CH618608A5

CH618608A5 - Surgical suture material made from virtually isotactic polypropylene, and process for the production thereof

Info

Publication number: CH618608A5
Application number: CH975177A
Authority: CH
Inventors: Percival W Cummings Jr; John H Goodman Iii
Original assignee: American Cyanamid Co
Priority date: 1976-08-10
Filing date: 1977-08-09
Publication date: 1980-08-15
Also published as: FI772392A; NL7708777A; DE2735452C2; GB1588031A; FR2361119B1; PT66884A; ES461501A1; DE2735452A1; DK354677A; FR2361119A1; JPS6130585B2; BE857612A; IL52415A; IT1079280B; ZA773904B; JPS5324424A; BR7704897A; AR213315A1; DD132635A5; PL200143A1

Description

Die Erfindung wird anhand der folgenden Beispiele weiter erläutert. Alle darin enthaltenen Teil- und Prozentangaben sind auf das Gewicht bezogen, sofern nichts anderes gesagt ist.

Beispiel 1

Aus isotaktischem Polypropylen mit einem mittleren Molekulargewicht (Gewichtsmittel) von etwa 352000 stellt man in folgender Weise ein Nahtmaterial aus Polypropylen mit der Grösse 2/0 her:

4540 Teile Polymer vermischt man mit 449 Teilen einer Grundmasse aus 5 % Kupferphthalocyaninblau als Pigment im Polymer und taumelt das Ganze dann 0,5 bis 1 Stunde in einem kleinen Trommeltaumler. Im Anschluss daran gibt man das so erhaltene Gemisch in einen Extruder-Einfülltrichter-Trockner und trocknet es 15 bis 18 Stunden bei 71,1° C.

Das Polymer wird hierauf durch einen üblichen Plastifi-zier-Schneckenextruder unter einer Geschwindigkeit von 1,5 kg pro Stunde extrudiert. Die Laufbüchse des Extruders enthält drei Zonen, die man auf 232,8° C, 207,8° C und 249,4° C hält. Die Temperatur des Kopfes, der die Pumpe und den Filter enthält, hält man auf 229,4° C, und die Spinndüse wird auf 279,5° C gehalten. Die Spinndüse hat 4 Bohrungen mit jeweils 1,52 mm Durchmesser. Die aus der Düse extru-dierten Filamente laufen durch ein auf 65,6° C gehaltenes wässriges Abschreckbad und werden über eine Godet-Vorrichtung, die mit einer Geschwindigkeit von 10,97 m pro Minute läuft, so abgezogen, dass sich eine erste Verstreckung von etwa 2,5 X ergibt. Aus dieser Godet-Vorrichtung wird das Garn durch eine zweite Godet-Vorrichtung, die unter einer Geschwindigkeit von 79,4 m pro Minute läuft, über einen 1,83 m langen Heisswasserziehbehälter bei einer Temperatur von 96,1° C derart abgezogen, dass sich ein Streckverhältnis von 7,2 X ergibt. Von der zweiten Godet-Vorrichtung wird das verstreckte Garn mit einer dritten Godet-Vorrichtung, die bei einer Geschwindigkeit von 76,2 m pro Minute läuft, über eine zweite und auf 204,4° C erhitzte Kammer derart abgezogen, dass sich ein zusätzliches Streckverhältnis von 0,96 X ergibt.

Das auf diese Weise erhaltene Garn trennt man dann in die vier einzelnen Filamente auf, die man jeweils als einzelne Ein-fäden auf Aufnahmespulen sammelt. Nach der jeweiligen Sammlungszeit wickelt man die Einfäden auf Trommeln entsprechender Grösse, worauf man sie in Stränge schneidet, die die zur Herstellung des Nahtmaterials gewünschte Länge haben. Sodann ermittelt man die Eigenschaften der so gebildeten Filamente in der bereits beschriebenen Weise. Die dabei erhaltenen Ergebnisse gehen aus der später folgenden Tabelle I hervor.

Beispiel 2

Aus isotaktischem Polypropylen mit einem mittleren Molekulargewicht (Gewichtsmittel) von etwa 352 000 stellt man in folgender Weise ein Nahtmaterial aus Polypropylen mit der Grösse 3/0 her:

Das Polymer wird hierauf durch einen üblichen Plastifi-zier-Schneckenextruder unter einer Geschwindigkeit von 1,63 kg pro Stunde extrudiert. Die Laufbüchse des Extruders enthält drei Zonen, die man auf 232,8° C, 207,8° C und 249,4° C hält. Die Temperatur des Kopfes, der die Pumpe und den Filter enthält, hält man auf 229,4° C, und die Spinndüse wird auf 279,5° C gehalten. Die Spinndüse hat 8 Bohrungen mit jeweils 0,888 mm Durchmesser. Die aus der Düse extru-dierten Filamente laufen durch ein auf 65,6° C gehaltenes wässriges Abschreckbad und werden über eine Godet-Vorrich-"tung, die mit einer Geschwindigkeit von 11,58 m pro Minute läuft, so abgezogen, dass sich eine erste Verstreckung von etwa 1,65 X ergibt. Aus dieser Godet-Vorrichtung wird das Garn durch eine zweite Godet-Vorrichtung, die unter einer Geschwindigkeit von 79,4 m pro Minute läuft, über einen 1,83 m langen Heisswasserziehbehälter bei einer Temperatur von 96,1 ° C derart abgezogen, dass sich ein Streckverhältnis von 6,9 X ergibt. Von der zweiten Godet-Vorrichtung wird das verstreckte Garn mit einer dritten Godet-Vorrichtung, die bei einer Geschwindigkeit von 76,2 m pro Minute läuft, über eine zweite und auf 204,4° C erhitzte Kammer derart abgezogen,

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dass sich ein zusätzliches Streckverhältnis von etwa 0,96 X ergibt.

Das auf diese Weise erhaltene Garn trennt man dann in die acht einzelnen Filamente auf, die man jeweils als einzelne Ein-fäden auf Aufnahmespulen sammelt. Nach der jeweiligen Sammlungszeit wickelt man die Einfäden auf Trommeln entsprechender Grösse, worauf man sie in Stränge schneidet, die die zur Herstellung des Nahtmaterials gewünschte Länge haben. Sodann ermittelt man die Eigenschaften der so gebildeten Filamente in der bereits beschriebenen Weise. Die dabei erhaltenen Ergebnisse gehen aus der später folgenden Tabelle I hervor.

Beispiel 3

Aus isotaktischem Polypropylen mit einem mittleren Molekulargewicht (Gewichtsmittel) von etwa 352000 stellt man in folgender Weise ein Nahtmaterial aus Polypropylen mit der Grösse 4/0 her:

Das Polymer wird hierauf durch einen üblichen Plastifi-zier-Schneckenextruder unter einer Geschwindigkeit von 0,998 kg pro Stunde extrudiert. Die Laufbüchse des Extruders enthält drei Zonen, die man auf 232,8° C, 207,8° C und 249,4° C hält. Die Temperatur des Kopfes, der die Pumpe und den Filter enthält, hält man auf 229,4° C, und die Spinndüse wird auf 279,5° C gehalten. Die Spinndüse hat 8 Bohrungen mit jeweils 0,888 mm Durchmesser. Die aus der Düse extru-dierten Filamente laufen durch ein auf 65,6° C gehaltenes wässriges Abschreckbad und werden über eine Godet-Vorrichtung, die mit einer Geschwindigkeit von 11,58 m pro Minute läuft, so abgezogen, dass sich eine erste Verstreckung von etwa 2,5 X ergibt. Aus dieser Godet-Vorrichtung wird das Garn durch eine zweite Godet-Vorrichtung, die unter einer Geschwindigkeit von 79,4 m pro Minute läuft, über einen 1,83 m langen Heisswasserziehbehälter bei einer Temperatur von 96,1° C derart abgezogen, dass sich ein Streckverhältnis von 6,9 X ergibt. Von der zweiten Godet-Vorrichtung wird das verstreckte Garn mit einer dritten Godet-Vorrichtung, die bei einer Geschwindigkeit von 76,2 m pro Minute läuft, über eine zweite und auf 248,9° C erhitzte Kammer derart abgezogen, dass sich ein zusätzliches Streckverhältnis von etwa 0,96 X ergibt.

Das auf diese Weise erhaltene Garn trennt man dann in die acht einzelnen Filamente auf, die man jeweils als einzelne Einfäden auf Aufnahmespulen sammelt. Nach der jeweiligen Sammlungszeit wickelt man die Einfäden auf Trommeln entsprechender Grösse, worauf man sie in Stränge schneidet, die die zur Herstellung des Nahtmaterials gewünschte Länge haben. Sodann ermittelt man die Eigenschaften der so gebildeten Filamente in der bereits beschriebenen Weise. Die dabei erhaltenen Ergebnisse gehen aus der später folgenden Tabelle I hervor.

Beispiel 4

Aus isotaktischem Polypropylen mit einem mittleren Molekulargewicht (Gewichtsmittel) von etwa 352 000 stellt man in folgender Weise ein Nahtmaterial aus Polypropylen mit der Grösse 5/0 her:

Das Polymer wird hierauf durch einen üblichen Plastifi-zier-Schneckenextruder unter einer Geschwindigkeit von 0,59 kg pro Stunde extrudiert. Die Laufbüchse des Extruders enthält drei Zonen, die man auf 232,8° C, 207,8° C und 249,4° C hält. Die Temperatur des Kopfes, der die Pumpe und den Filter enthält, hält man auf 229,4° C, und die Spinndüse wird auf 279,5° C gehalten. Die Spinndüse hat 8 Bohrungen mit jeweils 0,888 mm Durchmesser. Die aus der Düse extru-dierten Filamente laufen durch ein auf 65,6° C gehaltenes wässriges Abschreckbad und werden über eine Godet-Vorrichtung, die mit einer Geschwindigkeit von 10,67 m pro Minute läuft, so abgezogen, dass sich eine erste Verstreckung von etwa 4,3 X ergibt. Aus dieser Godet-Vorrichtung wird das Garn durch eine zweite Godet-Vorrichtung, die unter einer Geschwindigkeit von 79,4 m pro Minute läuft, über einen 1,83 m langen Heisswasserziehbehälter bei einer Temperatur von 96,1 ° C derart abgezogen, dass sich ein Streckverhältnis von 6,9 X ergibt. Von der zweiten Godet-Vorrichtung wird das verstreckte Garn mit einer dritten Godet-Vorrichtung, die bei einer Geschwindigkeit von 76,2 m pro Minute läuft, über eine zweite und auf 248,9° C erhitzte Kammer derart abgezogen, dass sich ein zusätzliches Streckverhältnis von etwa 0,96 X ergibt.

Beispiel 5

Aus isotaktischem Polypropylen mit einem mittleren Molekulargewicht (Gewichtsmittel) von etwa 352000 stellt man in folgender Weise ein Nahtmaterial aus Polypropylen mit der Grösse 6/0 her:

Das Polymer wird hierauf durch einen üblichen Plastifi-zier-Schneckenextruder unter einer Geschwindigkeit von 0,227 kg pro Stunde extrudiert. Die Laufbüchse des Extruders enthält drei Zonen, die man auf 232,8° C, 207,8° C und 249,4° C hält. Die Temperatur der Pumpe und des Filters hält man auf 229,4° C, und die Spinndüse wird auf 279,5 ° C gehalten. Die Spinndüse hat 8 Bohrungen mit jeweils 0,508 mm Durchmesser. Die aus der Düse extrudierten Filamente laufen durch ein auf 65,6° C gehaltenes wässriges Abschreckbad und werden über eine Godet-Vorrichtung, die mit einer Geschwindigkeit von 9,3 m pro Minute läuft, so abgezogen, dass sich eine erste Verstreckung von etwa 2,8 X ergibt. Aus dieser Go-det-Vorrichtung wird das Garn durch eine zweite Godet-Vor-richtung, die unter einer Geschwindigkeit von 50,3 m pro Minute läuft, über einen 1,83 m langen Heisswasserziehbehälter bei einer Temperatur von 96,1 ° C derart abgezogen, dass sich ein Ziehverhältnis von 6,1 X ergibt. Von der zweiten Godet-Vorrichtung wird das verstreckte Garn mit einer dritten Go-det-Vorrichtung, die bei einer Geschwindigkeit von 76,2 m pro Minute läuft, über eine zweite und auf 173,9° C erhitzte Kammer derart abgezogen, dass sich ein zusätzliches Streckverhältnis von etwa 1,35 X ergibt.

Das auf diese Weise erhaltene Garn trennt man dann in die vier einzelnen Filamente auf, die man jeweils als einzelne Ein-

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fäden auf Aufnahmespulen sammelt. Nach der jeweiligen Sammlungszeit wickelt man die Einfäden auf Trommeln entsprechender Grösse, worauf man sie in Stränge schneidet, die die zur Herstellung des Nahtmaterials gewünschte Länge haben. Sodann ermittelt man die Eigenschaften der so gebildeten Filamente in der bereits beschriebenen Weise. Die dabei erhaltenen Ergebnisse gehen aus der später folgenden Tabelle I hervor.

Beispiel 6

Aus isotaktischem Polypropylen mit einem mittleren Molekulargewicht (Gewichtsmittel) von etwa 352000 stellt man in folgender Weise ein Nahtmaterial aus Polypropylen mit der Grösse 7/0 her:

4540 Teile Polymer vermischt man mit 449 Teilen einer Grundmasse aus 5 % Kupferphthalocyaninblau als Pigment im Polymer und taumelt das Ganze dann 0,5 Stunden in einem kleinen Trommeltaumler. Im Anschluss daran gibt man das so erhaltene Gemisch in einen Extruder-Einfülltrichter-Trockner und trocknet es 15 bis 18 Stunden bei 71,1 ° C.

Das Polymer wird hierauf durch einen üblichen Plastifi-zier-Schneckenextruder unter einer Geschwindigkeit von 0,136 kg pro Stunde extrudiert. Die Laufbüchse des Extruders enthält drei Zonen, die man auf 232,8° C, 207,8° C und 249,4° C hält. Die Temperatur des Kopfes, der die Pumpe und den Filter enthält, hält man auf 229,4° C, und die Spinndüse wird auf 279,5° C gehalten. Die Spinndüse hat 8 Bohrungen mit jeweils 0,508 mm Durchmesser. Die aus der Düse extru-dierten Filamente laufen durch ein auf 65,6° C gehaltenes wässriges Abschreckbad und werden über eine Godet-Vorrichtung, die mit einer Geschwindigkeit von 9,3 m pro Minute läuft, so abgezogen, dass sich eine erste Verstreckung von etwa 4,8 X ergibt. Aus dieser Godet-Vorrichtung wird das Garn durch eine zweite Godet-Vorrichtung, die unter einer Geschwindigkeit von 49,5 m pro Minute läuft, über einen 1,83 m langen Heisswasserziehbehälter bei einer Temperatur von 96,1 ° C derart abgezogen, dass sich ein Streckverhältnis von 5,3 X ergibt. Von der zweiten Godet-Vorrichtung wird das verstreckte Garn mit einer dritten Godet-Vorrichtung, die bei einer Geschwindigkeit von 76,2 m pro Minute läuft, über eine zweite und auf 154,4° C erhitzte Kammer derart abgezogen,

dass sich ein zusätzliches Streckverhältnis von etwa 1,55 X ergibt.

Das auf diese Weise erhaltene Garn trennt man dann in die acht einzelnen Filamente auf, die man jeweils als einzelne Einfäden auf Aufnahmespulen sammelt. Nach der jeweiligen 45 Sammlungszeit wickelt man die Einfäden auf Trommeln entsprechender Grösse, worauf man sie in Stränge schneidet, die die zur Herstellung des Nahtmaterials gewünschte Länge haben. Sodann ermittelt man die Eigenschaften der so gebildeten Filamente in der bereits beschriebenen Weise. Die dabei erhal- so tenen Ergebnisse gehen aus der folgenden Tabelle I hervor.

In der Tabelle I sind ferner auch die Eigenschaften von Nahtmaterialien mit den Grössen 1/0, 01 und 02 angeführt, die wie in den Beispielen 1 bis 6 beschrieben hergestellt worden sind. 55

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Die entsprechenden Eigenschaften von Nahtmaterialien jeweils identischen Grössen gehen aus der folgenden Tabelle aus im Handel erhältlichem isotaktischem Polypropylen mit II hervor.

Tabelle II (Vergleichseigenschaften)

Faden von Beispiel Nr.

Fadengrösse

(U.S.P. Nahtmaterial) 1/0 2/0 3/0 4/0 5/0 6/0 7/0

Fadenstärke (Denier) 912 657 360 234 153 63 37,8

Bruchdehnung (%) 40 40 33 31 49 45 35 Statische Kriechverformung - prozentuale

Dehnung 17,2 15,5 15,4 14,1 ' 17,2 13,2 7,5 Biegeermüdungsfestigkeit*

Zyklen bis zum Bruch 131 268 885 589 1106 14 500 46 200 Young-Modul kg/cm2 -105 0,260 0,218 0,330 0,302 0,267 0,295 0,337

(105)/gpd (3,7)/ (3,1) / (4,7) / (4,3)/ (3,8)/ (4,2) / (4,8)/

/ 28,9 / 26,3 / 39,4 / 36,9 / 29,7 / 32,4 / 37,7

Zugfestigkeit, gpd 5,0 4,5 5,0 5,0 4,5 4,7 5,6

Knotenfestigkeit, gpd 3,5 3,7 3,8 3,9 3,9 4,5 4,7

* = Regulierte Belastung s

Claims

618 608 2 PATENTANSPRÜCHE

01 1808

1/0 1317,5

1. Chirurgisches Nahtmaterial aus praktisch isotaktischem Polypropylen mit Denier-Werten von 30 bis 3000 und folgenden weiteren Eigenschaften:

Zugfestigkeit 4,3 bis 7,5 gpd (Gramm pro

Denier)

Knotenfestigkeit 3,0 bis 5,0 gpd

Prozentuale Bruchdehnung 20,0 bis 30,0 Young-Modul 0,380 bis 0,668 x 105 kg/cm2

(5,4 bis 9,5 x 105 psi)

oder 50 bis 80 gpd Biegeermüdungsfestigkeit F = 1,251 X IO8 X D-1,77 (Zyklen bis zum Bruch) worin d = Denier ist

Statische Kriechverformung - prozentuale Dehnung <8,0

2. Nahtmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es eine chirurgische Nadel aufweist, wobei das Nahtmaterial samt Nadel steril ist.

3. Nahtmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es in Form eines Monofilamentes vorliegt.

4. Chirurgische Nahtmaterialpackung mit einem darin befindlichen, chirurgischen Nahtmaterial nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das mit einer Nadel versehene sterile chirurgische Nahtmaterial in einer sterilen Hülle enthalten ist.

5. Verfahren zur Herstellung des Nahtmaterials nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man a) ein praktisch isotaktisches Polypropylen bei Temperaturen von 232 bis 288° C zu einem Filament extrudiert,

b) das hierbei erhaltene Filament in einer Flüssigkeit bei einer Temperatur von 52 bis 80° C unter gleichzeitiger Verstreckung von 1,0 bis 5,0 X abschreckt,

c) das so abgeschreckte und verstreckte Filament anschliessend unter einer Verstreckung von 5,0 bis 8,0 durch eine Heiz-und Streckzone mit einer Temperatur von etwa 96° C führt,

d) das so erhitzte und verstreckte Filament anschliessend für eine Endverstreckung von 0,95 bis 1,6 durch eine zweite Heiz- und Streckzone mit einer Temperatur von 149 bis 232° C leitet und e) das auf diese Weise gebildete Nahtmaterial schliesslich gewinnt.

Chirurgisches Nahtmaterial wird in zwei breite Klassen eingeteilt, nämlich resorbierbares Nahtmaterial, wie Catgut oder Polyglykolsäure, die im menschlichen Körper resorbiert werden, und nicht resorbierbares Nahtmaterial, das von den Körpergeweben und Körperflüssigkeiten im wesentlichen nicht verändert wird (siehe Ulimanns Encyklopädie der Technischen Chemie, 3. Aufl., Bd. 17, S. 316 ff). Solche nicht resorbierbaren Nahtmaterialien werden nach dem Heilen der damit genähten Gewebe meistens entfernt. Es gibt jedoch eine Reihe von Fällen, wie beispielsweise bei Herzoperationen oder in der Cardiovaskularchirurgie, bei denen das Gewebe nie in einen selbsttragenden Zustand verheilt, und das entsprechende Nahtmaterial muss daher in einem solchen Fall für einen sicheren zusammenhängenden Träger sorgen. Zu den bei solchen Anwendungen wichtigen Eigenschaften der hierzu verwendeten Nahtmaterialien gehören a) eine Festigkeit gegenüber einem sogenannten Kriechen oder einer Längsdehnung unter ständiger Spannungsbeanspruchung, damit die entsprechend reparierte Stelle nicht reisst, und b) die Fähigkeit des Nahtmaterials, lang anhaltenden Biegevorgängen zu widerstehen, wie sie beispielsweise in einem Blutgefäss, wie der Aorta, aufgrund der ständigen Pulsierung durch den Blutstrom, oder bei Herzoperationen aufgrund der ständigen Biegebeanspruchung durch die Herzschläge auftreten. Entsprechend sauber geflochtene Nahtmaterialien verfügen zwar über eine entsprechende Biege- und Kriechfestigkeit, es gibt jedoch eine Anzahl von Gründen, warum die Chirurgen bei einer Reihe dieser Anwendungsarten eher ein monofilamentäres Nahtmaterial als ein geflochtenes Nahtmaterial bevorzugen.

Die Herstellung der erfindungsgemässen Nahtmaterialien erfolgt aus den Fäden oder Filamenten, deren Herstellung im folgenden beschrieben wird, in herkömmlicher Weise. Die Fäden werden demnach in bekannter Weise an einer Nadel befestigt, aufgewickelt, verpackt und sterilisiert. Die Biegefestigkeit und die Kriechfestigkeit dieser Nahtmaterialien ist bei jedem einzelnen Nahtmaterial einer bestimmten Grösse, wie die Beispiele im einzelnen zeigen, einzigartig.

Nahtmaterialien aus linearem Polyäthylen hoher Dichte werden bereits in grossem Umfang als im allgemeinen nichtre-sorbierbare Nahtmaterialien verwendet. Berichten zufolge haben sich diese Nahtmaterialien auf Gebieten, wie einer Herzreparatur oder in der Cardiovaskularchirurgie, nicht bewährt, und dies ist möglicherweise auf eine zu schlechte Biegefestigkeit bei langzeitiger Beanspruchung zurückzuführen. Auch die im Handel befindlichen Polypropylennahtmaterialien sind in ihrer Kriech- und Biegefestigkeit den vorliegenden neuen Nahtmaterialien unterlegen.

Es ist somit die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein chirurgisches Nahtmaterial vorzuschlagen, das eine ausgezeichnete Kriechfestigkeit aufweist und auch unter ständiger Wechselbeanspruchung eine hervorragende Langzeitbiegefestigkeit besitzt. Dieses Nahtmaterial und das zu seiner Herstellung dienende Verfahren sind in den unabhängigen Ansprüchen 1 und 5 definiert.

Das Nahtmaterial und sein Herstellungsverfahren werden nachstehend anhand einiger Ausführungsbeispiele beschrieben.

Es wurde gefunden, dass sich ein Polypropylennahtmaterial mit ganz besonders guter Langzeitbiegefestigkeit und verbesserter Kriechfestigkeit und somit mit Eigenschaften, wie man sie beim Vernähen von Wunden haben möchte, herstellen lässt, ohne dass es dabei zu einer Einbusse bei anderen wichtigen Eigenschaften von Nahtmaterial aus isotaktischem Polypropylen kommt, wenn man den Einzelfaden oder das Monofil unter geeigneten Verfahrensbedingungen herstellt. Erreicht wird dies, indem man praktisch isotaktisches Polypropylen mit einem mittleren Molekulargewicht (Gewichtsmittel) von etwa 350000, wobei sich jedoch auch ein Material mit höherem oder niedrigerem Molekulargewicht verwenden lässt, unter Verwendung eines herkömmlichen Extruders bei Temperaturen zwischen etwa 218 und 288° C extrudiert und hierauf mit einer Flüssigkeit bei Temperaturen von etwa 52 bis 80° C abschreckt. Die auf diese Weise gebildeten Einfäden unterzieht man dann in einer Godet-Vorrichtung einer ersten Verstrek-kung von etwa 1,0 X bis etwa 5,0 X. Von der ersten Godet-Vorrichtung wird das Garn zur weiteren Verstreckung über einen 1,83 m langen Heisswasserziehtank mit einer Temperatur von 96° C über eine zweite Godet-Vorrichtung derart abgezogen, dass sich ein Streckverhältnis von etwa 5,0 X bis etwa 8,0 X ergibt. Dieses zweimal verstreckt Garn führt man anschliessend zu einer dritten Verstreckung durch eine auf 149 bis 232° C geheizte Infrarotkammer unter einer Endverstrek-kung von etwa 0,95 X bis etwa 1,6 X. Die hierdurch erhaltenen Fäden werden anschliessend gesammelt und auf die erforderliche Länge geschnitten. Die so hergestellten Fäden sind wesentlich länger biegefest und kriechfester als Polyäthylen oder als das im Handel befindliche Nahtmaterial aus Polypropylen. Unter im wesentlichen oder praktisch isotaktisch wird vorliegend verstanden, dass das Polypropylen bis zu etwa 15%

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ataktisch sein kann, vorzugsweise jedoch möglichst vollständig isotaktisch ist.

Man gibt Pellets aus isotaktischem Polpropylen, die entweder ihre natürliche Farbe haben oder gefärbt sind, beispielsweise mit Kupferphthalocyaninblau, in den Einfülltrichter eines herkömmlichen Polymerextruders, wobei sie aufgrund ihrer Schwerkraft in die wassergekühlte Speisezone des Einfüll-trichters gelangen und von dort über die Extruderschnecke, die über eine in ihrer Geschwindigkeit variierbare Antriebseinheit angetrieben wird, durch die Laufbüchse geführt werden. Die Temperatur der Laufbüchse wird über drei die Laufbüchse umgebende elektrisch geheizte Heizmäntel gesteuert, wobei die Steuereinheiten auf einer entsprechenden Schaltplatte angeordnet sind. Aus dem Extruder füesst das geschmolzene Polymer unter Druck in den Spinnkopf, der über eine Heizsteuereinheit entsprechend erhitzt und gesteuert wird. Die Strömungsgeschwindigkeit des geschmolzenen Polmers wird über eine Präzisionsdosierpumpe reguliert, die über ein Antriebsaggregat mit veränderbarer Geschwindigkeit angetrieben wird. Die Pumpe presst genau abgemessene Mengen der Schmelze kontinuierlich durch eine Reihe von Löchern aufweisende Spinndüse. Von dort werden die gesponnenen Fäden in ein Abschreckbad mit einer Temperatur von etwa 52 bis 80° C geführt und über zwei darin befindliche Walzen und eine Führung-Abstreif-Einheit mittels einer Godet-Station aus zwei abgeschrägten Godets gezogen, wodurch die Filamente von etwa 1,0 X bis etwa 5,0 X verstreckt und anschliessend verfestigt werden. Hierauf gelangen die Filamente durch einen elektrisch geheizten und temperaturgesteuerten 1,83 m langen Heisswas-serziehtank in eine zweite Godet-Einheit, die mit höherer Geschwindigkeit läuft als die erste Godet-Einheit. Durch diese erhöhte Geschwindigkeit werden die Filamente von etwa 5,0 X bis etwa 8,0 X gestreckt oder gezogen, wodurch sie teilweise orientiert werden, wobei sich der Durchmesser stark erniedrigt und ihre Festigkeit zunimmt. Aus der zweiten Godet-Vorrichtung werden die Fäden über eine dritte Godet-Vorrichtung derart durch eine geheizte Infrarotkammer mit einer Temperatur von etwa 149 bis 232° C geführt, dass sich ein Streckverhältnis von etwa 0,95 bis 1,6 X ergibt. Die hierdurch erhaltenen Fäden werden dann in bekannter Weise getrennt und auf Spulen gewickelt, und dies bedeutet, dass man die Einzelfäden zur Trennung über entsprechende Führungen leitet, über Walzen führt, über Streckarme laufen lässt und über Rezi-prok-Umkehrleitungen führt, worauf man sie schliesslich auf Spulen wickelt. Die Spulen werden dann bis zur weiteren Verarbeitung, beispielsweise bis zum Schneiden, Annadeln, Verpacken oder Sterilisieren, gelagert.

Die Fäden aus praktisch isotaktischem Polypropylen lassen sich, wie oben erwähnt, entweder in ihrer natürlichen Form oder in gefärbter Form herstellen, indem man die in den Extruder einzuspeisenden Polymerpellets mechanisch mit einem Pigment in Mengen von etwa 1 % oder weniger vermischt, wie mit Kupferphthalocyaninblau. Ferner können bei der Herstellung dieser Fäden auch übliche Weichmacher und Stabilisatoren mit eingearbeitet werden.

Als Nahtmaterialien werden einfädige Nahtmaterialien oder Nahtmaterialien aus einem einzelnen Strang bevorzugt. Es lassen sich jedoch auch Multifilamente von in bekannter gezwirnter oder geflochtener Konstruktion verwenden. Die Konfiguration der Nahtmaterialien kann rund, oval, flach, quadratisch, dreieckig oder sonstwie sein, und ihre jeweilige Form ist nicht wesentlich.

Die Nahtmaterialien lassen sich trocken in Glasröhrchen oder Kunststoffpackungen abpacken, da sie verhältnismässig stabil sind. Für die Abpackung kann eine Konditionierflüssig-keit verwendet werden, um ein Rosten der Nadel zu verhindern und sicherzustellen, dass das Material steril bleibt. Das abgepackte Nahtmaterial lässt sich mit Äthylenoxid oder einem sonstigen Sterilisiergas sterilisieren, wobei man die Pak-kung dann verschliesst, oder man kann die Packung auch zuerst verschliessen und im Anschluss daran durch Erhitzen oder Bestrahlen sterilisieren.

Die neuen Nahtmaterialien verfügen, wie bereits erwähnt, über eine Biegefestigkeit, die aussergewöhnlich lang andauernde Beanspruchungen aushält und somit aussergewöhnlich lange beibehalten bleibt, und über eine wesentlich bessere Kriechfestigkeit als die im Handel befindlichen Nahtmaterialien aus Polypropylen. Die vorliegenden Nahtmaterialien sind daher im lebenden Körper aufgrund ihrer überlegenen Widerstandsfestigkeit gegenüber Kriechen und Biegung durch Körperbewegungen, beispielsweise das Pulsieren von Blutgefässen, wesentlich länger haltbar. Gleichzeitig haben sie jedoch auch noch die anderen interessanten Eigenschaften der bekannten Nahtmaterialien aus Polypropylen, wie eine günstige Festigkeit, eine Nichtresorbierbarkeit oder das Fehlen von Toxizität, und hierbei handelt es sich insgesamt um Eigenschaften, wie ' man sie für ein permanentes oder halbpermanentes chirurgisches Nahtmaterial braucht.

Das einmalige Verhalten der vorliegenden Nahtmaterialien ist, wie oben bereits kurz erwähnt, in erster Linie auf ihre besonderen Daten in bezug auf die statische Kriechverformung und ihre Biegeermüdungsfestigkeit zurückzuführen.

Bei dem vorliegenden Nahtmaterial handelt es sich um ein im wesentlichen isotaktisches Nahtmaterial, dessen Durchmesser von etwa 0,0063 bis etwa 0,076 cm reicht, das Denier-Werte von etwa 30 bis etwa 3000 hat und über folgende weitere Eigenschaften verfügt:

Zugfestigkeit 4,3-7,5 gpd (Gramm pro

Denier)

Knotenfestigkeit 3,0-5,0 gpd

Prozentuale Bruchdehnung 20-30 Young-Modul 0,38-0,668 x 10s kg/cm2

(5,4-9,5 x 105 psi)

oder 50-80 gpd Biegeermüdungsfestigkeit F = 1,251 x IO8 x D-1,77 (Zyklen bis zum Bruch) worin D = Denier ist

Statische Kriechverformung — prozentuale Dehnung <8,0

Ermittlung der Dehnwerte im Instron-Gerät Die in den später folgenden Tabellen angegebenen Werte für die prozentuale Bruchdehnung wurden unter Verwendung eines Instron-Tischgeräts ermittelt, das bei konstanter Zugdehnung gefahren wird. Dieses Gerät wird von der Instron Corporation of Canton, Massachusetts, hergestellt.

Es wird nach der Testmethode ASTM D-2256 66T gearbeitet. Um einen zu hohen Klauenbruch zu unterbinden, arbeitet man mit Klammern aus Garn und Cord. Zur Annäherung an einen 20-Sekunden-Bruch wird bei 25,4 cm Messlänge und 10 cm pro Minute Querkopfgeschwindigkeit gearbeitet. Die jeweilige Zellengrösse entspricht in etwa der jeweils zu untersuchenden Nahtmaterialgrösse.

Ermittlung der statischen Kriechverformung Der zur Ermittlung der statischen Kriechverformung verwendete Versuch ist so ausgelegt, dass sich hierdurch die Fähigkeit der Filamente bestimmen lässt, in einer Körperumgebung unter Spannung eine konstante Länge beizubehalten.

Dies wird erreicht, indem man den jeweiligen Faden unter konstanter Spannung bei Körpertemperatur (36° C) in einem Wasserbehälter hält. Die ursprüngliche Länge von etwa 12,7 mm wird durch zwei Siliconkugeln markiert, und die Längenzunahme zwischen diesen Kugeln ermittelt man dann täglich über eine Zeitspanne von insgesamt 5 Tagen.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

618 608

4

Die angelegte Spannung variiert man je nach der Stärke des zu untersuchenden Nahtmaterials, wobei die Belastung etwa 0,625 gpd beträgt. Die dabei erhaltenen Ergebnisse werden in Form der erfolgten prozentualen Dehnung in bezug auf die ursprüngliche Länge aufgedrückt.

Bestimmung der Biegeermüdungsfestigkeit Der vorliegende Versuch soll in schneller Weise eine Bestimmung der Widerstandsfestigkeit des Filaments gegenüber kontinuierlichen Spannungsänderungen und kontinuierlichem Biegen ermöglichen, mit denen man es bei vernähten Gefässen oder bei ähnlichen Operationen zu tun hat.

Zur Durchführung dieser Versuche verwendet man ein Gerät zur Ermittlung der Dauerbiegefestigkeit (Tinius-Olsen-MIT), das so abgewandelt ist, dass sich die Zyklen pro Minute, die Biegewinkel und die Spannungslast verändern lassen. Die Untersuchungen werden bei 175 Zyklen pro Minute, einem Biegewinkel von 270° C und einer Belastung von etwa 1,25 gpd wie in der folgenden Tabelle angegeben durchgeführt. Für Nahtmaterialien kleiner Grössen arbeitet man mit einer 0,254 ji grossen Klammer, während man bei grösseren Nahtmaterialien eine 0,508 fi grosse Klammer verwendet. Die dabei erhaltenen Ergebnisse werden in Zyklen ausgedrückt, die bis zum Bruch vergehen.

Nahtmaterialien Belastung (g)

7/0 44

6/0 75

5/0 175

4/0 300

3/0 500

2/0 850
02 2179

Bestimmung des Young-Moduls Zur Bestimmung des Young-Moduls verwendet man ebenfalls das schon erwähnte Instron-Tischgerät mit Klauen aus Garn und Cord sowie mit der jeweils geeigneten Zelle. Es wird wiederum mit einer Messlänge von 25,4 cm und einer Querkopfgeschwindigkeit von 25,4 cm pro Minute gearbeitet, wobei die Kartengeschwindigkeit 50,8 cm pro Minute beträgt. Aus der Neigung der Linie CE der klassischen Spannungs-Bean-spruchungs-Kurve berechnet man dann den Young-Modul.

Ermittlung der Knotenfestigkeit . Die Knotenfestigkeit wird nach dem in Scott U.S. Pharma-copeia, Band XVII, Seite 291 r beschriebenen Verfahren unter Verwendung eines entsprechenden geneigten Testgeräts (Scott IP-4 Inclined Plane Tester) bestimmt, wobei man bei einer Messlänge von 127 mm, einer entsprechenden Ziehgewichts-kombination und mit einem chirurgischen Standardknoten arbeitet.