EA019667B1

EA019667B1 - Аэрозольная дезинфекционная система на основе субцикла

Info

Publication number: EA019667B1
Application number: EA201170107A
Authority: EA
Inventors: Владимир Берентсвейг; Рон Вейнбергер; Майкл Потас
Original assignee: Сэйбэн Венчерз Пти Лимитед
Priority date: 2008-06-30
Filing date: 2009-06-30
Publication date: 2014-05-30
Also published as: BRPI0910161A2; EA201170107A1; US9358315B2; WO2010000022A1; AU2009266411A1; JP2011526161A; US20110165021A1; JP5707322B2; CA2729612C; JP2014128690A; JP5793582B2; EP2323701B1; EP2323701A4; KR101640617B1; KR20110044857A; CN102089011A; AU2009266411B2; CA2729612A1; CN102089011B; EP2323701A1

Abstract

Метод стерилизации предметов, содержащий следующие стадии: i) размещение стерилизуемого изделия в стерилизационной камере; ii) подача стерилизационного пара (например, раствора перекиси водорода) в стерилизационную камеру для контакта с упомянутым изделием в течение первого отрезка времени; iii) обеспечение потока газа в упомянутую камеру в течение второго отрезка времени, тем самым вытесняя, где имеется, упомянутый стерилизационный пар и удаляя, если имеется, конденсированный пар из упомянутого предмета, в котором общее уменьшение микроорганизмов за охватывающий период первого отрезка времени и второго отрезка времени меньше чем логарифм 6 и где стадии ii) и iii) повторяются по меньшей мере один раз, чтобы достичь заданного параметра стерилизации, такого как заданная сумма общего времени контакта между стерилизационным паром и изделием, заданная сумма общего расхода стерилизационного пара, поданного в камеру стерилизации, или заданного уровня стерилизации.

Description

Изобретение относится к способу и устройству для стерилизации, которое использует циклическое применение и удаление аэрозолей.

Уровень техники изобретения

Любое обсуждение известного уровня техники на протяжении всего описания не следует рассматривать как допущение того, что он широко известен или является частью общих знаний в этой области.

Стерилизаторы используются в медицинской, пищевой и упаковочной промышленности для умерщвления и, тем самым, для предотвращения передачи инфекционных возбудителей, таких как споры, грибки и бактерии. Типовой стерилизатор создает в стерилизационной камере совокупность физических режимов, эффективно уничтожающую почти всех инфекционных возбудителей.

Одним из известных способов стерилизации является контакт изделий, нуждающихся в стерилизации, со стерилизантом аэрозолей. Типовое аэрозольное стерилизационное устройство известного уровня техники имеет стерилизационную камеру с впускным и выпускным клапанами, аэрозольный генератор (обычно распылитель), сообщающийся текучей средой с камерой через впускной клапан, и вентилятор, расположенный выше по потоку генератора аэрозоля и сообщающийся текучей средой с ним.

При использовании изделие, нуждающееся в стерилизации, помещают в камеру, которая затем герметично закрывается. Впускной клапан аэрозоля открывается, а выпускной клапан закрывается. Вентилятор включается, создавая поток газа через или мимо аэрозольного генератора внутрь камеры. Используя пассивное вентиляционное отверстие в стерилизационной камере, давление выравнивается до требуемой величины, позволяя потоку газа заходить и выходить из стерилизационной камеры. Затем включается аэрозольный генератор, который содержит необходимый стерилизант, рассеивая большое количество мелких капель стерилизанта в газовом потоке. Капли переносятся газовым потоком, создавая аэрозоль, который перемещается внутрь стерилизационной камеры. Концентрацию стерилизанта в потоке аэрозоля можно подобрать, изменяя расход потока газа, производительность аэрозольного генератора или концентрацию жидких используемых стерилизантов.

Поток проходит через пассивное вентиляционное отверстие, позволяя давлению в стерилизационной камере оставаться приблизительно комнатным. Такая пассивная система может включать в себя проход для потока наружу, мимо каталитических элементов, которые реагируют со стерилизантом и разлагают его на безопасные химические элементы, удобные для размещения.

Спустя некоторое время вентилятор и генератор аэрозоля отключаются, и впускной воздушный клапан закрывается, таким образом завершая фазу подачи стерилизанта. Затем выпускной клапан открывается, и аэрозоль активно удаляется, обычно, с помощью насоса, который вытягивает аэрозоль и пары из стерилизационной камеры с высокой скоростью. Система удаления может включать в себя путь прохода потока между стерилизационной камерой и с наружной стороны, мимо каталитических элементов, которые вступают в реакцию со стерилизантом и разлагают его на безопасные химические элементы, удобные для размещения.

Благодаря пассивному вентиляционному отверстию свежий воздух снаружи втягивается в стерилизационную камеру. В большинстве случаев желательно, чтобы общий период времени цикла стерилизации был как можно короче. Короткий период времени повторной обработки позволяет использовать изделие, подвергающееся стерилизации большее число раз в течение данного периода времени, что, в свою очередь, увеличивает число пациентов в день, которых можно обслужить. В случае, когда изделие, подвергающееся стерилизации, является дорогостоящим медицинским оборудованием, короткое время цикла может значительно сэкономить поставщику медицинских услуг его финансовые сбережения.

Одним из ограничений использования аэрозоля на основе стерилизанта является то, что для того, чтобы получить требуемый уровень микробиологического уменьшения в течение короткого периода времени, требуется стерилизант аэрозоля высокой концентрации (т.е. высокая плотность пара). Во время стерилизации, высокая концентрация стерилизанта аэрозоля является причиной коалесценции капель на поверхности изделия. Это может также привести к многослойному покрытию по Брунауэру-ЭмметуТеллеру, подобно абсорбции на поверхности изделия, подвергшегося стерилизации. В конце процесса стерилизации могут быть трудности с удалением коалесцированных и абсорбированных капель из изделия. Высокие уровни остаточного стерилизанта, оставленного на изделии, подвергшегося стерилизации, могут быть небезопасны для операторов и пациентов и поэтому являются нежелательными в полностью автоматизированных устройствах стерилизации. Максимальный уровень остаточного стерилизанта определяют соответствующими стандартами, если они имеются, или посредством тестирования на биосовместимость, практикой или другими оценками.

Хотя остаточный стерилизант может быть удален промыванием, это дорогостоящая операция, чтобы быть предусмотренной в автоматическом стерилизационном аппарате, требует поставки стерильной и пресной воды, что не всегда легко осуществимо. Кроме того, также нежелательно, чтобы служебный персонал промывал изделия вручную, поскольку это требует применения безопасных устройств, которые могут быть дорогостоящими (например, вытяжные шкафы), это может отнимать много времени и занимать значительное пространство и, сверх того, увеличивать риск контакта оператора с вредным стерилизантом. Фаза промывки также требует последующей фазы высушивания, которая в значительной степени

- 1 019667 увеличивает длительность цикла стерилизации.

Аэрация - еще один способ удаления остаточного стерилизанта. Остаточное удаление и испарение могут быть получены путем прохождения потока газа над изделием. Удаление посредством этого процесса больших коалесцированных капель может привести к увеличению времени цикла. Больший расход потока или более мощные всасывающие механизмы могут быть использованы для ускорения этого процесса, однако такие механизмы часто с высоким уровнем шума, громоздкие и дорогостоящие. Аппараты такого рода часто относятся к основным участкам стерилизации, увеличивая время транспортировки и трудоемкость, необходимую для перемещения изделий между пациентами и стерилизационным оборудованием, увеличивая общее время повторной обработки.

Известно, что в технике стерилизаторы часто используют два цикла стерилизации: первый цикл, чтобы получить первые 6 1од уменьшения микробов, второй цикл, чтобы достичь дальнейшего уменьшения еще 6 1од микробов. Аэрозольные стерилизаторы, которые достигают такого уровня уменьшения микробов за один цикл, требуют длительного периода времени стерилизации с низкой концентрацией стерилизанта; длительного времени аэрации для удаления остаточного стерилизанта или использования мощных систем удаления отходов, которые являются громоздкими, с высоким уровнем шума и/или дорогостоящими.

Желательно получить систему дезинфекции, основанную на использовании аэрозоля, которая может удовлетворять желаемую цель микробиологической эффективности, имеет короткое общее время цикла (включая в себя стерилизацию и остаточное удаление), малогабаритную, с низким уровнем шума, не требующую подачи пресной воды и которую удобно располагать поближе к пациентам.

Используемый здесь термин концентрация используется для обозначения количества или объема активного стерилизационного вещества (например, перекиси водорода) относительно количества или объема присутствующего инертного носителя текучей среды (обычно воды). Этот термин может быть использован относительно объема жидкости, отдельной аэрозольной частицы или коллективных групп аэрозольных частиц в целом, хотя это не обязательно, чтобы все частицы в аэрозоле имели одинаковую концентрацию, например, если аэрозоль образован от слияния двух различных источников или если аэрозоль был частично изменен в пространстве или во времени.

Термин плотность применительно к аэрозолю относится к величине общего объема, заполненного аэрозольными частицами. Плотность - мера комбинации объема аэрозольной капли и количества аэрозольных капель в единице объема. Чем больше размер капли или чем больше число капель на единицу поверхности, тем больше будет увеличение плотности аэрозоля, тогда как, чем меньше размер капли или чем меньше число капель в единице объема, тем меньше будет плотность аэрозоля.

Доза доставленного стерилизанта зависит от концентрации, плотности и времени подачи.

Сущность изобретения

Согласно первому аспекту изобретение обеспечивает способ стерилизации изделия и содержит стадии:

ί) размещение стерилизуемого изделия в стерилизационной камере;

ίί) подача стерилизационного пара в стерилизационную камеру для контакта с упомянутым изделием в течение первого периода времени;

ш) подача газа в упомянутую камеру в течение второго периода времени, тем самым перемещая, если имеется, стерилизационный пар и удаляя, если имеется, конденсированный пар из изделия; в котором общее уменьшение микроорганизмов за время цикла, охватывающее первый и второй периоды времени, менее чем 1од 6; и где стадии ίί) и ίίί) повторяются по меньшей мере один раз, чтобы достичь заданного параметра стерилизации.

Заданный параметр стерилизации может быть, например, заданным общим временем контакта между стерилизационным паром и изделием; заданным количеством стерилизационного пара, подаваемого в стерилизационную камеру, или заданным уровнем стерилизации.

Используемый при этом термин удалить по отношению к конденсированному на изделие пару охватывает удаление конденсированного пара полностью или его частичное удаление до той величины, при которой уровень остаточного стерилизанта будет в целом признан безопасным для пациента, находящегося в контакте с ним.

В соответствии с другим аспектом изобретение предоставляет способ стерилизации изделия, который содержит следующие стадии:

ίί) подача известного количества стерилизационного пара в стерилизационную камеру для контакта с указанным изделием за время ΐ_η;

ίίί) подача потока газа в камеру, тем самым перемещая, где имеется, дезинфекционный пар и удаляя, если имеется, конденсированный пар из упомянутого изделия, в котором общее уменьшение микроорганизмов за период времени ί_η меньше чем 1од 6; и где стадии ίί) и ίίί) повторяются с.| раз, чтобы достичь заданного общего суммарного времени контакта Σι^ί» между стерилизационным паром и изделием.

В соответствии с другим аспектом изобретение предоставляет способ стерилизации изделия, кото

- 2 019667 рый содержит следующие стадии:

ίί) подача известного количества стерилизационного пара в стерилизационную камеру для контакта с изделием за время ΐ_η;

ίίί) подача потока газа в камеру, перемещая, где имеется, упомянутый дезинфекционный пар и удаляя, где имеется, конденсированный пар из упомянутого изделия; и где ΐ_η и 1_т независимые переменные величины, где общее уменьшение микроорганизмов за период времени ί_η меньше чем 1од 6; и где стадии ίί) и ίίί) повторяются с.| раз, чтобы достичь заданной общей суммы времени контакта Σ/» между стерилизационным паром и изделием.

Предпочтительно, когда изобретение также включает в себя стадию ίν) подачи окончательного потока газа в камеру для третьего периода времени (1_£), чтобы уменьшить остатки конденсированного пара, если таковые имеются, до приемлемого уровня.

В соответствии с другим аспектом изобретение предоставляет устройство для использования в соответствии со способами, показанными в любом из предыдущих аспектов изобретения.

В соответствии с другим аспектом изобретение предоставляет устройство, которое использовалось в соответствии со способами, показанными в любом из предыдущих аспектов изобретения.

Обычно не удается для достижения окончательного желаемого уровня обеззараживания уменьшить общее число микроорганизмов за какой-нибудь одиночный заданный цикл. Тем не менее, желательно, чтобы общее уменьшение микроорганизмов в течение одного одиночного подцикла 1_м+1_т было меньше чем 1од 4. Предпочтительно, когда общая стерилизация за все подциклы больше чем 1од 6; более предпочтительно, чтобы больше 1од 8 и еще более предпочтительно, когда больше 1од 12.

Желательно, чтобы общее уменьшение микроорганизмов за субцикл стремилось к достижению менее чем 100%, особенно для ΗΒΌ (высокого уровня дезинфекции) аппаратов, которые в конечном итоге достигают 6 1од общего уменьшения микроорганизмов. Для стерилизаторов, которые в конечном итоге достигают 12 1од общего уменьшения микроорганизмов, предпочтительно, если общее уменьшение микроорганизмов стремится и достигает за субцикл менее 100%.

Альтернативно желательно, чтобы общее сокращение микроорганизмов за любой данный субцикл было меньше 75% от общего желаемого уменьшения, более предпочтительно менее 50% от общего уменьшения и даже более предпочтительно менее 33% от общего желаемого уменьшения при логарифмическом выражении.

Предпочтительно, когда стерилизационный пар подается в стерилизационную камеру при регулируемой влажности. Предпочтительно, когда влажность регулируется приблизительно от 20 до 99% и более предпочтительно от 40 до 70%.

Предпочтительно, когда в стерилизационную камеру подается стерилизующий пар в пределах измеренной или заданной дозы. Предпочтительно, когда стерилизующий пар подается в стерилизационную камеру в пределах измеренной дозы, полученной посредством измерения плотности пара, расхода потока и времени.

Предпочтительно, когда пар, подаваемый в стерилизационную камеру, соответствует характеру распространения дозы в виде диаграммы прямоугольной волны. Альтернативно, пар может подаваться в камеру так, что когда пар подается, время распределяется между заданными верхним и нижним пределами заданного времени, таким образом позволяя близкое приближение к характеру предоставления дозы в виде прямоугольной волны.

В одном из вариантов воплощения входное отверстие и выходное отверстие стерилизующей камеры одна и та же самая магистраль для текучих сред.

Предпочтительно, когда стерилизант - раствор пероксида водорода.

Предпочтительно, когда концентрация стерилизанта остается постоянной для последующих фаз подачи. С другой стороны, концентрация стерилизанта изменяется на последующих, более поздних стадиях доставки.

Предпочтительно, когда первая продолжительность (ΐ_η) остается постоянной для всех субциклов. Альтернативно, первая продолжительность варьируется для одного или нескольких субциклов.

Предпочтительно, когда первая продолжительность более 10 с и менее 10 мин, более предпочтительно, когда первая продолжительность более 10 с и менее 3 мин, и еще более предпочтительно, когда первая продолжительность более 10 с и менее 2 мин.

Предпочтительно, когда вторая продолжительность (1_т) остается постоянной для всех субциклов. Альтернативно, вторая продолжительность изменяется для одного или нескольких субциклов.

Предпочтительно, когда вторая продолжительность более 10 с и менее 10 мин, более предпочтительно, когда вторая продолжительность более 10 с и менее 3 мин, и еще более предпочтительно, когда вторая продолжительность более 10 с и менее 2 мин.

Предпочтительно, когда полная продолжительность цикла составляет менее 30 мин, и более предпочтительно, когда полная продолжительность цикла составляет менее 7 мин. То есть

Σ’δ ⁺ (оптимально) ЕЕ

- 3 019667 менее 30 мин и более предпочтительно менее 7 мин.

Предпочтительно, когда существуют три или более фазы подачи и удаления отходов в завершенном полном цикле стерилизации (т.е. желательно с|>3). где микробное уменьшение составляет 12 1од или выше.

Предпочтительно, когда существуют две или более фазы подачи и фазы удаления отходов в завершенном цикле высокого уровня дезинфекции (НБЭ) (т.е. желательно с|>2). где микробное сокращение 6 1од или выше.

Предпочтительно, когда две или более фазы доставки и удаления отходов должны обеспечить более или равное 6 1од уменьшение микроорганизмов и менее чем 12 1од уменьшение микроорганизмов.

Предпочтительно, когда жидкий стерилизант составляет 35% раствор пероксида водорода.

Технологические процессы настоящего изобретения предпочтительно проводятся при атмосферном давлении или выше.

В других вариантах воплощения изобретения процессы изобретения могут проводиться таким образом, что камера представляет собой любое замкнутое пространство (например, комнату) и стерилизуемый предмет представляет собой любую поверхность в пределах этого пространства, например стены, пол, операционные столы и т.д.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1 представляет функциональную схему устройства, используемого в настоящем изобретении; фиг. 2 - функциональную схему способа настоящего изобретения;

фиг. 3 а - функциональную схему зависимости между аэрозольным потоком в камере, общим количеством аэрозоля, доставленного к изделию, количеством стерилизанта в камере в любой данный момент времени, используя ультразвуковой распылитель, который обеспечивает диаграмму прямоугольной волны доставки дозы;

фиг. 3Ь похожа на фиг. 3а, за исключением того, что аэрозоль доставляется из распылителя, который работает в импульсном режиме с частотой ΐ_ιηί в течение каждого субцикла доставки;

фиг. 3с похожа на фиг. 3а, за исключением того, что доставка аэрозоля производится за заданное время между его заданными верхним и нижним пределами.

Краткое описание изобретения

Настоящее изобретение использует циклическое поступление и удаление стерилизанта в течение процесса стерилизации. Как ни удивительно, обнаружено, что этот способ, который предполагает многократную субстерилизацию и цикличное удаление отходов, позволяет более быструю общую стерилизацию и более короткую продолжительность удаления отходов, чем способы, которые применяются для достижения желаемого уровня стерилизации за одну стадию стерилизации. Способ настоящего изобретения быстрее достигает общего времени, оставляя более низкие уровни остаточного стерилизанта на поверхности изделия, подвергаемого дезинфекции, как только распыление стерилизанта завершается. Более низкий первоначальный уровень остаточного стерилизанта означает, что дополнительное время высушивания, если и требуется сколько-нибудь, уменьшается относительно времени высушивания, которое бы потребовалось, если бы равноценная стерилизация была бы достигнута посредством одного цикла стерилизации. Более того, способ настоящего изобретения позволяет применить малогабаритное, менее шумное оборудование, чем другое возможное.

Способ и устройство настоящего изобретения будут описаны в контексте устройства аэрозольной стерилизации, проиллюстрированного в прилагаемых чертежах.

Упрощенная схема устройства, пригодная к использованию в настоящем изобретении, представлена на фиг. 1, однако, можно предположить, что специалисты в данной области техники могли бы использовать другое устройство аэрозольной стерилизации в соответствии со способом, описанным здесь, не отклоняясь от общего направления настоящего изобретения.

Изделие, подлежащее стерилизации, такое как эндоскоп или что-нибудь подобное, помещается оператором в стерилизационную камеру 6. Затем камера закрывается. В течение фазы подачи стерилизанта впускной клапан 5 открыт, а выпускной клапан 7 закрыт. Вентилятор 1 включается, создавая поток газа в распылителе 3. Распылитель предпочтительно представляет собой ультразвуковой распылитель. В продаже имеется достаточное количество ультразвуковых распылителей, которые могут быть использованы в настоящем изобретении. Распылитель 3 содержит жидкое стерилизационное вещество, 35% перекись водорода и включается вместе с вентилятором или вскоре после того, когда вентилятор включен. Распылитель генерирует капли, которые переносятся потоком газа, чтобы создать аэрозоль, который перемещается в стерилизационную камеру. Концентрацию стерилизанта в потоке аэрозоля можно отрегулировать, изменяя либо расход потока, производительность распылителя, или концентрацию стерилизанта исходной жидкости, которую распыляют. Вентиляционное отверстие для удаления отработанных отходов, или система 9, пропуская через себя газовый поток, обеспечивая давление в стерилизационной камере приблизительно такое же, как и в комнате, выравнивая его. Эта система для отработанных отходов обычно может включать в себя проход для потока наружу мимо каталитических элементов, которые реагируют с любым стерилизантом и разлагают стерилизант до безопасных химических элементов, удобных для размещения.

- 4 019667

В течение фазы подачи стерилизанта капли аэрозоля вступают в контакт с поверхностью изделия подлежащего стерилизации, так же как и с внутренней поверхностью камеры. Маленький размер капель, особенно по сравнению с их площадью поверхности, позволяет им простираться равномерным тонким слоем над поверхностью изделия также хорошо, как и добираться до небольших поверхностей, в некоторых случаях даже до сопрягаемых поверхностей.

В конце фазы подачи вентилятор 1 и распылитель 3 отключаются, и впускной воздушный клапан 5 закрывается. Выпускной клапан 7 открывается, и аэрозоль удаляется с удалением активного стерилизанта/отработанных отходов системой 8, которая может включать в себя насос, который вытягивает аэрозоль и пары из стерилизационной камеры с высокой скоростью. Поток газа выносит неиспользованный аэрозоль из камеры, а также удаляет аэрозоль с поверхности изделия стерилизуемого и со стенок камеры. Когда распылитель выключен, вентилятор 1 может к тому же быть задействованным в фазе удаления аэрозоля. Это преимущество позволяет удалить неиспользуемый и/или конденсированный аэрозоль из путей прохода подачи аэрозоля. Если путь подачи аэрозоля содержится сухим и свободным от любого вещества, такого как остаточный пероксид, то измерить последующие дозы аэрозоля можно будет с большей уверенностью.

Система удаления может включать в себя проход для потока с наружной стороны стерилизационной камеры мимо каталитических элементов, которые реагируют с стерилизантом и разлагают стерилизант до безопасных химических элементов, удобных для размещения. Вентиляционное отверстие 9 для отработанных отходов позволяет источнику свежего воздуха втягиваться в стерилизационную камеру снаружи.

Для обеспечения надлежащей работы вентилятора, распылителя и клапанов в правильном режиме, а также, чтобы быть уверенным в том, что регулировка времени тщательно контролируется, переключение различных компонентов устройства, как правило, находится под управлением программного обеспечения. Оборудование также может включать датчики расхода потока на линии между распылителем и стерилизационной камерой и/или датчиками уровня жидкости в распылителе, чтобы измерить, когда заданные уровни стерилизанта уже доставлены в камеру или использовались распылителем. В дополнение поверхность стерилизационной камеры может посредством электроники нагреваться до контролируемой температуры термостатом или иным средством, таким образом ускоряя скорость стерилизации.

Способ настоящего изобретения более детально разъясняется на фиг. 2.

Способ стерилизации настоящего изобретения разбивается на ряд коротких субциклов, где каждый субцикл состоит из фазы подачи стерилизанта и фазы удаления отходов. Субциклы повторяются несколько раз, пока, по меньшей мере, не будет выполнено одно из следующих условий:

ί) достигнуто необходимое общее время контакта со стерилизантом, ίί) необходимое количество стерилизанта в камере уже отмерено или наоборот, или ϊϊΐ) достигнуто необходимое уменьшение микробной нагрузки, ίν) все необходимые требования для процедуры сертификации стерилизации были выполнены.

Субциклы могут повторяться столько раз, сколько необходимо для достижения желаемого результата. Каждый субцикл может быть одинаковым по продолжительности 1_п фазы подачи и фазы удаления или могут изменяться независимо друг от друга, например используя в возрастающей степени удлинение или укорочение циклов для улучшения процесса стерилизации.

В одном из предпочтительных вариантов воплощения фаза подачи составляет диапазон между 10 с и 2 мин (т.е. 10 е<1_п<120 с), хотя обычно может длиться 10 мин (т.е. 10 е<1_п<600 с).

Может быть использовано любое число циклов, но обычно примерно от 2 до 10 (2<с|<10) циклов, а чаще три (с|=3) цикла используется.

Общее время контакта между стерилизантом аэрозоля и изделием, подвергающимся стерилизации, представляет собой сумму всех фаз подачи в течение суммарного числа субциклов.

При использовании, чтобы достичь желаемого результата, это общее время может быть определено путем корреляции времен с известными параметрами.

Кроме того, процесс может функционировать также для распыления заданного или измеренного количества стерилизационного вещества, или обеспечения заданного или измеренного количества аэрозоля в камере.

В случае необходимости уровень жидкости в распылителе можно контролировать, и суммарное количество распыленного вещества может быть измерено посредством сигнала обратной связи, подаваемого оборудованию командой выключить распылитель, если заданный уровень жидкости уже израсходован.

Более предпочтительно, однако, когда измеряют расход потока и плотность пара в камере, что указывает на количество поданного аэрозоля. Если заданная концентрация стерилизанта известна, то, измеряя плотность аэрозоля, расход потока в камере и время нахождения потока в камере, тогда количество стерилизанта, распыленного в камере в любом субцикле, может быть рассчитано. Количество стерилизанта, доставленное каждым субциклом, может суммироваться, чтобы показать суммарное количество стерилизанта, доставленного к изделию за весь процесс стерилизации.

Фиг. 3 представляет упрощенную схему отношений между потоком аэрозоля в камере, суммарной величиной поданного к изделию аэрозоля и количеством стерилизанта в камере в любой момент времени.

- 5 019667

Поток аэрозоля в камере образуется, как правило, с помощью ультразвукового распылителя, который имеет график прямоугольного колебания отклонения дозы (фиг. 3а).

Альтернативно, аэрозоль доставляется от распылителя, который пульсирует с частотой 1_1П1, в течение каждого субцикла доставки (фиг. 3Ь). Контролируя соотношение продолжительности импульса и суммарной продолжительности импульсов в течение каждого цикла подачи, можно управлять количеством аэрозоля, распыленным в потоке газа.

В качестве еще одного варианта выбора пар может быть доставлен в камеру таким образом, что норма диапазона подачи находится между заданным верхним и нижним пределом заданного времени (фиг. 3с). Таким образом, может быть установлена оценка диапазона нормы общей дозы.

Суммарное количество аэрозоля, поданного в камеру, постепенно повышается, в то время как суммарное количество стерилизанта в камере в любой момент времени является довольно низкой величиной.

Параметры процесса могут также быть использованы для достижения заданного уровня стерилизации в каждом субцикле и в общем процессе. Это важно, если необходимо получить сертификацию стерилизации. Сертификация означает установление рабочих параметров для любого оборудования, которое воспроизводимо гарантирует обеспечение определенных результатов, преимущество в том, что изделия могут быть сертифицированы как стерильные, если некоторые параметры работают без необходимости повторения и на каждой стадии существует биологический контроль тестирования.

В данном примере, чтобы установить микробное уменьшение в однократном и в многократном циклах, тестируются различные параметры. Устройство может быть заранее настроено на эти параметры, и оператору в последующем нужно только выбрать требуемый результат. Например, тестируемые параметры таковы, что измеренное микробное уменьшение >1од 4 достигается за один цикл. Этот цикл может повторяться, чтобы достичь микробного уменьшения >1од 8 или повторяться дважды, чтобы обеспечить микробное уменьшение >1од 12. Затем результат может быть сертифицирован как уменьшение в бактериях >1од 12.

Временные значения субциклов фазы доставки определяются на основе концентрации стерилизанта аэрозоля и показателя коалесценции капель на поверхности изделия. Предпочтительно, когда концентрация стерилизанта аэрозоля и время контакта выбираются так, что существует значительное микробное уменьшение без образования больших коалесценирующих капель в пределах стерилизационной камеры. При этом фаза удаления отходов непродолжительная, и это позволяет использовать малогабаритную, с низким уровнем шума и низкой стоимостью вентиляционную систему. Продолжительность фазы удаления отходов определяется эффективностью системы удаления отходов.

Фаза удаления аэрозоля 1_т также важна, так как она должна совпасть с потоком газа для удаления аэрозоля, а также в течение фазы осушить поверхность изделия, подвергаемого стерилизации. Не желательно проводить фазу удаления каждого субцикла дольше, чем это необходимо, поскольку при этом увеличивается суммарное время цикла. Однако предпочтительно, когда дополнительная фаза удаления отходов предусматривается в конце цикла, чтобы обеспечить дополнительную безопасность при удалении остаточного стерилизанта.

Параметры субцикла как доставки, так и удаления отходов могут быть оптимизированы для конкретного использования. Большие камеры стерилизации обычно будут нуждаться и в более длинных субциклах подачи для того, чтобы концентрация и распределение стерилизанта аэрозоля достигли требуемых уровней. Также в больших камерах фазы удаления отходов могут занять больше времени для завершения субцикла.

Тесты проводились, сравнивая эффективность способа настоящего изобретения с широкоизвестным способом одиночного цикла, с использованием того же самого устройства стерилизации. В способе одиночного цикла влажность в камере поддерживалась приблизительно постоянной в течение всего цикла. Настройки были выбраны для того, чтобы достичь уменьшения §1арйу1ососси8 Аитеик >6 1од в обоих случаях. Было использовано 5-минутное суммарное время цикла. Чистый и сухой медицинский аппарат (Б11-5 ультразвуковой преобразователь) был помещен в стерилизационную камеру и остатки стерилизанта были взяты с поверхности медицинского аппарата в завершение каждого процесса. Было установлено, что остаточный стерилизант на медицинском аппарате в конце процесса был приблизительно в 5 раз выше для одиночного цикла по сравнению со способом изобретения. Дополнительно в случае для одиночного цикла только было установлено, что капли с остаточным стерилизантом можно было увидеть на поверхности медицинского аппарата после завершения процесса, и что этот уровень остатка считается небезопасным как для операторов, так и для и пациентов. Отсюда можно видеть, что способ настоящего изобретения обеспечивает очевидное преимущество по показателям, уровней остатка, присутствующего в конце процесса.

Стерилизационные системы настоящего изобретения также имеют преимущества в уменьшении микробной действенности. Известно, что когда микробы определенного вида (например, СаиФйа А1Ь1саи8 и §1арйу1ососси8 Аитеик) вступают в контакт со стерилизантом перекиси водорода, происходит химическая реакция, результатом которой является микробное уменьшение и образование воды. Не желая привязываться к теории, поверим на слово, что вода образует слой, который может создать барьер, раз

- 6 019667 бавляя свежий стерилизант и препятствуя свежим каплям стерилизанта добраться до микробов, в результате уменьшая эффективность стерилизации. Настоящее изобретение позволяет удалить этот слой воды в течение фазы удаления отходов, позволяя свежим каплям стерилизанта воздействовать непосредственно на микробы, обеспечивая более эффективную стерилизацию. К удивлению изобретателя тесты показали, что доставка большей дозы стерилизанта аэрозоля перекиси водорода не была столь эффективной в стерилизации СапФба А1Ысапк и 81арйу1ососсик Аитеик, как при циклическом процессе настоящего изобретения. Это оказалось еще более преобладающим, когда большое количество микробов поместили на небольшой участок поверхности: накопление воды от микробного уменьшения в верхних слоях, сделало еще более трудным путь свежему стерилизанту к нижним слоям. Также оказалось, что это имело место, когда организмы разместили на шероховатой поверхности.

Некоторые из преимуществ данного изобретения могут быть продемонстрированы путем сравнения экспериментальных результатов для способа тройного субцикла настоящего изобретения с известным способом единичного цикла, оба способа используют одно и то же общее время цикла (5 мин) и оптимальные концентрации стерилизанта. Использованными микроорганизмами стали СалФба А1Ысапк и золотистый стафилококк, помещенные на текстурированную поверхность (матовые предметные стекла). Результаты этих испытаний представлены в табл. 1.

Таблица 1

Микроорганизм	Логарифмическое уменьшение после воздействия одиночного цикла (среднее из 6 образцов)	Логарифмическое уменьшение после воздействия тройного цикла (среднее из 6 образцов)
СапсНТа А1Ысапз (51од контроль)	2,6	>5 (нет выживших микроорганизмов)
5 Ьар11у1 ососси з Аигеиз (7.2 Тод контроль)	<2, 0	6,5

Тесты также были выполнены для подтверждения эффективности проведенного способа настоящего изобретения со спорами С.к1еаго1йегторЫ1ик АТСС 7953. Из шести протестированных образцов было установлено, что во всех случаях имело место микробиологическое уменьшение >6 1од.

Способ настоящего изобретения может обеспечить подобно микробному уменьшению число очень коротких фаз доставки, где каждая фаза доставки предпочтительно менее 2 мин и каждая фаза удаления отходов предпочтительно менее 3 мин.

Установлено, что важно поддерживать уровни влажности внутри стерилизационной системы и особенно в стерилизационной камере. Причиной этого является высокий уровень чувствительности плотности паров перекиси водорода к влажности. Максимальная концентрация (ориентировочная только) паров перекиси водорода/на кубический метр (плотность перекиси) при различных температурах и относительной влажности воздуха (РН) представлена в табл. 2.

Таблица 2

Максимальная концентрация паров перекиси водорода, используя первоначальный 35% раствор Н₂О₂ (мг/л)

Темпера тура (%)	10%КН	20%ЙН	40%КН	80%КН
20	0, 97	0,85	0, 62	0,14
40	4,13	2,59	2, 66	0,63
60	14,4	12,60	9,1	2,31

При относительно низкой влажности концентрация паров перекиси очень высокая, то есть она уравновешивается из жидкой (например, капли аэрозоля) формы в сухом воздухе в газообразной форме, тогда как в менее влажном воздухе перекись, скорее всего, остается в жидкостной (т.е. капли аэрозоля) форме чаще, чем испаряясь. Тем не менее, влажный воздух может привести к конденсации воды на поверхности, тем самым обеспечивая водный барьер, что делает поверхность более трудной для доступа перекиси. Таким образом, желательно контролировать относительную влажность до уровня предпочтительно от 20 до 99% и более предпочтительно от 40 до 70%, чтобы свести к минимуму время испарения перекиси и в то же время предотвратить намокание поверхности.

Для демонстрации эффективности субцикла, основанного на дезинфекционном способе настоящего изобретения, эксперимент был проведен, сравнивая его с предыдущим уровнем дезинфекционного цикла. Оба цикла дезинфекции проводились при тех же самых требуемых температурах, с использованием тех же самых доз стерилизанта аэрозоля перекиси водорода и продолжительностью аэрозольного контакта с целью достичь уменьшения бактерий 6 1од.

Предшествующий уровень техники дезинфекционного цикла состоит из одной фазы контакта между стерилизантом и изделием, следуемой за фазой коррекции, чтобы обеспечить общее время цикла 7 мин. Дезинфекционный цикл изобретения состоял из двух равных фаз контакта между стерилизантом и

- 7 019667 изделием, отделенных короткой фазой реабилитации, а затем следуемой заключительной реабилитационной, корреляционной фазой, чтобы обеспечить общее время цикла 7 мин. Общее время контакта в обоих случаях одинаково.

Два зонда различной конструкции (внутрирезонаторный зонд и поверхностный ультразвуковой зонд) были выбраны в качестве изделий для дезинфекции. Каждый подвергался воздействию способа предшествующего уровня техники и способу настоящего изобретения.

В конце каждого цикла дезинфекции каждый зонд был протестирован на наличие остаточного стерилизанта. Каждый тип цикла дезинфекции был протестирован дважды с каждым зондом и результаты усреднялись. Было обнаружено, что остаточные уровни стерилизанта, присутствующие на зондах после цикла дезинфекции предшествующего уровня техники, были 150% (поверхностный зонд) и 342% (внутрирезонаторный зонд) от остаточных уровней на тех же зондах после цикла дезинфекции настоящего изобретения.

Было также установлено, что дезинфекционный цикл настоящего изобретения обеспечил такой остаточный уровень стерилизанта на поверхности ультразвукового датчика, который был безопасным для пользователей, чтобы прикасаться голой кожей, однако остатки уровня стерилизанта цикла дезинфекции предшествующего уровня техники содержали небезопасные уровни остатков, которые могли быть иногда наглядно видны в виде капель, образованных на поверхности зонда. Эти эксперименты ясно показывают преимущество использования способа дезинфекционного субцикла настоящего изобретения.

Ссылки на стерилизацию и дезинфекцию в рамках этого документа также включают в себя другие уровни микробного уменьшения, включая в себя, но не ограничиваясь стерилизацией, высоким и низким уровнем дезинфекции. В случае, когда высокий уровень дезинфекции особо подчеркивается, используется акроним НЬИ.

Ссылки на удалить, удаление и подобные термины включают в себя все возможности в диапазоне от частичного до полного удаления. Таким образом, ссылки на удаление стерилизанта означают удаление, по меньшей мере, некоторого количества стерилизанта или удаление всего стерилизанта.

Термин пар также означает аэрозоль, и эти два термина взаимозаменяемы в данном документе.

Ссылки на уменьшение микробов или уменьшение микроорганизмов означают уменьшение популяции в единичном образце в тесте единичного микроорганизма. Уменьшение больше 6 1од (1 млн) означает, что единичный возбудитель загружен с исходной популяцией от 6 1од или более, тест микроорганизмов будет иметь общую популяцию уменьшенной к 6 1од (1 млн) или более. Тест микроорганизмов включает в себя (но не ограничивается) теми микроорганизмами, которые использовались для международного нормативного подтверждения дезинфекции и стерилизации продукта.

Ссылки на микробные уменьшения, описанные как выше 6 1од, также означают сумму 6 1од уменьшения плюс уровень обеспечения стерильности (8ЛЬ), соответствующее дополнительному количеству уменьшения выше 6 1од уменьшения. Поэтому ссылка на большее или равное 9 1од уменьшение означает также включение в себя большее или равное 6 1од уменьшению плюс большее или равное 3 1од 8ЛЬ.

Ссылки на 12 1од уменьшение также означают теоретическое 12 1од уменьшение. Обычно в данной индустрии показывают 12 1од уменьшение (хотя и теоретически) путем достижения большего или равного 6 1од уменьшения продолжительности первого субцикла в стерилизаторе, затем последовательно подвергая изделие в тех же самых условиях на вторую продолжительность второго субцикла. Этот второй период времени часто называют ОуеткШ, и он обеспечивает 6 1од 8ЛЬ. Поэтому ссылки на большее чем или равное 12 1од уменьшение также означают большее чем или равное 6 1од уменьшение с большей или равной 6 1од 8ЛЬ.

За исключением, когда контекст ясно требует иного, в описании и формуле слова содержать, содержащий и подобные истолковываются в инклюзивном смысле (включающий в себя) в отличие от эксклюзивного или исчерпывающего смысла, т.е. в смысле включая, но не ограничиваясь.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Способ стерилизации изделия, включающий стадии, на которых:

ί) помещают изделие в стерилизационную камеру;

ίί) подают стерилизационный пар в стерилизационную камеру для контакта с упомянутым изделием в первый период времени;

ίίί) подают газовый поток в упомянутую камеру во второй период времени, чтобы вытеснить, где имеется, упомянутый стерилизационный пар и удалить, где имеется, конденсированный пар из упомянутого изделия, причем суммарное уменьшение микроорганизмов за первый и второй периоды времени менее чем 1од 6; и стадии ίί) и ίίί) повторяют по меньшей мере один раз, чтобы достичь заданного параметра стерилизации.
2. Способ по п.1, в котором заданный параметр стерилизации представляет собой общую сумму времени контакта между стерилизационным паром и изделием.
3. Способ по п.1, в котором заданный параметр стерилизации представляет собой общую сумму стерилизационного пара, поданного в стерилизационную камеру.

- 8 019667
4. Способ по п.1, в котором заданный параметр стерилизации представляет собой заданный уровень стерилизации.
5. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором дополнительно ίν) подают газовый поток в упомянутую камеру в третий период времени, чтобы уменьшить остатки конденсированного пара до приемлемого уровня.
6. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором суммарное уменьшение микроорганизмов за первый и второй периоды времени менее чем 1од 4.
7. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором стерилизационный пар подают в стерилизационную камеру с контролируемой влажностью.
8. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором стерилизационный пар доставляют в стерилизационную камеру в зависимости от измеренной или заданной дозы.
9. Способ по п.8, в котором стерилизационный пар подают в стерилизационную камеру в зависимости от дозы, рассчитанной посредством измерения плотности пара, расхода потока, времени.
10. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором стерилизационный пар подают в стерилизационную камеру в зависимости от заданной дозы.
11. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором вход и выход стерилизационной камеры представляют собой одну и ту же линию для текучей среды.
12. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором стерилизант представляет собой раствор перекиси водорода.
13. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором концентрация стерилизанта остается постоянной для последующих фаз подачи.
14. Способ по любому из пп.1-12, в котором концентрация стерилизанта изменяется в последующих фазах подачи.
15. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором первый период времени остается постоянным для всех субциклов.
16. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором первый период времени варьируют для одного или нескольких субциклов.
17. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором первый период времени составляет более 10 с и меньше 10 мин.
18. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором первый период времени составляет больше 10 с и меньше 3 мин.
19. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором первый период времени составляет больше 10 с и меньше 2 мин.
20. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором второй период времени остается постоянным для всех субциклов.
21. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором второй период времени варьируют для одного или нескольких субциклов.
22. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором второй период времени составляет больше 10 с и меньше 10 мин.
23. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором второй период времени составляет больше 10 с и меньше 3 мин.
24. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором второй период времени составляет больше 10 с и меньше 2 мин.
25. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором период времени полного цикла меньше 30 мин.
26. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором период времени полного цикла меньше 7 мин.
27. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором существуют три или более фазы подачи и удаления отходов за полный цикл стерилизации, в котором сокращение микроорганизмов равно или больше 12 1од.
28. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором две или более фазы доставки и удаления отходов должны обеспечить равное или большее 6 1од и меньшее 12 1од уменьшение микроорганизмов.
29. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором камера представляет собой любое замкнутое пространство и стерилизуемое изделие представляет собой любую поверхность в пределах этого пространства.
30. Способ по п.29, в котором камера представляет собой комнату.