较无显著性差异。表明本发明对大鼠脏器系数无明显影响。

综上所述，本发明方药对注射苯甲酸雌二醇致乳腺组织增生大鼠具有显著降低大鼠乳腺的直径、显著抑制大鼠乳头重量作用，表明本发明方药具有明显抑制乳腺增生的作用。但该方药对注射苯甲酸雌二醇致乳腺增生大鼠体重和脏器系数无明显影响。

2、本发明方药治疗乳腺增生病的机理。

现代医学认为激素内分泌失调是发病的主要原因。导致内分泌紊乱的因素很多，主要是雌孕激素平衡失调。雌激素主要由卵泡细胞产生，是直接刺激乳房生长、发育的最重要激素。在雌激素的作用下，乳腺导管广泛增生、延长，乳腺间质结缔组织增生。孕激素主要由卵巢黄体细胞产生，孕激素在雌激素的作用下，可使乳腺导管进一步增生和延长，并促进腺泡和腺小叶的形成；另一方面，孕激素可以通过加速雌激素的代谢而降低雌激素的水平。本实验观察安乳颗粒对乳腺增生大鼠血清性激素水平的影响。

(1)对乳腺增生大鼠血清雌二醇水平的影响：

实验观察到模型组大鼠血清中激素水平呈紊乱状态，与正常组大鼠相比，表现为雌激素水平升高。与模型组相比，本发明中剂量组、低剂量组雌二醇(E₂)含量显著降低，分别下降59.52％、58.94％(P＜0.01)，而高剂量组与模型组数值相比无明显差异。三苯氧胺、乳癖消分别降低48.97％、48.09％(P＜0.05)。表明本发明低、中剂量连续给药30d表现出显著的降低雌二醇作用，但大剂量组未见雌二醇明显降低。实验结果提示本发明2.75、5.50克生药/kg剂量下可显著降低血清雌二醇(E₂)水平，改善激素紊乱状态(参见表5)。

表5 30d对乳腺增生大鼠血清雌二醇(E₂)水平的影响(x±S，n＝10)

组别	剂量(g/kg)	E2(pg/ml)
			正常对照	-	16.726±7.762
模型对照	-	47.761±8.321##
			本发明(低)	2.75	19.334±11.880**
本发明(中)	5.50	19.611±7.117**
			本发明(高)	11.0	45.858±8.069
三苯氧胺	3.30	24.371±5.373**
			乳癖消	1.67	24.793±7.784**

^##P＜0.01与模型对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01与模型对照组比较。

(2)对乳腺增生大鼠血清孕酮水平的影响：

实验观察到模型组大鼠血清中孕酮水平呈紊乱状态，与正常组大鼠相比，表现为孕酮(P)水平升高。与模型组相比，本发明高、中、低剂量组的血清孕酮含量均显著减少，分别降低80.86％、48.08％、65.18％(均P＜0.05)，三苯氧胺、乳癖消分别降低86.76％、69.77％，表明本发明剂量为2.75、5.50生药/kg剂量下，连续给药30d表现出显著的降低孕酮作用(参见表6)。

^##P＜0.01与模型对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01与模型对照组比较

(3)对乳腺增生大鼠血清催乳素水平的影响：

实验观察到模型组大鼠血清中催乳素水平呈紊乱状态，与正常组大鼠相比，模型组血清催乳素(PRL)水平高于正常组。与模型组相比，高剂量组、中剂量组PRL含量有一定下降(P＜0.05)，但高剂量组水平无明显影响(P＞0.05)。三苯氧胺、乳癖消降低PRL作用较为明显，分别降低48.66％、56.44％，提示本发明低剂量有降低血清催乳素水平的作用(参见表7)。

^#P＜0.01与模型对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01与模型对照组比较

(4)对乳腺增生大鼠血清睾酮的影响：

实验观察到模型组大鼠血清中睾酮水平呈紊乱状态，与正常组大鼠相比，模型组血清睾酮(T)水平高于正常组。模型组血清睾酮水平显著高于正常对照组，本发明高、中、低剂量组血清睾酮水平均低于模型组，三苯氧胺、乳癖消组含量也显著下降，提示本发明方药可降低血清睾酮水平，有调节雌激素、孕激素比例失调的作用(参见表8)。

^##P＜0.01与模型对照组比较，^**P＜0.01与模型对照组比较

综上所述，本发明方药对注射苯甲酸雌二醇致乳腺组织增生大鼠具有降低乳腺增生大鼠雌二醇(E₂)含量、降低血清催乳素水平(PRL)水平、降低血清睾酮(T)水平的作用，表明本发明方药具有抑制大鼠激素内分泌失调、抑制乳腺增生的作用。

3、本发明方药对乳腺增生大鼠乳腺增生病理组织学的影响。

本实验病理组织学观察发现：(1)正常空白对照组6只大鼠乳房由大量脂肪和结缔组织构成，在脂肪组织间稀疏地散布着乳腺组织，乳腺小叶很少而小，每个小叶内仅有几个无功能的腺泡，腺泡体积正常，腺泡腔窄小，腺腔和导管内未见明显分泌物，表明乳腺小叶不增生，按分级标准为II级乳腺组织5只，I级1只。(2)乳腺增生模型组大鼠乳房由大量乳腺组织构成，脂肪和结缔组织含量明显减少，乳腺小叶数量增多，体积增大，小叶内腺泡的数量增加，腺细胞增生，腔内有比较多的分泌物致胞浆透亮和脱落的细胞，按分级标准为IV级4只(4/8)，III级3只(3/8)，II级1只(1/8只)，与空白对照组比较有明显差异(P＜0.05)。(3)本发明中剂量组增生程度比模型组明显减轻，其中6只(6/10)乳腺组织为III级，1只(1/10)为II级；与模型对照组比较有明显差异(P＜0.05)。(4)本发明高、低剂量组因样本数量有限，没有统计意义。(5)三苯氧胺、乳癖消治疗组形态学上导管上皮呈多样性变化，灶性上皮细胞增生及低乳头状增生较本发明各组明显，上皮细胞萎缩性改变难见，其中II级分别为5只(5/9)、4只(4/9)，III级分别为4只(4/9)、5只(5/9)，与模型对照组比较有明显差异(P＜0.05)。因此本发明对于大鼠实验性乳腺增生有明显的抑制乳腺增生的作用，尤其以中剂量组抑制作用较为显著(参见表9)。

表9 30d对乳腺增生大鼠乳腺增生的影响

4、本发明方药的急性毒性实验：

昆明种小鼠100只，周龄：6～7周龄，体重20±2g；购自甘肃省医学科学研究院实验动物研究中心，合格证号：医动字第14-009。

(1)LD₅₀测定试验结果

各组小鼠在实验观察期内各试验动物的外观、行为活动、精神状态正常，饲料消耗量、大小便及其颜色、被毛、肤色、呼吸及鼻、眼、口腔无异常分泌物，体重变化无异常，未见死亡及其它异常情况发生。各组小鼠主要脏器(心、肝、脾、肺、肾)经肉眼观察未见明显改变(参见表10)。

表10 急性毒性试验(LD₅₀测定)结果

(2)最大耐受量试验

按小鼠灌胃最大浓度和最大体积进行本发明方药给药后未出现动物死亡，故进行最大耐受量试验。试验发现：小鼠当日及观察期内外观、行为活动、精神状态无异常，体重、饲料消耗量、大小便及其颜色及鼻、眼、口腔有无异常分泌物，一周内未见死亡及其它异常情况发生。经对本发明急性毒性试验结果表明，小鼠最大耐受量为39g/kg，相当于成人每日用量的228倍。

因此，本发明方药在临床规定用量和疗程范围口服给药是安全的。

5、本发明方药组成独特，以理气、活血、止痛、软坚、散结、调补冲任立法，达到标本兼治之功效。

具体实施方式

实施例1 一种治疗乳腺增生病的中成药，由下述原料组成：

柴胡10g   当归10g     赤芍10g   丹参15g

橘核9g    王不留行9g  海藻10g   昆布10g

制香附9g  制乳香5g    制没药5g  鹿角霜15g

其制备工艺包括以下步骤：

(1)按配方量取各组分。

(2)采用浙江华联制药机械股份有限公司生产的TQ-1M³型多功能提取罐对制香附、当归、柴胡行水蒸气蒸馏提取，最佳提取工艺为按原料重量计加8倍的水量，蒸馏6小时，得到挥发油、蒸馏后的水溶液和三味药的药渣。

将该挥发油采用饱和水溶液法分别用β-环糊精(β-CD)包合，按油与β-CD 1∶6的重量比称取β-CD，并将β-CD溶于其25倍量的蒸馏水中；然后于恒温40℃下，用郑州长城科工贸有限公司生产的DF-101S型集热式恒温磁力搅拌器，在转速300r/min搅拌下缓缓滴入挥发油，搅拌包结1.5小时后，冰箱冷藏4h；最后用布氏漏斗滤过，分别用水、乙醚洗涤包结物沉淀，用河南省巩义市予华仪器有限责任公司生产的SHZ-D(III)循环水式真空泵抽干后，用江苏省南通市金余电器配件厂生产的766-3型远红外快速干燥箱在40℃下干燥，即得挥发油β-环糊精包合物。

(3)采用TQ-1M³型多功能提取罐，将丹参用其8倍量的80％乙醇回流提取两次，每次1.5小时，合并提取液，得丹参提取液和丹参药渣。

(4)采用TQ-1M³型多功能提取罐，将制乳香、制没药混合后用其混合物8倍量的80％乙醇回流提取两次，每次2小时，合并提取液，得乳香、没药提取液及药渣。

(5)将步骤(2)所得的三味药的药渣、步骤(3)所得的丹参药渣、步骤(4)所得的乳香、没药药渣及赤芍、王不留行、海藻、昆布、橘叶、鹿角霜混合，按混合物重量的8倍加水，采用常熟医药设备化工总厂生产的KG-500型可倾式夹层锅煎煮两次，每次1.5小时，合并煎煮液；然后将煎煮液置于宁波永泉制药设备有限公司生产的CXAS-1型不锈钢厢式板框式压滤机中过滤，得滤液；该滤液与步骤(2)所得的蒸馏后的水溶液合并后，采用KG-500型可倾式夹层锅浓缩成相对密度为1.15～1.25(60℃测定)的浸膏。

(6)将步骤(3)所得的丹参提取液与步骤(5)所得的乳香、没药提取液合并后，用常熟市医药化工设备总厂的三效减压浓缩机组减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.15～1.25(60℃测定)的浸膏。

(7)将步骤(5)与步骤(6)所得的浸膏合并后，以糖粉为辅料，按浸膏与辅料1∶2的重量比，用天水华圆制药设备科技有限公司生产的CHJ-200槽形混合机混匀，以70％乙醇作润湿剂，经常州市一步干燥设备厂生产的YK-160摇摆式颗粒机过18目筛制成颗粒，在60℃下用江苏省范群干燥设备厂生产的CT-C-I热风循环烘箱干燥，然后加入步骤(2)所得的挥发油β-环糊精包合物，过14目筛整粒，混匀，包装即可。

实施例2 一种治疗乳腺增生病的中成药，由下述原料组成：

柴胡15g    当归15g     赤芍15g    丹参20g

橘核12g    王不留行12  海藻15g    昆布15g

制香附12g  制乳香9g    制没药9g   鹿角霜20g。

其制备工艺同实施例1。其中辅料为淀粉。

实施例3 一种治疗乳腺增生病的中成药，由下述原料组成：

柴胡20g     当归20g        赤芍20g    丹参25g

橘核16.5g   王不留行16.5g  海藻20g    昆布20g

制香附16.5g 制乳香10g      制没药10g  鹿角霜25g。

其制备工艺同实施例1。其中辅料为糊精。

实施例4一种治疗乳腺增生病的中成药，由下述原料组成：

柴胡25g    当归25g      赤芍25g    丹参30g

橘核21g    王不留行21g  海藻25g    昆布25g

制香附21g  制乳香15g    制没药15g  鹿角霜30g。

其制备工艺同实施例1。其中辅料为糊精和淀粉，且按1∶3的重量比混合。

实施例5一种治疗乳腺增生病的中成药，由下述原料组成：

柴胡30g    当归30g      赤芍30g    丹参45g

橘核27g    王不留行27g  海藻30g    昆布30g

制香附27g  制乳香20g    制没药20g  鹿角霜40g。

其制备工艺同实施例1。其中辅料为糊精和糖粉，且按1∶3的重量比混合。

实施例6一种治疗乳腺增生病的中成药，由下述原料组成：

柴胡20g    当归20g      赤芍20g    丹参25g

橘核15g    王不留行15g  海藻20g    昆布20g

制香附15g  制乳香15g    制没药15g  鹿角霜20g。

其制备工艺同实施例1。其中辅料为淀粉和糖粉，且按1∶3的重量比混合。

实施例7一种治疗乳腺增生病的中成药，由下述原料组成：

柴胡20g    当归20g      赤芍20g    丹参25g

橘核10g    王不留行10g  海藻15g    昆布15g

制香附10g  制乳香10g    制没药10g  鹿角霜15g。

其制备工艺同实施例1。其中辅料为糊精、淀粉和糖粉，且按1∶1∶2的重量比混合。

实施例8 一种治疗乳腺增生病的中成药，由下述原料组成：

柴胡20g    当归20g      赤芍20g    丹参25g

橘核20g    王不留行20g  海藻20g    昆布20g

制香附20g  制乳香20g    制没药20g  鹿角霜20g。

其制备工艺同实施例1。其中辅料为糊精和糖粉，且按1∶2的重量比混合。

Claims (3)

1.一种治疗乳腺增生病的中成药，由下述重量份原料制成：

柴胡10～30   当归10～30     赤芍10～30   丹参15～45

橘核9～27    王不留行9～27  海藻10～30   昆布10～30

制香附9～27  制乳香5～20    制没药5～20  鹿角霜15～40。

2.一种如权利要求1所述的治疗乳腺增生病的中成药的制备工艺，包括以下步骤：

(1)按配方量取各组分；

(2)从制香附、当归、柴胡中提取挥发油，并将该挥发油用β-环糊精包合，得到蒸馏后的水溶液、三味药的药渣和挥发油β-环糊精包合物；

(3)将丹参用质量浓度为80％的乙醇回流提取，得丹参提取液和丹参药渣；

(4)将制乳香、制没药混合后用质量浓度为80％的乙醇回流提取，得乳香、没药提取液及药渣；

(5)将所述步骤(2)所得的三味药的药渣、所述步骤(3)所得的丹参药渣、所述步骤(4)所得的乳香、没药药渣及赤芍、王不留行、海藻、昆布、橘叶、鹿角霜混合，经煎煮、过滤，得滤液；该滤液与所述步骤(2)所得的蒸馏后的水溶液合并后，浓缩成相对密度为1.15～1.25的浸膏；

(6)将所述步骤(3)所得的丹参提取液与所述步骤(4)所得的乳香、没药提取液合并后，回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.15～1.25的浸膏；

(7)将所述步骤(5)与步骤(6)所得的浸膏合并后，加入辅料混匀，经制粒、干燥、整粒即可。

3.如权利要求2所述的一种治疗乳腺增生病的中成药的制备工艺，其特征在于：所述步骤(7)中的辅料为糊精、淀粉或者糖粉以及它们之间的组合。