CN100496238C - 一种可常温保存的生物羊膜的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种可常温保存的生物羊膜的制备方法，此方法为：将胎盘的羊膜经真空干燥使羊膜水份含量范围在1%～20%，即得适宜在常温保存的生物羊膜。真空干燥前可进行冷冻处理。其步骤为：洗净的羊用膜经用0.1%～30%的甘油处理，置冷冻干燥机工作室经0℃～-56℃预冻1～10小时，开启冷凝室制冷，使冷阱温度达到-10℃～-56℃，开启真空泵，真空冷冻干燥，使羊膜水份含量达到1%～20%，再包装、灭菌，即可。本发明的生物羊膜制备方法使羊膜保存时间延长到2～3年，并可在常温下长期保存，因此，运输很方便，可随时满足临床需要，且有利于羊膜敷料规模化生产、保存，为眼表疾病患者提供足够的羊膜敷料，缓解临床的压力。

Description

一种可常温保存的生物羊膜的制备方法
技术领域
本发明涉及一种可常温保存的医疗器械敷料生物羊膜的制备方法。
背景技术
羊膜由于自身独有的特性受到国内外学者关注，羊膜是指人类胎盘的基底膜层，是无血管、无细胞结构的胶原组织层，富含IV、V型胶原、碱性成纤维细胞生长因子(BFGF)、干细胞生长因子(HGF)，易使上皮细胞移行长入、促进上皮的分化、增殖，在上皮创伤愈合中起重要作用。羊膜含各种蛋白抑制因子，通过抑制相应蛋白酶而发挥抗炎作用。同时还含有抑制细胞因子表达和调节细胞凋亡成分TGF-β1，可避免胶原纤维过度增生，预防粘连。作为一种新的生物材料，近年来国内外临床上广泛用于烧伤创面及眼科疾病的辅助治疗，其疗效非常显著。从国内外文献资料报导看，临床上所用羊膜均为新鲜羊膜，或采用深低温(—80℃)保存的羊膜。新鲜羊膜往往不能保证临床急需，深低温保存的羊膜保存时间较短，运输不方便。
发明内容
本发明的目的在于：针对上述问题，提供一种处理方法简便、可常温保存、保存期长、运输方便、能满足临床需要的生物羊膜的制备方法。
本发明的可常温保存的生物羊膜的制备方法为：将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜上皮细胞层在上，下面用硝酸纤维素滤纸托着，经冷冻真空干燥使羊膜含水量范围在1％～20％，即得适宣在常温保存的生物羊膜。
本发明所述的可常温保存的生物羊膜的制备方法为：洗净的羊膜经用0.1％～30％的甘油处理，置冷冻干燥机工作室，经0℃～—56℃预冻1～10小时，开启冷凝室制冷，使冷阱温度达到-10℃～—56℃，开启真空泵，真空冷冻干燥，使羊膜水分含量达到1％～20％，再包装、灭菌，即可。
本发明所述的可常温保存的生物羊膜的制备方法，冷冻干燥机工作室最佳温度范围：0℃～—30℃，最佳预冻时间范围：1～2小时，冷阱最佳温度范围：-30℃～—45℃，最佳真空度1Pa～40Pa。
本发明的生物羊膜的制备方法，将羊膜经过冷冻真空干燥后，使羊膜的保存时间延长到2～3年，保存条件为常温保存。因此，运输很方便，可随时满足临床需要。本发明采用冷冻真空干燥法，使新鲜羊膜经冷冻真空干燥后，可在常温下长期保存。由于保存方法不受温度的限制，有利于羊膜敷料规模化生产、保存，为眼表疾病患者提供足够的羊膜敷料，缓解临床的压力。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明进行详细说明。
实施例1：
选用健康剖宫产产妇的胎盘组织，产前血清学检查按照国家相关标准进行，排除乙肝、丙肝、梅毒及获得性免疫缺陷综合症。将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜上皮细胞层在上，下面用硝酸纤维素滤纸托着，用8％的甘油浸没，采用冷冻干燥机，将物料置工作室经0℃～—30℃预冻1～2小时，开启冷凝室制冷，使冷阱温度达-35℃～—45℃时开启真空泵，真空冷冻干燥3～8小时，使真空度达到4Pa～20Pa，干燥后的羊膜经真空包装、灭菌即可在常温下保存。通过用电镜观察和免疫组化试验对比，常温保存壹年的羊膜与新鲜羊膜比较其组织结构上没有发生明显变化。常温保存壹年的羊膜其生物安全性及韧性等均能达到临床应用的要求。
实施例2：
选用健康剖宫产产妇的胎盘组织，产前血清学检查按照国家相关标准进行，排除乙肝、丙肝、梅毒及获得性免疫缺陷综合症。将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜上皮细胞层在上，下面用硝酸纤维素滤纸托着，用10％的甘油浸没，采用冷冻干燥机，将物料置工作室经0℃～—30℃预冻1～2小时，开启冷凝室制冷，使冷阱温度达-10℃～—56℃时开启真空泵，真空冷冻干燥8小时，使真空度达到4Pa～30Pa，干燥后的羊膜经真空包装、灭菌即可在常温下保存。
实施例3：
选用健康剖宫产产妇的胎盘组织，产前血清学检查按照国家相关标准进行，排除乙肝、丙肝、梅毒及获得性免疫缺陷综合症。将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜上皮细胞层在上，下面用硝酸纤维素滤纸托着，用0.1％的甘油浸没，采用冷冻干燥机，将物料置工作室经0℃～—30℃，预冻2小时，开启冷凝室制冷，使冷阱温度达-35℃～—45℃时开启真空泵，真空冷冻干燥5小时，使真空度达到6～30Pa，干燥后的羊膜经真空包装、灭菌即可在常温下保存。
实施例4：
选用健康剖宫产产妇的胎盘组织，产前血清学检查按照国家相关标准进行，排除乙肝、丙肝、梅毒及获得性免疫缺陷综合症。将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜上皮细胞层在上，下面用硝酸纤维素滤纸托着，用8％的甘油浸没，采用真空干燥机，将物料在常温下真空干燥5小时，使真空度达到4～20Pa，干燥后的羊膜经真空包装、灭菌即可在常温下保存。
实施例5：
选用健康剖宫产产妇的胎盘组织，产前血清学检查按照国家相关标准进行，排除乙肝、丙肝、梅毒及获得性免疫缺陷综合症。将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜上皮细胞层在上，下面用硝酸纤维素滤纸托着，用5％的甘油浸没，采用真空干燥机，将物料在常温下真空干燥10小时，使真空度达到2～10Pa，干燥后的羊膜经真空包装、灭菌即可在常温下保存。

Claims (10)

1.一种可常温保存的生物羊膜的制备方法，其特征在于：将胎盘的羊膜与绒毛膜钝性剥离，洗净，得到的羊膜上皮细胞层在上，然后进行冷冻处理，再经真空干燥使羊膜水分含量范围在1％～20％，即得适宜在常温保存的生物羊膜。
2.根据权利要求1所述的可常温保存的生物羊膜的制备方法，其特征在于：洗净的羊膜经用0.1％～30％的甘油处理，置冷冻干燥机工作室经0℃～—56℃预冻1～10小时，开启冷凝室制冷，使冷阱温度达到—10℃～—56℃，开启真空泵，真空冷冻干燥，使羊膜水分含量达到1％～20％，再包装、灭菌，即可。
3.根据权利要求2所述的可常温保存的生物羊膜的制备方法，其特征在于：冷冻干燥机工作室温度范围：00C～—30C，预冻时间范围：1—2小时，冷阱温度范围：—300C～—450C，真空度1Pa～40Pa，真空冷冻干燥时间范围：3～8小时，羊膜含水量范围：1％～20％。
4.根据权利要求2所述的可常温保存的生物羊膜的制备方法，其特征在于：冷冻真空干燥时间为10小时。
5.根据权利要求3所述的可常温保存的生物羊膜的制备方法，其特征在于：冷冻真空干燥时间为5小时。
6.根据权利要求3所述的可常温保存的生物羊膜的制备方法，其特征在于：冷冻真空干燥时，真空度范围4Pa～30Pa。
7.根据权利要求6所述的可常温保存的生物羊膜的制备方法，其特征在于：冷冻真空干燥时，真空度范围4Pa～20Pa。
8.根据权利要求6所述的可常温保存的生物羊膜的制备方法，其特征在于：冷冻真空干燥时，真空度范围6Pa～30Pa。
9.根据权利要求3所述的可常温保存的生物羊膜的制备方法，其特征在于：冷冻真空干燥时，真空度范围2Pa～10Pa。
10.根据权利要求3所述的可常温保存的生物羊膜的制备方法，其特征在于：包装，采用真空包装。
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