Spritzampulle
Die Erfindung betrifft eine Spritzampulle mit einem Arzneimittelbehälter, der ein rohrförmiges Verbindungsstück trägt, das zum Anbringen einer Injektionsnadel dient, deren Hohlraum dadurch über das Verbindungsstück und den Kolben mit dem hinter dem Kolben liegenden Arzneimittelbehälter verbunden ist.
Die bekannten Spritzampullen dieser Art sind aus Glas hergestellt, das der Sterilisierung durch Erhitzen widersteht und das ganz besonders wasserundurchlässig ist. In der Praxis besteht jedoch die unerlässliche Bedingung für die Anwendbarkeit solcher Spritzen, dass das Verbindungsstück hermetisch in einem Schutzgehäuse eingeschlossen ist, in welchem es steril gehalten bleibt und jedes Auftreten von Schlag- und Druckbeanspruchungen vermieden wird, durch welche sich der Kolben in den Arzneimittelbehälter hineinbewegen und möglicherweise Flüssigkeit aus letzterem herausgedrückt werden könnte.
Um dies zu erzielen, sind die bekannten Spritzen so konstuiert, dass das Schutzgehäuse als eine Fortsetzung der Wand des Arzneimittelbehälters ausgebildet ist, wobei es über der Stelle, wo der Kolben gelagert ist, hervorragt, und dass das so gebildete, verlängerte Rohr ausserhalb des äussersten Endes des Verbindungsstückes dicht verschlossen ist. Um das Entfernen der Rohrverlängerung zu erleichtern, wenn die Spritze benutzt werden soll, ist die äussere Oberfläche des Glasrohres mit einer das Rohr allseitig umfassenden Nut versehen, an welcher das Rohr unmittelbar ausserhalb des Kolbens ziemlich leicht entzweigebrochen oder entzweigefeilt werden kann.
Das Vorhandensein dieser Nut schwächt jedoch das Glas beträchtlich, und durch das Entzweifeilen oder Entzweibrechen entsteht die Gefahr, dass Glassplitter oder andere Glaspartikel in die Spritze eindringen und dadurch letztere vor der Einspritzung infizieren, und ferner besteht das Risiko, sich beim Benutzen der Spritze die Finger an der scharfen, eventuell unebenen Bruchfläche zu schneiden.
Der in solchen Ampullen verwendete Kolben besteht im allgemeinen aus Gummi, welcher ziemlich leicht an der Glasoberfläche entlang gleitet, wenn er mit passendem Druck auf letzterer aufliegt, welcher jedoch infolge Querdruckänderungen im Kolbenmaterial oft auch langsam oder ungleichmässig gleitet oder gar festhaftet.
Dieser Zustand stellt sich besonders leicht ein, da dem Kolben in Anbetracht seiner Aufgabe, einen durchgehenden Kanal für das Arzneimittel vorzusehen, die Form eines Ringes erteilt wird, dessen Radialdimensionen so klein sind, dass er nur Änderungen in der Bohrung des Behälters von einer Grössenordnung von 0,1 mm ohne merklichen Unterschied in der Reibung zwischen Gummi und Glaswand zulassen kann.
Da sich die Toleranz der zum Herstellen des Behälters verwendeten Glasrohre nur schwierig auf weniger als 0,3 mm selbst nach erfolgter Kalibrierung verringern lässt, wird somit ein beträchtlicher Unterschied bei der Bewegung des Kolbens in den Behältern auftreten, was einen grossen Nachteil darstellt.
Ferner bewirkt das Verschliessen des Schutzgehäuses bei solchen Ampullen ein Erhitzen und ein Ausdehnen der in letzterem vorhandenen Luft, so dass nach dem Kühlen der verschlossenen Ampulle ein teilweises Vakuum im Schutzgehäuse entsteht, wodurch der Inhalt der Ampulle zwischen der Be hälterwand und dem Kolben in das Schutzgehäuse während des Speicherns der Ampulle hineinsickern kann.
Durch die Erfindung werden diese Nachteile behoben, und es wird eine zuverlässig und gleichmässig arbeitende Spritze geschaffen, welche sich sehr leicht gebrauchsfertig machen lässt.
Die erfindungsgemässe Spritzampulle weist einen, am einen Ende offenen Arzneimittelb eh älter auf, der aus einem Kunststoff hergestellt ist, welcher nur geringen Reibungswiderstand gegenüber Gummi und ähnlichen Kolbenmaterialien aufweist und der Kolben auf dem Verbindungsstück im offenen Ende des genannten Behälters unmittelbar benachbart der Mündung des Behälters angeordnet ist, wobei ein am einen Ende verschlossenes Schutzgehäuse vorgesehen ist, welches sich über der Öffnung und dem Verbindungsstück befindet.
Die zum Herstellen des Arzneimittelbehälters geeigneten Materialien sind gewisse Kunststoffe, aus praktischen Gründen natürlich durchsichtige Kunststoffe, unter denen Polykarbonat eines der bevorzugten Materialien darstellt, weil daraus angefertigte Behälter durch Erhitzen leicht sterilisiert werden können; aber auch andere Kunststoffe können benutzt werden, z. B. Polystyrol, besonders solche Polystyrole, die durch Zusatz von Akrylnitril plastifiziert werden; ferner Zelluloseazetat, Zellulosenitrat oder -butyrat, Methylmethakrylat, oder ihre Derivate; und gewisse Polyamide, wie z. B. durchsichtiges Nylon.
Diese Materialien sind besonders bemerkenswert für ihre dimensionale Stabilität während des Herstellungsvorganges, vorausgesetzt, dass die Fertigung unter entsprechenden Bedingungen stattfindet. Es hat sich ausserdem herausgestellt, dass sie einen niedrigen Reibwiderstand gegenüber Gummi und ähnlichen Kolbenmaterialien haben. Die Anwendung dieser Kunststofftypen ermöglicht auch eine Massenproduktion des Erfindungsgegenstandes mit einer Toleranz, die viel vorteilhafter ist als wenn z. B.
Glas als Ausgangsmaterial verwendet wird.
Beim Herstellen des Arzneimittelbehälters aus einem der obengenannten Materialien ist es auch möglich, den Behälter mit einem Daumenflansch zu versehen, der nur aus einer Platte dickeren, passend gerillten Materials bestehen kann, wobei diese Platte ein grösseres Ausmass als der Querschnitt des Behälters aufweisen und zu einem Ganzen mit dem Behältermaterial gegossen sein kann, so dass ein leichteres und sichers Arbeiten mit der Spritze während des Einspritzvorganges ermöglicht wird. Ein solcher Daumenflansch lässt sich nicht ohne weiteres oder ohne grosse Kostenzunahme und viel Abfall aus Glas während der Massenproduktion von pharmazeutischen Behältern für bereits bekannte Spritzampullen herstellen.
Das Schutzgehäuse kann auch aus einem Kunststoff, vorzugsweise aus Polypropylen gemacht werden. Solche Materialien weisen keine Sprödigkeit wie Glas auf. Insbesondere besitzt Polypropylen eine Elastizität und einen Reibungswiderstand gegenüber der Aussenseite der Behälter, der sich für eine zuverlässige Befestigung an dem genannten Behälter eignet, besonders wenn der Behälter aus Polykarbonat besteht.
Zweckmässigerweise kann das Schutzgehäuse an seiner Mündung einen Flansch oder ein leicht konisch gerilltes Greifstück enthalten, welches das Entfernen des Schutzgehäuses erleichtert. Der Behälter kann bei einer geeigneten Ausführungsform etwas konisch an der Aussenseite nahe seiner Öffnung ausgebildet sein, wodurch das Anbringen und Entfernen des Gehäuses erleichtert wird. Das Gehäuse kann an der Innenseite nahe der Öffnung gesandstrahlt werden.
Bei der Anwendung für gewisse Zwecke, so z. B. wenn die vorliegende Spritzampulle zum Lagern und Einspritzen von Arzneimitteln verwendet wird, welche nach gebrauchsfertiger Mischung als Emulsionen oder Suspensionen erscheinen, kann der Nachteil auftreten, dass der Hohlraum des Kolbens (20) oder der Kanal des Verbindungsstückes durch die emulsionierten oder suspendierten Komponenten des Arz neimittels gänzlich oder teilweise verstopft wird, oder das Arzneimittel kann andere Komponenten abscheiden, welche eine gänzliche oder teilweise Verstopfung des genannten Hohlraumes bewirken.
Bei einer besonders zweckmässigen AusführungF form der Erfindung kann deshalb der Kolben mit einem durch Ventilteile betätigten Auslass vom Behälter zum Hohlraum des Kolbens und zum Verbindungsstück und folglich auch zur Nadel versehen werden, was beispielsweise durch ein oder durch mehrere, elastische Ventile erzielt werden kann, welche dem Flüssigkeitsdruck beim Her ab drücken des Kolbens nachgeben, aber nicht gestatten, dass suspendierte Partikel hindurchgelangen, wenn das Arzneimittel aufbewahrt oder vielleicht auch innerhalb des Behälters geschüttelt wird.
Die am Auslass des Kolbenhohlraumes und des Verbindungsstückes vorgesehenen Ventilteile bewirken daher, dass die suspendierten oder emulsionierten Partikel, welche ich von dem Arzneimittel im Behälter abgesondert oder abgeschieden haben, während des Lagerns nicht in den Hohlraum eindringen können, und somit keine Gelegenheit erhalten, sich in den Hohlraum absetzen zu können.
Fig. 1 der Zeichnung zeigt im Axialschnitt ein Ausführungsbeispiel einer Spritzampulle gemäss vorliegender Erfindung.
Der Behälter 1 ist passenderweise kreisrund, zylindrisch und für eine vorbestimmte Bohrung hergestellt; er ist der Menge des gewünschten Arzneimittels und der Dimension des Kolbens angepasst, bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel weist der Behälter einen Durchmesser von ungefähr 10 mm auf, wobei die Toleranz im wesentlichen 0,025 mm nicht überschreitet. Am einen Ende ist der Behälter durch einen Boden 7 verschlossen von der Form einer genuteten Platte, die sich über den Aussendurchmesser des Behälters hinauserstreckt, um einen Daumenflansch 8 zu bilden, der vorzugsweise läng liche, ovale oder annähernd rechteckige Form aufweist.
Am anderen Ende ist der Behälter offen und weist nahe seiner Mündung 9 eine leicht konische Oberfläche 10 an seiner Aussenseite auf.
Im Behälter ist ein ringförmiger Kolben 2 angeordnet, welcher passenderweise aus Gummi sein kann und an seiner Aussenseite Nuten 11 und dazwischen Flansche 12 aufweisen kann. Im inneren Hohlraum des ringförmigen Kolbens ist ein Verbindungsstück 3 angeordnet, welches in bekannter Weise eine abragende Kante 13 und einen Flansch 14 besitzen kann, um das Befestigen des Kolbens sowie das Führen des Verbindungsstückes proportional zum Kolben sicherzustellen. Das Verbindungsstück hat einen inneren Kanal 15, durch den das Innere des Behälters 1 mit der Injektionsnadel verbunden ist, wenn letztere am Verbindungsstück angebracht ist. Das andere Ende des Verbindungsstückes ist für letztgenannten Zweck mit einer konischen Oberfläche 16 versehen.
Das Verbindungsstück weist zweckmässigerweise einen Flansch 22 auf, welcher selbst als Griff dienen kann, oder auch einen angebrachten Handgriff abstützen und führen kann. Auch ein Schutzdeckel 5 ist vorgesehen, der vor dem Anbringen der Injektionsnadel entfernt werden muss. Im dargestellten Beispiel ist das Verbindungsstück ferner mit vier Flügeln 23 versehen, welche rechtwinklig zueinander verlaufen, in Flanschen 17 enden, und gegen die innere Zylinderoberfläche des Behälters anliegen, so dass sie beim Benutzen der Spritze die Bewegung des Verbindungsstückes führen.
Mit dem Bezugszeichen 4 ist ein Schutzgehäuse aus Kunststoff, vorzugsweise Propylen gekennzeichnet. Das Gehäuse hat die Form eines Rohrs, das genügend lang ist, um das Verbindungsstück zu umschliessen, wenn der Kolben 2 seine äusserste Lage an der Mündung 9 des Behälters einnimmt, und das Gehäuse über den gegenüberliegenden, konischen Teil des Behälters, wie dargestellt, geschoben ist.
Das Gehäuse ist am einen Ende durch einen Boden 18 verschlossen und weist an seinem anderen, offenen Ende einen Flansch 19 auf, der zum Verstärken seiner Kante dient und auch das Anbringen und Entfernen des Gehäuses erleichtert.
Fig. 2 der Zeichnung zeigt das gleiche Beispiel, bei welchem jedoch der Hohlraum des Kolbens 20 vom Innern des Behälters 1 durch einen Ventilverschluss 21 abgetrennt gehalten bleibt, welcher gemäss den Fig. 3 und 4 der Zeichnung aus vier Ventilen bestehen kann, die durch ein kreuzförmiges Schneiden des Kolbenmaterials gebildet sind, oder auch aus einem einzigen Ventil bestehen kann, das, wie in Fig. 4 gezeigt, durch ein teilweises, kreisförmiges Schneiden gebildet wird. Natürlich können solche Ventilteile auf verschieden mögliche Weise gebildet werden, so dass sie unter Ausnutzung der elastischen Eigenschaften des Kolbenmaterials imstande sind, den Durchgang zum Hohlraum 15 so lange geschlossen oder annähernd geschlossen zu halten, bis der Kolben 2 niedergedrückt ist, und die Ventilteile durch den Druck der Flüssigkeit elastisch zurückgebogen werden.