BRPI0908827B1

BRPI0908827B1 - tampa de fechamento, método para produção de uma tampa de fechamento, e, recipiente termoplástico

Info

Publication number: BRPI0908827B1
Application number: BRPI0908827A
Authority: BR
Inventors: Mader Jürgen
Original assignee: Spang & Brands Gmbh
Priority date: 2008-02-15
Filing date: 2009-01-21
Publication date: 2019-01-08
Also published as: EP2242698B1; ATE518776T1; BRPI0908827A2; US8720715B2; DE102008009418B3; EP2242698A1; MX2010008854A; US20100326990A1; WO2009100806A1

Abstract

tampa de fechamento, método para produção de uma tampa de fechamento, e, recipiente termoplástico a invenção se refere a uma tampa de fechamento para frascos de infusão e similares, tendo uma parte externa em forma de copo (10) feita de pe ou pp tendo pelo menos uma abertura de penetração (20, 24) que pode ser exposta, e um elemento de vedação (12) feito de um plástico macio que encobre dita abertura. para obter uma conexão confiavelmente estanque entre a parte externa (10) e o elemento de vedação (12), o elemento de vedação (12) é conectado estanquemente completamente em torno de um engaste (14) abrangendo a circunferência do mesmo por injeção dentro do mesmo, e o engaste (14) é estanquemente soldado em torno de sua circunferência inteira à parte externa (10) ou de outra maneira conectado estanquemente à mesma.

Description

“TAMPA DE FECHAMENTO, MÉTODO PARA PRODUÇÃO DE UMA TAMPA DE FECHAMENTO, E, RECIPIENTE TERMOPLÁSTICO” [0001] A invenção se refere a uma tampa de fechamento para a conexão estanque à maneira de travamento devido a material (em conexão de material com material) com um recipiente que contém uma substância farmacêutica fluida, tendo uma parte externa essencialmente em forma de copo de material sintético termoplástico com pelo menos uma abertura de penetração do lado frontal, estanquemente encoberta, que pode ser exposta, e com um elemento de vedação em forma de disco ou de tampão feito de um plástico macio, que encobre a abertura de penetração no interior. A invenção se refere ainda a um método para produção de uma tal tampa de fechamento, e a um recipiente termoplástico cheio com uma substância farmacêutica fluida.

[0002] Uma tampa de fechamento deste tipo é conhecida da Patente

Alemã DE 3 835 720 C2. Ela é produzida pela injeção do material para o elemento de vedação dentro da parte externa da tampa de fechamento em um molde de injeção, de modo que, depois do endurecimento, ela é solidamente ligada à tampa de fechamento. Todavia, uma vez que o material injetado do elemento de vedação seria também conectado solidamente a uma cobertura formada em uma peça com a parte externa e capaz de ser rompido, da abertura de penetração, a cobertura deve ser afixada posteriormente, por exemplo na forma de uma folha de metal colada por cima, e pode ser comparativamente facilmente danificada.

[0003] Ainda, tampas de fechamento deste tipo são conhecidas a partir da Patente Alemã DE 44 25 433 Cl e da Patente Alemã DE 103 11 154 Al. Em ambos os casos, um elemento de vedação feito de um plástico macio é soldado anularmente em tomo da abertura de penetração à parte externa da tampa por meio de aquecimento localmente limitado. Todavia, foi verificado nesse meio tempo que é muito difícil produzir na produção em massa, em

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2/9 grande escala, conexões estanquemente soldadas, duradouramente confiáveis, entre o plástico macio e o elemento de vedação e o material da parte externa da tampa de fechamento. Sempre novamente, foi verificado que imediatamente depois do necessário procedimento de esterilização, uma conexão soldada imprevisivelmente era não mais estanque. As causas precisas para a ruptura da conexão soldada ainda não são conhecidas. E assumido que as dificuldades são devidas principalmente aos materiais muito diferentes compreendendo a parte externa e o elemento de vedação.

[0004] Por conseguinte, o objetivo da invenção é o de criar uma tampa de fechamento do tipo inicialmente mencionado e um método para sua produção bem como um recipiente tendo uma tampa de fechamento, em que mesmo na produção em massa, em grande escala, é obtida uma conexão confiavelmente estanque entre a parte externa e o elemento de vedação, independentemente de como a cobertura externa da abertura de penetração é projetada.

[0005] O objetivo acima mencionado é atingido de acordo com a invenção por um lado pelo fato de que o elemento de vedação é conectado, por injeção dentro de um engaste circundando sua circunferência, estanquemente completamente em tomo deste engaste, e o engaste é estanquemente conectado, preferivelmente soldado, sobre sua circunferência inteira à parte externa. Este objetivo é também atingido pelas características das reivindicações 12 e 13.

[0006] Assim, em lugar de uma única conexão, a invenção propõe agora duas conexões paralelas. Em uma consideração puramente teórica de falhas ao acaso, teria que ser esperado que, como um resultado da probabilidade de uma falha da vedação seria no total duplicada. Efetivamente, todavia, um maior grau de segurança é obtido, porque cada uma das duas conexões paralelas pode ser produzida, confiavelmente estanquemente até muito depois do procedimento de esterilização, com segurança muito maior.

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Quando, como na realização conhecida, a parte externa da tampa de fechamento consiste de PE (polietileno) ou PP (polipropileno) e o elemento de vedação consiste de um elastômero termoplástico capaz de ser moldado por injeção, então, para obter uma conexão estanquemente soldada para o engaste, PE ou PP ou um material composto termoplástico pode, por exemplo, ser usado, o qual, como um promotor de adesão, contém por um lado material que pode ser conectado à maneira de travamento devido a material àquele do elemento de vedação e por outro lado ao outro material que pode ser conectável à maneira de travamento devido a material àquele da parte externa. Normalmente, um tal material composto é composto de componentes tanto do material da parte externa quanto do material do elemento de vedação.

[0007] O engaste circundando o elemento de vedação pode ser soldado em uma de suas faces frontais e/ou sobre sua superfície circunferencial à parte externa. Em uma modalidade preferida da invenção, a parte externa em forma de copo é formada com uma cavidade em forma de gamela em sua base, cavidade esta que circunda a abertura de penetração, e a seção transversal da cavidade ajusta-se à seção transversal do engaste; e que o engaste é formado, na extremidade em direção ao recipiente, com um flange que é soldado à parte externa. A conexão soldada pode ser ainda mais melhorada pela provisão de que, na periferia na periferia da cavidade em forma de gamela, a parte externa é formada com um colar de uma parede relativamente fina circundando a cavidade e projetando-se a partir da face de base interna, colar este que é soldado ao flange que é integralmente formado sobre o engaste. Além disto, esta modalidade tem a vantagem que o colar facilita a inserção do engaste, com o elemento de vedação contido no mesmo, na parte externa antes da soldagem.

[0008] Como também conhecido a partir de outras tampas de fechamento, na modalidade prática preferida, a parte externa é formada com duas aberturas de penetração e duas cavidades em forma de gamela

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4/9 envolvendo as mesmas, cavidades estas que se fundem uma na outra; e então os elementos de vedação para as duas aberturas de penetração são igualmente formados fundindo-se em uma peça uma com a outra. Neste caso, os elementos de vedação conectados em uma peça são conjuntamente circundados por um único engaste. Uma versão alternativa provê que a parte externa seja formada com duas aberturas de penetração e uma cavidade em forma de gamela, endentação esta na qual dois elementos de vedação separados são assentados em um engaste de uma peça em comum, com bom ajuste.

[0009] Uma vez que, de acordo com a invenção, o material do elemento de vedação não é injetado diretamente dentro da parte externa da tampa de fechamento, mas, ao contrário, dentro de um engaste que é subsequentemente soldado dentro da parte externa ou opcionalmente colado no local ou ligado por clipe no local com um assento estanque, as aberturas de penetração podem ser encobertas por uma região de parede frontal, formada em uma peça com a parte externa e definida por uma linha de ruptura teórica, a região de parede frontal tendo uma aba de preensão ou olhai de preensão integralmente formado.

[00010] O novo método proposto para produção da nova tampa de fechamento corresponde à construção acima descrita da nova tampa de fechamento. Por conseguinte, primeiramente a parte externa e o engaste são criados como partes separadas no processo de moldagem por injeção. A seguir, novamente em um molde de injeção, o material do elemento de vedação é injetado dentro no engaste, de modo que, depois da cura, o engaste circunda o elemento de vedação que é conectado estanquemente ao mesmo. Finalmente, dependendo do formato da parte externa, o engaste é soldado de uma maneira conhecida por aquecimento, que pode também ser produzido por laser ou conectado de alguma outra maneira à parte externa da extremidade frontal ou sobre a circunferência.

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5/9 [00011] Finalmente, o objeto da invenção é também um recipiente com uma substância farmacêutica fluida contida no mesmo e com uma tampa de fechamento de acordo com a invenção.

[00012] Abaixo, uma modalidade exemplificativa da invenção mostrada nos desenhos anexos será descrita em maior detalhe. Os desenhos mostram:

A figura 1, uma vista em perspectiva de uma tampa de fechamento da invenção;

A figura 2, uma vista superior da tampa de fechamento da invenção;

A figura 3, uma seção transversal através da tampa de fechamento, tomada ao longo da linha A-A na figura 2;

A figura 4, uma seção transversal através da tampa de fechamento, tomada ao longo da linha B-B na figura 2;

A figura 5, uma vista a partir de baixo sobre a parte exterior da tampa de fechamento das figuras 1 e 2 antes da inserção do elemento de vedação;

A figura 6, uma seção transversal da parte exterior da tampa de fechamento da figura 5, tomada ao longo da linha A-A na figura 2;

A figura 7, uma seção transversal da parte externa da tampa de fechamento da figura 5, tomada ao longo da linha B-B na figura 2;

A figura 8, uma vista lateral de um engaste para receber o elemento de vedação da tampa de fechamento;

A figura 9, uma vista superior sobre o engaste da figura 8 depois da injeção e endurecimento do elemento de vedação; e

A figura 10, uma seção longitudinal através do engaste e do elemento de vedação assentado no mesmo com uma conexão estanque. [00013] A tampa de fechamento mostrada nas figuras 1 a 4 compreende essencialmente uma parte externa em forma de copo 10, por

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6/9 exemplo feita de polietileno (PE) ou polipropileno (PP); um elemento de vedação 12 compreendendo um elastômero termoplástico (TPE); e um engaste 14, circundando o elemento de vedação 12 em sua circunferência, de PE ou PP ou um material composto que contém componentes tanto do material da parte externa 10 quanto do material do elemento de vedação 12.

[00014] A parte externa 10, em sua extremidade inferior aberta tem um aro de flange 16, o qual, de uma maneira conhecida, deve ser ligado completamente estanquemente incorporado em tomo ao gargalo de um recipiente que contém um produto farmacêutico. Uma cavidade em forma de gamela 18 é formada na base da parte externa em forma de copo 10; ela tem a forma alongada, visível nas figuras 2 e 5, de duas cavidades cilíndricas que se fundem uma com a outra, com uma cintura no centro da região transicional. É entendido que a região transicional podería também ser retilineamente tangencial, ou a cavidade inteira podería ter uma seção transversal essencialmente elíptica. O formato mostrado com a cintura foi selecionado com uma finalidade de minimizar a área de seção transversal. Como um resultado, a massa do elemento de vedação 12 assentado na cavidade em forma de gamela 18 é também reduzida.

[00015] Todavia, na tampa de fechamento mostrada, o material do elemento de vedação 12 não foi injetado diretamente na parte externa 10. Isto deveria significar que, no processo moldagem por injeção, ele teria sido ligado solidamente à parte externa em forma de copo 10 não somente na circunferência, mas também sobre a extremidade de face sobre a face de base inteira da parte externa. Isto teria tomado impossível que partes da parede de extremidades de face, formando a base, que são, cada uma, ligadas por uma linha de ruptura teórica 20, fossem separadas por serem circunferencialmente limitadas, como na tampa de fechamento mostrada, para expor as aberturas de penetração para extremidades de conexão do tipo de cânula da tubulação de infusão. Na modalidade exemplificativa, a tampa de fechamento pode ser

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7/9 exposta individualmente pela traça sobre olhais ovais 22 que são, cada, formados integralmente sobre uma região 24 da parede de extremidade que é ligada por uma linha de ruptura teórica 20 anularmente fechada.

[00016] Para impedir que o elemento de vedação 12 adira firmemente às regiões de parede frontal 24 da parte externa 10, ele foi produzido separadamente a partir da parte externa 10 e então inserido na cavidade em forma de gamela 18 e preso ali.

[00017] Porque o elemento de vedação 12 de TPE, como já mencionado no início, não pode ser confiavelmente soldado à parte externa de PP ou PE da tampa de fechamento, na invenção ele é injetado no engaste 14 formado previamente por moldagem por injeção em um molde de injeção, e na face interna do engaste 14, uma conexão estanque sólida ao elemento de vedação 12 é criada quando, como na Patente Européia EP 0 364 783 Bl, a parte externa, o engaste 14 é feito de PE ou PP e o elemento de vedação 12 é feito de um TPE. Para melhorar ainda mais a conexão estanque de material com material entre o engaste 14 eo elemento de vedação 12, o engaste 14 pode ser formado de um material composto moldável por injeção, o qual, como a parte externa 10, compreende PE ou PP e que, adicionalmente, como um promotor de adesão, tem componentes do material do elemento de vedação.

[00018] Preferivelmente, o engaste 14 tem o formato mostrado nas figuras 8 e 9 de dois anéis circulares que se fundem um com o outro em uma cintura, e também tem a seção transversal visível na figura 10, com um flange extemo 26 em uma extremidade e um chanfro 28 na outra extremidade. A face interna do engaste 14 é mostrada como axialmente linear na figura 10, mas ela pode também ser configurada, por exemplo, com nervuras ou fendas axiais ou radiais, se isto demonstrar ser necessário para uma retenção firme do elemento de vedação 12.

[00019] Na modalidade exemplificativa, o elemento de vedação 12 é

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8/9 rente à extremidade de face com as faces de extremidade do engaste 14 e, como mostrado na figura 9, pode ser configurado com uma depressão 15 no centro de cada uma das aberturas de penetração, que toma mais fácil a perfuração com uma cânula. O elemento de vedação 12 podería ser, todavia, também formado de tal maneira que, no lado onde o chanfro 28 é posicionado, ele se projeta ligeiramente depois da face de extremidade do engaste 14, e, no estado acabado da tampa de fechamento, repousa anularmente em tomo da linha de ruptura teórica 20 com ligeira pré-tensão sobre o fundo da cavidade 18.

[00020] Como pode ser mais bem visto a partir das figuras 6 e 7, a parte externa 18 é formada anularmente em tomo da cavidade em forma de gamela 18 com um colar de parede relativamente fina 30 estendendo-se axialmente para a extremidade aberta. O espaçamento do colar 30 a partir da borda periférica externa da cavidade 18 é equivalente à largura do flange 26 do engaste 14. Os contornos do engaste 14 com um flange 26, por um lado, e a cavidade 18 e o colar 30, por outro lado, são selecionados de modo que o flange 26 se ajusta dentro do colar 30, e a porção axial restante do engaste 14, com o chanfro 28 feito na extremidade frontal, ajusta-se dentro da cavidade 18 apropriadamente conformada, que se adelgaça em direção à extremidade. O chanfro 28 aqui tem a vantagem da introdução mais fácil do engaste 14 dentro da cavidade 18 e de um assento sólido e apropriadamente estanque na extremidade adelgaçada da cavidade 18. O colar 30, também, promove o posicionamento do engaste 14 na montagem do elemento de vedação 12 e facilita a soldagem estanque do engaste 14 à parte externa 10 da tampa de fechamento por meio de um elemento de aquecimento apropriadamente conformado, o qual rapidamente aquece o colar de parede fina 30 e o flange de parede igualmente fina 26 para a temperatura de soldagem necessária, de modo que uma conexão soldada estanque se estabelece anularmente em tomo do engaste 14.

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9/9 [00021] O aquecimento de uma região do engaste 14 e de uma região de união da parte externa 10 no local mencionado ou em algum outro local do engaste 14 poderia também ser feito de alguma outra maneira, por exemplo por meio de um laser, opcionalmente a partir do exterior através da parede da parte externa se a parte externa 10 for transparente ou translúcida. A soldagem do engaste 14 à parte externa 10 por soldagem por ultra-som é também possível, se for assegurado pela conformação das linhas de ruptura teórica 20 que elas não se tomarão permeáveis como um resultado das oscilações na soldagem por ultra-som.

Claims

1. Tampa de fechamento para a conexão estanque à maneira de travamento devido a material com um recipiente que contém uma substância farmacêutica fluida, tendo uma parte externa essencialmente em forma de copo (10) de material sintético termoplástico com pelo menos uma abertura de penetração (20, 24) do lado frontal, estanquemente encoberta, que pode ser exposta, e com um elemento de vedação (12) em forma de disco ou de tampão feito de um plástico macio, que encobre a abertura de penetração no interior, caracterizada pelo fato de que o elemento de vedação (12), por injeção dentro de um engaste (14) circundando sua circunferência, é estanquemente conectado completamente em tomo deste engaste, e o engaste (14) é estanquemente conectado sobre sua circunferência inteira à parte externa (10).

2. Tampa de fechamento, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o engaste (14) é estanquemente soldado à parte externa (10).

3. Tampa de fechamento, de acordo com a reivindicação 1 ou

2, caracterizada pelo fato de que a parte externa (10) compreende PE (polietileno) ou PP (polipropileno), e o elemento de vedação (12) consiste de um elastômero termoplástico (TPE) capaz de ser moldado por injeção.

4. Tampa de fechamento, de acordo com a reivindicação 2 ou

3, caracterizada pelo fato de que o engaste (14) compreende PE, PP ou um material composto termoplástico, o qual contém por um lado material que pode ser conectado à maneira de travamento devido a material ao material do elemento de vedação (12), e por outro lado, material que pode ser soldado ao material da parte externa (10).

5. Tampa de fechamento, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que o material composto contém componentes tanto do material da parte externa (10) quanto do material do elemento de vedação (12).

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6. Tampa de fechamento, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que o engaste (14) é soldado em uma de suas faces de extremidade e/ou em sua superfície circunferencialà parte externa (10).

7. Tampa de fechamento, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que a parte externa em forma de copo (10) é formada com uma cavidade em forma de gamela (18) em sua base, cavidade esta que circunda a abertura de penetração (20, 24), e a seção transversal da cavidade ajusta-se à seção transversal do engaste (14); e que o engaste (14), na extremidade em direção ao recipiente, é formado com um flange (26) que é soldado à parte externa (10).

8. Tampa de fechamento, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que a parte externa (10), na periferia da cavidade em forma de gamela (18), é formada com um colar (30) circundando a cavidade e projetando-se a partir da face de base interna, colar este que é soldado ao flange (26) que é integralmente formado sobre o engaste (14).

9. Tampa de fechamento, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizada pelo fato de que a parte externa (10) é formada com duas aberturas de penetração (20, 24) e duas cavidades em forma de gamela (18) circundando as mesmas, cavidades estas que se fundem uma na outra; e que os elementos de vedação (12) para as duas aberturas de penetração (20, 24) são formados fundindo-se em uma peça uma com a outra e conjuntamente são circundadas por um único engaste (14).

10. Tampa de fechamento, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizada pelo fato de que a parte externa (10) é formada com duas aberturas de penetração (20, 24) e uma cavidade em forma de gamela (18), endentação esta na qual dois elementos de vedação separados (12) são assentados no mesmo engaste (14) de uma peça.

11. Tampa de fechamento, de acordo com qualquer uma das

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3/3 reivindicações 1 a 10, caracterizada pelo fato de que a abertura de penetração ou aberturas de penetração (20, 24) são cada uma encoberta por uma região de parede frontal (24), formada em uma peça com a parte externa (10) e definida por uma linha de ruptura teórica (20), com a região de parede frontal (24) tendo uma aba de preensão ou um olhai de preensão integralmente formado (22).

12. Método para produção de uma tampa de fechamento como definida na reivindicação 1 para a conexão estanque à maneira de travamento devido a material com um recipiente que contém uma substância farmacêutica fluida, tendo uma parte externa essencialmente em forma de copo (10) de material sintético termoplástico com pelo menos uma abertura de penetração (20, 24) do lado frontal, estanquemente encoberta, que pode ser exposta, e com um elemento de vedação (12) em forma de disco ou de tampão feito de um plástico macio, que encobre a abertura de penetração no interior, o método caracterizado pelo fato de que, em um processo de moldagem por injeção, um engaste (14) para o elemento de vedação é formado e então, em um molde de injeção, o material do elemento de vedação (12) é injetado no engaste (14), e depois disto, o engaste (14) é conectado estanquemente, por exemplo soldado, em seu lado frontal ou de sua circunferência sobre sua circunferência inteira à parte externa (10).

13. Recipiente termoplástico cheio com uma substância farmacêutica fluida e conectado com uma tampa de fechamento como definida na reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ele é soldado estanquemente com a tampa de fechamento para formar uma unidade.