CN100546655C - 含有中药提取物的片剂组合物及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供混合中药提取物粉末、纤维素乙醇酸和碳酸氢钠而形成的含有中药提取物的片剂组合物。优选的是还混合有无水硅酸而形成的组合物。本发明还提供包括如下步骤的含有中药提取物的片剂组合物的制造方法：在中药提取物粉末中添加无水硅酸和水搅拌造粒的工序，以及在所得的造粒物中混合纤维素乙醇酸和碳酸氢钠的工序。所述的含有中药提取物的片剂组合物具有优异的崩解性和溶出度。

Description

含有中药提取物的片剂组合物及其制造方法
技术领域
本发明涉及含有中药提取物的片剂组合物(以下，也简称为“片剂组合物”)及其制造方法，具体涉及崩解性和溶出度优异的含有中药提取物的片剂组合物及其制造方法。
背景技术
含有中药提取物粉末(以下，也称作“提取物粉末”)的片剂的制造方法，通常有：将含有提取物粉末的片剂组合物的混合粉末直接成片形成片剂的粉末直接成片法；以及在形成含有提取物粉末的小粒径的造粒物后，将含有该造粒物的片剂组合物的混合粉末成片而成为片剂的成片方法。
由于中药提取物粉末的吸水性较高，从制造上的操作性等观点出发，优选为使用不需要添加水的制造方法。由此，在含有中药提取物的片剂的制造中，目前大量使用将混合粉末直接成片得到片剂的粉末直接成片法。
然而，在使用粉末直接成片法制造的片剂中，由于中药提取物粉末的结合性较强，以及水的渗透性较差，普通的膨润性的崩解剂的效果低下，所以具有崩解时间变长，溶出度下降等问题，得不到实用中优异的片剂。
为了解决该问题，尝试使用降低片剂中的提取物粉末的含量而加入大量赋形剂、崩解剂和结合剂等的方法，但是这些方法，存在片剂的体积变大、由于崩解剂价格昂贵，导致制造成本高等问题。另外，已知加入碳酸氢钠而改善溶出度的片剂等，但是都得不到满意的效果。
另一方面，在通过造粒物制造片剂的方法中，在制备含有中药提取物粉末的造粒物时，使用干式粉碎造粒法、湿法挤出造粒法、流化床造粒法等。然而，如上所述，由于中药提取物粉末的吸水性较高，利用这些方法时，如果加入水，则提取物粉末的结合力变大容易成为较大的块状，所以在制备造粒物时，需要精密控制水的添加量和速度等的高水平的技术以及相应的设备。另外，例如，在湿法挤出造粒法中，由于使用乙醇等有机溶剂，所以存在最终制剂中残留有机溶剂的问题；在流化床造粒法中，由于造粒时必须将造粒物的含水率控制在狭小的范围内，所以存在制造时间变长等问题。
因此，本发明的目的是解决上述问题，改良含有中药提取物粉末的片剂的崩解性和溶出度，从而提供具有优异的崩解性和溶出度的含中药提取物粉末的片剂组合物及其制造方法。
发明内容
为了实现上述目的，本发明人通过认真研究发现，通过在中药提取物粉末中混合特定的化合物，可以得到使崩解性和溶出度提高的片剂组合物，至此完成本发明。
也就是，为了解决上述课题，本发明的含有中药提取物的片剂组合物的特征在于，混合有中药提取物粉末、纤维素乙醇酸和碳酸氢钠。
另外，本发明的含有中药提取物的片剂组合物的制造方法的特征在于，包括，在制造含有上述中药提取物的片剂组合物时，在中药提取物粉末中添加无水硅酸和水进行搅拌造粒的工序；以及在得到的造粒物中混合纤维素乙醇酸和碳酸氢钠的工序。
附图说明
图1为实施例1和比较例1-1、1-2、1-3的片剂的溶出曲线。
图2为实施例2、3和比较例2、3的片剂的溶出曲线。
图3为实施例4和比较例4-1、4-2、4-3、4-4的片剂的溶出曲线。
图4为实施例5、6和比较例5、6的片剂的溶出曲线。
最佳实施方式
以下，就本发明的具体实施方式进行详细的说明。
本发明中所述的中药提取物粉末是将从普通的中药处方煎出的煎出液浓缩和干燥而得到的，可以列举，例如，葛根汤、葛根汤加川芎辛夷、乙字汤、安中散、八味地黄丸、大柴胡汤、小柴胡汤、柴胡桂枝汤、柴胡桂枝干姜汤、黄连解毒汤、小青龙汤、防己黄芪汤、当归芍药散、加味逍遥散、桂枝茯苓丸、桂枝加龙骨牡蛎汤、麻黄汤、麦门冬汤、人参汤、白虎加人参汤、猪苓汤、补中益气汤、六君子汤、钓藤散、防风通圣散、大黄甘草汤、小建中汤、大建中汤、牛车肾气丸、人参养荣汤、三黄泻心汤、柴苓汤、黄连汤、当归建中汤、麻子仁丸、麻黄附子细辛汤、桂枝加芍药大黄汤和桔梗汤等的提取物粉末，但是并不限于此。另外，也可以含有从其它1种或2种以上的生药中煎出的煎出液浓缩干燥得到的生药提取物粉末。
在本发明中，作为纤维素乙醇酸，较合适的是使用醚化度为0.4～0.6的羧甲基纤维素。另外，相对于100重量份的中药提取物粉末，纤维素乙醇酸的混合量优选为1～50重量份，更优选为10～40重量份。如果纤维素乙醇酸的混合量不足1重量份，则本发明的崩解性和溶出度提高的效果不充分，另一方面，即使超过50重量份，也不能期望效果随之提高。
另外，相对于100重量份的中药提取物粉末，碳酸氢钠的混合量优选为1～50重量份，更优选5～30重量份。碳酸氢钠的混合量如果不足1重量份，则本发明的崩解性和溶出度的提高效果不充分，另一方面，即使超过50重量份，也不能期望效果随之提高。
对于本发明的片剂组合物，根据需要可以添加赋形剂、结合剂、流化剂、润滑剂等，其中，作为糖或糖醇可以含有乳糖、玉米淀粉、麦芽糖、甘露醇等，作为淀粉或淀粉衍生物可以含有玉米淀粉、糊精、α化淀粉等，作为纤维素或纤维素衍生物可以含有结晶纤维素、羟丙基纤维素等，作为无机物质可以含有合成硅酸铝、磷酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石等。
在通过粉末直接成片法制备本发明的片剂组合物时，在中药提取物粉末中添加纤维素乙醇酸和碳酸氢钠后，将该混合物成片而制造片剂。成片的方法没有特别的限制，可以使用普通的成片机进行。
另外，在通过湿法造粒法制备本发明的片剂组合物时，优选在混合纤维素乙醇酸与碳酸氢钠前，先对中药提取物粉末添加无水硅酸和水进行搅拌造粒，由此，可以提高片剂组合物的崩解性和溶出度。搅拌造粒可以在高速搅拌造粒机中，边滴下或喷出水边进行。之后，对所得的造粒物进行普通的干燥、整粒后，混合纤维素乙醇酸和碳酸氢钠成片，可以得到本发明的片剂组合物。
相对于100重量份中药提取物粉末，对应于中药提取物粉末的无水硅酸的混合量，优选为25～100重量份。如果无水硅酸的混合量过少，则所得到的片剂的崩解性和溶出度的改善效果变低，如果过多，则片剂体积变大同时制造成本变高，所以更适合的混合量为30～50重量份。
在造粒时，可以在水中加入结合剂后使用。作为结合剂可以列举，例如，羟丙基纤维素，羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇、聚乙烯基吡咯烷酮等。使这些结合剂在水中溶解或分散后，可以作为结合剂的水溶液添加。
相对于100重量份中药提取物粉末，水或结合剂的水溶液的添加量优选为30～70重量份，通过从上方滴下或喷出而添加，如果连续地喷出，则可以得到具有均匀粒度的造粒物，所以更优选。
造粒时间通常为3～30分钟，由此，得到细粒状和/或颗粒状的造粒物。之后，对得到的造粒物，进行干燥和整粒，干燥和整粒的条件没有特别的限定，可以使用普通的干燥机和整粒机。另外，对造粒法也没有特别的限定，可以使用湿法造粒法等常用的方法。
然后，在所得的造粒物中，混合纤维素乙醇酸和碳酸氢钠成片，制造片剂。成片的方法没有特别的限定，可以使用普通的成片机。
另外，对应于中药提取物粉末的纤维素乙醇酸和碳酸氢钠的适当的混合量，即使在使用上述任一种制造方法时，都可以在前述范围内适当地决定。另外，根据需要还可以适当添加上述的赋形剂、结合剂、流化剂、润滑剂等其它添加剂。
以下，通过实施例对本发明进行详细地说明。
实施例1
当归芍药散提取物粉末          100.0重量份
羧甲基纤维素(纤维素乙醇酸)    31.7重量份
碳酸氢钠                      14.9重量份
硬脂酸镁                      1.5重量份
轻质无水硅酸                  0.4重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为330mg的片剂。
比较例1-1
当归芍药散提取物粉末          100.0重量份
结晶纤维素               47.0重量份
硬脂酸镁                 1.5重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为330mg的片剂。
比较例1-2
当归芍药散提取物粉末     100.0重量份
结晶纤维素               32.2重量份
碳酸氢钠                 14.9重量份
硬脂酸镁                 1.5重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为330mg的片剂。
比较例1-3
当归芍药散提取物粉末     100.0重量份
羧甲基纤维素             31.7重量份
结晶纤维素               15.3重量份
硬脂酸镁                 1.5重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为330mg的片剂。
实施例2
加味逍遥散提取物粉末     100.0重量份
羧甲基纤维素             31.7重量份
碳酸氢钠                 14.9重量份
硬脂酸镁                 1.5重量份
轻质无水硅酸             0.4重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为380mg的片剂。
比较例2
加味逍遥散提取物粉末     100.0重量份
结晶纤维素               47.0重量份
硬脂酸镁                 1.5重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为380mg的片剂。
实施例3
桂枝茯苓丸提取物粉末     100.0重量份
羧甲基纤维素             25.1重量份
结晶纤维素               23.2重量份
碳酸氢钠                 16.7重量份
硬脂酸镁                 1.7重量份
轻质无水硅酸             0.5重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为330mg的片剂。
比较例3
桂枝茯苓丸提取物粉末     100.0重量份
结晶纤维素               65.6重量份
硬脂酸镁                 1.7重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为330mg的片剂。
实施例4
使用高速搅拌造粒机，通过喷雾添加50重量份水的同时，对100重量份大黄甘草汤提取物粉末和30重量份轻质无水硅酸进行造粒。造粒时间为10分钟。之后，进行干燥、整粒，得到造粒物。另外，作为高速搅拌造粒机，可以使用株式会社パウレツク制造的FM-VG-25型立式制粒机。以下相同。
上述造粒物               130重量份
羧甲基纤维素             39重量份
碳酸氢钠                 9重量份
硬脂酸镁                 2重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为300mg的片剂。
比较例4-1
大黄甘草汤提取物粉末     100重量份
结晶纤维素               78重量份
硬脂酸镁                 2重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为300mg的片剂。
比较例4-2
上述实施例4的造粒物      130重量份
结晶纤维素               48重量份
硬脂酸镁                 2重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为300mg的片剂。
比较例4-3
上述实施例4的造粒物      130重量份
结晶纤维素               39重量份
碳酸氢钠                 9重量份
硬脂酸镁                 2重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为300mg的片剂。
比较例4-4
上述实施例4的造粒物      130重量份
羧甲基纤维素             39重量份
结晶纤维素               9重量份
硬脂酸镁                 2重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为300mg的片剂。
实施例5
使用高速搅拌造粒机，通过喷雾添加48重量份水，同时对100重量份葛根汤提取物粉末和30重量份轻质无水硅酸进行造粒。造粒时间为10分钟。之后，进行干燥、整粒，得到造粒物。
上述造粒物               130重量份
羧甲基纤维素             21重量份
碳酸氢钠                 8重量份
硬脂酸镁                 2重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为380mg的片剂。
比较例5
葛根汤提取物粉末         100重量份
结晶纤维素               59重量份
硬脂酸镁                 2重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为380mg的片剂。
实施例6
使用高速搅拌造粒机，通过喷雾添加53重量份水，同时对100重量份柴胡桂枝汤提取物粉末和30重量份轻质无水硅酸进行造粒。造粒时间为10分钟。之后，进行干燥、整粒，得到造粒物。
上述造粒物               130重量份
羧甲基纤维素             26重量份
碳酸氢钠                 8重量份
硬脂酸镁                 2重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为380mg的片剂。
比较例6
柴胡桂枝汤提取物粉末     100重量份
结晶纤维素               65重量份
硬脂酸镁                 2重量份
将上述原料混合作为成片用混合粉末，通过成片机对其成片，得到片剂重量为380mg的片剂。
对由上述实施例1实施例6和比较例1-1～比较例6得到的片剂进行崩解实验。崩解实验根据日本药局方收载的崩解实验法进行。实验液使用37℃的蒸馏水，测定直至片剂崩解时的时间。对各检测物测定6个片剂的崩解时间，计算其平均值。
所得的实验结果如下述表1所示。
表1
  实施例的片剂   崩解时间(分钟)   比较例的片剂   崩解时间(分钟)
  实施例1   15   比较例1-1   65
  比较例1-2   31
  比较例1-3   55
  实施例2   10   比较例2   58
  实施例3   9   比较例3   41
  实施例4   11   比较例4-1   73
  比较例4-2   80
  比较例4-3   46
  比较例4-4   40
  实施例5   10   比较例5   68
  实施例6   10   比较例6   82
接着，对上述实施例1实施例6和比较例1-1～比较例6的各片剂进行溶出实验。溶出实验通过日本药局方收载的溶出实验法第2法(桨叶法)，根据下述条件进行。
实验液：      蒸馏水
实验液量：    900ml
液温：        37℃
桨叶旋转速度：50min-1
检测器：      UV(紫外线)
所得的溶出实验的结果如下述表2所示。另外，分别将实施例1与比较例1-1、1-2、1-3的溶出曲线以图1，将实施例2、3和比较例2、3的溶出曲线以图2，将实施例4和比较例4-1、4-2、4-3、4-4以图3，实施例5、6和比较例5、6的溶出曲线以图4表示。
表2
Figure C0381650500141
工业实用性
如上所述，根据本发明，通过对中药提取物粉末混合规定的化合物，可以提供具有优异的崩解性和溶出度的含有中药提取物的片剂组合物及其制造方法。

Claims (4)

1、一种含有中药提取物的片剂组合物，其特征在于：是将中药提取物粉末、羧甲基纤维素和碳酸氢钠混合制得的，其中相对于100重量份前述中药提取物粉末，前述羧甲基纤维素的混合量为1～50重量份，前述碳酸氢钠的混合量为1～50重量份。
2、根据权利要求1所述的含有中药提取物的片剂组合物，其中前述中药提取物粉末为选自葛根汤、葛根汤加川芎辛夷、乙字汤、安中散、八味地黄丸、大柴胡汤、小柴胡汤、柴胡桂枝汤、柴胡桂枝干姜汤、黄连解毒汤、小青龙汤、防己黄芪汤、当归芍药散、加味逍遥散、桂枝茯苓丸、桂枝加龙骨牡蛎汤、麻黄汤、麦门冬汤、人参汤、白虎加人参汤、猪苓汤、补中益气汤、六君子汤、钓藤散、防风通圣散、大黄甘草汤、小建中汤、大建中汤、牛车肾气丸、人参养荣汤、三黄泻心汤、柴苓汤、黄连汤、当归建中汤、麻子仁丸、麻黄附子细辛汤、桂枝加芍药大黄汤和桔梗汤中的至少1种提取物粉末。
3、根据权利要求1或2所述的含有中药提取物的片剂组合物，其是进一步混合无水硅酸而形成的，其中相对于100重量份前述中药提取物粉末，前述无水硅酸的混合量为25～100重量份。
4、权利要求3所述的含有中药提取物的片剂组合物的制造方法，其特征在于包括：在中药提取物粉末中添加无水硅酸和水进行搅拌造粒的工序；以及在所得的造粒物中混合羧甲基纤维素和碳酸氢钠的工序。
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