JP5074330B2

JP5074330B2 - プレフィルドシリンジの除染方法

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Publication number: JP5074330B2
Application number: JP2008224665A
Authority: JP
Inventors: 康司川崎; 綾子笹木; 宮本　　実
Original assignee: Airex Co Ltd
Current assignee: Acous Corp
Priority date: 2008-09-02
Filing date: 2008-09-02
Publication date: 2012-11-14
Anticipated expiration: 2028-09-02
Also published as: JP2010057597A

Description

本発明は、包装容器に封入されたプレフィルドシリンジの表面を除染する除染方法に関する。

プレフィルドシリンジは、治療に必要な注射薬をプラスチック製のシリンジ（針付き注射器）にあらかじめ充填したものであり、例えばアンプルやバイアル容器の注射薬を投与する場合に比べて、投薬作業を安全に効率的にできるという利点がある。

プレフィルドシリンジの表面は、薬剤を充填後に、包装容器に封入された状態で除染される。ここで、「除染」とは、化学Ｔ期除染、無菌、殺菌、滅菌等を含む概念である。そして、プレフィルドシリンジの除染には、専ら過酸化水素ガスが使用される。加熱滅菌やγ線滅菌による除染では薬剤が変性するおそれがあり、また、エチレンオキサイドガスによる除染では防爆への対応が必要となり設備面で不利があるためである。

詳述すると、プレフィルドシリンジを除染する際には、包装容器に封入したプレフィルドシリンジを除染室に収容し、該除染室内を過酸化水素ガス雰囲気とする。プレフィルドシリンジの包装容器は、菌を透過せず、ガスを透過するガス滅菌用の多孔性包材で部分的に構成されており（例えば、特許文献１）、除染室内に充満した過酸化水素ガスは該多孔性包材を透過して包装容器内に侵入し、プレフィルドシリンジの表面を除染する。

特開２００７−２２６４０公報

ところで、上記プレフィルドシリンジの除染には、E-6の滅菌強度が望まれている。ここで、E-6の滅菌強度とは、当該除染剤に最も耐性のある菌種用いた場合での指数滅菌強度で、過酸化水素の場合にはGeobacillus.Stearothermophilus胞子１０^６個を全死滅させる強度を言う。しかしながら、過酸化水素ガスを用いた除染方法では、狭い空隙（以下、クリアランス部という。）を有するプレフィルドシリンジの場合、特にクリアランス部を完全にE-6の滅菌強度で除染することができなかった。詳述すると、図５に示すように、包装容器Ｄに封入されたプレフィルドシリンジＡには、シリンダＢの内壁とプランジャＣの間にクリアランス部Ｇが形成されているが、上記従来の除染方法では、このクリアランス部ＧまでE-6の滅菌強度を達成する適切な除染条件が見つかっていなかったのである。適切な除染条件が発見されていなかった理由としては、除染条件を規定する多数のパラメータの中で、いずれのパラメータがクリアランス部Ｇの滅菌強度に直接影響しているのかが明らかでなかったことが挙げられる。なお、図５において、Ｅは多孔性包材、Ｆはガスを透過しない透明フィルム、Ｈは充填された薬剤、ＪはプランジャＣ先端に結合されたガスケットである。

本発明はかかる現状に鑑みてなされたものであり、過酸化水素ガスを用いて、プレフィルドシリンジのクリアランス部まで適切に除染し得る除染方法の提供を目的とする。

発明者らは、上記課題を解決するために、鋭意検討を行った結果、包装容器内における過酸化水素ガスの凝縮量に着目した。そして、過酸化水素ガスの凝縮を検知する凝縮センサをプレフィルドシリンジの包装容器に封入し、該凝縮センサとプレフィルドシリンジを除染室内に収容して様々な条件で除染方法を実行したところ、包装容器内の過酸化水素ガスの凝縮量（凝縮センサの出力値）とクリアランス部の滅菌強度との間に密な相関関係があることを発見した。ここで、凝縮センサとは、検知部に凝縮する凝縮液の量を検知して出力するものであり、ＰＣＴ／ＪＰ／０３／０５６４６号公報に記載の構成などの公知品が好適に用いられる。そして、発明者は、この相関関係に基づいてさらに試行錯誤を繰り返した末に、凝縮センサの出力が非常に限定された値である時にのみ、クリアランス部でE-6の滅菌強度が達成され得ることを発見した。そして、当該凝縮センサの出力値に基づいて、クリアランス部でE-6の滅菌強度を得るための除染条件を種々検討した結果、本発明に至ったものである。

なお、包装容器内における過酸化水素ガスの凝縮量と包装容器内の滅菌強度との間に密な相関関係が存在するのは、以下の理由によるものと考えられる。一般的に、過酸化水素ガスによる除染では、高い滅菌強度を実現するために、除染対象物の表面に過酸化水素ガスを凝縮させるのが好ましいとされているが、図５に示すように、多孔性包材Ｅの表面や、クリアランス部Ｇの入口で過酸化水素ガスが多量に凝縮してしまうと、過酸化水素ガスの拡散経路が閉塞されてしまい、クリアランス部Ｇの奥まで過酸化水素ガスが十分に行き渡らず、所要の滅菌強度が達成できない。一方で、過酸化水素ガスの凝縮量が少ないと、クリアランス部Ｇに到達する過酸化水素ガスが不足して、この場合も、十分な滅菌強度を達成することができない。このため、包装容器内の過酸化水素の凝縮量が多すぎても、少なくてもクリアランス部Ｇを適切に除染することはできず、極めて限定された凝縮量の場合のみ、クリアランス部Ｇに適量の過酸化水素ガスが行き渡り、E-6の滅菌強度が達成されるものと考えられる。

すなわち、本発明は、少なくとも一部が多孔性包材からなる包装容器に封入されたプレフィルドシリンジの表面を除染する除染方法において、前記包装容器に封入されたプレフィルドシリンジを収納した除染室内の温度を２８〜３２℃にする除染前工程と、該除染前工程の後に、２１〜２３℃、相対湿度３０〜５０％の空気を常圧の除染室内に導入するとともに、ガス化した過酸化水素水を除染室内に導入する、若しくは、過酸化水素水を除染室内に導入してガス化させる常圧除染工程と、該除染前工程の後に、２１〜２３℃、相対湿度３０〜５０％の空気を常圧の除染室内に導入するとともに、ガス化した過酸化水素水を除染室内に導入する、若しくは、過酸化水素水を除染室内に導入してガス化させて、ガス化した過酸化水素をプレフィルドシリンジの表面で凝縮させることにより除染するものであって、過酸化水素ガスの供給量は、３５％（w/w%）過酸化水素水に換算して、除染室２の容量1 m ^３あたり２００〜４００ｇである常圧除染工程と、該常圧除染工程の後に、除染室内から過酸化水素を排出する除染後工程とを備えることを特徴とするプレフィルドシリンジの除染方法である。ここで、「常圧」とは、積極的に加圧又は減圧されていないことを意味し、厳密な大気圧を意味するものではない。かかる除染方法によれば、プレフィルドシリンジのクリアランス部を適切な滅菌強度で効率よく除染できる。

また、本発明の除染方法において、さらに、前記常圧除染工程後、且つ、前記除染後工程前に、除染室内を２０００Ｐａ以下に減圧する減圧工程と、減圧された除染室内に、ガス化した過酸化水素水を除染室内に導入する、若しくは、過酸化水素水を除染室内に導入してガス化させるガス供給工程とを交互に複数回実行して、ガス化した過酸化水素をプレフィルドシリンジの表面で凝縮させることにより除染する減圧除染工程を備えることが提案される。かかる構成にあっては、減圧した除染室内に過酸化水素ガスを供給することによって、より確実に、速やかにクリアランス部へ過酸化水素ガスを送り込むことが可能となる。

以上のように、上記本発明の除染方法によれば、多孔性包材を含む包装容器に封入されたプレフィルドシリンジを、そのクリアランス部まで適切な滅菌強度で除染できる。特に、本発明の除染方法にあっては、除染室内を加圧、減圧することが不要であるため、比較的強度の低い除染室からなる低廉な除染装置で実施できるという利点がある。

一方で、常圧除染工程後、且つ、除染後工程前に、減圧工程とガス供給工程を交互に複数回実行する減圧除染工程を備える場合には、確実かつ速やかにクリアランス部へ過酸化水素ガスを送り込むことが可能となる。

まず、本発明の除染方法を実施する除染装置の実施形態を、図１，２に従って説明する。
図１に示すように、除染装置１は、除染室２を備えている。除染室２の室内（内部空間）は、室外に対して気密的に遮断され、包装済みのプレフィルドシリンジＡを収納する作業空間２０を具備している。作業空間２０には平網からなるトレイを積層してなる多段トレイ１１が配設されており、該多段トレイ１１にプレフィルドシリンジＡを封入した包装容器Ｄが載置される。なお、除染方法において除染室２内を減圧したり加圧したりする場合には、除染室２は当該減圧条件や加圧条件に耐えうるものでなければならない。また、本実施例に係る除染室２の容量は３０ｍ^３であり、作業空間２０の容量は１０ｍ^３である。

除染室２の具体的な構成について説明する。図１に示すように、除染室２内には、室内を仕切る縦方向の仕切板３が設けられている。そして、この仕切板３と、除染室２の内壁との間に形成された隙間が、室内空気が通過可能な周回路２０Ａとなっている。また、該仕切板３の下端には、除染室２内の中央に配された作業空間２０と前記周回路２０Ａとを連通する開口部３Ａが設けられている。

また、除染室２内の上部には、除染室２の室内空気を清浄化するためのＨＥＰＡフィルタ４が、水平状に配設されている。さらに、該ＨＥＰＡフィルタ４の直下には、室内空気の気流を整える整流板５が、水平状に配設されている。

さらに、除染室２内であって、前記ＨＥＰＡフィルタ４の上方には、除染室２の室内空気を一方向に送風する送風装置１５が三つ横並びに設置される。各送風装置１５は、室内空気を下方へ送風するよう送風口１５ａを下方に向けた状態で設置されている。

かかる構成にあって、送風装置１５により送風された室内空気は、ＨＥＰＡフィルタ４を通過し、さらに整流板５を通過し、作業空間２０に到達する。そして、作業空間２０に到達した室内空気は、プレフィルドシリンジＡが載置される多段トレイ１１を上から下に縦断し、前記仕切板３の開口部３Ａから前記周回路２０Ａに侵入して、該周回路２０Ａを上昇する。そして、該室内空気は、送風装置１５の設置スペースに到達し、再び送風装置１５によって下方に送風され、除染室２内を循環する。すなわち、前記送風装置１５により、除染室２内の室内空気が流動して循環系の一方向流が形成されている。なお、かかる除染室２は室内空気が作業空間２０を上下方向に流れる構成であるが、整流板５を壁面に取り付けて、室内空気が作業空間２０を水平方向に流れる構成としてもよい。

また、除染室２には、過酸化水素ガス発生供給装置６が配設されている。この過酸化水素ガス発生供給装置６は、３０〜４０％（w/w%）過酸化水素水が入った過酸化水素水タンク７と、過酸化水素水を蒸発させる蒸発器９と、過酸化水素水タンク７内の過酸化水素水を前記蒸発器９に供給する過酸化水素水供給ポンプ８とを備えている。さらに、蒸発器９で発生した過酸化水素ガスと水蒸気の混合ガスは、過酸化水素ガス供給管１０によって除染室２内の送風装置１５の送風口１５ａ前方に供給される。かかる過酸化水素ガス発生供給装置６は公知品が好適に採用される。なお、かかる過酸化水素ガス発生供給装置６は、室外でガス化した過酸化水素水を除染室２に導入するものであるが、かかる構成に替えて、過酸化水素水を除染室２内に配設した蒸発器に供給して室内でガス化させるようにしてもかまわない。

また、除染室２には、給気回路用ＨＥＰＡフィルタ２２や給気装置２３等を備えた給気回路２１が接続されており、給気装置２３が駆動することにより、外気が、給気回路用ＨＥＰＡフィルタ２２を介して除染室２内に給気される。詳述すると、給気回路２１は、一端が室外に開口し、他端が除染室２内に連通しており、室外側から順に、ヒータ２４、加湿器２５、冷却コイル２６、給気装置２３、ヒータ２７、調整バルブ２８、給気回路用ＨＥＰＡフィルタ２２が配設されている。かかる給気回路２１は、これらの装置が適宜作動することによって、除染室２に導入する空気の温度・湿度を調整することができる。なお、調整バルブ２８は給気量を調整するのに用いられる。

また、除染室２には、触媒３１、調整バルブ３２、排気回路用ＨＥＰＡフィルタ３３、及び排気装置３４を備えた排気回路３０が接続されている。詳述すると、この排気回路３０は、除染室２側から順に、触媒３１、調整バルブ３２、排気回路用ＨＥＰＡフィルタ３３、及び排気装置３４を備えており、一端が除染室２内に連通し、他端が室外に開口している。そして、排気装置３４が駆動することにより、除染室２内の室内空気が触媒３１により分解され、さらに排気回路用ＨＥＰＡフィルタ３３によって清浄化されて室外に排気される。なお、調整バルブ３２は排気量を調整するのに用いられる。

また、除染室２は、作業空間２０の室温を測定する温度センサ１２と、作業空間２０の過酸化水素ガスの濃度を測定する濃度センサ１３と、作業空間２０の気圧を測定する圧力センサ１４とを備えている。これらの各センサ１２，１３，１４は公知品が好適に用いられる。

また、除染室２は、電熱線からなるヒータ１６を室内に備えており、該ヒータ１６の作動によって除染室２の温度を適宜上昇させ得るようになっている。

また、除染装置１は、除染室２に導入する室外空気の湿度及び温度を検知する湿度センサ１７と温度センサ１８を備えている。これらの各センサ１７，１８は公知品が好適に用いられる。

また、図２に示すように、除染装置１は、除染制御装置３７を備えている。この除染制御装置３７は、中央処理装置ＣＰＵ４０、及び、中央処理装置ＣＰＵ４０に接続された読取専用の記憶装置ＲＯＭ４１、並びに読書可能な記憶装置ＲＡＭ４２を備えている。ここで、中央処理装置ＣＰＵ４０は、所定のプログラムを実行するものである。また、記憶装置ＲＯＭ４１は、演算処理に用いる動作プログラムやデータを格納するものである。また、記憶装置ＲＡＭ４２は、演算データや測定データ等を格納するものである。

この除染制御装置３７には、過酸化水素水供給ポンプ８、温度センサ１２，１８、濃度センサ１３、圧力センサ１４、湿度センサ１７、ヒータ１６，２４，２７、加湿器２５、冷却コイル２６、調整バルブ２８，３２、送風装置１５、給気装置２３、及び排気装置３４がそれぞれ接続されている。

除染制御装置３７は、予め定められたプログラムに従って、過酸化水素水供給ポンプ８に制御指令信号を出力し、所定量の過酸化水素水を蒸発器９に供給し得るように駆動させて、所定量の過酸化水素ガスを除染室２内に供給開始する。

また、除染制御装置３７は、予め定められたプログラムに従って、送風装置１５、給気装置２３、及び排気装置３４に対して送風制御指令信号をそれぞれ出力し、該信号によって各装置１５，２３，２８内部のファンの回転数（例えば、回毎分［rpm］）を適宜変化させる。また、除染制御装置３７は、予め定められたプログラムに従って、調整バルブ２８，３２へ制御信号を出力し、各バルブ２８，３２の開閉状態を制御する。また、温度センサ１２，１８、濃度センサ１３、圧力センサ１４、及び湿度センサ１７からは、測定データが除染制御装置３７へそれぞれ送信され、記憶装置ＲＡＭ４２に順次記憶保持される。また、除染制御装置３７は、予め定められたプログラムに従って、ヒータ１６に制御指令信号を出力し、除染室２内を加熱することにより、除染室２内を適当な温度まで上昇させる。

次に、上記除染装置１によるプレフィルドシリンジの第一の除染方法を説明する。
第一の除染方法は、図３に示すように、除染前に除染室２のコンディショニングを行う除染前工程と、除染室２を過酸化水素ガス雰囲気として、プレフィルドシリンジＡの表面を除染する常圧除染工程と、除染室２から過酸化水素を排出する除染後工程とからなる。

まず、除染前工程では、図１に示すように、一部が多孔性包材で構成された包装容器ＤにプレフィルドシリンジＡを封入し、作業空間２０の多段トレイ１１に載置して、除染室２を密閉する。そして、常圧除染工程前のコンディショニングとして、除染室２内の温度を所定時間２８〜３２℃に維持し、プレフィルドシリンジＡの表面温度を２８〜３２℃に温める。具体的には、除染制御装置３７が、給気装置２３を駆動させて室外の空気を除染室２に導入するとともに、排気装置３４を駆動させて導入した空気と略同量のガスを除染室２から排気する。また、同時に、除染制御装置３７は、送風装置１５を駆動して室内空気を流動させて、除染室２内に一方向流を形成するとともに、除染室２内のヒータ１６を適宜作動させて除染室２内の温度が２８〜３２℃に維持されるよう制御する。かかる除染前工程において、除染室２内の温度は２０〜６０分間維持する。これよりも短時間であると、プレフィルドシリンジＡが周囲雰囲気によって十分に温められずコンディショニングが不十分となるおそれがあるためである。

除染前工程を終了すると、除染制御装置３７は常圧除染工程を実行する。具体的には、除染制御装置３７が、過酸化水素水供給ポンプ８を駆動して、過酸化水素ガスを除染室２内に継続的に導入するとともに、送風装置１５を駆動することによって過酸化水素ガスを室内に循環させて、除染室２内を過酸化水素ガス雰囲気とする。除染制御装置３７は、かかる常圧除染工程を６０〜１８０分間実行する。ここで、かかる常圧除染工程において、除染室２に導入する過酸化水素ガスの量は、３５％（w/w%）過酸化水素水に換算して、除染室２の容量1 m３あたり２００〜４００ｇとする。また、除染室２内の空気の循環風量、すなわち、作業空間２０に流入させる空気は除染室２の容量に対して１００回換気／時以上とする。また、除染制御装置３７は、給気装置２３を駆動させて室外の空気を除染室２内に導入するとともに、排気装置３４を駆動させて導入した空気と略同量のガスを除染室２から排出する。この時、除染制御装置３７は、外部の湿度センサ１７及び温度センサ１８の出力に基づいて、ヒータ２４，２７、加湿器２５及び冷却コイル２６を適宜駆動させ、除染室２に導入する空気が１９〜２３℃、相対湿度３０〜５０％になるよう調整する。ここで、除染室２に導入する空気の量は除染室２の容量に対して２０回換気／時以上とする。

かかる常圧除染工程では、室内に導入された過酸化水素ガスは除染室２で循環しながら包装容器Ｄ内に侵入し、侵入した過酸化水素ガスによってプレフィルドシリンジＡの表面が適切に除染されることとなる。

常圧除染工程を終了すると、除染制御装置３７は、除染室２内の過酸化水素を除去するために除染後工程を実行する。詳述すると、まず、除染制御装置３７は、過酸化水素水供給ポンプ８の駆動を停止して、過酸化水素ガスの供給を停止する。続いて、除染制御装置３７は、給気装置２３及び送風装置１５を駆動して、室外から除染室２内に空気を導入するとともに、排気装置３４を駆動して、過酸化水素ガスを含む除染室２内の空気を清浄化して室外へ排気する。そして、除染制御装置３７は、かかる除染後工程を所定時間実行すると、送風装置１５、排気装置３４及び給気装置２３を停止して、一連の除染方法を終了する。なお、かかる除染後工程は９０分間以上実行する。除染後工程を９０分間以上実行すれば、プレフィルドシリンジＡの表面に供給された過酸化水素を無害なレベルまで除去できる。

次に、上記第一の除染方法とは異なる、除染装置１による第二の除染方法を説明する。かかる除染方法は、図４に示すように、前記常圧除染工程の後、除染後工程の前に、減圧除染工程を行うことを特徴とする。かかる除染方法において、除染前工程及び除染後工程は第一の除染方法と同じである。また、常圧除染工程は実行時間を１２０分から３０分に短縮する以外は第一の除染方法と同じである。

減圧除染工程は、除染室２内を減圧する減圧工程と、減圧された除染室２内に過酸化水素ガスを導入するガス供給工程とを交互に繰り返すことにより、効率的に過酸化水素を包装容器Ｄ内に送り込み、プレフィルドシリンジ表面を除染するものである。

かかる除染方法では、常圧除染工程の実行時間（３０分間）が終了すると、除染制御装置３７は減圧除染工程に移行する。減圧除染工程では、図４に示すように、まず、減圧工程が実行されて除染室２が減圧され、その後、ガス供給工程と減圧工程が交互に実行される。そして、ガス供給工程を所定回数（ここでは５回）実行すると、最後に減圧工程を実行して減圧除染工程を終了し、除染後工程に移行する。

詳述すると、減圧工程では、除染制御装置３７は、まず、給気回路２１の調整バルブ２８を閉じて室外空気の供給を停止し、排気装置３４を一定時間（１分程度）駆動する。これにより、除染室２内の気圧は２０００Ｐａ以下に減圧されることとなる。

そして、ガス供給工程では、除染制御装置３７は、給気回路２１及び排気回路３０の調整バルブ２８，３２を閉じ、送風装置１５を駆動して室内空気を流動させて、除染室２内に一方向流を形成するとともに、過酸化水素水供給ポンプ８を継続駆動して、過酸化水素ガスを除染室２内に供給する。かかるガス供給工程にあっては、導入された過酸化水素ガスは、除染室２内が減圧されている分だけ、常圧下に比べて速やか拡散し、常圧下に比べて円滑に包装容器Ｄ内へ侵入することとなる。ガス供給工程は５〜１０分間実行される。

このように、減圧除染工程では、減圧工程と、ガス供給工程とを交互に複数回繰り返すことにより、減圧された除染室２に繰返し過酸化水素ガスを導入し、プレフィルドシリンジＡの表面を除染する。かかる減圧除染工程では、常圧除染工程に比べて短時間に過酸化水素ガスを拡散できるため、除染時間を比較的短縮できるという利点がある。

なお、これまでに述べた本発明の実施態様は、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加えることができる。例えば、除染制御装置３７によって除染装置１を制御する構成は、作業者によって制御する構成としてもよい。また、上記除染装置１ではガス化した過酸化水素水と室外空気を別々に除染室２に導入しているが、本発明に係る常圧除染工程では、ガス化した過酸化水素水と室外空気を除染室２の外で混合し、混合したガスを除染室２に導入するようにしてもよい。

＜試験１＞
市販のプレフィルドシリンジのクリアランス部に、バイオロジカルインジケータ(Apex Laboratories、Inc.Biological Indicator(#HMV-091) Geobacillus.StearothermophilusACC#12980)を設置し、該プレフィルドシリンジを、一部が多孔性包材（タイベック（登録商標））で構成されたプラスチック製のピロー包装に封入して、これを評価用試料とした。

上記評価用試料を、上記除染装置１の除染室２に複数収容し、上記第一の除染方法に準じた条件で除染を行った（実施例１，２）。また、上記第一の除染方法から以下の３つの条件を変更して夫々除染を行った（比較例１〜５）。
・除染前工程終了時の除染室の温度（除染前温度）
・常圧除染工程に除染室２に導入する空気の温度（導入空気温度）
・常圧除染工程に除染室２に導入する空気の温度（導入空気温度）、
実施例１，２及び比較例１〜５における除染条件と、その結果を表１に示す。なお、実施例１，２及び比較例１〜５において、表１に示した条件以外の条件（ガス導入量、導入時間等）は、上記第一の除染方法における条件と共通させた。

表１に示されるように、第一の除染方法を実行した評価用試料（実施例１及び実施例２）はＢＩ判定が全て陰性であった。一方、比較例１〜５の除染方法を実行した評価用試料では、いずれの比較例においても、一部の評価用試料でＢＩ判定が陽性であった。この結果は、上記第一の除染方法によれば、プレフィルドシリンジのクリアランス部までE-6の滅菌強度で適切に除染できることを示唆している。

＜試験２＞
試験１と同じ評価用試料を、上記除染装置１の除染室２に複数収容し、上記第二の除染方法を実行した。その結果、評価用試料のＢＩ判定は全て陰性であった。この結果は、第二の除染方法によれば、プレフィルドシリンジのクリアランス部までE-6の滅菌強度を確実に達成できることを示唆している。

除染装置１の概略縦断面図である。除染方法を制御するブロック回路図である。第一の除染方法の手順を示すフローチャートである。第二の除染方法の手順を示すフローチャートである。プレフィルドシリンジＡを封入した包装容器Ｄの断面を示す説明図である。

符号の説明

１除染装置
２除染室
６過酸化水素ガス発生供給装置
１２温度センサ
１５送風装置
２１給気回路
２３給気装置
３０排気回路
３４排気装置
Ａプレフィルドシリンジ
Ｂシリンダ
Ｃプランジャ
Ｄ包装容器
Ｅ多孔性包材
Ｇクリアランス部

Claims

少なくとも一部が多孔性包材からなる包装容器に封入されたプレフィルドシリンジの表面を除染する除染方法において、
前記包装容器に封入されたプレフィルドシリンジを収納した除染室内の温度を２８〜３２℃にする除染前工程と、
該除染前工程の後に、２１〜２３℃、相対湿度３０〜５０％の空気を常圧の除染室内に導入するとともに、ガス化した過酸化水素水を除染室内に導入する、若しくは、過酸化水素水を除染室内に導入してガス化させて、ガス化した過酸化水素をプレフィルドシリンジの表面で凝縮させることにより除染するものであって、過酸化水素ガスの供給量は、３５％（w/w%）過酸化水素水に換算して、除染室の容量1 m ^３あたり２００〜４００ｇである常圧除染工程と、
該常圧除染工程の後に、除染室内から過酸化水素を排出する除染後工程とを備えることを特徴とするプレフィルドシリンジの除染方法。
前記常圧除染工程後、且つ、前記除染後工程前に、
除染室内を２０００Ｐａ以下に減圧する減圧工程と、減圧された除染室内に、ガス化した過酸化水素水を除染室内に導入する、若しくは、過酸化水素水を除染室内に導入してガス化させるガス供給工程とを交互に複数回実行して、ガス化した過酸化水素をプレフィルドシリンジの表面で凝縮させることにより除染する減圧除染工程を備えることを特徴とする請求項１記載のプレフィルドシリンジの除染方法。