Spritzampulle
Die Erfindung betrifft eine Spritzampulle mit einem Arzneimittelbehälter, der ein rohrförmiges Verbindungsstück trägt, das zum Anbringen einer Injektionsnadel dient, deren Hohlraum dadurch über das Verbindungsstück und den Kolben mit dem hinter dem Kolben liegenden Arzneimittelbehälter verbunden ist.
Die bekannten Spritzampullen dieser Art sind aus Glas hergestellt, das der Sterilisierung durch Erhitzen widersteht und das ganz besonders wasserundurchlässig ist. In der Praxis besteht jedoch die unerlässliche Bedingung für die Anwendbarkeit solcher Spritzen, dass das Verbindungsstück hermetisch in einem Schutzgehäuse eingeschlossen ist, in welchem es steril gehalten bleibt und jedes Auftreten von Schlag- und Druckbeanspruchungen vermieden wird, durch welche sich der Kolben in den Arzneimittelbehälter hineinbewegen und möglicherweise Flüssigkeit aus letzterem herausgedrückt werden könnte.
Um dies zu erzielen, sind die bekannten Spritzen so konstuiert, dass das Schutzgehäuse als eine Fortsetzung der Wand des Arzneimittelbehälters ausgebildet ist, wobei es über der Stelle, wo der Kolben gelagert ist, hervorragt, und dass das so gebildete, verlängerte Rohr ausserhalb des äussersten Endes des Verbindungsstückes dicht verschlossen ist. Um das Entfernen der Rohrverlängerung zu erleichtern, wenn die Spritze benutzt werden soll, ist die äussere Oberfläche des Glasrohres mit einer das Rohr allseitig umfassenden Nut versehen, an welcher das Rohr unmittelbar ausserhalb des Kolbens ziemlich leicht entzweigebrochen oder entzweigefeilt werden kann.
Das Vorhandensein dieser Nut schwächt jedoch das Glas beträchtlich, und durch das Entzweifeilen oder Entzweibrechen entsteht die Gefahr, dass Glassplitter oder andere Glaspartikel in die Spritze eindringen und dadurch letztere vor der Einspritzung infizieren, und ferner besteht das Risiko, sich beim Benutzen der Spritze die Finger an der scharfen, eventuell unebenen Bruchfläche zu schneiden.
Der in solchen Ampullen verwendete Kolben besteht im allgemeinen aus Gummi, welcher ziemlich leicht an der Glasoberfläche entlang gleitet, wenn er mit passendem Druck auf letzterer aufliegt, welcher jedoch infolge Querdruckänderungen im Kolbenmaterial oft auch langsam oder ungleichmässig gleitet oder gar festhaftet.
Dieser Zustand stellt sich besonders leicht ein, da dem Kolben in Anbetracht seiner Aufgabe, einen durchgehenden Kanal für das Arzneimittel vorzusehen, die Form eines Ringes erteilt wird, dessen Radialdimensionen so klein sind, dass er nur Änderungen in der Bohrung des Behälters von einer Grössenordnung von 0,1 mm ohne merklichen Unterschied in der Reibung zwischen Gummi und Glaswand zulassen kann.
Da sich die Toleranz der zum Herstellen des Behälters verwendeten Glasrohre nur schwierig auf weniger als 0,3 mm selbst nach erfolgter Kalibrierung verringern lässt, wird somit ein beträchtlicher Unterschied bei der Bewegung des Kolbens in den Behältern auftreten, was einen grossen Nachteil darstellt.
Ferner bewirkt das Verschliessen des Schutzgehäuses bei solchen Ampullen ein Erhitzen und ein Ausdehnen der in letzterem vorhandenen Luft, so dass nach dem Kühlen der verschlossenen Ampulle ein teilweises Vakuum im Schutzgehäuse entsteht, wodurch der Inhalt der Ampulle zwischen der Be hälterwand und dem Kolben in das Schutzgehäuse während des Speicherns der Ampulle hineinsickern kann.
Durch die Erfindung werden diese Nachteile behoben, und es wird eine zuverlässig und gleichmässig arbeitende Spritze geschaffen, welche sich sehr leicht gebrauchsfertig machen lässt.
Die erfindungsgemässe Spritzampulle weist einen, am einen Ende offenen Arzneimittelb eh älter auf, der aus einem Kunststoff hergestellt ist, welcher nur geringen Reibungswiderstand gegenüber Gummi und ähnlichen Kolbenmaterialien aufweist und der Kolben auf dem Verbindungsstück im offenen Ende des genannten Behälters unmittelbar benachbart der Mündung des Behälters angeordnet ist, wobei ein am einen Ende verschlossenes Schutzgehäuse vorgesehen ist, welches sich über der Öffnung und dem Verbindungsstück befindet.
Die zum Herstellen des Arzneimittelbehälters geeigneten Materialien sind gewisse Kunststoffe, aus praktischen Gründen natürlich durchsichtige Kunststoffe, unter denen Polykarbonat eines der bevorzugten Materialien darstellt, weil daraus angefertigte Behälter durch Erhitzen leicht sterilisiert werden können; aber auch andere Kunststoffe können benutzt werden, z. B. Polystyrol, besonders solche Polystyrole, die durch Zusatz von Akrylnitril plastifiziert werden; ferner Zelluloseazetat, Zellulosenitrat oder -butyrat, Methylmethakrylat, oder ihre Derivate; und gewisse Polyamide, wie z. B. durchsichtiges Nylon.
Diese Materialien sind besonders bemerkenswert für ihre dimensionale Stabilität während des Herstellungsvorganges, vorausgesetzt, dass die Fertigung unter entsprechenden Bedingungen stattfindet. Es hat sich ausserdem herausgestellt, dass sie einen niedrigen Reibwiderstand gegenüber Gummi und ähnlichen Kolbenmaterialien haben. Die Anwendung dieser Kunststofftypen ermöglicht auch eine Massenproduktion des Erfindungsgegenstandes mit einer Toleranz, die viel vorteilhafter ist als wenn z. B.
Glas als Ausgangsmaterial verwendet wird.
Beim Herstellen des Arzneimittelbehälters aus einem der obengenannten Materialien ist es auch möglich, den Behälter mit einem Daumenflansch zu versehen, der nur aus einer Platte dickeren, passend gerillten Materials bestehen kann, wobei diese Platte ein grösseres Ausmass als der Querschnitt des Behälters aufweisen und zu einem Ganzen mit dem Behältermaterial gegossen sein kann, so dass ein leichteres und sichers Arbeiten mit der Spritze während des Einspritzvorganges ermöglicht wird. Ein solcher Daumenflansch lässt sich nicht ohne weiteres oder ohne grosse Kostenzunahme und viel Abfall aus Glas während der Massenproduktion von pharmazeutischen Behältern für bereits bekannte Spritzampullen herstellen.
Das Schutzgehäuse kann auch aus einem Kunststoff, vorzugsweise aus Polypropylen gemacht werden. Solche Materialien weisen keine Sprödigkeit wie Glas auf. Insbesondere besitzt Polypropylen eine Elastizität und einen Reibungswiderstand gegenüber der Aussenseite der Behälter, der sich für eine zuverlässige Befestigung an dem genannten Behälter eignet, besonders wenn der Behälter aus Polykarbonat besteht.
Zweckmässigerweise kann das Schutzgehäuse an seiner Mündung einen Flansch oder ein leicht konisch gerilltes Greifstück enthalten, welches das Entfernen des Schutzgehäuses erleichtert. Der Behälter kann bei einer geeigneten Ausführungsform etwas konisch an der Aussenseite nahe seiner Öffnung ausgebildet sein, wodurch das Anbringen und Entfernen des Gehäuses erleichtert wird. Das Gehäuse kann an der Innenseite nahe der Öffnung gesandstrahlt werden.
Bei der Anwendung für gewisse Zwecke, so z. B. wenn die vorliegende Spritzampulle zum Lagern und Einspritzen von Arzneimitteln verwendet wird, welche nach gebrauchsfertiger Mischung als Emulsionen oder Suspensionen erscheinen, kann der Nachteil auftreten, dass der Hohlraum des Kolbens (20) oder der Kanal des Verbindungsstückes durch die emulsionierten oder suspendierten Komponenten des Arz neimittels gänzlich oder teilweise verstopft wird, oder das Arzneimittel kann andere Komponenten abscheiden, welche eine gänzliche oder teilweise Verstopfung des genannten Hohlraumes bewirken.
Bei einer besonders zweckmässigen AusführungF form der Erfindung kann deshalb der Kolben mit einem durch Ventilteile betätigten Auslass vom Behälter zum Hohlraum des Kolbens und zum Verbindungsstück und folglich auch zur Nadel versehen werden, was beispielsweise durch ein oder durch mehrere, elastische Ventile erzielt werden kann, welche dem Flüssigkeitsdruck beim Her ab drücken des Kolbens nachgeben, aber nicht gestatten, dass suspendierte Partikel hindurchgelangen, wenn das Arzneimittel aufbewahrt oder vielleicht auch innerhalb des Behälters geschüttelt wird.
Die am Auslass des Kolbenhohlraumes und des Verbindungsstückes vorgesehenen Ventilteile bewirken daher, dass die suspendierten oder emulsionierten Partikel, welche ich von dem Arzneimittel im Behälter abgesondert oder abgeschieden haben, während des Lagerns nicht in den Hohlraum eindringen können, und somit keine Gelegenheit erhalten, sich in den Hohlraum absetzen zu können.
Fig. 1 der Zeichnung zeigt im Axialschnitt ein Ausführungsbeispiel einer Spritzampulle gemäss vorliegender Erfindung.
Der Behälter 1 ist passenderweise kreisrund, zylindrisch und für eine vorbestimmte Bohrung hergestellt; er ist der Menge des gewünschten Arzneimittels und der Dimension des Kolbens angepasst, bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel weist der Behälter einen Durchmesser von ungefähr 10 mm auf, wobei die Toleranz im wesentlichen 0,025 mm nicht überschreitet. Am einen Ende ist der Behälter durch einen Boden 7 verschlossen von der Form einer genuteten Platte, die sich über den Aussendurchmesser des Behälters hinauserstreckt, um einen Daumenflansch 8 zu bilden, der vorzugsweise läng liche, ovale oder annähernd rechteckige Form aufweist.
Am anderen Ende ist der Behälter offen und weist nahe seiner Mündung 9 eine leicht konische Oberfläche 10 an seiner Aussenseite auf.
Im Behälter ist ein ringförmiger Kolben 2 angeordnet, welcher passenderweise aus Gummi sein kann und an seiner Aussenseite Nuten 11 und dazwischen Flansche 12 aufweisen kann. Im inneren Hohlraum des ringförmigen Kolbens ist ein Verbindungsstück 3 angeordnet, welches in bekannter Weise eine abragende Kante 13 und einen Flansch 14 besitzen kann, um das Befestigen des Kolbens sowie das Führen des Verbindungsstückes proportional zum Kolben sicherzustellen. Das Verbindungsstück hat einen inneren Kanal 15, durch den das Innere des Behälters 1 mit der Injektionsnadel verbunden ist, wenn letztere am Verbindungsstück angebracht ist. Das andere Ende des Verbindungsstückes ist für letztgenannten Zweck mit einer konischen Oberfläche 16 versehen.
Das Verbindungsstück weist zweckmässigerweise einen Flansch 22 auf, welcher selbst als Griff dienen kann, oder auch einen angebrachten Handgriff abstützen und führen kann. Auch ein Schutzdeckel 5 ist vorgesehen, der vor dem Anbringen der Injektionsnadel entfernt werden muss. Im dargestellten Beispiel ist das Verbindungsstück ferner mit vier Flügeln 23 versehen, welche rechtwinklig zueinander verlaufen, in Flanschen 17 enden, und gegen die innere Zylinderoberfläche des Behälters anliegen, so dass sie beim Benutzen der Spritze die Bewegung des Verbindungsstückes führen.
Mit dem Bezugszeichen 4 ist ein Schutzgehäuse aus Kunststoff, vorzugsweise Propylen gekennzeichnet. Das Gehäuse hat die Form eines Rohrs, das genügend lang ist, um das Verbindungsstück zu umschliessen, wenn der Kolben 2 seine äusserste Lage an der Mündung 9 des Behälters einnimmt, und das Gehäuse über den gegenüberliegenden, konischen Teil des Behälters, wie dargestellt, geschoben ist.
Das Gehäuse ist am einen Ende durch einen Boden 18 verschlossen und weist an seinem anderen, offenen Ende einen Flansch 19 auf, der zum Verstärken seiner Kante dient und auch das Anbringen und Entfernen des Gehäuses erleichtert.
Fig. 2 der Zeichnung zeigt das gleiche Beispiel, bei welchem jedoch der Hohlraum des Kolbens 20 vom Innern des Behälters 1 durch einen Ventilverschluss 21 abgetrennt gehalten bleibt, welcher gemäss den Fig. 3 und 4 der Zeichnung aus vier Ventilen bestehen kann, die durch ein kreuzförmiges Schneiden des Kolbenmaterials gebildet sind, oder auch aus einem einzigen Ventil bestehen kann, das, wie in Fig. 4 gezeigt, durch ein teilweises, kreisförmiges Schneiden gebildet wird. Natürlich können solche Ventilteile auf verschieden mögliche Weise gebildet werden, so dass sie unter Ausnutzung der elastischen Eigenschaften des Kolbenmaterials imstande sind, den Durchgang zum Hohlraum 15 so lange geschlossen oder annähernd geschlossen zu halten, bis der Kolben 2 niedergedrückt ist, und die Ventilteile durch den Druck der Flüssigkeit elastisch zurückgebogen werden.
Injection ampoule
The invention relates to an injection ampoule with a medicament container which carries a tubular connection piece which is used to attach an injection needle, the cavity of which is thereby connected via the connection piece and the piston to the medicament container located behind the piston.
The known syringe ampoules of this type are made of glass which resists sterilization by heating and which is particularly water-impermeable. In practice, however, the indispensable condition for the applicability of such syringes is that the connector is hermetically enclosed in a protective housing in which it is kept sterile and any occurrence of impact and pressure stresses through which the plunger moves into the medicament container is avoided and possibly liquid could be squeezed out of the latter.
In order to achieve this, the known syringes are so constructed that the protective housing is designed as a continuation of the wall of the medicament container, whereby it protrudes over the point where the piston is mounted, and that the elongated tube thus formed is outermost End of the connector is tightly closed. To make it easier to remove the tube extension when the syringe is to be used, the outer surface of the glass tube is provided with a groove encompassing the tube on all sides, at which the tube can be fairly easily broken or filed in two just outside the plunger.
The presence of this groove, however, weakens the glass considerably, and by breaking it in two there is a risk of broken glass or other glass particles entering the syringe and thereby infecting the syringe prior to injection, and there is also a risk of getting one's fingers caught when using the syringe to cut at the sharp, possibly uneven fracture surface.
The piston used in such ampoules is generally made of rubber, which slides fairly easily along the glass surface when it rests on the latter with the appropriate pressure, but which often slides slowly or unevenly or even sticks due to changes in transverse pressure in the piston material.
This state is particularly easy to set because the piston, in view of its task of providing a continuous channel for the medicament, is given the shape of a ring, the radial dimensions of which are so small that it only changes the bore of the container of the order of magnitude 0.1 mm without any noticeable difference in the friction between rubber and glass wall.
Since the tolerance of the glass tubes used to manufacture the container is difficult to reduce to less than 0.3 mm even after calibration, there will be a considerable difference in the movement of the piston in the containers, which is a major disadvantage.
In addition, the sealing of the protective housing in such ampoules causes the air present in the latter to be heated and expanded, so that after the closed ampoule has been cooled, a partial vacuum is created in the protective housing, whereby the contents of the ampoule between the container wall and the piston in the protective housing can seep into the ampoule while it is being stored.
These disadvantages are eliminated by the invention, and a syringe that works reliably and uniformly is created, which is very easy to make ready for use.
The injection ampoule according to the invention has an open end drug which is made of a plastic that has only low frictional resistance to rubber and similar piston materials and the piston on the connecting piece in the open end of said container immediately adjacent to the mouth of the container is arranged, wherein a closed at one end protective housing is provided which is located over the opening and the connecting piece.
The materials suitable for making the medicament container are certain plastics, for practical reasons of course clear plastics, among which polycarbonate is one of the preferred materials, because containers made from it can be easily sterilized by heating; but other plastics can also be used, e.g. B. polystyrene, especially those polystyrenes that are plasticized by the addition of acrylonitrile; also cellulose acetate, cellulose nitrate or butyrate, methyl methacrylate, or their derivatives; and certain polyamides such as B. clear nylon.
These materials are particularly notable for their dimensional stability during the manufacturing process, provided that the manufacturing takes place under appropriate conditions. It has also been found that they have a low frictional resistance compared to rubber and similar piston materials. The use of these types of plastic also enables mass production of the subject invention with a tolerance that is much more advantageous than if e.g. B.
Glass is used as the raw material.
When manufacturing the drug container from one of the above materials, it is also possible to provide the container with a thumb flange, which can only consist of a plate of thicker, suitably grooved material, this plate having a larger dimension than the cross section of the container and to one The whole can be cast with the container material, so that easier and safer work with the syringe is made possible during the injection process. Such a thumb flange cannot be produced easily or without a large increase in costs and a lot of waste from glass during the mass production of pharmaceutical containers for already known injection ampoules.
The protective housing can also be made from a plastic, preferably from polypropylene. Such materials are not brittle like glass. In particular, polypropylene has elasticity and frictional resistance with respect to the outside of the container, which is suitable for a reliable attachment to the container mentioned, especially if the container is made of polycarbonate.
The protective housing can expediently contain a flange or a slightly conically grooved gripping piece at its mouth, which makes it easier to remove the protective housing. In a suitable embodiment, the container can be configured somewhat conically on the outside near its opening, which makes it easier to attach and remove the housing. The housing can be sandblasted on the inside near the opening.
When used for certain purposes, e.g. B. when the present injection ampoule is used for storing and injecting drugs, which appear as emulsions or suspensions after mixing, the disadvantage may arise that the cavity of the piston (20) or the channel of the connector through the emulsified or suspended components of the Medicament is completely or partially clogged, or the medicament can deposit other components which cause total or partial clogging of said cavity.
In a particularly expedient embodiment of the invention, the piston can therefore be provided with an outlet operated by valve parts from the container to the cavity of the piston and to the connecting piece and consequently also to the needle, which can be achieved, for example, by one or more elastic valves which give in to the pressure of the liquid as the plunger is depressed, but do not allow suspended particles to pass through when the drug is being stored or perhaps shaken within the container.
The valve parts provided at the outlet of the piston cavity and the connecting piece therefore ensure that the suspended or emulsified particles which I have separated or deposited from the drug in the container cannot penetrate the cavity during storage and thus do not have the opportunity to get into to be able to settle the cavity.
Fig. 1 of the drawing shows in axial section an embodiment of an injection ampoule according to the present invention.
The container 1 is suitably circular, cylindrical and made for a predetermined bore; it is adapted to the amount of the desired medicament and the dimensions of the piston; in the exemplary embodiment shown, the container has a diameter of approximately 10 mm, the tolerance essentially not exceeding 0.025 mm. At one end, the container is closed by a bottom 7 in the form of a grooved plate which extends beyond the outer diameter of the container to form a thumb flange 8 which is preferably elongated, oval or approximately rectangular in shape.
At the other end, the container is open and near its mouth 9 has a slightly conical surface 10 on its outside.
An annular piston 2 is arranged in the container, which can suitably be made of rubber and can have grooves 11 on its outside and flanges 12 in between. In the inner cavity of the annular piston, a connecting piece 3 is arranged, which can have a protruding edge 13 and a flange 14 in a known manner in order to ensure that the piston is fastened and the connecting piece is guided proportionally to the piston. The connector has an inner channel 15 through which the interior of the container 1 is connected to the injection needle when the latter is attached to the connector. The other end of the connecting piece is provided with a conical surface 16 for the latter purpose.
The connecting piece expediently has a flange 22 which can itself serve as a handle or can also support and guide an attached handle. A protective cover 5 is also provided, which must be removed before the injection needle is attached. In the example shown, the connector is also provided with four wings 23 which run at right angles to each other, terminate in flanges 17, and rest against the inner cylinder surface of the container so that they guide the movement of the connector when the syringe is used.
A protective housing made of plastic, preferably propylene, is identified by the reference number 4. The housing is in the form of a tube which is long enough to enclose the connector when the piston 2 is in its outermost position at the mouth 9 of the container, and the housing is pushed over the opposite, conical part of the container, as shown is.
The housing is closed at one end by a base 18 and at its other, open end has a flange 19 which serves to reinforce its edge and also facilitates the attachment and removal of the housing.
Fig. 2 of the drawing shows the same example, in which, however, the cavity of the piston 20 is kept separated from the interior of the container 1 by a valve closure 21 which, according to FIGS. 3 and 4 of the drawing, can consist of four valves, which by a Cross-shaped cutting of the piston material are formed, or can consist of a single valve, which, as shown in Fig. 4, is formed by a partial, circular cutting. Of course, such valve parts can be formed in various possible ways, so that they are able, taking advantage of the elastic properties of the piston material, to keep the passage to the cavity 15 closed or approximately closed until the piston 2 is depressed, and the valve parts through the Pressure of the liquid can be elastically bent back.