Behälter zur Abnahme und Konservierung von Blut und zur Aufbewahrung von
Blutserum, Blutersatzmitteln und Infusionslösungen
Die Erfindung bezieht sich auf einen Behälter zur Abnahme und Konservierung von Blut und zur Aufbewahrung von Blutserum, Blutersatzmitteln und Infusionslösungen.
In der modernen Chirurgie hat man bisher zur Abnahme und Konservierung des Blutes von Blutspendern sterilisierte Flaschen aus Spezialglas verwendet, die vor der Blutaufnahme mit einem die Blutgerinnung verhindernden Stabilisator, z. B. einer Citrat-Dextrose-Lösung, beschickt und bei 120"C und 1,03 atü im Autoklaven sterilisiert wurden. Das Blut wurde mit Hilfe eines Schlauch-Nadel-Systems aus der Vene des Spenders durch das beim Abkühlen der sterilisierten Flasche entstehende Vakuum oder auch durch künstlich erzeugtes Vakuum unmittelbar in die Flasche eingesaugt.
Das vorstehend geschilderte Verfahren ist infolge der Verwendung von Glasflaschen mit schwerwiegenden Nachteilen verbunden, die einerseits auf der Bruchgefahr des Glases bei den erforderlichen Manipulationen, wie Sterilisieren, Aufnahme und Abgabe des Blutes, Transportieren und dergleichen, und anderseits darauf beruhen, dass die Wandungen der Glasflasche insbesondere bei mehrmaliger Verwendung derselben, z. B. durch ihren Alkaligehalt, unerwünschte Beeinflussungen des Blutes auszuüben vermögen. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn die Flasche, z. B. bei Transporten, dauernden Schüttelbewegungen unterworfen ist, wobei die zelligen Bestandteile des Blutes an die starren Wandungen des Glasgefässes geschleudert werden. Hierdurch wird die Hämolyse begünstigt, die Haltbarkeit der Konserve beeinträchtigt und das konservierte Blut häufig für eine Transfusion ungeeignet.
Infolge der verhältnismässig hohen Kosten der bisher verwendeten Spezialglasflaschen war es nötig, diese wiederholt zu verwenden und vor jeder Wiederverwendung einer sehr sorgfältigen Reinigung und anschliessenden Sterilisierung zu unterwerfen. Hierbei müssen die Glasflaschen pyrogenfrei gemacht werden, da selbst geringfügige Reste pyrogener Substanzen Veranlassung zu unerwünschten Zwischenfällen bei der späteren Bluttransfusion geben können. Die Durchführung des Reinigungsverfahrens und die Überführung der Glasflaschen in pyrogenfreien Zustand ist mit solchen Schwierigkeiten verbunden, dass sie nur von besonders geschulten und zuverlässigen Personen durchgeführt werden kann.
Ein weiterer Nachteil der bisher gebräuchlichen Glasflaschen besteht darin, dass im Innern derselben ein Glasröhrchen vorgesehen ist, das bis zum Boden der Flaschen reicht und zur Zufuhr von filtrierter Luft dient. Diese Glasröhrchen können bei Schüttelbewegungen der Flaschen, z. B. beim Transport, schlagend-rührende Wirkungen aus üben und hierdurch Veranlassung zur Bildung von Fibrinfäden und Zertrümmerung der Erythrocyten und demzufolge Hämolyse geben.
Ein weiterer Nachteil der Verwendung der gebräuchlichen Glasflaschen besteht darin, dass infolge des Einsaugens des Blutes durch das bei der Abkühlung der auf Sterilisationstemperatur erhitzten, die Stabilisatorflüssigkeit enthaltenden - Flaschen entstehende Vakuum das Blut des Spenders so stark angesaugt wird, dass sich infolge des hierdurch entstehenden starken Unterdruckes in der Vene des Spenders die Venenwand häufig vor die Öffnung der Nadel legt, wodurch die Blutüberleitung stockt.
Die Einstellung des Vakuums mit Hilfe eines Manometers muss mit grösster Genauigkeit durchgeführt werden, da eine Überschreitung von 640 mm Hg zur Schädigung und zum Platzen der Erythrocyten-Wandungen und damit zum Eintritt der Hämolyse führen kann, während ein zu geringes (unter etwa 600 mm Hg liegendes) Vakuum nicht genügt, um die Flasche mit dem gewünschten Blutinhalt direkt aus der Vene zu füllen. Hierdurch entsteht ein falsches Mischungsverhältnis zwischen Stabilisator und Blut, das nur durch Öffnen der Flasche und Einführung der fehlenden Blutmenge im sogenannten offenen Verfahren durch Einströmenlassen der fehlenden Blutmenge aus der Vene in die Flasche behoben werden kann.
Hierbei besteht jedoch die Gefahr, dass eine Luftinfektion der Blutkonserve stattfindet, die zur Bildung pyrogener Stoffe und damit zum Auftreten unliebsamer Zwischenfälle füh- ren kann. Im übrigen ist aber auch hier die Füllung der Konservenflasche durch direktes Einsaugen des Blutes in die evakuierte Flasche mit dem Nachteil verbunden, dass die Kanüle an die Wandung der Vene angesaugt wird, wodurch es zum Versiegen des Blutstromes und zur Koagulierung des in der Schlauchleitung befindlichen Blutes kommen kann.
Der vorliegenden Erfindung liegt der Gedanke zu Grunde, ohne starrwandige Glasgefässe auszukommen. Eingehende Versuche haben ergeben, dass gewisse thermoplastische Stoffe, insbesondere Polyamide, wie solche unter den Bezeichnungen Perlon (Markenprodukte) bzw. Nylon bekannt sind, infolge ihrer starken Hydrophobie und chemischen Konstitution keinen Fremdkörperreiz auf das Blut ausüben und sich durch besonders gewebeverträgliche Eigenschaften auszeichnen.
Gegenstand der Erfindung ist nun ein Behälter zur Abnahme, Konservierung und Aufbewahrung von Blut und andern biologischen Flüssigkeiten, der dadurch gekennzeichnet ist, dass für die Aufnahme der Flüssigkeit ein dünnwandiger, flexibler, dehnbarer Beutel aus einem hitzesterilisierbaren, chemisch inerten thermoplastischen Stoff vorgesehen ist, der in einer ebenfalls dünnwandigen, flexiblen Schutzhülle angeordnet ist, die in Form und Grösse dem Innenbeutel derart angepasst ist, dass zwischen diesem und der Schutzhülle ein den Innenbeutel allseitig umgebender Hohlraum vorhanden ist, und dass ferner ein verschliessbarer Rohrstutzen vorgesehen ist, der von aussen in den Hohlraum zwischen dem Innenbeutel und der Schutzhülle mündet.
Durch die Verwendung derartiger Behälter werden alle vorstehend aufgeführten Nachteile beseitigt. Bei geeigneter Wahl der thermoplastischen Stoffe werden keine ungünstigen Einflüsse auf das Blut ausgeübt.
Infolge der nachgiebigen Wandungen sind störende Beeinflussungen des Blutes durch Schüttelbewegungen, wie sie z. B. beim Transportieren von Glasflaschen auftreten, weniger zu erwarten. Die erfindungsgemässen Behälter sind praktisch unzerreissbar, können vor Benutzung in Flachgebilde zusammengelegt werden und besitzen ein ausserordentlich geringes Eigengewicht. Infolge der Billigkeit. können diese Behälter nach jedem Gebrauch weggeworfen werden. Es kommen infolgedessen die bei Verwendung von Glasflaschen erforderlichen langwierigen und kostspieligen Massnahmen zur Reinigung und Pyrogenfreimachung in Wegfall. Da die erfindungsgemässen Behälter unzerbrechlich sind, ist auch die mit der Verwendung von Glasflaschen verbundene Bruchgefahr beseitigt.
Bei Verwendung der erfindungsgemässen Behälter können leicht Bedingungen eingehalten werden, bei denen der Zutritt keimhaltiger Luft zu dem Blut vermieden wird.
Bei der Einführung von Blutkonserven in die bisher gebräuchlichen evakuierten Flaschen kommt es zumeist zu starker Schaumbildung, die das Entstehen von Fibrinfäden begünstigt und infolgedessen zur Hämolyse und zur Verstopfung des Abflusssystems bei der Transfusion führen kann. Auch diese Schwierigkeit ist durch nachgiebige Wandungen der erfindungsgemässen Behälter vermindert.
Der erfindungsgemässe Behälter besitzt vorzugsweise Schlauchform und ist mit nach innen gelegten Längsfalten versehen, die ein flaches Zusammenlegen des Schlauches in ungefülltem Zustand gestatten. Das Fassungsvermögen der Blutbeutel kann vorzugsweise etwa 600 cm3 betragen.
Durch die Anordnung einer Schutzhülle werden u. a. folgende Vorteile erzielt:
1. Durch die Schutzhülle wird der eigentliche Behälter gegen Beschädigungen und Verletzungen zuverlässig geschützt.
2. Durch Einführung einer geringen Menge einer sterilen Flüssigkeit, z. B. von einigen cm3 einer sterilen wässrigen Lösung, in den zwischen den beiden Beuteln befindlichen Hohlraum wird in diesem eine feuchte Atmosphäre erzeugt, durch welche das Gefälle zwischen der Flüssigkeit innerhalb des Blutbeutels und der atmosphärischen Luft wesentlich herabgesetzt wird. Hierdurch wird ein störendes Verdunsten von Wasser undíoder andern Blutbestandteilen aus dem Blutbeutel verhindert und das Konservenblut zuverlässig gegen unerwünschte Konzentrationsänderung geschützt.
3. Die Beeinflussung und Regelung der Ausflussgeschwindigkeit des Blutes aus dem innern Blutbeutel kann in einfachster Weise durch Einpumpen von Luft in den Hohlraum zwischen den beiden Beuteln erfolgen. Hierdurch kann die Auflussgeschwindigkeit des Blutes in gewünschten Fällen beschleunigt werden, ohne dass es nötig ist, einen höheren Luftdruck im Innern des Blutbeutels zu erzeugen und Luft in den Innenraum des Blutbeutels einzuführen. Hierdurch ist die Gefahr einer Luftembolie, die bisher immer wieder gelegentlich aufgetreten ist, mit Sicherheit ausgeschaltet, da das Blut, wie erwähnt, durch Erhöhung des Luftdruckes in dem Hohlraum zwischen den Beuteln und nicht durch Einführung von Luft in den Innenbeutel ausgetrieben wird.
Ein Behälter gemäss Erfindung ist auf der beigefügten Zeichnung beispielsweise veranschaulicht.
Fig. 1 zeigt eine Vorderansicht auf den aus dem Beutel 1 und der Schutzhülle 2 bestehenden Behälter.
Fig. 1 a veranschaulicht einen Schnitt, der die eingeschlagenen Längsfalten 4 erkennen lässt.
Fig. 2 veranschaulicht einen Längsschnitt durch den Gegenstand der Fig. 1 längs der Linie X-X und zeigt den Hohlraum 3 zwischen dem Beutel 1 und der Schutzhülle 2. Im Unterteil des Behälters ist seitlich ein verschliessbarer Rohrstutzen 5 vorgesehen, der unter guter Dichtung durch die Schutzhülle 2 und den Beutel 1 geführt ist und in das Innere des Beutels 1 mündet. Vorteilhafterweise sind Beutel 1 und Schutzhülle 2 an der Stelle des Durchlasses für den Rohrstutzen 5 miteinander verschweisst.
Auch kann eine Schweissverbindung zwischen dem Rohrstutzen und dem Beutel 1 oder der Schutzhülle 2 oder auch beiden vorgesehen sein. Am Oberteil des Behälters ist ein weiterer Rohrstutzen 6 vorgesehen, der in den Hohlraum 3 mündet. Auch hier ist die Verbindung vorteilhaft durch Verschweissung hergestellt. Der Behälter ist an seinem Oberteil 7 und seinem Unterteil 8 geschlossen.
Die Schutzhülle 2 schützt nicht nur den Blutbeutel gegen Beschädigungen, sondern verhindert auch ein Diffundieren des Inhalts des Blutbeutels durch die dünne Haut des Blutbeutels. Die Schutzwirkung der Schutzhülle 2 kann noch dadurch verbessert werden, dass eine geringe Menge einer geeigneten Flüssigkeit, z. B. einige cms Wasser oder einer wässrigen Lösung, in den Hohlraum 3 eingefüllt wird.
Vor Einführung von Blut in das Innere des Beutels 1 kann eine die Blutgerinnung verhindernde Stabilisatorflüssigkeit in geeigneter Menge, z. B. etwa 90 cm3, in den Blutbeutel eingeführt und der Behälter gleichzeitig praktisch von Luft befreit werden.
Sodann kann der nunmehr vollkommen geschlossene Behälter der Sterilisation durch Erhitzen auf etwa 120) C unterworfen werden, wobei Dampfbildung im Innern des Blutbeutels verhindert wird, so dass sich in dem Beutel nur die sterile Stabilisatorflüssigkeit ohne Luft befindet. In diesem Zustand ist der Behälter praktisch unbeschränkt lagerfähig und transportfähig.
Die Einleitung des Spenderblutes in den Blutbeutel erfolgt zweckmässig unter Mitverwendung eines Hilfsgerätes, das aus einem Gefäss mit starren, vorzugsweise durchsichtigen Wandungen besteht, das solche Abmessungen besitzt, dass der vollgefüllte Beutel bequem hineinpasst und so ausgebildet ist, dass es evakuiert werden kann.
Fig. 3 der Zeichnung veranschaulicht eine bei- spielsweise Ausführungsform eines solchen Hilfsgerätes in Vorderansicht.
Fig. 4 zeigt das Hilfsgerät im Seitenschnitt. Das Hilfsgerät besteht aus dem Unterteil a und dem Oberteil b, der unter guter Abdichtung auf das Unterteil a aufgesetzt werden kann. Das Unterteil a ist mit einem verschliessbaren Rohrstutzen c versehen, durch welchen Luft zwecks Erzeugung von Unterdruck abgesaugt werden kann. Die schräg verlaufende Vorderfläche d des Oberteils b des Behälters weist eine z. B. kreisförmige Aussparung auf, die durch eine Platte e aus elastischem Material, wie Gummi oder dergleichen, abgedeckt ist. In der Mitte der Platte e ist ein kreisförmiges Loch f vorgesehen, dessen Grösse so bemessen ist, dass der am Unterteil des Behälters vorgesehene, in den Innenraum des Blutbeutels mündende Rohrstutzen 5 unter Dichtung durch Loch f geführt werden kann.
Zwecks Blutabnahme von einem Spender wird der Blutbehälter mit dem Oberteil b des Hilfsgerätes verbunden, indem der Rohrstutzen 5 durch Loch f der Platte e durchgesteckt wird und indem der Oberteil b mit dem Behälter auf das Unterteil a aufgesetzt wird. Zwecks Abdichtung ist bei der gezeichneten Ausführungsform am obern Ende des Unterteils a ein Dichtrahmen g vorgesehen, in den die untere Kante des Oberteils b derart eingepasst ist, dass durch Anziehen der elastischen Haltebänder h luftdichte Abdichtung erfolgt. Die Abnahme des Blutes erfolgt in üblicher Weise mit Hilfe eines Schlauches, dessen beide Enden mit Hohlnadeln versehen sind, von denen eine in die Vene des Spenders, die andere durch die in dem Verschlussdeckel des Rohrstutzens 5 befindliche Gummikappe 9 gestochen wird.
Durch Betätigung einer an den Stutzen c des Hilfsgerätes angeschlossenen Saugpumpe kann das Blut in geregelter Weise aus der Vene in den Beutel gesaugt werden, in dem es sich ohne Erschütterung mit der Stabilisatorflüssigkeit vermischt. Nach kurzer Zeit ist der Blutbeutel mit der gewünschten Blutmenge, z. B. etwa 500 cm3, gefüllt. Durch späteres Abwiegen kann der Gesamtinhalt des Beutels festgestellt werden. Die Unterbrechung der Blutüberleitung kann in einfachster Weise durch Herausziehen der Nadel aus der Gummikappe 9 des Rohrstutzens 5 erfolgen. Der gefüllte Behälter wird nunmehr aus dem Evakuiergefäss herausgenommen, beschriftet und im Kühlschrank aufgehoben. Am Oberteil des Behälters ist eine Aufhängevorrichtung 10, z. B. eine Öse oder dergleichen, vorgesehen.
Beim Öffnen des am Unterteil des Behälters befindlichen Rohrstutzens 5 fliesst das Blut durch sein eigenes Gewicht aus, wobei sich der dünnwandige Blutbeutel zusammenzieht. Das Ausfliessen des Blutes kann gegebenenfalls noch dadurch beschleunigt oder begünstigt werden, dass Luft durch den Rohrstutzen 6 in den Hohlraum 3, z. B. mit Hilfe eines Gummiballongebläses, eingeführt wird.
Nach Überführung der Blutkonserve an den Patienten, die in üblicher Weise mit Hilfe des Schlauch Nadel-Systems stattfindet, kann der entleerte Beutel nebst seiner Schutzhülle weggeworfen werden. Trotz der nur einmaligen Verwendung des Blutbeutels stellt sich die Bluttransfusion erheblich billiger als bei Anwendung des bisher gebräuchlichen Verfahrens mit Hilfe von Spezialglasfiaschen.
Das Material der Beutel und der Schutzhülle soll wie gesagt genügend hitzebeständig sein, um die Sterilisationstemperatur ohne Veränderung zu ertragen; zum andern soll dieses Material genügend flexibel sein, um ein Zusammenlegen und Auseinanderfalten des Blutbehälters zu gestatten, damit Blutbeutel und Schutzhülle den verhältnismässig geringen Druckunterschieden bei der Füllung und Ent leerung mindestens des Blutbeutels folgen können.
Insbesondere sind geeignet die Verschmelzungsprodukte längerkettiger Dicarbonsäuren mit längerkettigen Diaminen und die daraus durch Kondensation gewonnenen, im allgemeinen unter der Bezeichnung Polyamide bekannten Polymerisationsprodukte.
Grundsätzlich ist aber auch möglich, andere thermoplastische Massen, die in Folien bzw. Schlauchform übergeführt werden können, zu verwenden. Für die Herstellung der Stutzen können auch andere Ausgangsstoffe als die für die Beutel bzw. Schutzhüllen verwendbaren Stoffe benutzt werden. Es ist natürlich besonders vorteilhaft, wenn für den Beutel und die Schutzhülle wie auch für die Stutzen derselbe Stoff verwendet wird, weil sich dann leicht eine einwandfreie Verbindung zwischen den einzelnen Teilen des Blutbehälters, z. B. durch Hochfrequenzschwei ssung, erreichen lässt.