BRPI0720148B1

BRPI0720148B1 - Dispositivo de monitoração de eletrocardiograma e método para obter dados de eletrocardiograma

Info

Publication number: BRPI0720148B1
Application number: BRPI0720148-6A
Authority: BR
Inventors: Brett Cross; Thomas Lyster; Thomas Solosko; Stacy Gehman; Kim J. Hansen; Earl Herleikson; Steven Hugh; Shannon Fong
Original assignee: Koninklijke Philips N.V.
Priority date: 2006-12-07
Filing date: 2007-11-30
Publication date: 2019-02-26
Also published as: EP2091424B1; CN101547635A; US8315687B2; BRPI0720148A8; JP5330259B2; WO2008068695A1; JP2010511465A; CN101547635B; EP2091424A1; BRPI0720148B8; US20100081913A1; BRPI0720148A2

Abstract

dispositivo de monitoração de eletrocardiograma e método para obter dados de eletrocardiograma um dispositivo de monitoração de ecg compreende um dispositivo portátil integral incluindo um módulo eletrônico de ecg e um emplastro de eletrodo tendo uma pluralidade de eletrodos que contatam um indivíduo através de hidrogel condutor. um revestimento de liberação cobre e protege o hidrogel antes de usar e é removido para expor o hidrogel. um segundo revestimento de liberação é removido para expor um adesivo sensível à pressão por meio do qual o dispositivo é anexado a um indivíduo. o primeiro e o segundo revestimentos de liberação podem ser partes de uma única camada de revestimento de liberação. após uso, o emplastro de eletrodo é descartável e o módulo eletrônico de ecg é destacado do emplastro para reutilização. petição 870180150094,

Description

“DISPOSITIVO DE MONITORAÇÃO DE ELETROCARDIOGRAMA E MÉTODO PARA OBTER DADOS DE ELETROCARDIOGRAMA”

Esta invenção se refere à dispositivos portáteis para efetuar diagnósticos médicos e, em particular, para um dispositivo portátil que pode ser re-posicionado no corpo para detectar e/ou gravar uma forma de onda de ECG.

Durante o curso de muitos exames de paciente há freqüentemente uma necessidade para rapidamente verificar a condição do paciente medindo determinados parâmetros do paciente tais como pressão de sangue, temperatura, nível de oxigenação do sangue, níveis de glicose no sangue, e função cardíaca. Dispositivos estão disponíveis que permitem aos profissionais médicos rapidamente medir uma pressão de sangue do paciente, temperatura e níveis de glicose de sangue. O dispositivo correntemente usado para rápida monitoração da função cardíaca é o estetoscópio. Se o médico deseja ver um ritmo de coração ou ECG (eletrocardiograma) do paciente, então tempo é gasto anexando cinco a doze eletrodos no peito, braços e pernas do paciente, conectar cada contato a um fio, e gravar, baixar e finalmente ver o ECG. Este método consome tempo e apresenta numerosas dificuldades.

Um desafio é pelo do peito. Homens freqüentemente têm pelo no peito e a maioria dos eletrodos não colam bem sobre pelo. Os eletrodos tendem a ter conexões pobres e falhas ao menos que tempo adicional seja tomado para cuidadosamente raspar o peito do paciente em vários locais de modo a preparar a pele para boas conexões dos eletrodos. Raspagem também pode ser desconfortável para o paciente, em ambos durante a visita no consultório e em dias subseqüente conforme o pelo vai crescendo. Em adição, raspagem e preparação da pele necessitam ocorrer virtualmente cada vez que um médico deseja monitorar a forma de onda de ECG do paciente. Já que raspagem e preparação da pele requerem tempo e o tempo disponível com cada paciente é curto, médicos podem optar renunciar a monitoração do ECG

Petição 870180150094, de 09/11/2018, pág. 11/17 em alguns pacientes quando não é absolutamente necessário, mesmo embora boa prática possa sugerir o contrário.

Em adição às conexões de eletrodo sub-ótimos causados através do pelo no corpo, fios de condução puxando os eletrodos causam problemas adicionais. Os típicos fios de condução do ECG são relativamente pesados e o torque que eles aplicam aos eletrodos tende a forçar os eletrodos a se descolarem da pele. Mesmo um eletrodo parcialmente solto pode causar ruído no sistema de ECG.

A colocação do eletrodo do ECG da mesma forma apresenta desafios para mulheres. Embora mulheres não necessitem se raspar antes de um exame de ECG, elas podem ser requeridas para remover as camadas de roupas de modo a permitir eletrodo e fio de condução serem anexados às várias localizações através do peito. Isto somente não consome tempo, mas é frio e desconfortável e potencialmente embaraçoso.

Um outro desafio com o sistema de ECG de eletrodo separado é que de modo a comparar subseqüentes gravações de ECG com uma linha base, é desejável colocar os eletrodos nas mesmas localizações no corpo cada vez que a medição é feita. Com cinco a doze eletrodos independentes, colocar os eletrodos em exatamente a mesma localização durante cada exame é difícil.

Os pacientes pós-operatórios também apresentam um desafio para rápidas medições de ECG. As áreas do peito de pacientes pós-operatórios são frequentemente cobertos com tubos, bandagens e fios de condução de outros dispositivos. Isto pode ser difícil para encontrar áreas do corpo para anexar eletrodos extras e fios de condução de modo a obter uma medição de ECG.

Em adição às vistas no consultório médico, pode haver outras vezes quando o médico gostaria que o paciente independentemente pudesse medir e gravar seus próprios parâmetros cardíacos em casa e comunicá-los ao escritório do médico em uma base regular. Dispositivos estão disponíveis que permitem independentemente pressão do sangue, temperatura e monitoração da glicose do sangue, e o dispositivo primário para monitoração de ECG doméstico é o monitor de Holter. Dispositivos de Holter e gravadores de evento estão disponíveis para medir e gravar um sinal de ECG de vinte e quatro horas à várias semanas, mas esses dispositivos precisa ser usado continuamente enquanto eles estão em uso. Não há dispositivo correntemente que permita ao paciente, de modo independente, tomar um ECG por 30 segundos ou um minuto por vez, e então colocar o dispositivo de lado até a próxima vez de medição. Adicionalmente, existem muitas vezes, quando um paciente pode começar a sentir um evento de coração, tal como umas palpitações ou batimentos pulados. Ao menos ele ou ela já está usando um monitor de Holter ou gravador de evento, ela pode demorar muito para anexar um conjunto de eletrodo padrão e gravar o sinal cardíaco durante o evento. Na hora que o paciente anexa os eletrodos do monitor, a arritmia pode ter terminado.

Conseqüentemente é desejável para um dispositivo de medição e gravação de ECG ser capaz de endereçar essas e outras deficiências de dispositivos da arte anterior.

De acordo com os princípios da presente invenção, um dispositivo de monitoração de ECG é fornecido com eletrodos localizados próximo da unidade de monitoração sem o eletrodo de condução convencional. O dispositivo de monitoração de ECG pode ser anexado ao paciente para gravar ECG através de adesivo condutor cobrindo os eletrodos. Antes de anexar ao paciente, o dispositivo de monitoração pode ser pressionado contra o paciente para localizar um bom local para as medições de ECG ou para rapidamente monitorar o ECG. O dispositivo de monitoração pode ser re-posicionado nesta hora até um bom local de medida ser encontrado. Quando este processo está terminado o dispositivo de monitoração de ECG pode ser retirado até se refere necessário para um paciente subseqüente, ou anexado ao paciente para monitorar ECG ao longo de um período de tempo estendido. O tamanho portátil e pequeno do dispositivo de monitoração, e a habilidade de marcar uma localização de colocação no paciente, permite ao paciente usar o dispositivo de monitoração para uma rápida e confiável medição ou gravação do ECG em casa.

Nos desenhos:

FIGURA 1 ilustra um paciente com um dispositivo de monitoração de ECG da presente invenção anexado ao peito do paciente.

FIGURA 2a é uma vista explodida de um primeiro dispositivo de monitoração de ECG construído de acordo com os princípios da presente invenção.

FIGURA 2b é um diagrama de bloco funcional do dispositivo de monitoração de ECG da FIGURA 2a.

FIGURA 3 é uma vista explodida do módulo de eletrônicos do dispositivo de ECG da FIGURA 2.

FIGURAS 4a e 4b ilustra um dispositivo de monitoração de ECG da presente invenção e seu emplastro de eletrodo descartável.

FIGURA 5 ilustra um outro exemplo de um dispositivo de monitoração de ECG da presente invenção e seu emplastro de eletrodo descartável.

FIGURA 6 é uma vista explodida de um outro exemplo de um emplastro de eletrodo para uma implementação da presente invenção.

FIGURA 7 é uma vista explodida de um outro exemplo de um emplastro de eletrodo para uma implementação da presente invenção que tem um revestimento de liberação de eletrodo que pode ser facilmente removido.

FIGURA 8 é uma vista plana de um emplastro de eletrodo construído de acordo com os princípios da presente invenção e que pode ser usado com o revestimento de liberação no lugar.

Referindo primeiro à FIGURA 1, um paciente 102 é mostrado usando um dispositivo de monitoração de ECG 250 da presente invenção. O dispositivo de monitoração de ECG 250 inclui uma pluralidade de eletrodos 204 e pode ser, de forma adesiva, anexado ao paciente 102 através de uma vedação de retenção 202. O dispositivo de monitoração de ECG 250 inclui um corpo para uma ponta de eletrodo ou grampo 260 que pode ser usado para, de forma removível, anexar um dispositivo de gravação/monitoração em miniatura 264. O grampo 260 é formado com traços condutores 206 que são conectados ao dispositivo de gravação/monitoração em miniatura 264 quando ele é grampeado no lugar, por meio disso, permitindo sinais elétricos detectados pelos eletrodos 204 a serem acoplados ao dispositivo de gravação/monitoração 264. Como é aparente do desenho, o dispositivo de monitoração de ECG 250 é relativamente compacto e não tem uma pluralidade de fios se estendendo através do tronco do paciente 102. Adicionalmente, tendo um dispositivo de gravação/monitoração em miniatura 264 grampeado ao dispositivo de monitoração de ECG 250 fornece um sistema de gravação/monitoração médica compacto 264 que pode ser prontamente usado pelo paciente 102 em uma área pequena do corpo e evita muitas das dificuldades colocadas pelos sistemas de gravação/monitoração e configurações de eletrodo convencionais.

FIGURA 2a é uma vista explodida do emplastro de eletrodo e do módulo de gravação/monitoração de um dispositivo de monitoração de ECG da presente invenção. O módulo de gravação/monitoração 264 é mostrado no lado esquerdo do desenho e pode grampo no corpo para uma ponta de eletrodo 260. A parte de trás do módulo de gravação/monitoração tem um conector ou contatos tais como contatos de silicone condutores mostrados neste exemplo, que engatam um conector ou contatos de acasalamento no corpo para uma ponta de eletrodo 260. Na parte de trás do corpo para uma ponta de eletrodo 260 está uma camada de adesivo sensível à pressão de grade médica 42 que anexa o corpo para uma ponta de eletrodo a uma camada de circuito de eletrodo 34. A camada de circuito de eletrodo 34 neste exemplo, tem quatro eletrodos circulares metálicos formados nela e tem impresso contatos de prata ou carbono no lado voltado para o corpo para uma ponta de eletrodo que eletricamente engata os contatos ou conector no corpo para uma ponta de eletrodo por meio de adesivo sensível à pressão condutora

38. O adesivo condutor 38 neste exemplo, é selado perifericamente do ambiente através da camada de adesivo sensível à pressão 42.

Um quadro de espuma 36 sobrepõe a camada de circuito de eletrodo 34 e tem três aberturas circulares que são alinhadas com os eletrodos da camada de circuito de eletrodo. O quadro 36 mantém pedaços individuais 30 de hidrogel e também serve para fornecer uma barreira dielétrica lateralmente entre os eletrodos. O quadro 36 pode ser ligeiramente mais fino do que os discos de hidrogel tal que o hidrogel vai se estender ligeiramente além da superfície da camada de retenção 202 e no bom contato com a pele do paciente. A vedação de retenção é uma camada fina e flexível tal como poliuretano de 1-mil que é revestido no lado voltado para a pele com adesivo sensível à pressão de grade médica. A parte de trás da vedação de retenção é, de modo adesivo, anexa ao quadro de espuma 36 para reter o disco de hidrogel 30 no lugar. Os buracos na vedação de retenção 202 são ligeiramente menores do que os discos de hidrogel. O adesivo na vedação de retenção 202 mantém o emplastro da pele do paciente e fornece uma barreira contra passagem de umidade do paciente.

Dois separadores de manuseamento 24 se estendem dos lados da vedação de retenção e são usados para manter o emplastro enquanto aplicando o emplastro na pele. Geralmente os separadores são removidos após o emplastro ter sido, de modo adesivo, anexado ao paciente.

Um revestimento interno de liberação 52 cobre a vedação de retenção e precisa ser removido de modo a anexar, de forma adesiva, o emplastro ao paciente. O revestimento interno de liberação tem um buraco através do qual cada pedaço de hidrogel do eletrodo 30 pode se estender. O revestimento de liberação interno 52 é coberto por um revestimento externo de liberação 50 que, como o revestimento interno de liberação, é feito de papel ou filme e pode ser rígido ou flexível. O revestimento externo de liberação contata o hidrogel e protege o hidrogel de contaminação antes de usar e ajuda a prevenir perda de umidade proveniente do hidrogel.

De acordo com os princípios da presente invenção, os dois release revestimentos fornecem o dispositivo de monitoração de ECG com vários modos de uso. Primeiro, com o revestimento externo de liberação 50 no lugar, o emplastro é protegido antes do uso. Quando o revestimento de liberação externo é removido, o hidrogel é exposto através dos buracos no revestimento interno de liberação. O dispositivo de monitoração de ECG pode agora ser mantido contra a pele do paciente para adquirir um sinal de ECG e pode ser re-posicionado como desejado. Uma vez que uma localização apropriada é encontrada para ligação da unidade, uma localização no corpo onde um sinal claro de ECG é recebido, o revestimento interno de liberação é retirado e o emplastro anexado no lugar através de adesivos sensíveis à pressão da vedação de retenção 202. Isto é ilustrado pelo diagrama em bloco funcional da FIGURA 2b, que mostra hidrogel condutor 30 fazendo contato direto com a pele 20 em duas ou mais localizações. O hidrogel melhora a condutividade elétrica entre uma camada de eletrodo de prata/cloreto de prata (Ag/AgCl) 12 e a pele. Componentes típicos de um hidrogel condutor incluem água (que atua como o solvente), monômeros solúvel em água que se cruzam para dar estrutura ao gel e que pode também fornecer uma aderência de pele, materiais úmidos que reduzem as características secas do hidrogel, e eletrólitos ou sais tal como cloreto de sódio ou cloreto de potássio dissolvido em água, que fornece a condutividade iônica. Uma vantagem de hidrogéis sobre outro eletrólitos condutores é que eles podem ser removidos claramente da pele sem deixar um resíduo. A camada de eletrodo de cloreto de prata/prata contata o hidrogel em um lado, e traços de prata ou cobre 206 no outro lado. A camada de eletrodo 12 é a interface na qual condução iônica através do hidrogel muda para condução eletrônica para o dispositivo de gravação/monitoração 264. Os traços, que podem ser impressos ou gravados, fornecem conexão elétrica entre o eletrodo e o dispositivo de monitoração através de um conector eletromecânico 200 que, no exemplo da FIGURA 2a, é mostrado no corpo para uma ponta de eletrodo 260. Os traços também podem ser Ag/AgCl impressos que são eletricamente condutores devido às partículas de prata que eles contêm.

A finalidade de colocar os eletrodos em contato com a pele é para medir a diferença de voltagem entre dois ou mais eletrodos. Para este fim, o dispositivo de gravação/monitoração reutilizável 264 é anexado ao conector eletromecânico 200. Este dispositivo é tipicamente um dispositivo de alta impedância que fornece eficazmente um circuito aberto entre eletrodos e evita de corrente de fluir entre eles. O diagrama da FIGURA 2b mostra os múltiplos eletrodos que fazem contato com a pele. Cada eletrodo é composto da camada de Ag/AgCl 12 e a camada de hidrogel 30 que contata a pele. Para separar os eletrodos e assegura que eles não toquem cada um ao outro, um material dielétrico ou barreira é necessário para preencher os vãos entre cada eletrodo. Esta função é fornecida pelo quadro de espuma 36 no exemplo da FIGURA 2a. Uma camada fina, flexível e de retenção 202 é usada para manter os pedaços de hidrogel separados firmemente no emplastro 10. Já que hidrogéis podem ser formulados para exibir propriedades adesivas, os discos de hidrogel podem ater-se à pele e retirar do emplastro conforme o emplastro é movido de lugar a lugar ao menos que eles sejam mantidos no lugar pela vedação de retenção 202. No projeto do emplastro (Ag/AgCl) a vedação de retenção sobrepõe as bordas do hidrogel, conservando os pedaços individuais ligados no emplastro.

As vantagens de uma modalidade da presente invenção tal como o exemplo anterior, podem ser numerosas, dependendo da particular implementação. Primeiro, quando médicos prescrevem um uso estendido, o dispositivo de monitoração de ECG de vetor curto tal como o um descrito acima, freqüentemente eles necessitam determinar as localizações ótimas e aceitáveis onde este emplastro e dispositivo deve ser usado. Localizações ótimas vão variar entre pacientes. Dependendo da característica física que o médico quer monitorar, as localizações ótimas podem ser definidas como aquelas que capturam ondas-p, aquelas que oferecem a amplitude maior ou mais clara QRS, ou aquela com o sinal mais alto de ECG para a proporção músculo - ruído. Um dispositivo de monitoração de ECG da presente invenção permite aos médicos determinar o emplastro ótimo e monitorar as localizações . O dispositivo é um dispositivo passível de ser re-posicionado, pequeno, portátil e que permite aos médicos indicar as várias localizações e decide quais monitorar antes de anexar, de forma adesiva, o dispositivo a uma localização particular do corpo.

Segundo, um dispositivo de monitoração de ECG da presente invenção pode reduzir o tempo que um médico ou enfermeira leva para capturar, ver e gravar uma forma de onda de ECG do paciente. Os passos para fazer isto são simples. Um emplastro de múltiplos eletrodos descartável é removido de uma bolsa selada e ligado ao módulo de monitoração alimentado de energia por bateria. Uma vez que o revestimento externo de liberação 50 é removido do emplastro 10, o médico mantém o dispositivo de monitoração de ECG em uma mão e a pressiona no peito tal que os eletrodos 12, 30 fazem bom contato com a pele. Raspagem é geralmente não requerida já que o médico está mantendo o dispositivo e empurrando-o gentilmente na pele forçando o hidrogel a trabalhar seu trajeto através do pelo e fazer contato com a pele.

Quando do sensoriamento do contato do paciente e ligado, o monitor começa capturando e gravando a ECG do paciente. Ao mesmo tempo, ele pode também ou altemativamente exibir a forma de onda de ECG em uma tela pequena, ou enviar os dados de ECG ou por fio ou de um modo sem fio (i. e., através de tecnologia de Bluetooth) para um dispositivo ou computador portátil onde ele pode ser instantaneamente visto, revisado, e anotado se desejado. Um outro benefício do visor de ECG instantâneo é que o médico pode ver ECG em tempo real e instantaneamente nota os efeitos de exercício, posição, medicação, etc. na forma de onda de ECG do paciente.

Já que o dispositivo é portátil com o hidrogel lubrificante em contato com a pele, o médico pode re-posicionar o dispositivo um número de vezes para capturar o sinal de ECG em diferentes orientações de dispositivo, ou em diferentes áreas do peito ou outras localizações no corpo. Em algumas modalidades, somente o material adesivo tocando a pele é o hidrogel que é bem menos adesivo do que a camada de adesivo sensível à pressão 202 que é adicionalmente coberto pela camada de liberação interna 52 nessa hora. Em outras modalidades o hidrogel é sólido e não adere à pele por completo. Altemativamente o gel pode ser um gel úmido, também sem propriedades adesivas. Esta habilidade para re-posicionar o dispositivo na pele permite ao médico encontrar um colocação de eletrodo que melhor captura a forma de onda de ECG desejada tal como ondas-P. Isto também permite ao médico verificar o paciente intermitentemente durante ou após exercício se desejado. Quando o hidrogel é auto-adesivo, o local do ECG pode ser posicionado, pressionado firmemente para baixo, e então deixado intocado no lugar por enquanto o médico requeira, com o hidrogel adesivo mantendo o dispositivo à pele. Com um hidrogel apropriadamente adesivo, nenhum adesivo sensível à pressão pode ser necessário para ligação do dispositivo ao paciente.

Já que o módulo de ECG e o emplastro de eletrodo são pequenos, o dispositivo pode ser usado para capturar o ECG nos peitos altamente desordenados de pacientes pós-operatórios. |O tamanho pequeno permite ao dispositivo ser posicionado entre fios de condução, suturas, bandagens e outro eletrodos e dispositivos. Também por causa de seu tamanho pequeno, os pacientes podem não ser requeridos para remover qualquer roupa de modo a obter um ECG aceitável. O dispositivo pequeno pode ser colocado sob a roupa ou requerer somente despir mínimo de roupa para permitir colocação em localizações desejadas.

Com eletrodos integrados e nenhum fio de condução, um dispositivo de monitoração de ECG da presente invenção não coloca um torque nos eletrodos individuais que poderíam forçar um descolamento parcial ou total da pele. Já que é pequeno e portátil, o médico pode pressionar o dispositivo mais ou menos firmemente contra a pele como requerido. A exibição de ECG em tempo real pode guiar o médico para determinar localização, orientação e força ótima.

Quando um médico instrui um paciente para capturar os dados de ECG regularmente em casa, um dispositivo de monitoração de ECG da presente invenção pode permitir ao paciente para, rapidamente e facilmente, pressionar o dispositivo contra a pele na localização desejada, gravar os dados de ECG, e então enviá-los através de telefone celular, Internet, fax ou outros meios de comunicação para o consultório do médico. Já que o emplastro de eletrodo é pequeno e auto contido, o médico pode marcar a localização exata do emplastro na pele enquanto o paciente está no consultório do médico, e possibilitar ao paciente ou enfermeira colocar o emplastro na mesma localização para cada medição subseqüente. Isto assegura que qualquer mudança vista entre a linha básica de referência e subseqüentes leituras de ECG é real e não devido às diferenças na localização do eletrodo. Esta facilidade de utilização, permite a um paciente rapidamente capturar um ECG nas vezes quando ele ou ele sentem o aparecimento de atividade cardíaca irregular.

O ECG de múltiplos vetores do dispositivo descrito acima usualmente vai fornecer maior qualidade de dados de ECG quando comparado com dispositivos bipolares de vetor único.

FIGURA 3 mostra uma vista explodida do módulo de gravação/monitoração 264 da FIGURA 2. Os módulos eletrônicos 264 tem um compartimento em concha de duas metades 82 e 84. Na borda inferior da metade do compartimento 82 está um conector 86 que se conecta a um conector de ligação 200 do corpo para uma ponta de eletrodo 260. Os componentes elétricos do dispositivo são localizado em uma montagem de circuito impresso 80, incluindo neste exemplo, um sensor de movimento piezo-elétrico 14 como descrito na aplicação de patente dos US 60/748916, depositada em 8 de dezembro de 2005 que é aqui incorporada para referência. Uma batería 40 é localizada entre a montagem de circuito impresso e a metade de compartimento 84 para fornecer energia ao módulo.

FIGURAS 4a e 4b fornecem vistas em perspectivas de um dispositivo de monitoração de ECG construído de acordo com os princípios da presente invenção. O emplastro de eletrodo 10 é mostrado na figura 4a com o corpo para uma ponta de eletrodo de módulo 260 voltado para cima. O módulo de gravação/monitoração 264, mostrado na figura 4b, grampos no corpo para uma ponta de eletrodo 260 e é por meio disso, conectado aos eletrodos do emplastro 10. Neste exemplo, o módulo 264 tem um visor de LCF integrado 266 que é arrumado para dobrar para baixo contra o corpo do módulo quando o dispositivo é usado pelo paciente. Se o médico quer dar uma rápida olhada na forma de onda de ECG do paciente, o visor 266 pode ser movido para cima para a posição mostrado na figura 4b e o médico pode observar a forma de onda de ECG no visor enquanto o paciente continua a usar o emplastro e o módulo de monitoração.

FIGURA 5 ilustra um dispositivo de monitoração de ECG da presente invenção com hidrogel descartável sobre eletrodos reutilizáveis. O módulo de eletrônica 264, o corpo para uma ponta de eletrodo 260 e a camada de eletrodo 34 pode ser uma montagem unitária nesta implementação, ou pode suportar um módulo de eletrônica removível 264 como nos exemplos anteriores. As áreas de eletrodo condutoras na camada de eletrodo 34 podem ser de tinta de Ag/AgCl impressa como antes, mas como tinta não podem durar após limpar e desinfetar repetidas vezes, os eletrodos podem ser em placas de encaixe de metal ou discos de metal mantidos no local pela camada de eletrodo. Os eletrodos podem altemativamente ser feitos de silicone condutor que é ou moldado no corpo para uma ponta de eletrodo 260 ou diretamente sobre os contatos do módulo 264.

Um condutor iônico é então aplicado sobre as áreas do eletrodo bem antes do uso do dispositivo. O condutor iônico pode ser uma massa ou solução condutora, mas preferencialmente são discos de hidrogel que se anexam aos eletrodos. Os discos adequados para este propósito podem ser formados de um substrato fino tal como poliéster de 3- mil (76,2 mícrons) que é condutor em ambos os lados através de uma cobertura de tinta condutora. Conexões através dos buracos interconectam ambos os lados. O lado se opondo ao eletrodo do dispositivo é revestido com um adesivo sensível à pressão condutora que vai anexar e eletricamente conectar o disco a um eletrodo. No lado da direção para fora (voltado para o corpo) do substrato está um disco de hidrogel condutor 30 que é envolto por um anel de espuma 64 para isolar o hidrogel de eletrodos vizinhos. Em uso, os discos de hidrogel são removidos de um recipiente hermeticamente fechado e um é anexado, de forma adesiva, a cada eletrodo. Após uso, os discos de hidrogel são descolados das áreas da camada de eletrodo e descartados apropriadamente. O dispositivo é limo e esterilizado de modo a prepará-lo para um outro uso.

FIGURA 6 ilustra um outro exemplo de um emplastro para um dispositivo de monitoração de ECG da presente invenção. Este exemplo fornece um meio para auxiliar na marcação da colocação do emplastro no corpo. Um substrato 70 tem três aberturas 72 em tomo de sua periferia. Quando o emplastro é posicionado no paciente, marcas podem ser feitas através dessas aberturas, pelas quais o paciente pode alinhar o emplastro para anexar adequadamente em casa ou em uma subseqüente exame. O substrato 70 tem buracos através dele para os eletrodos. Um quadro isolante 36 é alinhado com esses buracos. Discos de hidrogel 30 são colocados em cada buraco do quadro isolante 36 e são mantidos no lugar sobrepondo uma vedação de retenção 202. Anéis de localização de espuma 76 também podem ser posicionados no lado do substrato 70 voltado para o paciente para auxiliar na colocação. O emplastro montado é mostrado em uma vista plana da parte de trás (lado de conexão do módulo) em 92, e em uma vista plana do lado voltado para o paciente em 90.

FIGURA 7 ilustra um outro exemplo de um emplastro de monitor de ECG da presente invenção em uma vista explodida na qual os mesmos numerais de referência que na FIGURA 2a são usados para os mesmos elementos. Este usa um único revestimento de liberação sobre a camada de retenção 202. Uma porção 212 do revestimento de liberação 210 que cobre as áreas de eletrodo é perfurado a fim de abrir para cima, da porção principal 210 do revestimento de liberação, revelando o hidrogel do eletrodo hidrogel para um exame de avaliação das localizações possíveis de ligação onde um sinal de ECG adequado pode ser detectado. Uma vez que uma localização no corpo adequada foi encontrada, o usuário anexa uma guia 214 no topo do revestimento de liberação 210 e descola o inteiro revestimento de liberação da camada de retenção 202 tal que o emplastro pode ser anexado de forma adesiva ao corpo.

FIGURA 8 ilustra um outro exemplo no qual o monitor de ECG pode ser usado para uma avaliação do paciente antes de remover qualquer porção do revestimento de liberação. Neste exemplo, o hidrogel do eletrodo e o adesivo sensível à pressão da vedação de retenção, quando usado, são cobertos por um revestimento de liberação 308. O revestimento de liberação 308 tem áreas 312 alinhadas com os eletrodos cobertos que são formados em um material condutor embutido tal como tiras metálicas. O equilíbrio do revestimento de liberação 308 é feito de um material não condutor tal como papel ou uma película de polímero. As áreas 312, que pode ser aumentadas com gel, fornecem trajetos condutores através dos quais o 5 sinal de ECG sinal pode ser detectado pelo dispositivo de monitoração de

ECG antes de remoção do revestimento de liberação. O médico pode deslizar o dispositivo de monitoração de ECG sobre o corpo, procurar por um local de ligação apropriado ou simplesmente dar uma rápida olhada na forma de onda de ECG do paciente. Quando um local de ligação apropriado for encontrado, 10 o revestimento de liberação 308 é retirado e o dispositivo de monitoração de

ECG anexado ao paciente no local localizado. Altemativamente, após avaliar o ECG do paciente, o médico pode colocar de lado a unidade com o revestimento de liberação 308 intacto e adequado para uso em uma outra hora

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de monitoração de Eletrocardiograma (ECG) (250), que compreende:

um emplastro de eletrodo portátil incluindo uma pluralidade de eletrodos (12, 204) que fazem contato com o corpo através de áreas de hidrogel (30) eletricamente condutoras separadas;

um revestimento de liberação removível (50) cobrindo as áreas de hidrogel (30) antes do uso; e um módulo de eletrônica de ECG (264) que se anexa ao emplastro de eletrodos em comunicação elétrica com os eletrodos (12, 204);

caracterizado pelo revestimento de liberação removível (50) compreender uma folha (308) de material não condutor tendo áreas condutoras (312) alinhadas com as áreas de hidrogel (30).
2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um adesivo sensível à pressão localizado em um lado voltado para o corpo do emplastro de eletrodo que, de forma adesiva, anexa o dispositivo de monitoração a um indivíduo (102).
3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que as áreas de hidrogel (30) são localizadas no lado voltado para o corpo do emplastro de eletrodo e o adesivo sensível à pressão está em volta das áreas de hidrogel (30), e que o revestimento de liberação removível (50) cobre as áreas de hidrogel (30) e o adesivo sensível à pressão antes do uso.
4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um segundo revestimento de liberação removível (52) tendo aberturas alinhadas com as áreas de hidrogel (30), o segundo revestimento de liberação removível (52) cobrindo o adesivo sensível à pressão antes do uso.
5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado

Petição 870180150094, de 09/11/2018, pág. 12/17 pelo fato de que o emplastro de eletrodo adicionalmente compreende uma área de contato elétrico (200) fornecendo comunicação elétrica com o módulo eletrônico de ECG (264) quando o módulo está anexado ao emplastro de eletrodo.
6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o emplastro de eletrodo é descartável e o módulo eletrônico de ECG (264) é reutilizável após o uso.
7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma vedação de retenção (202) tendo aberturas alinhadas com as áreas de hidrogel (30) que atuam para reter as áreas de hidrogel (30) em contato com os eletrodos (12, 204), e que o adesivo sensível à pressão está localizado no lado voltado para o corpo da vedação de retenção (202).
8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o emplastro de eletrodo adicionalmente inclui uma borda de alinhamento (70) que pode ser usada para alinhar o emplastro de eletrodo em um indivíduo (102).
9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a borda de alinhamento (70) é parte de uma abertura de alinhamento (72) do emplastro de eletrodo.
10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o revestimento de liberação removível inclui uma primeira área que pode ser removida para expor as áreas de hidrogel (30) e uma segunda área que pode ser removida para expor o adesivo sensível à pressão.
11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o módulo eletrônico de ECG (264) e o emplastro de eletrodo são reutilizáveis e as áreas de hidrogel (30) são descartáveis após o uso.

Petição 870180150094, de 09/11/2018, pág. 13/17
12. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o módulo eletrônico de ECG (264) adicionalmente inclui um enlace de comunicação adaptado para transmitir dados de ECG recebidos para um dispositivo de armazenamento e/ou de exibição.
13. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o módulo eletrônico de ECG (264) adicionalmente inclui um visor (266) adaptado para exibir os dados de ECG recebidos.
14. Método para obter dados de Eletrocardiograma (EGC), de um indivíduo (102) com um dispositivo portátil incluindo um módulo eletrônico de ECG (264) e uma pluralidade de eletrodos (12, 204) tendo hidrogel condutor (30), o hidrogel coberto com um revestimento de liberação (50) compreendendo uma camada não condutora tendo áreas condutoras (312) alinhadas com o hidrogel (30), caracterizado pelo fato de compreender:

colocar o revestimento de liberação do dispositivo portátil em contato com o indivíduo para adquirir dados de ECG;

remover o revestimento de liberação para expor o hidrogel (30); e colocar o hidrogel (30) em contato com o indivíduo para adquirir os dados de ECG.
15. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que remover o revestimento de liberação adicionalmente compreende expor um adesivo sensível à pressão; e anexar o dispositivo portátil ao indivíduo por meio do adesivo sensível à pressão.