JP2010508952A - オゾンを用いた対象物の滅菌法 - Google Patents

Abstract

本発明は、滅菌室（１０）内に対象物を配置させるステップと、前記滅菌室（１０）にオゾン含有ガス大気をもたらすステップと、オゾン発生装置（６０）と水用のマウスピース（７３）と、を有する、前記滅菌室（１０）の外側に設けられた、循環パイプ（２０）を介して前記オゾン含有ガスを循環させるステップと、前記ガス中の湿度を約６０％〜約９０％、好ましくは、約８０％に調整するステップと、前記ガス中のオゾン濃度を０．２ｍｇ／ｌ超、好ましくは、約２ｍｇ／ｌ〜約４０ｍｇ／ｌに調整するステップと、予めオゾン性能指数（ＯＰＥＱ）を定めるステップと、滅菌処理中に、所定の測定時点におけるオゾン濃度（ＯＣ）を測定するステップと、測定された前記オゾン濃度（ＯＣ）の時間積分値を計算するステップと、を含むオゾンを用いた対象物の滅菌方法であって、測定された前記オゾン濃度が最低限前記予め定められたオゾン濃度指数（ＯＰＥＱ）に至るまでに前記滅菌処理を持続することを特徴とする滅菌方法を提供する。

Description

本発明は、対象物の滅菌法に関する。ここで、“滅菌”とは、存在し得る微生物が全て死滅した状態をいう。

実施に、細菌は、比較的に死滅させ易いものと考えられているが、細菌の胞子（滅菌においては、細菌と同様に重要である。）まで死滅させることは容易なことではない。したがって、本発明の目的は、細菌の胞子を確実に除去できる滅菌法を提供することである。

滅菌方法については、当業者に広く知られている。これらの方法は、対象物を微生物に致命的な雰囲気に露出させることを含む。従来から蒸気はこの目的に適したものとされていたが、そこには超高温が必要となる（欠点）。より低温で用いられる効果的な滅菌ガスとして酸化エチレンがある。滅菌すべき対象物を滅菌室内に置く。その後、その滅菌室を真空状態にし、酸化エチレンで満たす。酸化エチレンで満たされた滅菌室を、所定の処理が施される間に保持する。その後、酸化エチレンを吸い上げ、その滅菌室内に空気を流通させると共に、前記対象物を滅菌室から取り出す。こうした方法を「バッチプロセス」と呼ぶ。

酸化エチレンを用いた場合に生ずる問題は、酸化エチレンが毒性を有すると共に、分解され難いことにある。これは、処理（滅菌処理）が終わった後滅菌室から当該ガスを除去するのに相当の時間がかかることを意味する。また、滅菌装置は、厳格な安全予防措置（安全対策）がとられている必要がある。それを回避するために、それを代替できるガスが求められ、その結果オゾンが見出された。オゾンの有効性は強い酸化活性に基づく。さらに、前記方法は、酸化エチレンをオゾンによって置き換えた点を除き、同様に行うことができる。しかしながら、実際のところ、前記滅菌法は、上手くいかなかったし、また、胞子を死滅させるには、湿度を９５％程度までに上げる必要があった。この技術の詳細は、例えば、ＷＯ００／６６１８６号に記載されている。

しかし、こうした高湿度は、様々な不利益をもたらす。最大の問題は、滅菌すべき対象物上に見られる凝結現状である。その水分はそれ自体対象物上に被膜を形成する。それにより、かかる対象物の表面にはオゾンが近づきにくくなり、その結果、滅菌作業の有効性が減少されてしまう。

また、この装置では、凝結及び腐食の恐れがあるがゆえに、耐腐食性を有するように特別に設計され、又は、定期的に検査され、かつ、必要に応じて修理される必要があった。また、凝結が、水分が停留している状態を意味することから、細菌及びカビが発生しやすい環境を作る可能性もあった。

滅菌室にオゾンを供給する方法は大きく分けて２通りある。ガスボトルの形態でオゾンを供給する方法と、酸素からオゾンを発生させる方法である。ここで、酸素はガスボトル、又は大気から得ることができる。大気から得た酸素をオゾンに転換させることが好ましいが、こうした場合に前述した高湿度が問題となる。酸素をオゾンに転換させることはより難しいが、オゾンはまた水分と反応し易い。滅菌処理中にオゾンが水分と反応するにつれて、オゾン濃度は次第に低下し、その結果、滅菌方法の有効性は制限されてしまう。処理時間の定めがある場合に、滅菌が不十分に行われ得る。逆に、効率性に劣る滅菌方法を利用する場合には、十分な滅菌効果を得るために処理時間をより長くする必要があるが、それは、効率性に劣る滅菌法が利用される場合には、処理時間が必要以上に長くなること意味する。

コロナ放電に基づくオゾン発生装置は、酸素からオゾンを発生させるために用いられる。かかるオゾン発生装置の場合、冷却が必要となるが、そうでないとオゾンから酸素への分解が促されてしまうからである。ＷＯ００／６６１８６号に記載された装置を用いた場合には、外部冷却装置が必要となり、それにより装置の複雑さ及びコストが増す結果となる。

ＷＯ００／６６１８６号には、大量のオゾンを用いる必要性について記載されている。前記公報には、（オゾンの量として）４８〜９６ｍｇ／ｌが挙げられている。この条件を満たすために、より高容量のオゾン発生装置が必要となる。さらに、前記公報には、２つの発生装置を併用することが記載されている。また、オゾン発生の観点から、必要とされる酸素は、純粋な形態で供給されなければならず、よって、大気から得た酸素を用いるのでは十分とはいえない。また、前記公報ＷＯ／６６１８６号によれば、前記凝結問題を回避するためには超減圧条件の下で前記処理を施す必要があるが、これには真空装置が別途必要となる。

ＷＯ００／６６１８６号

本発明は、前述した問題を解決するか、少なくとも、前述した問題を最小化することを目的とする。

特に、本発明は、有効かつ再現可能な滅菌法、及び、前記滅菌法を施すための比較的簡単な装置を提供することを目的とする。

本発明は、高濃度のオゾン及び高湿度を用いて滅菌処理を施す必要がなく、より低濃度のオゾン及び低湿度の大気の下でも有効な滅菌処理ができるという知見に基づく。約６０〜８０％の水分の存在（湿度）によって、オゾンを用いた処理は凝結の問題を引き起こすことなく有利に行われる。したがって、上記凝結問題を解決するために要求される複雑な手段などは不要となる。その結果、大気からオゾンを発生させることも、比較的小型の発生装置を用いることも可能となる。よって、必要とされる装置の複雑さ及びそれにかかるコストを大幅に削減することができる。

本発明に係るもう１つの特徴は、オゾン濃度及び湿度を予め定められた数値にあわせて調整する必要がないということである。実験では、オゾン発生装置及び水分発生装置を調整されない状態で動かすことが可能であったが、それは、かかる装置のスイッチさえ入れれば、処理中に、環境に応じてそのオゾン濃度及び湿度などが平衡状態に維持されることを意味する。ここで、瞬間周囲温度は変数ファクタとして大きな役割をするものである。また、滅菌室の寸法に関連したオゾン発生装置及び水分発生装置の容量は定数ファクタとして重要である。実験では、２〜３ｍｇ／ｌのオゾン濃度（１ａｔｍに基づく。）及び６０〜８０％の水分含量の下で良い結果が得られた。

本発明の更なる特徴によれば、滅菌装置は、その一部に滅菌室及びオゾン発生装置を有するガス循環ループを含む。滅菌処理中に、ガスは前記ガス循環ループを通じてかなり高速かつ継続的に循環される。それによって、いくつかの利益がもたらされる。このように高速で流れるガスは、オゾン発生装置を冷却する機能を果たす。また、滅菌室内における連続的なガスの流れによって、滅菌室内のオゾン濃度はより均質に保たれ、かつ、到達しにくい場所にまで十分なオゾンが供給されるといった利益がもたらされる。

また、前記ガス循環ループにオゾンセンサを組み込むことによって、滅菌室内のオゾン濃度をカードすることが可能である。

本発明の更なる別の特徴によれば、オゾン濃度に変動があってもそれは処理時間によって補われる。実験において、より低濃度のオゾンでも有効な滅菌ができたが、それは処理時間をより長くすることで可能となったものである。オゾン濃度及び処理時間が最小値（実験により予め定められた値）に達すれば、１００％の滅菌処理が可能となることが分かった。その最小値は、オゾン性能指数で表示される。一定のオゾン濃度において、これは、「処理時間が、オゾン性能指数をオゾン濃度で割って得た値となったら直ぐにその滅菌処理を止めることができること」を意味する。勿論それより長くするのも可能であるが、そこにメリットは存在しない。より一般的に、本発明は、瞬間オゾン濃度を測定し、その時間積分値を計算して、その時間積分値がオゾン性能指数に達した時点で直ぐに滅菌処理を止める方法を提案する。より低いオゾン濃度では、不完全な滅菌を回避するために、より長い処理時間が要するものと解する。

本発明に係るこれらの特徴、特性、及び、利点については、次に示す実施例（図面に基づく）によって更に詳細に説明される。ここで、同一符号は、同一の又は対応する部品を示す。

本発明の方法によって、より低濃度のオゾン及び低湿度の大気の下でも有効な滅菌処理が可能となる。

図１は、本発明の滅菌装置を概略的に示したものである。 図２は、滅菌についての測定結果を示すグラフである。 図３（Ａ）及び３（Ｂ）は、オゾン性能値と湿度との関係を示すグラフである。 図４は、処理時間の関数としてのオゾン濃度を概略的に示したグラフである。 図５は、本発明に係る滅菌法をなす各ステップの流れを示したダイヤグラムである。

図１は、本発明に係る滅菌装置１の全般的なデザインを示すブロック・ダイヤグラムである。この装置１は、滅菌室１０を有するが、ここに滅菌されるべき対象物（図示は省略した。）が置かれる。この滅菌室１０は壁１１を有する。その壁１１には１以上のドアがあり、そこを通して滅菌すべき対象物をその中に入れたり、中から取り出したりすることができる。そのドアの構造は便宜上省略した。壁１１には、ガス注入口（開口）１２及びガス排気口（開口）１３が設けられている。循環パイプ２０はこれらの開口に接続されている。

循環ガスの流れＧは、ファン３０によって、滅菌室１０及び循環パイプ２０を通して一定に保持される。この実施例において、ファン３０は、ガス排気口の直ぐ後方に配置されている。ここで、循環パイプ２０の第１のパイプセクション２１は滅菌室１０の排気口１３をファン３０の入口に接続させる役割をする。ファン３０を滅菌室１０に直接寄りかかって設けることも可能である。こうした場合に、第２のパイプセクション２１を省くことができる。

流れの方向からみると、ガス循環回路は次の部品を含んでいる：
−センサ４０：第２のパイプセクション２２によって、ファン３０の出口がセンサ４０の入口に接続されている。

−オゾン発生装置６０：第３のパイプセクション２３によって、センサ４０の出口がオゾン発生装置６０の入口に接続されている。

−オゾン消去装置５０：第４のパイプセクション２４によって、オゾン発生装置６０の出口がオゾン消去装置５０の入口に接続されている。一方で、第５のパイプセクション２５によってオゾン消去装置５０の出口が滅菌室１０のガス注入口に接続されている。

オゾン発生装置６０に関して、ここでは通常のオゾン発生装置を用いている。かかるオゾン発生装置は、コロナ放電原理に基づいて動作するものである。したがって、オゾン発生装置６０の詳細については省くことにする。流れガスの冷却効果に基づけば、外部の冷却装置を省くことも、限られた（即ち、減少された）冷却性能を有するものを採用することも可能である。

オゾン消去装置５０は、滅菌処理が完了した後ガス混合物からオゾンを除去する役割を果たすものである。滅菌処理中に、消去装置５０は不活性化されている。これは、消去装置５０が消去部材５２を有するためである。その消去部材５２はガス流れの内側及び外側に配置され得る（ここで、モータ５１によって移動され得る）。滅菌処理を施している間に、消去部材５２は、ガス流れチャネル５４に隣接しているパーキング室（parking chamber）５３に配置されている。よって、ガス流れチャネル５４におけるガスの流れは、消去部材５２の影響を受けない。滅菌処理が完了した時点において、モータ５１が励起され、パーキング室５３からガス流れチャネル５４における所定の位置までに消去部材５２を動かせる。こうしたガス流れは連続的であり、そして、ガス流れチャネル５４におけるガス流れは消去部材５２の影響を受ける。ここで、オゾンが途中で取られて、酸素又はその他の酸素化合物に還元される。このためにオゾン消去物質、及び／又は、既知の触媒、例えば、活性炭及び／又はプラチナなどが用いられるが、ここではその消去装置５０の詳細は省くことにする。可動性消去部材５２に代わって、消去部財５０は２つの並行した流れチャネルを有し得る。ここで、一方のチャネルは消去物質に通じているが、他方のチャネルには、消去物質が存在しない。ここで、調整弁を設けて、ガス流れを一方又は他方のいずれかの流れチャネルに選択的に導くことも可能である。

センサ４０に関して、この明細書に使用された「センサ」という用語は、一般的な用語であり、単一の検出装置だけでなく、複数の検出装置からなるシステムをも指す用語である。複数の検出装置を採用した場合、これらの検出装置を共通のセンサケースの中にまとめて配置することができる。しかし、必ずしもこうした構成をとる必要はない。検出装置はそれぞれ独立して配置され得る。いずれにせよ、センサ４０はガス中のオゾン濃度を測定するためのオゾン検出装置を有する。好適な実施形態において、オゾン発生装置６０は、処理過程において常に「オン」の状態となっている。しかしながら、必要に応じて、測定済みオゾン濃度が制御部材９０上を通ることも可能である。ここで、制御部材９０は、測定済みオゾン濃度に基づいて、オゾン発生装置６０のスイッチを「オン」にしたり、「オフ」にしたりするものである。

更に、センサ４０は、湿度を測定するための検出装置を有し得る。ここで、測定結果は、水分生成装置７０を「オン」又は、「オフ」に切り替えるのに用いられる。また、水分生成装置７０が独立的に動作することが可能であるが、水分生成装置７０が制御部材９０によって切り替わるようにすることも可能である。

水分生成装置７０は、水の貯蔵容器７１と、ポンプ８１と、補助貯蔵容器７２と、圧力室７８と、マウスピース７３と、を備えている。ここで、マウスピース７３は、第５のパイプセクション２５においてガス注入口１２の前方に設けられている。水は、蒸気、又は、ミスト、或いは、小液滴などの形態で脈動（気流）により運ばれる。水蒸気、又は、ミストの推進剤として周辺雰囲気（大気）を用いることも可能であるが、特にこの目的に適したものは滅菌室１０からのガスである。弁７５、７６、７７を備えた推進パイプ７４のシステムが前記物質を運ぶ役割を果たす。

ファン３０、センサ４０、消去装置５０、発生装置６０、及び、水供給用のマウスピース７３の配置を異ならせることも可能であるが、示された配置をとることが好ましい。水供給用のマウスピース７３がオゾン発生装置６０の下流に配置されているので、オゾン発生装置６０の働きが供給された水分の影響を直接受けることはない。センサ４０が滅菌室の出口１３とオゾン発生装置６０との間に配置されているために、センサ４０は、（システム中）最低オゾン濃度の位置において測定を行う。それは、滅菌室１０内において、センサ４０が配されたところよりオゾン濃度が低い場所は存在しないことを意味する。ファン３０は滅菌室１０における出口１３の直ぐ後方に配置されているために、オゾンの分解（ファン３０によってシミュレートされている。）が起きたとしても、滅菌処理工程には何ら影響を及ぼさない。滅菌室１０に関して、ガス出口開口１３はガス注入口１２とは全く反対となるように設定されている。したがって、ガスが全体の滅菌室１０を横断することができるようになっている。また、ガス出口開口１３、及び、ガス注入口１２は上壁及び下壁に配置されて、滅菌室１０を通してのガス流れが垂直方向に向けられる構造にすることも、或いは、ガス出口開口１３及びガス入口開口１２が側壁に設けられた、滅菌室１０を通してのガス流れが水平方向に向けられる構造にすることも可能である。

滅菌室１０は、循環パイプ２０の横方向の寸法（traverse dimension）より大きい。この循環パイプ２０は、例えば、約５ｃｍの内径を有する丸いチューブの形状を有し得る。それに対して、滅菌室１０の寸法は一般的に３０ｃｍ以上である。その結果、滅菌室１０を流れるガスの流速（流量）がパイプ２０における流速に比べて遥かに遅い。ファン３０及びパイプ２０は、約８００ｌ／分のガス流速を可能にする範囲・程度で選択される。パイプの直径が５ｃｍであるときに流速は約８ｍ／ｓとなるに対して、３０×３０×３０ｃｍ³の寸法を有する滅菌室は０．３ｍ／ｓ程度の流速を有する。

全滅菌室１０にわたってガスが均等に流れ、分布されるようにするために、滅菌室１０には、ガス出口開口１３の前方に延設された有穿の分配器（flow distributor）１８、細目金網類、及び、フィルタ１６が設けられている。ここで、フィルタ１６は、ガス出口開口１３の前方に延設され、かつ、フィルタ１６のエッジと滅菌室１０の上壁との間に設けられた部分透過性の壁、及び、実質的に閉じられた底部を有している。こうした構造によって、ガスは、処理コンパートメント１４全体の高さ及び幅をわたって流れ、その後、分配器１８の後方に配置された合流空間（converging room）において中央出口に向かって（矢印で示した方向）曲がっていく。したがって、この処理コンパートメント１４における流れは乱流であり、よって、ガスが、同様に、この処理コンパートメント１４内に存在する滅菌すべき全対象物の周りを流れるようになっている。

安全性の観点から、オゾンが大気に流れないようにするために、滅菌装置１は大気より低圧で調整された滅菌室１０において動作するものであることが好ましい。この目的のために、滅菌室１０に接続された真空ポンプ８１は、弁８２、及び、フィルタ８３を介して、滅菌室１０からガスを吸い上げることで、このガスが大気の方に逃げないようにする。フィルタ８３は、細菌フィルタ（ＨＥＰＡ）と、オゾンフィルタとを備えている。

環境への考慮から、オゾン濃度と滅菌にかかる時間との関係を調べた。通常の測定方法は次の通りである。細菌の胞子を有するサンプルを用意し、それを特定の温度及び湿度のオゾン含有大気中に露出した。所定の時間が経過した後に、そのサンプルを滅菌室１０から取り出した。対照用サンプルを用意し、それをオゾン含有大気中に露出した。ここで、オゾン濃度、温度、及び、湿度についての条件はできる限り同様にし、もっぱら処理時間だけを異ならせた。したがって、処理時間を異ならせて一連のサンプルに対し処理を施した。より確実な結果を得るために、繰り返し測定を行った。それは、所定の処理時間においては、常に異なるサンプルを用いた複数の測定が行われたことを意味する。

その後、調整された培養室において、処理済みサンプルに対しどのサンプルに細菌の成長が見られたか、及び、どのサンプルに細菌が発生しないのかをモニターした。細菌の成長が見られたら、滅菌（処理）が不十分であるものとみなした。細菌の発生がなければ、すべての胞子が死菌したものとみなした。

図２は、測定結果を概略的に示すグラフである。ここで、縦軸は、任意のユニットにおけるオゾン濃度（Ｏ₃）を表し、そして、横軸は任意のユニットにおける滅菌に所要される時間（ｔ_R）を表す。測定点を円で表した。この培養から得た結果を処理回数と相関させた。各オゾン濃度において、細菌の成長が依然として見られた最も長い処理時間はどの程度かを評価した。この処理時間は、胞子を１００％除去するに不十分なものであることは明らかであった。図２において、この測定点、及び、より短い処理時間の場合の全測定点は開放円で表した。より長い処理時間では、全ての胞子が確実に除去された。これらのより長い処理時間のうち最も短いものは、最低限要求される処理時間（ｔ_R）とされた。これらの測定点を、図２では十字で表した。

前述した処理を、オゾン濃度を異ならせて行った。ここで、その他のパラメータは可能な限り一定に保たれた。その結果、図２に示すグラフに異なる点が得られた。

この実験において、オゾン濃度は２ｍｇ／ｌ〜３ｍｇ／ｌであった。前記測定された最低限の処理時間（ｔ_R）は９０分〜１２０分の範囲内で変動することが分かった。

図２に示すグラフは、より高濃度のオゾンにおいて、比較的短時間に良好な滅菌効果が達成できたことを示している。他方で、より低濃度のオゾンにおいては、より長時間が必要とされた（グラフの左下欄参照）。

図２は、ＯＣ・ｔ＝定数（不変）という方程式を満たす曲線１０１を定めることができるように表したものである。ここで、この定数は、この曲線（所定のオゾン濃度に対するもの）がそのオゾン濃度において測定された最低限の処理時間ｔＲより低い値（時間）を有するように選択される。換言すれば、各オゾン濃度（ＯＣ）が曲線１０１に近づくにつれ、かかるオゾン濃度において最低限必要とされる処理時間ｔ_Rと同程度か或いはそれ以上の処理時間が必要となることが分かる。図２において、これは、曲線１０１の左側に黒点が存在するが、曲線の右側には開放点が存在しないために、視覚的に分かりやすく示されている。

前記方程式における定数は、オゾン性能指数（ＯＰＥＱ：ozone performance equivalent）として表示される。

図３（Ａ）〜（Ｂ）は別の実験結果を示したものである。具体的に、この実験は、細菌である芽胞菌（Bacillus Atrophaeus）の胞子に対して行ったものである。全細菌の胞子のうちこの芽胞菌の胞子の方がオゾンに対する耐性が最も強いとされている。検定法１０Ｅ６に基づく標準胞子ストリップを用いた。このストリップには、１０⁶個の細菌（数）の胞子が存在していた。使用されたストリップは、Ｅｔｉｇａｍ社（オランダのアペルドルヌに所在する。）製のものであった。同社製品の注意書に基づいて、これらの胞子をＡＴＣＣ（American Type Culture Collection）９３７２から入手した。

この実験では、胞子ストリップに対し滅菌処理を施した。ここで、オゾン濃度、湿度、及び、処理時間を測定した。次に、滅菌室から取り出したこの胞子ストリップを、トリプトン大豆培地（tryptone Soya Broth；TSB）で満たされたテストチューブ内に放置した（３７℃、４８時間）。ＴＳＢは、標準栄養培地であり、例えば、トリチウム−マイクロバイオロジＢＶ社（オランダ国のベルドホベンに所在する。）製のＴ４０６．２４．０００５であった。

毎回、４つの胞子ストリップを同時に処理した。４８時間の貯蔵後、各胞子ストリップに対し、細菌の胞子が成長しているかどうかを調べた。肉眼によって細菌の成長が見られなかったら、その胞子ストリップでは全ての胞子が死滅したものとみなした。肉眼によって細菌の成長が見られたら、その胞子ストリップでは滅菌が不十分であったものとみなした。この結果を図３（Ａ）及び３（Ｂ）に示した。ここで、図３（Ａ）は周囲温度（２０℃）で滅菌処理を施したときの測定値を表すものであり、そして、図３（Ｂ）は周囲温度（３０℃）で滅菌処理を施したときの測定値を表すものである。この図における横軸は湿度の測定値（％）を表し、縦軸は、オゾン濃度の時間積分値（？Ｏ₃として表し、その単位はｇｒ・ｓ／ｌである。）を表す。領域１３１において、４つのテストストリップにおける細菌の胞子が１００％死滅した。領域１３３において、２つの胞子ストリップに対する滅菌処理は不十分なものであった。領域１３４において、３つ又は４つの胞子ストリップに対する滅菌処理は不十分なものであった。フラグの左上の切り取られた四角の領域は、分析されないテストストリップに属する領域である。

実際、滅菌の結果は図示したものより優れたものであった。なぜならば、処理後１個の胞子が死菌していない胞子ストリップと１個の胞子だけが生存している胞子ストリップとを区別しなかったからである。

周囲温度が３０℃まで上げていくと望ましい滅菌効果が得られた。しかしながら、周囲温度が高すぎないようにしたほうが好ましい。なぜならば、オゾンの分解が促されるからである。

また、高湿度の重要性は図面からも明らかである。５０％ＲＨ未満では、有利な滅菌結果が得られなかった。しかしながら、意外なことに、概して湿度を９５％までに上げた場合に、それほど有利な（滅菌）効果が得られなかった。図３（Ａ）は、約８０％ＲＨにおいて最適な結果が得られることを示す。原則的に、これらの測定結果をリファインし、特に、最終的な滅菌処理過程にこれらを考慮するために周囲温度及び湿度の影響をさらに調べることも可能である。しかしながら、これらによって滅菌処理がさらに複雑なものとなり得る。本発明は、湿度をモニターすると共に、湿度が６０％ＲＨ未満となったときに滅菌処理を止めることを提案したものである。また、本発明は、図３（Ａ）及び図３（Ｂ）の測定結果から明らかなように、２０℃及び３０℃の温度、及び、６０％ＲＨ〜１００％ＲＨの湿度において、オゾン性能指数ＯＰＥＱを最小値として適用することを提案したものである。ここで、周囲温度は通常２０℃〜３０℃である。

必要に応じて、周囲温度が２０℃未満である場合には、滅菌装置を可動しないことも可能である。また、必要に応じて、周囲温度を２０℃以上に上げ、かつ、それを保つために、加熱手段を用いて滅菌処理を行うことも可能である。したがって、湿度が約８０％ＲＨ程度で、かつ、周囲温度が約３０℃であることが好ましいが、ＯＰＥＱの最小値は最も悪い状況に基づいて選択される。要するに、６０％ＲＨ及び２０℃の状況などである。ＯＰＥＱに適合した数値は１５ｇｒ・ｓ／ｌである。図３（Ａ）及び図３（Ｂ）において、最小値を水平線１３５で表した。本発明は、滅菌処理の停止条件として最小値を使用することを提案したものである。それは、より長い時間にわたって滅菌処理を施すことも可能であるが、そうした場合には図３（Ａ）及び３（Ｂ）に示した水平線１３５より上の結果となる。しかし、滅菌は既に完了しているために、何ら有利な効果をもたらすものではない。

前述した測定結果に基づいて、本発明は、オゾン性能指数ＯＰＥＱがいつも最小値とみなされるように、滅菌処理を制御することを提案したものである。これは、図４に示されている。図４は、時間の関数としてオゾン濃度を示すグラフであり、図５は、処理の流れを示すダイヤグラムである。滅菌処理は準備相で始まるが、その準備相において、滅菌されるべき対象物を滅菌室１０に置く。可能であれば、滅菌室１０を真空状態にする。その後、その滅菌室１０内の圧力を所定のレベルに確立するが、その圧力は通常大気圧より１００ｍｂａｒ程度低い。ファン３０のスイッチを入れて（ステップ２０１）、回路２０にガスを循環させる。水分生成装置７０のスイッチを入れて、ガス中の水分濃度を６０％ＲＨ以上に上げていく。この場合、８０％程度にするのが好ましい。オゾン発生装置６０のスイッチを入れて、ガス中のオゾン濃度を上げる。図４によれば、時間ｔ₀で始まった処理過程においてオゾン濃度ＯＣは当初低かったが、一定のレベルまでに増加した。また、図４は、処理中にオゾン含量を一定に維持する必要はなく、それは流動し得るものであることを示している。

処理中、均一な時間間隔Δｔ（例えば、１秒につき１回）で、制御装置９０は、センサ４０の水分検出装置によって測定された水分含量、及び、センサ４０のオゾン検出装置によって測定されたオゾン濃度を受信する。制御装置９０は、測定されたオゾン濃度ＯＣに前記時間間隔をかけて、その結果であるＯＣ・ΔｔをメモリＭに加える（ステップ２０３）ように設計されている。かかるステップは、前記メモリＭにおける値が予めメモリＭに登録されている値にマッチするまでに行われる（ステップ２０４）。ここで、予めメモリＭに登録されている値はオゾン性能指数ＯＰＥＱに相当する。このときに、制御装置９０は、存在し得る細菌の胞子全てを確実に除去するに十分な程度処理が行われた時点で満たされる。制御装置９０は、オゾン発生装置６０のスイッチを切り得る（ステップ２０５）。これが図４におけるｔ６に示されている。

したがって、制御装置９０は実質的にオゾン濃度の時間積分値を計算する。それが、図４において曲線下線影付けされている。図２は、目的とする値に比べたオゾン濃度の一時的減少がそれほど有害なものではないが、それに相応して処理時間を長くすることによって補うことができるということを示している。これは、オゾン濃度の時間積分値を、実験により定められたオゾン性能指数に比べることによって有効に行われる。

制御装置９０によって、時間ｔ₀から全処理時間にわたっての時間積分値が計算され得る。この時間積分値は、オゾン濃度値を意味する。非常に低い値のオゾン濃度に基づいて時間積分値を求める場合、これらの値では細菌の胞子の除去にほとんど寄与しない可能性がある。したがって、確実性を高めるために、制御装置９０において濃度閾値ＯＣｍｉｎが考慮される。実施例において、この濃度閾値は０．２ｍｇ／ｌである。オゾン濃度ＯＣがこの濃度閾値ＯＣｍｉｎより低いものであり限り、制御装置９０は時間積分値の計算にこの濃度を採用しない（ステップ２１１）。図４において、オゾン濃度が閾値に達していない区間（時間ｔ₀からｔ₁までの区間）の曲線下領域は白く表示されている。

図４は、滅菌処理中に、一定期間オゾン濃度が上記閾値を下回ることもあり得るということを示している。例えば、図４における時間ｔ₂〜時間ｔ₃がそれに該当する。この場合において、時間積分値の計算に沿ってその測定値を取らないというような選択も可能である。逆に、滅菌処理中に、オゾン濃度が所定の最大値ＯＣＭｍａｘ（実施例においては４ｍｇ／ｌに該当する。）を上回ることもあり得る。図４において、時間ｔ₄〜時間ｔ₅がそれに該当する。オゾン濃度が高くなればなるほど、細菌の胞子の滅菌には有利である。ＯＣｍａｘを上回るオゾン濃度に対しては、ＯＣ・ｔ＝ＯＰＥＱの有効性が保障されないか、又は、チェックされないことも考えられる。こうした場合に、本発明に係る実施例においては、瞬間的に得られた高値のＯＣ（オゾン濃度）は時間積分値の計算に使用せずに、前述した最大値ＯＣｍａｘ（ステップ２１２、２１３）を時間積分値の計算に使用する。それは、例えば、図４において４ｍｇ／ｌを表す水平線の上部領域（線影付けされていない部分）である。

より高濃度のオゾンを用いることは、滅菌処理に不利な影響を与えるものではなく、それどころか本発明の概念に含まれると解すべきである。それは、純粋な酸素及び高容量オゾン発生装置が要求されるような場合に限って不利となるものと考えられる。よって、本発明は、従来技術とは異なり、特に高濃度のオゾン、例えば、４０ｍｇ／ｌを上回るオゾン濃度はあえて避けている。

本発明が前述した実施例に制限されるものでないことは当業者にとって明らかであろう。また、当業者によって行われ得る変形例などは、添付した特許請求の範囲によって定められる発明の保護範囲に含まれるものとする。

Claims (10)

1. 滅菌室（１０）内に対象物を配置させるステップと、
   前記滅菌室（１０）にオゾン含有ガス大気をもたらすステップと、
   オゾン発生装置（６０）と水用のマウスピース（７３）と、を有する、前記滅菌室（１０）の外側に設けられた、循環パイプ（２０）を介して前記オゾン含有ガスを循環させるステップと、
   前記ガス中の湿度を約６０％〜約９０％、好ましくは、約８０％に調整するステップと、
   前記ガス中のオゾン濃度を０．２ｍｇ／ｌ超、好ましくは、約２ｍｇ／ｌ〜約４０ｍｇ／ｌに調整するステップと、
   予めオゾン性能指数（ＯＰＥＱ）を定めるステップと、
   滅菌処理中に、所定の測定時点におけるオゾン濃度（ＯＣ）を測定するステップと、
   測定された前記オゾン濃度（ＯＣ）の時間積分値を計算するステップと、
   を含むオゾンを用いた対象物の滅菌方法であって、
   測定された前記オゾン濃度が最低限前記予め定められたオゾン濃度指数（ＯＰＥＱ）に至るまでに前記滅菌処理を持続する
   ことを特徴とする滅菌方法。
2. 前記循環パイプ（２０）内の前記ガスを、約８ｍ／ｓ以上の速度で移動させることを特徴とする請求項１に記載の滅菌方法。
3. 前記滅菌室（１０）内の前記ガスが、約０．２５ｍ／ｓ〜約０．３５ｍ／ｓ、好ましくは、約０．３ｍ／ｓの速度を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の滅菌方法。
4. 前記滅菌室（１０）内の前記ガスに、大気圧より約５０ｍｂａｒ〜約１５０ｍｂａｒ、好ましくは、約１００ｍｂａｒ程度低い圧力を加えることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の滅菌方法。
5. 前記滅菌室（１０）の出口開口（１３）の直ぐ後方に配されたファンを用いて、前記循環パイプ（２０）内に前記ガスを循環させることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の滅菌方法。
6. 前記オゾン濃度を測定するためのセンサ（４０）を、前記滅菌室（１０）における前記出口開口（１３）と前記オゾン発生装置（６０）との間に設けられた前記循環パイプ（２０）に配置させることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の滅菌方法。
7. 前記測定されたオゾン濃度の時間積分値が、前記予め定められたオゾン性能指数（ＯＰＥＱ）以上となったときに、前記滅菌処理を止めることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の滅菌方法。
8. Ｓ（ＯＣ・Δｔ）（ここで、Δｔは２つの隣接する測定時点間の時間差を表す。）の総合を求めることによって、メモリにおいて前記オゾン濃度測定値の時間積分値を計算することを特徴とする請求項１に記載の滅菌方法。
9. 前記オゾン濃度測定値（ＯＣ）を最小値（ＯＣｍｉｎ）と比較して、前記オゾン濃度（ＯＣ）が最小値（ＯＣｍｉｎ）を下回ったときに前記総合を求めるステップをスキップすることを特徴とする請求項８に記載の滅菌方法。
10. 前記オゾン性能指数（ＯＰＥＱ）が、約１５ｇ・ｓ／ｌであることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の滅菌方法。

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