Die hier beschriebene Erfindung betrifft einen Spritzen-Set, vornehmlich zur kontrollierten Injektion von Medikamenten, bestehend aus einem Behälter-Zylinder mit daran angebrachter Injektionskanüle, Gegenhalteplatte und Kolbenstangenführung, aus einem im Behälter-Zylinder beweglich vorgesehenen Kunststoff- Kolben mit selbsttätiger Lippendichtung, welcher Kolben hinten im Zylinder geparkt ist, und aus einer vom Kolben getrennten Kolbenstange mit Druckplatte.
Wesentlich bei gattungsgemässen Spritzen ist deren Beschaffenheit; die Handhabung derselben soll sowohl in technisch fortschrittlichen Automaten wie auch durch medizinisch nicht geschulte, beispielsweise ältere und/oder sehschwache Personen genügend sicher sein, ohne dass die Spritzen zu hohe Herstellungskosten verursachen. Zudem ist zu beachten, dass bei Selbstinjektionen eine mehrmalige Benutzung der Spritzen nicht immer völlig auszuschliessen ist, sodass auch der Reinlichkeit der Spritze bei mehrmaliger Verwendung - immer aber an der gleichen Person - Rechnung zu tragen ist.
Ähnliche Spritzen sind aus der Patentliteratur bekannt: Im CH Patent 366 126 (veröffentlicht 31. 01. 63) wird ein Kolben in einer Kunststoff-Spritze beschrieben, der ebenfalls aus Thermoplast-Material, z.B. Polystyrol oder Polyaethylen, besteht. Der genannte Kolben weist, in Spritzrichtung vorn, gegebenenfalls auch hinten, eine Dichtungs-Rundlippe auf. Beim Spritzen wird die vordere Dichtungslippe durch den Druck in der Flüssigkeit vom Kolbenkörper weg an die Innenwand des Spritzenkörpers gedrückt und dichtet so selbsttätig. Das Problem des Nachlassens der Spannung in den Dichtungs-Rundlippen auch während der Lagerung derartiger Produkte, und somit der ungenügenden Dichtung beim Gebrauch nach einer gewissen Zeit, wird im oben genannten CH Patent nicht erwähnt und somit auch nicht gelöst.
Das FR Patent 1 500 009 (veröffentlicht 03. 11. 67) lehrt und beansprucht einen Kolben der vorhin beschriebenen Art in einer Kunststoff-Injektionsspritze. Der Kolben liegt üblicherweise im Behälter-Zylinder der Spritze getrennt von der Stange vor. Da er im Ruhezustand einen - verglichen mit dem Innendurchmesser des genannten Zylinders - kleineren Aussendurchmesser aufweist und erst durch die Aufnahme der Kolbenstange ausgeweitet wird und dann dichtet, bleibt die Spannung in der Dichtungslippe erhalten. Die Kolbenstange liegt übrigens immer im Behälter-Zylinder dieser Spritze vor.
Das Dichtheitsproblem derartiger Kolben wird andererseits - gemäss Europäischem Patent, Ver. Nr. 0 026 940, (veröffentlicht 15.04.81) - dadurch gelöst, dass dessen Material primär chemisch-physikalisch spezifiziert wird: Der genannte Kolben besteht aus einem einfärbbaren, thermoplastischen Elastomeren mit einem Blockmischpolymerisat eines mittleren Molekulargewichts zwischen 50 000 und 200 000 der allgemeinem Formel (St)m (A)n (St)m, (worin bedeuten: St = Styroleinheiten, A = eine von mindestens einem ungesättigten Kohlenwasserstoff mit 2 bis 5 Kohlenstoffatomen abgeleitete Einheit mit m, m min und n = dem Mol-%ualen Anteil an den einzelnen Einheiten, wobei die Summe aus m und m min gleich 2-20 Mol-% ist).
Die Langzeit-Elastizität dieser Kolben wird im hier beschriebenen EP nicht abgehandelt.
Die Erfindung gemäss der Internationalen Anmeldung PCT/HU 83/00060 mit Veröffentlichungsnummer WO 84/02278 (veröffentlicht 21. 06. 84) schliesslich beschreibt eine Kunststoff-Einmalspritze mit einem Kolben in Form eines weichelastischen Teilstückes, vorzugsweise aus Polyäthylen. Die getrennt vom Kolben hergestellte Kolbenstange aus Material höheren Steifheitsgrades ist bei der Verwendung dieser Spritze immer mit dem Kolben verbunden.
Allen eben besprochenen Spritzen aus dem Stand der Technik ist letztlich gemeinsam, dass sie material-, konstruktions- und/oder kostenmässig optimiert sind.
Demgegenüber tritt aber bei Spritzen primär für die Verwendung in Infusionsautomaten und/oder für Injektionen die anwendungsmässige Optimierung in den Vordergrund; bezeichnenderweise liegt denn auch keine der oben abgehandelten Spritzen als Set vor.
Der erfindungsgemässe Spritzen-Set schafft nun, durch die neuartige Anordnung der Komponenten, die selbst für den Fachmann nicht ohne weiteres ableitbare, zum Zwecke der zuverlässigen, kontrollierten Injektion von Medikamenten notwendige Anwendungssicherheit.
Der genannte Spritzen-Set, vornehmlich für die kontrollierte Injektion von Medikamenten, besteht, im wesentlichen, aus einem Behälter-Zylinder 4.01 mit daran angebrachter Injektionskanüle 4.02, Gegenhalteplatte 4.03 und Kolbenstangenführung 4.04, aus einem im Behälter-Zylinder beweglich vorgesehenen und in einem hinteren Zylinderabschnitt mit erweitertem Durchmesser geparkten Kunststoffkolben 4.05 mit selbsttätiger Lippendichtung sowie aus einer vom Kolben getrennten Kolbenstange 5.01 mit Druckplatte 5.04, und ist dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter-Zylinder im in Spritzrichtung hinteren Abschnitt ein Abteil 4.06 mit - verglichen mit seinem vorderen Teil - vergrössertem Innendurchmesser hat, dass der Kolben im Abteil mit vergrössertem Innendurchmesser geparkt ist, wobei der Kolben in Spritzrichtung vorn und hinten je einen Dichtungslippen-Rand 4.051;
4.052 aufweist, dessen maximaler Aussendurchmesser in Ruhestellung grösser als der Innendurchmesser des vorderen Teils, jedoch kleiner als derjenige des Parkabteils des Behälter-Zylinders ist und dass die Kolbenstange entweder vor der Kanüle als Schutz für dieselbe oder neben der Spritze angeordnet ist, wobei im letzteren Fall die Kanüle anderweitig geschützt ist 4.07 und wobei die Kolbenstangen-Spitze 5.05 und der Kolben-Hinterteil 4.08 so ausgebildet sind, dass sie zwecks Aspiration und Injektion sicher miteinander verbunden, aber auch leicht wieder voneinander getrennt werden können.
Beim gleichen Spritzen-Set kann der anderweitige Schutz der Kanüle 4.07 ein Schutzrohr und einen Filter 4.071 umfassen, durch den, bei aufgesetztem Schutz während des Zurückziehens des Kolbens in die Parkierstellung ohne Aspirieren, staubfreie Luft in den Behälter-Zylinder eingesaugt wird.
Dabei kann der Rand der Lippendichtung 4.051 am Kolben 4.05 und die Übergangszone zwischen dem Abschnitt mit vergrössertem Innendurchmesser und dem Raum 4.09 im Behälter-Zylinder 4.01 derart abgerundet und aufeinander abgestimmt sein, dass beim Einstossen des Kolbens in den Hohlraum 4.09 des Behälter-Zylinders 4.01 die Dichtungslippen an die Kolbeninnenwand gepresst werden und sich nicht nach rückwärts umlegen.
Beim neuen Spritzen-Set hat der Aussendurchmesser der Kolbenstange 5.01 zwecks Vermeidung von Kontamination kleiner zu sein als der Innendurchmesser des Hohlraumes 4.09.
Der oben genannte, anderweitige Schutz 4.07 sollte dabei im hinteren Hohlraum 5.03 der Kolbenstange 5.01 untergebracht werden können, und die Verbindung zwischen der Spitze 5.05 der Kolbenstange 5.01 ist mittels geführtem Pass- und/oder Bajonett-Sitz zu bewerkstelligen.
Alle Komponenten des neuen Spritzen-Sets, insbesondere auch der Kolben 4.05 können aus spritzgeformtem, sterilisierbarem Thermoplastmaterial, insbesondere aus Alkenpolymerisaten, wie Polyäthylen oder -propylen bestehen. Dadurch wird das Problem der Beeinflussung von Medikamenten durch Silikonöle, die zur Erhöhung der Leichtgängigkeit von Kautschukkolben gemäss dem Stand der Technik verwendet werden, grundsätzlich gelöst.
Bei der Herstellung des oben beschriebenen Spritzen-Sets ist zu beachten, dass der Set mit geparktem Kolben mittels Gas bzw. Strahlen keimfrei gemacht wird, vor allem auch, um im Hohlraum 4.09 sterile Luft für die Lagerung des Sets zu erlangen.
Verwendung findet der erfindungsgemässe Spritzen-Set vorzugsweise in Infusionsautomaten, aber auch für einmalige Injektionen. Diese Kombination von bevorzugten Verwendungen findet ihre Basis darin, dass in beiden Fällen die Abgabe einer kontrollierten Menge an Medikament wesentlich ist.
Erst durch die Anordnung der Komponenten gemäss dem detailliert definierten Spritzen-Set werden sowohl die Probleme bei der Herstellung und der Lagerung wie auch diejenigen bei der Verwendung für die kontrollierte Injektion wirklich zufriedenstellend gelöst.
Speziell hinsichtlich der oben schon beschriebenen, bekannten Spritzen stellen sich die Unterscheidungen gegenüber dem erfindungsgemässen Spritzen-Set wie folgt dar: Die Kunststoff-Spritze gemäss CH Patent 366 126 zeigt zwar den selbsttätig dichtenden Kolben ebenfalls aus Kunststoff - das Problem des zeitlich begrenzten Dichtvermögens derartiger Anordnungen wird jedoch nicht erwähnt. Und gerade bei Einmal-Spritzen, wie sie im genannten CH Patent angegeben sind - d.h. bei Spritzen, die in grossen Stückzahlen hergestellt und zum Teil gelagert werden - ist die Beherrschung dieses Problems ein ausschlaggebender Faktor zur Erreichung einer genügend hohen Anwendungssicherheit.
Die technische Lehre gemäss FR Patent 1 500 009 umfasst zwar das genannte Problem, löst es jedoch auf eine von der hier beschriebenen Erfindung verschiedene, und eher aufwendige Art und Weise; vor allem die Ausführung gemäss den Figuren 5 und 6 erscheint nicht leicht verständlich. Ein wichtiges Problem wird zudem ebenfalls praktisch nicht abgehandelt: die Materialfrage. Eine Deformation eines Kolbens im Ausmass der Figuren 1 bis 4 innerhalb des Behälter-Zylinders einer Kunststoff-Spritze unter Einstecken und Lösen der Kolbenstange in bzw. vom Kolben bedingt mit grosser Wahrscheinlichkeit spezielle Kunststoff-Materialien; diese sind aber im genannten FR Patent nicht genannt.
Beim Kolbenmaterial der Spritze gemäss dem EP, Ver. Nr. 0 026 940 werden sich, da es hinsichtlich seiner Monomerzusammensetzung und seiner Kompressibilität sehr aufwendig definiert ist, verglichen mit handelsüblicher Alkenpolymerisaten wie speziell Polyäthylen oder -propylen, Kontroll- und somit erhöhte Kostenprobleme ergeben. Gegebenenfalls sind derartige Spritzen für sehr spezielle Anwendungen geeignet.
Schliesslich ist zum Kolben der Spritze gemäss PCT/HU 83/00060, WO 84/02278 nochmals auf das Problem des Nachlassens des Dichtvermögens hinzuweisen (siehe oben, FR Patent 1 500 009).
Die Anordnung der Komponenten im oben spezifizierten, erfindungsgemässen Spritzen-Set dagegen erlaubt sowohl die automatisierte Herstellung der Spritze aus bewährten, anwendungsinerten Kunststoff-Materialien, die Bewahrung des Dichtungsvermögens der Kolbenlippen während der Lagerung und des Nichtverwendetwerdens der Spritze (Kolben geparkt) und die genügend sichere Handhabung der Spritze für die Verwendung derselben sowohl in Infusionsautomaten wie auch durch medizinisch nicht geschulte und ältere Personen; ja sogar die zwei- oder dreimalige Verwendung der Spritze am gleichen Patienten bei der Selbst-Injektion sollte zu keinen Infektionsgefahren führen.
Hinsichtlich der praktischen Anwendung des erfindungsgemässen Spritzen-Sets ist noch folgendes, wesentliches anzumerken: Erhältlich sind zur Zeit Spritzen mit Kunststoff-Kolben, welche in Spritzrichtung vorn in den Zylinderbehältern, ebenfalls in Abschnitten mit erweiterten Durchmessern, geparkt sind. Dadurch wird aber, beim Beginn des Aufsaugens von flüssigen Medikamenten jedenfalls ein wenig Luft (von hinten her) aspiriert; die Dichtheit des Kolbens ist ja erst nach Eintritt desselben in den Zylinderraum mit, gegenüber dem Parkraum, reduziertem Durchmesser gegeben.
Die üblichen, heute marktgängigen, Spritzen weisen in vielen Fällen immer noch elastische Kautschukstopfen auf, die, um die Leichtgängigkeit derartiger Kolben in Kunststoff-Zylindern zu erhöhen, mit Silikonmitteln behandelt sind. Moderne Untersuchungen haben aber gezeigt, dass silikonhaltige Mittel hinsichtlich der Beeinflussung der pharmazeutischen Wirkungen von Medikamenten nicht immer unbedenklich sind.
Der erfindungsgemässe Spritzen-Set bringt also, auch hinsichtlich seiner praktischen Verwendung, gegenüber den marktgängigen Produkten, zwei wesentliche Vorteile: Die Aspirierung von Luft beim Aufsaugen von Medikamenten wird völlig vermieden und eine Silikonisierung des Kolbens ist grundsätzlich nicht mehr nötig.
Der erfindungsgemässe Spritzen-Set wird nun, anhand von Ausführungsbeispielen, die in den beiliegenden Figuren 1 bis 5 illustriert sind, detailliert beschrieben:
Die Figuren 1 bis 3 zeigen dabei speziell Kolbenformen, die im erfindungsgemässen Spritzen-Set einzusetzen sind,
die Figuren 4 und 5 eine Gesamtanordnung einer Ausführungsform des genannten Sets in schematisierter Darstellung.
Gemäss Figuren 1a, 1b, 2a und 2b sind die Dichtungslippen so ausgebildet, dass die in Spritzrichtung vorn liegenden 1.06; 2.06 beim Spritzvorgang durch den Überdruck in der Spritzflüssigkeit 1.03; 2.03 gegenüber der Luft hinter der Dichtung 1.04; 2.04 und diejenige in Spritzrichtung hinten liegende 1.07; 2.07, beim Ansaugvorgang durch den Überdruck der Luft 1.04; 2.04 gegenüber der Ansaugflüssigkeit an die Innenwand des Spritzen-Zylinderkörpers gepresst werden. Im Parkraum dehnen sich die Abdichtungslippen dann nach aussen hin aus.
Gemäss Figuren 3a und 3b werden die Dichtungslippen in Spritzrichtung vorn 3.06 beim Spritzen und die Dichtungslippen in Spritzrichtung hinten 3.07 durch die Lage des Stangenkörpers 3.02 im Abdicht- und Förderkolben an die Innenwand des Spritzen-Zylinderkörpers gepresst.
Die Figuren 4 und 5 zeigen eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemässen Spritzen-Sets. Die Kolbenstange 5.01 kann dabei getrennt von der Spritze oder, mit oder ohne zusätzlichen Filter 4.07, als Schutz über der Kanüle 4.02 vorn auf die Spritze aufgesteckt sein.
Im Behälter-Zylinder 4.01 der Spritze des erfindungsgemässen Sets ist, in Spritzrichtung, vorn die Metallkanüle 4.02 aufgebracht. Üblicherweise werden heute diese Kanülen eingeklebt. Über der Kanüle kann ein zusätzlicher Schutzfilter 4.07 mit dem Filtermaterial 4.071 aufgesteckt sein. Im hinteren Teil weist der Behälter-Zylinder einen Abschnitt 4.06 mit erweitertem Innendurchmesser auf, welcher Abschnitt am hinteren Ende durch den Abschlussteil mit Gegenhalteplatte 4.03 und Kolbenstangenführung 4.04 abgeschlossen wird. Im Abschnitt 4.06 ist, während der Lagerung und während der Nicht-Verwendung des erfindungsgemässen Spritzen-Sets, der Kolben aus Kunststoff 4.05 geparkt. Dieser Kolben weist am hinteren Ende die Pass-Sitz-\ffnung 4.08 (für die Kolbenstangenspitze 5.05) auf. Vorn und auch hinten zeigt er Kreis-Dichtungslippen 4.051 bzw. 4.052 auf.
Die Dichtungslippen werden beim Spritzen durch den Flüssigkeitsdruck vorn, vom Kolbenkörper weg - an die Zylinderinnenwand - gepresst, d.h. sie dichten selbsttätig ab. Analoges geschieht mit den hinteren Dichtungslippen beim Aspirieren von Luft und/oder beim Aufsaugen von Flüssigkeiten. Im ersteren Fall kann dabei der zusätzliche Schutzfilter 4.07 aufgesetzt werden, um zu erreichen, dass dabei keine Staubpartikel in die Spritze eingesaugt werden.
Wesentlich bei der erfindungsgemässen Anordnung ist, wie oben schon erwähnt, die Parkierung des Kunststoff-Kolbens 4.05 im Raum 4.06. Durch die Verwendung des erfindungsgemässen Spritzen-Sets werden daher sowohl die Nachteile der vorn parkierten Kunststoff-Kolben - die dadurch nicht zu vermeidende Aspirierung von Luft beim Ansaugen von Flüssigkeiten - wie auch diejenigen der elastischen Kautschukkolben - die Silikonisierung und die somit mögliche Beeinträchtigung der gespritzten Medikamente - grundsätzlich vermieden.
Die Kolbenstange 5.01 weist hinten die Druckplatte 5.04 und die Vertiefung 5.03 zur Aufnahme des zusätzlichen Filters 4.07 auf. Die Spitze 5.05 der Kolbenstange passt, z.B. mittels Pass-Sitz mit Bajonettverschluss, in die hintere \ffnung 4.08 des Kolben 4.05.