ES2835878T3 - Método y dispositivo para la esterilización con peróxido de hidrógeno - Google Patents

Abstract

Un aparato para esterilizar una carga de mercancías, comprendiendo dicho aparato - una cámara para recibir una carga de mercancías que va a esterilizarse, teniendo dicha cámara una camisa para un medio de transferencia de calor así como entradas de gas y salidas de gas; - un dispositivo para suministrar un medio de transferencia de calor controlado por calor a la camisa; dentro de la cámara, - un dispositivo para producir peróxido de hidrógeno vaporizado; - un dispositivo para producir presiones subatmosféricas dentro de la cámara; y - un ventilador mecánico caracterizado por tener un variador de velocidad capaz de suministrar un caudal de volumen constante independientemente de la densidad del gas a velocidades variables.

Description

DESCRIPCIÓN

Método y dispositivo para la esterilización con peróxido de hidrógeno

La invención se refiere a la esterilización de una carga de mercancías con vapor de peróxido de hidrógeno en un espacio cerrado. En particular, la invención se refiere a un proceso rápido y eficaz para llevar a cabo un procedimiento de esterilización de este tipo, con una distribución uniforme y uniforme de esterilizante en toda la carga, y con una desgasificación rápida y completa del esterilizante una vez finalizado el ciclo de esterilización, y a un aparato para llevar a cabo el proceso.

Antecedentes de la invención

Los esterilizantes gaseosos se utilizan normalmente para mercancías para los que la esterilización por calor simple no es apropiada. Por ejemplo, productos que contienen material biológico sensible al calor en disolución acuosa o en forma seca, requieren esterilización a temperaturas relativamente moderadas debido a la sensibilidad térmica de los materiales involucrados. Son ejemplos envases que contienen proteínas, esteroides y componentes de vacunas. En tales casos, el uso de vacío, vapor y un esterilizante gaseoso es a menudo una solución adecuada. Los esterilizantes gaseosos en uso incluyen óxido de etileno, formaldehído, ácido peracético y peróxido de hidrógeno. El óxido de etileno y el formaldehído se consideran cancerígenos. El peróxido de hidrógeno es altamente eficaz y tiene la ventaja de que sus productos de descomposición son las sustancias relativamente inocuas oxígeno y agua.

El peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) se utiliza para la descontaminación y esterilización de áreas cerradas y selladas. Es capaz de destruir todas las formas de vida microbiana, incluyendo bacterias, esporas bacterianas, hongos, esporas fúngicas y virus. Se produce comúnmente a partir de una disolución de H2O2 líquido y agua, mediante generadores diseñados específicamente para tal fin. El peróxido de hidrógeno acuoso puede suministrarse como una disolución estabilizada al 35%, por ejemplo Vaprox® suministrado por Steris Corporation.

El VHP se utiliza para cargas que pueden ser estructuralmente bastante complejas, que contienen huecos o espacios. Las cargas a menudo tienen baja conductividad térmica, por ejemplo determinados polímeros. En estos casos, es de gran importancia la distribución uniforme de esterilizante y la temperatura.

Antecedentes de la técnica

En la solicitud de patente internacional publicada como WO 2010/000022 se describe un método para esterilizar objetos usando una bruma esterilizante, por ejemplo peróxido de hidrógeno. La bruma se suministra a una cámara de esterilización y se deja entrar en contacto con los objetos durante un tiempo dado; posteriormente, la bruma esterilizante es desplazada por un flujo de gas que durante un período dado retira la bruma posiblemente condensada del objeto. La reducción de microorganismos para este ciclo es de menos de log 6, y el ciclo se repite hasta que se alcanza un parámetro de esterilización predeterminado. El proceso se lleva a cabo preferiblemente a presión atmosférica o superior.

En la solicitud de patente internacional publicada como WO 2008/134290, se describe un sistema de descontaminación que utiliza peróxido de hidrógeno vaporizado. El sistema está dotado de un controlador para modificar la concentración del descontaminante vaporizado en el espacio relevante en respuesta a las condiciones de funcionamiento, evitando así la condensación del descontaminante vaporizado durante un ciclo; es decir, el sistema de descontaminación puede funcionar a un nivel de concentración óptimo mientras mantiene un margen de punto de rocío.

En la solicitud de patente europea n.° 01930156.3 se describe un procedimiento que utiliza peróxido de hidrógeno gaseoso para esterilizar elementos de sellado como tapones de elastómero. El ciclo implica una fase de vacío, la introducción de peróxido de hidrógeno gaseoso y un período de retención, un período de presión de gas limpio para provocar la penetración de peróxido de hidrógeno en el material; y varios pulsos de aireación.

En la solicitud de patente internacional publicada como WO 97/25075 se describe un método para esterilizar mercancías usando peróxido de hidrógeno, método en el que el tratamiento con esterilizante a presión subatmosférica va seguido de una secuencia de pulsos de vapor caliente a una presión más alta, provocando una rápida desgasificación del peróxido de hidrógeno absorbido en las mercancías. Por lo tanto, el proceso se acorta ya que la desgasificación hasta un nivel aceptable puede llevar una cantidad significativa de tiempo sin pulsos de vapor.

El documento US 20130004380 A1 describe un aparato de esterilización que utiliza peróxido de hidrógeno. El aparato está dirigido a elevar rápidamente la temperatura de los objetos que van a esterilizarse en el interior de la cámara de esterilización con la ayuda del fenómeno de convección del viento calentado usando el ventilador y el calentador de ventilador.

Sumario de la invención

En particular, cuando la carga tiende a absorber esterilizante, la concentración de peróxido de hidrógeno tiende a aumentar en los bordes de la carga. La concentración de peróxido de hidrógeno puede monitorizarse utilizando dispositivos indicadores convencionales que se colocan en ubicaciones seleccionadas de la carga. Se ha demostrado que con métodos de la técnica anterior en los que por ejemplo se introduce VHP en una cámara de esterilizador evacuada y le sigue un período de retención, se forma un gradiente de concentración de peróxido de hidrógeno, siendo la concentración excesivamente alta en la periferia de la carga, mientras que la concentración en el centro puede ser todavía insuficiente para una esterilización apropiada. La concentración excesiva de esterilizante puede conducir a una absorción excesiva de esterilizante en el material, lo que a su vez conduce a problemas con sustancias tóxicas residuales que se desorben lentamente y períodos de procesamiento prolongados.

Según la presente invención, se proporciona un método mejorado para la esterilización fiable y repetible de cargas que tienen una estructura y características de absorción complicadas, utilizando peróxido de hidrógeno vaporizado y vapor y circulación de gas potenciada dentro de la cámara de esterilización. Por tanto, puede evitarse el uso excesivo de esterilizante.

El método implica una secuencia de creación de una presión subatmosférica en una cámara de esterilización, la introducción de VHP y el uso de un dispositivo de circulación de gas dentro de la cámara de esterilización mediante el cual la salida del dispositivo de circulación de gas se controla según la presión que prevalece en la cámara de esterilización.

Según la presente reivindicación 4, se proporciona un método para esterilizar una carga de mercancías que comprende las siguientes etapas: se carga una cámara de esterilización con una carga de mercancías que va a esterilizarse; la cámara se evacua a una presión mínima determinada por las características de la carga; se introduce una atmósfera de peróxido de hidrógeno vaporizado en una cantidad determinada por la concentración final deseada en toda la carga; la atmósfera de esterilización resultante se hace circular dentro de la cámara a un caudal determinado por la presión predominante utilizando un dispositivo de circulación de gas interno a la cámara; y se retira la atmósfera esterilizante.

Según la presente reivindicación 1, se proporciona un aparato para llevar a cabo el método según la invención, comprendiendo el aparato: Una cámara para recibir una carga de mercancías que va a esterilizarse, teniendo dicha cámara una camisa para un medio de transferencia de calor así como entradas de gas y salidas de gas; un dispositivo para suministrar un medio de transferencia de calor controlado por calor a la camisa; dentro de la cámara, un dispositivo de circulación de gas capaz de suministrar un flujo de volumen constante a velocidades variables; un dispositivo para producir peróxido de hidrógeno vaporizado; y un dispositivo para producir presiones subatmosféricas dentro de la cámara.

El aparato comprende además al menos un sensor para medir la temperatura y al menos un sensor para medir la humedad dentro de la cámara, y opcionalmente uno o más sensores para medir la concentración de peróxido de hidrógeno en puntos seleccionados.

El aparato también puede comprender un dispositivo o dispositivos para introducir aire y/o vapor presurizados en la cámara.

Breve descripción del dibujo

La invención se describe con más detalle con referencia a la figura, que muestra un dibujo esquemático de los componentes principales de un aparato según la invención.

Descripción detallada

Con referencia a la figura, la cámara 3, construida según las normas para uso de vacío, se dispone para recibir una carga. La carga puede disponerse en un estante o estantes 4 diseñado(s) para la fácil manipulación de diversos tipos de mercancías, que normalmente se embalan en cubiertas de plástico, por ejemplo Tyvek®. La carga en la balda más superior del estante se indica con el número de referencia 1, las baldas inferiores se cargan de manera similar pero se omiten los números de referencia.

La temperatura en la cámara se controla preferiblemente por medio de un medio de transferencia de calor generado en el calentador 6 y se hace circular a través de una camisa 2 provista en las paredes de la cámara. Preferiblemente, el medio de transferencia de calor es vapor. Al comienzo de un ciclo de esterilización, la cámara de esterilización se carga con una carga de mercancías que va a esterilizarse. Se colocan indicadores de exposición a peróxido de hidrógeno, por ejemplo, según lo dispuesto por Steris Corporation, en ubicaciones representativas por toda la carga, tal como se muestra a modo de ejemplo con el número de referencia 5, en particular cuando se está tratando un nuevo tipo de carga. Las cargas para las que es adecuada la esterilización con peróxido de hidrógeno suelen ser sensibles al calor, y las temperaturas utilizadas en el proceso pueden oscilar entre temperatura ambiente y aproximadamente 40°C. Preferiblemente, la carga se calienta hasta la temperatura de funcionamiento predeterminada haciendo circular aire seco dentro de la cámara mientras que las paredes de la cámara se calientan proporcionando vapor a la camisa.

Tras un posible precalentamiento tal como se ha explicado, la cámara se evacúa utilizando una bomba 7 a una presión mínima determinada por las características de la carga. Esta presión mínima puede ser tan baja como 1 mbar, normalmente aproximadamente 4 mbar. A continuación, se introduce en la cámara 3 una atmósfera de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) producida en el generador 8 de una manera conocida como tal. Una presión típica después de cargar VHP en este caso está en el intervalo de 20 - 35 mbar.

Según la presente invención, el VHP se carga preferiblemente en la cámara basándose en una medición de la humedad. La evacuación inicial de la cámara se realiza según la presión mínima que es aceptable para la carga actual.

La cantidad cargada de VHP puede monitorizarse utilizando sensores de humedad. Al medir la humedad de una atmósfera de VHP generada en un espacio evacuado, debe tenerse en cuenta el impacto del peróxido de hidrógeno. La relación de peróxido de hidrógeno y agua determina la presión de vapor de saturación de la mezcla de gases. Se encuentran disponibles sensores capaces de medir la humedad de una atmósfera mixta de este tipo, por ejemplo de Vaisala Corporation. Se obtiene una lectura en porcentaje que indica la tasa de saturación de VHP. La presión de funcionamiento práctica cuando se utiliza la humedad de saturación de VHP como parámetro no es superior a 100 mbar, y son típicas las lecturas en porcentaje en el intervalo de 60 a 85.

Por tanto, las lecturas de humedad pueden correlacionarse con la concentración de VHP mientras se evitan las condiciones de punto de rocío. A niveles de humedad adecuados, se alcanza normalmente una presión de 10 a 65, preferiblemente de 15 a 40, lo más preferiblemente de 20 a 35 mbar por encima de la presión mínima inicial. Pueden proporcionarse sensores de concentración de peróxido de hidrógeno como se desee como referencia. La prueba final de una concentración de peróxido de hidrógeno suficiente y uniforme se obtiene mediante los indicadores 5 mencionados dentro de la carga.

En la cámara, preferiblemente en el techo de la cámara, se proporciona un dispositivo de circulación de gas 9 que tiene un variador de velocidad 11 y es capaz de proporcionar un flujo de volumen constante independientemente de la densidad del gas. Este es un ventilador mecánico, por ejemplo un ventilador centrífugo. Cuando se alcanza la humedad seleccionada, se inicia una fase de esterilización. Durante esta fase, la salida del dispositivo de circulación de gas se controla preferiblemente para que sea inversamente proporcional a la presión en la cámara. Por tanto, a baja presión, se proporciona una tasa alta de circulación de gas. Por ejemplo, a una presión de peróxido de hidrógeno/vapor de agua de 20 a 35 mbar, la salida debe corresponder a al menos 1/2 veces el volumen de la cámara por segundo para asegurar una distribución uniforme de peróxido de hidrógeno en toda la carga. Como otro ejemplo, a una presión de 500 mbar, la salida del dispositivo de circulación de gas debería corresponder a 1/3 del volumen de la cámara por segundo. "Volumen de la cámara" se refiere al volumen de la cámara de esterilización vacía, sin carga.

Las conexiones de drenaje (no se muestran) se proporcionan en la cámara 3 y la camisa 2 según sea necesario. Se proporcionan equipo e instrumentación de control apropiados, tales como controladores, sensores de temperatura y presión y válvulas requeridas para automatizar los procedimientos llevados a cabo en el aparato, tal como lo contempla el experto, pero no se muestra en la figura. El período necesario para obtener una concentración deseada de peróxido de hidrógeno en toda la carga puede determinarse y validarse empíricamente utilizando indicadores de peróxido de hidrógeno tal como se explicó anteriormente. El tiempo empleado para la fase de esterilización puede estar en el intervalo de 0,5 a 1 h para una cámara con un volumen de 2 m3.

Cuando finaliza la fase de esterilización, la atmósfera que contiene peróxido de hidrógeno se desplaza preferiblemente usando vapor a una temperatura que no exceda la temperatura máxima permitida para la carga específica.

El uso eficaz de un dispositivo de circulación de gas interno a la cámara durante el período de tratamiento de VHP asegura la distribución uniforme del esterilizante en toda la carga, en comparación con métodos de la técnica anterior que utilizan presión subatmosférica y una atmósfera esterilizante estática; o procedimientos que utilizan presión atmosférica o casi atmosférica y la alimentación de esterilizante se dispone en un circuito externo que incluye un soplador, por lo que el VHP entra en la cámara desde el circuito externo a través de una entrada y sale de la cámara a través de una salida hacia el circuito.

Preferiblemente, se aplica un ciclo de desgasificación tal como se describe en el documento WO97/25075 para retirar el peróxido de hidrógeno absorbido en el material de la carga. Este procedimiento implica admitir vapor en la cámara aumentando la presión significativamente, y posiblemente aumentando la presión adicionalmente usando aire. La temperatura también puede elevarse según las especificaciones de la carga. Posteriormente, se evacua la cámara, de nuevo según las tolerancias de la carga, y se repite el ciclo hasta que se alcanza un nivel aceptable de peróxido de hidrógeno residual. El procedimiento se potencia utilizando el dispositivo de circulación de gas 9 interno a la cámara. Normalmente, puede usarse una secuencia de cinco ciclos de presión de vapor - vacío para una desgasificación suficiente. El aparato está equipado con un destructor catalítico 10 de peróxido de hidrógeno saliente, para descomponer el peróxido de hidrógeno en agua y oxígeno tal como se conoce en la técnica.

Claims (4)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato para esterilizar una carga de mercancías, comprendiendo dicho aparato

- una cámara para recibir una carga de mercancías que va a esterilizarse, teniendo dicha cámara una camisa para un medio de transferencia de calor así como entradas de gas y salidas de gas;

- un dispositivo para suministrar un medio de transferencia de calor controlado por calor a la camisa; dentro de la cámara,

- un dispositivo para producir peróxido de hidrógeno vaporizado;

- un dispositivo para producir presiones subatmosféricas dentro de la cámara; y

- un ventilador mecánico

caracterizado por

tener un variador de velocidad capaz de suministrar un caudal de volumen constante independientemente de la densidad del gas a velocidades variables.

2. Aparato según la reivindicación 1, en donde el ventilador mecánico es un ventilador centrífugo.

3. Aparato según la reivindicación 1 o 2, que comprende además un dispositivo o dispositivos para introducir vapor y/o aire presurizados en la cámara.

4. Un método para esterilizar una carga de mercancías, que comprende las siguientes etapas:

- cargar una cámara de esterilización con una carga de mercancías que va a esterilizarse;

- evacuar la cámara a una presión mínima determinada por las características de la carga;

- introducir en la cámara una atmósfera esterilizante de peróxido de hidrógeno vaporizado a una presión determinada por la concentración final deseada en toda la carga;

- hacer circular, utilizando un ventilador mecánico, la atmósfera esterilizante resultante dentro de la cámara durante un período de esterilización;

- retirar la atmósfera esterilizante,

caracterizado por el hecho de que

dicho ventilador mecánico tiene un variador de velocidad y es capaz de suministrar un caudal de volumen constante independientemente de la densidad del gas a velocidades variables.