ES2600178T3 - Un adhesivo de contacto permeable - Google Patents

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Abstract

Un dispositivo médico que comprende una composición adhesiva de contacto procesable por fusión en caliente y una capa de respaldo, en el cual la composición adhesiva comprende un aceite plastificante polar o una combinación de aceites plastificantes polares con un contenido superior a 10% (p/p) del adhesivo final, y al menos un copolímero de polietileno polar, en el cual el contenido del copolímero de polietileno es 10-50% (p/p) del adhesivo final, teniendo el copolímero de polietileno un índice de fluidez en fusión inferior a 2 g/10 min (190 ºC/21,1 N).

Description

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DESCRIPCION
Un adhesivo de contacto permeable.
Campo de la Invencion
La presente invencion se refiere a una composicion adhesiva de contacto procesable de fusion en caliente, que comprende un aceite plastificante polar y un copolfmero de polietileno polar, y una construccion adhesiva estratificada y un dispositivo medico que comprende la composicion adhesiva conforme a la invencion.
Antecedentes de la invencion
Los adhesivos de contacto se han utilizado desde hace mucho tiempo para la fijacion de dispositivos medicos, tales como dispositivos de ostomfa, apositos (con inclusion de apositos de heridas), vendajes de drenaje de heridas, dispositivos para recogida de orina, ortosis y protesis en la piel.
Los adhesivos hidrocoloidales que contienen partfculas hidrofilas o absorbentes, que absorben la humedad en la masa del adhesivo y transmiten humedad cuando las condiciones estan saturadas, son un grupo muy conocido de adhesivos de contacto utiles para fijacion de dispositivos medicos a la piel. Sin embargo, la retencion de humedad en los adhesivos hidrocoloidales puede causar cambios en el adhesivo, tales como hinchamiento, perdida de cohesion y desintegracion. Los adhesivos no absorbentes, por el contrario, pueden retener excesiva humedad entre la piel y el adhesivo, causando debilitamiento de la adhesion y maceracion de la piel.
Debido a la naturaleza delicada de la piel, existe una estrecha ventana en la cual un adhesivo de contacto puede funcionar como adhesivo satisfactorio y comodo para la piel: por una parte, el adhesivo debena ser capaz de fijar el dispositivo medico a la piel y el dispositivo no debena desprenderse durante el uso y, por otra parte, la retirada del dispositivo medico de la piel no debena causar deterioro de la piel.
Para usos medicos es deseable una alta transmision del vapor de agua a traves del adhesivo de contacto. Sin embargo, la disponibilidad de adhesivos de contacto con alta transmision del vapor de agua, que sean adecuados para uso de contacto con la piel, es limitada.
Los adhesivos de contacto transmisores del vapor de agua utilizados actualmente para adhesion a la piel son principalmente adhesivos basados en silicona, poliuretano y acnlicos.
Los adhesivos de contacto de base acnlica estan basados usualmente en disolventes y pueden incluir residuos toxicos y monomeros que causan olor desagradable. Estos adhesivos pueden incorporar componentes hidrofilos, tales como hidrocoloides, que absorben humedad. Sin embargo, el contenido de componentes hidrofilos y por tanto la absorcion de humedad cambia las propiedades del adhesivo, siendo el hinchamiento y la reduccion de la adhesion los efectos mas indeseables. El tiempo de uso de tales adhesivos acnlicos es tfpicamente corto, debido a estos efectos.
Los adhesivos de silicona son relativamente caros y exhiben una transmision de humedad relativamente baja, lo que causa problemas con respecto a la transpirabilidad. La adhesion puede verse tambien comprometida, cuando se acumula humedad entre la piel y el adhesivo. Ademas, la compatibilidad de las siliconas con otros materiales organicos (v.g. polfmeros) es limitada, lo cual afecta a la estabilidad de mezcladura con aditivos mejoradores de la eficiencia, asf como a la adhesion a materiales de refuerzo de composicion qrnmica distinta.
Los adhesivos de contacto basados en silicona o poliuretano son tfpicamente materiales termoendurecibles que sufren una reaccion irreversible de reticulacion durante su procesamiento.
Adhesivos basados en polfmeros apolares como SIS y PIB son bien conocidos en el campo tecnico de los adhesivos medicos. Como ejemplos pueden citarse WO 99/11.302 que describe adhesivos para uso medico basados en SIS, PIB e hidrocoloides, y US 4.551.490 que describe adhesivos que contienen SIS/SI, PBI/caucho de butilo, agente de adherencia, aceite mineral e hidrocoloides.
A menudo se utilizan copolfmeros de etileno en adhesivos de fusion en caliente para, v.g., empaquetado y etiquetas. Los EVAs utilizados para estos propositos son los tipos EVA tradicionales que contienen hasta 40% de acetato de vinilo, es decir que el polfmero es relativamente apolar.
Se han descrito tambien adhesivos que contienen EVA con mas de 40% de acetato de vinilo.
US 4.477.325 describe una composicion de barrera de la piel fabricada a base de EVA, PIB y partfculas o polfmeros absorbentes de agua. El EVA puede contener desde 25 a 65% en peso de acetato de vinilo.
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US 6.933.342 describe una formulacion que comprende un poKmero tribloque (estireno-dieno-estireno), una resina terpenica, un Kquido y poKmero EVA en la que el polfmero EVA posee preferiblemente un contenido de acetato de vinilo mayor que 50% en peso.
US 6.225.520 describe un adhesivo que contiene copolfmero de etileno como v.g. EVA, resina de adherencia solida, resina de adherencia lfquida, antioxidante y opcionalmente un diluyente. El polfmero EVA exhibe un contenido de acetato de vinilo comprendido entre 15 y 65% en peso. La invencion se refiere a adhesivos para etiquetas y cintas, incluyendo cintas para contacto con la piel.
US 6.180.544 describe un material sustrato permeable al aire con un recubrimiento autoadhesivo. Para el recubrimiento autoadhesivo, se describen como particularmente adecuados copolfmeros de bloques A-B-A. Tales copolfmeros tienen preferiblemente estireno como el grupo A y un grupo B basado, v.g., en etileno, butileno o butadieno. El material sustrato permeable se describe como seleccionado de materiales portadores conocidos utilizados habitualmente para propositos industriales o medicos, tales como telas tejidas o de punto.
Los adhesivos descritos anteriormente tienen todos ellos el inconveniente de que contienen componentes apolares, que dan como resultado una matriz adhesiva (adhesivo sin hidrocoloides) con permeabilidad al agua nula o escasa. Si los adhesivos tienen que utilizarse para contacto con la piel, los mismos precisan ser capaces de manipular la humedad. Cuando los tipos de materiales arriba descritos se utilizan como adhesivos para la piel, se anaden a menudo gran cantidad de partmulas absorbentes para manipular la humedad.
La adicion de partmulas en grandes cantidades da como resultado un material adhesivo relativamente duro, que tiene adhesividad reducida y durabilidad corta y conduce a menudo a arrancamiento de piel. Para evitar esta clase de deterioro de la piel, puede ser ventajoso utilizar un material adhesivo permeable que pueda manipular la humedad desarrollada en la superficie de la piel. Por tanto no es necesario anadir cantidad alguna de hidrocoloides, o solo una pequena cantidad.
Se ha encontrado que los adhesivos de contacto basados en copolfmeros polares de etileno y aceite polar o una combinacion de aceites polares proporcionan un adhesivo excelente para la piel.
Estos adhesivos tienen tambien una tasa muy alta de transmision del vapor de humedad, lo que los hace transpirables y muy comodos para la piel. La elevada transmision de humedad de estos adhesivos es particularmente ventajosa cuando un dispositivo medico tiene que llevarse sobre la piel durante largo tiempo, v.g. dfas.
Sorprendentemente, se ha encontrado que los adhesivos conforme a la invencion proporcionan suavidad, flexibilidad, seguridad y comodidad durante el uso, una toxicidad baja comparados con los adhesivos acnlicos y una transmision satisfactoria de la humedad comparados con los adhesivos de silicona.
Sumario de la Invencion
Los polfmeros que pueden utilizarse en la practica de la invencion seran generalmente copolfmeros de etileno y un monomero polar. Los copolfmeros comprenden por regla general menos de aproximadamente 70% de etileno, tienen una transmision del vapor de agua mayor que 50 g/irr/dfa y un mdice de fluidez en fusion menor que 2 g/10 min (190 °C/21,1 N). El mdice de fluidez en fusion puede medirse por los metodos citados en ISO 1133 y ASTM D1238. Ejemplos de tales polfmeros son copolfmeros de etileno y acetato de vinilo y copolfmeros de etileno y acrilato de butilo. Se prefieren particularmente los copolfmeros de etileno y acetato de vinilo con mas de aproximadamente 40% (p/p) de acetato de vinilo, un mdice de fluidez en fusion menor que 2 g/10 min (190 °C/21,1 N), y una transmision de vapor de agua mayor que 50 g/m2/dfa para una hoja de 150 pm cuando se mide con arreglo al metodo de ensayo MVTR.
Los aceites polares, que pueden utilizarse en la invencion, seran generalmente aquellos que tienen buena solubilidad en los dominios polares del polfmero, es decir proporcionan suavidad sin sacrificar excesivamente la resistencia a la traccion del polfmero. Se prefieren aceites que puedan soportar una permeabilidad satisfactoria al vapor de agua. Ejemplos de tales aceites son aceites vegetales y animales y derivados de los mismos. Los aceites polares preferidos son esteres, eteres y glicoles, siendo particularmente preferido el poli(oxido de propileno), v.g. alfa-butoxi-polioxipropileno.
Descripcion detallada de la invencion
Se ha descubierto ahora que pueden obtenerse adhesivos de fusion en caliente con adhesividad y despegado energicos asf como buena permeabilidad al vapor de agua utilizando copolfmeros polares de etileno, cuando el polfmero con un mdice de fluidez en fusion bajo se formula con un aceite polar adecuado y opcionalmente otros ingredientes.
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Los adhesivos de la invencion exhiben caractensticas singulares que los hacen utiles para una diversidad de aplicaciones. Caractensticas tales como buena adhesion a la piel, tasa elevada de transmision del vapor de agua y resistencia a la esterilizacion por radiacion. Estas caractensticas hacen que los adhesivos de la invencion sean adhesivos muy adecuados para muchas aplicaciones y particularmente muy adecuados para aplicaciones medicas tales como dispositivos de manipulacion de heces, dispositivos para cuidado de heridas, y dispositivos de incontinencia.
Los adhesivos transpirables de la invencion pueden utilizarse para aplicaciones de fijacion, v.g. como adhesivos para cintas medicas, "tiritas" y fijacion de almohadillas, espumas o agujas, proporcionando buena adhesion, alta transpirabilidad y tolerancia a la esterilizacion.
Los adhesivos de invencion pueden formularse como adhesivos tradicionales que contienen hidrocoloides, proporcionando propiedades mejoradas de manipulacion de la humedad y tolerancia mejorada a la esterilizacion.
La alta tasa de transmision del vapor de humedad de los adhesivos de la invencion los hace muy adecuados para construcciones de dispositivos estratificados con mas de una capa adhesiva. En dispositivos de los ejemplos, en los que una capa de contacto de sustrato no absorbente se combina con una capa de adhesivo a granel absorbente, combinando adherencia y durabilidad con buena absorcion.
En una realizacion de la presente invencion, una composicion de adhesivo de contacto procesable de fusion en caliente que comprende un aceite plastificante polar o una combinacion de aceites plastificantes polares en un contenido superior a 10% (p/p) del adhesivo final, y al menos un copolfmero de polietileno polar, en la que el contenido de copolfmero de polietileno es 10-50% (p/p) del adhesivo final, el copolfmero de polietileno tiene un mdice de fluidez en fusion inferior a 2 g/10 min (190 °C/21,1 N).
En una realizacion de la presente invencion, se produce una composicion de adhesivo de contacto procesable de fusion en caliente por mezcla de un aceite plastificante polar o una combinacion de aceites plastificantes polares en un contenido superior a 10% (p/p) del adhesivo final, y al menos un copolfmero de polietileno polar, en la que el contenido del copolfmero de polietileno es 10-50% (p/p) del adhesivo final, el copolfmero de polietileno tiene un mdice de fluidez en fusion inferior a 2 g/10 min (190 °C/21,1 N).
En una realizacion de la invencion, el adhesivo final en forma continua exhibe una tasa de transmision del vapor de humedad de al menos 100 g/m2/dfa para una hoja adhesiva de 150 pm cuando se mide conforme al metodo de ensayo MVTR.
Los polfmeros primarios utilizados en la composicion adhesiva son copolfmeros de etileno. El copolfmero debena contener una cantidad considerable de un componente polar para lograr una permeabilidad elevada al agua. Preferiblemente, las partes de etileno del copolfmero pueden formar areas cristalinas que aseguran la fuerza de cohesion del adhesivo.
En una realizacion de la invencion, el copolfmero de polietileno polar se selecciona del grupo constituido por etileno- acetato de vinilo, etileno-acetato de vinilo-monoxido de carbono, etileno-acetato de butilo, etileno-alcohol vimlico, etileno-acrilato de butilo, etileno-acrilato de butilo-monoxido de carbono, y combinaciones de los mismos.
El copolfmero de polietileno polar es preferiblemente etileno-acetato de vinilo.
Por polfmeros polares se entienden polfmeros con transmision de agua superior a 50 g/m2/dfa para un film de 150 pm cuando se mide conforme al metodo de ensayo MVTR.
Un objeto de esta invencion es proporcionar un adhesivo permeable al agua que es un adhesivo que puede procesarse por fusion en caliente y que, en las condiciones normales de utilizacion, puede retirarse sin dejar residuos significativos.
En una realizacion de la invencion, el etileno-acetato de vinilo tiene un contenido de al menos 40% (p/p) de acetato de vinilo, preferiblemente con 40-80% (p/p) de acetato de vinilo.
La composicion adhesiva debena satisfacer el criterio de Dahlquist. Preferiblemente, el modulo debena ser inferior a 100.000 Pa, y para adhesivos muy suaves, comodos para la piel y confortables, el modulo (G') podna ser tan bajo como 1-30 kPa medido por DMA a 32 °C y 1 Hz.
Tiene gran importancia que el adhesivo sea lo mas suave posible para asegurar un material comodo para la piel que es confortable de usar. Para lograr un material suave, el contenido de polfmero debena ser lo mas bajo posible. El contenido maximo de polfmero del copolfmero de polietileno polar no debena exceder de 50% (p/p) del adhesivo final.
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Preferiblemente, los copoKmeros de polietileno polar utilizados en el adhesivo debenan tener una estructura molecular a un nivel que de como resultado un mdice de fluidez en fusion (MFI) inferior a 2 g/10 min (190 °C/21,1 N). El mdice de fluidez en fusion puede medirse por los metodos expuestos en ISO 1133 y ASTM D 1238.
La ventaja de utilizar un polfmero con alto peso molecular y MFI bajo es que el polfmero de alto peso molecular puede asegurar una fuerza de cohesion suficientemente alta al adhesivo.
Por el contenido del adhesivo final se entiende el porcentaje en peso del ingrediente en relacion con el peso total de los ingredientes utilizados en la composicion adhesiva.
En una realizacion de la invencion, el contenido del copolfmero de polietileno polar es 10-45% (p/p) del adhesivo final, preferiblemente 15-30%.
En otra realizacion de la invencion, el copolfmero de polietileno polar tiene un peso molecular superior a 250.000 g/mol.
En una realizacion de la presente invencion, la composicion adhesiva comprende un aceite plastificante polar o una combinacion de aceites plastificantes polares en un contenido de 20-70% (p/p) del adhesivo final, preferiblemente 40-65%.
Los aceites polares, que pueden utilizarse en la invencion, seran generalmente aquellos que tienen una buena solubilidad en los dominios polares del polfmero, es decir que proporcionan suavidad sin un sacrificio excesivo de la resistencia a la traccion del polfmero. Se prefieren aceites que puedan soportar una permeabilidad satisfactoria al vapor de agua, debiendo tener una mezcla 50:50 de polfmero y aceite una tasa de transmision del vapor de humedad de al menos 100 g/m2/dfa. Ejemplos de tales aceites son aceites vegetales y animales y derivados de los mismos. Los aceites polares preferidos son esteres, eteres y glicoles, siendo particularmente preferido poli(oxido de propileno), v.g. alfa-butoxi-polioxipropileno.
El adhesivo debena contener con preferencia alrededor de 50% de aceite plastificante o mas para lograr la suavidad y comodidad optimas para la piel.
En una realizacion de la presente invencion, la composicion adhesiva que comprende un aceite plastificante polar en la cual el aceite plastificante polar se selecciona de derivados lfquidos de colofonia, oligomeros de olefinas aromaticos, aceites vegetales y animales y derivados, los aceites polares preferibles son esteres, eteres y glicoles, siendo particularmente preferidos los poli(oxidos de propileno) tales como alfa-butoxi-polioxipropileno.
Adicionalmente, el aceite de poli(oxido de propileno) contribuye a una alta permeabilidad de la composicion adhesiva.
Algunas de las composiciones adhesivas conforme a la invencion contienen una cantidad menor de polfmero adicional aparte del polfmero principal que proporciona la cohesion. Este o estos polfmeros adicionales se anaden para aportar adherencia. Estos polfmeros adicionales son opcionales y no necesarios para todos los propositos.
En una realizacion de la invencion, la composicion adhesiva comprende adicionalmente un polfmero de peso molecular bajo, es decir MFI > 2.
La adicion de un polfmero de bajo peso molecular al adhesivo puede ser ventajosa cuando esta presente una gran cantidad de humedad entre el adhesivo y la piel.
Preferiblemente, el contenido total de polfmero, con inclusion del copolfmero de polietileno polar y polfmeros adicionales (sin incluir aceites, resina de adherencia, etc.), no debena exceder de 50 por 100 (p/p) del adhesivo final.
Pueden anadirse a la composicion componentes adicionales, tales como una resina de adherencia, plastificantes y cera.
En una realizacion de la invencion, la composicion adhesiva comprende ademas una resina adherente tal como resinas naturales, modificadas o sinteticas, con preferencia resinas polares tales como colofonias, esteres de colofonia, colofonias hidrogenadas, esteres de colofonia hidrogenados, y derivados de tales resinas polares o resinas monomeras aromaticas puras. Pueden anadirse resinas de adherencia para controlar la pegajosidad de los adhesivos, es decir reducir los modulos y aumentar la temperatura de transicion vftrea.
El contenido de la resina de adherencia es 0-40% (p/p) del adhesivo final. Preferiblemente, el adhesivo esta sustancialmente exento de resina. Cuando la composicion adhesiva contiene resina, el contenido de la resina de adherencia es preferiblemente 0,1-40% (p/p) del adhesivo final y mas preferiblemente 10-20% (p/p) del adhesivo final. En una realizacion de la presente invencion, la composicion adhesiva comprende aceites plastificantes polares y resina en un contenido superior a 50% (p/p) del adhesivo final.
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En una realizacion de la invencion, la composicion adhesiva comprende ademas un plastificante adicional seleccionado del grupo de aceite mineral, aceite de citrato, aceite de parafina, esteres de acido ftalico, esteres de acido adfpico (v.g. dOa), y resina lfquida o solida.
En otra realizacion de la invencion, la composicion adhesiva comprende ademas una cera de polietileno.
Pueden anadirse otros ingredientes para beneficios auxiliares. Estos podfan ser antioxidantes y estabilizadores, cargas para modificacion de la reologfa o componentes activos como vitamina E o ibuprofeno.
En otra realizacion de la invencion, la composicion adhesiva comprende adicionalmente otros ingredientes seleccionados del grupo de antioxidantes, estabilizadores, cargas, pigmentos, modificadores de la fluidez, e ingredientes activos.
En una realizacion preferida de la invencion, la composicion adhesiva comprende ingredientes activos polares.
La composicion adhesiva conforme a la invencion es tolerante para la esterilizacion beta, lo que significa que la misma no se degrada o cambia de propiedades significativamente durante la esterilizacion beta en un nivel razonable.
En una realizacion de la invencion, una composicion adhesiva esterilizada por radiacion beta esta basada en una composicion de adhesivo de contacto conforme a la invencion.
Pueden anadirse a la composicion sales y/o hidrocoloides, como partfculas o polfmeros absorbentes, a fin de crear un material absorbente.
La sal puede ser una sal soluble en agua y puede ser sal inorganica o sal organica.
Con arreglo a una realizacion de la invencion, la composicion adhesiva comprende una sal inorganica soluble en agua del grupo de, pero sin caracter limitante, NaCl, CaCh, K2SO4, NaHCO3, Na2CO3, KCl, NaBr, Nal, KI, NH4Cl, AlCl3 y mixturas de las mismas, con preferencia NaCl.
Con arreglo a otra realizacion de la invencion, la composicion adhesiva comprende una sal organica soluble en agua del grupo de, pero sin caracter limitante, CH3COONa, CH3COOK, COONa, COOK y mixturas de las mismas.
El adhesivo puede utilizarse sin partfculas en los dispositivos, que estan basadas en transmision en lugar de absorcion.
Como sucede con los adhesivos HC tradicionales, pueden utilizarse la mayona de las partfculas de polfmero absorbentes de lfquidos, con inclusion de microcoloides. Una ventaja especial en el caso de un adhesivo permeable es que un film superficial no bloqueara por completo la absorcion.
Mas particularmente, los hidrocoloides pueden ser goma guar, goma de algarrobilla (LBG), pectina, alginatos, almidon de patata, gelatina, xantano, goma karaya; derivados de celulosa (v.g. sales de carboximetilcelulosa tales como carboximetilcelulosa sodica, metilcelulosa, hidroxietilcelulosa e hidroxipropilmetilcelulosa), almidon-glicolato de sodio, poli(alcohol vimlico) y/o polietilenglicol.
Las partfculas microcoloidales son bien conocidas en la tecnica, v.g. por la Solicitud de Patente Internacional No. WO 02/066087, que describe composiciones adhesivas que comprenden partfculas microcoloidales. Las partfculas microcoloidales pueden tener un tamano de partfcula menor que 20 pm.
La invencion se refiere tambien a dispositivos medicos que comprenden una composicion adhesiva de contacto como se ha descrito arriba.
El dispositivo medico que comprende una composicion adhesiva con arreglo a la invencion puede ser un dispositivo de ostoirna, un aposito (con inclusion de apositos de heridas), un vendaje de drenaje de heridas, un vendaje protector de la piel, un dispositivo para recogida de orina, una ortosis o una protesis, v.g. una protesis de mama, un dispositivo de manipulacion de heces, un dispositivo electronico tal como un instrumento de medida o una fuente de potencia, tal como una batena.
El dispositivo medico puede ser tambien una cinta (v.g. una cinta elastica o film), o un aposito o vendaje, para asegurar un dispositivo medico, o una parte del dispositivo medico a la piel, o para sellado de un dispositivo medico fijado a la piel.
El dispositivo medico puede ser, en su construccion mas simple, una construccion adhesiva que comprende una capa de la composicion adhesiva de contacto conforme a la invencion y una capa de respaldo.
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La capa de respaldo es convenientemente elastica (tiene un modulo bajo), permitiendo que la construccion adhesiva se adapte al movimiento de la piel y proporcione confort durante su utilizacion.
En una realizacion preferida de la invencion, el material de respaldo tiene una superficie estructurada para mejorar la adhesion entre el adhesivo y el material de respaldo.
Se prefieren particularmente materiales de respaldo en los cuales el adhesivo fundido puede penetrar y crear entrelazamiento mecanico con, por ejemplo, estratificados "Non Woven" y de film no tejido.
El espesor de la capa de respaldo utilizada conforme a la invencion depende del tipo de respaldo utilizado. Para films de poffmero, tales como films de poliuretano, el espesor total puede estar comprendido entre 10 y 100 pm, preferiblemente entre 10 y 50 pm, siendo muy preferiblemente alrededor de 30 pm.
En una realizacion de la invencion, la capa de respaldo es impermeable a los vapores.
En otra realizacion de la invencion, la capa de respaldo es permeable al vapor de agua y tiene una tasa de transmision de vapor de humedad superior a 500 g/m2/24 horas. En este caso, la construccion adhesiva de la invencion puede proporcionar una buena tasa de transmision de humedad y es capaz de transportar una gran cantidad de humedad a traves de la construccion y alejarla de la piel. Tanto la composicion qmmica y la construccion ffsica de la capa adhesiva como la construccion qmmica y ffsica de la capa de respaldo afectan a la permeabilidad del vapor de agua. Con respecto a la construccion ffsica, la capa de respaldo puede ser continua (sin orificios, perforaciones, indentaciones, y sin parffculas o fibras anadidas que afecten a la permeabilidad del vapor de agua) o discontinua (que tiene orificios, perforaciones, indentaciones, parffculas o fibras anadidas que afectan a la permeabilidad del vapor de agua).
La tasa de transmision del vapor de humedad de la capa de respaldo es convenientemente superior a 500 g/m2/24 horas, muy preferiblemente superior a 1000 g/m2/24 horas, aun mas preferiblemente superior a 3000 y muy preferiblemente superior a 10.000.
En otra realizacion de la invencion, una construccion adhesiva estratificada comprende una capa de respaldo y al menos una capa de una composicion adhesiva de contacto conforme a la invencion.
El adhesivo conforme a la invencion puede transformarse en espuma como un adhesivo alveolar de diversas maneras, sea qmmica o mecanicamente.
Los agentes de soplado qmmicos u otros materiales anadidos a la formula del adhesivo propiamente dicha pueden generar burbujas de gas por una diversidad de mecanismos. Estos mecanismos incluyen, pero sin caracter limitante, reaccion qmmica, cambios ffsicos, descomposicion termica o degradacion qmmica, lixiviacion de una fase dispersa, volatilizacion de materiales de punto de ebullicion bajo o por una combinacion de estos metodos.
Puede utilizarse cualquiera de los agentes qmmicos de soplado conocidos comercialmente. Los agentes qmmicos de soplado son convenientemente no toxicos, comodos para la piel, y ambientalmente seguros, tanto antes como despues de su descomposicion.
La cantidad de agente qmmico de soplado a anadir a la mixtura adhesiva puede variar desde aproximadamente 0,01% hasta aproximadamente 90% en peso, incluyendo un intervalo practico aproximadamente 1% hasta aproximadamente 20% en peso. La cantidad de gas a anadir puede determinarse por medida de la cantidad de gas generada a partir de una mixtura candidato y calculo de la cantidad de espuma requerida para el producto final, atemperada por la experiencia de la cantidad de gas perdida a la atmosfera durante el proceso de transformacion en espuma.
Otro metodo para creacion de un adhesivo alveolar de la invencion es un metodo en el que se utiliza un proceso mecanico para anadir un agente de soplado ffsico, similar al batido en espuma de la masa adhesiva, creando asf una estructura alveolar. Son posibles muchos procesos, con inclusion de procesos que implican incorporacion de aire, nitrogeno, dioxido de carbono, u otros gases o ffquidos volatiles de punto de ebullicion bajo durante el proceso de fabricacion del adhesivo.
Para algunos dispositivos medicos es importante que el adhesivo tenga una tasa elevada de transmision del vapor de humedad, mientras que la capacidad de absorcion de agua es menos importante. Este es el caso con apositos muy delgados (v.g. para uso en la cara), apositos de heridas que tengan un elemento absorbente o almohadilla incorporado en el aposito, apositos protectores de la piel utilizados sobre piel en la que no existe corte o herida alguno, etc.
Para estos usos, el adhesivo tiene preferiblemente una tasa elevada de transmision del vapor de humedad, pero no precisa tener necesariamente una capacidad de absorcion alta. Una determinada capacidad de absorcion de agua
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puede funcionar como tampon en caso de transpiracion severa. Sin embargo, una capacidad alta de absorcion de agua puede reducir tambien la resistencia del adhesivo al agua, por ejemplo durante el lavado o la ducha. La absorcion de exudados de una herida puede ser manipulada por un elemento absorbente separado, y la tasa de transmision del vapor de humedad del adhesivo es portando en muchos casos mas importante que la capacidad de absorcion de agua.
Conforme a una realizacion, la invencion se refiere portanto a un aposito tal como apositos muy delgados para uso en la cara, apositos de heridas que tienen un elemento absorbente o una almohadilla incorporada en el aposito, o apositos protectores de la piel utilizados sobre piel en la que no existe corte o herida alguno.
Conforme a una realizacion adicional, la invencion se refiere a un dispositivo medico como los arriba indicados, v.g. un aposito adhesivo delgado, en el que el espesor de la capa adhesiva esta comprendido entre 50 y 250 pm en su punto mas grueso. La capa adhesiva puede tener por tanto espesores variables o puede tener un espesor uniforme seleccionado de valores comprendidos entre 50 y 250 pm.
En una realizacion preferida, un aposito de la invencion puede comprender una almohadilla absorbente para la absorcion de fluidos corporales, especialmente exudados de heridas, a fin de permitir que el aposito de la herida mantenga un ambiente humedo constante sobre el sitio de la herida, y evitar al mismo tiempo la maceracion de la piel alrededor de la herida.
Conforme a otra realizacion adicional de la invencion, el dispositivo medico es un aposito de herida como se ha descrito arriba que comprende una almohadilla absorbente y en el que el espesor de la capa adhesiva esta comprendido entre 50 y 300 pm en su punto mas grueso. La capa adhesiva puede tener asf espesores variables o puede tener un espesor uniforme seleccionado de valores comprendidos entre 50 y 300 pm.
Una almohadilla absorbente puede estar situada en la superficie de la capa adhesiva para contacto con la herida o la piel o entre la capa adhesiva y un respaldo.
Un material alveolar adecuado para uso como material de almohadilla para un aposito de la invencion es v.g. una espuma de polietileno, una espuma de poliuretano, o una espuma de poli(oxido de alquileno) y/o espuma de poli(oxido de alquileno)-siloxano.
Una almohadilla absorbente puede comprender hidrocoloides, superabsorbentes, o espumas o materiales naturales o sinteticos que tengan una capacidad extensa de absorcion de fluidos corporales, especialmente exudados de heridas. La almohadilla absorbente puede comprender un material de distribucion del exudado. Esto hace posible utilizar las areas de la capa absorbente que no estan localizadas exactamente encima de la herida asf como que la superficie humeda de la capa absorbente se dilate y por tanto la evaporacion a traves de la capa de respaldo resulte mejorada.
La almohadilla absorbente puede encontrarse en forma de una o mas capas, v.g. una multicapa, que comprende capas con propiedades de absorcion diferentes a fin de optimizar la capacidad de absorcion de la capa absorbente. La almohadilla absorbente puede encontrarse en forma de una estructura de matriz, v.g. con partfculas incorporadas. Cuando la almohadilla absorbente comprende un material capaz de distribuir el exudado absorbido, puede lograrse la utilizacion plena de la capacidad de absorcion del aposito.
La almohadilla absorbente puede comprender partfculas o fibras de cualquier material absorbente conocido en sf mismo que sea adecuado para uso en dispositivos de cuidado de heridas, v.g. poliacrilato, CMC, celulosa o derivados de la misma, gomas, espuma o alginato. Un aposito de la invencion puede producirse de una manera conocida per se para aplicacion de un material adhesivo sobre un respaldo, v.g. estratificacion o colada de tinte o extension del adhesivo sobre una parte o la totalidad de una superficie del respaldo.
Un aposito de la invencion esta cubierto opcionalmente en parte o en su totalidad por uno o mas revestimientos de separacion, o films de cubierta que se retiran antes de la aplicacion o durante la misma. Una cubierta protectora o revestimiento de separacion puede ser, por ejemplo, papel siliconizado. No es necesario que el mismo tenga igual contorno que el aposito, pudiendo fijarse varios apositos a una hoja de cubierta protectora de mayor tamano. El revestimiento de separacion puede ser de cualquier material conocido que sea util como revestimiento de separacion para dispositivos medicos.
La cubierta protectora no esta presente durante el uso del aposito de la invencion y por tanto no es una parte esencial de la invencion. Ademas, el aposito de la invencion puede comprender uno o mas agarres "sin toque" conocidos per se para aplicacion del aposito a la piel sin tocar la capa adhesiva. Un agarre sin toque de este tipo no esta presente despues de la aplicacion del aposito. Para apositos de mayor tamano, es conveniente disponer 2 o 3 o incluso 4 agarres "sin toque".
Apositos que comprenden una almohadilla o elemento absorbente para la absorcion de fluidos corporales, especialmente exudados de heridas, a fin de permitir que el aposito de la herida mantenga un ambiente humedo
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constante sobre el sitio de la herida, se describen en WO 02/05737, Patente US No. 5,086,764, EP 641 553, WO 91/01706 y EP 236 104. El adhesivo conforme a la presente invencion puede reemplazar el adhesivo comprendido en cualquiera de estos apositos conocidos.
La flexibilidad en la parte adhesiva de un dispositivo medico se consigue a menudo por diseno del dispositivo, tal como biselado o modelizacion del adhesivo.
Un aposito u hoja adhesiva de la invencion puede tener bordes biselados a fin de reducir el riesgo de "enroscamiento" del borde del aposito con reduccion del tiempo de uso. Un biselado puede realizarse discontinua o continuamente de manera conocida per se, v.g. como se describe en la patente EP 0 264.299 o la patente US No. 5.133.821.
En otro aspecto, la invencion se refiere a una oblea para un dispositivo de ostoirna que comprende una construccion adhesiva como se ha descrito arriba.
Un dispositivo de ostomfa de la invencion puede tener la forma de una parte formadora de oblea de un dispositivo de dos piezas o la forma de un dispositivo de una sola pieza que comprende una bolsa de recogida para recoger el material que sale del estoma. Una bolsa de recogida separada puede estar fijada a la oblea de cualquier manera conocida per se, v.g. por acoplamiento mecanico utilizando un anillo de acoplamiento o mediante el uso de bridas adhesivas.
Una oblea para un dispositivo de ostomfa de la invencion comprende tambien tfpicamente un material de refuerzo permeable al vapor de agua e impermeable al agua y un revestimiento de separacion como se ha expuesto anteriormente.
Un dispositivo de ostomfa de la invencion puede producirse de una manera conocida per se a partir de materiales utilizados convencionalmente para la preparacion dispositivos de ostomfa.
Pueden obtenerse dispositivos con propiedades ventajosas utilizando los adhesivos permeables de la invencion en construcciones estratificadas.
En una realizacion de la invencion, la construccion comprende adicionalmente al menos una capa de un adhesivo absorbente de agua.
Dispositivos con adhesion muy satisfactoria en condiciones extremas, por ejemplo carga elevada de humedad debida a sudor intenso, pueden obtenerse disponiendo una capa, preferiblemente una capa delgada, de adhesivo permeable pero no absorbente (cargas no hidrofilas) de la invencion entre un adhesivo absorbente de agua y la piel. De esta manera, puede mantenerse un buen poder adhesivo incluso despues que el adhesivo ha absorbido una cantidad considerable de agua.
Es una ventaja particular la utilizacion de las construcciones adhesivas absorbentes conforme a la invencion en conexion con dispositivos de ostomfa, dado que el adhesivo puede hacerse resistente a los fluidos agresivos procedentes del estoma, sin sacrificar excesivamente la absorcion de agua. De este modo, es posible construir dispositivos, que protegen eficientemente la piel contra los fluidos corrosivos del estoma, proporcionando al mismo tiempo un microentorno sano no oclusivo entre el adhesivo y la piel.
En una realizacion adicional, la invencion se refiere a protesis del tipo que se adhiere a la piel del usuario, tal como una protesis de mama que comprende una construccion adhesiva conforme a la invencion.
La invencion se refiere tambien a un dispositivo de recogida de orina que comprende una construccion adhesiva como se ha descrito arriba.
Los dispositivos de recogida de orina conforme a la invencion pueden encontrarse en forma de uri-vainas.
Como se ha mencionado arriba, el dispositivo medico puede ser tambien una cinta medica, v.g. para asegurar un dispositivo o una parte de un dispositivo a la piel.
El dispositivo medico conforme a la invencion puede ser tambien un instrumento de medida o un instrumento terapeutico, que esta fijado a la piel, tal como los dispositivos utiles para medida ECG (electrocardiograffa), EMG (electromiograffa), EEG (electroencefalograffa), glucosa en sangre, pulso, presion sangumea, pH, y oxfgeno.
Tales instrumentos de medida son conocidos en la tecnica y se fijan usualmente a la piel por un adhesivo de contacto.
Ejemplos de tales dispositivos se describen, v.g. en WO 03/065926, Patente US No. 5,054,488, Patente US No. 5,458,124, Patente US No. 6,372, Patente US No. 6,385, WO 99/59465 y Solicitud US No. 2003/0009097. Una
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construccion adhesiva conforme a la presente invencion puede reemplazar las construcciones adhesivas utilizadas para fijar estos dispositivos a la piel.
En otra realizacion de la invencion, el adhesivo forma parte de un dispositivo de recogida de heces, que fija una bolsa u otro dispositivo de recogida a la piel perianal.
En una realizacion de la invencion, el dispositivo medico es un dispositivo medico esterilizado por radiacion beta. Parte experimental Metodos de laboratorio
Metodo 1: Mezcladura
Los adhesivos se mezclaron en un mezclador Brabender de Brabender OGH, Duisburg, Alemania (que contiene aproximadamente 60 gramos) o un Herrmann Linden LK II 0,5 de Linden Maschinenfabrik, Marienheiden, Alemania (que contiene aproximadamente 600 gramos). La temperatura de la camara en el mezclador era aprox. 120°C y el adhesivo se mezclo a una velocidad de 50-60 rpm.
Se realizaron premezclas de cada polfmero. El polfmero se anadio al mezclador y se puso en marcha este. Cuando el polfmero estaba fundido y tema una superficie lisa, se anadio lentamente aceite en pequenos pasos, comenzando con unos pocos mL, seguidos por cantidades crecientes. La parte siguiente del aceite no se anadio hasta que la parte previa se habfa mezclado bien en el polfmero.
Para los adhesivos Levamelt/PPO, la ratio entre Levamelt y PPO en la premezcla era tfpicamente aprox. 1:1.
El adhesivo se mezclo a partir de las premezclas de polfmero y aceite. La premezcla se anadio al mezclador junto con resina y/o polfmero de alto MFI, si se utilizaba este en la formulacion. Se puso en marcha el mezclador, y cuando el polfmero estaba fundido y tema una superficie lisa, se anadio lentamente aceite adicional en pequenos pasos, comenzando con unos pocos mL, seguidos por cantidades crecientes.
Si la formulacion inclrna hidrocoloides o sal, se anadieron estos al adhesivo y se mezclaron durante aproximadamente 15 min.
Metodo 2: Degradacion mecanica de Levapren prerreticulado
En algunos casos, fue necesario realizar una degradacion mecanica del EVA prerreticulado, v.g. cuando se utilizo Levapren VPKA 8857. El polfmero se mezclo durante aproximadamente 10 horas en un mezclador Hermann Linden LK II 0,5 para conseguir la rotura mecanica de las cadenas de polfmero. Es importante indicar que el sistema de calentamiento no se puso en marcha y la velocidad de mezcladura se mantuvo baja, aproximadamente a 20 rpm, a fin de asegurar un trabajo mecanico optimo en el polfmero. La rotura del polfmero se siguio por inspeccion visual de un film termoformado del polfmero tratado. El tratamiento mecanico se continuo hasta que quedaba solo una pequena cantidad de grumos de gel de polfmero.
Metodo 3: Irradiacion gamma
Se puso aproximadamente 1 kg del polfmero en una bolsa de plastico. La bolsa se compacto y se envio a un suministrador de irradiacion gamma, v.g. BGS Beta-Gamma Service, Wiehl, Alemania. El polfmero se irradio con la dosis gamma especificada, v.g. 30 kGy. La radiacion gamma aumenta el peso molecular del polfmero. Cuando fue devuelto el polfmero, se mezclo el mismo con aceite, a fin de obtener premezclas como las arriba descritas.
Metodo 4: Determinacion de la tasa de transmision del vapor de humedad (MVTR)
La MVTR se midio en g por metro cuadrado (g/m2) durante un periodo de 24 horas utilizando un metodo de copa invertida.
Se utilizo un recipiente o copa que era impermeable al agua y el vapor de agua, provisto de una abertura. Se pusieron en el recipiente 20 mL de solucion acuosa salina (0,9% de NaCl en agua desmineralizada) y se cerro hermeticamente la abertura con el film adhesivo de ensayo. Se puso el recipiente en una vitrina de humedad calentada electricamente
y se puso boca abajo el recipiente o copa de tal modo que el agua estaba en contacto con el adhesivo. La vitrina se mantuvo a 37 °C y 15% de humedad relativa (RH). Se siguio la perdida de peso del recipiente en funcion del tiempo. La perdida de peso se debfa a la evaporacion del vapor de agua transmitida a traves del film adhesivo. Esta diferencia se utilizo para calcular la tasa de transmision del vapor de humedad o MVTR. La MVTR se calculo como la perdida de peso por unidad de tiempo dividida por el area de la abertura en la copa (g/m2/24 horas). La MVTR de un material es funcion lineal del espesor del material. Asf, cuando se consigna la MVTR para caracterizar un
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material, es importante indicar el espesor del material al que se refiere la MVTR. Se utilizaron como referencia 150 pm. Cuando se midieron muestras mas delgadas o mas gruesas, la MVTR se consigno como correspondiente a una muestra de 150 pm. As^ una muestra de 300 pm con una MVTR medida de 10 g/m2/24 horas se consigno como si tuviera una MVTR = 20 g/m2/24 horas para una muestra de 150 pm debido a la relacion lineal entre espesor de muestra y MVTR de la muestra.
Por ultimo, se tuvo en cuenta que, por la utilizacion de este metodo, se introduda un error debido al uso de un film de soporte de PU. La utilizacion del hecho de que el estratificado adhesivo/film era un sistema de dos resistencias en serie eliminaba el error. Cuando el film y el adhesivo eran homogeneos, la tasa de transmision puede expresarse como:
1/P (medida) = 1/P (film) + 1/P (adhesivo)
Por tanto, conociendo la permeabilidad del film y el espesor del adhesivo, era posible calcular la permeabilidad verdadera del adhesivo (P (adhesivo)) utilizando la expresion siguiente:
P (adhesivo) = d (adhesivo)/150 pm * 1/(1/P (medida) - 1/P (film))
donde d (adhesivo) era el espesor real medido del adhesivo y P (film) era la MVTR del film sin ningun adhesivo incorporado y P (medida) era la MVTR real medida.
Metodo 5: Determinacion del modo de fallo de despegado
El modo de fallo de despegado se determino por despegado de una muestra de piel adecuada.
Se observo visualmente el modo de fallo de despegado, es decir el fallo adhesivo o cohesivo del adhesivo. El fallo cohesivo era indeseable, dado que los adhesivos con fallo cohesivo dejanan probablemente residuos sobre el sustrato al retirarse.
Las muestras de test se prepararon por termoformacion de un film de adhesivo de aproximadamente 200 pm entre dos revestimientos de separacion. Dicho film adhesivo se aplico en forma de capa de transferencia a un material elastico no tejido de 80 gsm de BBA Fiberweb (Dreamex, CS9540002, 80 gsm), y se trato termicamente a 100 °C durante aproximadamente 5 min para unir fuertemente el adhesivo al NW. Se cortaron espedmenes de test de 1 cm de anchura a lo largo del eje de modulo bajo del material no tejido.
Los espedmenes de test se aplicaron al lado inferior del antebrazo y se dejaron durante aproximadamente 2 horas antes de su despegado. Los resultados se consignaron como modo de fallo Adhesivo o Cohesivo del despegado.
Metodo 6: DMA y determinacion de G' y tan (6)
Los parametros G' y tan (6) se midieron como sigue: los adhesivos se prensaron en una placa de 1 mm de espesor. Se corto una muestra redonda de 25 mm de diametro y se dispuso en un reometro RheoStress RS600 de Thermo Electron. La geometna aplicada eran placas paralelas de 25 mm y la deformacion se fijo en 1% a fin de asegurar que las medidas correspondieran al regimen lineal. Las medidas se realizaron a 32 °C.
Materiales
Nombre
Qumica Suministrador
Levamelt
Copolfmeros de etileno y acetato de vinilo(VA). Lanxess, Alemania
Evatane
Copolfmeros de etileno y acetato de vinilo(VA). ATOFINA Chemicals Inc.
Poliglicol B01/120 (PPO)
Aceite de poli(oxido de propileno) (Pm=2000) Clariant, Alemania
Pine Crystal, resina KE311
Ester de colofonia hidrogenado Arakawa, Japon
Suprasel, NaCl
Polvo de cloruro de sodio en partfculas finas Akzo Nobel Salt A/S
Aquasorb A800
Partfculas de CMC reticuladas Hercules
Bioflex 130
Film de PU de 25 pm Scapa
Dreamex CS9540002
PU/PE NW, 80 gsm BBA Fiberweb
Resultados
Ejemplo 1: Permeabilidad de diferentes polfmeros EVA
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Se preparo un film por termoformacion del poKmero puro en una prensa caliente a aproximadamente 100 °C, y se midio la MVTR (Metodo 4):
Permeabilidad de los polfmeros EVA
Nombre de la muestra
Film de Soporte MVTR medida, g/m2/24 horas MVTR 150 pm g/m2/24 horas
LDPE, 160 pm
no 15 16
Evatane 28-25, 270 my
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Levamelt 400 (40% VA, 290 pm)
no 47 110
Levamelt 450 (45% VA, 290 pm)
no 94 181
Levamelt 500 (50% VA, 270 pm)
no 111 201
Levamelt VPKA 8857 (50% VA, 340 pm)
no 125 280
Levamelt 700 (70% VA, 330pm)
no 118 240
Los polfmeros EVA con VA bajo tienen una MVTR baja y por tanto producen polfmeros base menos adecuados para un adhesivo de contacto permeable procesable por fusion en caliente. Ademas, solo los aceites y resinas bastante hidrofobos son compatibles con EVA de VA bajo, por lo que los adhesivos resultantes tendran una baja permeabilidad.
Ejemplo 2: Despegado y permeabilidad de diferentes adhesivos basados en polfmeros EVA con mdice MFI diferente
Los siguientes adhesivos se mezclaron por fusion en caliente conforme a los metodos 1, 2 y 3. Se determino el modo de fallo del despegado conforme al metodo 5:
STR041.1 STR040.7 STR041.2 STR040.8 STR041.3 STR037.4
Levamelt 700 MFI = 4
45,0
Levamelt 700, 30KGy, MFI < 2
45,0
Levamelt 500 MFI = 3
28,6
Levamelt 500, 50 KGy, (Levapren VPKA 8857) MFI < 2
28,6
Levamelt 450 MFI = 5
25,0
Levamelt 450, 30 KGy, MFI < 2
25,0
Levamelt VP KA 8896 (MFI >> 2)
19,0 19,0 10,0 10,0
Poliglicol PPO B01/120
55,0 55,0 52,4 52,4 65,0 65,0
Modo de fallo del despegado
Cohesivo Adhesivo Cohesivo Adhesivo Cohesivo Adhesivo
El ejemplo ilustra que los adhesivos producidos con polfmeros con MFI < 2 tienen una ratio muy mejorada entre adhesividad y fuerza cohesiva, es decir que los mismos dejan poco o ningun residuo sobre el sustrato cuando se despegan. Los adhesivos producidos solo con polfmeros que tienen MFI > 2 presentan tendencia a fallar cohesivamente y por tanto dejan una cantidad inaceptable de residuos cuando se despegan.
Ejemplo 3: Permeabilidad de los adhesivos con contenido de resina alto y bajo. Se mezclaron 4 adhesivos conforme a los metodos 1, 2 y 3
STR040.7 STR043.1 STR043.2 STR043.3
Levamelt 700, 30KGy
45,0 45,0 45,0 45,0
Poliglicol PPO B01/120
55,0 45,0 27,5
Pine Crystal KE-311
55,0 10,0 27,5
Los adhesivos se sometieron a termoformacion a aproximadamente 250 pm entre un film de poliuretano (Bioflex 130) y un revestimiento de separacion. La tasa de transmision se midio conforme al Metodo 4:
Resina Transmision
% g/m2/ dfa
STR040.07
0 1127
STR043,02
10 703
STR043,03
32,5 350
STR043,01
55 37
5
El ejemplo muestra que un adhesivo conforme a la invencion puede contener algo de resina de adherencia, pero que generalmente estas reducen la transmision. Los niveles inferiores a aproximadamente 50% parecen ser aceptables, pero preferiblemente el nivel debena ser aun mas bajo aun.
10 Ejemplo 4: Adhesivos conforme a la invencion
La tabla siguiente muestra ejemplos de composiciones adhesivas preparadas conforme a la invencion y los metodos 1, 2 y 3.
Numero de muestra
STR 039.4 STR 039.11 STR 039.L9 STR 034.25 STR 040.7 STR 005.42
Levamelt VPK 8857 MFI < 2
25% 27% 25% 30%
Levamelt 700, 30KGy Gamma MFI < 2
45%
Estratificado
Levamelt 700 MFI = 4
- - de Film + 800 pm TR039. 4 + 5% -
Levamelt VP KA 8896 MFI >> 2
20% 13,5% 5% -
100 pm STR039.
Poliglicol B01/120
55% 49,5% 11 65% 55% 50%
Pine Crystal, KE-311
- - - 20%
Suprasel, NaCl
- 10% - -
Modo de fallo del despegado
adhesivo adhesivo adhesivo adhesivo adhesivo adhesivo
Transmision (150 pm)
820 g/m2/dfa 2990 g/m2/dfa nm 1210 g/m2/dfa 1130 g/m2/dfa 490 g/m2/dfa
Modulo, G', 1 Hz
21000Pa 40400Pa nm 13800Pa 30500Pa 21400Pa
15
Puede observarse que las propiedades de eficiencia fundamentales tales como modo de fallo del despegado, transmision y modulos, cumplen todas ellas perfectamente con los criterios para un adhesivo conforme a la invencion.
20 Ejemplo 5: Tolerancia de esterilizacion Materiales:
Nombre
Qumica Suministrador
Levamelt
Copolfmeros de etileno y acetato de vinilo(VA). Grados con contenido de VA entre 40% y 80% Lanxess, Alemania
B01/120 (PPO)
Aceite de poli(oxido de propileno) (Pm=2000) Clariant, Alemania
Pine Crystal KE311
Ester de colofonia hidrogenado Arakawa, Japon
Citrofol BII
Citrato de acetil-tributilo Jundbunzlauer, Alemania
Blanose
Hidrocoloide de carboxi.-metil-celulosa (CMC) Aqualon/Hercules
Aquasorb A800
Hidrocoloide de CMC x-reticulado Aqualon/Hercules
Adhesivos:
STR020.03 STR025.F03 STR025.14 STR025.15
Levamelt 400
16,9 19,4
Levamelt 700
20,0 9,7
PPO B01/120
27,0 29,1
Resina KE311
36,0 38,8
Citrofol BII
3,0
Blanose
20,0
Aquasorb A800
20,0
STR025.F03
80,0 80,0
Los adhesivos se produjeron conforme al metodo 1, se termoformaron en hojas de 1 mm que se enviaron para 5 esterilizacion por radiacion beta a una dosis de 0, 17,5 KGy & 2x17,5 KGy. El DMA se realizo conforme al metodo 6.
Resultados:
Muestra No.
Dosis (* 17,5kGy) G' (Pa) a 1Hz & 32°C tan(5) a 1Hz & 32°C G' (Pa) a 0,01Hz & 32°C tan(5) a 0,01Hz & 32°C
STR020.03
0 38900 0,59 5700 0,83
1* 37700 0,60 5270 0,86
2* 33600 0,60 5160 0,78
STR025.F03
0 23100 0,50 8410 0,26
1* 22900 0,50 8440 0,26
2* 24500 0,50 8910 0,25
STR025.14
0 43000 0,49 16600 0,26
1* 46500 0,49 18500 0,26
2* 41400 0,50 15100 0,27
STR025.15
0 50000 0,51 18700 0,30
1* 43100 0,50 16200 0,28
2* 42100 0,53 14600 0,30
Los resultados muestran que la esterilizacion por radiacion beta no introduce cambio alguno o solo cambios muy 10 leves en las propiedades mecanicas; G' y tan(8) son constantes, dentro del error experimental, es decir no se introduce reticulacion o rotura significa iva alguna de la cadena del polfmero.

Claims (25)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    55
    60
    65
    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo medico que comprende una composicion adhesiva de contacto procesable por fusion en caliente y una capa de respaldo, en el cual la composicion adhesiva comprende un aceite plastificante polar o una combinacion de aceites plastificantes polares con un contenido superior a 10% (p/p) del adhesivo final, y al menos un copolfmero de polietileno polar, en el cual el contenido del copolfmero de polietileno es 10-50% (p/p) del adhesivo final, teniendo el copolfmero de polietileno un mdice de fluidez en fusion inferior a 2 g/10 min (190 °C/21,1 N).
  2. 2. El dispositivo medico conforme a la reivindicacion 1, en el cual la capa de respaldo es impermeable a los vapores.
  3. 3. El dispositivo medico conforme a la reivindicacion 1, en el cual la capa de respaldo es permeable al vapor de agua y tiene una tasa de transmision del vapor de humedad superior a 500 g/m2/24 horas.
  4. 4. El dispositivo medico conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el cual el dispositivo medico es un aposito, un dispositivo de ostoirna, una protesis, v.g. una protesis de mama, un dispositivo de recogida de orina, un dispositivo de manipulacion de heces, un instrumento de medida o un instrumento terapeutico, una cinta medica, o un aposito o vendaje para sellado alrededor de un dispositivo medico sobre la piel.
  5. 5. El dispositivo medico conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el cual el dispositivo medico es un dispositivo medico esterilizado por radiacion beta.
  6. 6. El dispositivo medico conforme a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, cual el adhesivo final en forma continua exhibe una tasa de transmision del vapor de humedad de al menos 100 g/m2/dfa para una hoja adhesiva de 150 pm cuando se mide conforme al metodo de ensayo MVTR.
  7. 7. El dispositivo medico conforme a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el copolfmero de polietileno polar se selecciona del grupo constituido por etileno-aceta o de vinilo, etileno-aceta o de vinilo- monoxido de carbono, etileno-aceta o de butilo, etileno-alcohol vimlico, etileno-acrila o de butilo, etileno-acrila o de butilo-monoxido de carbono, y combinaciones de los mismos.
  8. 8. El dispositivo medico conforme a la reivindicacion 7, en el cual el copolfmero de polietileno polar es etilo- aceta o de vinilo.
  9. 9. El dispositivo medico conforme a la reivindicacion 8, en el cual el etileno-aceta o de vinilo tiene un contenido de al menos 40% (p/p) de aceta o de vinilo, preferiblemente con 40-80% (p/p) de aceta o de vinilo.
  10. 10. El dispositivo medico conforme a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, el cual el contenido del copolfmero de polietileno polar es 10-45% (p/p) del adhesivo final, preferiblemente 15-30%.
  11. 11. El dispositivo medico conforme a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el aceite plastificante polar se selecciona del grupo de derivados lfquidos de colofonia, oligomeros aromaticos de olefinas, aceites vegetales y animales y derivados, los aceites polares preferibles son esteres, eteres y glicoles y se prefiere particularmente poli(oxido de propileno) tal como alfa-butoxi-polioxipropileno.
  12. 12. El dispositivo medico conforme a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el contenido del aceite plastificante polar es 20-70% (p/p) del adhesivo final, preferiblemente 40-60%.
  13. 13. El dispositivo medico conforme a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la
    composicion comprende adicionalmente un polfmero con MFI > 2 (190 °C/21, 1 N).
  14. 14. El dispositivo medico conforme a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la
    composicion comprende ademas una resina adherente tal como resinas na urales, modificadas o sinteticas, preferiblemente resinas polares tales como esteres de colofonia y derivados de los mismos, o resinas monomeras aromaticas puras
  15. 15. El dispositivo medico conforme a la reivindicacion 14, en el cual el contenido de la resina adherente es 0,140% (p/p) del adhesivo final, preferiblemente 10-20%.
  16. 16. El dispositivo medico conforme a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la
    composicion comprende ademas un plastificante adicional seleccionado del grupo de aceite mineral, aceite de citra o, aceite de parafina, esteres de acido ftalico, esteres de acido adfpico (v.g. DOA), y resina lfquida o solida.
  17. 17. El dispositivo medico conforme a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la
    composicion comprende ademas una cera de polietileno.
    5
    10
    15
    20
    25
  18. 18. El dispositivo medico conforme a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la
    composicion comprende ademas otros ingredientes seleccionados del grupo de antioxidantes, estabilizadores, cargas, pigmentos, modificadores de la fluidez, e ingredientes activos.
  19. 19. El dispositivo medico conforme a la reivindicacion 18, en el cual los otros ingredientes son ingredientes activos polares.
  20. 20. El dispositivo medico conforme a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la
    composicion comprende ademas partfculas absorbentes tales como hidrocoloide.
  21. 21. El dispositivo medico conforme a la reivindicacion 20, en el cual la cantidad de hidrocoloide es inferior a
    50% p/p de la composicion total.
  22. 22. El dispositivo medico conforme a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la
    composicion comprende adicionalmente sal.
  23. 23. El dispositivo medico conforme a la reivindicacion 22, en el cual la sal es una sal inorganica soluble en agua seleccionada del grupo de NaCl, CaCl2, K2SO4, NaHCO3, Na2CO3, KCl, NaBr, Nal, KI, NH4Cl, AlChy mixturas de las mismas, preferiblemente NaCl.
  24. 24. El dispositivo medico conforme a la reivindicacion 22, en el cual la sal es una sal organica soluble en agua seleccionada del grupo de CH3COONa, CH3COOK, COONa, COOK y mixturas de las mismas.
  25. 25. Una composicion adhesiva esterilizada por radiacion beta, en la cual la composicion adhesiva es una composicion adhesiva de contacto procesable por fusion en caliente que comprende un aceite plastificante polar o una combinacion de aceites plastificantes polares en un contenido superior a 10% (p/p) del adhesivo final, y al menos un copolfmero de polietileno polar, en la cual el contenido del copolfmero de polietileno es 10-50% (p/p) del adhesivo final, teniendo el copolfmero de polietileno un mdice de fluidez en fusion inferior a 2 g/10 min (190 °C/21,1 N).
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