CN101547635A - 手持式、可重新定位ecg探测器 - Google Patents

Abstract

一种ECG监测装置包括整体手持式装置，所述手持式装置包括ECG电子模块和具有多个电极的电极贴片，所述电极通过导电水凝胶与目标接触。释放衬垫在使用之前覆盖及保护水凝胶，并且被去除以使水凝胶暴露。第二释放衬垫被去除以使压敏粘结剂暴露，所述装置通过所述压敏粘结剂连接到目标上。第一及第二释放衬垫可以是单个释放衬垫层的一部分。在使用后，电极贴片可被抛弃并且ECG电极模块与贴片脱离以便再次使用。

Description

手持式、可重新定位ECG探测器

技术领域

本发明涉及一种用于执行医学诊断的手持式装置，并且尤其涉及一种能够在身体上重新定位从而检测和/或记录ECG波形的手持式装置。

背景技术

在许多患者检查过程期间，常常需要通过测量某些患者参数，例如血压、体温、血氧合度、血糖度以及心脏功能从而快速地查明患者的情况。能够获得使医疗从业者快速地测量患者血压、温度以及血糖度的装置。目前用于快速心脏功能监测的装置是听诊器。如果医生希望观察患者的心律或者ECG(心电图)，那么需要耗费时间用于将5到12个电极连接到病人的胸部、手臂及腿部，将每根引线连接到导线，并且记录、下载以及最后观察ECG。这种方法耗时并且存在很多难题。

一个挑战是胸部毛发。男人通常有胸毛并且大多数电极不能够很好地贴附到毛发上。如果不占用额外时间来仔细修剪病人胸部某些位置毛发从而使皮肤准备用于良好电极连接的话，电极就通常具有不好且不完善的连接。修剪毛发对于病人来说也是不舒服的，无论是在诊治期间还是在随后的毛发重新生长的日子里。此外，每次医生希望监测病人的ECG波形时，修剪毛发和皮肤准备都需要实际地发生。由于修剪毛发和皮肤准备需要时间并且提供给每位病人的时间都很短，因此医生可能会在不是完全必要时在某些患者身上选择放弃ECG监测，尽管好的做法会以不同方式提出来。

除了由于身体毛发而引起的不理想电极连接之外，穿在电极上的引线会导致另外的问题。一般的ECG引线是相对较重并且它们施加给电极的扭矩会导致电极与皮肤脱离。甚至局部松弛的电极会导致ECG系统中的噪声。

ECG电极安置对于女性也同样提出挑战。尽管女性不需要在ECG检查之前修剪毛发，但是她们需要去除多层衣物，从而允许电极和引线越过胸口连接到多个位置。这不仅耗时，而且感觉凉和不舒服以及可能会引起尴尬。

对于单独的电极ECG系统的另一个挑战是为了将随后的ECG记录与基准相比较，期望能在每次进行测量时都能将电极放置到身体上的同一位置。由于有5到12个独立的电极，因此在每次检查时都将电极完全地放在同一位置是困难的。

术后患者还对快速的ECG测量提出挑战。术后患者的胸部区域通常覆盖有管子、绷带以及来自于其它装置的引线。难于找到身体区域用于连接额外的电极和引线以获得ECG测量。

除了去诊所看病之外，还有另外当医生希望患者能在家独立地测量及记录他或她自己的心脏参数并且将这些参数定期地发送到诊所的情况。能够获得进行独立的患者血压、体温以及血糖监测的装置，以及用于家庭ECG监测的基本装置是Holter监测器。Holter装置及活动记录器可用于在多个星期内24小时地测量及记录ECG信号，但是这些装置必须在它们使用的同时持续地佩戴。目前无法得到允许患者独立地进行每次30秒或者1分钟ECG的装置，并且随后将装置拿开直到下一次测量时间。此外，经常有病人开始感觉到心脏事件(例如心跳或者心悸)的情况。除非他或者她已经佩戴Holter探测器或者事件记录器，否则要花费很长时间来连接标准的电极组以及在活动中记录心脏信号。等到患者连接好监测器的电极时，心律异常可能已经结束。

发明内容

因此，希望ECG测量及记录装置能够解决现有技术装置中的这些及其它缺点。

根据本发明的原理，ECG监测装置设置有靠近监测单元的ECG监测装置，而没有传统的电极引线。ECG监测装置可通过覆盖电极的导电粘结剂而被连接到患者用于ECG记录。在连接到患者之前，监测装置可压靠着患者从而确定良好的位置以用于ECG测量或者快速地监测ECG。监测装置可在此时重新定位直到找到良好的测量位置。当这个过程结束时，ECG监测装置可以放在一边直到需要用于后面的患者、或者连接到病人用于在持续时间段上的ECG监测。监测装置的小型、便携式尺寸以及能够在患者上标记放置位置的能力使得患者能够在家中使用监测装置进行快速及可靠的ECG测量或记录。

附图说明

图1显示了患者，本发明的ECG监测装置被连接到患者的胸部。

图2a是根据本发明原理构造的第一ECG监测装置的分解视图。

图2b是图2a的ECG监测装置的功能框图。

图3是图2的ECG装置的电子模块的分解视图。

图4a和4b显示了本发明的ECG监测装置以及它的一次性电极贴片(patch)。

图5显示了本发明的ECG监测装置的另一个示例以及它的一次性电极贴片。

图6是用于本发明实施的电极贴片的另一个示例的分解视图。

图7是用于本发明实施的电极贴片的另一个示例的分解视图，该电极贴片具有能够被轻易去除的电极释放衬垫。

图8是根据本发明原理构造的电极贴片的平面视图，该电极贴片可在释放衬垫在位的情况下使用。

具体实施方式

首先参考图1，患者102被显示为佩戴着本发明的ECG监测装置250。ECG监测装置250包括多个电极204并且能够通过保持密封202以粘附地连接到患者102。ECG监测装置250包括固定套或夹子260，该固定套或夹子260能够被用于可取下地连接小型监测器/记录器装置264。夹子260形成有导线206，该导线206在小型监测器/记录器装置264被夹在适当位置时能够连接到小型监测器/记录器装置264，由此允许由电极204探测的电信号连接到监测器/记录器装置264。从图中清楚看出，ECG监测装置250是相对紧凑的并且没有多条经过患者102躯干延伸的线。此外，使小型监测器/记录器装置264被夹到ECG监测装置250会提供了紧凑的医用监测器/记录器系统264，该系统264容易被患者102佩戴到身体的小区域上、并且避免了由传统监测器/记录器系统以及电极结构所造成的许多困难。

图2a是本发明的ECG监测装置的电极贴片和监测器/记录器模块的分解视图。监测器/记录器模块264被显示成处于附图的左侧并且可夹到固定套260中。监测器/记录器模块的背面具有连接器或者触点，诸如该示例中显示的导电硅树脂触点，该触点与固定套260上的匹配连接器或者触点接合。固定套260的背面上是医用级压敏粘结剂42，该粘结剂42将固定套粘结到电极电路层34。该示例中的电极电路层34具有形成在其上的四个金属圆形电极、并且在其面向着固定套的一侧上具有印刷的银或碳触点，所述触点通过导电压敏粘结剂38与固定套上的触点或连接器电接合。该示例中的导电粘结剂38通过压敏粘结层42与外部环境外围地密封。

泡沫构架36覆盖着电极电路层34并且具有三个圆形开口，所述圆形开口与电极电路层的电极对准。构架36保持各个水凝胶件30、并且还用于在电极之间提供横向的绝缘屏蔽。构架36可稍稍薄于水凝胶片，从而使得水凝胶会稍稍延伸超过保持层202的表面并且与患者皮肤形成良好接触。保持密封是薄的、柔性层，例如1-mil的聚氨酯，该保持密封在面向皮肤的一侧上涂敷有医用级压敏粘结剂。保持密封的后部粘附地连接到泡沫构架36，以将水凝胶片30保持在位。保持密封202中的孔稍稍小于水凝胶片。保持密封202上的粘结剂将贴片保持到患者的皮肤上、并且提供了阻止来自于患者的湿气通路的阻碍。

两个操作突出部24从保持密封的侧面延伸、并且用于在将贴片施加到皮肤上时保持贴片。通常地，在贴片粘附地连接到患者之后突出部被去除。

内部释放衬垫52覆盖保持密封并且必须被去除，从而粘附地将贴片连接到患者。内部释放衬垫具有孔，每个电极水凝胶件30可延伸穿过所述孔。内部释放衬垫52被外部释放衬垫50覆盖，该外部释放衬垫50与内部释放衬垫52类似，由纸或者薄膜制成并且可以是刚性或者柔性的。外部释放衬垫接触水凝胶并且保护水凝胶在使用前免受污染，以及帮助防止水凝胶的水分流失。

根据本发明的原理，两个释放衬垫给ECG监测装置提供了多种使用模式。首先，在外部释放衬垫在位的情况下，贴片在使用前得到保护。当外部释放衬垫被去除时，水凝胶通过内部释放衬垫上的孔而暴露。ECG监测装置这时可被靠着患者皮肤保持从而获取ECG信号、并且能够根据需要而重新定位。一旦发现用于装置连接的适当位置，即身体上能接收到清晰ECG信号的位置，内部释放衬垫被剥除、并且贴片通过保持密封202的压敏粘结剂被连接在位。这由图2b的功能框图显示，该图显示了导电水凝胶30与皮肤20在两个或多个位置上直接接触。水凝胶提高了银/氯化银(Ag/AgCl)电极层12与皮肤之间的导电性。导电水凝胶的一般成分包括水(其作为溶剂)、水溶性单体、降低水凝胶干燥特性的湿润材料以及提供离子导电性的电解质或者溶解于水的盐，例如氯化钠或者氯化钾，所述水溶性单体进行交联从而向凝胶提供结构并且还可提供皮肤粘附力。和其它导电电解质相比，水凝胶的一个优点是它们可以从皮肤上干净地去除而不会留下残留物。银/氯化银电极层在一侧接触水凝胶，并且在另一侧接触银或者铜导线206。电极层12是分界面，经过水凝胶的离子传导在该分界面改变为向监测器/记录器装置264的电子传导。可被印刷或者蚀刻的导线经由机电连接器200提供了电极与监测装置之间的电连接，该机电连接器在图2a的示例中被显示在固定套260上。导线还可以是印刷的Ag/AgCl，其由于包含银粒子而能够导电。

将电极放置成与皮肤接触的目的在于测量两个或多个电极之间的电压差。为此，可重复使用的监测器/记录器装置264被连接到机电连接器200。该装置通常是高阻抗装置，所述高阻抗装置在电极之间提供了有效的开路并且防止电流在电极之间流动。图2b的图示显示了与皮肤接触的多个电极。各个电极均由Ag/AgCl层12和接触皮肤的水凝胶30所组成。为了使电极分开并且确保它们不会彼此接触，绝缘或者屏蔽材料需要填充到各个电极之间的间隙中。这个功能是由图2a的示例中的泡沫构架36所提供的。薄的、柔性的保持层202被用于将单个的水凝胶片可靠地保持在贴片10中。由于水凝胶可以被配制成表现出粘结特性，因此水凝胶片可粘附到皮肤上、并且在贴片到处移动时剥离贴片，直到它们被保持密封202保持在位。在贴片设计(Ag/AgCl)中，保持密封叠盖水凝胶边缘，保持单个片锚固在贴片中。

根据具体的实施，本发明的实施例如前面示例的优点可以是多个。首先，当医生建议长戴型、短向量ECG监测装置(例如前面所述的)时，他们常常需要确定该贴片和装置需要佩戴的可接受及最佳位置。最佳位置会在患者之间发生改变。根据医生想要监测的身体特征，最佳位置可被确定为那些捕捉P波的位置、那些提供最大或者最清晰QRS振幅的位置、或者那些具有最高的ECG信号与肌电干扰比的位置。本发明的ECG监测装置允许临床医师确定最佳的贴片及监测器位置。该装置是小型、手持式、可重新定位的装置，该装置允许医生查询多个位置并且确定在将装置粘附地连接到特定身体位置之前监测哪些位置。

其次，本发明的ECG监测装置可减少医生或者护士捕捉、观察以及记录患者ECG波形所花费的时间。实现这些的步骤很简单。一次性多电极贴片从密封袋中取出并且连接到电池供电的监测器模块。一旦外部释放衬垫50从贴片10上去除，那么医生将ECG监测装置保持在一只手中并且将其压在胸部上，使得电极12、30与皮肤形成良好接触。由于医生保持住装置并且逐渐地将其推到皮肤中，导致水凝胶穿过毛发并且与皮肤形成接触，因此基本上不需要修剪毛发。

在监测器感知到患者接触并且被开启之后，监测器开始捕捉以及记录患者的ECG。同时，它还能够或者可选择地将ECG波形显示在小屏幕上，或者将ECG数据通过有线或者无线地(例如经由蓝牙技术)发送到手持式装置或者计算机，如果需要的话，ECG数据能够立即在手持式装置或者计算机上被看到、检查以及告知。即时ECG显示的另一个优点是医生能够看到实时ECG并且能够根据ECG波形立即告知锻炼、位置、药物治疗等的效用。

由于装置是手持的并且润滑水凝胶与皮肤形成接触，因此医生能够多次地重新定位该装置从而用于在不同的装置定向时、或者在胸部的不同区域或身体上其它位置上捕捉到ECG信号。在一些实施例中，接触皮肤的唯一粘结剂材料是水凝胶，水凝胶远比压敏粘结剂层202的粘性低，所述压敏粘结剂层202此时仍然被内部释放衬垫52所覆盖。在另外的实施例中，水凝胶是固体的并且根本没有粘结到皮肤。可选择地，凝胶可以是湿凝胶，也可以是没有粘结特性。在皮肤上使装置重新定位的能力允许临床医生找出最佳捕捉到期望的ECG波形例如P波形的电极位置。如果需要，这还允许医生在锻炼期间或在锻炼之后间歇地检查患者。当水凝胶是自粘结时，ECG-观察仪器可以被定位、牢牢地向下挤压、并且随后如医生所需的尽可能长时间地不再接触地保持在位，通过粘结的水凝胶将装置保持到皮肤上。通过适当粘结的水凝胶，不必需要用压敏粘结剂将装置连接到患者。

由于ECG模块和电极贴片都是小型的，因此装置可被用于在术后患者极为杂乱的胸口上捕捉ECG。小型尺寸允许装置在引线、缝合线、绷带以及其它电极和装置之间安置。同时由于它的小型尺寸，患者不需要去除任何衣物来获得可接受的ECG。小型装置可以安置在衣服下面或者仅需要最小程度地解开衣物，从而能够安置到期望的位置。

由于集成电极并且没有引线，本发明的ECG监测装置不会在单个电极上形成扭矩，所述扭矩会导致电极部分地或者完全地从皮肤上剥离。由于装置是小型且手持式，因此医生可以根据需要而将装置或多或少牢固地压靠着皮肤。实时ECG监测器能够引导临床医生确定出最优位置、定向以及力。

当医生指导病人在家中定期捕捉ECG数据时，本发明的ECG监测装置能够允许患者快速地并且容易地将装置压到皮肤上期望的位置，记录ECG数据，以及随后经由移动电话、互联网、传真或者其它通信方式将ECG数据发送到医生办公室。由于电极贴片是小的并且是独立的，因此当患者处于诊室时，医生可以标记皮肤上准确的贴片位置，使得患者或护士对于每一次随后测量能够将贴片放置在同一位置。这确保了基准和随后的ECG读数之间的任何变化都是真实的并且不是归因于电极位置上的差异。这种使用方便性使得患者能够在他或者她感觉到不规则心脏活动发作时快速地捕捉到这一时刻的ECG。

与单向量双极装置相比，上述装置的多向量ECG通常提供更高质量的ECG数据。

图3显示了图2的监测器/记录器模块264的分解视图。电子模块264具有两个半部82和84构成的蛤壳。在壳体半部82的下边缘上是连接器86，该连接器86连接到固定套260的互配连接器200。装置的电子组件被安置在印刷电路组件80上，所述组件80在该示例中包括压电运动传感器14，该传感器在2005年12月8日提交的美国专利申请60/748916中进行了描述，该申请通过引用而被结合在此。电池40安置在印刷电路组件和壳体半部84之间用于给模块提供动力。

图4a和4b提供了根据本发明原理构造的ECG监测设备的透视图。电极贴片10被显示在图4a中，并且模块固定套260朝向外部。图4b中显示的监测器/记录器模块264被夹在固定套260中并且由此连接到贴片10的电极。在该示例中，模块264具有集成的LCD显示器266，该显示器被铰接从而当装置被患者佩戴时向下折叠靠着模块主体。如果医生想要快速查看患者的ECG波形，那么显示器266可被向上翻到图4b所示的位置，医生能够在显示器上观察到ECG波形，同时病人继续佩戴贴片并监测模块。

图5显示了本发明的ECG监测装置，其中在可重复使用的电极上面具有一次性水凝胶。电子模块264、固定套260以及电极层34在该实施中是整体组件，或者能够象前面示例那样支撑着可取下电子模块264。电极层34上的导电电极区域可以象以前那样是印刷的Ag/AgCl墨，但是由于墨不能重复地进行清洁和消毒，因此电极可以是被电极层保持在位的电镀金属钮或者金属盘。电极可选择地由导电硅树脂制成，其或者包胶模制在固定套260上或者直接地包胶模制到模块264的触点上。

离子导电体随后恰好在装置使用之前施加到电极区域上方。离子导电体可以是导电胶或溶液，但最好是连接到电极的水凝胶片。用于该目的的合适水凝胶片可以由薄衬底例如3-mil聚酯形成，该薄衬底通过导电墨覆盖从而在两侧都是导电的。通孔连接使两侧互相电连接。与装置电极相对的侧面涂覆有导电压敏粘结剂，该导电压敏粘结剂将水凝胶片附着并且电连接到电极上。在衬底的外侧(面向身体)的侧面上是导电水凝胶片30，水凝胶片被泡沫环64环绕，从而使水凝胶与临近电极绝缘。在使用时，水凝胶片从气密容器中取出并且粘附地连接到每个电极上。在使用后，水凝胶片从电极层的电极区域剥离并且被适当地处理。该装置被清洁以及消毒从而为下一次使用作准备。

图6显示了用于本发明的ECG监测装置的贴片的另一示例。该示例提供了一种装置，该装置有助于标记贴片在身体上的部位。衬底70具有绕着其周边的三个开口72。当贴片定位在患者上时，可通过这些开口制作标记，患者在家中或者在随后的检查中使贴片与所述开口对准以便适当的连接。衬底70具有用于电极的穿孔。绝缘构架36与这些孔对准。水凝胶片30被定位到绝缘构架36的每个孔中并且通过铺设的保持密封202而被保在位。泡沫定位环76也可定位在衬底70面向患者一侧从而有助于定位。组装的贴片以平面图从后面(连接模块一侧)显示为92，以及以平面图从面向患者一侧显示为90。

图7以分解视图显示了本发明的ECG监测器贴片的另一个示例，其中与图2a相同的附图标记被用于相同的元件。该示例使用了保持层202上的单个释放衬垫。释放衬垫210覆盖电极区域的部分212被刺穿，以便从释放衬垫的主体部分210向上剥离，暴露电极水凝胶，用于合适ECG信号可被检测到的可能连接位置的调查测试。一旦身体上的适当位置被找到，使用者抓住释放衬垫210顶部的突起214、并且将整个释放衬垫从保持层202上剥掉，从而使得贴片能粘结地连接到身体。

图8显示了另一个示例，其中ECG监测器可以在任何释放衬垫部分取下之前用于患者调查。在该示例中，电极水凝胶和保持密封的压敏粘结剂在使用时被释放衬垫308所覆盖。释放衬垫308具有与被覆盖电极对准的区域312，所述区域由嵌入的导电材料例如金属箔所形成。释放衬垫308的其余部分由非导电材料例如牛皮纸或者聚合物膜所制成。可被增加凝胶的区域312提供了导电通路，ECG信号通过该导电通路可以在任意释放衬垫去除之前被ECG监测装置探测到。医生能够在身体上滑动ECG监测装置，寻找适当的连接位置或者只是为了快速观察患者的ECG波形。当适当的连接位置被找到时，释放衬垫308被剥离并且ECG监测装置在确定的位置被连接到患者。可选择地，在测量患者的ECG之后，医生可将装置移开，释放衬垫308完整无损并适合下一次使用。

Claims (20)

1.一种ECG监测装置，包括：

手持式电极贴片，所述手持式电极贴片包括多个电极，所述多个电极通过分开的、导电水凝胶区域与身体形成接触；

可去除释放衬垫，所述可去除释放衬垫在使用之前覆盖所述水凝胶区域；以及

ECG电子模块，所述电子模块安装到所述电极贴片上与所述电极形成电连通。

2.如权利要求1所述的ECG监测装置，其特征在于，还包括位于所述电极贴片面向身体侧上的压敏粘结剂，所述压敏粘结剂粘附地将所述监测装置连接到目标。

3.如权利要求2所述的ECG监测装置，其特征在于，所述水凝胶区域位于所述电极贴片面向身体侧上，并且所述压敏粘结剂在所述水凝胶区域周围；

其中，所述可去除释放衬垫在使用前覆盖所述水凝胶区域和所述压敏粘结剂。

4.如权利要求3所述的ECG监测装置，其特征在于，还包括第二可去除释放衬垫，所述第二可去除释放衬垫具有与所述水凝胶区域对准的开口，所述第二可去除释放衬垫在使用前覆盖所述压敏粘结剂。

5.如权利要求4所述的ECG监测装置，其特征在于，所述电极贴片还包括电接触区域，当所述ECG电子模块被安装到所述电极贴片上时，所述电接触区域提供与所述ECG电子模块的电连通。

6.如权利要求5所述的ECG监测装置，其特征在于，所述电极贴片是一次性的，所述ECG电子模块在使用后可重新使用。

7.如权利要求2所述的ECG监测装置，其特征在于，还包括保持密封，所述保持密封具有与所述水凝胶区域对准的开口，所述保持密封用于保持所述水凝胶区域与所述电极接触；

其中，压敏粘结剂位于所述保持密封的面向身体侧上。

8.如权利要求1所述的ECG监测装置，其特征在于，所述电极贴片还包括对准边缘，所述对准边缘用于使所述电极贴片在目标上对准。

9.如权利要求8所述的ECG监测装置，其特征在于，所述对准边缘是所述电极贴片的对准开口的一部分。

10.如权利要求3所述的ECG监测装置，其特征在于，所述可去除释放衬垫包括第一区域和第二区域，所述第一区域可被去除以暴露所述水凝胶区域，所述第二区域可被去除以暴露所述压敏粘结剂。

11.如权利要求1所述的ECG监测装置，其特征在于，所述ECG电子模块和所述电极贴片是可重新使用的，所述凝胶区域在使用后被抛弃。

12.如权利要求1所述的ECG监测装置，其特征在于，所述可去除释放衬垫还包括非导电材料片，所述非导电材料片具有与所述水凝胶区域对准的导电区域。

13.如权利要求1所述的ECG监测装置，其特征在于，所述ECG电子模块还包括通信连接，所述通信连接适于将接收的ECG数据发送到存储和/或显示装置。

14.如权利要求1所述的ECG监测装置，其特征在于，所述ECG电子模块还包括显示器，所述显示器适于显示接收的ECG数据。

15.一种用于获取目标的ECG数据的方法，包括：

将ECG电子模块安装到具有多个电极的电极贴片，多个电极中的每个电极具有导电水凝胶区域；

去除释放衬垫以暴露水凝胶；以及

将所述电极贴片和所述水凝胶区域放置成与目标接触。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括：

去除第二释放衬垫以暴露压敏粘结剂；以及

通过所述压敏粘结剂将所述电极贴片连接到所述目标。

17.如权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括：

标记所述电极贴片相对所述目标的位置。

18.如权利要求15所述的方法，其特征在于，去除释放衬垫以暴露水凝胶还包括去除释放衬垫层的第一部分；以及还包括：

去除释放衬垫层的第二部分以暴露压敏粘结剂。

19.一种用于通过手持式装置获取目标的ECG数据的方法，所述手持式装置包括ECG电子模块和具有导电水凝胶的多个电极，所述水凝胶覆盖有包括非导电层的释放衬垫，所述非导电层具有与所述水凝胶对准的导电区域，所述方法包括：

将手持式装置的释放衬垫放置成与所述目标接触从而获取ECG数据；

去除释放衬垫以暴露所述水凝胶；以及

将所述水凝胶放置成与所述物品接触从而获取ECG数据。

20.如权利要求19所述的方法，其特征在于，去除释放衬垫还包括暴露压敏粘结剂；以及

通过所述压敏粘结剂将所述手持式装置连接到所述目标。

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