BRPI0910161B1

BRPI0910161B1 - método de esterilização de um objeto

Info

Publication number: BRPI0910161B1
Application number: BRPI0910161A
Authority: BR
Inventors: Potas Michael; Weinberger Ron; Berentsveig Vladimir
Original assignee: Saban Ventures Pty Ltd
Priority date: 2008-06-30
Filing date: 2009-06-30
Publication date: 2018-07-17
Also published as: CA2729612C; EP2323701A4; AU2009266411B2; CA2729612A1; KR20110044857A; JP2011526161A; EA019667B1; CN102089011B; WO2010000022A1; JP5707322B2; JP5793582B2; JP2014128690A; EP2323701B1; US20110165021A1; EP2323701A1; AU2009266411A1; EA201170107A1; US9358315B2; BRPI0910161A2; CN102089011A

Description

(54) Título: MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO DE UM OBJETO (51) Int.CI.: A61L 2/22 (30) Prioridade Unionista: 30/06/2008 AU 2008903323 (73) Titular(es): SABAN VENTURES PTY LIMITED (72) Inventor(es): VLADIMIR BERENTSVEIG; RON WEINBERGER; MICHAEL POTAS

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MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO DE UM OBJETO

CAMPO DA INVENÇÃO

A invenção refere-se a métodos e aparelhos para 5 esterilização que empregam a aplicação e a remoção cíclicas dos aerossóis.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

Nenhuma discussão da técnica anterior em todo o relatório descritivo deve ser considerada, de maneira alguma, como uma admissão que tal técnica anterior é extensamente conhecida ou forma parte do conhecimento geral comum no campo.

Os esterilizantes são utilizados na indústria médica, alimentícia e de acondicionamento para matar e impedir desse modo à transmissão de agentes transmissíveis tais como esporos, fungos e bactérias. Um esterilizante típico cria um conjunto de condições físicas em uma câmara de esterilização que matam eficazmente quase todos estes agentes transmissíveis. O contato dos artigos com necessidade de esterilização com os aerossóis do esterilizante é um método de esterilização conhecido. Um aparelho típico de esterilização em aerossol da técnica anterior tem uma câmara de esterilização com válvulas de entrada e de saída, um gerador de aerossol (tipicamente um nebulizador) em comunicação fluida com a câmara através da válvula de entrada e um ventilador a montante e em comunicação fluida com o gerador de aerossol. Em uso, um artigo que requer a esterilização é colocado na câmara, que é então vedada. A válvula de entrada de aerossol é aberta e a válvula de saída é fechada. O ventilador é acoplado, criando uma corrente de gás através ou depois do gerador de aerossol, na câmara. Um respiro passivo na câmara de esterilização permite a equalização da pressão como necessário, para permitir o fluxo de gás dentro e fora da câmara de esterilização. O gerador de aerossol, que contém o esterilizante desejado, é então ativado, colocando um grande número de

Petição 870180045486, de 28/05/2018, pág. 5/12

2/22 pequenas gotas do esterilizante na corrente de gás. As gotas são carregadas pela corrente de gás para criar um aerossol que viaja pela câmara de esterilização. A concentração do esterilizante na corrente de aerossol pode ser ajustada ao alterar a vazão da corrente de gás, a produtividade do gerador de aerossol ou a concentração do esterilizante líquido utilizado.

O respiro residual passivo permite que algum fluxo passe, permitindo que a câmara de esterilização permaneça aproximadamente à pressão ambiente. Este sistema passivo pode incluir uma passagem para o fluxo ao ar externo após os elementos catalíticos reagirem com o esterilizante e decomporem o esterilizante em uma química mais segura e apropriada para o descarte.

Após um período de tempo, o ventilador^ejy geradorde aerossol são desativados e a válvula de entrada do ar é fechada, desse modo terminando a fase de aplicação do esterilizante. A válvula . de saída ê então aberta e o aerossol é removido ativamente, tipicamente por -uma bomba que puxa o aerossol e o vapor para fora da câmara de esterilização a uma taxa elevada. O sistema de remoção pode incluir uma passagem para o fluxo entre a câmara de esterilização e o ar externo após os elementos catalíticos reagirem com o esterilizante e decomporem o esterilizante em uma química mais segura e apropriada para o descarte. O respiro passivo permite que uma fonte de ar fresco seja extraída na câmara de esterilização do ar externo.

É geralmente desejável que o tempo do ciclo de esterilização total seja tão curto quanto possível. Curtas durações de reprocessamento aumentam o número de vezes que o

artigo	esterilizado pode	ser	utilizado em	um determinado
período,	o que aumenta, por	sua	vez, o número	de pacientes por
dia que	pode ser tratado.	No	caso em que	o artigo a ser

esterilizado é um dispositivo médico de custo elevado, tempos de ciclo curtos podem gerar economias financeiras significativas

3/22 para um provedor de cuidados com a saúde.

Uma das limitações à utilização de um esterilizante baseado em aerossol é que, a fim de atingir o nível requerido de redução microbiológica em um curto tempo de esterilização, é requerida uma concentração elevada (isto é, uma densidade de névoa elevada) do esterilizante em aerossol. Durante a esterilização, uma concentração elevada do esterilizante em aerossol faz com que as gotas coalesçam na superfície do artigo. Isto também pode conduzir à absorção de múltiplas camadas do tipo B.E.T. na superfície do artigo esterilizado. As gotas coalescidas e absorvidas podem ser difíceis de remover do artigo no fim do processo de esterilização. Grandes níveis de esterilizante residual deixados no artigo esterilizado podem ser prejudiciais aos operadores e aos pacientes e, assim sendo, são indesejáveis em um dispositivo de esterilização inteiramente automatizado. Os níveis residuais máximos de esterilizante podem ser definidos pelos padrões relevantes, onde presentes, ou por meio de testes de biocompatibilidade, uso comum ou outra avaliação.

Embora o esterilizante residual possa ser removido por meio de lavagem, este é um aspecto que encarece o dispositivo de esterilização automatizado e requer fontes de água estéril e água fresca que podem não possam não ser facilmente obtidas. Alternativamente, também é indesejável que se tenham artigos de lavagem à mão pela equipe, uma vez que isto requer o uso de um aparelho de segurança que pode ser caro (tais como coifas a vapor), pode levar um tempo e espaço valiosos e, além disso, aumenta o risco de o esterilizante, que é prejudicial, entrar em contato com o operador.

Uma fase de lavagem também requer uma fase de secagem subseqüente que aumenta consideravelmente os tempos de rotação do aparelho.

Outro método para remover o esterilizante residual é

4/22 através da aeração. A remoção e a evaporação residuais podem ser obtidas ao passar uma corrente de gás sobre o artigo. Grandes gotas coalescidas levam algum tempo para ser removidas por este processo, e isto pode conduzir a longos tempos de ciclo. Vazões mais elevadas ou dispositivos de sucção maiores podem ser utilizados para acelerar este processo; no entanto, estes dispositivos são frequentemente ruidosos, volumosos e caros. Dispositivos dessa natureza são frequentemente relegados a áreas de esterilização centrais, aumentando o tempo de manipulação e o esforço requerido para mover os artigos entre os pacientes e as máquinas de esterilização, e aumentando o tempo de reprocessamento total entre os pacientes.

É sabido, no estado da técnica, que os esterilizantes são frequentemente operados utilizando dois____ciclos d®, esterilização; um primeiro ciclo para obter uma redução microbiana de log 6, seguido por um segundo ciclo para obter uma redução microbiana de log - 6 adicional. Os esterilizantes em aerossol que atingem este nível de redução microbiana em um único ciclo requerem longas durações de esterilização com baixas concentrações do esterilizante; longos tempos de aeração para remover o esterilizante residual, ou a utilização de um poderoso sistema de remoção de resíduos que é volumoso, ruidoso e/ou dispendioso.

É desejável a provisão de um sistema de desinfecção baseado em aerossol que possa atingir os alvos de eficácia microbiológica desejados, tenha um tempo de ciclo total rápido (incluindo a esterilização e a remoção de resíduos), seja pequeno, pouco ruidoso, não requeira uma fonte de água fresca e fique convenientemente perto dos pacientes.

Conforme utilizado na presente invenção, o termo concentração é utilizado para se referir à quantidade ou ao volume do agente esterilizante ativo (tal como o peróxido de hidrogênio) em relação à quantidade ou ao volume do fluido do

5/22 carreador inerte presente (geralmente a ãgua). O termo pode ser utilizado com relação a um líquido a granel, a uma partícula individual em aerossol ou, geralmente, a um. grupo coletivo de partículas em aerossol, embora não seja necessário que todas as partículas em aerossol tenham a mesma concentração, por exemplo, se um aerossol for originário de duas fontes diferentes, ou se um aerossol tiver sido parcialmente modificado no espaço ou no tempo.

O termo densidade, com relação a um aerossol, 10 refere-se à quantidade do volume total que é preenchido com as partículas em aerossol. A densidade é uma medida de uma combinação do volume da gota de aerossol e do número de gotas de aerossol por volume unitário. Gotas maiores ou um número mais ‘ elevado de gotas por área unitária’irão aumentar a densidade,do 15 aerossol, ao passo que gotas menores ou poucas gotas por volume unitário irão diminuir a densidade do aerossol.

A dosagem do esterilizante aplicada é uma função da concentração, da densidade e do tempo de aplicação.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO

De acordo com um primeiro aspecto, a invenção apresenta um método de esterilização de um objeto, o qual compreende as etapas de: i) colocação de um artigo a ser esterilizado em uma câmara de esterilização; ii) provisão de uma névoa esterilizante na câmara de esterilização, para desse modo entrar em contato com o dito artigo por uma primeira duração;

iii) provisão de um fluxo de gás na dita câmara por uma segunda duração, para deslocar, onde presente, a dita névoa esterilizante e para remover, desse modo, onde presente, a névoa condensada do dito artigo; em que a redução total nos

0 microorganismos por um período de tempo que engloba a primeira 1 duração e a segunda duração é menor do que log 6; e em que as etapas ii) e iii) são repetidas pelo menos uma vez para se obter um parâmetro de esterilização predeterminado.

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O parâmetro de esterilização predeterminado pode ser, por exemplo, um total da soma predeterminado do tempo de contato entre a névoa esterilizante e o artigo; um total da soma predeterminado da névoa esterilizante provida na câmara de esterilização ou um nível de esterilização predeterminado. Conforme utilizado na presente invenção, o termo remover, com relação à névoa condensada em um artigo, engloba a remoção de qualquer névoa condensada ou a remoção parcial da névoa condensada até um ponto em que o nível do esterilizante residual seja geralmente reconhecido como seguro para o contato com um paciente. De acordo com outro aspecto, a invenção apresenta um método de esterilização de um objeto, o qual compreende as etapas de: i) colocação de um artigo a ser esterilizado em uma câmara de esterilização; ii) provisão_ de uma quan tidade conhecida de uma névoa esterilizante na câmara de esterilização para desse modo entrar em contato com o dito artigo por um tempo t_n; iii) provisão de um fluxo de gás na dita câmara de 'esterilização para desse modo deslocar, onde presente, a dita névoa desinfetante e para remover, onde presente^ a névoa condensada do dito artigo; em que a redução total nos microorganismos durante o período de tempo t_n é menor do què log 6; e em que as etapas ii) e iii) são repetidas g vezes para se obter um total da soma predeterminado do tempo de contato, St_n, entre a névoa esterilizante e o artigo.

De acordo com outro aspecto, a invenção apresenta um método de esterilização de um objeto, o qual compreende as etapas de: i) colocação de um artigo a ser esterilizado em uma câmara de esterilização; ii) provisão de uma quantidade conhecida de uma névoa esterilizante na câmara de esterilização para desse modo entrar em contato com o dito artigo por um tempo t_n; iii) provisão de um fluxo de gás na dita câmara de esterilização por um tempo t_n, para deslocar, onde presente, a dita névoa desinfetante e para remover, desse modo, onde

7/22 presente, a névoa condensada do dito artigo e em que t_n e t_m e são independentemente variáveis; em que a redução total nos microorganismos durante o período de tempo t_n é menor do que log 6; e em que as etapas ii) e iii) são repetidas q vezes para se obter um total da soma predeterminado do tempo de contato, St_n, entre a névoa esterilizante e o artigo.

Preferivelmente, a invenção também apresenta a inclusão da etapa de iv) provisão de um fluxo final de gás na dita câmara por uma terceira duração (t_f) para reduzir os resíduos condensados da névoa, onde presente, até um nível aceitável.

Em outro aspecto, a invenção apresenta um aparelho para o uso de acordo com os métodos definidos em qualquer um dos aspectos precedentes da invenção. _ _

Em outro aspecto, a invenção apresenta um aparelho quando utilizado de acordo com os métodos definidos em qualquer um dos aspectos precedentes da invenção.

A redução total nos microorganismos por qualquer determinado ciclo único sozinho tipicamente não será suficiente para obter o nível de desinfecção final desejado. No entanto, é preferível que a redução total nos microorganismos por um único subciclo t_n + t_m seja menor do que log 4. A esterilização total por todos os subciclos é preferivelmente maior do que log 6, com mais preferência maior do que log 8 e, ainda com mais preferência, maior do que log 12.

É preferível que a redução total nos microorganismos procurada e conseguida por subciclo seja menor do que 100%, particularmente para os dispositivos de HLD (Desinfecção de Nível Elevado), atingindo finalmente uma redução total de log 6 nos microorganismos. Para os esterilizantes, que atingem finalmente uma redução total de log 12 nos microorganismos, é preferível que a redução total nos microorganismos procurada e conseguida por subciclo seja menor do que 100%;

8/22 altemativamente, é preferível que a redução total nos microorganismos por qualquer subciclo seja menor do que 75% da redução total procurada, com mais preferência menor do que 50% da redução total e, ainda com mais preferência, menor do que 33% da redução total procurada, quando expressa logaritmicamente.

A névoa esterilizante é provida preferivelmente na câmara esterilizante a uma umidade controlada. Preferivelmente, a umidade é controlada de aproximadamente 20 a 99% e, com mais preferência, de 40 a 70%. A névoa esterilizante ê provida preferivelmente na câmara de esterilização em uma dose medida ou predeterminada. A névoa esterilizante é provida preferivelmente na câmara de esterilização em uma dose medida pela medição da densidade da névoa, da vazão e do tempo.

A jiévoa é provida. preferivelmente na câmara de esterilização em um padrão de dosagem de onda quadrado. Alternativamente, a névoa pode ser provida na câmara de uma maneira tal que, quando a aplicação da névoa estiver ativada, será mantida entre os limites superiores e inferiores predeterminados por um tempo predeterminado, permitindo desse modo uma abordagem próxima à aplicação de onda quadrada.

Em uma realização, a entrada e a saída da câmara de esterilização constituem a mesma linha de fluido.

Preferivelmente, o esterilizante é uma solução de peróxido de hidrogênio.

A concentração do esterilizante é mantida preferivelmente constante por fases de aplicação subseqüentes. Alternativamente, a concentração do esterilizante é variada por fases de aplicação subseqüentes.

A primeira duração (t_n) é mantida preferivelmente constante para todos os subciclos. Alternativamente, a primeira duração é variada por um ou mais subciclos. Preferivelmente, a primeira duração é maior do que dez segundos e menor do que dez minutos, com mais preferência, a primeira duração é maior do que

9/22 dez segundos e menor do que três minutos e, ainda com mais preferência, a primeira duração é maior do que dez segundos e menor do que dois minutos. Preferivelmente, a segunda duração (t_m) é mantida constante para todos os subciclos.

A segunda duração é variada, alternativamente, por um ou mais subciclos. Preferivelmente, a segunda duração é maior do que dez segundos e menor do que dez minutos, com mais preferência, a segunda duração é maior do que dez segundos e menor do que três minutos e, ainda com mais preferência, a segunda duração é maior do que dez segundos e menor do que dois minutos. Preferivelmente, a duração completa do ciclo é menor do que trinta minutos e, com mais preferência, a duração completa do ciclo é menor do que sete minutos. Isto é, Stn + Ztm + (mais favoravelmente) tf é menor do que trinta minutos e, com mais preferência, é menor do que sete minutos.

Preferivelmente, há três ou mais fases de aplicação e de.remoção, de .resíduos .em um ciclo de esterilização completo (isto é, preferivelmente, q^3) , em que a redução microbiana é log 12 ou mais. Preferivelmente, há duas ou mais fases de aplicação e de remoção de resíduos em um ciclo de desinfecção completo de nível elevado (HLD) (isto é, preferivelmente, q^2), em que a redução microbiana é log 6 ou mais.

Preferivelmente, duas ou mais fases de aplicação e de remoção residuais são requeridas para se obter uma redução maior do que ou igual à log 6 nos microorganismos e uma redução menor do que log 12 nos microorganismos.

Preferivelmente, o esterilizante líquido é uma solução de peróxido de hidrogênio a 35%.

Os processos da presente invenção são preferivelmente executados à pressão atmosférica ou acima da mesma.

Em outras realizações da invenção, a invenção pode ser praticada de uma maneira tal que a câmara é qualquer espaço encerrado (tal como um quarto) e o artigo a ser esterilizado é

10/22 qualquer superfície dentro desse espaço, por exemplo, paredes, piso, mesas de operação, etc.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A Figura 1 é um diagrama esquemático do aparelho apropriado para o uso na presente invenção.

, A Figura 2 é um diagrama esquemático do método da presente invenção.

A Figura 3a é um diagrama esquemático da relação entre o fluxo de aerossol na câmara, o aerossol total aplicado ao artigo e a quantidade de esterilizante na câmara a qualquer dado momento utilizando um nebulizador ultra-sônico que provê um padrão de dosagem de onda quadrado (Figura 3a).

A Figura 3b é similar à Figura 3a, exceto pelo fato que a aplicação do aerossol é feita por um nebulizador que pulsa ligado e desligado com uma freqüência de t_int durante cada subciclo de aplicação (Figura 3b).

A Figura 3c é similar a Figura 3a, exceto pelo fato que a aplicação do aerossol é mantida entre os limites superiores e inferiores predeterminados por um tempo

0 predeterminado.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO

A presente invenção emprega a aplicação e a remoção cíclicas do esterilizante durante o processo de esterilização. Surpreendentemente, foi verificado que este método, que envolve ciclos de subesterilização e remoção de resíduos repetidos, permite durações da esterilização total e da remoção de resíduos mais rápidos do que os métodos cujo objetivo consiste em atingir o nível de esterilização desejado em uma única etapa de esterilização. O método da presente invenção obtém um tempo total mais rápido, deixando níveis inferiores de esterilizante residual na superfície dos artigos a ser desinfetados, uma vez que a distribuição do esterilizante esteja completa. O nível inicial inferior de resíduos significa que um tempo de secagem

11/22 adicional, caso seja requerido, é reduzido em relação ao tempo de secagem que seria requerido se uma esterilização equivalente fosse obtida por um único ciclo de esterilização. Além disso, o método da presente invenção po’de utilizar dispositivos menores, mais rápidos e menos ruidosos do que de outra maneira possível.

O método e ó aparelho da presente invenção serão descritos no contexto do aparelho de esterilização em aerossol ilustrado nos desenhos anexos.

Um diagrama esquemático do aparelho apropriado para o •uso na presente invenção é mostrado na Figura 1; no entanto, é concebível que os elementos versados na técnica utilizem outro aparelho de esterilização em aerossol de acordo com o método descrito na presente invenção sem que se desvie do caráter da mesma.

Um artigo a· ser-esterilizado, tal como um endoscópio ou similar, é colocado pelo operador na câmara de esterilização 6. A câmara é então fechada. Durante a fase de aplicação do esterilizante, a válvula de entrada 5 é aberta e a válvula de saída 7 é fechada. O ventilador 1 é acoplado, gerando uma corrente de gás no nebulizador 3. O nebulizador é, de preferência, um nebulizador ultra-sônico. Uma série de nebulizadores ultra-sônicos comercialmente disponíveis é acessível, os quais podem ser utilizados na presente invenção. O nebulizador 3 contém o agente líquido de esterilização, peróxido de hidrogênio a 35%, e ê ativado com o ventilador, ou logo depois que o ventilador é ligado. O nebulizador gera gotas que são carregadas pela corrente de gás para criar um aerossol que se desloca pela câmara de esterilização. A concentração do esterilizante na corrente de aerossol pode ser ajustada ao alterar a vazão da corrente de gás, a produtividade do nebulizador ou a concentração dó esterilizante líquido inicial que é nebulizada. O respiro de remoção de resíduos ou sistema passivo 9 permite que algum fluxo de gás passe, igualando a

11/27.

pressão e permitindo que a câmara de esterilização permaneça aproximadamente à pressão ambiente. Este sistema passivo pode incluir tipicamente uma passagem para o fluxo ao ar externo depois de os elementos catalíticos reagirem com todo o esterilizante e decomporem o esterilizante em uma química mais 5 segura e apropriada para o descarte.

Durante a fase de aplicação do esterilizante, as gotas de aerossol entram em contato com a superfície do artigo a ser esterilizado, bem como a superfície interna da câmara. O pequeno tamanho das gotas, especialmente com relação à sua área de superfície, permite que elas se espalhem de uma maneira uniformemente fina sobre a superfície do artigo, bem como atinjam pequenas áreas, em alguns casos, até mesmo superfícies acopladas. _

No fim da fase de aplicação, o ventilador 1 e o nebulizador 3 são desativados e a válvula de entrada de ar 5 é fechada. A válvula de saída 7 é aberta e o aerossol é removido com o sistema residual/de remoção do esterilizante ativo 8, que pode incluir uma bomba que puxa o aerossol e o vapor para fora da câmara de esterilização a uma taxa elevada. O fluxo de gás remove o aerossol não utilizado da câmara e também remove o aerossol da superfície do artigo a ser esterilizado, e das paredes da câmara. Com o nebulizador desligado, o ventilador 1 também pode ser utilizado para auxiliar na fase de remoção do aerossol. Isto tem a vantagem de remover todo o aerossol não utilizado e/ou condensado da passagem de aplicação do aerossol. Se a passagem de aplicação do aerossol for mantida seca e livre de qualquer material, tal como o peróxido residual, a medição das doses subseqüentes do aerossol poderá ser feita com mais confiança.

O sistema de remoção pode'incluir uma passagem para o fluxo entre a câmara de esterilização e o ar externo depois de os elementos catalíticos reagirem com o esterilizante e

13/22 decomporem o esterilizante em uma química mais segura e apropriada para o descarte. O respiro passivo 9 permite que uma fonte de ar fresco seja puxada para a câmara de esterilização a partir do ar externo.

A comutação dos vários componentes do aparelho é _s geralmente controlada por meio de um software, para assegurar a operação apropriada do ventilador, do nebulizador e das válvulas na ordem correta e para garantir que o sincronismo seja precisamente controlado. O dispositivo também pode incorporar sensores de fluxo em linha entre o nebulizador e a câmara esterilizante e/ou os sensores de nível de líquido no nebulizador para medir quando os níveis predeterminados .de esterilizante foram administrados à câmara ou foram utilizados pelo nebulizador. Além disso, a superfície da câmara de ’ esterilização pode ser eletronicamente aquecida até uma temperatura controlada por meio de um termostato ou de outra maneira, acelerando desse modo à velocidade da esterilização.

O método da presente invenção ê ilustrado mais particularmente na Figura 2.

O método de esterilização da presente invenção é fragmentado em uma série de subciclos curtos, em que cada subciclo consiste em uma fase de aplicação do esterilizante e em uma fase de remoção de resíduos. Os subciclos são repetidos uma série de vezes, até que pelo menos uma das seguintes condições seja satisfeita: i) o tempo total desejado de contato do esterilizante seja conseguido, ii) uma quantidade desejada de esterilizante seja dosada ou medida na câmara; ou iii) uma redução desejada na carga microbiana seja conseguida; iv) todos os aspectos requeridos de um procedimento certificado de esterilização tenham sido atendidos.

Os subciclos podem ser repetidos tantas vezes quantas forem necessárias para obter o resultado desejado. Cada subciclo pode ser idêntico em termos de duração t_n da fase de aplicação e

14/22 da fase de remoção, ou pode variar independentemente, por exemplo, utilizando ciclos cada vez mais longos ou mais curtos â medida que a esterilização progride. Em uma realização preferida, a fase de aplicação é operada entre aproximadamente dez segundos e dois minutos (isto é, 10s<t_n<120s), embora possa ? ser tipicamente realizada em até dez minutos (isto é, 10s<t_n<600s) . Qualquer número de ciclos pode ser empregado, mas tipicamente, aproximadamente dois a dez ciclos (2<q<10) e, mais geralmente, três ciclos (q = 3) são empregados.

O tempo total de contato entre o aerossol do esterilizante e o artigo a ser esterilizado é a soma de todas as fases de aplicação sobre o número total de subciclos. Em uso, este tempo total Lt_n pode ser predeterminado pela correlação dos tempos com os parâmetros conhecidos para se obter um resultado desejado.

Alternativamente, o processo pode ser operado para . distribuir uma quantidade predeterminada ou medida do agente esterilizante ou para prover uma quantidade predeterminada ou medida do aerossol em uma câmara.

O nível de líquido no nebulizador pode ser monitorado e a quantidade total dosada'pode ser medida, caso necessário, com realimentação ao dispositivo para desligar o nebulizador quando um nível predeterminado de líquido tiver sido consumido.

Com mais preferência, no entanto, a vazão e a densidade da névoa na câmara são medidas, provendo uma indicação da quantidade de aerossol aplicada. A concentração dada do esterilizante é conhecida, então a medição da densidade do aerossol, a vazão na câmara e o tempo de fluxo na câmara, e então a quantidade de esterilizante dosada à câmara em qualquer

0 subciclo pode ser calculada. As quantidades aplicadas em cada subciclo podem ser adicionadas para prover uma indicação da quantidade total aplicada ao artigo sobre o processo inteiro de esterilização.

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A Figura 3 mostra um diagrama esquemático da relação entre o fluxo de aerossol na câmara, o aerossol total aplicado ao artigo e a quantidade de esterilizante na câmara a qualquer dado momento. O fluxo de aerossol na câmara é formado tipicamente por meio de um nebulizador ultra-sônico que provê um padrão de dosagem de onda quadrado (Figura 3a) . Alternativamente, a aplicação do aerossol é formada a partir de um nebulizador que pulsa ligado e desligado com uma freqüência tint durante cada subciclo de aplicação (Figura 3b) . Ao controlar a relação entre as durações de pulso desligado e a duração total de pulso ligado durante cada ciclo de aplicação, é possível controlar a quantidade de aerossol dosada no fluxo de gás. Como uma alternativa adicional, a névoa pode ser provida à câmara, de uma maneira tal que a taxa de aplicação seja mantida__entre os limites superior e inferior predeterminados por um tempo predeterminado (Figura 3c) . Dessa maneira, uma estimativa da faixa de dosagem total pode ser estabelecida. .

A quantidade total de aerossol aplicada à câmara é gradualmente aumentada, sendo que a quant idade total de esterilizante na câmara a qualquer dado instante é bastante baixa. Os parâmetros do processo também podem ser utilizados para obter um nível de esterilização predeterminado em cada subciclo, e total. Isto é importante se a certificação de esterilização tiver que ser obtida. A certificação significa o estabelecimento dos parâmetros operacionais para cada um resultado reprodutivelmente é que os artigos podem ser se determinados parâmetros forem de testes biológicos repetidos e impraticáveis em cada estágio.

No presente exemplo, uma variedade de parâmetros é testada para estabelecer reduções microbianas em um único ciclo e em múltiplos ciclos. Estes parâmetros podem ser simplesmente

dispositivo,	que	asseguram
definido	cujo	benefício
certificados	como	estéreis ·.
empregados,	sem a	necessidade

16/22 pré-ajustados no aparelho, e um operador subseqüente necessita somente selecionar o resultado desejado.

Por exemplo, os parâmetros são testados de uma maneira tal que uma redução medida > log 4 na carga microbiana é obtida em um único ciclo. Esse ciclo pode ser repetido para > prover uma redução > log 8 ou podem ser repetido duas vezes para prover uma redução > log 12. O resultado pode ser então certificado como uma redução de log 12 nas bactérias.

Os tempos do subciclo da fase de aplicação são determinados com base · na concentração de aerossol do esterilizante e na taxa de coalescência das gotas na superfície do artigo.

Preferivelmente, a concentração do aerossol do esterilizante e o tempo de contato são escolhidos de umamaneira tal que há uma redução microbiana significativa, sem a criação de gotas coalescidas grandes dentro da câmara de esterilização. Isto permite que a fase de remoção de resíduos seja executada, em uma curta duração, utilizando um sistema de ventilador pequeno, pouco ruidoso e de baixo custo. O comprimento da fase de remoção de resíduos é determinado pela eficiência do sistema de remoção de resíduos. A fase de remoção de aerossol t_m também é importante, porque precisa ser suficiente, conjuntamente com o fluxo de gás, para remover o aerossol, e também para secar a superfície do artigo a ser esterilizado. Não é desejável que se execute a fase de remoção de cada subciclo esterilizante por mais tempo do que o necessário, uma vez que isso simplesmente aumenta o tempo de ciclo total.

No entanto, uma fase de remoção de resíduos adicional é provida, preferivelmente no final do ciclo, para conferir uma margem extra de segurança na remoção do esterilizante residual.

Os parâmetros do subciclo de aplicação e de remoção de resíduos podem ser otimizados para aplicações particulares. Câmaras de esterilização maiores irão requerer normalmente

17/22 subciclos de aplicação mais longos para que a concentração e a distribuição do aerossol do esterilizante atinjam os níveis desejados. Similarmente, câmaras maiores podem fazer com que se leve mais tempo para o término da fase de remoção de resíduos.

Os testes foram realizados para a comparação do desempenho do método da presente invenção com um método de ciclo único bem conhecido, utilizando o mesmo aparelho de esterilização. No método de ciclo único, a umidade da câmara foimantida aproximadamente constante durante o ciclo inteiro. Os ajustes foram escolhidos a fim de obter uma redução > log 6 de Staphylococcus aureus em ambos os casos. Um tempo de ciclo total de cinco minutos foi utilizado. Um dispositivo médico limpo e seco (Lll-5 Ultrasound Transducer) foi colocado na câmara de esterilização e os resíduos do esterilizante foram extraídos da superfície do dispositivo médico na conclusão- de cada processo. Foi verificado que o esterilizante residual no dispositivo médico no final do processo era aproximadamente cinco vezes maior para o exemplo de ciclo único em comparação ao método da presente invenção. Além disso, para o exemplo de ciclo único somente, foi verificado que as gotas residuais do esterilizante podiam ser vistas na superfície do dispositivo médico após a conclusão do processo, e que este nível de resíduos é considerado inseguro para operadores e pacientes. Desse modo, pode-se ver que o método da presente invenção propicia uma clara vantagem em termos dos níveis de resíduo presente no final do processo.

O sistema de esterilização da presente invenção também provê vantagens sobre a eficiência microbiana. É sabido que, quando determinados micróbios (tais como Candida albicans e Staphylococcus aureus) entram em contato com o esterilizante de peróxido de hidrogênio, ocorre uma reação química, que resulta na redução microbiana e na criação de ãgua. Sem desejar se limitar pela teoria, acredita-se que a água forme uma camada que

18/22 pode criar uma barreira, diluindo o esterilizante fresco e impedindo que as gotas frescas do esterilizante atinjam os micróbios, e tendo por resultado uma redução na eficácia da _t esterilização. A presente invenção remove esta camada de água 5 durante a fase de remoção de resíduos, permitindo que as gotas 4 frescas do esterilizante sejam aplicadas diretamente aos micróbios, provendo desse modo um processo de esterilização mais eficaz. Surpreendentemente, os testes indicaram que a aplicação de uma dosagem maior do esterilizante de peróxido de hidrogênio em aerossol não era tão eficazes na esterilização de Candida albicans e Staphylococcus aureus quanto no caso do processo cíclico da presente invenção. Foi verificado que isto particularmente prevalente quando um grande número de micróbios é acomodado em camadas em uma pequena área de superfície,_ uma ‘vez que o acúmulo de água a partir da redução microbiana das camadas superiores torna difícil que o esterilizante fresco atinja as camadas inferiores. Também foi verificado que isto é particularmente predominante - quando os organismos foram colocados sobre uma superfície áspera.

Algumas das vantagens da presente invenção podem ser demonstradas ao comparar os resultados experimentais para um método de subciclo triplo da presente invenção com um método de ciclo .único bem conhecido, sendo que ambos os métodos utilizam o mesmo tempo de ciclo total (cinco minutos) e as concentrações de esterilizantes mais favoráveis. Os organismos utilizados eram Candida albicans e Staphylococcus aureus colocados em uma superfície texturizada (lâminas de vidro fosco). Os resultados destes testes são apresentados na Tabela 1.

Organismo	Log de redução após a exposição a um ciclo único (média de 6 amostras)	Log de redução após a exposição a um ciclo triplo (média de 6 amostras)
Candida albicans (Controle de log 5)	2,6	>5 (nenhum organismo sobrevivente)

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Staphylococcus aureus (controle de log 7,2)

<2,0

6,5

Testes também foram realizados para verificar a eficácia do método da presente invenção com os esporos G. stearothermophilus ATCC 7953. Das seis amostras testadas, foi verificado que, em todos os casos, havia uma redução maior do que log 6.

O método da presente invenção pode prover uma redução microbiana similar em uma série de fases de aplicação muito curtas, em que cada fase de aplicação tem preferivelmente menos de dois minutos de duração e cada fase de remoção de resíduos tem, preferivelmente, menos do que três'minutos de duração.

Foi verificado que é importante manter os níveis de umidade dentro do sistema de esterilizante e, em particular, dentro da câmara de esterilização. A razão .para isto é o-nível elevado de sensibilidade entre a densidade do vapor de peróxido e a umidade. A concentração máxima (indicativa apenas) do vapor , de peróxido de hidrogênio por metro cúbico- (densidade do peróxido) a temperaturas variáveis e umidades relativas (RH) é mostrada na Tabela 2:

Concentração máxima de vapor de peróxido utilizando uma solução inicial de Η202 a 35% (MG/litro)
Temperatura (° C)	UR 10%	UR 20%	UR 40%	UR 80%
20	0,97	0,85	0,62	0,14
40	4,13	2,59	2,66	0,63
60	14,4	12,60	9,1	2,31

As baixas umidades relativas, a concentração do vapor de peróxido é muito elevada, isto é, equilibra-se da forma líquida (isto é, gota ou aerossol) em ar seco â forma gasosa, ao passo que no ar menos úmido é mais provável que o peróxido permaneça na forma líquida (isto é, gota de aerossol), em vez de vapor. No entanto, a umidade do ar pode conduzir a condensação da água nas superfícies, provendo desse modo uma barreira contra a água, tornando as superfícies mais difíceis de alcançar com o peróxido. Desse modo, é desejável controlar a umidade relativa a

20/22 níveis entre, preferivelmente, 20 a 99%, e com mais preferência, 40 a 70%, a fim de minimizar a. vaporização do peróxido, ao mesmo tempo em que se evita que as superfícies se tornem úmidas.

Para demonstrar a eficácia do subciclo com base no método de desinfecção da presente invenção, uma experiência foi conduzida para comparação a um ciclo de desinfecção da técnica anterior. Ambos os ciclos de desinfecção foram realizados às mesmas temperaturas requeridas, utilizando as mesmas dosagens de aerossol do esterilizante de peróxido de hidrogênio e durações de contato do aerossol, a fim de atingir uma redução de log 6 das bactérias.

O ciclo de desinfecção da técnica anterior consistiu em uma fase de contato entre o esterilizante e o artigo seguido por uma fase de remediação, para prover um tempo de₌ciclo total de sete minutos. O ciclo de desinfecção da presente invenção consistiu em duas fases iguais de contato entre o esterilizante e. o artigo, separadas por uma curta fase de remediação, seguida por uma fase final de remediação, para prover um tempo de ciclo total de sete minutos. O tempo total de contato era o mesmo em ambos os casos.

Duas sondas de construção diferente (uma sonda de intracavidade e uma sonda ultra-sônica de superfície) foram escolhidas como artigos para a desinfecção. Cada uma foi submetida ao método da técnica anterior e ao método da presente invenção.

Na conclusão de cada ciclo de desinfecção, cada sonda foi testada quanto ao esterilizante residual. Cada tipo de ciclo de desinfecção foi testado duas vezes com cada sonda, e a média para os resultados foi calculada. Verificou-se que os níveis de resíduos presentes nas sondas após o ciclo de desinfecção da técnica anterior eram de 150% (sonda de superfície) e de 342% (sonda de intracavidade) dos níveis de resíduo nas mesmas sondas após o ciclo de desinfecção da presente invenção.

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Também foi verificado que o ciclo de desinfecção da presente invenção ofereceu um nível de resíduo na superfície do transdutor ultra-sônico que era seguro para que os usuários tocassem sem luvas; no entanto, os níveis de resíduo do ciclo de desinfecção da técnica anterior continham níveis inseguros de resíduo que poderíam ser, por vezes, visualizados como as gotas formadas na superfície da sonda. Estas experiências indicam claramente as vantagens da utilização dos métodos de desinfecção de subciclo da presente invenção.

As referências à esterilização e à desinfecção dentro deste documento também se prestam a incluir outros níveis de redução microbiana, incluindo, mas sem limitação, a esterilização e a desinfecção de baixo nível e nível elevado. No caso em que a desinfecção de nível elevado é especificamente citada, o acrônimo HLD é utilizado.

As referências a remover, remoção, removendo e similares incluem todas as possibilidades na faixa de remoção parcial à remoção completa. Desse modo, as referências à remoção do esterilizante se prestam a significar pelo menos a remoção de um pouco de esterilizante ou a remoção de todo o esterilizante.

O termo névoa também significa aerossol, e os dois termos são utilizados permutavelmente na presente invenção.

As referências à redução de micróbios ou â redução de microorganismos se prestam a significar a redução na população de uma única amostra de teste de um único organismo de teste. Uma redução maior do que log 6 (1 milhão) se presta a significar que um único carreador carregado com uma população inicial de log 6 ou organismos de teste maiores terá sua população total reduzida por log 6 (1 milhão) ou mais. Os organismos de teste incluem (mas sem limitação) aqueles organismos utilizados para a aprovação regulatória internacional dos produtos de desinfecção e esterilização.

As referências às reduções microbianas especificadas

22/22 maiores do que log 6 também se prestam a significar a soma da redução de log 6 mais um nível de garantia de esterilidade (SAL) que corresponde à quantidade adicional da redução especificada, acima de uma redução de log 6. Desse modo, uma referência maior do que ou igual a uma redução de log 9 também se presta a •i incluir uma redução maior do que ou igual a uma redução de log 6 mais uma redução maior do que ou igual ao SAL de log 3.

As referências a uma redução de log 12 também significam uma redução teórica de log 12. Ê comum, na indústria, demonstrar uma redução de log 12 (ainda que teoricamente) ao atingir uma redução maior do que ou igual a uma redução de log 6 em uma primeira duração em um esterilizante, então ao submeter sequencialmente o artigo às mesmas condições por uma segunda duração. Esta segunda duração é chamada frequentemente deciclo de overkilí, e provê um SAL de log 6. Desse modo, as referências a uma redução maior do que ou igual à log 12 também se presta a significar uma redução maior do que ou igual à log 6 .com uma redução maior do que ou igual ao SAL de log 6.

A menos que o contexto-requeira claramente de outra maneira, por toda a descrição e as reivindicações, os termos que compreende, compreendendo e similares devem ' ser interpretados em um sentido inclusivo, em vez de em um sentido exclusivo ou exaustivo; ou seja, no sentido de incluindo, mas não limitado a.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO DE UM OBJETO, caracterizado por compreender as etapas de:

i) colocação de um artigo a ser esterilizado em 5 uma câmara de esterilização;

ii) provisão de uma névoa esterilizante à câmara de esterilização, para desse modo entrar em contato com o dito artigo por uma primeira duração;

iii) provisão de um fluxo de gás à dita câmara por 10 uma segunda duração, para deslocar, onde presente, a dita névoa esterilizante e para remover desse modo, onde presente, a névoa condensada do dito artigo dito; em que a redução total nos microorganismos por um período de tempo que engloba a primeira duração e a segunda duração é menor do que log 6;

15 e em que as etapas ii) e iii) são repetidas pelo menos uma vez para obter um total da soma predeterminado do tempo de contato entre a névoa esterilizante e o artigo; ou um total da soma predeterminado da névoa esterilizante provida à câmara de esterilização; ou um nível de esterilização

20 predeterminado.
2. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por incluir adicionalmente a etapa de iv) provisão de um fluxo de gás à dita câmara por uma terceira duração para reduzir os resíduos da névoa condensados, onde

25 presentes, a um nível aceitável.

3. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pela redução total nos microorganismos por um período de tempo que engloba a primeira duração e a segunda duração ser menor do que log 4.

3 0 4. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pela névoa esterilizante ser provida à câmara esterilizante a uma umidade controlada.

5. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das

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2/4 reivindicações 1 a 4, caracterizado pela névoa esterilizante ser provida à câmara de esterilização em uma dose medida ou predeterminada.

6. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 5, 5 caracterizado pela névoa esterilizante ser provida à câmara de esterilização em uma dose medida através da medição da densidade da névoa, da taxa de fluxo, do tempo.

7. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pela névoa esterilizante

10 ser provida à câmara de esterilização em uma dose predeterminada.

8. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pela entrada e a saída da câmara de esterilizante serem a mesma linha de fluido.

15 9. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo esterilizante ser uma solução de peróxido de hidrogênio.

10. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pela concentração de

20 esterilizante ser mantida constante por fases de aplicação subseqüentes.

11. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pela concentração de esterilizante ser variada por fases de aplicação

25 subseqüentes.

12. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pela primeira duração ser mantida constante para todos os subciclos.

13. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das 30 reivindicações 1 a 12, caracterizado pela primeira duração ser variada para um ou mais subciclos.

14. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pela primeira duração

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3/4 ser maior do que dez segundos e menor do que dez minutos.

15. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pela primeira duração ser maior do que dez segundos e menor do que três minutos.

16. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pela primeira duração ser maior do que dez segundos e menor do que dois minutos.

17 . MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, mantida constante para caracterizado pela todos os subciclos. segunda duração ser 18 . MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 17, caracterizado pela segunda duração ser

variada para um ou mais subciclos.

19 . MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, caracterizado pela segunda duração ser maior do que dez segundos e menor do que dez minutos. 20. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, caracterizado pela segunda duração ser maior do que dez segundos e menor do que três minutos. 21. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 20, caracterizado pela segunda duração ser maior do que dez segundos e menor do que dois minutos. 22. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 21, caracterizado pela duração completa do ciclo ser menor do que trinta minutos. 23. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 22, caracterizado pela duração completa do ciclo ser de menos de sete minutos. 24. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das

reivindicações 1 a 23, caracterizado por haver três ou mais fases de aplicação e de remoção de resíduo em um ciclo de esterilização completo em que há uma redução igual ou maior do que log 12 nos microorganismos.

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25. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 24, caracterizado por duas ou mais fases de aplicação e de remoção de resíduo serem requeridas para obter uma redução igual ou maior do que log 6 nos
5 microorganismos e uma redução menor do que log 12 nos microorganismos.

26. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 25, caracterizado pela câmara ser qualquer espaço fechado e o artigo a ser esterilizado ser qualquer
10 superfície dentro desse espaço.

27. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pela câmara ser um espaço.

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