EP0301040A1 - Spritzen-set mit silikonfreiem kolben - Google Patents

Spritzen-set mit silikonfreiem kolben

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Publication number
EP0301040A1
EP0301040A1 EP19880900539 EP88900539A EP0301040A1 EP 0301040 A1 EP0301040 A1 EP 0301040A1 EP 19880900539 EP19880900539 EP 19880900539 EP 88900539 A EP88900539 A EP 88900539A EP 0301040 A1 EP0301040 A1 EP 0301040A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
piston
syringe
injection
piston rod
set according
Prior art date
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Ceased
Application number
EP19880900539
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Eckhard Schwöbel
Paul Zaugg
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
B Braun Surgical AG
Original Assignee
Intermedicat GmbH
B Braun SSC AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Intermedicat GmbH, B Braun SSC AG filed Critical Intermedicat GmbH
Publication of EP0301040A1 publication Critical patent/EP0301040A1/de
Ceased legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31511—Piston or piston-rod constructions, e.g. connection of piston with piston-rod
    • A61M5/31513—Piston constructions to improve sealing or sliding
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/3145—Filters incorporated in syringes

Definitions

  • the invention described here relates to a syringe set, primarily for the controlled injection of medicaments, consisting essentially of a container cylinder with an attached injection cannula, counter plate and piston rod guide, made of a plastic provided movably in the container cylinder. Piston with automatic lip seal, which piston is parked in the back of the cylinder, and a piston rod with a pressure plate that is separate from the piston.
  • CH Patent 366 126 (published 1/31/63) a piston is described in a plastic syringe, which is also made of thermoplastic material, such as polystyrene or polyethylene the piston mentioned has a round sealing lip at the front, possibly also at the rear, in the spraying direction. During spraying, the front sealing lip is pressed away from the piston body against the inner wall of the syringe body by the pressure in the liquid and thus seals itself automatically.
  • the above-mentioned CH patent does not mention and therefore does not solve the problem of the relaxation of the tension in the round sealing lips even during the storage of such products, and thus the insufficient seal when used after a certain time.
  • FR patent 1,500,009 (published November 3, 677) teaches and claims a piston of the type described above in a plastic injection syringe.
  • the plunger is usually present in the container cylinder of the syringe separately from the rod. Since it has a smaller outside diameter compared to the inside diameter of the cylinder mentioned, and is only expanded by the reception of the piston rod and then seals, the tension in the sealing lip is maintained. Incidentally, the piston rod is always in the container cylinder of this syringe.
  • St styrene units
  • the invention according to the international application PCT / HU 83/00060 with publication number WO 84/02278 (published June 21, 1984) describes a single-use plastic syringe with a plunger in the form of a flexible part, preferably made of polyethylene.
  • the piston rod which is made separately from the piston and is made of a material with a higher degree of rigidity, is always connected to the piston when using this syringe.
  • the syringe set according to the invention now creates the application safety necessary for the purpose of reliable, controlled injection of medication, which is not readily derivable even for the person skilled in the art.
  • the syringe set mentioned primarily for the controlled injection of medicaments, essentially consists of a container cylinder 4.01 with an attached injection cannula 4.02, support plate 4.03 and piston rod guide 4.04, a movable one in the container cylinder and a rear one Cylinder section with expanded diameter, parked plastic pistons 5.05 with automatic lip seal as well a piston rod 5.01 separated from the piston with pressure plate 5.04, and is characterized in that the container cylinder in the rear section in the spraying direction has a compartment 4.06 with an enlarged inside diameter compared to its front part, that the piston in the compartment with an enlarged inside ⁇ diameter is parked, the piston in the direction of injection front and rear one sealing lip edge 4.051; Comprises 4.052 whose maximum outside diameter greater than the inner diameter of the front portion, but smaller than that of "lter cylinder of the parking compartment of the CONT in the rest position and that the piston-rod either disposed in front of the cannula as a protection for the same or adjacent to the syring
  • the other protection of the cannula 4.07 can include a protective tube and a filter 4.071, through which, when the protection is attached, while the plunger is pulled back into the parking position without aspirating, dust-free air is sucked into the container cylinder.
  • edge of the lip seal 4.051 on the piston 4.05 and the transition zone between the section with a larger inner diameter and the space 4.09 in the container cylinder 4.01 are rounded and matched to one another such that when the piston is pushed into the cavity 4.09 Container cylinder 4.01 the sealing lips are pressed against the inner wall of the piston and do not fold backwards.
  • the outside diameter of the piston rod 5.01 has to be smaller than the inside diameter of the cavity 4.09 to avoid contamination.
  • other protection 4.07 should be able to be accommodated in the rear cavity 5.03 of the piston rod 5.01, and the connection between the tip 5.05 of the piston rod 5.01 is to be accomplished by means of a guided fit and / or bayonet seat.
  • All components of the new syringe set, in particular also the piston 4.05, consist of injection-molded, sterilizable thermoplastic material, in particular of alkene polymers, such as polyethylene or propylene. This fundamentally solves the problem of medication being influenced by silicone oils which are used to increase the ease of movement of rubber pistons according to the prior art.
  • the set with the plunger parked is made sterile using gas or jets, especially to obtain sterile air in the cavity 4.09 for the storage of the set.
  • the syringe set according to the invention is preferably used in automatic infusion machines, but also for single injections. This combination of preferred uses is based on the fact that in both cases the delivery of a controlled amount of medication is essential.
  • the plastic syringe according to CH Patent 366 126 shows the automatically sealing pistons also made of plastic - however, the problem of the temporary sealing capacity of such arrangements is not mentioned. And especially in the case of single-use syringes, as specified in the above-mentioned CH patent - ie syringes that are manufactured in large quantities and some of which are stored - the mastery of this problem is a decisive factor in achieving a sufficiently high level of application safety.
  • FR Patent 1,500,009 covers the problem mentioned, but solves it in a different and rather complex manner from the invention described here; especially the embodiment according to FIGS. 5 and 6 does not appear to be easy to understand.
  • An important problem is also practically not dealt with: the question of materials. A deformation of a piston to the extent of FIGS. 1 to 4 within the container cylinder of a plastic syringe with the plugging in and loosening of the piston rod in or from the piston is very likely to result in special plastic materials; however, these are not mentioned in the FR patent mentioned.
  • the arrangement of the components in the syringe set according to the invention specified above permits both the automated manufacture of the syringe from proven, application-inert plastic materials and the preservation of the sealing capacity of the Plunger while the syringe is in storage and not in use (plunger parked) and the syringe is sufficiently safe to use for the same in infusion machines as well as by medically untrained and elderly people; yes, even using the two or three times
  • Syringes with plastic pistons are currently available, which are parked in the front in the spraying direction in the cylinder containers, also in sections with enlarged diameters. As a result, however, a little air (from behind) is aspirated at the start of the absorption of liquid medications; the tightness of the piston is only given after it has entered the cylinder space with a reduced diameter compared to the parking space.
  • the syringe set according to the invention therefore has two major advantages, also with regard to its practical use, compared to the products on the market: The aspiration of air when sucking up medication is completely avoided and siliconization of the plunger is generally no longer necessary .
  • Figures 1 to 3 show specifically plunger shapes to be used in the syringe set according to the invention
  • FIGS. 4 and 5 show an overall arrangement of an embodiment of the set mentioned in a schematic representation.
  • the sealing lips are designed so that the 1.06;
  • the sealing lips in the front spraying direction 3.06 during spraying and the sealing lips in the rear spraying direction 3.07 are pressed against the inner wall of the syringe cylinder body by the position of the rod body 3.02 in the sealing and delivery piston.
  • FIGS. 4 and 5 show a preferred embodiment of the syringe set according to the invention.
  • the piston rod 5.01 25 can be attached to the syringe separately from the syringe or, with or without an additional filter 4.07, as protection over the cannula 4.02 at the front.
  • the metal cannula 4.02 is applied at the front in the spraying direction. These cannulas are usually glued in today. An additional protective filter can be placed over the cannula
  • the container cylinder has a section 4.06
  • the parking of the plastic piston 4.05 in the room 4.06 is essential in the arrangement according to the invention.
  • the piston rod 5.01 has the pressure plate 5.04 on the back and the recess 5.03 for receiving the additional filter 4.07.
  • the tip 5.05 of the piston rod fits, e.g. by means of a fit with a bayonet catch, in the rear opening 4.08 of the piston 4.05.

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Description

Spritzen-Set mit silikonfreiem Kolben.
Die hier beschriebene Erfindung betrifft einen Spritzen-Set, vor- nehmlich zur kontrollierten Injektion von Medikamenten, bestehend, im wesentlichen, aus einem Behälter-Zylinder mit daran angebrach¬ ter Injektionskanüle, Gegenhaiteplatte und Kolbenstangenführung, aus einem im Behälter-Zylinder beweglich vorgesehenen Kunststoff- Kolben mit selbsttätiger Lippendichtung, welcher Kolben hinten im Zylinder geparkt ist, und aus einer vom Kolben getrennten Kolben¬ stange mit Druckplatte.
Wesentlich bei gattungsgemässen Spritzen ist deren Beschaffenheit; die Handhabung derselben soll sowohl in technisch fortschrittli- chen Automaten wie auch durch medizinisch nicht geschulte, bei¬ spielsweise ältere und/oder sehschwache Personen genügend sicher sein, ohne dass die Spritzen zu hohe Herstellungskosten verur¬ sachen. Zudem ist zu beachten, dass bei Selbstinjektionen eine mehrmalige Benutzung der Spritzen nicht immer völlig auszusc lies- sen ist, sodass auch der Reinlichkeit der Spritze bei mehrmaliger Verwendung - immer aber an der gleichen Person - Rechnung zu tra¬ gen ist.
Aehnliche Spritzen sind aus der Patentliteratur bekannt:
Im CH Patent 366 126 (veröffentlicht 31.01.63) wird ein Kolben in einer Kunststoff-Spritze beschrieben, der ebenfalls aus Thermo¬ plast-Material, z.B. Polystyrol oder Polyaethylen, besteht.- Der genannte Kolben weist, in Spritzrichtung vorn, gegebenenfalls auch hinten, eine Dichtungs-Rundlippe auf. Beim Spritzen wird die vor¬ dere Dichtungslippe durch den Druck in der Flüssigkeit vom Kolben¬ körper weg an die Innenwand des Spritzenkörpers gedrückt und dich¬ tet so selbsttätig. Das Problem des Nachlassens der Spannung in den Dichtungs-Rundlippen auch während der .Lagerung derartiger Produkte, und somit der ungenügenden Dichtung beim Gebrauch nach einer gewissen Zeit, wird im oben genannten CH Patent nicht er¬ wähnt und somit auch nicht gelöst.
Das FR Patent 1 500 009 (veröffentlicht 03.11.67) lehrt und bean¬ sprucht einen Kolben der vorhin beschriebenen Art in einer Kunst¬ stoff-Injektionsspritze. Der Kolben liegt üblicherweise im Behäl¬ ter-Zylinder der Spritze getrennt von der Stange vor. Da er im Ruhezustand einen - verglichen mit dem Innendurchmesser des ge¬ nannten Zylinders - kleineren Aussendurchmesser aufweist und erst durch die Aufnahme der Kolbenstange ausgeweitet wird und dann dichtet, bleibt die Spannung in der Dichtungslippe erhalten. Die Kolbenstange liegt übrigens immer im Behälter-Zylinder dieser Spritze vor.
Das Dichtheitsprobl em derartiger Kol ben wi rd andererseits - gemäss Europäi schem Patent, Ver . Nr . 0 026 940 , (veröffentl icht .15.04.81 ) - dadurch gelöst, dass dessen Material primär chemi sch-physi a- l isch spezifi ziert wird : Der genannte Kolben besteht. aus ei nem einfärbbaren , thermopl asti schen El astomeren mi t ei nem Bl ockmisch¬ polymeri sat eines mittleren Molekul argewichts zwi schen 50 000 und 200 000 der al l gemei nem Formel
( St ). (A)n (St)m,
(worin bedeuten: St = Styroleinheiten, A = eine von mindestens einem ungesättigten Kohlenwasserstoff mit 2 bis 5 Kohlenstoff¬ atomen abgeleitete Einheit mit m, m' und n = dem Mol-%ualen Anteil an den einzelnen Einheiten, wobei die Summe aus m und m' gleich 2 - 20 Mol-% ist).
Die Langzeit-Elastizität dieser Kolben wird im hier beschriebenen EP nicht abgehandelt.
Die Erfindung gemäss der Internationalen Anmeldung PCT/HU 83/00060 mit Veröffentlichungsnummer WO 84/02278 (veröffentlicht 21.06.84) schliesslich beschreibt eine Kunststoff-Einmalspritze mit einem Kolben in Form eines weichelastischen Teilstückes, vorzugsweise aus Polyäthylen. Die getrennt vom Kolben hergestellte Kolbenstange aus Material höheren Steifheitsgrades ist bei der Verwendung dieser Spritze immer mit dem Kolben verbunden.
Allen eben besprochenen Spritzen aus dem Stand der Technik ist letzlich gemeinsam, dass sie material-, konstruktions- und/oder kostenmassig optimiert sind.
Demgegenüber tritt aber bei Spritzen primär für die Verwendung in Infusionsautomaten und/oder für -Injektionen die anwendungs assige Optimierung in den Vordergrund; bezeichnenderweise liegt denn auch keine oben abgehandelten Spritzen als Set vor.
Der erfindungsgemässe Spritzen-Set schafft nun, durch die neuarti- ge Anordnung der Komponenten, die selbst für den Fachmann nicht ohne weiteres ableitbare, zum Zwecke der zuverlässigen, kontrol¬ lierten Injektion von Medikamenten notwendige Anwendungsicherheit.
Der genannte Spritzen-Set, vornehmlich für die kontrollierte Injektion von Medi amenten, besteht, im wesentlichen, aus einem Behälter-Zylinder 4.01 mit daran angebrachter Injektionskanüle 4.02, Gegenhalteplatte 4.03 und Kolbenstangenführung 4.04, aus einem im Behälter-Zylinder beweglich vorgesehenen und in einem hinteren Zylinder-Abschnitt mit erweitertem Durchmesser geparkten Kunststoff-Kolben 5.05 mit selbsttätiger Lippendichtung sowie aus einer vom Kolben getrennten Kolbenstange 5.01 mit Druckplatte 5.04, und ist dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter-Zylinder im in Spritzrichtung hinteren Abschnitt ein Abteil 4.06 mit - verglichen mit seinem vorderen Teil - vergrössertem Innendurch- messer hat, dass der Kolben im Abteil mit vergrössertem Innen¬ durchmesser geparkt ist, wobei der Kolben in Spritzrichtung vorn und hinten je einen Dichtungslippen-Rand 4.051; 4.052 aufweist, dessen maximaler Aussendurchmesser in Ruhestellung grösser als der Innendurchmesser des vorderen Teils, jedoch kleiner als derjenige des Parkabteils des Behä"lter-Zylinders ist und dass die Kolben¬ stange entweder vor der Kanüle als Schutz für dieselbe oder neben der Spritze angeordnet ist, wobei im letzteren Fall die Kanüle anderweitig geschützt ist 4.07 und wobei die Kolbenstangen-Spitze 5.05 und der Kolben-Hinterteil 4.08 so ausgebildet sind, dass sie zwecks Aspiration und Injektion sicher miteinander verbunden, aber auch leicht wieder voneinander getrennt werden können.
Beim gleichen Spritzen-Set kann der anderweitige Schutz der Kanüle 4.07 ein Schutzrohr und einen Filter 4.071 umfassen, durch den, bei aufgesetztem Schutz während des Zurückziehens des Kolbens in die Parkierstellung ohne Aspirieren, staubfreie Luft in den Behäl- terrZylinder eingesaugt wird.
Wichtig ist auch, dass der Rand der Lippendichtung 4.051 am Kolben 4.05 und die Uebergangszone zwischen dem Abschnitt mit vergrösser¬ tem Innendurchmesser und dem Raum 4.09 im Behälter-Zyliader 4.01 derart abgerundet und aufeinander abgestimmt sind, dass beim Einstossen des Kolbens in den Hohlraum 4.09 des Behälter-Zylinders 4.01 die Dichtungslippen an die Kolbeninnenwand gepresst werden und sich nicht nach rückwärts umlegen.
Beim neuen Spritzen-Set hat der Aussendurchmesser der Kolbenstange 5.01 zwecks Vermeidung von Kontamination kleiner zu sein als der Innendurchmesser des Hohlraumes 4.09. Der oben genannte, anderweitige Schutz 4.07 sollte dabei im hinte¬ ren Hohlraum 5.03 der Kolbenstange 5.01 untergebracht werden können, und die Verbindung zwischen der Spitze 5.05 der Kolben¬ stange 5.01 ist mittels geführtem Pass- und/oder Bajonett-Sitz zu bewerkstelligen.
Alle Komponenten des neuen Spritzen-Sets, insbesondere auch der Kolben 4.05 bestehen aus spritzgeformtem, sterilisierbarem Thermo¬ plastmaterial, insbesondere aus Alkenpolymerisaten, wie Polyäthy- len oder -propylen. Dadurch wird das Problem der Beeinflussung von Medikamenten durch Silikonöle, die zur Erhöhung der Leichtgängig- keit von Kautschukkolben gemäss dem Stand der Technik verwendet werden, grundsätzlich gelöst.
Bei der Herstellung des oben beschriebenen Spritzen-Sets ist zu beachten, dass der Set mit geparktem Kolben mittels Gas bzw. Strahlen keimfrei gemacht wird, vor allem auch, um im Hohlraum 4.09 sterile Luft für die Lagerung des Sets zu erlangen.
Verwendung findet der erfindungsgemässe Spritzen-Set vorzugsweise in Infusionsautomaten, aber auch für einmalige Injektionen. Diese Kombination von bevorzugten Verwendungen findet ihre Basis darin, dass in beiden Fällen die Abgabe einer kontrollierten Menge an Medikament wesentlich ist.
Erst durch die Anordnung der Komponenten gemäss dem detailliert definierten Spritzen-Set werden sowohl die Probleme bei der Her¬ stellung und der Lagerung wie auch diejenigen bei der Verwendung für die kontrollierte Injektion wirklich zufriedenstellend gelöst.
Speziell hinsichtlich der oben schon beschriebenen, bekannten Spritzen stellen sich die Unterscheidungen gegenüber dem erfin- dungsgemässen Spritzen-Set wie folgt dar:
Die Kunststoff-Spritze gemäss CH Patent 366 126 zeigt zwar den selbsttätig dichtenden Kolben ebenfalls aus Kunststoff - das Problem des zeitlich begrenzten Dichtvermögens derartiger Anord¬ nungen wird jedoch nicht erwähnt. Und gerade bei Einmal-Spritzen, wie sie im genannten CH Patent angegeben sind - d.h. bei Spritzen, die in grossen Stückzahlen hergestellt und zum Teil gelagert wer¬ den - ist die Beherrschung dieses Problems ein ausschlaggebender Faktor zur Erreichung einer genügend hohen Anwendungssicherheit.
Die technische Lehre gemäss FR Patent 1 500 009 umfasst zwar das genannte Problem, löst es jedoch auf eine von der hier beschrie¬ benen Erfindung verschiedene, und eher aufwendige Art und Weise; vor allem die Ausführung gemäss den Figuren 5 und 6 erscheint nicht leicht verständlich. Ein wichtiges Problem wird zudem eben¬ falls praktisch nicht abgehandelt: die Materialfrage. Eine Defor- mation eines Kolbens im Ausmass der Figuren 1 bis 4 innerhalb des Behälter-Zylinders einer Kunststoff-Spritze unter Einstecken und Lösen der Kolbenstange in bzw. vom Kolben bedingt mit grosser Wahrscheinlichkeit spezielle Kunststoff-Mater alien; diese sind aber im genannten FR Patent nicht genannt.
Beim Kolbenmaterial der*Spritze gemäss dem EP, Ver. Nr. 0026 940 werden sich, da es hinsichtlich seiner Monomerzusammensetzung und seiner Kompressibilität sehr aufwendig definiert ist, verglichen mit handelsüblicher Alkenpolymerisaten wie speziell Polyäthylen oder -propylen, Kontroll- und somit erhöhte Kostenprobleme erge¬ ben. Gegebenenfalls sind derartige Spritzen für sehr spezielle Anwendungen geeignet.
Schliesslich ist zum Kolben der Spritze gemäss PCT/HU 83/00060, WO 84/02278 nochmals auf das Problem des Nachlassens des Dicht¬ vermögens hinzuweisen (siehe oben, FR Patent 1 500 009).
Die Anordnung der Komponenten im oben spezifizierten, erfindungs- gemassen Spritzen-Set dagegen erlaubt sowohl die automatisierte Herstellung der Spritze aus bewährten, anwendungsinerten Kunst¬ stoff-Materialien, die Bewahrung des Dichtungsvermögens der Kolben!ippen während der Lagerung und des Nichtverwendetwerdens der Spritze (Kolben geparkt) und die genügend sichere Handhabung der Spritze für die Verwendung derselben sowohl in Infusions¬ automaten wie auch durch medizinisch nicht geschulte und ältere Personen; ja sogar die zwei- oder dreimalige Verwendung der
Spritze am gleichen Patienten bei der Selbst-Injektion sollte zu keinen Infektionsgefahren führen.
Hinsichtlich der praktischen Anwendung des erfindungsgemässen Spritzen-Sets ist noch folgendes, wesentliches anzumerken:
Erhältlich sind zur Zeit Spritzen mit Kunststoff-Kolben, welche in Spritzrichtung vorn in den Zylinderbehältern, ebenfalls in Ab¬ schnitten mit erweiterten Durchmessern, geparkt sind. Dadurch wird aber, beim Beginn des Aufsaugens von flüssigen Medikamenten jeden¬ falls ein wenig Luft (von hinten her) aspiriert; die Dichtheit des Kolbens ist ja erst nach Eintritt desselben in den Zylinderraum mit, gegenüber dem Parkraum, reduziertem Durchmesser gegeben.
Die üblichen, heute marktgängigen, Spritzen weisen in vielen Fäl¬ len immer noch elastische Kautschukstopfen auf, die, um die Leichtgängikeit derartiger Kolben in Kunststoff-Zylindern zu er¬ höhen, mit Silikonmitteln behandelt sind. Moderne Untersuchungen haben aber gezeigt, dass silikonhaltige Mittel hinsichtlich der Beeinflussung der pharmazeutischen Wirkungen von Medikamenten nicht immer unbedenklich sind.
Der erfindungsgemässe Spritzen-Set bringt also, auch hinsichtlich seiner praktischen Verwendung, gegenüber den marktgängigen Produk- ten, zwei wesentliche Vorteile: Die Aspirierung von Luft beim Auf¬ saugen von Medikamenten wird völlig vermieden und eine Silikoni- sierung des Kolbens ist grundsätzlich nicht mehr nötig.
Der erfindungsgemässe Spritzen-Set wird nun, anhand von Aus- führungsbeispielen, die in den beiliegenden Figuren 1 bis 5 illustriert sind, detailliert beschrieben: Die Figuren 1 bis 3 zeigen dabei speziell Kolbenformen, die im erfindungsgemässen Spritzen-Set einzusetzen sind,
die Figuren 4 und 5 eine Gesamtanordnung einer Ausführungs- 5 form des genannten Sets in schematisierter Darstellung.
Gemäss Figuren la, 1b, 2a und 2b sind die Dichtungslippen so ausgebildet, dass die in Spritzrichtung vorn liegenden 1.06;
2.06 beim Spritzvorgang durch den Ueberdruck in der Spritz¬ ig flüssigkeit 1.03; 2.03 gegenüber der Luft hinter der Dichtung.
1.04; 2.04 und diejenige in Spritzrichtung hinten liegende 1.07; 2.07, beim Ansaugvorgang durch den Ueberdruck der Luft 1.04; 2.04 gegenüber der Ansaugflüssigkeit an die Innenwand des Spritzen-Zylinderkörpers gepresst werden. Im Parkraum 15 dehnen sich die Abdichtungsl ppen dann nach aussen hin aus.
Gemäss Figuren 3a und 3b werden die Dichtungslippen in Spritzrichtung vorn 3.06 beim Spritzen und die Dichtungs¬ lippen in Spritzrichung hinten 3.07 durch die Lage des 0 Stangenkörpers 3.02 im Abdicht- und Förderkolben an die Innenwand des Spritzen-Zylinderkörpers gepresst.
Die Figuren 4 und 5 zeigen eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemässen Spritzen-Sets. Die Kolbenstange 5.01 25 kann dabei getrennt von der Spritze oder, mit oder ohne zu¬ sätzlichen Filter 4.07, als Schutz über der Kanüle 4.02 vorn auf die Spritze aufgesteckt sein.
Im Behälter-Zylinder 4.01 der Spritze des erfindungsgemässen 30 Sets ist, in Spritzrichtung, vorn die Metallkanüle 4.02 auf¬ gebracht. Ueblicherweise werden heute diese Kanülen einge¬ klebt. Ueber der Kanüle kann ein zusätzlicher Schutzfilter
4.07 mit dem Filtermaterial 4.071 aufgesteckt sein. Im hinte¬ ren Teil weist der Behälter-Zylinder einen Abschnitt 4.06 mit
35 erweitertem Innendurchmesser auf, welcher Abschnitt am hinte¬ ren Ende durch den Abschlussteil mit Gegenhai eplatte 4.03 und Kolbenstangenführung 4.04 abgeschlossen wird. Im Ab¬ schnitt 4.06 ist, während der Lagerung und während der Nicht¬ Verwendung des erfindungsgemässen Spritzen-Sets, der Kolben aus Kunststoff 4.05 geparkt. Dieser Kolben weist am hinteren Ende die Pass- Sitz-Oeffnung 4.08 (für die Kolbenstangen¬ spitze 5.05) auf. Vorn und auch hinten zeigt er Kreis-Dich¬ tungslippen 4.051 bzw. 4.052 auf. Die Dichtungslippen werden beim Spritzen durch den Flüssigkeitsdruck vorn, vom Kolben¬ körper weg - an die Zylinderinnenwand - gepresst, d.h. sie dichten selbsttätig ab. Analoges geschieht mit den hinteren Dichtunglippen beim Aspirieren von Luft und/oder beim Aufsau¬ gen von Flüssigkeiten. Im ersteren Fall kann dabei der zu¬ sätzliche Schutzfilter 4.07 aufgesetzt werden, um zu errei¬ chen, dass dabei keine Staubpartikel in die Spritze einge- saugt werden.
Wesentlich bei der erfindungsgemässen Anordnung ist, wie oben schon erwähnt, die Parkierung des Kunststoff-Kolbens 4.05 im R-aum 4.06. Durch die Verwendung des erfindungsgemässen Sprit- zen-Sets werden daher sowohl die Nachteile der vorn parkier¬ ten Kunststoff-Kolben - die dadurch nicht zu vermeidende Aspirierung von Luft beim Ansaugen von Flüssigkeiten - wie auch diejenigen der elastischen Kautschukkolben - die Siliko- nisierung und die somit mögliche Beeinträchtigung der ge- spritzten Medikamente - grundsätzlich vermieden.
Die Kolbenstange 5.01 weist hinten die Druckplatte 5.04 und die Vertiefung 5.03 zur Aufnahme des zusätzlichen Filters 4.07 auf. Die Spitze 5.05 der Kolbenstange passt, z.B. mittels Pass-Sitz mit Bajonettverschluss, in die hintere Oeffnung 4.08 des Kolben 4.05.

Claims

PA 86/78
PATENTANSPRUECHE
Spritzen-Set, vornehmlich zur kontrollierten Injektion von Medika- meπten, bestehend, im wesentlichen, aus einem Behälter-Zylinder
(4.01) mit daran angebrachter Injektionskanüle (4.02), Gegenhalte- platte (4.03) mit Kolbenstangenführung (4.04), aus einem im Behäl¬ ter-Zylinder beweglich vorgesehenen und in einem hinteren Zylin¬ der-Abschnitt mit erweitertem Durchmesser geparkten Kunststoff- Kolben (4.05) mit selbsttätiger Lippendichtung sowie aus einer vom Kolben getrennten Kolbenstange (5.01) mit Druckplatte (5.04), da¬ durch gekennzeichnet,
dass der Behälter-Zylinder (4.01) im in Spritzrichtung hinteren Abschnitt ein Abteil (4.06) mit - verglichen mit seinem vorderen Teil - vergrössertem Innendurchmesser hat,
dass der Kolben (4.05) im Abteil mit vergrössertem Innendurch¬ messer (4.06) geparkt ist, wobei der Kolben in Spritzrichtung vorn und hinten je einen Dichtungslippen-Rand (4.051; 4.052) aufweist, dessen maximaler Aussendurchmesser in Ruhestellung grösser als der Innendurchmesser des vorderen Teils, jedoch kleiner als derjenige des Parkabteils des Behälter-Zylinders ist und
dass die Kolbenstange entweder vor der Kanüle als Schutz für die¬ selbe oder neben der Spritze angeordnet ist, wobei im letzteren Fall die Kanüle anderweitig geschützt ist (4.07) und wobei die Kolbenstangen-Spitze (5.05) und der Kolben-Hinterteil (4.08) so ausgebildet sind, dass sie zwecks Aspiration und Injektion sicher miteinander verbunden, aber auch leicht wieder voneinander ge¬ trennt werden können.
2^
Spritzen-Set gemäss Patentanspruch 1, weiter dadurch gekennzeich- net, dass der anderweitige Schutz der Kanüle (4.07) ein Schutzrohr und einen Filter (4.071) umfasst, durch den, bei aufgesetztem Schutz während des Zurückziehens des Kolbens in die Parkierstel¬ lung ohne Aspirieren, staubfreie Luft in den Behälter-Zylinder eingesaugt wird. •
!__.
Spritzen-Set gemäss Patentanspruch 1, weiter dadurch gekennzeich¬ net, dass die Ränder der Lippendichtung (4.051) am Kolben (4.05) und die Uebergangszone zwischen dem Abschnitt mit vergrössertem Innendurchmesser und dem Raum (4.09) im Behälter-Zylinder (4.01) derart abgerundet und aufeinander abgestimmt sind, dass beim Ein¬ stossen des Kolbens in den Hohlraum (4.09) des Behälter-Zylinders (4.01) die Dichtungslippen an die Kolbeninnenwand gepresst werden und sich nicht nach rückwärts umlegen.
Spritzen-Set gemäss Patentanspruch 3, weiter dadurch gekennzeich- net, dass zwecks Vermeidung von Kontamination der Aussendurch¬ messer der Kolbenstange (5.01) kleiner ist als der Innendurch¬ messer des Hohlraumes (4.09). _5__.
Spritzen-Set gemäss Patentanspruch 4, weiter dadurch gekennzeich¬ net, dass der anderweitige Schutz (4.07) im hinteren Hohlraum (5.03) der Kolbenstange (5.01) untergebracht werden kann.
6 _
Spritzen-Set gemäss Patentanspruch 5, weiter dadurch gekennzeich¬ net, dass die Verbindung zwischen der Spitze (5.05) der Kolben- Stange (5.01) und der hinteren Oeffnung (4.08) im Kolben mittels geführtem Pass- und/oder Bajonett-Sitz bewerkstell gt wird.
7_^ Spritzen-Set gemäss Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass alle Komponenten desselben inklusive Kolben (4.05) aus spritzge- - formtem, sterilisierbarem Thermoplastmaterial, insbesondere Alken¬ polymerisaten, wie Polyaethylen oder -propylen, hergestellt sind.
__
Verfahren zur Herstellung des Spritzen-Sets gemäss Patentanspruch
1, wobei neben den üblichen HerStellungsschritten der Set mit ge¬ parktem Kolben mittels Gasen oder Strahlen sterilisiert wird, um im Hohlraum (4.09) sterile Luft für die Lagerung des Sets zu er¬ langen.
9^ Verwendung des Spritzen-Sets gemäss Patentanspruch 1 für in Infusionsautomaten oder für einmalige Injektionen.
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