BRPI0814820B1

BRPI0814820B1 - Dispositivo médico, e, composição de adesivo beta-esterilizado

Info

Publication number: BRPI0814820B1
Application number: BRPI0814820-1A
Authority: BR
Inventors: Lykke Mads; Toftkaer Astrid; Buus Hasse; Kongebo Tom
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 2007-07-06
Filing date: 2008-06-17
Publication date: 2018-07-31
Also published as: CN101688097B; HUE029509T2; ES2600178T3; DK3121225T3; US8710130B2; CN101688097A; HUE042651T2; EP2173830B1; JP2010532397A; EP3121225A1; BRPI0814820B8; AU2008274701A1; EP2173830A1; TR201907897T4; EP3121225B1; PL2173830T3; CA2692756A1; US20140186425A1; US9248214B2; ES2727972T3

Description

(54) Título: DISPOSITIVO MÉDICO, E, COMPOSIÇÃO DE ADESIVO BETA-ESTERILIZADO (51) Int.CI.: C09J 123/08; B32B 27/32; A61L 15/58 (30) Prioridade Unionista: 06/07/2007 DK PA 2007 01003 (73) Titular(es): COLOPLAST A/S (72) Inventor(es): MADS LYKKE; ASTRID TOFTKAER; HASSE BUUS; TOM KONGEBO (85) Data do Início da Fase Nacional: 06/01/2010

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para “DISPOSITIVO MÉDICO, E, COMPOSIÇÃO DE ADESIVO BETA-ESTERILIZADO”

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a uma composição de adesivo processável por fusão quente sensível à pressão compreendendo óleo de plastificação polar e um copolímero de polietileno polar, e uma construção de adesivo em camadas e um dispositivo médico que compreende a composição de adesivo de acordo com a invenção.

Antecedentes da Invenção

Os adesivos sensíveis à pressão por muito tempo foram usados para a ligação de dispositivos médicos, tais como instrumentos de ostomia, curativos (incluindo curativos de feridas), bandagens de drenagem de ferimentos, dispositivos para a coleta de urina, órteses e próteses para a pele.

Os adesivos hidrocoloides contendo partículas hidrófilas ou ab15 sorventes, que absorvem a umidade na massa adesiva e transmitem umidade quando as condições estão saturados, são um grupo bem conhecido de adesivos sensíveis à pressão úteis para ligar dispositivos médicos na pele. No entanto, a retenção de umidade em adesivos hidrocoloides pode causar alterações no adesivo, tais como intumescimento, perda de coesão e desin20 tegração. Os adesivos não absorventes por outro lado podem reter a umidade excessiva entre a pele e o adesivo, o que causa enfraquecimento da aderência e maceração da pele.

Devido à natureza delicada da pele, há um espaço restrito onde um adesivo sensível à pressão pode funcionar como um bom e agradável adesivo de pele: por um lado, o adesivo deve ser capaz de ligar o dispositivo médico com a pele e o dispositivo não deve cair durante o desgaste e, por outro lado, a remoção do dispositivo médico da pele não deve causar dano à pele.

Para usos médicos, uma transmissão elevada de vapor de água através do adesivo sensível à pressão é desejável. No entanto, a disponibilidade de adesivos sensíveis à pressão com a transmissão elevada de vapor de água, que são adequados para uso de contato com a pele, é limitada.

Petição 870180036314, de 03/05/2018, pág. 9/18

Os adesivos sensíveis à pressão de transmissão de vapor de água correntemente utilizados para a aderência à pele são principalmente adesivos com base em silicona, PU e acrílico.

Os adesivos sensíveis à pressão baseados em acrílico são geralmente à base de solventes e podem incluir resíduos tóxicos e monômeros causando mau cheiro. Estes adesivos podem incorporar componentes hidrófilos, tais como os hidrocoloides, que absorvem a umidade. No entanto, o teor de componentes hidrófilos e, portanto, a absorção de umidade, altera as propriedades do adesivo, o intumescimento e a aderência reduzida sendo os efeitos mais indesejáveis. O tempo de desgaste de tais adesivos acrílicos é tipicamente curto devido a estes efeitos.

Os adesivos de silicone são relativamente caros e possuem uma transmissão de umidade relativamente baixa, o que causa problemas no que refere-se à capacidade de respiração. A aderência também pode ser comprometida, quando a umidade se acumula entre a pele e o adesivo. Além disso, a compatibilidade das silicones com outros materiais orgânicos (por exemplo, polímeros) é limitada, o que afeta a estabilidade de mistura com aditivos de intensificação do desempenho, e aderência aos materiais de reforço de uma outra composição química.

Os adesivos sensíveis à pressão baseados em silicone ou poliuretano são tipicamente materiais normalmente de termocura que sofrem uma reação de reticulação irreversível durante o processamento.

Os adesivos à base de polímeros apoiares como o SIS e PIB são bem conhecidos no campo técnico de adesivos médicos. Por exemplo, o WO 99/11302 descreve adesivos para uso em médico baseado em SIS, PIB e hidrocoloides e a US 4551490 descreve adesivos contendo SIS/SI, PIB/borracha butílica, aderente, óleo mineral e hidrocoloides.

Copolímeros de etileno são frequentemente utilizados em adesivos de fusão quente para, por exemplo, embalagens e rótulos. Os EVAs utilizados para estes propósitos são os tipos tradicionais de EVA contendo até 40% de acetato de vinila, isto é, o polímero é relativamente apoiar.

Os adesivos contendo EVA com mais do que 40% de acetato de vinila também são descritos.

A US 4477325 descreve uma composição de barreira da pele produzida de EVA, PIB e partículas absorventes de água ou polímeros. O EVA pode conter de 25 a 65% em peso de acetato de vinila.

A US 6933342 descreve uma formulação que compreende um copolímero de tribloco (estireno-dieno-estireno), uma resina de terpeno, um líquido e polímero de EVA em que o polímero de EVA preferivelmente possui um teor de acetato de vinila de mais do que 50% em peso.

A US 6225520 descreve um adesivo contendo copolímero de etileno como, por exemplo, EVA, resina aderente sólida, resina aderente líquida, antioxidante e opcionalmente um diluente. O polímero de EVA apresentando um teor de acetato de vinila entre 15 e 65% em peso. A invenção refere-se aos adesivos para rótulos e fitas adesivas, incluindo as fitas para o contato com a pele.

O adesivo acima descrito totalmente possui a desvantagem de que ele contém componentes apoiares, o que resulta em uma matriz de adesivo (adesivo sem hidrocoloides) sem ou com baixa permeabilidade à água. Se o adesivo tiver que ser usado para o contato com a pele, ele necessita ser capaz de lidar com a umidade. Quando os tipos de materiais descritos acima forem utilizados como adesivos de pele, uma grande quantidade de partículas absorventes é freqüentemente adicionada para lidar com a umidade.

A adição de partículas em grandes quantidades resulta em um material adesivo relativamente rígido, que reduz a aderência e enfraquece a durabilidade e freqüentemente leva ao esfolamento da pele. Para evitar este tipo de dano à pele, pode ser uma vantagem utilizar um material adesivo permeável que possa lidar com a umidade desenvolvida na superfície da pele. Por meio deste nenhuma ou uma baixa quantidade de hidrocoloides necessita ser adicionada.

Verificou-se que os adesivos sensíveis à pressão baseados em copolímeros de etileno polares e óleo polar ou uma combinação de óleos polares fornecem um excelente adesivo de pele.

Estes adesivos também possuem uma taxa de transmissão de vapor úmido muito elevada, que torna-os respiráveis e muito agradáveis para a pele. A transmissão de umidade elevada destes adesivos é uma vantagem particular onde um dispositivo médico deve ser usado na pele por um longo tempo, por exemplo, dias.

Foi surpreendentemente observado que os adesivos de acordo com a invenção fornecem maciez, flexibilidade, segurança e conforto no uso, uma baixa toxicidade comparada com os adesivos acrílicos e uma boa transmissão de umidade em comparação com os adesivos de silício.

Sumário da Invenção

Os polímeros que podem ser utilizados na prática da invenção geralmente serão copolímeros de etileno e um monômero polar. Os copolímeros tipicamente compreendem menos do que cerca de 70% de etileno, possuem transmissão de vapor de água de mais do que 50 g/m²/dia e um índice de fluidez de menos do que 2 g/10 min (190°C/21,1N). O índice de fluidez pode ser medido pelos métodos fornecidos em ISO 1133 e ASTM D1238. Exemplos de tais polímeros são copolímeros de etileno e acetato de vinila e copolímeros de etileno e acrilato de butila. Particularmente preferível são copolímeros de etileno e acetato de vinila com mais do que cerca de 40% (p/p) de acetato de vinila, um índice de fluidez de menos do que 2 g/10 min (190°C/21,1 N), e uma transmissão de vapor de água de mais do que 50 g/m²/dia para uma lâmina de 150 pm quando medido de acordo com o MVTR Test Method.

Os óleos polares, que podem ser utilizados na invenção, geralmente serão aqueles que têm boa solubilidade nos domínios polares do polímero, isto é, fornecem maciez sem o sacrifício de muita força de tração do polímero. Os óleos que podem sustentar boa permeabilidade ao vapor de água são preferidos. Exemplos de tais óleos são óleos vegetais e animais e seus derivados. Os óleos polares preferidos são ésteres, éteres e glicóis e particularmente preferido é poli óxido de propileno, por exemplo, alfa-butóxipolioxipropileno.

Descrição Detalhada da Invenção

Foi agora descoberto que os adesivos de fusão quente com aderência e descolamento agressivos, assim como a boa permeabilidade de vapor de água podem ser obtidos na utilização de copolímeros de etileno polar, quando o polímero com um baixo índice de fluidez for formulado com óleo polar adequado e opcionalmente outros ingredientes.

Os adesivos da invenção apresentam aspectos únicos que tornam-os úteis para uma variedade de aplicações. Aspectos tais como boa aderência à pele, alta taxa de transmissão de vapor de água e resistência à esterilização por radiação. Estes aspectos tornam os adesivos da invenção adesivos bem adequados para muitas aplicações e particularmente adequados para aplicações médicas tais como dispositivos de controle, instrumentos de tratamento de feridas e dispositivos de incontinência.

Os adesivos respiráveis da invenção podem ser usados para aplicações de fixação, por exemplo, como adesivos para fitas médicas, auxiliares de atadura e fixação de tampões, espumas ou agulhas, fornecendo boa aderência, alta capacidade de respiração e tolerância a esterilização.

Adesivos da invenção podem ser formulados como hidrocoloides tradicionais contendo adesivos que fornecem propriedades de manipulação de umidade melhoradas e tolerância de esterilização melhorada.

A taxa de transmissão de vapor úmido elevada dos adesivos da invenção torna-os muito adequados para construções de dispositivos laminados com mais do que uma camada adesiva. Nos dispositivos de exemplo, onde uma camada de contato de substrato não absorvente é combinada com uma camada de adesivo de massa absorvente que combina aderência e durabilidade com boa absorção.

Em uma modalidade da presente invenção, uma composição adesiva processável por fusão quente compreendendo um óleo de plastificação polar ou uma combinação de óleos de plastificação polares no teor acima de 10% (p/p) do adesivo final, e pelo menos um copolímero de polietileno polar, em que o teor do copolímero de polietileno é de 10 a 50% (p/p) do adesivo final, o copolímero de polietileno possui um índice de fluidez abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,1 N).

Em uma modalidade da presente invenção, uma composição adesiva processável por fusão quente sensível à pressão é produzida pela mistura de um óleo de plastificação polar ou uma combinação de óleos de plastificação polares no teor acima de 10% (p/p) do adesivo final, e pelo menos um copolímero de polietileno polar, em que o teor do copolímero de polietileno é de 10 a 50% (p/p) do adesivo final, o copolímero de polietileno possui um índice de fluidez abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,1 N).

Em uma modalidade da invenção, o adesivo final em forma contínua que apresenta taxa de transmissão de vapor úmido de pelo menos 100 g/m²/dia para uma lâmina adesiva de 150 pm quando medida de acordo com o MVTR Test Method.

Os polímeros primários utilizados na composição adesiva são copolímeros de etileno. O copolímero deve conter uma quantidade considerável de um componente polar para obter a alta permeabilidade de água. Preferivelmente, as partes de etileno do copolímero podem formar áreas cristalinas que garantem a força coesiva do adesivo.

Em uma modalidade da invenção, o copolímero de polietileno polar é selecionado do grupo consistindo em acetato de etileno vinila, monóxido de carbono de acetato de etileno vinila, acetato de etileno butila, álcool etileno vinílico, acrilato de etileno butila, monóxido de carbono de acrilato de etileno butila e suas combinações.

O copolímero de polietileno polar é preferivelmente acetato de etileno vinila.

Por polímeros polares significa polímeros com transmissão de água acima de 50 g/m²/dia para uma película de 150 pm quando medida de acordo com o MVTR Test Method.

Um objetivo desta invenção é fornecer adesivo permeável a água que é um adesivo, que pode ser processado por fusão quente e que em condições de uso normais pode ser removido sem deixar resíduos significativos.

Em uma modalidade da invenção do acetato de etileno vinila possui um teor de pelo menos 40% (p/p) de acetato de vinila, preferivelmen7 te com 40 a 80% (p/p) de acetato de vinila.

A composição adesiva deve cumprir o critério de Dahlquist. Preferivelmente, o módulo deve estar abaixo de 100 000 Pa, e para o adesivo muito macio, agradável e confortável à pele o módulo (G') pode ser tão baixo quanto 1 a 30 kPa medido por DMA a 32°C e 1 Hz.

É de grande importância que o adesivo seja tão macio quanto possível para garantir um material agradável à pele que seja confortável de se utilizar. Para obter um material macio, o teor de polímero deve ser tão baixo quanto possível. O teor de polímero máximo do copolímero de polietileno polar não deve exceder a 50% (p/p) do adesivo final.

Preferivelmente, os copolímeros de polietileno polares utilizados no adesivo devem ter uma estrutura molecular em um nível que resulta em um índice de fluidez (MFI) abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,1 N). O índice de fluidez pode ser medido pelos métodos fornecidos em ISO 1133 e ASTM D1238.

A vantagem de utilizar um polímero com peso molecular elevado e baixo MFI é que o polímero de peso molecular elevado pode garantir uma força coesiva elevada suficiente para o adesivo.

Pelo conteúdo do adesivo final significa a porcentagem em peso do ingrediente em relação ao peso total dos ingredientes utilizados na composição de adesivo.

Em uma modalidade da invenção, o teor do copolímero de polietileno polar é de 10 a 45% (p/p) do adesivo final, preferivelmente de 15 a 30%.

Em outra modalidade da invenção, o copolímero de polietileno polar possui um peso molecular acima de 250.000 g/mol.

Em uma modalidade da presente invenção, a composição adesiva compreendendo um óleo de plastificação polar ou uma combinação de óleos de plastificação polares no teor de 20 a 70% (p/p) do adesivo final, preferivelmente de 40 a 65%.

Os óleos polares, que podem ser utilizados na invenção, geralmente serão aqueles que têm boa solubilidade nos domínios polares do po8 límero, isto é, fornecem maciez sem sacrificar muito a força de tração do polímero. Os óleos que podem sustentar a boa permeabilidade do vapor de água são preferidos, uma mistura 50:50 de polímero e óleo deve ter uma taxa de transmissão de vapor úmido de pelo menos 100 g/m²/dia. Exemplos de tais óleos são óleos vegetais e animais e seus derivados. Os óleos preferidos polares são ésteres, éteres e glicóis e particularmente preferível é o poli óxido de propileno, por exemplo, alfa-butóxi-polioxipropileno.

O adesivo deve preferivelmente conter ao redor ou mais de 50% de óleo de plastificação para obter a maciez ideal e afabilidade da pele.

Em uma modalidade da presente invenção, a composição adesiva compreendendo um óleo de plastificação polar em que o óleo de plastificação polar é selecionado do grupo dos derivados de resina líquida, oligômeros de olefina aromáticos, óleos vegetais e animais e derivados, os óleos polares preferíveis são ésteres, éteres e glicóis e particularmente preferíveis são polióxidos de propileno tais como alfa-butóxi-polioxipropileno.

Além disso, o óleo de óxido de polipropileno contribui para uma alta permeabilidade da composição de adesivo.

Algumas das composições de adesivo de acordo com a invenção contêm uma quantidade menor de polímero adicional além do polímero principal que fornece coesão. Este ou estes polímeros adicionais são adicionados para dar aderência. Estes polímeros adicionais são opcionais e não necessários para todos os propósitos.

Em uma forma de realização da invenção, a composição adesiva ainda compreende um polímero de peso molecular baixo, isto é, MFI > 2.

A adição de um polímero de Mw baixo no adesivo pode ser uma vantagem quando uma parte da umidade está presente entre o adesivo e a pele.

Preferivelmente, o teor total de polímero, incluindo copolímero de polietileno polar e polímeros adicionais (não incluindo óleos, resina aderente etc), não deve exceder a 50% (p/p) do adesivo final.

Os componentes adicionais podem ser adicionados à composição tais como a resina aderente, plastificantes e cera.

Em uma modalidade da invenção, a composição adesiva ainda compreende uma resina aderente tal como resinas naturais, modificadas ou sintéticas, de preferência resinas polares tais como colofônia, ésteres de colofônia, colofônia hidrogenada, ésteres de colofônia hidrogenados e derivados de tais resinas polares ou resinas monoméricas aromáticas puras.

As resinas aderentes podem ser adicionadas para controlar a aderência nos adesivos, isto é, reduzir os módulos e aumentar a temperatura de transição vítrea.

O teor da resina aderente é de 0 a 40% (p/p) do adesivo final. Preferivelmente, o adesivo é substancialmente livre de resina. Quando a composição de adesivo estiver contendo resina o teor de resina aderente é preferivelmente de 0,1 a 40% (p/p) do adesivo final e mais de preferivelmente de 10 a 20% (p/p) do adesivo final.

Em uma modalidade da presente invenção, a composição de adesivo compreende óleos de plastificação polares e resina no teor acima de 50% (p/p) do adesivo final.

Em uma modalidade da invenção, a composição adesiva ainda compreende um plastificante adicional selecionado do grupo de óleo mineral, óleo de citrato, óleo de parafina, ésteres de ácido ftálico, ésteres de ácido adépico (por exemplo, DOA), e resina líquida ou sólida.

Em outra modalidade da invenção, a composição de adesivo ainda compreende uma cera de polietileno.

Outros ingredientes podem ser adicionados para benefícios auxiliares. Estes podem ser antioxidantes e estabilizantes, cargas para a modificação da reologia ou componentes ativos como vitamina E ou ibuprofeno.

Em uma outra modalidade da invenção, a composição de adesivo ainda compreende outros ingredientes selecionados do grupo de antioxidantes, estabilizantes, cargas, pigmentos, modificadores de fluxo, e ingredientes ativos.

Em uma modalidade preferida da invenção, a composição de adesivo compreende ingredientes ativos polares.

A composição adesiva de acordo com a invenção é tolerante para a beta esterilização, o que significa que não degrade significativamente ou altera as propriedades durante a beta esterilização em um nível razoável.

Em uma modalidade da invenção, uma composição de adesivo beta-esterilizado é baseada em uma composição adesiva sensível à pressão de acordo com a invenção.

Sais e/ou hidrocoloides, como partículas absorventes ou polímeros, podem ser adicionados à composição para criar um material absorvente.

O sal pode ser um sal solúvel em água e pode ser sal inorgânico ou sal orgânico.

De acordo com uma modalidade da invenção, a composição de adesivo compreende sal inorgânico solúvel em água do grupo, mas não limitado a ele, de NaCI, CaCI₂, K₂SO₄, NaHCO₃, Na₂CO₃, KOI, NaBr, Nal, Kl, NH₄CI, AICI₃ e suas misturas, preferivelmente NaCI.

De acordo com outra modalidade da invenção, a composição de adesivo compreende sal orgânico solúvel em água do grupo, mas não limitado a ele, CH₃COONa, CH₃COOK, COONa, COOK e suas misturas.

O adesivo pode ser usado sem partículas nos dispositivos, que conta com transmissão ao invés de absorção.

Tal como com os adesivos de HC tradicionais, as partículas poliméricas que absorvem mais líquido podem ser usadas, incluindo microcoloides. Uma vantagem especial com um adesivo permeável é que uma película superficial não bloqueará a absorção completamente.

Mais particularmente, os hidrocoloides podem ser goma guar, goma de alfarroba (LBG), pectina, alginatos, fécula de batata, gelatina, xantana, goma caraia; derivados da celulose (por exemplo, sais de carboximetilcelulose tais como carboximetilcelulose de sódio, metilcelulose, hidroxietil celulose e hidroxipropilmetilcelulose), amido glicolato de sódio, álcool polivinílico e/ou polietileno glicol.

As partículas de microcoloide são bem conhecidas na técnica, por exemplo, a partir do Pedido de Patente Internacional N° WO 02/066087, que divulga composições adesivas compreendendo partículas de microcoloide. As partículas de microcoloide podem ter um tamanho de partícula me11 nor do que 20 mícrons.

A invenção também refere-se aos dispositivos médicos compreendendo uma composição de adesivo sensível à pressão como descrito acima.

O dispositivo médico que compreende uma composição de adesivo de acordo com a invenção pode ser um instrumento de ostomia, um curativo (incluindo curativos de feridas), uma atadura de drenagem de ferida, uma bandagem protetora da pele, um dispositivo para a coleta de urina, uma órtese ou uma prótese, por exemplo, uma prótese de mama, um dispositivo de controle fecal, e dispositivo eletrônico tal como um instrumento de medição ou de uma fonte de energia, tal como uma bateria.

O dispositivo médico também pode ser uma fita (por exemplo, uma fita elástica ou película), ou um curativo ou uma bandagem, para proteger um dispositivo médico, ou uma parte do dispositivo médico para a pele, ou para a vedação em torno de um dispositivo médico ligado à pele.

O dispositivo médico pode em sua construção mais simples ser uma construção adesiva compreendendo uma camada da composição de adesivo sensível à pressão de acordo com a invenção e uma camada de suporte.

A camada de suporte é adequadamente elástica (possui um módulo baixo), possibilitando a construção de adesivo para amoldar com o movimento da pele e proporcionar conforto ao usá-lo.

Em uma modalidade preferida da invenção, o material de suporte possui uma superfície estruturada para melhorar a aderência entre o adesivo e o material de suporte. Particularmente preferidos são os materiais de suporte onde o adesivo fundido pode penetrar e criar um entrosamento mecânico com, por exemplo, laminados não tecidos e de película não tecida.

A espessura da camada de suporte usada de acordo com a invenção é dependente do tipo de suporte utilizado. Para películas poliméricas, tais como películas de poliuretano, a espessura total pode estar entre 10 a 100 pm, preferivelmente entre 10 e 50 pm, mais preferivelmente ao redor de 30 pm.

Em uma modalidade da invenção, a camada de suporte não é permeável ao vapor.

Em outra modalidade da invenção, a camada de suporte é permeável ao vapor de água e tem uma taxa de transmissão de vapor úmido acima de 500g/m²/24 h. Neste caso, a construção de adesivo da invenção pode fornecer uma boa taxa de transmissão de umidade e é capaz de transportar uma grande quantidade de umidade através da construção e longe da pele. Tanto a composição química quanto a construção física da camada adesiva e a construção química e física da camada de suporte afetam a permeabilidade ao vapor de água. No que refere-se à construção física, a camada de suporte pode ser contínua (sem orifícios, perfurações, recortes, sem partículas adicionadas ou fibras que afetam a permeabilidade ao vapor de água) ou descontínua (possui orifícios, perfurações, recortes, partículas ou fibras adicionadas que afetam a permeabilidade ao vapor de água).

A taxa de transmissão de vapor úmido da camada de suporte é adequadamente acima de 500 g/m²/24 h, mais preferivelmente 1000 g/m², ainda mais preferível acima de 3000 e o mais preferido acima de 10.000.

Em outra modalidade da invenção, uma construção adesiva em camadas compreendendo uma camada de suporte e pelo menos uma camada de uma composição de adesivo sensível à pressão de acordo com a invenção.

O adesivo de acordo com a invenção pode ser espuma em adesivo em espuma de várias maneiras, química ou mecanicamente.

Os agentes químicos de sopro ou de outros materiais adicionados à própria fórmula adesiva pode gerar bolhas de gás por uma variedade de mecanismos. Estes mecanismos incluem, mas não são limitados a eles, reação química, mudanças físicas, decomposição térmica ou degradação química, lixiviação de uma fase dispersa, volatilização de materiais de ebulição baixa ou por uma combinação destes métodos.

Qualquer um dos agentes de sopro químicos comercialmente conhecidos pode ser utilizado. Os agentes de sopro químicos são adequadamente não tóxicos, agradáveis a pele e ambientalmente seguros, tanto antes quanto após a decomposição.

A quantidade de agente de sopro químico a ser adicionada à mistura de adesivo pode variar de cerca de 0,01% até cerca de 90% em peso, com uma faixa prática incluindo de cerca de 1% até cerca de 20% em peso. A quantidade de gás a ser adicionada pode ser determinada pela medição da quantidade de gás gerada a partir de uma mistura candidata e do cálculo da quantidade de espuma requerida para o produto final, temperada pela experiência da quantidade de gás perdida para a atmosfera durante o processo de formação de espuma.

Outro método para criar um adesivo espumado da invenção é um método onde um processo mecânico é utilizado para adicionar um agente de sopro físico, similar ao batimento da massa adesiva em espuma, criando assim uma estrutura de espuma. Muitos processos são possíveis incluindo os processos que envolvem a incorporação de ar, nitrogênio, dióxido de carbono ou outros gases ou líquidos voláteis de ponto de ebulição baixo durante o processo de fabricação do adesivo.

Para alguns dispositivos médicos, é importante que o adesivo tenha alta taxa de transmissão de vapor úmido, visto que a capacidade de absorção de água é menos importante. Este é o caso com muitos curativos finos (por exemplo, para utilização no rosto), curativos de ferimentos tendo um elemento absorvente ou tampão incorporado no curativo, curativos de proteção da pele utilizados sobre a pele onde não há cortes ou feridas, etc.

Para estes usos, o adesivo preferivelmente possui uma taxa de transmissão de vapor úmido elevada, mas não necessariamente precisa ter uma capacidade de absorção elevada. Uma certa capacidade de absorção de água pode funcionar como um tampão em caso de transpiração severa. No entanto, uma elevada capacidade de absorção de água também torna a resistência de água do adesivo mais baixa, por exemplo, durante a lavagem ou banho. A absorção de exsudados de uma ferida pode ser manipulada por um elemento absorvente separado e a taxa de transmissão de vapor úmido do adesivo é, portanto, em muitos casos, mais importante do que a capacidade de absorção de água.

De acordo com uma forma de realização, a invenção, portanto, refere-se a um curativo tal como curativos muito finos para uso no rosto, curativos de ferimentos tendo um elemento absorvente ou um tampão incorporado no curativo, ou curativos de proteção da pele usados sobre a pele onde não há cortes ou feridas.

De acordo com uma outra modalidade, a invenção refere-se a um dispositivo médico como acima, por exemplo, um curativo adesivo fino, em que a espessura da camada de adesivo está entre 50 e 250 pm onde é mais espessa. A camada de adesivo pode assim ter espessuras variáveis ou pode ter uma espessura uniforme selecionada de valores entre 50 e 250 pm.

Um curativo da invenção pode em uma modalidade preferida compreender um tampão absorvente para a absorção de fluidos corporais, especialmente exsudatos de ferida, de modo a permitir o curativo de ferimentos manter um ambiente úmido constante sobre o local da ferida, e ao mesmo tempo evitando a maceração da pele ao redor da ferida.

De acordo com mais uma outra modalidade da invenção, o dispositivo médico é um curativo de feridas como descrito acima compreendendo um tampão absorvente e onde a espessura da camada de adesivo está entre 50 e 300 pm onde é mais espessa. A camada de adesivo pode assim ter espessuras variáveis ou pode ter uma espessura uniforme selecionada a partir de valores entre 50 e 300 pm.

Um tampão absorvente pode estar situado na superfície da camada de adesivo para o contato da ferida ou pele ou entre a camada adesiva e um suporte.

Um material de espuma adequado para uso como um material de tampão para um curativo da invenção é, por exemplo, uma espuma de polietileno, uma espuma de poliuretano, um óxido de polialquileno e/ou espuma de siloxano de óxido de polialquileno.

Um tampão absorvente pode compreender hidrocoloides, superabsorventes, ou espumas ou materiais naturais ou sintéticos que possuem ampla capacidade em absorver os fluidos corporais, especialmente exsudatos de feridas. O tampão absorvente pode compreender um material de dis15 tribuição de exsudado. Isto torna possível utilizar as áreas da camada absorvente que não são localizadas logo acima do ferimento, assim como a superfície úmida da camada absorvente será ampliada e, portanto, a evaporação através da camada de suporte será melhorada.

O tampão absorvente pode estar na forma de uma ou mais camadas, por exemplo, uma multicamada, compreendendo camadas de propriedades de absorção diferentes, de modo a otimizar a capacidade de absorção da camada absorvente. O tampão absorvente pode estar na forma de uma estrutura matricial, por exemplo, com partículas incorporadas. Quando o tampão absorvente compreende um material capaz de distribuir o exsudato absorvido, a plena utilização da capacidade de absorção no curativo pode ser obtida.

O tampão absorvente pode compreender partículas ou fibras de qualquer material absorvente conhecido per se sendo adequado para uso em dispositivos de tratamento de feridas, por exemplo, poliacrilato, CMC, celulose ou seus derivados, gomas, espuma ou alginato. Um curativo da invenção pode ser produzido de uma maneira conhecida per se para a aplicação de um material adesivo em um suporte, por exemplo, laminação ou disposição de tintura ou dispersão do adesivo em uma parte ou na totalidade de uma superfície do suporte.

Um curativo da invenção é opcionalmente coberto, parcial ou totalmente, por um ou mais revestimentos de liberação, ou películas de cobertura para serem removidas antes ou durante a aplicação. Uma cobertura de proteção ou revestimento de liberação pode, por exemplo, ser papel siliconizado. Não necessita ter o mesmo contorno como o curativo, e vários curativos podem ser ligados a uma lâmina maior de cobertura de proteção. O revestimento de liberação pode ser de qualquer material conhecido de ser útil como um revestimento de liberação para dispositivos médicos.

A cobertura de proteção não está presente durante o uso do curativo da invenção e não é, portanto, uma parte essencial da invenção. Além disso, o curativo da invenção pode compreender uma ou mais alças não toque, conhecidas per se para a aplicação do curativo na pele sem o toque da camada adesiva. Uma tal alça não toque não está presente após a aplicação do curativo. Para maiores curativos é adequado ter 2 ou 3 ou até 4 alças não toque.

Os curativos que compreendem um tampão absorvente ou elemento para a absorção de fluidos corporais, especialmente exsudatos de feridas, de modo a permitir o curativo de feridas manter um ambiente úmido constante sobre o local da ferida, são descritos nos WO 02/05737, Patente US nl 5.086.764, EP 641 553, WO 91/01706 e EP 236 104. O adesivo de acordo com a presente invenção pode substituir o adesivo compreendido em qualquer um desses curativos conhecidos.

A flexibilidade na parte adesiva de um dispositivo médico é freqüentemente alcançada pelo projeto do dispositivo, tal como chanfradura ou padronização no adesivo.

Um curativo ou lâmina adesiva da invenção pode ter arestas chanfradas de modo a reduzir o risco de enrolamento da borda do curativo reduzindo o tempo de desgaste. Uma chanfradura pode ser realizada de forma descontínua ou contínua de um modo conhecido per se, por exemplo, conforme divulgado na Patente EP n/ 0 264 299 ou Patente US n° 5.133.821.

Em outro aspecto, a invenção refere-se a uma pastilha para um instrumento de ostomia compreendendo uma construção de adesivo conforme descrito acima.

Um instrumento de ostomia da invenção pode estar na forma de uma pastilha que forma parte de um instrumento de duas peças ou na forma de um instrumento de uma peça compreendendo uma bolsa coletora para a coleta do material que emerge do estorna. Uma bolsa coletora separada pode ser ligada à pastilha por qualquer modo conhecido per se, por exemplo, através do acoplamento mecânico usando um anel de acoplamento ou através do uso de flanges adesivos.

Uma pastilha para um instrumento de ostomia da invenção tipicamente também compreende um material de reforço permeável a vapor de água e impermeável à água e um revestimento de liberação como debatido acima.

Um instrumento de ostomia da invenção pode ser produzido de maneira conhecida per se a partir de materiais convencionalmente usados para a preparação de instrumentos de ostomia.

Os dispositivos com propriedades vantajosas podem ser obtidos usando os adesivos permeáveis da invenção em construções laminadas.

Em uma modalidade da invenção, a construção ainda compreende pelo menos uma camada de um adesivo de absorção de água.

Os dispositivos com muito boa aderência sob condições extremas, por exemplo, carga de umidade elevada de transpiração pesada podem ser obtidos mediante a colocação de uma camada, preferivelmente uma camada fina de adesivo permeável, mas não absorvente (sem cargas hidrófilas), da invenção entre um adesivo de absorção de água e a pele. Desta forma, boa força adesiva pode ser mantida mesmo após o adesivo ter absorvido uma quantidade considerável de água.

É uma vantagem particular utilizar as construções adesivas absorventes de acordo com a invenção com relação aos instrumentos de ostomia, porque o adesivo pode ser produzido resistente aos fluidos agressivos do estorna, sem sacrificar demais a absorção de água. Assim, é possível produzir dispositivos que protegem a pele de forma eficiente dos fluidos corrosivos do estorna, e ao mesmo tempo fornece um microambiente saudável não oclusivo entre o adesivo e a pele.

Em uma outra modalidade, a invenção refere-se à prótese do tipo a ser aderido na pele do usuário, tal como uma prótese de mama que compreende uma construção de adesivo de acordo com a invenção.

A invenção também refere-se a um dispositivo de coleta de urina compreendendo uma construção de adesivo conforme descrito acima.

Os dispositivos de coleta de urina de acordo com a invenção podem estar na forma de uri-bainhas.

Como mencionado acima, o dispositivo médico também pode ser uma fita adesiva médica, por exemplo, para segurar um dispositivo ou parte de um dispositivo na pele.

O dispositivo médico de acordo com a invenção pode ser também um instrumento de medição ou um instrumento terapêutico, que é ligado à pele, tal como dispositivos úteis para medir ECG (Electro CardioGraphy), EMG (Electro MyoGraphy), EEG (Electro EncephaloGraphy), glicose no sangue, pulsação, pressão arterial, pH e oxigênio.

Tais instrumentos de medição são conhecidos na técnica e eles são geralmente ligados à pele por um adesivo sensível à pressão.

Exemplos de tais dispositivos são descritos nas, por exemplo, WO 03/065926, Patente US nl 5.054.488, Patente US 5.458.124, Patente US nl 6.372, Patente US nl 6.385, WO 99/59465 e Pedido US nl 2003/0009097. Uma construção de adesivo em conformidade com a presente invenção pode substituir as construções de adesivo usadas para ligar estes dispositivos na pele.

Em outra forma de realização da invenção, o adesivo é parte de um dispositivo de coleta de fezes, que liga uma bolsa ou outro dispositivo de coleta na pele perianal.

Em uma modalidade da invenção, o dispositivo médico é um dispositivo médico beta-esterilizado.

Experimental

Métodos de Laboratório

Método 1: Mistura

Os adesivos foram combinados em um misturador Brabender da Brabender OHG, Duisburg, Germany (contém cerca de 60 gramas) ou um Herrmann Linden LK II 0,5 da Linden Maschinenfabrik, Marienheiden, Germany (contém cerca de 600 gramas). A temperatura da câmara no misturador era de aproximadamente 120°C e o adesivo foi mmisturado com 50-60 rpm.

Pré-misturas foram produzidas de cada polímero. O polímero foi adicionado ao misturador e misturador foi iniciado. Quando o polímero foi fundido e tinha uma superfície lisa, óleo foi adicionado lentamente em pequenas etapas, começando com alguns ml, seguido de quantidades crescentes. A próxima parte de óleo não foi adicionada até que a parte anterior tenha sido bem misturada ao polímero.

Para adesivos Levamelt / PPO, a relação entre Levamelt e PPO na pré-mistura foi tipicamente aproximada 1:1.

O adesivo foi misturado a partir das pré-misturas de polímero e óleo. A pré-mistura foi adicionada ao misturador juntamente com resina e/ou polímero MFI superior, se tal foi utilizado na formulação. O misturador foi iniciado, e quando o polímero foi fundido e tinha uma superfície lisa, o óleo adicional foi adicionado lentamente em pequenas etapas, começando com alguns ml, seguido de quantidades crescentes.

Se a formulação incluiu hidrocoloides ou sal, estes foram adicionados ao adesivo e misturados durante aproximadamente 15 min.

Método 2: Degradação mecânica de Levapren pré-reticulado

Em alguns casos, foi necessário executar uma degradação mecânica do EVA pré-reticulado, por exemplo, quando Levapren VPKA 8857 foi usado. O polímero foi misturado durante cerca de 10 horas em um misturador Hermann Linden LK II 0,5 a frio para conseguir a quebra mecânica das cadeias poliméricas. É importante observar que o sistema de aquecimento não foi ligado e a velocidade de mistura mantida baixa, app. 20 rpm, para garantir trabalho mecânico ideal no polímero. A quebra do polímero foi seguida pela inspeção visual de uma película termoformada do polímero tratado. O tratamento mecânico continuou até que apenas uma pequena quantidade de nódulos de gel polimérico permaneceu.

Método 3: Irradiação gama

Aproximadamente 1 quilo do polímero foi colocado em um saco plástico. O saco foi embalado e enviado ao fornecedor de irradiação gama, por exemplo, BGS Beta-Gamma Service, Wiehl, Germany. O polímero foi irradiado com a dose de gama especificada, por exemplo, 30kGy. A radiação gama aumenta o peso molar do polímero. Quando o polímero foi devolvido, foi misturado com óleo, para obter as pré-misturas como descrito acima. Método 4: Determinação da taxa de transmissão de vapor úmido (MVTR)

A MVTR foi medida em gramas por metro quadrado (g/m2) durante um período de 24 horas usando um método de copo invertido.

Um recipiente ou copo que era impermeável a água e vapor de água tendo uma abertura foi usado. 20 ml de água salina (0,9% NaCI em água desmineralizada) foram colocados no recipiente e a abertura foi selada com a película adesiva de teste. O recipiente foi colocado em um gabinete de umidade eletricamente aquecido e o recipiente ou copo foi colocado de cabeça para baixo tal que a água estava em contato com o adesivo. O gabinete foi mantido a 37°C e 15% de umidade relativa (RH). A perda de peso do recipiente foi seguida como uma função do tempo. A perda de peso deveu-se à evaporação de vapor de água transmitida através da película adesiva. Essa diferença foi utilizada para calcular a taxa de transmissão de vapor úmido ou MVTR. A MVTR foi calculada como a perda de peso PR tempo dividida pela área da abertura do copo (g/m²/24 h). A MVTR de um material foi uma função linear da espessura do material. Assim, ao relatar a MVTR para caracterizar um material, era importante informar a espessura do material cuja MVTR foi relatada. Usaram-se 150 pm como referência. Se as amostras mais finas ou mais espessas foram medidas, a MVTR foi relatada como correspondendo a uma amostra de 150 pm. Assim, uma amostra de 300 pm com uma MVTR medida de 10g/m²/24 h foi relatada como tendo MVTR = 20g/m²/24 h para uma amostra de 150 pm por causa da conexão linear entre a espessura da amostra e a MVTR da amostra.

Finalmente, observou-se que ao utilizar este método, introduziuse um erro mediante o uso de uma película PU de suporte. Utilizando o fato de que o adesivo/laminado de película era um sistema de duas resistências em série, eliminou-se o erro. Quando o filme e os adesivos eram homogêneos, a taxa de transmissão pode ser expressa como:

1/P(medido) = 1/P(Película) + 1/P(adesivo)

Portanto, mediante o conhecimento da permeabilidade e espessura da película do adesivo, foi possível calcular a verdadeira permeabilidade do adesivo (P(adesivo)) utilizando a seguinte expressão:

P(adesivo) = d(adesivo)/150 mícrons * 1/(1/P(medido) - 1/P(Película)) em que d(adesivo) foi a espessura medida real do adesivo e P(Película) foi a MVTR da película sem qualquer adesivo e P(medido) foi a MVTR real medi21 da.

Método 5: Determinação do modo de falha peculiar:

O modo de falha peculiar foi determinado pelo descolamento de uma amostra adequada da pele.

O modo de falha peculiar, isto é, a falha adesiva ou coesiva do adesivo foi visualmente observado. A falha coesiva foi indesejada, visto que os adesivos com falha coesiva eram prováveis de deixar resíduos no substrato quando removidos.

As amostras de teste foram preparadas pela termoformação de uma película adesiva de aproximadamente 200 mícrons entre dois revestimentos de liberação. A dita película adesiva foi revestida por transferência em um não tecido elástico de 80 g de BBA Fiberweb (Dreamex, CS9540002, 80 g), e tratada termicamente a 100°C durante cerca de 5 minutos para completamente ligar o adesivo ao NW. Espécimes de teste com 1 cm de largura foram cortados ao longo do eixo do módulo inferior do não tecido.

Os espécimes de teste foram aplicados na parte inferior do antebraço e deixados durante cerca de 2 horas antes de serem descolados. Os resultados foram relatados como modo de falha peculiar adesivo ou coesivo. Método 6: DMA e determinação de G' e tan(õ)

Os parâmetros G' e tan(õ) foram medidos como se segue: os adesivos foram prensados em uma placa de 1 mm de espessura. Uma amostra redonda de 25 mm de diâmetro foi cortada e colocada em um reômetro RheoStress RS600 da Thermo Electron. A geometria aplicada foi de placas paralelas de 25 mm e a deformação foi fixada em 1 % para garantir que as medições estavam no regime linear. As medições foram realizadas em 32°C.

Materiais

Nome	Produto Químico	Fornecedor
Levamelt	Copolímeros de etileno e acetato de vinila	Lanxess, Germany
Evatane	Copolímeros de etileno e acetato de vinila	ATOFINA Chemicals Inc.

Poliglicol B01/120 (PPO)	Óleo de poli(óxido de propileno) (mW=2000)	Clariant, Germany
Resina Pine Crystal, KE311	Éster de breu hidrogenado	Arakawa, Japan
Suprasel, NaCI	Pó de cloreto de sódio particulado fino	Akzo Nobel Salt A/S
Aquasorb A800	Partículas de CMC reticuladas	Hercules
Bioflex 130	Película de PU, 25 mícrons.	Scapa
Dreamex CS9540002	PU/PE NW, 80 gsm	BBA Fiberweb

Resultados

Exemplo 1: Permeabilidade de diferentes polímeros de EVA

A película foi preparada mediante a termoformação do polímero puro em uma prensa aquecida ao redor 100°C, e a MVTR foi medida (méto5 do 4):

Permeabilidade do Polímero de EVA
Nome da Amostra	Película de Suporte	MVTR medida g/m²/24 horas	MVTR 150 mícrons g/m²/24 horas
LDPE, 160 mícrons	NÃO	15	16
Evatane 28-25, 270my	NÃO	65	117
Levamelt 400 (40% VA, 290 mícrons)	NÃO	47	110
Levamelt 450 (45% VA, 290 mícrons)	NÃO	94	181
Levamelt 500 (50% VA, 270 mícrons)	NÃO	111	201
Levamelt VPKA 8857 (50% VA, 340 mícrons)	NÃO	125	280
Levamelt 700 (70% VA, 330 mícrons)	NÃO	118	240

Os polímeros EVA com VA inferior possuem uma MVTR baixa e, portanto, produz menos polímeros de base adequados para um adesivo sensível à pressão processável por fusão quente permeável. Além disso, apenas óleo razoavelmente hidrofóbico e resinas são compatíveis com EVA de VA inferior, e, portanto, os adesivos resultantes terão uma baixa permeabilidade.

Exemplo 2: Descolamento e permeabilidade de diferentes adesivos à base 5 de polímeros de EVA com diferentes índices MFI

Os seguintes adesivos foram misturados por fusão quente de acordo com os métodos 1, 2 e 3. O modo de falha peculiar foi determinado de acordo com o método 5:

	STR041.1	STR040.7	STR041.2	STR040.8	STR041.3	STR037.4
Levamelt 700 MFI = 4	45,0
Levamelt 700, 30 KGy, MFI <2		45,0
Levamelt 500 MFI = 3			28,6
Levamelt 500, 50 KGy, (Levapren VPKA 8857) MFI <2				28,6
Levamelt 450 MFI = 5					25,0
Levamelt 450, 30 KGy, MFI < 2						25,0
Levamelt VP KA 8896 (MFI » 2)			19,0	19,0	10,0	10,0
Poliglicol PPO B01/120	55,0	55,0	52,4	52,4	65,0	65,0

Modo de falha peculiar	Coesiva	Adesiva	Coesiva	Adesiva	Coesiva	Adesiva

O exemplo ilustra que os adesivos produzidos com polímeros, com MFI < 2 possuem uma relação muito melhorada entre a capacidade adesiva e a resistência coesiva, isto é, eles deixam pouco ou nenhum resíduo no substrato quando descolados. Os adesivos produzidos apenas com polímeros, com MFI > 2 possuem uma tendência de falhar de forma coesiva e, portanto, deixam uma quantidade inaceitável de resíduos quando removidos. Exemplo 3: Permeabilidade de adesivos com alto e baixo teor de resina.

Quatro adesivos foram misturados de acordo com os métodos 1, e 3.

	STR040.7	STR043.1	STR043.2	STR043.3
Levamelt 700, 30KGy	45,0	45,0	45,0	45,0
Poliglicol PPO B01/120	55,0		45,0	27,5
Pine Crystal KE-311		55,0	10,0	27,5

Os adesivos foram termoformados em cerca de 250 mícrons en10 tre uma película PU (Bioflex 130) e um revestimento de liberação. A taxa de transmissão foi medida de acordo com o Método 4:

	Resina	Transmissão
	%	g/m²/dia
STR040.07	0	1127
STR043,02	10	703
STR043.03	32,5	350
STR043.01	55	37

O exemplo mostra que um adesivo de acordo com a invenção pode conter um pouco de resina aderente, mas que ela geralmente reduz a transmissão. Níveis abaixo de cerca de 50% parecem ser aceitáveis, mas preferivelmente o nível deve ser ainda mais baixo.

Exemplo 4: Adesivos de acordo com a invenção

A tabela abaixo mostra exemplos de composições adesivas preparadas de acordo com a invenção e os métodos 1, 2 e 3.

Número da Amostra	STR039.4	STR039.11	STR039.L9	STR034.25	STR040.7	STR005.42
Levamelt VPKA 8857 MFI <2	25%	27%	Laminado de película + 800 mícrons de STR039.4 + 100 mícrons de STR039.11	25%		30%
Levamelt 700, 30KGy Gamma MFI < 2				45%

Levamelt 700 MFI = 4			5%
Levamelt VP KA 8896 MFI »2	20%	13,5%	5%

Poliglicol B01/120	55%	49,5%	65%	55%	50%
Pine Crystal, KE311	—				20%

Suprasel, NaCl	-	10%	-		-

Modo de falha peculiar	Adesivo	Adesivo	Adesivo	Adesivo	Adesivo	Adesivo
T ransmissão (15 mícrons)	820 g/m²/dia	2990 g/m²/dia	nm	1210 g/m²/dia	1130 g/m²/dia	490 g/m²/dia
Módulo G', 1 Hz	2100Pa	40400Pa	nm	13800Pa	30500Pa	21400Pa

Pode-se observado que as propriedades de desempenho essenciais, tais como o modo de falha peculiar, transmissão e módulos, todas cumprem bem com os critérios para um adesivo de acordo com a invenção. Exemplo 5: Tolerância de esterilização

Materiais:

Nome	Produto Químico	Fornecedor
Levamelt	Copolímeros de etileno e acetato de vinila (VA). Graduações com teor de VA entre 4% e 80%	Lanxess, Germany
B01/120(PPO)	Óleo de poli(óxido de propileno)	Clariant, Germany
Pine Crystal KE311	Éster de breu hidrogenado	Arakawa, Japan
Citrofol Bll	Citrato de acetil tributila	Jundbunzlauer, Germany
Blanose	Hidrocoloide de carbóximetil-celulose (CMC)	Aqualon/Hercules
Aquasorb A800	Hidrocoloide de CMC ligado a x	Aqualon/Hercules

Adesivos:

STR020.03	STR025.F03	STR025.14	STR025.15
Levamelt 16,9 400	19,4
Levamelt 20,0 700	9,7
PPO 27,0 B01/120	29,1
KE311 resi- 36,0 na	38,8
Citrofol Bll	3,0
Blanose		20,0
Aquasorb A800			20,0
STR025.F03		80,0	80,0

Os adesivos foram produzidos de acordo com o método 1, termoformados em lâminas de 1 mm que foram enviadas para a esterilização de raio beta em uma dose de 0, 17.5KGy & 2x17.5KGy. DMA foi executado de acordo com o método 6.

Resultados:

Amostra n°	Dose (*17,5KGy)	G' (Pa) em 1Hz&32°C	tan (δ) em 1Hz&32°C	G' (Pa) em 0,01Hz& 32°C	tan (δ) em 0,01Hz& 32°C
STR020.03	0	38900	0,59	5700	0,83
	1*	37700	0,60	5270	0,86
	2*	33600	0,60	5160	0,78

STR025.F03	0	23100	0,50	8410	0,26
	1*	22900	0,50	8440	0,26
	2*	24500	0,50	8910	0,25

STR025.14	0	43000	0,49	16600	0,26
	1*	46500	0,49	18500	0,26
	2*	41400	0,50	15100	0,27

STR025.15	0	50000	0,51	18700	0,30
	1*	43100	0,50	16200	0,28
	2*	42100	0,53	14600	0,30

Os resultados mostram que a esterilização beta não introduziu nenhuma alteração ou apenas muito leve nas propriedades mecânicas; G' e tan(õ) são constantes, dentro do erro experimental, isto é, nenhuma reticula5 ção ou quebra significativa da cadeia principal do polímero é introduzida.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo médico, caracterizado pelo fato de compreender uma composição de adesivo sensível à pressão e uma camada de suporte, em que a composição de adesivo compreende um óleo de plastificação polar ou uma combinação de óleos de plastificação polares em um teor acima de 10% (p/p) do adesivo final, e pelo menos um copolímero de polietileno polar, em que o teor do copolímero de polietileno é de 10 a 50% (p/p) do adesivo final, o copolímero de polietileno possuindo um índice de fluidez abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,1N).
2. Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada de suporte não é permeável a vapor.
3. Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada de suporte é permeável ao vapor de água e possui uma taxa de transmissão de vapor úmido acima de 500 g/m²/24 h.
4. Dispositivo médico de acordo com qualquer das reivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico é um curativo, um instrumento de ostomia, uma prótese, por exemplo, uma prótese de mama, um dispositivo de coleta de urina, um dispositivo de controle fecal, um instrumento de medição ou um instrumento terapêutico, uma fita adesiva médica, ou um curativo ou bandagem para vedação em torno de um dispositivo médico sobre a pele.
5. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico é um dispositivo médico beta-esterilizado.
6. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o adesivo final na forma contínua que apresenta uma taxa de transmissão de vapor úmido de pelo menos 100 g/m²/dia para uma lâmina adesiva de 150 pm quando medida de acordo com o MVTR Test Method.
7. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o copolímero de polietileno polar é selecionado do grupo consistindo em acetato de etileno vinila, monóPetição 870180036314, de 03/05/2018, pág. 10/18

2/4 xido de carbono de acetato de etileno vinila, acetato de etileno butila, álcool etileno vinílico, acrilato de etileno butila, monóxido de carbono de acrilato de etileno butila e combinações destes.
8. Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o copolímero de polietileno polar é acetato de etileno vinila.
9. Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o acetato de etileno vinila possui um teor de pelo menos 40% (p/p) de acetato de vinila, preferivelmente com 40 a 80% (p/p) de acetato de vinila.
10. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o teor do copolímero de polietileno polar é de 10 a 45% (p/p) do adesivo final, preferivelmente de 15 a 30%.
11. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 10, caracterizado pelo fato de que o óleo de plastificação polar é selecionado do grupo de derivados de colofônia líquidos, oligômeros de olefina aromáticos, óleos vegetais e animais e derivados, preferível os óleos polares são ésteres, éteres e glicóis e particularmente preferível é o óxido de polipropileno tal como alfa-butóxi-polioxipropileno.
12. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 11, caracterizado pelo fato de que o teor de óleo de plastificação polar é de 20 a 70% (p/p) do adesivo final, preferivelmente de 40 a 60%.
13. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 12, caracterizado pelo fato de que a composição ainda compreende um polímero com MFI > 2 (190°C/21,1N).
14. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 13, caracterizado pelo fato de que a composição ainda compreende uma resina aderente tal como as resinas naturais, modificadas ou sintéticas, preferivelmente resinas polares tais como ésteres de breu e seus derivados ou resinas monoméricas aromáticas puras.

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15. Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o teor da resina aderente é de 0,1 a 40% (p/p) do adesivo final, preferivelmente de 10 a 20%.
16. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 15, caracterizado pelo fato de que a composição ainda compreende um plastificante adicional selecionado do grupo de óleo mineral, óleo de citrato, óleo de parafina, ésteres de ácido ftálico, ésteres de ácido adépico (por exemplo, DOA), e resina líquida ou sólida.
17. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 16, caracterizado pelo fato de que a composição ainda compreende uma cera de polietileno.
18. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 17, caracterizado pelo fato de que a composição ainda compreende outros ingredientes selecionados do grupo de antioxidantes, estabilizantes, cargas, pigmentos, modificadores de fluxo, e ingredientes ativos.
19. Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que os outros ingredientes são ingredientes ativos polares.
20. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 19, caracterizado pelo fato de que a composição ainda compreende partículas absorventes tais como hidrocoloides.
21. Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que a quantidade de hidrocoloide é abaixo de 50% p/p da composição total.
22. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 21, caracterizado pelo fato de que a composição ainda compreende sal.
23. Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que o sal é um sal inorgânico solúvel em água selecionado do grupo de NaCl, CaCl2, K2SO4, NaHCO3, Na2CO3, KCl, NaBr, Nal, Kl, NH4Cl, AlCl3 e suas misturas, preferivelmente NaCl.

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24. Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que o sal é um sal orgânico solúvel em água é do grupo de CH3COONa, CH3COOK, COONa, COOK e suas misturas.
25. Composição de adesivo beta-esterilizado, caracterizada pelo fato que a composição de adesivo é uma composição de adesivo sensível à pressão compreendendo um óleo de plastificação polar ou uma combinação de óleos de plastificação polares em um teor acima de 10% (p/p) do adesivo final, e pelo menos um copolímero de polietileno polar, em que o teor do copolímero de polietileno é de 10 a 50% (p/p) do adesivo final, o copolímero de polietileno possuindo um índice de fluidez abaixo de 2 g/10 min (190°C/21,1N).

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